Xylocain

Lidocain 10 mg/Dosis.

Hilfsstoff (E) mit bekannter Wirkung:

Jede Vertiefung liefert auch 1 mg Propylenglykol (ein Hilfsstoff der bananenessenz).

die Topische Anästhesie Pumpspray.

Zur Vorbeugung von Schmerzen im Zusammenhang mit folgenden Verfahren:

Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde

- Punktion der Kieferhöhle und kleinere chirurgische Eingriffe in der Nasenhöhle, pharynx und epipharynx.

- Parazentese.

Geburtshilfe

In den Endstadien der Entbindung und vor der Episiotomie und perinealnaht als zusätzliche Schmerzkontrolle.

Einführung von Instrumenten und Kathetern in die Atemwege und den Verdauungstrakt

Bietet oberflächenanästhesie für den oropharyngealen und trachealen Bereich, um die reflexaktivität zu reduzieren, die hämodynamische Reaktion zu dämpfen und das einführen des Tubus oder den Durchgang von Instrumenten während der endotrachealen intubation, laryngoskopie, Bronchoskopie und ösophagoskopie zu erleichtern.

Zahnarztpraxis

Vor Injektionen, zahnabdrücke, Röntgenaufnahmen, Entfernung von Zahnstein.

Wie bei jedem Lokalanästhetikum werden Reaktionen und Komplikationen am besten durch die minimale wirksame Dosierung abgewendet.).

Jede Aktivierung des dosierten dosisventils liefert 10 mg Lidocain-base. Es ist nicht erforderlich, die Stelle vor der Anwendung zu trocknen. Bei jedem Erwachsenen sollten nicht mehr als 20 Sprühanwendungen angewendet werden, um die gewünschte anästhetische Wirkung zu erzielen.

Die Anzahl der sprays hängt vom Ausmaß der zu betäubenden Fläche ab.

-  Zahnarztpraxis

1-5 Anwendungen auf die Schleimhäute.

-  Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde

3 Anwendungen für die Punktion der Kieferhöhle.

-  Während der Lieferung

Bis zu 20 Anwendungen (200 mg Lidocain-base).

- Einführung von Instrumenten und Kathetern in die Atemwege und den Verdauungstrakt

Bis zu 20 Anwendungen (200 mg Lidocain-base) für Verfahren, in Rachen, Kehlkopf und Luftröhre.

Übermäßige Dosierung oder kurze Intervalle zwischen den Dosen können zu hohen plasmaspiegeln und schwerwiegenden Nebenwirkungen führen. Die Absorption von Schleimhäuten ist variabel, aber besonders hoch vom Bronchialbaum. Solche Anwendungen können daher zu schnell steigenden oder übermäßigen Plasmakonzentrationen mit einem erhöhten Risiko für toxische Symptome wie Krämpfe führen. Xylocaine Spray sollte bei Patienten mit Wunden oder traumatisierten Schleimhäuten im Bereich der vorgeschlagenen Anwendung mit Vorsicht angewendet werden. Eine beschädigte Schleimhaut ermöglicht eine erhöhte systemische absorption. Die Behandlung schwerwiegender Nebenwirkungen kann die Verwendung von reanimationsgeräten, Sauerstoff und anderen wiederbelebungsmitteln erfordern.

Bei gelähmten Patienten unter Vollnarkose können höhere blutkonzentrationen auftreten als bei spontan atmenden Patienten. Unparalysierte Patienten schlucken eher einen großen Teil der Dosis, die dann nach Resorption aus dem Darm einem erheblichen Leberstoffwechsel im ersten Durchgang unterzogen wird.

Die oropharyngeale Anwendung topischer Betäubungsmittel kann das schlucken beeinträchtigen und somit die aspirationsgefahr erhöhen. Dies ist besonders wichtig bei Kindern wegen Ihrer Häufigkeit des Essens. Taubheit der Zunge oder der Mundschleimhaut kann die Gefahr eines beißenden Traumas erhöhen.

Wenn die Dosis oder der verabreichungsort wahrscheinlich zu hohen Blutspiegeln führt, sollte Lidocain wie andere Lokalanästhetika bei folgenden Patienten mit Vorsicht angewendet werden, die Besondere Aufmerksamkeit benötigen, um potenziell gefährliche Nebenwirkungen zu vermeiden:

- Patienten mit Epilepsie.

- Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Herzinsuffizienz.

- Patienten mit eingeschränkter herzleitung oder Bradykardie.

- Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung.

- Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion.

- Patienten mit schwerem Schock.

- Ältere Menschen und Patienten mit schlechter allgemeingesundheit.

Vermeiden Sie Kontakt mit den Augen.

Patienten, die mit Antiarrhythmika der Klasse III (Z. B. Amiodaron) behandelt werden, sollten genau überwacht und eine EKG-überwachung in Betracht gezogen werden, da kardiale Wirkungen Additiv sein können.

Xylocaine Spray sollte nicht auf Manschetten von endotrachealtuben (ETT) aus Kunststoff verwendet werden. Lidocainbasis in Kontakt mit PVC-und nicht-PVC-Manschetten von endotrachealtuben kann zu Schäden an der Manschette führen. Dieser Schaden wird als Stiftlöcher beschrieben, die zu Leckagen führen können, die zu Druckverlust in der Manschette führen können.

Xylocaine Spray ist wahrscheinlich porphyrinogen und sollte nur Patienten mit akuter Porphyrie auf starke oder dringende Indikationen verschrieben werden. Für alle porphyrpatienten sollten geeignete Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.

Lidocain sollte mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die andere Lokalanästhetika oder Mittel erhalten, die strukturell mit Lokalanästhetika vom amid-Typ verwandt sind, Z. B. Antiarrhythmika wie Mexiletin, da die toxischen Wirkungen Additiv sind.

Spezifische wechselwirkungsstudien mit Lidocain und Antiarrhythmika der Klasse III (Z. B. Amiodaron) wurden nicht durchgeführt, aber Vorsicht ist geboten.

Arzneimittel, die die clearance von Lidocain verringern (Z. B. Cimetidin oder Betablocker), können potenziell toxische Plasmakonzentrationen verursachen, wenn Lidocain über einen langen Zeitraum in wiederholten hohen Dosen verabreicht wird. Solche Wechselwirkungen sollten daher nach einer kurzzeitbehandlung mit Lidocain (Z. B. xylocain-Spray) in empfohlenen Dosen keine klinische Bedeutung haben.

Schwangerschaft

Es gibt keine oder Unzureichende Beweise für die Sicherheit des Arzneimittels in der Schwangerschaft beim Menschen, aber es wird seit vielen Jahren ohne offensichtliche gesundheitliche Folgen in großem Umfang verwendet, und Tierstudien haben keine Gefahr gezeigt. Wenn in der Schwangerschaft eine medikamentöse Therapie erforderlich ist, kann dieses Medikament verwendet werden, wenn es keine sicherere alternative gibt.

stillen

Lidocain gelangt in die Muttermilch, jedoch in so geringen Mengen, dass im Allgemeinen kein Risiko besteht, dass das Kind bei therapeutischen Dosierungen betroffen ist.

xylocaine Spray hat geringen Einfluss auf die Fähigkeit, Maschinen zu fahren und zu benutzen. Abhängig von der Dosis können Lokalanästhetika eine sehr milde Wirkung auf die geistige Funktion haben und die Fortbewegung und Koordination vorübergehend beeinträchtigen.

In extrem seltenen Fällen wurden lokalanästhetische Präparate vom amid-Typ mit allergischen Reaktionen in Verbindung gebracht (in den schwersten Fällen ein anaphylaktischer Schock).

Lokale Reizungen an der Applikationsstelle wurden beschrieben. Nach der Anwendung auf die kehlkopfschleimhaut vor der endotrachealen intubation wurden reversible Symptome wie “sore throat”, “hoarseness” und “loss of voice” berichtet. Die Verwendung Von xylocaine pump spray sorgt für eine oberflächenanästhesie während eines endotrachealen Eingriffs, verhindert jedoch nicht Schmerzen nach der intubation.

Systemische Nebenwirkungen sind selten und können auf hohe Plasmaspiegel aufgrund übermäßiger Dosierung oder schneller Resorption (Z. B. nach Anwendung in Bereichen unterhalb der Stimmbänder) oder auf überempfindlichkeit, Idiosynkrasie oder verminderte Toleranz des Patienten zurückzuführen sein. Solche Reaktionen betreffen das zentrale Nervensystem und/oder das Herz-Kreislauf-system.

ZNS-Reaktionen sind erregend und / oder depressiv und können durch Nervosität, Schwindel, Krämpfe, Bewusstlosigkeit und möglicherweise Atemstillstand gekennzeichnet sein. Die erregenden Reaktionen können sehr kurz sein oder überhaupt nicht auftreten, in diesem Fall können die ersten Manifestationen der Toxizität Schläfrigkeit sein, die sich in Bewusstlosigkeit und Atemstillstand verschmelzen.

Kardiovaskuläre Reaktionen sind depressiv und können durch Hypotonie, myokarddepression, Bradykardie und möglicherweise Herzstillstand gekennzeichnet sein.

Meldung vermuteter Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-System zu melden. Website: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Akute systemische Toxizität

Toxische Reaktionen entstehen hauptsächlich im Zentralnervensystem und im Herz-Kreislauf-System.

Toxizität des Zentralnervensystems ist eine abgestufte Reaktion mit Symptomen und Anzeichen einer eskalierenden schwere. Die ersten Symptome sind zirkusparästhesie, Taubheit der Zunge, Benommenheit, Hyperakusis und tinnitus. Sehstörungen und Muskelzittern sind schwerwiegender und gehen dem auftreten generalisierter Krämpfe Voraus. Bewusstlosigkeit und große Krämpfe können Folgen, die von einigen Sekunden bis zu mehreren Minuten dauern können. Hypoxie und hypercarbie treten schnell nach Krämpfen aufgrund der erhöhten Muskelaktivität zusammen mit der Störung der normalen Atmung auf. In schweren Fällen kann Apnoe auftreten können. Azidose erhöht die toxische Wirkung von Lokalanästhetika.

Kardiovaskuläre Effekte treten nur in Fällen mit hohen systemischen Konzentrationen auf. Schwere Hypotonie, Bradykardie, Arrhythmie und kardiovaskulärer Kollaps können in solchen Fällen die Folge sein.

Kardiovaskuläre toxische Wirkungen gehen im Allgemeinen Anzeichen einer Toxizität im Zentralnervensystem Voraus, es sei denn, der patient erhält eine Vollnarkose oder ist stark sediert mit Arzneimitteln wie Benzodiazepin oder Barbiturat.

Die Erholung ist auf die Umverteilung und den Stoffwechsel des Lokalanästhetikums aus dem Zentralnervensystem zurückzuführen. Die Genesung kann schnell erfolgen, es sei denn, große Mengen des Arzneimittels wurden verabreicht.

Behandlung akuter Toxizität

Die Behandlung der akuten Toxizität sollte spätestens bei Zuckungen eingeleitet werden. Die notwendigen Medikamente und Geräte sollten sofort verfügbar sein. Ziel der Behandlung ist es, die Sauerstoffversorgung aufrechtzuerhalten, die Krämpfe zu stoppen und die Durchblutung zu unterstützen. Sauerstoff muss gegeben werden und, falls erforderlich, assistierte Belüftung (Maske und Beutel).

Ein Antikonvulsivum sollte I. v. gegeben werden, wenn die Krämpfe nicht spontan in 15-30 Sekunden aufhören. Thiopenton-Natrium 1-3 mg / kg I. v. wird die Krämpfe schnell Abbrechen. Alternativ kann diazepam 0,1 mg / kg Körpergewicht I. v. verwendet werden, obwohl seine Wirkung langsam sein wird. Längere Krämpfe können die Beatmung und Sauerstoffversorgung des Patienten gefährden. Wenn ja, erleichtert die Injektion eines Muskelrelaxans (Z. B. succinylcholin 1 mg/kg Körpergewicht) die Beatmung und die Sauerstoffversorgung kann kontrolliert werden. Eine frühe endotracheale intubation muss in solchen Situationen berücksichtigt werden.

Wenn eine kardiovaskuläre depression offensichtlich ist (Hypotonie, Bradykardie), sollte Ephedrin 5-10 mg I. v. gegeben und gegebenenfalls nach 2-3 Minuten wiederholt werden.

Bei Kreislaufstillstand sollte eine sofortige kardiopulmonale Reanimation eingeleitet werden. Optimale Sauerstoffversorgung und Belüftung sowie kreislaufunterstützung sowie die Behandlung von Azidose sind von entscheidender Bedeutung, da Hypoxie und Azidose die systemische Toxizität von Lokalanästhetika erhöhen.

Kinder sollten Dosen erhalten, die Ihrem Alter und Gewicht entsprechen.

Pharmakotherapeutische Gruppe (ATC-code): N01B B02

Lidocain bewirkt wie andere Lokalanästhetika eine reversible blockade der impulsvermehrung entlang der Nervenfasern, indem es die Bewegung von Natriumionen durch die nervenmembran nach innen verhindert. Es wird angenommen, dass Lokalanästhetika vom amid-Typ innerhalb der Natriumkanäle der nervenmembran wirken.

Lokalanästhetika können auch ähnliche Wirkungen auf erregbare Membranen im Gehirn und Myokard haben. Wenn übermäßige Mengen des Arzneimittels schnell in den systemischen Kreislauf gelangen, treten Symptome und Anzeichen von Toxizität auf, die vom zentralen Nerven-und Herz-Kreislauf-System ausgehen.

Die Toxizität des Zentralnervensystems geht normalerweise den kardiovaskulären Wirkungen Voraus, da Sie bei niedrigeren Plasmakonzentrationen Auftritt. Direkte Auswirkungen von Lokalanästhetika auf das Herz sind langsame überleitung, negative inotropismus und schließlich Herzstillstand.

Absorption

Lidocain wird nach topischer Verabreichung an die Schleimhäute resorbiert; seine Geschwindigkeit und sein Ausmaß der absorption hängen von der verabreichten Konzentration und Gesamtdosis, dem spezifischen Anwendungsort und der Dauer der Exposition ab. Im Allgemeinen ist die Resorptionsrate von Lokalanästhetika nach topischer Anwendung nach intratrachealer und bronchialer Verabreichung am schnellsten. Lidocain wird auch gut aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert, obwohl aufgrund der biotransformation in der Leber wenig von dem intakten Medikament im Kreislauf erscheint.

Vertrieb

Die Plasmaproteinbindung von Lidocain hängt von der Wirkstoffkonzentration ab, und die gebundene Fraktion nimmt mit Zunehmender Konzentration ab. Bei Konzentrationen von 1 bis 4 Mikrogramm freier base pro ml sind 60 bis 80 Prozent Lidocain proteingebunden. Die Bindung ist auch abhängig von der Plasmakonzentration des alpha-1-Säure-glykoproteins.

Lidocain durchquert die Blut-Hirn-und plazentaschranken, vermutlich durch passive diffusion.

Biotransformation

Lidocain wird schnell von der Leber metabolisiert und Metaboliten und unveränderte Arzneimittel werden über die Nieren ausgeschieden. Biotransformation umfasst oxidative N-dealkylierung, ringhydroxylierung, Spaltung der amidverbindung und Konjugation. N-dealkylierung, ein wichtiger Weg der biotransformation, liefert die Metaboliten monoethylglycinexylidid und glycinexylidid. Die pharmakologischen / toxikologischen Wirkungen dieser Metaboliten ähneln denen von Lidocain, sind jedoch weniger wirksam. Ungefähr 90% des verabreichten lidocaines werden in form verschiedener Metaboliten ausgeschieden, und weniger als 10% werden unverändert ausgeschieden. Der primäre Metabolit im Urin ist ein Konjugat aus 4-hydroxy-2,6-Dimethylanilin.

Beseitigung

Die eliminationshalbwertszeit von Lidocain nach einer intravenösen Bolusinjektion beträgt typischerweise 1,5 bis 2,0 Stunden. Aufgrund der schnellen metabolisierungsrate von Lidocain kann jeder Zustand, der die Leberfunktion beeinträchtigt, die Lidocain-Kinetik verändern. Die Halbwertszeit kann bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen um das zweifache oder mehr verlängert werden. Nierenfunktionsstörungen haben keinen Einfluss auf die Lidocain-Kinetik, können jedoch die Ansammlung von Metaboliten erhöhen.

Faktoren wie Azidose und die Verwendung von ZNS-Stimulanzien und-Depressiva beeinflussen die ZNS-Spiegel von Lidocain, die erforderlich sind, um offene systemische Wirkungen hervorzurufen. Objektive Nebenwirkungen treten zunehmend auf, wenn die venösen Plasmaspiegel über 6,0 Mikrogramm freie base pro ml steigen.

Lidocain ist ein gut etablierter Wirkstoff.

In Tierversuchen Bestand die nach hohen Dosen von Lidocain festgestellte Toxizität aus Wirkungen auf das zentrale Nerven-und Herz-Kreislauf-System. In reproduktionstoxizitätsstudien wurden keine arzneimittelbezogenen Nebenwirkungen beobachtet, Lidocain zeigte auch kein mutagenes Potenzial in in-vitro - oder in-vivo-mutagenitätstests. Krebsstudien wurden aufgrund des Bereichs und der Dauer der therapeutischen Anwendung dieses Arzneimittels nicht mit Lidocain durchgeführt.

Genotoxizitätstests mit Lidocain zeigten keine Hinweise auf ein mutagenes Potenzial. Ein Metabolit von Lidocain, 2,6-Dimethylanilin, zeigte schwache Hinweise auf Aktivität in einigen genotoxizitätstests. Es wurde gezeigt, dass der Metabolit 2,6-Dimethylanilin in präklinischen toxikologischen Studien zur Bewertung der chronischen Exposition ein karzinogenitätspotential aufweist. Risikobewertungen, bei denen die berechnete maximale Exposition des Menschen bei intermittierender Anwendung von Lidocain mit der in präklinischen Studien verwendeten Exposition verglichen wird, weisen auf eine große Sicherheitsspanne für die klinische Anwendung hin.

Ethanol, Macrogol 400, Essenz der Banane (enthält Propylenglykol), Levomenthol, Saccharin und Wasser gereinigt.

Nicht anwendbar.

3 Jahren.

nicht über 25°C lagern Während der Lagerung bei Temperaturen unter +8°C kann es zu Niederschlägen kommen. Der Niederschlag löst sich beim Aufwärmen auf Raumtemperatur auf.

50 ml Glas Sprühflaschen (ca. 500 Sprühdosen)mit einer dosiersprühpumpe. Das Paket enthält eine Einweg-Sprühdüse aus Kunststoff mit einer Länge von etwa 120 mm. Zusätzliche kurze Sprühdüsen sind separat erhältlich.

Jede Vertiefung der dosierten Sprühpumpe liefert 10 mg lidocainbasis. Der Inhalt der Sprühflaschen reicht aus, um etwa 500 sprays bereitzustellen.

die Sprühdüse ist gebogen, um eine korrekte sprühfunktion zu gewährleisten. Versuchen Sie nicht, die Form zu ändern, da dies die Leistung beeinträchtigen könnte.

die Düse darf nicht verkürzt werden, da Sie die sprühfunktion beeinträchtigt.

Düsen sollten nicht wiederverwendet und sofort nach Gebrauch verworfen werden.

unbenutztes Arzneimittel oder Abfallmaterial sollte gemäß den örtlichen Anforderungen entsorgt werden.

Aspen Pharma Trading Limited,

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Dublin 24, Irland

PL 39699/0086

Datum der Erstzulassung: 25_th August 1989

Datum der letzten Verlängerung: 7_th Mai 2002

31/01/2017