Komposition:
Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 10.04.2022
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Darreichungsformen Und Stärken
XTANDI 40 mg Kapseln sind weiße bis cremefarbene, längliche Weichgelatinekapseln, die in schwarzer Tinte mit ENZ bedruckt sind.
Lagerung Und Handhabung
- XTANDI (enzalutamid) 40 mg Kapseln werden als weiße bis cremefarbene, längliche Weichgelatinekapseln geliefert, die in schwarzer Tinte mit ENZ bedruckt sind. XTANDI Kapseln sind in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
- Flaschen mit 120 Kapseln (NDR 0469-0125-99)
Empfohlene Lagerung: Lagern Sie XTANDI Kapseln bei 20°C bis 25°C (68°F bis 77°F) an einem trockenen Ort und halten Sie den Behälter fest verschlossen. Ausflüge ab 15 erlaubt°C bis 30°C (59°F bis 86°F).
Vermarktet von: Astellas Pharma US, Inc., Northbrook, IL 60062 Pfizer Inc. New York, NY 10017. Überarbeitet: Juli 2017
XTANDI® ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit metastasierendem kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC).
Dosierung Informationen
Die empfohlene Dosis von XTANDI beträgt 160 mg (vier 40 mg Kapseln), die einmal täglich oral verabreicht werden. XTANDI kann mit oder ohne Nahrung eingenommen. Schlucken Sie Kapseln ganz. Die Kapseln nicht kauen, auflösen oder öffnen.
Dosisänderungen
Wenn bei einem Patienten eine ≥Grad-3-Toxizität oder eine unerträgliche Nebenwirkung Auftritt, halten Sie die Dosierung für eine Woche oder bis sich die Symptome auf ≥ Grad 2 bessern, und setzen Sie die Behandlung mit derselben oder einer reduzierten Dosis (120 mg oder 80 mg) Fort, falls dies gerechtfertigt ist.
Begleitende Starke CYP2C8-Inhibitoren
Die gleichzeitige Anwendung starker CYP2C8-Inhibitoren sollte nach Möglichkeit vermieden werden. Wenn den Patienten ein starker CYP2C8-inhibitor gleichzeitig verabreicht werden muss, reduzieren Sie die XTANDI-Dosis einmal täglich auf 80 mg. Wenn die gleichzeitige Verabreichung des starken inhibitors abgebrochen wird, sollte die XTANDI-Dosis auf die Dosis zurückgesetzt werden, die vor Beginn des starken CYP2C8-inhibitors angewendet wurde
.
Begleitende Starke CYP3A4-Induktoren
Die gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4-Induktoren sollte nach Möglichkeit vermieden werden. Wenn den Patienten ein starker CYP3A4-Induktor gleichzeitig verabreicht werden muss, erhöhen Sie die XTANDI-Dosis einmal täglich von 160 mg auf 240 mg. Wenn die gleichzeitige Anwendung des starken CYP3A4-induktors abgebrochen wird, sollte die XTANDI-Dosis auf die Dosis zurückgesetzt werden, die vor Beginn des starken CYP3A4-induktors angewendet wurde.
Schwangerschaft
XTANDI kann fötalen Schaden und möglichen Verlust der Schwangerschaft verursachen.
WARNHINWEISE
Enthalten als Teil des "VORKEHRUNGEN" Abschnitt
VORSICHTSMAßNAHMEN
Beschlagnahme
Anfälle traten bei 0,5% der Patienten auf, die XTANDI in klinischen Studien erhielten. In diesen Studien wurden Patienten mit prädisponierenden Faktoren für Anfälle im Allgemeinen ausgeschlossen. Der Anfall erfolgte 31 bis 603 Tage nach Beginn der XTANDI. Patienten, bei denen Anfälle auftraten, wurden dauerhaft von der Therapie abgebrochen und alle anfallsereignisse behoben.
In einer einarmigen Studie zur Beurteilung des anfallsrisikos bei Patienten mit Prädisposition für einen Anfall 8 von 366 (2.2%) XTANDI-behandelte Patienten erlebten einen Anfall. Drei der 8 Patienten erlebten einen zweiten Anfall während der fortgesetzten Behandlung mit XTANDI nach Ihrem ersten Anfall.. Es ist nicht bekannt, ob antiepileptische Medikamente Anfälle mit XTANDI verhindern. Patienten in der Studie hatten einen oder mehrere der folgenden prädisponierenden Faktoren: die Verwendung von Medikamenten, die die anfallsschwelle senken können (~ 54%), traumatische Hirn-oder Kopfverletzungen in der Vorgeschichte (~ 28%), zerebrovaskuläre Unfälle in der Vorgeschichte oder vorübergehende ischämische Attacken (~ 24%) und Alzheimer’ s Krankheit, meningiom, oder leptomeningeal Krankheit von Prostatakrebs, unerklärliche Verlust des Bewusstseins innerhalb der letzten 12 Monate, Vergangenheit Geschichte der Anfall, Vorhandensein eines Raumes besetzen Läsion des Gehirns, Geschichte der arteriovenösen Fehlbildung, oder Geschichte der hirninfektion (alle < 5%). Ungefähr 17% der Patienten hatten mehr als einen Risikofaktor.
Informieren Sie die Patienten über das Risiko, einen Anfall zu entwickeln, während Sie XTANDI erhalten, und über jede Aktivität, bei der plötzlicher Bewusstseinsverlust sich selbst oder andere ernsthaft schädigen kann.
Beenden Sie XTANDI dauerhaft bei Patienten, die während der Behandlung einen Anfall entwickeln.
Posteriores Reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES)
Es gab Berichte über das posteriore reversible Enzephalopathie-Syndrom (PRES) bei Patienten, die XTANDI erhielten. PRES ist eine neurologische Erkrankung, die mit sich schnell entwickelnden Symptomen wie Krampfanfällen, Kopfschmerzen, Lethargie, Verwirrtheit, Blindheit und anderen visuellen und neurologischen Störungen mit oder ohne assoziierte Hypertonie auftreten kann. Eine Diagnose von PRES erfordert eine Bestätigung durch Gehirnbildgebung, vorzugsweise Magnetresonanztomographie (MRT). Beenden Sie XTANDI bei Patienten, die PRES entwickeln.
Patientenberatung Informationen
Raten Sie dem Patienten, die FDA-zugelassene patientenbeschriftung (PATIENTENINFORMATION) zu Lesen).
Beschlagnahme
- Informieren Sie Patienten, dass XTANDI mit einem erhöhten anfallsrisiko in Verbindung gebracht wurde. Besprechen Sie Bedingungen, die für Anfälle prädisponieren können, und Medikamente, die die anfallsschwelle senken können. Informieren Sie die Patienten über das Risiko einer Aktivität, bei der ein plötzlicher Bewusstseinsverlust zu ernsthaften Schäden an sich selbst oder anderen führen kann. Informieren Sie die Patienten, sich sofort an Ihren Arzt zu wenden, wenn Sie an Bewusstlosigkeit oder Krampfanfällen leiden.
Posteriores Reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES)
- Informieren Sie Patienten, sich sofort an Ihren Arzt zu wenden, wenn sich die Symptome schnell verschlimmern, die möglicherweise auf PRES hinweisen, wie Anfälle, Kopfschmerzen, verminderte Wachsamkeit, Verwirrtheit, verminderte Sehkraft oder verschwommenes sehen.
Stürze und Sturzbedingte Verletzungen
- Informieren Sie Patienten darüber, dass XTANDI mit einer erhöhten Inzidenz von Schwindel/Schwindel, stürzen und sturzbedingten Verletzungen einhergeht.
Hypertonie
- Informieren Sie Patienten, dass XTANDI mit einer erhöhten Inzidenz von Bluthochdruck verbunden IST.
Infektionen
- Informieren Sie Patienten, dass XTANDI mit einer erhöhten Inzidenz von Infektionen verbunden sein kann. Raten Sie Patienten, sich sofort an Ihren Arzt zu wenden, wenn Sie Anzeichen und Symptome einer Infektion entwickeln.
Dosierung und Verabreichung
- Informieren Sie Patienten, die eine GnRH-Therapie erhalten, dass Sie diese Behandlung während der Behandlung mit XTANDI aufrechterhalten müssen.
- weisen Sie die Patienten An, Ihre Dosis jeden Tag (einmal täglich) zur gleichen Zeit einzunehmen). XTANDI kann mit oder ohne Nahrung eingenommen. Jede Kapsel sollte ganz geschluckt werden. Kapseln nicht kauen, auflösen oder öffnen.
- Informieren Sie Patienten, dass Sie XTANDI nicht unterbrechen, ändern oder stoppen sollten, ohne vorher Ihren Arzt zu konsultieren.
- Informieren Sie die Patienten, dass Sie, wenn Sie eine Dosis verpassen, diese einnehmen sollten, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn Sie vergessen, die Dosis für den ganzen Tag einzunehmen, sollten Sie Ihre normale Dosis am nächsten Tag einnehmen. Sie sollten nicht mehr als Ihre vorgeschriebene Dosis pro Tag einnehmen.
Embryo-Fetale Toxizität
- Informieren Sie Patienten, dass XTANDI für einen sich entwickelnden Fötus schädlich sein kann. Beraten Sie männliche Patienten mit weiblichen Partnern mit fortpflanzungspotenzial, während der Behandlung und 3 Monate nach der letzten Dosis von XTANDI eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden. Raten Sie männlichen Patienten, beim sex mit einer schwangeren Frau ein Kondom zu verwenden.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit
Langfristige Tierversuche wurden nicht durchgeführt, um das krebserregende Potenzial von enzalutamid zu bewerten.
Enzalutamid induzierte keine Mutationen im bakteriellen reverse mutation (Ames) - assay und war weder im in vitro Maus-Lymphom-Thymidinkinase (Tk) - genmutationstest noch im in vivo Maus-Mikronukleus-assay genotoxisch.
Basierend auf nichtklinischen befunden in toxikologischen Studien mit wiederholter Dosis, die mit der pharmakologischen Aktivität von enzalutamid in Einklang standen, kann die männliche Fertilität durch Behandlung mit XTANDI beeinträchtigt werden. In einer 26-wöchigen Studie an Ratten wurde eine Atrophie der Prostata und der samenbläschen bei ≥ 30 mg/kg/Tag (gleich der menschlichen Exposition basierend auf AUC) beobachtet. In 4-, 13-und 39-wöchigen Studien an Hunden wurden hypospermatogenese und Atrophie der Prostata und der Nebenhoden bei ≥ 4 mg/kg/Tag (0,3-fache Exposition beim Menschen basierend auf AUC) beobachtet.
Verwendung In Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Risikoübersicht
XTANDI ist für schwangere Frauen kontraindiziert, da das Medikament fetale Schäden und möglichen schwangerschaftsverlust verursachen kann. XTANDI ist nicht zur Anwendung bei Frauen indiziert. Es liegen keine menschlichen Daten zur Anwendung von XTANDI bei schwangeren Frauen vor. In tiervermehrungsstudien verursachte die orale Verabreichung von enzalutamid bei schwangeren Mäusen während der Organogenese nachteilige entwicklungseffekte in Dosen, die unter der empfohlenen höchstdosis für den Menschen Lagen (siehe Daten).
Daten
Tierdaten
In einer embryo-fetalen entwicklungstoxizitätsstudie an Mäusen verursachte enzalutamid während der gesamten Organogenese (gestationstage 6-15) eine entwicklungstoxizität, wenn es in oralen Dosen von 10 oder 30 mg/kg/Tag verabreicht wurde). Die Ergebnisse beinhalteten embryo-fetale Letalität (erhöhter Verlust und resorptionen nach der implantation) und verringerten den anogenitalabstand bei & ge; 10 mg / kg/ Tag sowie Gaumenspalte und fehlender gaumenknochen bei 30 mg / kg / Tag. Dosen von 30 mg / kg / Tag verursachten mütterliche Toxizität. Die an Mäusen getesteten Dosen (1, 10 und 30 mg/kg/Tag) führten zu systemischen Expositionen (AUC) von ungefähr 0.04, 0.4 und 1.1 mal jeweils die Expositionen bei Patienten. Enzalutamid verursachte bei Kaninchen keine entwicklungstoxizität, wenn es während der gesamten Organogenese (gestationstage 6-18) in Dosierungen von bis zu 10 mg/kg/Tag (ungefähr 0) verabreicht wurde.4-fache Exposition bei Patienten basierend auf AUC).
In einer pharmakokinetischen Studie an schwangeren Ratten mit einer einmaligen oralen Verabreichung von 30 mg/kg enzalutamid am schwangerschaftstag 14 waren enzalutamid und/oder seine Metaboliten im Fötus in einer Cmax vorhanden, die ungefähr das 0, 3-fache der im mütterlichen plasma gefundenen Konzentration Betrug und 4 Stunden nach der Verabreichung auftrat.
Stillzeit
Risikoübersicht
XTANDI ist nicht zur Anwendung bei Frauen indiziert. Es liegen keine Informationen über das Vorhandensein von XTANDI in der Muttermilch, die Auswirkungen des Arzneimittels auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen des Arzneimittels auf die Milchproduktion vor. Enzalutamid und/oder seine Metaboliten waren in Milch laktierender Ratten vorhanden (siehe Daten).
Daten
Nach einmaliger oraler Verabreichung an laktierenden Ratten am postnatalen Tag 14 waren enzalutamid und/oder seine Metaboliten in der Milch in einer CMAX vorhanden, die viermal höher war als die Konzentrationen im plasma und 4 Stunden nach der Verabreichung auftrat.
Weibchen und Männchen mit Fortpflanzungspotential
Empfängnisverhütung
Männchen
Basierend auf befunden in tiervermehrungsstudien raten männliche Patienten mit weiblichen Partnern mit fortpflanzungspotenzial, während der Behandlung und für 3 Monate nach der endgültigen Dosis von XTANDI eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
Unfruchtbarkeit basierend auf Tierstudien kann XTANDI die Fruchtbarkeit bei Männern mit fortpflanzungspotenzial beeinträchtigen.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit von XTANDI bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.
Geriatrische Anwendung
Von 1671 Patienten, die XTANDI in den beiden randomisierten placebokontrollierten klinischen Studien erhielten, waren 75% 65 Jahre und älter, während 31% 75 Jahre und älter waren. Es wurden keine Allgemeinen Sicherheits-oder wirksamkeitsunterschiede zwischen diesen Patienten und jüngeren Patienten beobachtet. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt, aber eine größere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann nicht ausgeschlossen werden.
Patienten Mit Nierenfunktionsstörung
Eine dedizierte Niereninsuffizienz Studie für XTANDI wurde nicht durchgeführt. Basierend auf der pharmakokinetischen populationsanalyse unter Verwendung von Daten aus klinischen Studien bei Patienten mit metastasierendem CRPC und gesunden Freiwilligen wurde bei Patienten mit vorbestehender leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (30 mL/min ≤ Kreatinin-clearance [CrCL] ≤ 89 mL/min) kein signifikanter Unterschied in der enzalutamid-clearance beobachtet. im Vergleich zu Patienten und Freiwilligen mit normaler nierenfunktionsgrundlinie (CrCL ≥ 90 mL / min). Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist keine anfängliche Dosisanpassung erforderlich. Schwere Nierenfunktionsstörung (CrCL < 30 mL / min) und Nierenerkrankungen im Endstadium wurden nicht untersucht.
Patienten Mit Leberfunktionsstörung
Dedizierte leberfunktionsstudien verglichen die zusammengesetzte systemische Exposition von enzalutamid plus N-desmethyl enzalutamid bei Freiwilligen mit einer leichten, mittelschweren oder schweren leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A, B oder C) im Vergleich zu gesunden Kontrollen mit normaler Leberfunktion. Die zusammengesetzte AUC von enzalutamid plus N-desmethyl enzalutamid war bei Probanden mit leichter, mittelschwerer oder schwerer leberfunktionsstörung zu Studienbeginn im Vergleich zu Probanden mit normaler Leberfunktion ähnlich. Bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer leberfunktionsstörung ist keine anfängliche Dosisanpassung erforderlich.
Wirkung Anderer Medikamente Auf XTANDI
In einer Arzneimittel-Arzneimittel-wechselwirkungsstudie an gesunden Probanden wurde eine einzelne orale Dosis von 160 mg XTANDI allein oder nach mehreren oralen Dosen von gemfibrozil (starkem CYP2C8-inhibitor) verabreicht. Gemfibrozil erhöhte die AUC0-inf von enzalutamid plus N-desmethyl enzalutamid um das 2,2-fache mit minimaler Wirkung auf Cmax. Die Ergebnisse sind in Abbildung 1 zusammengefasst.
In einer arzneimittelwirkstoffwechselwirkungsstudie an gesunden Probanden wurde eine einzelne orale Dosis von 160 mg XTANDI allein oder nach mehreren oralen Dosen von rifampin (starker CYP3A4-und mäßiger CYP2C8-Induktor) verabreicht. Rifampin verringerte die AUC0-inf von enzalutamid plus N-desmethyl enzalutamid um 37% ohne Wirkung auf Cmax. Die Ergebnisse sind in Abbildung 1 zusammengefasst.
In einer Arzneimittel-Arzneimittel-wechselwirkungsstudie an gesunden Probanden wurde eine einzelne orale Dosis von 160 mg XTANDI allein oder nach mehreren oralen Dosen von Itraconazol (starker CYP3A4-inhibitor) verabreicht). Itraconazol erhöhte die AUC0-inf von enzalutamid plus N-desmethyl enzalutamid um 1.3-Fach ohne Wirkung auf Cmax. Die Ergebnisse sind in Abbildung 1 zusammengefasst.
Abbildung 1. Auswirkungen Anderer Medikamente und Intrinsische / Extrinsische Faktoren auf XTANDI
# PK Parameter (Cmax und AUC0-inf) sind für enzalutamid plus N-desmethyl enzalutamid, außer in der food-effect-Studie, wo Sie für enzalutamid allein sind. * Siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG. |
* Siehe Wechselwirkungen mit ARZNEIMITTELN. |
XTANDI N = 800 |
Placebo N = 399 |
|||
Klasse 1-4a (%) |
Grad 3-4 (%) |
Grad 1-4 (%) |
Grad 3-4 (%) |
|
Allgemeine Störungen | ||||
Asthenischen Bedingungenb | 50.6 | 9.0 | 44.4 | 9.3 |
Periphere Ödeme | 15.4 | 1.0 | 13.3 | 0.8 |
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes | ||||
Rückenschmerzen | 26.4 | 5.3 | 24.3 | 4.0 |
Arthralgie | 20.5 | 2.5 | 17.3 | 1.8 |
Muskel-Skelett-Schmerzen | 15.0 | 1.3 | 11.5 | 0.3 |
Muskelschwäche | 9.8 | 1.5 | 6.8 | 1.8 |
muskuloskeletale Steifheit | 2.6 | 0.3 | 0.3 | 0.0 |
Magen-Darm-Erkrankungen | ||||
Durchfall | 21.8 | 1.1 | 17.5 | 0.3 |
Gefäßerkrankungen | ||||
Heißer Flush | 20.3 | 0.0 | 10.3 | 0.0 |
Hypertonie | 6.4 | 2.1 | 2.8 | 1.3 |
Störungen des Nervensystems | ||||
Kopfschmerzen | 12.1 | 0.9 | 5.5 | 0.0 |
Schwindelc | 9.5 | 0.5 | 7.5 | 0.5 |
Rückenmarkskompression und Cauda Equina Syndrom | 7.4 | 6.6 | 4.5 | 3.8 |
Parästhesien | 6.6 | 0.0 | 4.5 | 0.0 |
Psychische Störungen d | 4.3 | 0.3 | 1.8 | 0.0 |
Hypästhesie | 4.0 | 0.3 | 1.8 | 0.0 |
Infektionen und Befall | ||||
Infektion der Oberen Atemwegee | 10.9 | 0.0 | 6.5 | 0.3 |
Untere Atemwege Und Lungeninfektionf | 8.5 | 2.4 | 4.8 | 1.3 |
Psychiatrische Störungen | ||||
Schlaflosigkeit | 8.8 | 0.0 | 6.0 | 0.5 |
Angst | 6.5 | 0.3 | 4.0 | 0.0 |
Nieren-und Harnwegserkrankungen | ||||
Hämaturie | 6.9 | 1.8 | 4.5 | 1.0 |
Pollakiuria | 4.8 | 0.0 | 2.5 | 0.0 |
Verletzungen, Vergiftungen und Verfahrenskomplikationen | ||||
Fallen | 4.6 | 0.3 | 1.3 | 0.0 |
Nicht-pathologische Frakturen | 4.0 | 1.4 | 0.8 | 0.3 |
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes | ||||
Pruritus | 3.8 | 0.0 | 1.3 | 0.0 |
Trockene Haut | 3.5 | 0.0 | 1.3 | 0.0 |
Atemwegserkrankungen | ||||
Epistaxis | 3.3 | 0.1 | 1.3 | 0.3 |
a CTCAE v4 b Umfasst Asthenie und Müdigkeit. c Beinhaltet Schwindel und Schwindel. d umfasst Amnesie, Gedächtnisstörungen, kognitive Störungen und Aufmerksamkeitsstörungen. e Umfasst nasopharyngitis, Infektionen der oberen Atemwege, sinusitis, rhinitis, pharyngitis und laryngitis. f Umfasst Lungenentzündung, Infektionen der unteren Atemwege, bronchitis und Lungeninfektion. |
XTANDI N = 871 |
Placebo N = 844 |
|||
Klasse 1-4a (%) |
Grad 3-4 (%) |
Grad 1-4 (%) |
Grad 3-4 (%) |
|
Allgemeine Störungen | ||||
Asthenischen Bedingungenb | 46.9 | 3.4 | 33.0 | 2.8 |
Periphere Ödeme | 11.5 | 0.2 | 8.2 | 0.4 |
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes | ||||
Rückenschmerzen | 28.6 | 2.5 | 22.4 | 3.0 |
Arthralgie | 21.4 | 1.6 | 16.1 | 1.1 |
Magen-Darm-Erkrankungen | ||||
Verstopfung | 23.2 | 0.7 | 17.3 | 0.4 |
Durchfall | 16.8 | 0.3 | 14.3 | 0.4 |
Gefäßerkrankungen | ||||
Heißer Flush | 18.0 | 0.1 | 7.8 | 0.0 |
Hypertonie | 14.2 | 7.2 | 4.1 | 2.3 |
Störungen des Nervensystems | ||||
Schwindelc | 11.3 | 0.3 | 7.1 | 0.0 |
Kopfschmerzen | 11.0 | 0.2 | 7.0 | 0.4 |
Dysgeusie | 7.6 | 0.1 | 3.7 | 0.0 |
Psychische Störungen d | 5.7 | 0.0 | 1.3 | 0.1 |
Restless-Legs-Syndrom | 2.1 | 0.1 | 0.4 | 0.0 |
Atemwegserkrankungen | ||||
Dyspnoee | 11.0 | 0.6 | 8.5 | 0.6 |
Infektionen und Befall | ||||
Infektion der Oberen Atemwegef | 16.4 | 0.0 | 10.5 | 0.0 |
Untere Atemwege Und Lungeninfektiong | 7.9 | 1.5 | 4.7 | 1.1 |
Psychiatrische Störungen | ||||
Schlaflosigkeit | 8.2 | 0.1 | 5.7 | 0.0 |
Nieren-und Harnwegserkrankungen | ||||
Hämaturie | 8.8 | 1.3 | 5.8 | 1.3 |
Verletzungen, Vergiftungen und Verfahrenskomplikationen | ||||
Fallen | 12.7 | 1.6 | 5.3 | 0.7 |
Nicht-pathologische Frakturen | 8.8 | 2.1 | 3.0 | 1.1 |
Stoffwechsel-und Ernährungsstörungen | ||||
Verminderter Appetit | 18.9 | 0.3 | 16.4 | 0.7 |
> | ||||
Gewicht Verringert | 12.4 | 0.8 | 8.5 | 0.2 |
Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust | ||||
Gynäkomastie | 3.4 | 0.0 | 1.4 | 0.0 |
a CTCAE v4 b Umfasst Asthenie und Müdigkeit. c Beinhaltet Schwindel und Schwindel. d umfasst Amnesie, Gedächtnisstörungen, kognitive Störungen und Aufmerksamkeitsstörungen. e Umfasst Dyspnoe, belastungsdyspnoe und Dyspnoe in Ruhe. f Umfasst nasopharyngitis, Infektionen der oberen Atemwege, sinusitis, rhinitis, pharyngitis und laryngitis. g Umfasst Lungenentzündung, Infektionen der unteren Atemwege, bronchitis und Lungeninfektion. |
XTANDI (N=183) |
Bicalutamid (N=189) |
|||
Klasse 1-4a (%) |
Grad 3-4 (%) |
Klasse 1-4a (%) |
Grad 3-4 (%) |
|
Insgesamt | 94.0 | 38.8 | 94.2 | 37.6 |
Allgemeine Störungen | ||||
Asthenischen Bedingungenb | 31.7 | 1.6 | 22.8 | 1.1 |
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes | ||||
Rückenschmerzen | 19.1 | 2.7 | 18.0 | 1.6 |
Muskel-Skelett-Schmerzenc | 16.4 | 1.1 | 14.3 | 0.5 |
Gefäßerkrankungen | ||||
Heißer Flush | 14.8 | 0 | 11.1 | 0 |
Hypertonie | 14.2 | 7.1 | 7.4 | 4.2 |
Magen-Darm-Erkrankungen | ||||
Übelkeit | 14.2 | 0 | 17.5 | 0 |
Verstopfung | 12.6 | 1.1 | 13.2 | 0.5 |
Durchfall | 11.5 | 0 | 9.0 | 1.1 |
Infektionen und Befall | ||||
Infektion der Oberen Atemweged | 12.0 | 0 | 6.3 | 0.5 |
Untersuchung | ||||
Gewichtsverlust | 10.9 | 0.5 | 7.9 | 0.5 |
a CTCAE v-4 b Einschließlich Asthenie und Müdigkeit. c Einschließlich Muskel-Skelett-Schmerzen und Schmerzen in der Extremität d Einschließlich nasopharyngitis, Infektionen der oberen Atemwege, sinusitis, rhinitis, pharyngitis und laryngitis |