Xeomin

weiß Lyophilisat.

blepharospasmus;

idiopathische zervikale Dystonie (spastische Kurbelwellen) hauptsächlich Rotationsform;

Spastik der Armmuskulatur nach einem Schlaganfall;

Mimikfalten.

In/M. das Medikament kann nur von ärzten verabreicht werden, die über eine spezielle Ausbildung sowie Erfahrung im Umgang mit Botulinumtoxin und Ausrüstung für Elektromyographie verfügen. Die Dosierung und Anzahl der Injektionsstellen in den Muskel legt der Arzt für jeden Patienten individuell fest.

Blepharospasmus: nach der Auflösung wird Kseomin mit einer sterilen Nadel 27 verabreicht–30 G.

Empfohlene Anfangsdosis — 1,25– 2,5 EINHEITEN (0,05–0,1 ml) an jeder Injektionsstelle; das Medikament wird in den medialen und lateralen Teil des kreisförmigen augenmuskels (M. orbicularis oculi) des oberen Augenlids und in den lateralen Teil des kreisförmigen augenmuskels des unteren Augenlids injiziert.

Wenn die Sehkraft aufgrund von Krämpfen in der Stirn, den lateralen Abschnitten des kreisförmigen Muskels des Auges und des oberen Gesichts beeinträchtigt ist, können zusätzliche Injektionen in diese Bereiche durchgeführt werden. Die Wirkung des Medikaments beginnt im Durchschnitt innerhalb von 4 Tagen nach der Injektion. Die Wirkung jedes Verfahrens dauert in der Regel 3– 4 Monate, obwohl es wesentlich länger oder weniger dauern kann.

Wenn die Wirkung der ursprünglichen Dosis unzureichend war (Dauer <2 Monate), bei wiederholten Verfahren kann die Dosis des Arzneimittels um das 2-fache erhöht werden. Die Anfangsdosis sollte 25 EINHEITEN pro Auge nicht überschreiten. Bei der Behandlung von blepharospasmus sollte die Gesamtdosis für 12 Wochen der Behandlung 100 EINHEITEN nicht überschreiten.

Spastische Kurbel: bei der Behandlung von spastischen Kurbel sollte die Dosierung für jeden Patienten individuell ausgewählt werden, abhängig von der Position des Halses und des Kopfes, der Lokalisation des Schmerzes, des muskelvolumens (Hypertrophie, Atrophie), des Körpergewichts des Patienten und seiner Reaktion auf therapeutische Verfahren. In der Praxis der Behandlung sollte die maximale Dosis des Medikaments in einem Verfahren in der Regel nicht mehr als 200 EINHEITEN, aber es ist möglich, Dosierung bis zu 300 EINHEITEN. an der gleichen Stelle sollte nicht die Dosis des Medikaments verabreicht werden, mehr als 50 EINHEITEN.

Die Therapie der spastischen Kurbel umfasst Injektionen in den Brustmuskel, in den Muskel, der das Schulterblatt anhebt; in die treppenmuskeln, in den riemenmuskel und/oder in den trapezmuskel.

Sie sollten nicht in beide brustmuskeln injiziert werden, da dies das Risiko von Nebenwirkungen des Medikaments erhöht (insbesondere Dysphagie), die bei bilateralen Injektionen des Arzneimittels in diesen Muskel auftreten, oder bei Dosen von mehr als 100 EINHEITEN.

Für die Injektion in die oberflächlichen Muskeln verwenden Sie die Nadeln der Nummern 25, 27 und 30 G, und für die tiefen Muskeln — Nadel Nummer 22 G.

Bei spastischer kurvenbildung kann eine Elektromyographie erforderlich sein, um die beteiligten Muskeln zu bestimmen. Die Durchführung von Injektionen an mehreren stellen ermöglicht es dem Medikament, die Bereiche der Dystonie anfälligen Muskeln gleichmäßig zu bedecken (insbesondere bei Injektionen in große Muskeln). Die optimale Anzahl der Injektionsstellen hängt von der Größe des Muskels ab. Die Wirkung des Medikaments beginnt im Durchschnitt innerhalb von 7 Tagen nach der Injektion. Die Wirkung jedes Verfahrens dauert ungefähr 3– 4 Monate, kann jedoch wesentlich länger oder weniger dauern. Das Intervall zwischen den Behandlungen sollte mindestens 10 Wochen betragen.

Auflösung des Arzneimittels: bei der Verdünnung des Arzneimittels ist es verboten, die Flasche zu öffnen und den Stopfen zu entfernen.

Entfernen Sie die schützende Kunststoffabdeckung von der Flasche. Unmittelbar vor der Verdünnung des Inhalts der Flasche sollte der zentrale Teil des Kork mit Alkohol behandelt werden.

Injektionslösung, durchbohrendes Rohr und durch das einführen einer sterilen Nadel in die Flasche sterile isotonische Natriumchlorid-Lösung zur Injektion, 0,9%. Drehen Sie die Flasche vorsichtig und rühren Sie das lyophilisat mit dem Lösungsmittel, bis es vollständig aufgelöst ist.

Das Medikament wird nicht verwendet, wenn die resultierende Lösung nach der Auflösung undurchsichtig ist oder sichtbare Flocken und Partikel enthält. Es sollte transparent und farblos bleiben.

Das Medikament wird in dem erforderlichen Volumen gemäß der Tabelle gelöst.

Die für Kseomin empfohlenen Dosierungen können bei Verwendung anderer Botulinumtoxin-haltiger Medikamente nicht zur Neuberechnung verwendet werden.

Da das Medikament keine antimikrobiellen Mittel enthält, wird empfohlen, es sofort nach der Auflösung zu verwenden. Falls erforderlich, kann das gelöste Medikament in der ursprünglichen Flasche bis zu 24 Stunden im Kühlschrank bei einer Temperatur von 2 bis 8 gelagert werden ° C unter der Bedingung, dass die Auflösung unter aseptischen Bedingungen durchgeführt wurde.

Allergie gegen die Komponenten des Medikaments;

Störungen der neuromuskulären übertragung (Myasthenia Gravis, Lambert-Eaton-Syndrom, mit Vorsicht — Amyotrophe Lateralsklerose, neurologische Erkrankungen als Folge der Degeneration von motorischen Neuronen und andere Erkrankungen mit neuromuskulären übertragung);

Fieber;

akute infektiöse oder nicht übertragbare Krankheiten;

Schwangerschaft;

Stillzeit;

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.

ist in der Schwangerschaft Kontraindiziert. Zum Zeitpunkt der Behandlung sollte das stillen aufhören.

Bei der Behandlung von blepharospasmus

Oft — Ptosis (6,1%), trockene Augen (2%).

Selten — Parästhesien, Konjunktivitis, trockener Mund, Hautausschlag, Kopfschmerzen, Muskelschwäche.

Darüber hinaus wurden bei der Verwendung eines ähnlichen Medikaments, das Botulinumtoxin Typ A enthält und in klinischen Studien zusammen mit dem Medikament Kseomin verwendet wurde, die folgenden Nebenwirkungen beobachtet. Sie sind auch bei der Anwendung des Medikaments Kseomin möglich.

Oft — oberflächliche keratitis, lagophthalmus, Reizung, Photophobie, Tränenfluss.

Selten — keratitis, ektropie, Diplopie, Schwindel, diffuse Hautausschläge/Dermatitis, augenlidumdrehung, fokale Lähmung des Gesichtsnervs, Schwäche der Gesichtsmuskulatur, Müdigkeit, Sehstörungen, verschwommenes sehen.

Selten — lokale Schwellung der Haut des Augenlids.

Sehr selten — akutes winkelblockglaukom, hornhautgeschwüre.

Bei der Behandlung von spastischen Kurbelwellen

Oft — Dysphagie (10%), Muskelschwäche (1,7%), Rückenschmerzen (1,3%).

Selten — Entzündung oder druckempfindungen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Müdigkeit, vermehrtes Schwitzen, zittern, Heiserkeit der Stimme, Kolitis, Erbrechen, Durchfall, trockener Mund, Knochenschmerzen, Myalgie, Hautausschläge, Juckreiz, Peeling der Haut, Augenschmerzen.

Darüber hinaus wurden bei der Verwendung eines ähnlichen Medikaments, das Botulinumtoxin Typ A enthält und in klinischen Studien zusammen mit dem Medikament Kseomin verwendet wurde, die folgenden Nebenwirkungen beobachtet. Sie sind auch bei der Anwendung des Medikaments Kseomin möglich.

Sehr oft — Schmerz.

Oft — Schwindel, erhöhter BLUTDRUCK, Taubheitsgefühl, Allgemeine Schwäche, Erkältungssymptome, Allgemeines Unwohlsein, trockener Mund, übelkeit, Kopfschmerzen, Steifheit der Muskeln, Reizung an der Injektionsstelle, Rhinitis, Infektionen der oberen Atemwege.

Selten — Kurzatmigkeit, Diplopie, Fieber, Ptosis, Sprachstörung.

Dysphagie kann von einem sehr schwachen bis starken Grad ausgedrückt werden, mit der Möglichkeit der aspiration; in seltenen Fällen ist medizinische Hilfe erforderlich. Dysphagie kann für 2 anhalten– 3 Wochen seit der Injektion, jedoch wurde ein Fall von dreimonatiger Dysphagie aufgezeichnet.

Dysphagie ist eine dosisabhängige Komplikation: nach klinischen Studien ist Dysphagie selten, wenn die Gesamtdosis des Arzneimittels 200 EINHEITEN pro Verfahren nicht überschreitet.

Häufige Nebenwirkungen

Die folgenden Informationen basieren auf Daten über die Wirkung anderer komplexer Medikamente, die Botulinumtoxin Typ a enthalten.

Informationen zu schweren negativen Auswirkungen, die mit einer Schädigung des Herz-Kreislauf-Systems verbunden sein können — wie Arrhythmie und Myokardinfarkt, einschließlich mit tödlichem Ausgang, — extrem unbedeutend. Ob diese tödlichen Ergebnisse durch Injektionen von Botulinumtoxin Typ A oder begleitende Herz-Kreislauf-Erkrankungen verursacht wurden, ist nicht sicher. Ein Fall von anaphylaktischem Schock nach der Verabreichung eines komplexen Medikaments, das Botulinumtoxin Typ A. enthält, wird berichtet.

Es gibt Nebenwirkungen wie exsudative polyforme Erythem, Urtikaria, Psoriasis-ähnliche Hautausschläge, Juckreiz und allergische Reaktionen, aber Ihre Konditionierung durch die Wirkung eines komplexen Medikaments, das Botulinumtoxin Typ A enthält, wurde nicht bestätigt.

Manchmal nach der Injektion von Botulinumtoxin Typ A gab es Schwankungen des elektrophysiologischen Hintergrunds in einigen entfernten Muskeln; diese Nebenwirkung ist weder mit Muskelschwäche noch mit anderen elektrophysiologischen Anomalien verbunden.

Symptome: hohe Dosen von Kseomin können zur Entwicklung einer ausgeprägten muskellähmung an Orten führen, die von den Injektionsstellen entfernt sind (insbesondere — Allgemeine Schwäche, Ptosis, Diplopie, Schwierigkeiten beim sprechen und schlucken, sowie Lähmung der Atemmuskulatur, die zur Entwicklung einer Aspirationspneumonie führt).

Behandlung: ein Krankenhausaufenthalt mit Allgemeinen unterstützenden Maßnahmen ist erforderlich. Bei Lähmung der Atemmuskulatur ist Intubation und Beatmung bis zur Normalisierung des Zustandes notwendig.

Kseomin wirkt selektiv auf die peripheren cholinergen Nervenenden und hemmt die Freisetzung von Acetylcholin. Die Einführung in die cholinergen Nervenenden erfolgt in 3 Stufen: Bindung des Moleküls an die äußeren Komponenten der Membran, Internalisierung des Toxin durch Endozytose und Translokation der endopeptidasedomäne des Toxin aus dem endosom in das zytosol. Im zytosol spaltet die endopeptidasedomäne des Toxin-Moleküls selektiv SNAP-25 — eine wichtige proteinkomponente des Mechanismus, der die membranbewegung von exo-Vesikeln steuert und somit die Freisetzung von Acetylcholin Stoppt. Der ultimative Effekt ist die Entspannung des injizierten Muskels.

Die Wirkung des Medikaments beginnt im Durchschnitt innerhalb von 4– 7 Tage nach der Injektion. Die Wirkung jedes Verfahrens dauert in der Regel 3– 4 Monate, obwohl es wesentlich länger oder weniger dauern kann.

• Mittel, die die neuromuskuläre übertragung beeinflussen

Gleichzeitige Anwendung mit Antibiotika — Aminoglykoside oder spectinomycine werden nicht empfohlen. Periphere Muskelrelaxantien sollten mit Vorsicht angewendet werden. Die Wirkung des Medikaments kann durch die Wirkung von Derivaten von 4-aminochinolin reduziert werden.

außerhalb der Reichweite von Kindern Aufbewahren.

nicht nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums verwenden.

in Flaschen von 100 EINHEITEN, in einer Palette aus Kunststoff 1 Flasche; in einer Packung Karton 1 Palette.