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Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 25.03.2022
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Darreichungsformen Und Stärken
XELJANZ wird als 5 mg tofacitinib-Tabletten (entspricht 8 mg tofacitinib-Citrat) geliefert: Weiße, Runde filmtabletten mit sofortiger Freisetzung, debossed with “Pfizer” auf der einen Seite, und “JKI 5” auf der anderen Seite.
XELJANZ XR wird als 11 mg tofacitinib-Tabletten (entspricht 17,77 mg tofacitinib-Citrat) geliefert: Rosa, Ovale filmtabletten mit verlängerter Freisetzung mit einem Bohrloch an einem Ende des tablettenbandes und “JKI 11” auf einer Seite der Tablette gedruckt.
Lagerung Und Handhabung
XELJANZ wird als 5 mg tofacitinib-Tabletten (entspricht 8 mg tofacitinib-Citrat) geliefert: Weiße, Runde filmtabletten mit sofortiger Freisetzung, debossed with “Pfizer” auf der einen Seite, und “JKI 5” auf die andere Seite, und verfügbar in:
XELJANZ
Flaschen von 28: | NDR 0069-1001-03 | |||||
Flaschen von 60: | NDR 0069-1001-01 | |||||
Flaschen von 180: | NDR 0069-1001-02 |
Flaschen von 14: | NDR 0069-0501-14 | |||||
Flaschen von 30: | NDR 0069-0501-30 | Dosis Beibehalten | ||||
größer als 2 g/dL Abnahme oder weniger als 8.0 g / dL (Bestätigt durch wiederholungstests) |
unterbrechen Sie die Verabreichung von XELJANZ / XELJANZ XR, bis sich die Hämoglobinwerte normalisiert haben |
Hinweis: Referenzgruppe ist die Verabreichung von begleitmedikamenten allein; OCT = Organischer Kationischer Transporter; MATE = Multidrug und Toxische Verbindung. |
Hinweis: Referenzgruppe ist die Verabreichung von tofacitinib allein |
XELJANZ 5 mg Zweimal Täglich |
XELJANZ 10 mg Zweimal Täglich* |
Placebo | ||||
Bevorzugter Begriff | N = 1336 (%) |
N = 1349 (%) |
N = 809 (%) |
|||
Durchfall | 4.0 | 2.9 | 2.3 | |||
Nasopharyngitis | 3.8 | 2.8 | 2.8 | |||
Infektion der Oberen Atemwege | 4.5 | 3.8 | 3.3 | |||
Kopfschmerzen | 4.3 | 3.4 | 2.1 | |||
Hypertonie | 1.6 | 2.3 | 1.1 | |||
N reflektiert randomisierte und behandelte Patienten aus den sieben klinischen Studien *Die empfohlene Dosis von XELJANZ beträgt 5 mg zweimal täglich. |
* Zusätzliche Dosen sind bei Patienten nach der Dialyse nicht erforderlich. Referenzwerte für Gewicht, Alter, Geschlecht und rassenvergleiche sind 70 kg, 55 Jahre, Männlich bzw. Weiß; referenzgruppen für Nieren-und Leberfunktionsstörungen sind Probanden mit normaler Nieren-und Leberfunktion. |
Hinweis: Referenzgruppe ist die Verabreichung von begleitmedikamenten allein; OCT = Organischer Kationischer Transporter; MATE = Multidrug und Toxische Verbindung. |
Hinweis: Referenzgruppe ist die Verabreichung von tofacitinib allein |
Studie 1 war eine dosisabhängige Monotherapie-Studie, die nicht auf vergleichende wirksamkeitsdaten ausgelegt war und nicht als Beweis für eine überlegenheit gegenüber adalimumab interpretiert werden sollte.
Bestätigungsversuche
Studie I (NCT00814307) war eine 6-monatige Monotherapie-Studie, in der 610 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider arthritis, die auf eine DMARD (nichtbiologisch oder biologisch) nicht ausreichend Ansprachen, XELJANZ erhielten 5 oder 10 mg zweimal täglich oder placebo. Beim Besuch im Monat 3 wurden alle Patienten, die randomisiert einer placebo-Behandlung unterzogen wurden, geblendet zu einer zweiten vorbestimmten Behandlung von XELJANZ 5 oder 10 mg zweimal täglich Fortgeschritten. Die primären Endpunkte im Monat 3 waren der Anteil der Patienten, die eine ACR20-Reaktion erreichten, änderungen im Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Disability Index (HAQ-DI), und raten der Krankheitsaktivität Score DAS28-4 (ESR) weniger als 2.6.
Studie II (NCT00856544) war eine 12-monatige Studie, in der 792 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider arthritis, die auf eine nichtbiologische DMARD nicht ausreichend Ansprachen, zweimal täglich XELJANZ 5 oder 10 mg oder ein placebo erhielten, das der DMARD-hintergrundbehandlung zugesetzt wurde (ausgenommen starke immunsuppressive Behandlungen wie Azathioprin oder Cyclosporin). Bei dem Besuch im Monat 3 wurden nicht reagierende Patienten geblendet zu einer zweiten vorbestimmten Behandlung von XELJANZ 5 oder 10 mg zweimal täglich Fortgeschritten. Am Ende des 6. Monats wurden alle placebo-Patienten geblendet zu Ihrer zweiten vorbestimmten Behandlung gebracht. Die primären Endpunkte waren der Anteil der Patienten, die im Monat 6 ein ACR20-ansprechen erreichten, änderungen des HAQ-DI im Monat 3 und raten von DAS28-4 (ESR) von weniger als 2.6 im Monat 6.
Studie III (NCT00853385) war eine 12-monatige Studie an 717 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider arthritis, die unzureichend auf MTX Ansprachen. Die Patienten erhielten XELJANZ 5 oder 10 mg zweimal täglich, adalimumab 40 mg subkutan jede zweite Woche oder placebo zu hintergrund MTX. Die primären Endpunkte waren der Anteil der Patienten, die im Monat 6 ein ACR20-ansprechen erreichten, HAQ-DI im Monat 3 und DAS28-4(ESR) im Monat 6 weniger als 2,6.
Studie IV (NCT00847613) war eine 2-Jahres-Studie mit einer geplanten Analyse nach 1 Jahr, in der 797 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider arthritis, die auf MTX nicht ausreichend Ansprachen, zweimal täglich XELJANZ 5 oder 10 mg oder placebo erhielten hintergrund MTX Hinzugefügt. Die primären Endpunkte waren der Anteil der Patienten, die im Monat 6 ein ACR20-ansprechen erreichten, die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im van der Heijde-modifizierten total Sharp Score (mTSS) im Monat 6, HAQ-DI im Monat 3 Und DAS284( ESR) weniger als 2,6 im Monat 6.
Studie V (NCT00960440) war eine 6-monatige Studie, in der 399 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider arthritis, die auf mindestens ein zugelassenes TNF-hemmendes biologisches Mittel nicht ausreichend Ansprachen, XELJANZ erhielten 5 oder 10 mg zweimal täglich oder placebo zu hintergrund MTX Hinzugefügt. Bei dem Besuch im Monat 3 wurden alle Patienten, die randomisiert einer placebo-Behandlung unterzogen wurden, geblendet zu einer zweiten vorbestimmten Behandlung von XELJANZ 5 oder 10 mg zweimal täglich Fortgeschritten. Die primären Endpunkte im Monat 3 waren Der Anteil der Patienten, die ein ACR20-ansprechen, HAQ-DI und DAS28-4(ESR) von weniger als 2,6 erreichten.
Studie VI (NCT01039688) war ein 2-Jahres-Monotherapie-Studie mit einem geplanten Analysen auf 1 Jahr, in dem 952 MTX-naÃve Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider arthritis erhielten XELJANZ 5 oder 10 mg zweimal täglich oder MTX-Dosis titriert über 8 Wochen auf 20 mg wöchentlich. Die primären Endpunkte waren die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im van der Heijde-modifizierten Total Sharp Score (mTSS) im Monat 6 und der Anteil der Patienten, die im Monat 6 ein ACR70-ansprechen erreichten.
Klinisches Ansprechen
Die Prozentsätze der mit XELJANZ behandelten Patienten mit ACR20 -, ACR50-und ACR70-Reaktionen in den Studien I, IV und V sind in Tabelle 5 dargestellt. Ähnliche Ergebnisse wurden in den Studien II und III beobachtet. In Studien I-V hatten Patienten, die zweimal täglich mit 5 oder 10 mg XELJANZ behandelt wurden, höhere ansprechraten von ACR20, ACR50 und ACR70 im Vergleich zu placebo mit oder ohne hintergrund-DMARD-Behandlung im Monat 3 und Monat 6. Im Vergleich zu placebo wurden innerhalb von 2 Wochen höhere ACR20-ansprechraten beobachtet. In den 12-monatigen Studien waren die ACR-ansprechraten bei mit XELJANZ behandelten Patienten nach 6 und 12 Monaten konsistent.max.
b IST Nicht anwendbar, da in den Studien I und V keine Daten zur placebo-Behandlung nach 3 Monaten vorliegen, da
placebo-Weiterentwicklung.
c Unzureichendes ansprechen auf mindestens ein DMARD (biologisch oder nichtbiologisch) aufgrund mangelnder Wirksamkeit oder Toxizität.
d Unzureichende Reaktion auf MTX definiert als das Vorhandensein einer ausreichenden residualen Krankheitsaktivität, um den Eintrag zu erfüllen
Suchkriterien.
e Unzureichendes ansprechen auf mindestens einen TNF-inhibitor aufgrund mangelnder Wirksamkeit und / oder Intoleranz.
f die empfohlene Dosis von XELJANZ beträgt 5 mg zweimal täglich.
In Studie IV erreichte ein größerer Anteil der mit XELJANZ 5 mg oder 10 mg zweimal täglich Plus MTX behandelten Patienten ein niedriges Maß an Krankheitsaktivität, gemessen an einem DAS28-4(ESR) von weniger als 2.6 nach 6 Monaten im Vergleich zu denen, die allein mit MTX behandelt wurden (Tabelle 6).
Tabelle 6: Anteil der Patienten mit DAS28-4 (ESR) Unter 2.6 Mit Anzahl Der Aktiven Restfugen
Studie IV | ||||||
DAS28-4(ESR) Weniger Als 2.max. | 0.99 | 1.40 | 0.84 | 1.32 | 1.19 | |
(HAQ-DI)c | (0.68) | (0.65) | (0.66) | (0.64) | (0.67) | (0.68) |
Arzt global | 59 | 30 | 58 | 24 | 56 | 43 |
assessmentb | (16) | (19) | (17) | (17) | (18) | (22) |
CRP (mg/L) | 15.3 | 7.1 | 17.1 | 4.4 | 13.7 | 14.6 |
(19.0) | (19.1) | (26.9) | (8.6) | (14.9) | (18.7) | |
aangezeigte Daten sind Mittelwert (Standardabweichung) im Monat 3. b Visuelle analoge Skala: 0 = beste, 100 = schlechteste. cHealth Assessment Questionnaire Disability Index: 0 = am besten, 3 = schlechteste; 20 Fragen; Kategorien: dressing und Pflege, Pflege, Essen, gehen, hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten. ddie empfohlene Dosis von XELJANZ beträgt 5 mg zweimal täglich. |
Radiographische Reaktion
Zwei Studien wurden durchgeführt, um die Wirkung von XELJANZ auf strukturelle Gelenkschäden zu bewerten. In Studie IV und Studie VI wurde das Fortschreiten des strukturellen gelenkschadens radiographisch beurteilt und als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in mTSS und seinen Komponenten, dem erosionswert und dem Gelenk ausgedrückt raumverengung Punktzahl, bei Monaten 6 und 12. Der Anteil der Patienten ohne radiologische progression (mTSS ändern, weniger als oder gleich 0) wurde ebenfalls beurteilt.
In Studie IV reduzierte XELJANZ 10 mg zweimal täglich plus hintergrund MTX das Fortschreiten von Strukturschäden im Vergleich zu placebo plus MTX im Monat 6. Wenn XELJANZ zweimal täglich in einer Dosis von 5 mg verabreicht wurde, zeigte ES ähnliche Auswirkungen auf das mittlere Fortschreiten von Strukturschäden (statistisch nicht signifikant). Diese Ergebnisse sind in Tabelle 8 dargestellt. Analysen der Erosions-und gelenkraumverengungswerte stimmten mit den Gesamtergebnissen überein.
In der placebo-Plus-MTX-Gruppe hatten 74% der Patienten im 6. Monat keine röntgenprogression, verglichen mit 84% und 79% der Patienten, die zweimal täglich mit XELJANZ plus MTX 5 oder 10 mg behandelt wurden.
In Studie VI hemmte die XELJANZ-Monotherapie das Fortschreiten von Strukturschäden im Vergleich zu MTX in den Monaten 6 und 12, wie in Tabelle 8 gezeigt. Analysen der Erosions-und gelenkraumverengungswerte stimmten mit den Gesamtergebnissen überein.
In der MTX-Gruppe hatten 55% der Patienten im 6. Monat keine röntgenprogression, verglichen mit 73% und 77% der Patienten, die zweimal täglich mit XELJANZ 5 oder 10 mg behandelt wurden.max.5 (2.0)
bDifferenz zwischen den kleinsten Quadraten bedeutet XELJANZ minus placebo oder MTX (95% CI = 95% Konfidenzintervall)
c Monat 6 und Monat 12 Daten sind mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
d die empfohlene Dosis von XELJANZ beträgt 5 mg zweimal täglich.
Physikalische Funktion Antwort
Die Verbesserung der körperlichen Funktion wurde mit dem HAQ-DI gemessen. Patienten, die zweimal täglich XELJANZ 5 und 10 mg erhielten, zeigten im Vergleich zu placebo im Dritten Monat Eine größere Verbesserung der körperlichen Funktion gegenüber dem Ausgangswert.
Der mittlere (95% ige KI) Unterschied zum placebo bei der HAQ-DI-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im Dritten Monat in Studie III Betrug -0,22 (-0,35, -0,10) bei Patienten, die zweimal täglich 5 mg XELJANZ erhielten, und -0,32 (-0,44, -0,19) bei Patienten, die zweimal täglich 10 mg XELJANZ erhielten. Ähnliche Ergebnisse wurden in den Studien I, II, IV und V erhalten.In den 12-monatigen Studien waren die HAQ-DI-Ergebnisse bei mit XELJANZ behandelten Patienten nach 6 und 12 Monaten konsistent.
Andere Gesundheitliche Folgen
Der Allgemeine Gesundheitszustand wurde durch die Kurzform health survey (SF-36) bewertet. In den Studien I, IV, und V, den Patienten, die mit XELJANZ 5 mg zweimal täglich oder XELJANZ 10 mg zweimal täglich zeigten größere Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu placebo in physical component summary (PCS), die mental component summary (MCS) scores und in allen 8 Domänen des SF-36 im Monat 3.
Psoriasis-Arthritis
Das klinische Entwicklungsprogramm von XELJANZ zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit umfasste 2 multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte bestätigungsstudien an 816 Patienten ab 18 Jahren (PsA-I und PsA-II). Obwohl andere Dosen untersucht wurden, beträgt die empfohlene Dosis von XELJANZ 5 mg zweimal täglich. Alle Patienten hatten mindestens 6 Monate lang eine aktive Psoriasis-arthritis, basierend auf den Klassifikationskriterien für Psoriasis-Arthritis( CASPAR), mindestens 3 zarte / schmerzhafte Gelenke und mindestens 3 geschwollene Gelenke und aktive plaque-psoriasis. Patienten, die randomisiert und in den 2 klinischen Studien behandelt wurden, stellten beim screening verschiedene Subtypen von Psoriasis-arthritis dar, einschließlich <5 Gelenke oder asymmetrische Beteiligung (21%), ≥5 Gelenke (90%), distale interphalangeale (DIP) gelenkbeteiligung (61%), arthritis mutilans (8%) und spondylitis (19%). Patienten in diesen klinischen Studien hatten eine Diagnose von Psoriasis-arthritis für einen Mittelwert (SD) von 7.7 (7.2) Jahre. Zu Studienbeginn hatten 80% und 53% der Patienten Enteritis bzw.. Zu Studienbeginn mussten alle Patienten mit einer stabilen Dosis eines nichtbiologischen DMARD behandelt werden (79% erhielten Methotrexat, 13% erhielten Sulfasalazin, 7% erhielten leflunomid, 1% erhielten andere nichtbiologische DMARDs). In beiden klinischen Studien waren die primären Endpunkte die ACR20-Reaktion und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in HAQ-DI im Monat 3.
Studie PsA-I war eine 12-monatige klinische Studie mit 422 Patienten, die auf eine nichtbiologische DMARD nicht ausreichend Ansprachen (67% und 33% Sprachen nicht ausreichend auf 1 nichtbiologische DMARD bzw. ≥2 nichtbiologische DMARDs an) und die nicht auf die Behandlung mit einem TNF-inhibitor (TNFi) Ansprachen). Die Patienten wurden im Verhältnis 2:2:2:1:1 randomisiert, um XELJANZ 5 mg zweimal täglich, XELJANZ 10 mg zweimal täglich, adalimumab 40 mg subkutan einmal alle 2 Wochen, placebo zu XELJANZ 5 mg zweimal täglich behandlungssequenz oder placebo zu XELJANZ 10 mg zweimal täglich behandlungssequenz zu erhalten.. Beim Besuch im Monat 3 wurden alle Patienten, die randomisiert einer placebo-Behandlung unterzogen wurden, geblendet auf eine VORGEGEBENE XELJANZ-Dosis von 5 mg oder 10 mg zweimal täglich Fortgeschritten. Studie PsA-I wurde nicht entwickelt, um nicht-Minderwertigkeit oder überlegenheit adalimumab zu demonstrieren.
Studie PsA-II war eine 6-monatige klinische Studie an 394 Patienten, die auf mindestens 1 zugelassenes TNFi unzureichend Ansprachen (66%, 19% und 15% waren Unzureichende Responder auf 1 TNFi, 2 TNFi und ≥3 TNFi). Die Patienten wurden in einem Verhältnis von 2:2:1:1 randomisiert, um XELJANZ 5 mg zweimal täglich, XELJANZ 10 mg zweimal täglich, placebo zu XELJANZ 5 mg zweimal täglich behandlungssequenz oder placebo zu XELJANZ 10 mg zweimal täglich behandlungssequenz zu erhalten.. Bei dem Besuch im Monat 3 wurden placebopatienten geblendet auf eine VORGEGEBENE XELJANZ-Dosis von 5 mg oder 10 mg zweimal täglich wie in der Studie PSA-I gebracht.
Klinisches Ansprechen
Im Dritten Monat hatten Patienten, die entweder mit XELJANZ 5 mg oder 10 mg zweimal täglich behandelt wurden, eine höhere (p & le;0.05) ansprechraten gegenüber placebo für ACR20, ACR50 und ACR70 in der Studie PsA-I und für ACR20 und ACR50 in der Studie PsA-II; ACR70 ansprechraten waren auch höher für beide XELJANZ 5 mg oder 10 mg zweimal täglich im Vergleich zu placebo in der Studie PsA-II, obwohl die Unterschiede zu placebo waren statistisch nicht signifikant (p>0.05) (Tabellen 9 und 10).max.1
(4.1, 30.2)
(14.2, 40.3)
(8.3, 28.7)
(19.9, 41.8)
(3.9, 20.2)
(1.8, 17.6)
* Die Probanden erhielten eine begleitende nichtbiologische DMARD.
a N ist die Anzahl der randomisierten und behandelten Patienten.
b die empfohlene Dosis von XELJANZ beträgt 5 mg zweimal täglich.max.0
(14.7, 37.2)
(12.1, 34.5)
(5.4, 25.2)
(3.8, 23.3)
(-1.3, 15.1)
(-3.4, 12.4)
* Die Probanden erhielten eine begleitende nichtbiologische DMARD.
a N ist die Anzahl der randomisierten und behandelten Patienten.
b die empfohlene Dosis von XELJANZ beträgt 5 mg zweimal täglich.
Verbesserungen gegenüber dem Ausgangswert in den ACR-antwortkriterienkomponenten für beide Studien sind in Tabelle11 dargestellt.max.6