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Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 16.03.2022
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Transparente farblose oder gelbliche Lösung.
Verringerung der Dauer der Neutropenie und der Häufigkeit fieberhafter Neutropenie bei Patienten, die eine zytotoxische Chemotherapie aufgrund eines malignen Neoplasmas erhalten (mit Ausnahme von chronischer Myelolykose und myelodysplastischem Syndrom) sowie eine Verringerung der Dauer der Neutropenie bei Patienten, die eine myeloablative Therapie mit anschließender Transplantation des Knochenmarks erhalten, das wird als ein Faktor angesehen. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Filgrastima ist in der zytotoxischen Chemotherapie bei Kindern und Erwachsenen vergleichbar
Mobilisierung peripherer Stammzellen (PSCC), einschließlich.h. nach myelosuppressiver Therapie sowie der Mobilisierung peripherer Stammzellen bei gesunden Spendern (allogenes PSCC);
erbliche periodische oder idiopathische Neutropen bei Erwachsenen und Kindern (mit einer absoluten Anzahl von Neutrophilen von 0,5 · 109/ l oder weniger), wenn in der Vorgeschichte schwerer wiederkehrender Infektionen angezeigt, erhöht eine längere Behandlung mit Phylgrastim nachweislich die Anzahl der Neutrophile und verringert die Häufigkeit und Dauer unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit infektiösen Komplikationen
Prävention von bakteriellen Infektionen und Behandlung von persistenter Neutropenie (absolute Anzahl von Neutrophilen gleich 1 · 109/ l oder weniger) bei Patienten mit einem erweiterten Stadium der HIV-Infektion mit Ineffizienz anderer Behandlungsmethoden.
B / w, p / c.
Die Therapie mit dem Medikament Zarsio kann in Zusammenarbeit mit Ärzten des Onkologiezentrums durchgeführt werden, die Erfahrung in der Verwendung des g-CSF-haltigen Arzneimittels sowie Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit hämatologischen Erkrankungen in einer medizinischen Einrichtung haben, in der die erforderlichen Diagnosegeräte vorhanden sind verfügbar.
Mobilisierungs- und Apherazverfahren sollten in Zusammenarbeit mit Spezialisten des Zentrums für Onkologie-Hämatologie durchgeführt werden, die über angemessene Erfahrung auf diesem Gebiet und die Möglichkeit der erforderlichen Überwachung von Hämopo-Zellvereditoren verfügen.
Zarsio ist in folgenden Dosen erhältlich: 30 Millionen ED / 0,5 ml (0,3 mg) und 48 Millionen ED / 0,5 ml (0,48 mg).
Zytotoxische Chemotherapie. Die empfohlene Tagesdosis von Zarsio beträgt 0,5 Millionen ED / kg (0,005 mg / kg).
Die erste Dosis des Arzneimittels sollte frühestens 24 Stunden nach einer zytotoxischen Chemotherapie verabreicht werden.
Zarsio wird täglich verabreicht, bis die Gesamtzahl der Neutrophile im klinischen Bluttest den erwarteten Nadir überschreitet und die Normalwerte erreicht. Nach der Chemotherapie bei soliden Tumoren, Lymphomen und Lymphozykose beträgt die Behandlungsdauer bis zu den angegebenen Werten bis zu 14 Tage. Nach Induktions- und Konsolidierungstherapie der akuten myeloischen Leukämie kann die Behandlungszeit je nach Art, Dosis und Schema der angewendeten zytotoxischen Chemotherapie signifikant erhöht (bis zu 38 Tage) und bestimmt werden.
Bei Patienten, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten, wird normalerweise 1–2 Tage nach Beginn der Behandlung mit dem Medikament Zarsio ein vorübergehender Anstieg der Anzahl der Neutrophilen beobachtet. Um jedoch eine stabile therapeutische Wirkung zu erzielen, muss die Therapie mit dem Medikament Zarsio fortgesetzt werden, bis die Anzahl der Neutrophilen den erwarteten Nadir überschreitet und die Normalwerte erreicht. Es wird nicht empfohlen, die Behandlung mit dem Medikament vor dem Übergang der Anzahl der Neutrophilen durch den Nadir vorzeitig abzubrechen.
Patienten, die eine myeloablative Therapie mit anschließender Knochenmarktransplantation erhalten. Die empfohlene Anfangsdosis von Zarsio beträgt 1 Million ED / kg (0,010 mg) / Tag.
Die erste Zarcio-Dosis sollte frühestens 24 Stunden nach der zytotoxischen Chemotherapie und spätestens 24 Stunden nach der Knochenmarktransplantation eingeführt werden.
Dosisanpassung. Nach der maximalen Abnahme der Anzahl der Neutrophile (Nadir) muss die Tagesdosis des Arzneimittels Zarsio in Abhängigkeit von der Änderung der Anzahl der Neutrophilen wie folgt angepasst werden.
Eine Auswahl einer Dosis Zarcio als Reaktion auf die Leistung von Nadir. Bei ACN> 1 · 109/ l an 3 aufeinanderfolgenden Tagen muss die Dosis auf 0,5 Mio. ED / kg / Tag (0,005 mg / kg / Tag) reduziert werden. bei ACN> 1 · 109/ l an den nächsten 3 aufeinander folgenden Tagen muss das Medikament rückgängig gemacht werden. Wenn während der Behandlung ACN auf <1 · 10 abnimmt9/ l, die Zarsio-Dosis wird gemäß dem obigen Schema erneut erhöht.
PSCC-Mobilisierung. Patienten, die eine myelosuppressive oder myeloablative Therapie mit anschließender autologer Transplantation von PSCC erhalten. Um PSCC bei der Verwendung des Arzneimittels Zarsio als Monotherapie zu mobilisieren, beträgt die empfohlene Dosis 5–7 aufeinanderfolgende Tage 1 Million ED / kg (0,010 mg / kg) / Tag. Führen Sie am 5. und 6. Tag 1-2 Leuketter-Sitzungen durch. In einigen Fällen findet eine zusätzliche Sitzung von 1 Leukaferez statt. Sie sollten die Dosis von Zarcio nicht in den letzten Leukaferez ändern.
PSCC nach myelosuppressiver Chemotherapie zu mobilisieren, Die empfohlene Dosis von Zarcio beträgt 0,5 Millionen ED / kg (0,005 mg / kg) / Tag täglich, ab dem ersten Tag nach Abschluss der Chemotherapie und bis die Menge an Neutrophilen den erwarteten Nadir passiert und nicht die Norm erreicht. Lakeferez sollte während des Zeitraums der Erhöhung des ACN von <0,5 · 10 durchgeführt werden9/ l bis> 5 · 109/ l. Patienten, die keine intensive Chemotherapie erhalten, erhalten 1 Sitzung Leukaferez. In einigen Fällen wird empfohlen, zusätzliche Leukaferez-Sitzungen durchzuführen.
Gesunde Spender vor der allogenen Transplantation des PSCC . Um PSCC vor der allogenen Transplantation von PSCC in gesunden Spendern zu mobilisieren, beträgt die empfohlene Dosis von Zarsio an 4-5 aufeinanderfolgenden Tagen 1 Million ED / kg (0,010 mg / kg) / Tag p / c. Lakeferez findet ab dem 5. Tag statt und dauert bei Bedarf bis zum 6. Tag, um 4 · 10 zu erhalten6 CD34 + Zellen / kg.
Schwere chronische Neutropenie (TXN). Empfohlene Anfangsdosis von 1,2 Millionen ED / kg (0,012 mg / kg) / Tag einmal oder in fraktionierten Dosen.
Idiopathische und periodische Neutropenie. Empfohlene Anfangsdosis von 0,5 Mio. ED / kg (0,005 mg / kg) / Tag einmal oder in fraktionierten Dosen.
Dosisauswahl des Arzneimittels. Zarsio wird täglich verabreicht, bis ein stabiler Überschuss der Anzahl der Neutrophilen um 1,5 · 10% erreicht ist. Nachdem sie die therapeutische Wirkung erreicht haben, bestimmen sie die minimale wirksame Dosis, um dieses Niveau aufrechtzuerhalten. Um die gewünschte Menge an Neutrophilen aufrechtzuerhalten, ist eine lange tägliche Verabreichung des Arzneimittels erforderlich. Nach 1-2 Wochen Behandlung kann die Anfangsdosis je nach Wirksamkeit der Therapie verdoppelt oder halbiert werden. Führen Sie anschließend alle 1-2 Wochen eine individuelle Dosiskorrektur durch, um die durchschnittliche Anzahl der Neutrophilen im Bereich von 1,5 · 10 aufrechtzuerhalten9/ l bis 10 · 109/ l. Bei Patienten mit schweren Infektionen können Sie ein Schema mit einer schnelleren Dosiserhöhung anwenden. Bei 97% der Patienten, die positiv auf die Behandlung angesprochen haben, wird bei der Verschreibung von Dosen von bis zu 24 μg / kg / Tag eine vollständige therapeutische Wirkung beobachtet. Die tägliche Zarsio-Dosis sollte 24 μg / kg nicht überschreiten.
HIV-Infektion
Wiederherstellung der Anzahl der Neutrophile. Die empfohlene Anfangsdosis des Arzneimittels Zarsio beträgt 0,1 Mio. ED / kg (0,001 mg / kg) / Tag bei einer Dosiserhöhung von bis zu 0,4 Mio. ED / kg (0,004 mg / kg), bis die Anzahl der Neutrophile normalisiert ist (ACHN> 2 · 109/ l). Die Normalisierung der Anzahl der Neutrophile erfolgt normalerweise nach 2 Tagen. In seltenen Fällen (<10% der Patienten) kann die Dosis des Arzneimittels zur Wiederherstellung der Anzahl der Neutrophilen auf 1 Million ED / kg (0,010 mg / kg) / Tag erhöht werden.
Aufrechterhaltung einer normalen Anzahl von Neutrophilen. Nach Erreichen der therapeutischen Wirkung beträgt die unterstützende Dosis 2-3 mal pro Woche 0,3 mg / Tag gemäß dem Alterungsschema (jeden zweiten Tag). Anschließend kann eine individuelle Dosiskorrektur und eine langfristige Verschreibung des Arzneimittels erforderlich sein, um die durchschnittliche Anzahl der Neutrophilen> 2 · 10 aufrechtzuerhalten9/ l.
Spezielle Kategorien von Patienten
Patienten mit eingeschränkter Nieren- / Leberfunktion. Eine Korrektur der Dosis ist bei Patienten mit schwerem Nieren- oder Leberversagen nicht erforderlich. Ihre pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Indikatoren waren ähnlich wie bei gesunden Probanden.
Kinder mit TCN und bösartigen Neoplasmen. Bei der Anwendung in der Kinderpraxis bei Patienten mit TXN und onkologischen Erkrankungen unterschied sich das Zarsio-Sicherheitsprofil nicht von dem bei Erwachsenen. Die Dosierungsempfehlungen für Patienten im Kindesalter sind dieselben wie für Erwachsene, die eine myelosuppressive zytotoxische Chemotherapie erhalten.
Ältere Patienten. Aufgrund der begrenzten Anzahl älterer Patienten in klinischen Studien gibt es keine besonderen Empfehlungen für die Anwendung des Arzneimittels Zarsio bei älteren Patienten. In dieser Patientenkategorie wurden keine zusätzlichen Studien durchgeführt.
Einführungsmethode
Zytotoxische Chemotherapie. Zarsio wird einmal täglich 30 Minuten lang als p / c-Injektion oder in / in Infusionen verwendet. Zusätzliche Anweisungen zur Züchtung des Arzneimittels in einer 5% igen Lösung (50 mg / ml) Dextrose für in / in Einführung finden Sie im Abschnitt „Besondere Anweisungen“. In den meisten Fällen wird der Weg der Einführung bevorzugt. Mit der Einführung einer Einzeldosis kann die Dauer der Wirkung des Arzneimittels verringert werden. Die klinische Bedeutung dieser Daten für die Verwendung mehrerer Dosen des Arzneimittels wurde nicht nachgewiesen. Die Wahl der Einführungsmethode hängt von den Merkmalen der spezifischen klinischen Situation ab und wird für jeden Patienten individuell bestimmt.
Patienten, die eine myeloablative Therapie mit anschließender Knochenmarktransplantation erhalten. Zarsio wird in 20 ml 5% (50 mg / ml) Dextroselösung gezüchtet und 30 Minuten lang als kurz in / in Infusion oder 24 Stunden lang in / in Infusion verwendet. Zusätzliche Anweisungen zur Züchtung des Arzneimittels in einer 5% igen Lösung (50 mg / ml) Dextrose für c / c-Infusionen finden Sie im Abschnitt „Besondere Anweisungen“.
PSCC-Mobilisierung
P / c Einführung. Um PSCC für Patienten zu mobilisieren, die sich mit anschließender autolover Transplantation von PSCC einer myelosuppressiven oder myeloablativen Therapie unterziehen, kann das Medikament Zarsio auch als Langzeit-P / C-Infusion für 24 Stunden eingeführt werden. Vor der Infusion wird das Medikament in 20 ml 5% (50 mg / ml) Dextroselösung gezüchtet. Zusätzliche Anweisungen zur Züchtung des Arzneimittels in einer 5% igen Lösung (50 mg / ml) Dextrose für Infusionen finden Sie im Abschnitt „Besondere Anweisungen“.
TXN / HIV-Infektion
P / c Einführung. Die Anfangsdosis beträgt einmal 0,1–0,4 Millionen Einheiten (0,001–0,004 mg / kg), bis sich die Anzahl der Neutrophilen normalisiert (normalerweise innerhalb von 2 Tagen). Nach Erreichen der therapeutischen Wirkung beträgt die unterstützende Dosis 30 Millionen Einheiten (0,3 mg) / Tag für Tag. In Zukunft kann eine individuelle Dosiskorrektur und eine Langzeittherapie mit dem Medikament Zarsio erforderlich sein, um die Anzahl der Neutrophile> 2 · 10 aufrechtzuerhalten9/ l.
Überempfindlichkeit gegen das Medikament oder seine Bestandteile in der Geschichte von;
Überempfindlichkeit gegen Albumin und Blutbestandteile bei Anamnese bei Zugabe von Albumin zu Lösungen für intravenöse Infusionen;
erbliche Flussunverträglichkeit (enthält Sorbit);
schwere erbliche Neutropenie (Kostmann-Syndrom) mit zytogenetischen Störungen und Autoimmun-Neutropenie;
Die Verwendung von zytotoxischen Chemotherapeutika zur Erhöhung der Dosen ist höher als empfohlen
gleichzeitige Bestrahlung oder Chemotherapie;
Endstadium des chronischen Nierenversagens (CPN);
Zeit des Neugeborenen.
Mit Vorsicht : myelodysplastisches Syndrom; chronische Myelolakose; sekundäre akute myeloblastische Leukämie (Patienten unter 55 Jahren ohne zytogenetische Anomalien); Überschuss an Nadir (Anzahl der Leukozyten in der Blutanalyse> 50 · 109/ l, um PSCC zu mobilisieren -> 70 · 109/ l); Patienten, die aufgrund bösartiger Neoplasmen (Risiko erhöhter toxischer Wirkungen) hohe Dosen von Chemotherapeutika erhalten; gleichzeitige Anwendung von Einkomponenten- oder kombinierten Chemotherapeutika (Risiko schwerer Thrombozytopenie und Anämie); Patienten mit einer signifikant reduzierten Anzahl von Myelozyten-Zellen-Vorgängern (weniger als 2 · 106 CD34 + Zellen / kg - die Verwendung ist nicht gut verstanden); Thrombozytopenie (die Anzahl der Blutplättchen in der Blutuntersuchung beträgt weniger als 100.000 / mm3); Splenomegalie (Risiko eines Milzbruchs); infiltrative Lungenschädigung (Risiko der Entwicklung / Fortschreiten der infiltrativen Lungenentzündung); Sichelzellenkrankheit, Neutropenie aufgrund einer Knochenmarkschädigung einer infektiösen Genese oder Tumorneoplasmen (Lymphom) (die Wirksamkeit der Monotherapie ist nicht nachgewiesen).
Die nachstehend dargestellten Nebenwirkungen sind nach der Klassifizierung von Organen und Systemen und nach Häufigkeit des Auftretens verteilt: sehr oft (≥ 1/10); oft (≥ 1/100 - <1/10); selten (≥ 1/1000 - <1/100); selten (≥ 1/10000 - <1/1000).
Von der Seite des Immunsystems : sehr selten (bei Patienten) und selten (bei Spendern vor der Mobilisierung von PSCC) - Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, Hautausschlag, Urtikaria, angioneurotische Schwellung, Atemnot und Blutdruckabfall.
Von der Seite der blutbildenden Organe : sehr oft - Anämie, Splenomegalie (in einigen Fällen progressiv), bei Spendern, bevor PSCC mobilisiert wird - Leukozytose (> 50 · 109/ l) und vorübergehendes Thrombozytop (<100 · 109/ l) - als Ergebnis der pharmakologischen Wirkung von Phylgrastim; oft - Thrombozytopenie, Splenomegalie (nicht ausreichend, bei Spendern und Patienten); selten - beeinträchtigte Milzfunktion; sehr selten - Milzruptur.
Von der Seite des Nervensystems : sehr oft - Kopfschmerzen.
Von der Seite des MSS : selten - eine vorübergehende Blutdruckabnahme; selten - Gefäßerkrankungen, einschließlich.h. venoklusale Krankheit und eine Zunahme des JCC .
Von der Atemseite : sehr oft - Nasenbluten; sehr selten - Lungenödem, interstitielle Lungenentzündung, infiltriert in die Lunge; Spender haben Hämoptyse, Lungenblutung, Atemnot, Hypoxämie.
Von der Seite der Haut und ihren Gliedmaßen : oft - Vaskulitis (bei längerer Anwendung), Alopezie, Hautausschlag; sehr selten - Süßes Syndrom (akute febritische Dermatose, kein Zusammenhang mit der Einnahme von Filgrestim besteht).
Von der Seite des Bewegungsapparates : sehr oft - Schmerzen in Knochen, Gelenken und Muskeln (schwach oder mittelschwer, bei Spendern vorübergehend); oft - Schmerzen in Knochen, Gelenken und Muskeln (schwer), Osteoporose, Arthralgie; selten (mit Spendern) und sehr selten (bei Patienten) - Verschlimmerung der rheumatoiden Arthritis.
Aus dem Verdauungssystem : oft - Durchfall, Hepatomegalie.
Aus dem Urogenitalsystem : selten - Hämaturie, Proteinurie; sehr selten - Dysurie.
Laborindikatoren : sehr oft (bei Patienten) und oft (in Spendern) - ein reversibler, dosisabhängig, schwacher oder mäßiger Anstieg der Aktivität von SchF, LDG, bei Patienten - Glutamyltransferase, Hyperurikämie, eine Abnahme der Glukosekonzentration im Blut (mäßig, reversibel) seltene Spender - ein reversibler, schwacher Anstieg der AST-Aktivität und Harnsäure.
Andere: oft - Schmerzen an der Injektionsstelle, erhöhte Müdigkeit, Reaktionen an der Injektionsstelle (weniger als 2% der Patienten mit TXN .
Symptome einer Überdosierung von Filgrastima sind nicht installiert.
Filgrastim ist ein hochgereinigtes unglykosiertes Protein, das aus 175 Aminosäuren oder einem rekombinanten humanen Granulozytenkolonie-stimulierenden Faktor (r-h G-KSF) besteht. Es wird vom Stamm K12 produziert Escherichia coliin dessen Genom das Gen des humanen granulozytischen koloniestimulierenden Faktors (G-CSF) durch gentechnische Methoden eingeführt wird. Der menschliche G-CSF reguliert die Produkte und setzt Neutrophile aus dem Knochenmark in peripheres Blut frei. Die Verwendung von Phylgrastima geht mit einem signifikanten Anstieg der Anzahl der Neutrophilen im Gefäßbett für 24 Stunden sowie einem leichten Anstieg der Anzahl der Monozyten einher. In einigen Fällen steigt auch die Anzahl der Eosinophilen und Basophilen. Bei einigen Patienten können jedoch vor Beginn der Behandlung Eosinophilie und Basicophilie auftreten. Die Zunahme der Anzahl von Neutrophilen bei Anwendung von Phylgrastim im Bereich der empfohlenen Dosen ist dounabhängig. Freigegebene Neutrophile haben eine normale oder erhöhte funktionelle Aktivität, was während Chemotaxis- und Phagozytosetests bestätigt wird. Am Ende der Therapie nimmt die Anzahl der Neutrophile im peripheren Blut innerhalb von 1-2 Tagen um 50% ab und kehrt in den nächsten 1-7 Tagen zu ihrem Normalwert zurück. Wie andere Faktoren der Hämopostimulation in der Forschung in vitro Es wird gezeigt, dass G-CSF Endothelzellen stimulieren kann, da sie spezifische Rezeptoren für G-CSF haben. Gleichzeitig wurde festgestellt, dass G-CSF ein Induktor der Angiogenese von Gefäßendothelzellen ist und den Transport von Neutrophilen durch Gefäßendothel beschleunigt. Die Anwendung von Phylgrastima bei Patienten, die zytotoxische Arzneimittel erhalten, geht mit einer signifikanten Abnahme der Häufigkeit, des Schweregrads und der Dauer von Neutropenie und fieberhafter Neutropenie einher und ermöglicht die Verwendung von Antibiotika in niedrigeren Dosen im Vergleich zu Patienten, die nur eine zytotoxische Chemotherapie erhalten. Reduziert die Notwendigkeit und Dauer der stationären Behandlung bei Patienten nach Induktionschemotherapie der Myelokiasis oder myeloablativer Therapie mit anschließender Knochenmarktransplantation. Die Häufigkeit von Fällen mit steigender Körpertemperatur nahm bei Patienten nach myeloablativer Therapie nicht ab, gefolgt von einer Knochenmarktransplantation.
Die Verwendung des Arzneimittels Zarsio sowohl in der Monotherapie als auch nach der Chemotherapie mobilisiert die Freisetzung hämpoethischer Stammzellen in den peripheren Blutfluss. Die autologische oder allogene Transplantation peripherer Blutstammzellen (PSCC) erfolgt nach Therapie mit großen Dosen zytostatischer Mittel entweder anstelle einer Knochenmarktransplantation oder zusätzlich dazu. Die Transplantation von PSCC kann auch nach einer (hochdosierten) myelosuppressiven zytotoxischen Therapie verschrieben werden. Die Verwendung von PSCCs, die mit dem Zarcio-Medikament mobilisiert wurden, beschleunigt die Wiederherstellung der Blutbildung, verringert die Schwere und Dauer der Thrombozytopenie, verringert das Risiko hämorrhagischer Komplikationen und die Notwendigkeit, die Thrombozytenmasse nach myelosaluspressiver oder myeloablativer Therapie zu überfluten.
Die Anwendung des Zarsio-Arzneimittels bei Kindern und Erwachsenen mit schwerer angeborener Neutropenie (periodisch, idiopathisch) stimuliert einen stetigen Anstieg der Anzahl aktiver Neutrophilen im peripheren Blut und eine Abnahme der Häufigkeit infektiöser und anderer Komplikationen.
Die Anwendung des Zarsio-Arzneimittels bei HIV-infizierten Patienten unterstützt die Anzahl der Neutrophilen innerhalb der Normalwerte, sodass Sie das erforderliche Dosierungsschema für antiretrovirale Medikamente und myelosuppressive Therapien einhalten können. Bei der Anwendung des Arzneimittels Zarsio gab es keine Anzeichen für eine Zunahme der HIV-Replikation.
Vd im systemischen Blutfluss - ca. 150 ml / kg. Mit einem p / c und in / in der Einführung in den empfohlenen Dosen, Die Konzentration von Filgrastim im Blutplasma bleibt 8–16 Stunden lang über 10 ng / ml; und es besteht eine direkte lineare Beziehung zwischen der eingeführten Dosis von Filgrestim und seiner Konzentration im Blutplasma.
Die Entfernung von Phylgrastima hat keine lineare Abhängigkeit, die Entzugsrate des Arzneimittels nimmt mit zunehmenden Dosen des Arzneimittels ab. Der Hauptweg zur Ableitung von Phylgrastim ist die Teilnahme von Neutrophilen, während die Clearance bei höheren Dosen des Arzneimittels zunimmt. Die Entfernungsrate von Filgrastim steigt mit der Wiederverwendung des Arzneimittels an, bis die Anzahl der Neutrophile zunimmt. T1/2 Filgrastima nach einmaliger p / c-Verabreichung beträgt 2,7 h (1 Million ED / kg, 10 mcg / kg) bis 5,7 h (0,25 Millionen ED / kg, 2,5 mcg / kg) und nach 7 Tagen 8,5 bzw. 14 h.
Eine Langzeittherapie mit Phylgrastim über 28 Tage bei Patienten nach autologer Knochenmarktransplantation ging nicht mit einer Kumulierung des Arzneimittels einher und hatte vergleichbare T-Werte1/2.
- Lakopoiesa-Stimulans [Hemopoese-Stimulanzien]
Die Sicherheit und Effizienz der Verabreichung des Arzneimittels Zarsio am selben Tag wie die myelosuppressive zytotoxische Chemotherapie ist nicht nachgewiesen. Aufgrund der Empfindlichkeit schnell spaltbarer myeloischer Zellen gegenüber einer myelosuppressiven zytotoxischen Chemotherapie wird nicht empfohlen, das Medikament Zarsio im Intervall 24 Stunden vor oder nach der Einführung dieser Medikamente zu verschreiben. Bei gleichzeitiger Anwendung des Arzneimittels Zarsio und Fluorchracil kann der Schweregrad der Neutropenie zunehmen. Eine mögliche Wechselwirkung mit anderen hämopoetischen Wachstumsfaktoren und Zytokinen ist unbekannt. Da Lithium die Freisetzung von Neutrophilen stimuliert, ist es möglich, die Wirkung des Arzneimittels Zarsio für kombinierte Zwecke zu verstärken, es wurden jedoch keine derartigen Studien durchgeführt.
Aufgrund der pharmazeutischen Inkompatibilität kann das Medikament Zarsio nicht mit einer Natriumchloridlösung von 0,9% gemischt werden.
Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.
Haltbarkeit der Droge Zarsio®Lösung für die intravenöse und subkutane Verabreichung von 30 Millionen. ED / 0,5 ml - 3 Jahre. Einmalige Lagerung ist möglich - 72 Stunden (bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 Grad.)
Lösung für die intravenöse und subkutane Verabreichung von 30 Millionen. ED / 0,5 ml - 3 Jahre. Einmalige Lagerung ist möglich - 72 Stunden (bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 Grad.)
Lösung für die intravenöse und subkutane Verabreichung von 48 Millionen. ED / 0,5 ml - 3 Jahre. Einmalige Lagerung ist möglich - 72 Stunden (bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 Grad.)
Lösung für die intravenöse und subkutane Verabreichung von 48 Millionen. ED / 0,5 ml - 3 Jahre. Einmalige Lagerung ist möglich - 72 Stunden (bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 Grad.)
Nicht nach dem auf dem Paket angegebenen Ablaufdatum bewerben.
Lösung zur intravenösen und subkutanen Verabreichung | 1 Spritze (0,5 ml) |
Wirkstoff : | |
Filgrastim | 30 Millionen Einheiten (0,3 mg) |
48 Millionen Einheiten (0,48 mg) | |
Hilfsstoffe : Glutaminsäure - 0,736 mg; Sorbit - 25 mg; Polysorbat 80 - 0,02 mg; Natriumhydroxid - qs bis pH; Injektionswasser - bis zu 0,5 ml |
Lösung zur intravenösen und subkutanen Verabreichung. Für 0,5 ml des Arzneimittels (30 Millionen oder 48 Millionen Einheiten) in einer Spritze aus farblosem transparentem Borosilikatglas vom Typ I mit einem Fassungsvermögen von 1 ml, ausgestattet mit einem Entfernungsbegrenzer aus grauem Brombutylkauchuk-Kolben, mit Fluorpolymer bedeckt, und nicht entfernbar (in den Spritzenkörper integriert) subkutane Injektionsnadel aus Edelstahl mit Gummischutzkappe und Polypropylenkappe. 1 oder 5 Spritzen in der Blase. Für 1 oder 2 Blasen werden in ein Papppaket gelegt.
Die Daten zur Anwendung von Phylgrastima während der Schwangerschaft sind begrenzt. Es gibt Hinweise auf den möglichen Durchgang von Filgrastim durch die Plazentaschranke. In Tierversuchen ging die Verwendung von Phylgrastima nicht mit teratogenen Wirkungen einher. Eine erhöhte Häufigkeit von Fehlgeburten wurde festgestellt, Anomalien bei der Entwicklung des Fötus wurden jedoch nicht festgestellt.
Bei der Zuordnung eines Phylgrastim zu schwangeren Frauen sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis sorgfältig bewertet werden, wobei die erwartete therapeutische Wirkung für die Mutter mit einem möglichen Risiko für den Fötus verglichen wird.
Es ist nicht bekannt, ob Filgrasti in die Muttermilch eindringt. Wenn es notwendig ist, das Medikament während der Stillzeit zu verschreiben, sollte das Stillen daher abgebrochen werden.
Nach dem Rezept.
Die Behandlung mit dem Medikament Zarsio sollte nur unter der Kontrolle eines Onkologen oder Hämatologen durchgeführt werden, der Erfahrung in der Anwendung des G-CSF hat, sofern die erforderlichen diagnostischen Fähigkeiten verfügbar sind. Die Verfahren zur Mobilisierung und Apherose von Zellen sollten in einem onkologischen oder hämatologischen Zentrum mit Erfahrung auf diesem Gebiet und der Fähigkeit zur angemessenen Überwachung von Zellvereditoren der Hämopoese durchgeführt werden.
Zytotoxische Chemotherapie
Das Wachstum bösartiger Zellen. Aufgrund der Tatsache, dass G-CSF das Wachstum myeloischer Zellen stimulieren kann in vitroEs wird empfohlen, die folgenden Informationen zu berücksichtigen:
- Die Sicherheit und Effizienz der Anwendung des Arzneimittels Zarsio bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) und chronischer Myelokose wurde nicht nachgewiesen. Daher wird bei diesen Krankheiten die Verwendung des Arzneimittels Zarsio nicht gezeigt. Besondere Aufmerksamkeit ist bei der Durchführung einer Differentialdiagnose zwischen Blasttransformation chronischer Myelokose und akuter Myelolaykose erforderlich
- Da die Daten zur Sicherheit und Effizienz des Zarsio-Arzneimittels bei Patienten mit sekundärer akuter myelozytischer Leukämie (OML) begrenzt sind, sollte das Arzneimittel Zarsio mit Vorsicht verschrieben werden.
- die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels Zarsio, das erstmals Patienten mit OML unter 55 Jahren ohne pathogenetische Anomalien verschrieben wurde [t (8; 21), t (15; 17) und inv(16)], nicht installiert.
Leukozytose. Die Menge an Leukozyten im Blut erreicht oder übersteigt 100 · 109/ l bei weniger als 5% der Patienten, die eine tägliche Zarsio-Dosis von mehr als 0,3 Millionen ED / kg (0,0003 mg / kg) erhielten. Es gibt keine Informationen über Nebenwirkungen, die direkt durch die Entwicklung einer Leukozytose dieses Schweregrads verursacht werden. Angesichts des potenziellen Risikos einer schweren Leukozytose ist es jedoch erforderlich, während der Behandlung mit dem Medikament Zarsio die Anzahl der Leukozyten regelmäßig zu überwachen. Wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen 50 · 10 überschreitet9/ l Nach Erreichen des erwarteten Nadirs sollte das Medikament sofort abgesagt werden. Wenn das Zarsio-Medikament zur Mobilisierung von PSCC verwendet wird, muss es durch eine Dosis abgeschafft oder reduziert werden, wenn die Anzahl der Leukozyten auf> 70 · 10 erhöht wird9/ l.
Risiko im Zusammenhang mit einer Erhöhung der Chemotherapie-Dosis. Besondere Vorsicht ist bei der Behandlung von Patienten mit malignen Neoplasmen geboten, die hohe Dosen von Chemotherapeutika erhalten, da der signifikante zusätzliche Effekt der Anwendung hoher Dosen auf das Ergebnis der Krankheit nicht bestätigt wurde, Es besteht jedoch eine hohe Wahrscheinlichkeit einer stärkeren toxischen Wirkung auf das CCC, Atmungsorgane, Nervensystem und Haut (sehen. Anweisungen für die medizinische Verwendung der verwendeten Chemotherapeutika).
Die Monotherapie mit dem Medikament Zarsio verhindert Thrombozytop und Anämie aufgrund einer myelosuppressiven Chemotherapie nicht. Bei höheren Dosen von Chemotherapieprodukten (z. B. volle Dosen gemäß den vorgeschriebenen Schemata) steigt das Risiko einer schweren Thrombozytopenie und Anämie. Es wird empfohlen, klinische Bluttestindikatoren wie Hämatokrit und die Anzahl der Blutplättchen regelmäßig zu überwachen. Bei der Verwendung von Einkomponenten- oder kombinierten Chemotherapeutika, die schweres Thrombozytop verursachen können, ist besondere Vorsicht geboten.
Bei der Verwendung des Zarsio-Arzneimittels zur Mobilisierung von PSCC wurde eine Abnahme des Schweregrads und der Dauer des Thrombozytops aufgrund einer myelosuppressiven oder myeloablativen Chemotherapie festgestellt.
Andere Vorsichtsmaßnahmen. Die Wirksamkeit des Zarsio-Arzneimittels bei Patienten mit einer signifikant reduzierten Anzahl myeloischer Vorläuferzellen wurde nicht untersucht. Zarcios Medikament erhöht die Anzahl der Neutrophile durch Exposition, hauptsächlich gegenüber neutrophilen Vorläuferzellen. Daher kann bei Patienten mit einer Abnahme der Anzahl der Vorläuferzellen (z. B. infolge einer Behandlung mit intensiver Strahlentherapie oder Chemotherapie oder aufgrund der Infiltration des Knochenmarks durch Tumorzellen) die Menge der gebildeten Neutrophilen geringer sein.
Es gibt Hinweise auf die Entwicklung der Reaktion „Transplantation gegen den Wirt“ (RTPH) und tödliche Folgen bei Patienten, die nach einer allogenen Knochenmarktransplantation G-XF erhielten.
PSCC-Mobilisierung
Vorbehandlung mit zytotoxischen Arzneimitteln. Bei Patienten, die sich zuvor einer intensiven myelosuppressiven Therapie unterzogen haben, kann vor dem Hintergrund der Verwendung des Zarsio-Arzneimittels zur Mobilisierung von PSCC die Anzahl der PSCCs möglicherweise nicht ausreichend auf das empfohlene Mindestniveau (> 2 · 10) erhöht werden6 CD34 + Zellen / kg) oder erhöhen Sie die Geschwindigkeit der Thrombozytenrückgewinnung.
Einige zytotoxische Mittel sind für Hämopo-Vorläuferzellen besonders toxisch und können sich negativ auf ihre Mobilisierung auswirken. Der längere Gebrauch von Arzneimitteln wie Melphalan, Carboplatin oder Carmustin vor der Mobilisierung von Vorläuferzellen kann zu einer Verschlechterung der Ergebnisse führen. Die gleichzeitige Anwendung von Melfalan, Kohlefaser oder Phylgrestim-Karmustin ist jedoch wirksam bei der Mobilisierung des PSCC
Wenn eine Transplantation von PSCC geplant ist, wird empfohlen, Stammzellen in einem frühen Stadium der Patientenbehandlung zu mobilisieren. Besondere Aufmerksamkeit sollte der Anzahl der bei solchen Patienten aktivierten Vorläuferzellen vor der Verwendung von Chemotherapeutika in hohen Dosen gewidmet werden. Wenn die Mobilisierungsergebnisse gemäß den oben genannten Kriterien nicht ausreichen, sollte die Verwendung alternativer Behandlungsmethoden in Betracht gezogen werden, die keine Verwendung von Vorläuferzellen erfordern.
Schätzung der Anzahl der PSCCs. Bei der Beurteilung der Anzahl der bei Patienten vor dem Hintergrund der Verwendung des Arzneimittels Zarsio mobilisierten PSCCs sollte der Methode der quantitativen Bestimmung besondere Aufmerksamkeit gewidmet werden. Die Ergebnisse der flusszytometrischen Analyse nach der Anzahl der CD34 + -Zellen variieren je nach gewählter Methode. Daher müssen die bei der Forschung in verschiedenen Labors erzielten Ergebnisse sorgfältig interpretiert werden.
Die statistische Analyse zeigte, dass ein komplexer, aber stabiler Zusammenhang zwischen der Anzahl der in die Reinfusion eingeführten CD34 + -Zellen und der Wiederfindungsrate der Anzahl der Blutplättchen nach Verwendung hoher Dosen von Chemotherapeutika besteht. Mindestmenge (> 2 · 106 CD34 + -Zellen / kg) führt zu einer ausreichenden Wiederfindung hämatologischer Indikatoren und wird auf der Grundlage veröffentlichter Daten empfohlen. Die Anzahl der CD34 + -Zellen, die den angegebenen Wert überschreiten, geht mit einer schnelleren Normalisierung einher. Wenn die Anzahl der Zellen dieses Niveau nicht erreicht, ist die Wiederherstellung der Blutindikatoren langsamer.
Gesunde Spender vor Durchführung einer Allogentransplantation von PSCC . Die Mobilisierung des PSCC hat kein direktes klinisches Ergebnis für gesunde Spender und kann ausschließlich zum Zweck der allogenen Stammzelltransplantation durchgeführt werden.
Die PSCC-Mobilisierung kann nur Spendern zugewiesen werden, die die klinischen Standard- und Laborkriterien für die Stammzellspende erfüllen, wobei hämatologische Indikatoren und das Vorhandensein von Infektionskrankheiten besonders berücksichtigt werden.
Die Sicherheit und Effizienz der Anwendung des Arzneimittels Zarsio bei gesunden Spendern unter 16 Jahren und über 60 Jahren wurde nicht untersucht.
Eingehendes Thrombozytop (Anzahl der Blutplättchen <100 · 109/ l) Nach der Ernennung von Zarsio und Leukaferez werden 35% der Spender beobachtet. Unter ihnen wurden 2 Fälle von Thrombozytopenie mit der Anzahl der Blutplättchen <50 · 10 festgestellt9/ l nach Leukaferes. Wenn mehr als eine Leukaferez-Sitzung erforderlich ist, sollte der Zustand der Spender mit weniger als 100 · 10 besonders sorgfältig überwacht werden9/ l; in der Regel mit der Anzahl der Neutrophile bis zu 75 · 109/ l Apherese wird nicht empfohlen.
Leikaferez sollte nicht von Spendern gehalten werden, die Antikoagulanzien akzeptieren oder hämostatische Störungen haben.
Die Zarsio-Dosis sollte abgeschafft oder reduziert werden, wenn die Anzahl der Leukozyten> 70 · 10 ansteigt9/ l.
Spender, die G-CSF zur Mobilisierung von PSCC erhalten, sollten regelmäßig alle klinischen Bluttestindikatoren überwachen, bevor sie sie normalisieren.
Gesunde Spender, die den G-CSF verwenden, haben Fälle vorübergehender zytogenetischer Veränderungen gemeldet. Die Bedeutung dieser Manifestationen ist unbekannt.
Die Überwachung der Sicherheit des Konsums des Arzneimittels Zarsio bei gesunden Spendern wird fortgesetzt. Derzeit kann das Risiko der Entwicklung eines bösartigen myeloischen Klons durch Spender nicht ausgeschlossen werden. Medizinische Zentren, die Apheres-Verfahren durchführen, werden angewiesen, den Status von Stammzellspendern mindestens 10 Jahre lang systematisch zu überwachen, um die Sicherheit der Verwendung von Zarsio in einem abgelegenen Zeitraum zu überwachen.
Es gibt Informationen über häufige, meist asymptomatische Fälle von Splenomegalie sowie sehr seltene Fälle von Milzruptur bei gesunden Spendern und Patienten, die den G-CSF beherbergten. Einige Fälle von Milzruptur gingen mit tödlichen Folgen einher. In diesem Zusammenhang ist es erforderlich, die Größe der Milz (während einer klinischen Untersuchung und mit Ultraschall) sorgfältig zu überwachen. Das Risiko eines Milzbruchs bei Spendern und / oder Patienten sollte berücksichtigt werden, wenn sie Schmerzen in der oberen linken Bauchhöhle oder der oberen Schulter haben.
In der Zeit nach dem Inverkehrbringen haben gesunde Spender sehr seltene Fälle von nachteiligen Auswirkungen auf die Atemwege (Bluternte, Lungenblutung, infiltrative Veränderungen in der Lunge, Atemnot und Hypoxie). Wenn Sie das Vorhandensein der aufgeführten Symptome vermuten, müssen Sie die Angemessenheit der weiteren Verwendung des Arzneimittels und die Notwendigkeit einer angemessenen Behandlung berücksichtigen.
Empfänger von allogenem PSCC, die durch Mobilisierung erhalten wurden und durch das Medikament Zarsio stimuliert wurden
Nach verfügbaren Daten kann die immunologische Wechselwirkung der allogenen PSCC-Transplantation im Vergleich zur Knochenmarktransplantation mit einem höheren Risiko verbunden sein, akutes und chronisches RTPH zu entwickeln.
THN
Die Anzahl der Blutzellen. Die Anzahl der Blutplättchen muss streng kontrolliert werden, insbesondere in den ersten Wochen der Therapie mit dem Medikament. Wenn ein Patient an Thrombozytopenie leidet und die Anzahl der Blutplättchen über einen längeren Zeitraum weniger als 100.000 / mm beträgt3Die kurzfristige Aufhebung von Zarsio oder eine Verringerung seiner Dosis sollten in Betracht gezogen werden.
Andere Änderungen in der Blutformel sind möglich und erfordern eine sorgfältige Überwachung, einschließlich.h. Anämie und ein vorübergehender Anstieg der Anzahl myeloischer Zellen.
Entwicklung von akuter Leukämie oder MDS . Es ist notwendig, eine rechtzeitige Diagnose von TCN durchzuführen und diese Diagnose von anderen Störungen des blutbildenden Systems wie aplastischer Anämie, MDS und Myeloleukose zu unterscheiden. Vor der Behandlung sollte eine allgemeine klinische Analyse mit der Definition der Leukozytenformel und der Menge der Blutplättchen durchgeführt und die Knochenmarkmorphologie sowie ein Kryotyp bestimmt werden.
Während klinischer Studien beobachtete eine kleine Anzahl (ungefähr 3%) der Patienten mit TXN, die Filgrastim erhielten, MDS oder Leukämie. Diese Ergebnisse werden nur bei der Überwachung von Patienten mit angeborener Neutropenie erhalten. MDS und Leukämie sind die häufigsten Komplikationen von TXN, und ihre Beziehung zur Phylgrastim-Therapie ist nicht definiert. Ungefähr 12% der Patienten mit anfänglich unveränderten zytogenetischen Indikatoren fanden Veränderungen in der zweiten Untersuchung, einschließlich.h. Monosomie im 7. Chromosomenpaar. Wenn ein Patient mit TXN zytogenetische Störungen hat, muss das Verhältnis von Risiko und Nutzen einer fortgesetzten Therapie mit dem Medikament Zarsio sorgfältig bewertet werden. Die Einnahme des Arzneimittels sollte im Falle der Entwicklung von MDS oder Leukämie abgebrochen werden. Es ist derzeit unklar, ob die Langzeitanwendung des Zarsio-Arzneimittels bei Patienten mit TXN die Entwicklung von zytogenetischen Störungen, MDS oder Leukämie hervorruft. Es wird empfohlen, morphologische und zytogenetische Studien des Knochenmarks regelmäßig (ungefähr alle 12 Monate) durchzuführen.
Andere Vorsichtsmaßnahmen. Die Ursachen für vorübergehende Neutropenie wie Virusinfektionen müssen ausgeschlossen werden.
Ein Anstieg der Milz ist ein wahrscheinlicher Effekt im Zusammenhang mit der Behandlung des Arzneimittels Zarsio. Während klinischer Studien zeigten 31% der Patienten mit Palpation Splenomegalie. Mit der Röntgenaufnahme wird kurz nach Beginn der Behandlung mit Phylgrastim eine Vergrößerung der Milz festgestellt, die zur Stabilisierung neigt. Es wurde festgestellt, dass eine Abnahme der Dosis des Arzneimittels Zarsio die Zunahme der Milzgröße verlangsamt oder stoppt; Bei 3% der Patienten kann eine Splenektomie erforderlich sein. Während einer klinischen Untersuchung muss die Milzgröße regelmäßig überwacht werden.
Bei einer kleinen Anzahl von Patienten wurde Hämaturie / Proteinurie beobachtet. Um diese Manifestationen auszuschließen, sollte regelmäßig ein allgemeiner Urintest überwacht werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Neugeborenen und Patienten mit Autoimmunneutropenie wurde nicht nachgewiesen.
HIV-Infektion
Die Anzahl der Blutzellen. Es ist notwendig, das ACN streng zu kontrollieren, insbesondere in den ersten Wochen der Therapie mit dem Medikament Zarsio. Bei einigen Patienten ist ein sehr schneller und signifikanter Anstieg des ACN bei der Anfangsdosis von Zarsio festzustellen. Während der ersten 2-3 Tage der Anwendung des Arzneimittels wird empfohlen, ACN täglich zu messen. Anschließend sollte der ACN in den ersten 2 Wochen mindestens zweimal pro Woche und dann jede Woche oder Woche nach dem gesamten Verlauf der unterstützenden Therapie überprüft werden. Wenn das Medikament bei der Anwendung von Zarsio in einer Dosis von 30 Millionen ED / Tag (0,3 mg / Tag) unterbrochen wird, kann es bei einem Patienten während der Behandlung zu erheblichen Schwankungen der ASH kommen. Um das Minimum an ACN (Nadir) zu bestimmen, wird empfohlen, den allgemeinen Bluttest vor jeder Einführung des Arzneimittels Zarsio zu kontrollieren.
Risiko durch den Einsatz hoher Dosen von Myelosuppressiva. Eine Monotherapie mit dem Medikament Zarsio wird nicht angewendet, um die Entwicklung von Thrombozytopenie und Anämie vor dem Hintergrund der Einnahme von Myelosuppressiva zu verhindern. Bei höheren Dosen oder mehreren myelosuppressiven Arzneimitteln gleichzeitig steigt in Kombination mit der Zarsio-Therapie das Risiko, an Thrombozytopenie und Anämie zu erkranken. Eine regelmäßige Überwachung eines detaillierten Bluttests wird empfohlen.
Die Entwicklung einer Myelosuppression aufgrund von Infektionen oder Tumorformationen. Neutropenie kann durch Knochenmarkschäden bei opportunistischen Infektionen verursacht werden, die durch Krankheitserreger wie z Mycobacterium avium complexoder bösartige Neoplasmen wie Lymphome. Wenn gleichzeitig mit der Verwendung des Zarsio-Arzneimittels zur Behandlung von Neutropenie eine infiltrative Knochenmarkläsion entzündlichen Ursprungs oder ein bösartiges Neoplasma festgestellt wird, ist die Ernennung einer geeigneten Behandlung für diagnostizierte Krankheiten erforderlich. Die Wirksamkeit der Anwendung von Zarcio bei der Behandlung von Neutropenie aufgrund einer Knochenmarkschädigung einer infektiösen Genese oder von Tumorneoplasmen wurde nicht nachgewiesen.
Andere Vorsichtsmaßnahmen. Es gibt Berichte über seltene Fälle von Nebenwirkungen auf die Atemorgane, insbesondere die Entwicklung einer interstytialen Lungenentzündung vor dem Hintergrund der Anwendung von G-CSF. Patienten, die kürzlich eine infiltrative Lungenerkrankung oder Lungenentzündung erlitten haben, haben möglicherweise ein hohes Risiko. Das Auftreten von Symptomen wie Husten, steigenden Körpertemperaturen und Atemnot in Kombination mit nachgewiesenen infiltrativen Lungenschäden während der Röntgenuntersuchung und Anzeichen eines fortschreitenden Atemversagens deutet auf das Vorhandensein eines Atemnotsyndroms bei Erwachsenen (RDSV) hin. Wenn RDSV nachgewiesen wird, wird die Verwendung des Arzneimittels Zarsio abgebrochen und eine angemessene Behandlung verschrieben.
Patienten mit gleichzeitiger Knochenpathologie und Osteoporose bei längerer (mehr als 6 Monate) Anwendung des Arzneimittels Zarsio wird empfohlen, die Dichte des Knochengewebes regelmäßig zu überwachen.
Bei Patienten mit Sichelzellenerkrankungen gab es Fälle der Entwicklung einer akuten hämolytischen Krise (Erhöhung der Anzahl modifizierter Zellen), manchmal mit tödlichem Ausgang. Patienten mit Sichelzellenerkrankungen müssen sorgfältig Zarsio verschrieben werden.
Wenn die Radiographie des Knochengewebes in der Dynamik, wurde als Reaktion auf die Therapie ein Anstieg der hämopoetischen Aktivität des Knochenmarks durch einen Wachstumsfaktor festgestellt. Diese Daten sollten bei der Analyse der Ergebnisse der Knochenfluorosität berücksichtigt werden.
Empfehlungen vor Gebrauch
Vor der Verwendung des Arzneimittels wird eine visuelle Kontrolle des Inhalts einer Fertigspritze durchgeführt. Die Lösung sollte transparent sein, ohne sichtbare Partikel. Das Medikament enthält keine Konservierungsmittel. Um eine mikrobielle Kontamination zu vermeiden, sollte berücksichtigt werden, dass das Medikament Zarsio in einer Fertigspritze nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt ist.
Empfehlungen für die Züchtung des Arzneimittels
Zarcio kann in geschiedener Form in einer 5% igen (50 mg / ml) Dextroselösung verabreicht werden. Der Anbau des Arzneimittels erfolgt unmittelbar vor der Einführung. Eine Zucht in einer Konzentration von weniger als 0,2 Mio. ED / ml (0,002 mg / ml) wird jedoch nicht empfohlen. Bei der Zucht in einer Konzentration von 1,5 Millionen ED / ml (0,015 mg / ml) muss menschliches Albumin hinzugefügt werden, um eine Konzentration von 2 mg / ml zu erreichen. Um beispielsweise ein Lösungsvolumen von 20 ml und eine Gesamtdosis von Zarcio 30 Millionen ED (0,3 mg) zu erreichen, ist eine zusätzliche Zugabe einer Albuminlösung von 200 mg / ml (20% ige Lösung) erforderlich.
Beim Verdünnen von Dextrose in einer Lösung wird das Arzneimittel nicht von Glas und anderen Materialien absorbiert, die zur Infusionsverabreichung verwendet werden.
Es ist verboten, eine Natriumchloridlösung zum Verdünnen des Arzneimittels Zarsio zu verwenden!
Einmal während der Haltbarkeit kann das Arzneimittel 72 Stunden lang bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C gelagert werden.
Nach der Zucht 24 Stunden verwenden.
Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und Mechanismen zu fahren. Es gab keine Fälle von nachteiligen Auswirkungen des Arzneimittels Zarsio auf die Geschwindigkeit psychomotorischer Reaktionen. Die Wirkung des Arzneimittels auf die Fähigkeit zur Kontrolle von Fahrzeugen und Mechanismen wurde nicht nachgewiesen.
- A49 Bakterielle Infektion der nicht näher bezeichneten Lokalisierung
- B23.2. HIV-bedingte Erkrankungen mit Manifestationen hämatologischer und immunologischer Störungen, die nicht in andere Rubriken eingestuft sind
- D72.8 Andere geklärte Verstöße gegen weiße Blutkörperchen
- D72.8.0 * Lacopenia
- Z51.1 Chemotherapie gegen Neoplasma
- Z52 Organ- und Gewebespender
- Z94.8. Das Vorhandensein eines anderen transplantierten Organs oder Gewebes