Xerese Cream

Xerese-Creme (acyclovir-und Hydrocortison-Creme) ist zur frühzeitigen Behandlung von wiederkehrenden herpes labialis (Fieberbläschen) indiziert, um die Wahrscheinlichkeit von Colitis-Fieberbläschen zu verringern und die Heilzeit der Läsion bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren) zu verkürzen.

Xerese Creme (acyclovir und Hydrocortison Creme) 5 mal täglich für 5 Tage Topisch auftragen. Die Therapie sollte so früh wie möglich nach den ersten Anzeichen und Symptomen (D. H. während des prodroms oder wenn Läsionen auftreten) begonnen werden.

für jede Dosis topisch eine Menge Xerese-Creme (aciclovir und Hydrocortison-Creme) auftragen, die ausreicht, um den betroffenen Bereich einschließlich des äußeren Randes abzudecken. Vermeiden Sie unnötiges reiben des betroffenen Bereichs, um eine Verschlimmerung oder übertragung der Infektion zu vermeiden. Für Jugendliche ab 12 Jahren ist die Dosierung die gleiche wie bei Erwachsenen.

Keiner.

WARNHINWEISE

Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.

VORSICHTSMAßNAHMEN

allgemein

Xerese Creme ist für die Haut nur für herpes labialis der Lippen und um den Mund bestimmt. Xerese Creme sollte nicht im Auge, im Mund oder in der Nase oder an den Genitalien verwendet werden. Es gibt andere orofaziale Läsionen, einschließlich bakterieller und Pilzinfektionen, die schwer von einer Erkältung zu unterscheiden sind. Patienten sollten ermutigt werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn eine Erkältung nicht innerhalb von 2 Wochen heilt.

Xerese Creme hat ein Potenzial für Reizungen und Kontakt Sensibilisierung.

Patientenberatung Informationen

Siehe FDA-zugelassene patientenbeschriftung (PATIENTENINFORMATION)

allgemein

Patienten sollten darüber informiert werden, dass Xerese Creme kein Heilmittel für Fieberbläschen ist. Die Patienten sollten angewiesen werden, dass Xerese-Creme nur zur hautanwendung bei herpes labialis der Lippen und um den Mund herum bestimmt ist. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass Xerese-Creme nicht im Auge, im Mund oder in der Nase oder an den Genitalien angewendet werden sollte.

Gebrauchsanweisung

Patienten sollten empfohlen werden, Xerese Creme topisch 5 mal pro Tag für 5 Tage anzuwenden. Die Patienten sollten angewiesen werden, topisch eine Menge Xerese-Creme aufzutragen, die ausreicht, um den betroffenen Bereich einschließlich des äußeren Randes abzudecken. Den Patienten sollte geraten werden, unnötiges reiben des betroffenen Bereichs zu vermeiden, um eine Verschlimmerung oder übertragung der Infektion zu vermeiden.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Die systemische Exposition nach topischer Verabreichung von acyclovir ist minimal. Ergebnisse früherer Studien zur Karzinogenese, Mutagenese und Fertilität von acyclovir und Hydrocortison sind aufgrund der minimalen Exposition aufgrund der hautanwendung nicht in den vollständigen verschreibungsinformationen für Xerese-Creme enthalten. Informationen zu diesen Studien nach systemischer Exposition finden Sie in den vollständigen verschreibungsinformationen für aciclovir-und hydrocortisonprodukte, die zur oralen oder parenteralen Verabreichung zugelassen sind. Dermale karzinogenitätsstudien wurden nicht durchgeführt.

Verwendung in Bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

Schwangerschaft-Kategorie B. Acyclovir war bei Exposition von Maus, Kaninchen oder Ratte, die die Exposition des Menschen stark überstieg, nicht teratogen. Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien mit systemischem acyclovir bei schwangeren Frauen. Ein prospektives epidemiologisches Register der Anwendung von aciclovir während der Schwangerschaft zwischen 1984 und 1999 folgte 749 Schwangerschaften bei Frauen, die im ersten Trimester der Schwangerschaft systemischem aciclovir ausgesetzt waren, was zu 756 Ergebnissen führte. Die auftretungsrate von Geburtsfehlern näherte sich der in der Allgemeinbevölkerung gefundenen an. Die Größe des Registers reichte jedoch nicht aus, um das Risiko für weniger häufige defekte zu bewerten oder zuverlässige oder endgültige Schlussfolgerungen zur Sicherheit von aciclovir bei schwangeren Frauen und Ihren sich entwickelnden Föten zu ermöglichen.

Kortikosteroide sind bei Labortieren im Allgemeinen teratogen, wenn Sie systemisch in relativ niedrigen Dosierungen verabreicht werden. Es wurde gezeigt, dass die stärkeren Kortikosteroide nach dermaler Anwendung bei Labortieren teratogen sind.

Tiervermehrungsstudien wurden nicht mit Xerese-Creme durchgeführt. Es wurden keine Studien an schwangeren Frauen durchgeführt. Die systemische Exposition von acyclovir und Hydrocortison nach topischer Verabreichung von Xerese-Creme ist minimal.

Stillende Mütter

Es ist nicht bekannt, ob topisch aufgetragenes aciclovir oder Hydrocortison in die Muttermilch ausgeschieden wird. Es wird erwartet, dass die systemische Exposition nach topischer Verabreichung eines der beiden Arzneimittel unter den Nachweisgrenzen liegt. Da viele Medikamente in die Muttermilch ausgeschieden werden, ist Vorsicht geboten, wenn Xerese-Creme einer stillenden Frau verabreicht wird.

Pädiatrische Anwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Probanden unter 6 Jahren wurden nicht nachgewiesen.

Geriatrische Anwendung

In klinischen Studien gab es nicht genügend Probanden über 65 Jahre, um eine Feste Schlussfolgerung hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit von Xerese-Creme in dieser Gruppe zu ziehen, obwohl die verfügbaren Ergebnisse den Probanden mit niedrigerem Alter ähnelten.

Immungeschwächte Probanden

Obwohl die Sicherheit von Xerese-Creme bei immungeschwächten Probanden untersucht wurde, reichen die Daten nicht aus, um die Anwendung in dieser population zu unterstützen. Immungeschwächte Personen sollten ermutigt werden, einen Arzt bezüglich der Behandlung einer Infektion zu konsultieren.

Der nutzen wurde bei immungeschwächten Patienten nicht ausreichend bewertet. Eine randomisierte, doppelblinde Studie wurde an 107 immungeschwächten Probanden mit stabiler HIV-Infektion und rezidivierendem herpes labialis durchgeführt. Die Probanden hatten im Durchschnitt 3.7 Episoden von herpes labialis in den letzten 12 Monaten. Das Durchschnittsalter Betrug 30 Jahre (Bereich 19 bis 64 Jahre), 46% waren weiblich und alle kaukasier. Median CD4+ T-Zellzahl beim screening war 344 / mm & sup3; (Bereich 100-500 / mm & sup3; ). Die Probanden wurden mit Xerese-Creme oder 5% acyclovir in Xerese-Creme behandelt.. Primäres Ziel war es, eine Verdoppelung der heilungszeit in beiden behandlungsarmen auszuschließen. Die mittlere heilungszeit für Fieberbläschen war zwischen den beiden Behandlungsgruppen ähnlich: 6.6 Tage für Xerese Creme und 6.9 Tage für 5% acyclovir in Xerese Creme..

Nebenwirkungen In Klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die beobachteten nebenwirkungsraten nicht direkt mit den raten in anderen klinischen Studien verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten raten wider.

Die Sicherheitsdaten aus klinischen Studien mit Xerese Cream spiegeln die Exposition gegenüber Xerese Cream bei 1056 Probanden wider, die 5 Tage lang 5-mal täglich mit rezidivierendem herpes labialis behandelt wurden. Die häufigsten Nebenwirkungen ( < 1%) waren lokale Hautreaktionen und traten im Bereich der Applikationsstelle auf, einschließlich:

• Austrocknung oder Abblättern der Haut; brennen oder Kribbeln nach der Anwendung; Erythem; Pigmentveränderungen; Reaktion an der Applikationsstelle einschließlich Anzeichen und entzündungssymptomen.

Kontaktdermatitis nach der Anwendung wurde beobachtet, wenn Sie in dermalen Sicherheitsstudien unter Verschluss angewendet wurde. Wenn kontaktempfindlichkeitstests durchgeführt wurden, handelte es sich bei den reaktiven Substanzen um Hydrocortison oder einen Bestandteil der Cremebasis.

Eine Studie der Einschreibung 225 gesunden Erwachsenen wurde durchgeführt, um zu bewerten die Kontakt-Sensibilisierung Potenzial Xerese Creme mit repeat insult patch-Test-Methode. Von 205 auswertbaren Probanden wurden ein bestätigter Fall (0, 5%) einer Sensibilisierung gegen Hydrocortison und 2 weitere Fälle (1, 0%) einer möglichen Sensibilisierung für die Xerese-Cremebasis identifiziert. Zusätzlich entwickelte ein Subjekt in der photosafety-Studie eine Kontaktallergie gegen Propylenglykol, einen der inaktiven Bestandteile der Cremebasis.

Die dermale Toleranz wurde in einer 21-tägigen kumulativen irritationsstudie an 36 gesunden Probanden bewertet. Xerese Creme, seine Cremebasis und Zovirax® (acyclovir) Creme 5% alle zeigten ein hohes und Kumulatives reizpotential unter okklusiven und semiokklusiven Bedingungen.

Photoallergischer Potenzial und phototoxizität untersucht worden waren in beiden Studien in 50 und 30 gesunden Freiwilligen, beziehungsweise. Es wurde kein photoallergisches oder phototoxizitätspotential für Xerese-Creme identifiziert.

eine Überdosierung durch topische Anwendung von Xerese-Creme ist aufgrund minimaler systemischer Exposition unwahrscheinlich.

Die Plasmakonzentrationen von acyclovir und Hydrocortison wurden nach topischer Verabreichung von Xerese-Creme an Fieberbläschen nicht gemessen.

Das Ausmaß der perkutanen Resorption topischer Kortikosteroide wird durch viele Faktoren bestimmt, einschließlich des Fahrzeugs, der Integrität der epidermalen Barriere und der Verwendung von okklusivverbänden.

Topische Kortikosteroide können von normaler intakter Haut absorbiert werden und können systemische Nebenwirkungen haben, die sowohl von der Wirksamkeit des kortikosteroids als auch von der Anwendungsoberfläche abhängen. Entzündungen und / oder andere Krankheitsprozesse in der Haut, die die Hautbarriere stören, können die perkutane absorption erhöhen.

Einmal durch die Haut absorbiert, werden topische Kortikosteroide durch pharmakokinetische Wege ähnlich wie systemisch verabreichte Kortikosteroide behandelt. Kortikosteroide sind in unterschiedlichem Maße an Plasmaproteine gebunden. Sie werden hauptsächlich in der Leber metabolisiert und dann über die Nieren ausgeschieden. Einige der topischen Kortikosteroide und Ihre Metaboliten werden ebenfalls in die Galle ausgeschieden.