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Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 25.03.2022
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Mehrjährige Allergische Rhinitis
Xenocet ist zur Linderung von Symptomen im Zusammenhang mit mehrjähriger allergischer rhinitis bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren indiziert.
Chronische Idiopathische Urtikaria
Xenocet ist zur Behandlung der unkomplizierten hautmanifestationen chronischer idiopathischer Urtikaria bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Monaten indiziert.
Xenocet ist als 2,5 mg/5 mL (0,5 mg/mL) Lösung zum einnehmen und als 5 mg zerbrechliche (erzielte) Tabletten erhältlich, die bei Bedarf die Verabreichung von 2,5 mg ermöglichen. Xenocet kann ohne Rücksicht auf den Verzehr von Lebensmitteln eingenommen werden.
Mehrjährige Allergische Rhinitis
Kinder Von 6 Monaten Bis 2 Jahren
Die empfohlene Anfangsdosis von Xenocet beträgt 1,25 mg (1/2 Teelöffel Lösung zum einnehmen) [2,5 mL] einmal täglich abends. Die einmal tägliche Dosis von 1,25 mg sollte bei vergleichbarer Exposition gegenüber Erwachsenen, die 5 mg erhalten, nicht überschritten werden.
Chronische Idiopathische Urtikaria
Erwachsene Und Kinder Ab 12 Jahren
Die empfohlene Dosis von Xenocet beträgt 5 mg (1 Tablette oder 2 Teelöffel [10 mL] Lösung zum einnehmen) einmal täglich abends. Einige Patienten können einmal täglich abends mit 2,5 mg (1/2 Tablette oder 1 Teelöffel [5 mL] Lösung zum einnehmen) ausreichend kontrolliert werden.
Kinder von 6 Bis 11 Jahren
Die empfohlene Dosis von Xenocet beträgt 2,5 mg (1/2 Tablette oder 1 Teelöffel [5 mL] Lösung zum einnehmen) einmal täglich am Abend. Die Dosis von 2, 5 mg sollte nicht überschritten werden, da die systemische Exposition mit 5 mg ungefähr doppelt so hoch ist wie bei Erwachsenen.
Kinder 6 Monate Bis 5 Jahre
Die empfohlene Anfangsdosis von Xenocet beträgt 1,25 mg (1/2 Teelöffel Lösung zum einnehmen) [2,5 mL] einmal täglich abends. Die einmal tägliche Dosis von 1,25 mg sollte bei vergleichbarer Exposition gegenüber Erwachsenen, die 5 mg erhalten, nicht überschritten werden.
Dosisanpassung bei Nieren-Und Leberfunktionsstörungen
Bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren mit:
- leichter Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-clearance [CLCR] = 50-80 mL/min): eine Dosis von 2,5 mg einmal täglich wird empfohlen;
- mäßige Nierenfunktionsstörung (CLCR = 30-50 mL/min): eine Dosis von 2,5 mg einmal täglich wird empfohlen;
- Schwere Nierenfunktionsstörung (CLCR = 10-30 mL/min): eine Dosis von 2,5 mg zweimal wöchentlich (einmal alle 3-4 Tage verabreicht) wird empfohlen;
- Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (CLCR < 10 mL / min) und Patienten, die sich einer Hämodialyse Unterziehen, sollten Xenocet nicht erhalten.
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit Leber-und Nierenfunktionsstörungen wird eine Dosisanpassung empfohlen.
die Anwendung von Xenocet ist kontraindiziert bei:
Patienten mit Bekannter Überempfindlichkeit
Patienten mit bekannter überempfindlichkeit gegen Levocetirizin oder einen der Bestandteile von Xenocet oder gegen Cetirizin. Beobachtete Reaktionen reichen von Urtikaria bis Anaphylaxie.
Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium
Patienten Mit Nierenerkrankung im Endstadium (CLCR < 10 mL / min) und Patienten, die sich einer Hämodialyse Unterziehen
Pädiatrische Patienten mit Eingeschränkter Nierenfunktion
Kinder von 6 Monaten bis 11 Jahren mit eingeschränkter Nierenfunktion
WARNHINWEISE
Enthalten als Teil des "VORKEHRUNGEN" Abschnitt
VORSICHTSMAßNAHMEN
Somnolenz
In klinischen Studien wurde über das auftreten von Somnolenz, Müdigkeit und Asthenie bei einigen Patienten unter Xenocet-Therapie berichtet. Patienten sollten davor gewarnt werden, gefährliche Berufe auszuüben, die vollständige geistige Wachsamkeit und Motorische Koordination erfordern, Z. B. den Betrieb von Maschinen oder das fahren eines Kraftfahrzeugs nach Einnahme von Xenocet. Die gleichzeitige Anwendung von Xenocet mit Alkohol oder anderen Depressiva des Zentralnervensystems sollte vermieden werden, da zusätzliche Verringerung der Wachsamkeit und zusätzliche Beeinträchtigung der Leistung des Zentralnervensystems auftreten können.
Harnverhalt
Harnverhalt wurde nach der Vermarktung mit Xenocet berichtet. Xenocet sollte bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren der Harnverhaltung (Z. B. rückenmarksläsion, Prostatahyperplasie) mit Vorsicht angewendet werden, da Xenocet das Risiko einer Harnverhaltung erhöhen kann. Beenden Sie Xenocet, wenn Harnverhalt Auftritt.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es wurden keine karzinogenitätsstudien mit Levocetirizin durchgeführt. Die Bewertung von Cetirizin-karzinogenitätsstudien ist jedoch für die Bestimmung des Karzinogenen Potenzials von Levocetirizin relevant. In einer 2-jährigen karzinogenitätsstudie an Ratten war Cetirizin bei diätetischen Dosen von bis zu 20 mg/kg nicht krebserregend (ungefähr das 15-fache der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Erwachsenen, ungefähr das 10-fache der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren und ungefähr das 15-fache der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren auf mg/m2 - basis).). In einer 2-jährigen karzinogenitätsstudie an Mäusen verursachte Cetirizin eine erhöhte Inzidenz gutartiger Lebertumoren bei Männern bei einer Nahrungsdosis von 16 mg / kg (ungefähr das 6-fache der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Erwachsenen, ungefähr das 4-fache der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren und ungefähr das 6-fache der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren auf einer mg/m2 - basis).). Es wurde keine erhöhte Inzidenz von gutartigen Tumoren bei einer diätetischen Dosis von 4 mg/kg beobachtet (ungefähr das 2-fache der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Erwachsenen, entsprechend der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren und ungefähr das 2-fache der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren auf einer mg / m). Die klinische Bedeutung dieser Befunde während der Langzeitanwendung von Xenocet ist nicht bekannt.
Levocetirizin war im Ames-test nicht mutagenisch und im humanen Lymphozyten-assay, im mauslymphom-assay und im in vivo - mikronukleustest bei Mäusen nicht clastogen.
In einer fertilitäts-und Allgemeinen reproduktionsleistungsstudie an Mäusen beeinträchtigte Cetirizin die Fruchtbarkeit bei einer oralen Dosis von 64 mg/kg nicht (ungefähr das 25-fache der empfohlenen oralen Tagesdosis bei Erwachsenen auf mg / m² - basis).
Verwendung in Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Schwangerschaftskategorie B
Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Da tiervermehrungsstudien nicht immer die Reaktion des Menschen Vorhersagen, sollte Xenocet nur während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Teratogene Wirkungen
Bei Ratten und Kaninchen war Levocetirizin bei oralen Dosen von etwa 320 bzw. 390 mal der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Erwachsenen auf mg/m2 - basis nicht teratogen.
Stillende Mütter
Es wurden keine peri-und postnatalen Tierstudien mit Levocetirizin durchgeführt. Bei Mäusen verursachte Cetirizin eine verzögerte Gewichtszunahme der Welpen während der Stillzeit in einer oralen Dosis in Dämmen, die ungefähr dem 40-fachen der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Erwachsenen auf mg / m2 - basis entsprach. Studien an beagle-Hunden zeigten, dass etwa 3% der Cetirizin-Dosis in die Milch ausgeschieden wurden. Es wurde berichtet, dass Cetirizin in die menschliche Muttermilch ausgeschieden wird. Da erwartet wird, dass Levocetirizin auch in die Muttermilch ausgeschieden wird, wird die Anwendung von Xenocet bei stillenden Müttern nicht empfohlen.
Pädiatrische Anwendung
Die empfohlene Dosis von Xenocet Zur Behandlung der unkomplizierten hautmanifestationen chronischer idiopathischer Urtikaria bei Patienten im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren basiert auf der Extrapolation der Wirksamkeit von Erwachsenen ab 18 Jahren.
Die empfohlene Dosis von Xenocet bei Patienten im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren zur Behandlung der Symptome einer mehrjährigen allergischen rhinitis und von 6 Monaten bis 11 Jahren mit chronischer idiopathischer Urtikaria basiert auf studienübergreifenden vergleichen der systemischen Exposition von Xenocet bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten und auf dem Sicherheitsprofil von Xenocet bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten in Dosen, die der empfohlenen Dosis für Patienten im Alter von 6 Monaten bis 11 Jahren entsprechen oder darüber liegen.
Die Sicherheit von Xenocet 5 mg einmal täglich wurde bei 243 pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren in zwei placebokontrollierten klinischen Studien mit einer Dauer von 4 und 6 Wochen untersucht. Die Sicherheit von Xenocet 1,25 mg zweimal täglich wurde in einer 2-wöchigen klinischen Studie bei 114 pädiatrischen Patienten im Alter von 1 bis 5 Jahren und die Sicherheit von Xenocet 1,25 mg einmal täglich in einer 2-wöchigen klinischen Studie bei 45 pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 11 Monaten untersucht.
Die Wirksamkeit von Xenocet 1,25 mg einmal täglich (6 Monate bis 5 Jahre) und 2,5 mg einmal täglich (6 bis 11 Jahre) zur Behandlung der Symptome einer mehrjährigen allergischen rhinitis und chronischen idiopathischen Urtikaria wird durch die extrapolation der nachgewiesenen Wirksamkeit von Xenocet 5 mg einmal täglich bei Patienten ab 12 Jahren auf der Grundlage des pharmakokinetischen Vergleichs zwischen Erwachsenen und Kindern unterstützt.
Studienübergreifende Vergleiche zeigen, dass die Verabreichung einer 5-mg-Dosis Xenocet an 6-bis 12-jährige Pädiatrische Patienten zu einer etwa zweifachen systemischen Exposition (AUC) führte, die beobachtet wurde, als 5 mg Xenocet gesunden Erwachsenen verabreicht wurden. Daher sollte bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren die empfohlene Dosis von 2, 5 mg einmal täglich nicht überschritten werden. In einer populationspharmakokinetikstudie führte die Verabreichung von 1, 25 mg einmal täglich bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren zu einer systemischen Exposition, die bei Erwachsenen mit 5 mg einmal täglich vergleichbar war..
Geriatrische Anwendung
Klinische Studien mit Xenocet für jede zugelassene Indikation umfassten keine ausreichende Anzahl von Patienten ab 65 Jahren, um festzustellen, ob Sie anders ansprechen als jüngere Patienten. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte die dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein, in der Regel beginnend am unteren Ende des dosierungsbereichs, der die größere Häufigkeit einer verminderten Leber -, Nieren-oder Herzfunktion und einer begleiterkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt.
Nierenfunktionsstörung
Xenocet wird bekanntermaßen im wesentlichen über die Nieren ausgeschieden, und das Risiko von Nebenwirkungen auf dieses Arzneimittel kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein. Da ältere Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine verminderte Nierenfunktion haben, sollte bei der dosisauswahl Vorsicht walten gelassen werden, und es kann nützlich sein, die Nierenfunktion zu überwachen.
Leberfunktionsstörung
Da Levocetirizin hauptsächlich unverändert über die Nieren ausgeschieden wird, ist es unwahrscheinlich, dass die clearance von Levocetirizin bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion signifikant verringert ist.
Die Anwendung von Xenocet wurde mit Somnolenz, Müdigkeit, Asthenie und Harnverhalt in Verbindung gebracht.
Klinische Studien Erfahrung
Die unten beschriebenen Sicherheitsdaten spiegeln die Exposition gegenüber Xenocet bei 2708 Patienten mit allergischer rhinitis oder chronischer idiopathischer Urtikaria in 14 kontrollierten klinischen Studien von 1 Woche bis 6 Monaten wider.
Die kurzfristigen Sicherheitsdaten (Exposition bis zu 6 Wochen) für Erwachsene und Jugendliche basieren auf acht klinischen Studien, in denen 1896 Patienten (825 Männer und 1071 Frauen ab 12 Jahren) einmal täglich abends mit Xenocet 2,5, 5 oder 10 mg behandelt wurden.
Die kurzfristigen Sicherheitsdaten von pädiatrischen Patienten basieren auf zwei klinischen Studien, in denen 243 Kinder mit allergischer rhinitis (162 Männer und 81 Frauen im Alter von 6 bis 12 Jahren) 4 bis 6 Wochen lang einmal täglich mit Xenocet 5 mg behandelt wurden, eine klinische Studie, in der 114 Kinder (65 Männer und 49 Frauen im Alter von 1 bis 5 Jahren) mit allergischer rhinitis oder chronischer idiopathischer Urtikaria 2 Wochen lang zweimal täglich mit Xenocet 1,25 mg behandelt wurden, und eine klinische Studie, in der 45 Kinder (28 Männer und 17 Frauen im Alter von 6 bis 11 Monaten) Rhinitis oder chronische Urtikaria wurden mit xenocet 1,25 mg einmal täglich für 2 Wochen behandelt.
Die langfristigen Sicherheitsdaten (Exposition von 4 oder 6 Monaten) bei Erwachsenen und Jugendlichen basieren auf zwei klinischen Studien, in denen 428 Patienten (190 Männer und 238 Frauen) mit allergischer rhinitis einmal täglich einer Behandlung mit Xenocet 5 mg ausgesetzt waren. Langfristige Sicherheitsdaten sind auch aus einer 18-monatigen Studie bei 255 mit Xenocet behandelten Probanden im Alter von 12 bis 24 Monaten verfügbar.
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten nebenwirkungsraten nicht direkt mit den raten in der klinischen Studie eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten raten wider.
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
In Studien mit einer Dauer von bis zu 6 Wochen Betrug das Durchschnittsalter der Erwachsenen und Jugendlichen Patienten 32 Jahre, 44% der Patienten waren Männer und 56% waren Frauen und die große Mehrheit (mehr als 90%) war Kaukasisch.
In diesen Studien hatten 43% und 42% der Probanden in der Xenocet-Gruppe mit 2, 5 mg bzw. 5 mg mindestens ein unerwünschtes Ereignis im Vergleich zu 43% in der placebo-Gruppe.
In placebokontrollierten Studien mit einer Dauer von 1-6 Wochen waren die häufigsten Nebenwirkungen Somnolenz, nasopharyngitis, Müdigkeit, Mundtrockenheit und pharyngitis, und die meisten waren von leichter bis mäßiger Intensität. Somnolenz mit Xenocet zeigte dosisunterschiede zwischen getesteten Dosen von 2,5, 5 und 10 mg und war die häufigste Nebenwirkung, die zum absetzen führte (0,5%).
Tabelle 1 listet Nebenwirkungen auf, die bei mehr als oder gleich 2% der Probanden im Alter von 12 Jahren und älter, die Xenocet 2 ausgesetzt waren, berichtet wurden.5 mg oder 5 mg in acht placebokontrollierten klinischen Studien, die bei Xenocet häufiger auftraten als bei placebo.
Tabelle 1 Nebenwirkungen, die bei ≥ 2%* Der Probanden im Alter von 12 Jahren und Älter, die Xenocet 2 ausgesetzt Waren, berichtet Wurden.5 mg oder 5 mg Einmal Täglich in Placebokontrollierten Klinischen Studien 1-6 Wochen Dauer
Nebenwirkungen | Xenocet 2.5 mg (n = 421) | Xenocet 5 mg (n = 1070) | Placebo (n = 912) |
Somnolence | 22 (5%) | 61 (6%) | 16 (2%) |
Nasopharyngitis | 25 (6%) | 40 (4%) | 28 (3%) |
Müdigkeit | 5 (1%) | 46 (4%) | 20 (2%) |
trockener Mund | 12 (3%) | 26 (2%) | 11 (1%) |
Pharyngitis | 10 (2%) | 12 (1%) | 9 (1%) |
*gerundet auf den nächsten einheitsprozentsatz |
Zusätzliche Nebenwirkungen von medizinischer Bedeutung, die bei einer höheren Inzidenz als bei placebo bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren beobachtet wurden, die Xenocet ausgesetzt waren, sind Synkope (0, 2%) und Gewichtszunahme (0, 5%).
Pädiatrische Patienten im Alter von 6 Bis 12 Jahren
Insgesamt 243 Pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren erhielten Xenocet 5 mg einmal täglich in zwei kurzfristigen placebokontrollierten doppelblindstudien. Das Durchschnittsalter der Patienten Betrug 9.8 Jahre, 79 (32%) waren 6 bis 8 Jahre alt und 50% waren kaukasier. Tabelle 2 listet Nebenwirkungen auf, die bei mehr als oder gleich 2% der Probanden im Alter von 6 bis 12 Jahren, die Xenocet 5 mg in placebokontrollierten klinischen Studien ausgesetzt waren, berichtet wurden und die bei Xenocet häufiger auftraten als bei placebo.max
Insgesamt 114 Pädiatrische Patienten im Alter von 1 bis 5 Jahren erhielten Xenocet 1.25 mg zweimal täglich in einer zweiwöchigen placebokontrollierten doppelblinden Sicherheitsstudie. Das Durchschnittsalter der Patienten Betrug 3.8 Jahre, 32% waren 1 bis 2 Jahre alt, 71% waren kaukasier und 18% waren Schwarz. Tabelle 3 listet Nebenwirkungen auf, die bei mehr als oder gleich 2% der Probanden im Alter von 1 bis 5 Jahren, die Xenocet 1 ausgesetzt waren, berichtet wurden.25 mg zweimal täglich in der placebokontrollierten Sicherheitsstudie, die bei Xenocet häufiger auftraten als bei placebo.
Tabelle 3 Nebenwirkungen, die bei ≥2%* Der Probanden im Alter von 1-5 Jahren, die Xenocet 1 ausgesetzt Waren, berichtet Wurden.25 mg zweimal Täglich In einer 2-Wöchigen Placebokontrollierten Klinischen Studie
Nebenwirkungen | Xenocet 1.25 mg Zweimal täglich (n = 114) | Placebo (n = 59) | |
Pyrexie | 5 (4%) | 1 (2%) | |
Durchfall | 4 (4%) | 2 (3%) | |
Erbrechen | 4 (4%) | 2 (3%) | |
Mittelohrentzündung | 3 (3%) | 0 (0%) | |
*gerundet auf den nächsten einheitsprozentsatz |