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Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 10.04.2022
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Behandlung der Paget-Krankheit des Knochens.
Posologie
Die empfohlene Tagesdosis bei Erwachsenen beträgt eine 30-mg-Tablette oral für 2 Monate. Wenn eine erneute Behandlung als notwendig erachtet wird (mindestens zwei Monate nach der Behandlung), könnte eine neue Behandlung mit der gleichen Dosis und Dauer der Therapie durchgeführt werden.
BESONDERE BEVÖLKERUNGEN
Ältere:
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich, da Bioverfügbarkeit, Verteilung und Elimination bei älteren Menschen (> 60 Jahre) im Vergleich zu jüngeren Probanden ähnlich waren.
Nierenfunktionsstörung:
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die Verwendung von Risedronat-Natrium ist bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 30 ml / min) kontraindiziert.
Pädiatrische Bevölkerung:
Risedronat-Natrium wird wegen unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht zur Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen.
Art der Verabreichung
Die Absorption von Zectoel wird durch die Nahrung beeinflusst. Um eine angemessene Absorption zu gewährleisten, sollten Patienten Zectoel einnehmen:
- Vor dem Frühstück: Mindestens 30 Minuten vor dem ersten Essen, einem anderen Arzneimittel oder Getränk (außer einfachem Wasser) des Tages.
In dem besonderen Fall, dass Zectoel vor dem Frühstück nicht praktikabel ist, kann jeden Tag zwischen den Mahlzeiten oder abends zur gleichen Zeit eingenommen werden, wobei die folgenden Anweisungen strikt eingehalten werden, um sicherzustellen, dass Zectoel auf leeren Magen eingenommen wird:
- Zwischen den Mahlzeiten: Zectoel sollte mindestens 2 Stunden vor und mindestens 2 Stunden nach jedem Lebensmittel, Arzneimittel oder Getränk (außer einfachem Wasser) eingenommen werden.
- Abends: Zectoel sollte mindestens 2 Stunden nach dem letzten Lebensmittel, Arzneimittel oder Getränk (außer einfachem Wasser) des Tages eingenommen werden. Zectoel sollte mindestens 30 Minuten vor dem Schlafengehen eingenommen werden.
Wenn eine gelegentliche Dosis versäumt wird, kann Zectoel vor dem Frühstück, zwischen den Mahlzeiten oder abends gemäß den obigen Anweisungen eingenommen werden.
Die Tablette muss ganz geschluckt und nicht gesaugt oder gekaut werden. Um die Abgabe der Tablette an den Magen zu erleichtern, ist Zectoel aufrecht mit einem Glas klarem Wasser einzunehmen (>120 ml). Die Patienten sollten sich nach Einnahme der Tablette 30 Minuten lang nicht hinlegen.
Ärzte sollten die Verabreichung von zusätzlichem Kalzium und Vitamin D in Betracht ziehen, wenn die Nahrungsaufnahme unzureichend ist, insbesondere da der Knochenumsatz bei Morbus Paget signifikant erhöht ist.
Hypokalzämie.
Schwangerschaft und Stillzeit.
Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <30 ml / min).
Lebensmittel, Getränke (außer Normalwasser) und Arzneimittel, die polyvalente Kationen enthalten (wie Kalzium, Magnesium, Eisen und Aluminium), beeinträchtigen die Absorption von Bisphosphonaten und sollten nicht gleichzeitig mit Zectoel eingenommen werden. Um die beabsichtigte Wirksamkeit zu erreichen, ist die strikte Einhaltung der Dosierungsempfehlungen erforderlich.
Bisphosphonate wurden mit Ösophagitis, Gastritis, Ösophagusgeschwüren und gastroduodenalen Geschwüren in Verbindung gebracht. Daher ist Vorsicht geboten:
- Bei Patienten mit Speiseröhrenkrankheiten in der Vorgeschichte, die den Durchgang der Speiseröhre verzögern oder z. Striktur oder Achalasie.
- Bei Patienten, die nach Einnahme der Tablette mindestens 30 Minuten lang nicht in aufrechter Position bleiben können.
- Wenn Risedronat Patienten mit aktiven oder kürzlich aufgetretenen Ösophagus- oder oberen Magen-Darm-Problemen (einschließlich bekannter Barrett-Ösophagus) verabreicht wird.
Verschreiber sollten den Patienten betonen, wie wichtig es ist, auf die Dosierungsanweisungen zu achten, und auf Anzeichen oder Symptome einer möglichen Speiseröhrenreaktion achten. Die Patienten sollten angewiesen werden, rechtzeitig einen Arzt aufzusuchen, wenn sie Symptome einer Speiseröhrung wie Dysphagie, Schluckschmerzen, retrosternale Schmerzen oder neues / verschlucktes Sodbrennen entwickeln.
Eine Hypokalzämie sollte vor Beginn der Zectoel-Therapie behandelt werden. Andere Störungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels (z. Nebenschilddrüsenfunktionsstörung, Hypovitaminose D) sollte zum Zeitpunkt des Beginns der Zektoeltherapie behandelt werden.
Bei Patienten mit Krebs, die Behandlungsschemata erhielten, einschließlich hauptsächlich intravenös verabreichter Bisphosphonate, wurde über eine Osteonekrose des Kiefers berichtet, die im Allgemeinen mit einer Zahnextraktion und / oder einer lokalen Infektion (einschließlich Osteomyelitis) verbunden ist. Viele dieser Patienten erhielten auch Chemotherapie und Kortikosteroide. Eine Osteonekrose des Kiefers wurde auch bei Patienten mit Osteoporose berichtet, die orale Bisphosphonate erhielten.
Eine zahnärztliche Untersuchung mit geeigneter präventiver Zahnheilkunde sollte vor der Behandlung mit Bisphosphonaten bei Patienten mit gleichzeitigen Risikofaktoren (z. Krebs, Chemotherapie, Strahlentherapie, Kortikosteroide, schlechte Mundhygiene).
Während der Behandlung sollten diese Patienten nach Möglichkeit invasive zahnärztliche Eingriffe vermeiden. Bei Patienten, die während der Bisphosphonat-Therapie eine Osteonekrose des Kiefers entwickeln, kann eine Zahnoperation den Zustand verschlimmern. Für Patienten, die zahnärztliche Eingriffe benötigen, liegen keine Daten vor, die darauf hindeuten, ob ein Absetzen der Bisphosphonat-Behandlung das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers verringert.
Die klinische Beurteilung des behandelnden Arztes sollte den Managementplan jedes Patienten auf der Grundlage der individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung leiten.
Eine Osteonekrose des äußeren Gehörgangs wurde mit Bisphosphonaten berichtet, hauptsächlich in Verbindung mit einer Langzeittherapie. Mögliche Risikofaktoren für eine Osteonekrose des äußeren Gehörgangs sind die Verwendung von Steroiden und die Chemotherapie sowie lokale Risikofaktoren wie Infektionen oder Traumata. Die Möglichkeit einer Osteonekrose des äußeren Gehörgangs sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, die Bisphosphonate erhalten, bei denen Ohrensymptome auftreten, einschließlich chronischer Ohrenentzündungen.
Atypische Frakturen des Femurs
Atypische subtrochanterische und diaphysische Femurfrakturen wurden mit Bisphosphonat-Therapie berichtet, hauptsächlich bei Patienten, die eine Langzeitbehandlung gegen Osteoporose erhielten. Diese transversalen oder kurzen schrägen Frakturen können überall entlang des Femurs von knapp unterhalb des kleineren Trochanters bis knapp oberhalb der supracondylaren Fackel auftreten. Diese Frakturen treten nach einem minimalen oder keinem Trauma auf und bei einigen Patienten treten Wochen bis Monate vor der Präsentation einer abgeschlossenen Femurfraktur Oberschenkel- oder Leistenschmerzen auf, die häufig mit bildgebenden Merkmalen von Stressfrakturen verbunden sind. Frakturen sind oft bilateral; Daher sollte der kontralaterale Femur bei mit Bisphosphonat behandelten Patienten untersucht werden, die eine Femorwellenfraktur erlitten haben. Es wurde auch über eine schlechte Heilung dieser Frakturen berichtet. Das Absetzen der Bisphosphonat-Therapie bei Patienten mit Verdacht auf eine atypische Femurfraktur sollte bis zur Bewertung des Patienten auf der Grundlage einer individuellen Nutzen-Risikobewertung in Betracht gezogen werden.
Während der Behandlung mit Bisphosphonat sollte den Patienten geraten werden, Oberschenkel-, Hüft- oder Leistenschmerzen zu melden, und jeder Patient, der solche Symptome aufweist, sollte auf eine unvollständige Femurfraktur untersucht werden.
Dieses Arzneimittel enthält Laktose. Patienten mit seltenen erblichen Problemen wie Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen
Actonal hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Fähigkeit, Maschinen zu fahren und zu benutzen.
Risedronat-Natrium wurde in klinischen Phase-III-Studien mit mehr als 15.000 Patienten untersucht. Die Mehrzahl der in klinischen Studien beobachteten unerwünschten Wirkungen war leicht bis mittelschwer und erforderte normalerweise keinen Therapieabbruch.
Unerwünschte Erfahrungen in klinischen Phase-III-Studien bei Frauen nach der Menopause mit Osteoporose, die bis zu 36 Monate mit Risedronat 5 mg / Tag behandelt wurden (n = 5020) oder Placebo (n = 5048) und als möglicherweise oder wahrscheinlich mit Risedronat verwandt angesehen werden, werden nachstehend unter Verwendung der folgenden Konvention aufgeführt (Inzidenzen gegenüber Placebo sind in Klammern angegeben): sehr häufig (> 1/10) gemeinsam (> 1/100; <1/10) ungewöhnlich (> 1 / 1.000; <1/100) selten (> 1 / 10.000; <1 / 1.000) sehr selten (<1 / 10.000).
Störungen des Nervensystems:
Häufig: Kopfschmerzen (1,8% vs. 1,4%)
Augenerkrankungen:
Gelegentlich: Iritis *
Magen-Darm-Erkrankungen:
Häufig: Verstopfung (5,0% vs. 4,8%), Dyspepsie (4,5% vs. 4,1%), Übelkeit (4,3% vs. 4,0%), Bauchschmerzen (3,5% vs. 3,3%), Durchfall (3,0% vs. 2,7%)
Gelegentlich: Gastritis (0,9% vs. 0,7%), Ösophagitis (0,9% vs. 0,9%), Dysphagie (0,4% vs. 0,2%), Zwölffingerdarmentzündung (0,2% vs. 0,1%), Speiseröhrenschwür (0,2% vs. 0,2%)
Selten: Glossitis (<0,1% vs. 0,1%), Speiseröhrenstriktur (<0,1% vs. 0,0%),
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes:
Häufig: muskuloskelettale Schmerzen (2,1% vs. 1,9%)
Sehr selten: Osteonekrose des äußeren Gehörgangs (Nebenwirkung der Bisphosphonatklasse).
Untersuchungen:
Selten: abnorme Leberfunktionstests *
* Keine relevanten Inzidenzen aus Phase-III-Osteoporosestudien; Häufigkeit basierend auf unerwünschten Ereignissen / Labor- / Rechallenge-Ergebnissen in früheren klinischen Studien.
In einer klinischen Phase-III-Studie zur Paget-Krankheit, in der Risedronat mit verglichen wurde. Etidronat (61 Patienten in jeder Gruppe), die folgenden zusätzlichen unerwünschten Erfahrungen, die von den Forschern als möglicherweise oder wahrscheinlich arzneimittelbedingt angesehen wurden, wurden berichtet (Inzidenz bei Risedronat größer als bei Etidronat): Arthralgie (9,8% vs. 8,2%); Amblyopie, Apnoe, Bronchitis, Kolitis, Hornhautläsion, Krämpfe, Bein, Schwindel, trockenes Auge, Grippesyndrom, Hypokalzämie, Myasthenie, Neoplasma, Nykturie, peripheres Ödem, Schmerzbrust, Hautausschlag, Sinusitis, Tinnitus und Gewichtsabnahme (alle bei 1,6% vs. 0,0%).
Laborergebnisse: Bei einigen Patienten wurde eine frühe, vorübergehende, asymptomatische und leichte Abnahme der Serumcalcium- und Phosphatspiegel beobachtet.
Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen wurden während der Verwendung nach dem Inverkehrbringen gemeldet (Häufigkeit unbekannt):
Augenerkrankungen:
Iritis, Uveitis
Muskuloskelett und Bindegewebsstörungen:
Osteonekrose des Kiefers
Haut- und Unterhautstörungen:
Überempfindlichkeit und Hautreaktionen, einschließlich Angioödem, generalisierter Hautausschlag, Urtikaria und bullöse Hautreaktionen, von denen einige schwerwiegend sind, einschließlich isolierter Berichte über das Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse und leukokytoklastische Vaskulitis.
Haarausfall.
Störungen des Immunsystems:
anaphylaktische Reaktion
Hepatobiliary Störungen:
schwerwiegende Lebererkrankungen. In den meisten gemeldeten Fällen wurden die Patienten auch mit anderen Produkten behandelt, von denen bekannt ist, dass sie Lebererkrankungen verursachen.
Während der Erfahrung nach dem Inverkehrbringen wurden folgende Reaktionen berichtet (Häufigkeit selten):
Atypische subtrochanterische und diaphysische Femurfrakturen (Nebenwirkung der Bisphosphonatklasse).
Meldung vermuteter Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card Scheme zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Zur Behandlung einer Überdosierung mit Risedronat-Natrium liegen keine spezifischen Informationen vor.
Eine Abnahme des Serumcalciums nach einer erheblichen Überdosierung ist zu erwarten. Bei einigen dieser Patienten können auch Anzeichen und Symptome einer Hypokalzämie auftreten.
Magnesium, Calcium oder Aluminium enthaltende Milch oder Antazida sollten verabreicht werden, um Risedronat zu binden und die Absorption von Risedronat-Natrium zu verringern. Bei einer erheblichen Überdosierung kann davon ausgegangen werden, dass die Magenspülung nicht absorbiertes Risedronat-Natrium entfernt.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Bisphosphonate
ATC-Code: M05 BA07
Wirkmechanismus
Risedronat-Natrium ist ein Pyridinylbisphosphonat, das an Knochenhydroxyapatit bindet und die durch Osteoklasten vermittelte Knochenresorption hemmt. Der Knochenumsatz wird reduziert, während die Osteoblastenaktivität und die Knochenmineralisierung erhalten bleiben.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Paget-Krankheit des Knochens: Im klinischen Programm wurde Zectoel bei Patienten mit Morbus Paget untersucht. Nach 2-monatiger Behandlung mit Zectoel 30 mg / Tag wurde Folgendes beobachtet:
- Serumalkalische Phosphatase normalisierte sich bei 77% der Patienten im Vergleich zu 11% in der Kontrollgruppe (Etidronat 400 mg / Tag für 6 Monate). Bei Harnhydroxyprolin / Kreatinin und Harndesoxypyridinolin / Kreatinin wurden signifikante Reduktionen beobachtet
- Röntgenaufnahmen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten zeigten eine Abnahme des Ausmaßes osteolytischer Läsionen sowohl im Blinddarm- als auch im Axialskelett. Es wurden keine neuen Frakturen beobachtet.
Das beobachtete Ansprechen war bei pagetischen Patienten ähnlich, unabhängig davon, ob sie zuvor andere Behandlungen für die Paget-Krankheit oder die Schwere der Krankheit erhalten hatten.
53% der Patienten, die 18 Monate nach Beginn eines einzelnen 2-monatigen Zectoel-Kurses beobachtet wurden, blieben in biochemischer Remission.
In einer Studie, in der die Dosierung vor dem Frühstück und die Dosierung zu anderen Tageszeiten bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose verglichen wurden, waren die BMD-Gewinne der Lendenwirbelsäule bei Dosierung vor dem Frühstück statistisch höher.
Pädiatrische Bevölkerung:
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Risedronat-Natrium wurde in einer 3-Jahres-Studie (einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Parallelgruppenstudie mit einer Dauer von einem Jahr, gefolgt von einer 2-jährigen offenen Behandlung) bei pädiatrischen Patienten untersucht im Alter von 4 bis weniger als 16 Jahren mit leichter bis mittelschwerer Osteogenese imperfecta. In dieser Studie erhielten Patienten mit einem Gewicht von 10 bis 30 kg täglich Risedronat 2,5 mg und Patienten mit einem Gewicht von mehr als 30 kg Risedronat 5 mg täglich.
Nach Abschluss des einjährigen Randomizierten, doppelblind, placebokontrollierte Phase, Ein statistisch signifikanter Anstieg der BMD der Lendenwirbelsäule in der Risedronatgruppe gegenüber der Placebo-Gruppe wurde nachgewiesen; eine erhöhte Anzahl von Patienten mit mindestens 1 neuen Morphometrik (durch Röntgen identifiziert) Wirbelkörperfraktur wurde in der Risedronat-Gruppe im Vergleich zu Placebo gefunden. Während des einjährigen Doppelblindzeitraums betrug der Prozentsatz der Patienten, die klinische Frakturen berichteten, 30,9% in der Risedronatgruppe und 49,0% in der Placebo-Gruppe. In der offenen Zeit, in der alle Patienten Risedronat erhielten (Monat 12 bis Monat 36), wurden klinische Frakturen von 65,3% der Patienten berichtet, die anfänglich randomisiert in die Placebogruppe aufgenommen wurden, und von 52,9% der Patienten, die anfänglich in die Risedronatgruppe randomisiert wurden. Insgesamt unterstützen die Ergebnisse nicht die Verwendung von Risedronat-Natrium bei pädiatrischen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Osteogenese imperfecta.
Absorption:
Die Resorption nach oraler Dosis ist relativ schnell (tmax ~ 1 Stunde) und ist über den untersuchten Bereich (2,5 bis 30 mg) dosisunabhängig. Die mittlere orale Bioverfügbarkeit der Tablette beträgt 0,63% und ist verringert, wenn Risedronat-Natrium zusammen mit Lebensmitteln verabreicht wird. Die Bioverfügbarkeit war bei Männern und Frauen ähnlich.
Verteilung:
Das mittlere stationäre Verteilungsvolumen beträgt beim Menschen 6,3 l / kg. Die Plasmaproteinbindung beträgt etwa 24%.
Biotransformation
Es gibt keine Hinweise auf einen systemischen Metabolismus von Risedronat-Natrium.
Beseitigung:
Ungefähr die Hälfte der absorbierten Dosis wird innerhalb von 24 Stunden im Urin ausgeschieden, und 85% einer intravenösen Dosis werden nach 28 Tagen im Urin zurückgewonnen. Die mittlere renale Clearance beträgt 105 ml / min und die mittlere Gesamtclearance 122 ml / min, wobei der Unterschied wahrscheinlich auf die Clearance aufgrund der Adsorption an Knochen zurückzuführen ist. Die renale Clearance ist nicht konzentrationsabhängig und es besteht eine lineare Beziehung zwischen der renalen Clearance und der Kreatinin-Clearance. Nicht absorbiertes Risedronat-Natrium wird im Kot unverändert eliminiert. Nach oraler Verabreichung zeigt das Konzentrations-Zeit-Profil drei Eliminationsphasen mit einer terminalen Halbwertszeit von 480 Stunden.
Spezielle Populationen:
Ältere:
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
In toxikologischen Studien an Ratten- und Hundesorten wurden dosisabhängige lebertoxische Wirkungen von Risedronat-Natrium beobachtet, hauptsächlich als Enzymanstieg mit histologischen Veränderungen bei Ratten. Die klinische Relevanz dieser Beobachtungen ist unbekannt. Die Hoden-Toxizität trat bei Ratten und Hunden bei Expositionen auf, die über der therapeutischen Exposition des Menschen lagen. Bei Nagetieren wurden häufig dosisabhängige Fälle von Reizungen der oberen Atemwege festgestellt. Ähnliche Effekte wurden bei anderen Bisphosphonaten beobachtet. Effekte der unteren Atemwege wurden auch in Langzeitstudien an Nagetieren beobachtet, obwohl die klinische Bedeutung dieser Befunde unklar ist. In Reproduktionstoxizitätsstudien bei Expositionen nahe der klinischen Exposition wurden Änderungen der Ossifikation bei Brustbein und / oder Schädel von Feten von behandelten Ratten und Hypokalzämie sowie Mortalität bei schwangeren Frauen beobachtet, die liefern durften. Es gab keine Hinweise auf eine Teratogenese bei 3,2 mg / kg / Tag bei Ratten und 10 mg / kg / Tag bei Kaninchen, obwohl Daten nur für eine kleine Anzahl von Kaninchen verfügbar sind. Die maternale Toxizität verhinderte das Testen höherer Dosen. Studien zur Genotoxizität und Karzinogenese zeigten keine besonderen Risiken für den Menschen.
Nicht zutreffend.
Keine besonderen Anforderungen für die Entsorgung.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sollte gemäß den örtlichen Anforderungen entsorgt werden.
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