WARNHINWEISE
Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.
VORSICHTSMAßNAHMEN
allgemein
ÜBERMÄßIGE DOSIERUNG ODER KURZE INTERVALLE ZWISCHEN den DOSEN KÖNNEN zu HOHEM PLASMA FÜHREN
LIDOCAIN-ODER METABOLITENSPIEGEL UND SCHWERWIEGENDE NEBENWIRKUNGEN. Folgende
zu hohe oder wiederholte Dosen von viskosem Lidocain bei Kindern unter dem Alter von
drei, schwerwiegende Nebenwirkungen wurden berichtet. Absorption von den Wundflächen
und Schleimhäute sind variabel, aber besonders hoch vom Bronchialbaum.
Solche Anwendungen können daher zu schnell ansteigendem oder übermäßigem plasma führen
Konzentrationen mit erhöhtem Risiko für toxische Symptome wie Krämpfe.
DIE PATIENTEN SOLLTEN ANGEWIESEN WERDEN, SICH STRIKT AN DIE EMPFOHLENE DOSIERUNG ZU HALTEN.
Dies ist besonders wichtig bei Kindern, bei denen die Dosen mit dem Gewicht variieren. Management
von schweren Nebenwirkungen kann die Verwendung von reanimationsgeräten erfordern,
Sauerstoff und andere wiederbelebende Medikamente (siehe ÜBERDOSIERUNG).
Die niedrigste Dosierung, die zu einer wirksamen Anästhesie führt, sollte verwendet werden, um zu vermeiden
hohe Plasmaspiegel und schwerwiegende Nebenwirkungen. Toleranz gegenüber erhöhtem Blut
Ebenen variiert mit dem status des Patienten.
Xylocaine Viskose 2% (lidocaine Hydrochlorid) IST für TOPISCHE VERWENDUNG NUR UND
DARF NICHT ZUR INJEKTION VERWENDET WERDEN.
Lidocain sollte bei Patienten mit sepsis und/oder traumatisiert mit Vorsicht angewendet werden
Schleimhaut am Anwendungsbereich, da unter solchen Bedingungen die
Potenzial für eine schnelle systemische absorption.
Xylocain viskos (lidocainhydrochlorid-Lösung) 2% sollte bei Kindern unter dem Alter mit Vorsicht angewendet werden
von 2 da es nicht genügend Daten gibt, um die Sicherheit und Wirksamkeit dieser
Produkt in dieser Patientenpopulation zu diesem Zeitpunkt.
Bei Patienten unter Vollnarkose, die gelähmt sind, höhere Plasmakonzentrationen
kann auftreten als bei spontan atmenden Patienten. Unparalysierte Patienten sind
wahrscheinlicher, einen großen Teil der Dosis zu schlucken, die dann erfährt
beträchtlicher Leberstoffwechsel im ersten Durchgang nach absorption aus dem Darm.
Vermeiden Sie den Kontakt mit den Augen.
Viele Medikamente, die während der Anästhesie verwendet werden, gelten als mögliche Auslösung
Agenten für familiäre Maligne Hyperthermie. Es wurde gezeigt, dass die Verwendung von
amid Lokalanästhetika bei malignen Hyperthermie Patienten ist sicher. Jedoch
es gibt keine Garantie, dass neuronale blockade die Entwicklung von bösartigen verhindern wird
Hyperthermie während der Operation. Es ist auch schwierig, den Bedarf an Ergänzungsmitteln vorherzusagen
Vollnarkose. Daher ein Standardprotokoll für das management von malignen
Hyperthermie sollte verfügbar sein.
Wenn topische Anästhetika im Mund verwendet werden, sollte der patient sich dessen bewusst sein
dass die Produktion von topischer Anästhesie das schlucken beeinträchtigen und somit verbessern kann
die Gefahr der aspiration. Taubheit der Zunge oder der Mundschleimhaut kann sich verstärken
die Gefahr eines unbeabsichtigten bisstraumas. Essen oder Kaugummi sollte nicht sein
genommen, während der Mund - oder Rachenbereich betäubt wird. Siehe auch Teil III: Verbraucher
Information.
Xylocain viskos (lidocainhydrochlorid-Lösung) 2% ist unwirksam, wenn es auf intakte Haut aufgetragen wird.
Es wurde gezeigt, dass Lidocain in Tiermodellen porphyrinogen ist. XYLOCAIN
Topische 4% sollten nur Patienten mit akuter Porphyrie unter starken
oder dringende Hinweise, wenn Sie genau überwacht werden können. Angemessene Vorsichtsmaßnahmen
sollte für alle porphyrpatienten eingenommen werden.
Herz-Kreislauf
Lidocain sollte bei Patienten mit Bradykardie oder Beeinträchtigung mit Vorsicht angewendet werden
kardiovaskuläre Funktion, da Sie möglicherweise weniger in der Lage sind, funktionelle
Veränderungen im Zusammenhang mit der Verlängerung Der a-V-Leitung durch amid-Typ produziert
Lokalanästhetikum. Lidocain sollte bei Patienten in schweren Fällen mit Vorsicht angewendet werden
Schock.
Neurologisch
Epilepsie: das Risiko von Nebenwirkungen des Zentralnervensystems bei der Anwendung
Lidocain bei Patienten mit Epilepsie ist sehr niedrig, vorausgesetzt, dass die dosisempfehlungen
Folgen (Siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG).
Fortbewegung und Koordination: Topische Lidocain-Formulierungen im Allgemeinen
niedrige Plasmakonzentrationen aufgrund einer geringen systemischen Resorption ergeben.
Abhängig von der Dosis können Lokalanästhetika jedoch eine sehr milde Wirkung haben
über die mentale Funktion und Koordination auch ohne offene ZNS-Toxizität
und kann vorübergehend die Fortbewegung und Wachsamkeit beeinträchtigen.
Nieren
Lidocain wird hauptsächlich von der Leber zu monoethylglycinexylidin metabolisiert
(MEGX, das eine gewisse ZNS-Aktivität aufweist) und dann weiter zu Metaboliten glycinexylidin
(GX) und 2,6-Dimethylanilin (siehe AKTION und KLINISCHE
PHARMAKOLOGIE). Nur ein kleiner Teil (2%) Lidocain wird unverändert ausgeschieden
im Urin. Die Pharmakokinetik von Lidocain und seinem hauptmetaboliten waren
nicht signifikant verändert bei hämodialysepatienten (n=4), die eine intravenöse
Dosis von Lidocain. Daher wird eine Nierenfunktionsstörung nicht signifikant erwartet
beeinflussen die Pharmakokinetik von Lidocain, wenn xylocain Viskos (lidocainhydrochlorid-Lösung) 2% verwendet wird für
kurze Behandlungsdauer gemäß dosierungsanweisungen (siehe DOSIERUNG
Und VERWALTUNG). Vorsicht wird empfohlen, wenn Lidocain verwendet wird in
Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion wegen Lidocain-Metaboliten
kann sich während der Langzeitbehandlung ansammeln (siehe DOSIERUNG
Und VERWALTUNG). Leber -
Weil Lokalanästhetika vom amid-Typ wie Lidocain durch die metabolisiert werden
daher sollten diese Medikamente, insbesondere wiederholte Dosen, vorsichtig verwendet werden in
Patienten mit Lebererkrankungen. Patienten mit schwerer Lebererkrankung, weil
Ihrer Unfähigkeit, Lokalanästhetika normal zu metabolisieren, sind größer
Risiko der Entwicklung toxischer Plasmakonzentrationen.
Empfindlichkeit
Lidocain sollte bei Personen mit bekannten arzneimittelsensitivitäten mit Vorsicht angewendet werden.
Xylocain viskos (lidocainhydrochlorid-Lösung) 2% ist bei Patienten mit bekannten überempfindlichkeiten kontraindiziert
zu Lokalanästhetika vom amid-Typ, zu anderen Komponenten in der Formulierung,
methylparaben und/oder propylparaben (Konservierungsstoffe) und deren Metabolit para
amino-Benzoesäure (PABA). Die Verwendung von parabenhaltigen Lidocain-Präparaten
sollte auch bei Patienten vermieden werden, die allergisch gegen andere Lokalanästhetika sind
(siehe KONTRAINDIKATIONEN).
Besondere Populationen
Geschwächte Patienten, akut kranke Patienten und Patienten mit sepsis sollten
erhalten Sie reduzierte Dosen entsprechend Ihrem Alter, Gewicht und körperlicher Verfassung
weil Sie aufgrund von erhöhtem Blut empfindlicher auf systemische Wirkungen reagieren können
Lidocain-Spiegel nach wiederholten Dosen.
Schwangere Frauen: Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei
schwangere Frauen über die Wirkung von Lidocain auf den sich entwickelnden Fötus.
Es ist vernünftig anzunehmen, dass eine große Anzahl von schwangeren Frauen und Frauen
des gebärfähigen Alters wurden Lidocain gegeben. Keine spezifischen Störungen zu
der fortpflanzungsprozess wurde bisher berichtet, z.B. keine erhöhte Inzidenz
von Missbildungen. Während der frühen Schwangerschaft sollte jedoch Vorsicht geboten werden, wenn
maximale Organogenese findet statt.
Arbeit und Lieferung: Sollte xylocaine Viskose (lidocaine hydrochloridlösung) 2% gleichzeitig verwendet werden
bei anderen Produkten, die Lidocain während der Wehen und der Lieferung enthalten, beträgt die Gesamtmenge
die Dosis, die von allen Formulierungen beigesteuert wird, muss berücksichtigt werden.
Stillende Frauen: Lidocain und seine Metaboliten werden in die Brust ausgeschieden
Milch. Bei therapeutischen Dosen die Mengen von Lidocain und seinen Metaboliten in
Muttermilch ist klein und es wird allgemein nicht erwartet, dass Sie ein Risiko für das Kind darstellt.
Pädiatrie: Kindern sollten entsprechend reduzierte Dosen verabreicht werden
Ihr Alter, Gewicht und körperliche Verfassung, weil Sie empfindlicher sein können
zu systemischen Wirkungen aufgrund erhöhter lidocainspiegel im Blut nach wiederholtem
Dosen (siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG).
Xylocain viskos (lidocainhydrochlorid-Lösung) 2% sollte bei Kindern unter dem Alter mit Vorsicht angewendet werden
von 2 da es nicht genügend Daten gibt, um die Sicherheit und Wirksamkeit dieser
Produkt in dieser Patientenpopulation zu diesem Zeitpunkt.
Geriatrie: Ältere Patienten können empfindlicher auf systemische Wirkungen reagieren
aufgrund der erhöhten Blutspiegel von Lidocain nach wiederholten Dosen und kann
erfordern dosisreduktionen.
Karzinogenese und Mutagenese
Genotoxizitätstests mit Lidocain zeigten keine Hinweise auf mutagenes Potenzial.
Ein Metabolit von Lidocain, 2,6-Dimethylanilin, zeigte schwache Hinweise auf Aktivität
in einigen genotoxizitätstests. Eine chronische orale toxizitätsstudie des Metaboliten
2,6-Dimethylanilin (0, 14, 45, 135 mg/kg), das Ratten in Futtermitteln verabreicht wurde, zeigten
dass es eine signifikant höhere Inzidenz von nasenhöhlentumoren bei Männern gab
und weibliche Tiere, die täglich oral der höchsten Dosis 2,6-Dimethylanilin ausgesetzt waren
für 2 Jahre. Die niedrigste bei Tieren getestete tumorinduzierende Dosis (135 mg/kg) entspricht
etwa 50-fache der Menge an 2,6-Dimethylanilin, zu der ein 50 kg
Subjekt würde nach der Anwendung von 20 g Lidocain viskos ausgesetzt werden
2% für 24 Stunden auf der Schleimhaut, unter der Annahme des höchsten theoretischen absorptionsgrades
von 100% und 80% Umwandlung in 2,6-Dimethylanilin. Basierend auf einer jährlichen Exposition
(einmal tägliche Dosierung mit 2,6-Dimethylanilin bei Tieren und 5 Behandlungssitzungen
bei 20 g Lidocain (2% beim Menschen) wären die sicherheitsmargen ungefähr
3400 mal beim Vergleich der Exposition bei Tieren mit dem Menschen.