Komposition:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 24.03.2022
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Top 20 Medikamente mit den gleichen Inhaltsstoffen:
Top 20 Medikamente mit dem gleichen Gebrauch:
Darreichungsformen Und Stärken
Sterile ophthalmische Lösung mit 50 µg/mL latanoprost.
Lagerung Und Handhabung
XALATAN ist ein klares, isotonisches, gepuffertes, konserviertes farblose Lösung von latanoprost 0.005% (50 mcg/mL). Es wird als 2,5 geliefert mL Lösung in einer 5 mL klaren polyethylenflasche niedriger Dichte mit einer klaren Polyethylen-tropfspitze, eine türkisfarbene Polyethylen-Schraubkappe mit hoher Dichte und eine manipulationssichere klare Polyethylen niedriger Dichte overcap.
2,5 mL füllen, 0.005% (50 mcg / mL): Paket von 1 Flasche: NDC
0013-8303-04
2,5 mL Füllung, 0,005% (50 mcg / mL): Multi-pack von 3 Flaschen: NDC 0013-8303-01
Lagerung
Vor Licht schützen. Ungeöffnete Flasche(N) unter Kühlung bei 2° bis 8°C (36° bis 46°F). Während des Versands an den Patienten, die Flasche kann bei Temperaturen bis zu 40 gehalten werden°C (104° F) für einen Zeitraum nicht mehr als 8 Tagen. Sobald eine Flasche zur Verwendung geöffnet ist, kann Sie bei Raumtemperatur gelagert werden Temperatur bis zu 25°C (77°F) für 6 Wochen.
Vertrieben von: Pharmacia & Upjohn Co., Abteilung von Pfizer Inc., NEW YORK, NY 10017. Pfizer Manufacturing Belgium NV, Puurs, Belgien. Überarbeitet: n/a
XALATAN ist für die Verringerung des erhöhten Augeninnendrucks bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder augenhochdruck.
Die empfohlene Dosierung ist ein Tropfen in das betroffene Auge (s) einmal täglich abends. Wenn eine Dosis verpasst wird, sollte die Behandlung fortgesetzt werden mit der nächsten Dosis als normal.
Die Dosierung von XALATAN sollte einmal täglich nicht überschreiten; die kombinierte Verwendung von zwei oder mehr Prostaglandinen oder prostaglandin-Analoga, einschließlich XALATAN wird nicht empfohlen. Es wurde gezeigt, dass die Verwaltung dieser prostaglandin Arzneimittel mehr als einmal täglich kann die intraokulare verringern Druck (IOP) senkende Wirkung oder verursachen paradoxe Erhöhungen im IOP.
Die Reduktion des IOP beginnt ungefähr 3 bis 4 Stunden nach der Verabreichung und die maximale Wirkung wird nach 8 bis 12 Stunden erreicht.
XALATAN kann gleichzeitig mit anderen topischen Ophthalmologische Arzneimittel zur Senkung des IOP. Wenn mehr als ein topisches augenarzneimittel wird verwendet, sollten die Medikamente mindestens fünf (5) Minuten verabreicht werden neben. Kontaktlinsen sollten vor der Verabreichung von XALATAN entfernt werden, und kann 15 Minuten nach der Verabreichung wieder eingesetzt werden
Bekannte überempfindlichkeit gegen latanoprost, benzalkonium Chlorid oder andere Bestandteile in diesem Produkt.
WARNHINWEISE
Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Pigmentiert
XALATAN wurde berichtet, dass änderungen an pigmentierten verursachen Gewebe. Die am häufigsten berichteten Veränderungen waren eine erhöhte Pigmentierung der iris, periorbitales Gewebe (Augenlid) und Wimpern. Pigmentierung ist es wird erwartet, dass es ansteigt, solange latanoprost verabreicht wird.
Die pigmentveränderung ist auf erhöhtes melanin zurückzuführen Gehalt in den Melanozyten anstatt zu einer Zunahme der Anzahl von Melanozyten. Nach absetzen von latanoprost ist die Pigmentierung der iris wahrscheinlich dauerhaft sein, während die Pigmentierung des periorbitalen Gewebes und es wurde berichtet, dass wimpernveränderungen bei einigen Patienten reversibel sind. Patient wer eine Behandlung erhält, sollte über die Möglichkeit einer erhöhten Pigmentierung. Über 5 Jahre hinaus sind die Auswirkungen einer erhöhten Pigmentierung nicht bekannt.
Irisfarbänderung ist möglicherweise nicht für mehrere bemerkbar Monate bis Jahre. Typischerweise breitet sich die braune Pigmentierung um die Pupille herum aus konzentrisch in Richtung der Peripherie der iris und der gesamten iris oder Teile der iris werden bräunlicher. Weder Naevi noch Sommersprossen der iris erscheinen von der Behandlung betroffen sein. Während die Behandlung mit XALATAN fortgesetzt werden kann in Patienten, die eine merklich erhöhte irispigmentierung entwickeln, diese Patienten sollte regelmäßig untersucht werden.
Wimpern Änderungen
XALATAN kann nach und nach ändern Wimpern und vellus Haar in das behandelte Auge; diese Veränderungen umfassen erhöhte Länge, Dicke, Pigmentierung, die Anzahl der Wimpern oder Haare und fehlgeleitetes Wachstum von Wimper. Wimpernveränderungen sind in der Regel nach absetzen von reversibel Behandlung.
Intraokulare Entzündung
XALATAN sollte bei Patienten mit a mit Vorsicht angewendet werden Anamnese einer intraokularen Entzündung (iritis/uveitis) und sollte im Allgemeinen nicht bei Patienten mit aktiver intraokularer Entzündung wegen Entzündung angewendet werden kann verschärft werden.
Makulaödem
Makulaödem, einschließlich zystoidem Makulaödem, wurde berichtet während der Behandlung mit XALATAN. XALATAN sollte mit Vorsicht angewendet werden bei aphaker Patienten, bei pseudophaken Patienten mit einer zerrissenen hinteren Linsenkapsel, oder bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für makulaödeme.
Herpeskeratitis
Reaktivierung von Herpes-Simplex-keratitis wurde berichtet während der Behandlung mit XALATAN. XALATAN sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit herpetischer keratitis in der Vorgeschichte. XALATAN sollte vermieden werden in Fälle von aktiver herpes-simplex-keratitis, da Entzündungen sein können verschärft.
Bakterielle Keratitis
Es gab Berichte über bakterielle keratitis. bei Verwendung von mehrfachdosisbehältern topischer ophthalmischer Produkte. Diese Container waren versehentlich von Patienten kontaminiert worden, die in den meisten Fällen, hatte eine gleichzeitige hornhauterkrankung oder eine Störung des augenepithels Oberfläche.
Verwendung Mit Kontaktlinsen
Kontaktlinsen sollten vor dem entfernen entfernt werden Verabreichung von XALATAN und kann 15 Minuten danach wieder eingesetzt werden Verwaltung.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit
Latanoprost war weder bei Mäusen noch bei Ratten krebserregend bei oraler Verabreichung in Dosen von bis zu 170 µg / kg / Tag 2800-fache der empfohlenen maximalen menschlichen Dosis) für bis zu 20 und 24 Monate, beziehungsweise.
Latanoprost war nicht mutagen in Bakterien, in Maus Lymphom oder in Maus-mikronukleustests. Chromosomenaberrationen wurden beobachtet in vitro mit menschlichen Lymphozyten. Weitere in vitro und in vivo Studien die außerplanmäßige DNA-Synthese bei Ratten war negativ.
Latanoprost hat keine Wirkung auf Männer oder weibliche Fruchtbarkeit in Tierversuchen.
Verwendung In Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen
Schwangerschaft Kategorie C.
Reproduktionsstudien wurden an Ratten durchgeführt und Kaninchen. Bei Kaninchen hatte eine Inzidenz von 4 von 16 Dämmen bei a keine lebensfähigen Föten Dosis, die ungefähr das 80-fache der maximalen menschlichen Dosis und die höchste war nonembryocidal Dosis bei Kaninchen war etwa 15 mal die maximale menschliche Dosis.
Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwanger. XALATAN sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn das Potenzial nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fötus.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament oder seine Metaboliten sind in der Muttermilch ausgeschieden. Da viele Medikamente in die Muttermilch ausgeschieden werden, Vorsicht sollte ausgeübt werden, wenn XALATAN einer stillenden Frau verabreicht wird.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten haben nicht gegründet worden.
Geriatrische Anwendung
Keine Allgemeinen Unterschiede in Sicherheit oder Wirksamkeit haben wurde zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet.
Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet postmarketing-Erfahrung und werden in anderen Abschnitten Ausführlicher diskutiert des Etiketts:
- die Pigmentierung der Iris ändert sich
- Augenlid Haut Verdunkelung
- Wimpernveränderungen (erhöhte Länge, Dicke, Pigmentierung und Anzahl der Wimpern)
- Intraokulare Entzündung (iritis/uveitis)
- Makulaödem, einschließlich zystoides Makulaödem
Klinische Studien Erfahrung
Weil klinische Studien unter Bedingungen durchgeführt werden unterschiedliche Bedingungen, die in den klinischen Studien beobachteten nebenwirkungsraten eines Arzneimittels kann nicht direkt mit raten in den klinischen Studien von ein anderes Medikament und spiegelt möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten raten wider.
XALATAN wurde in drei multizentrischen, randomisierten, kontrollierte klinische Studien. Die Patienten erhielten 50 mg/mL XALATAN einmal täglich oder 5 mg/mL active-comparator (timolol) zweimal täglich. Die untersuchte Patientenpopulation hatte ein Durchschnittsalter von 65± 10 Jahren. Sieben Prozent der Patienten zogen sich vor dem 6-Monat zurück Endpunkt.max
Weniger als 1% der Patienten Behandlung mit XALATAN erfordert absetzen der Therapie wegen Intoleranz zur konjunktivalen Hyperämie.max.5
Das Okular Ereignis/Zeichen und Symptome einer blepharitis wurden identifiziert als “Häufig beobachtet” durch Analyse von Daten aus klinischen Studien.
Postmarketing Erfahrung
Die folgenden Reaktionen haben wurde während der postmarketing-Anwendung von XALATAN in der klinischen Praxis identifiziert. Weil Sie freiwillig von einer population unbekannter Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, Ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen Kausalzusammenhang herzustellen Beziehung zur drogenexposition. Die Reaktionen, die gewählt wurden für Einbeziehung aufgrund Ihrer Ernsthaftigkeit, Häufigkeit der Berichterstattung, möglich kausaler Zusammenhang mit XALATAN oder eine Kombination dieser Faktoren umfassen:
Störungen des Nervensystems: Schwindel; Kopfschmerzen; toxische epidermale Nekrolyse
Augenerkrankungen: Wimpern und vellus haarveränderungen des Augenlids (erhöht Länge, Dicke, Pigmentierung und Anzahl der Wimpern); keratitis; Hornhaut ödeme und Erosionen; intraokulare Entzündung (iritis/uveitis); Makulaödem, einschließlich zystoides Makulaödem; trichiasis; periorbitale und lidveränderungen was zu einer Vertiefung des Augenlids sulcus; iris Zyste; Augenlid Haut Verdunkelung; lokalisierte Hautreaktion auf den Augenlidern; Konjunktivitis; pseudopemphigoid der okulären Bindehaut
Respiratorische, Thorakale und Mediastinale Störungen: Asthma und Exazerbation von asthma; Dyspnoe
Haut und Unterhautgewebe Störungen: Juckreiz
Infektionen und Befall: Herpes keratitis
Herzerkrankungen: Angina; Herzklopfen; angina instabil
Allgemeine Störungen und Bedingungen An der verabreichungsstelle: Schmerzen in der Brust
Wechselwirkungen mit ARZNEIMITTELN
In vitro Studien haben gezeigt, dass Niederschlag Auftritt wenn Augentropfen, die thimerosal enthalten, mit XALATAN gemischt werden. Wenn solche Drogen sind Sie sollten im Abstand von mindestens fünf (5) Minuten verabreicht werden.
Die kombinierte Verwendung von zwei oder mehr Prostaglandinen oder prostaglandin-Analoga einschließlich XALATAN werden nicht empfohlen. Es wurde gezeigt diese Verabreichung dieser prostaglandin-Arzneimittel mehr als einmal täglich kann den IOP-senkenden Effekt verringern oder paradoxe Erhöhungen im IOP verursachen.
Teratogene Wirkungen
Schwangerschaft Kategorie C.
Reproduktionsstudien wurden an Ratten durchgeführt und Kaninchen. Bei Kaninchen hatte eine Inzidenz von 4 von 16 Dämmen bei a keine lebensfähigen Föten Dosis, die ungefähr das 80-fache der maximalen menschlichen Dosis und die höchste war nonembryocidal Dosis bei Kaninchen war etwa 15 mal die maximale menschliche Dosis.
Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwanger. XALATAN sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn das Potenzial nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fötus.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet postmarketing-Erfahrung und werden in anderen Abschnitten Ausführlicher diskutiert des Etiketts:
- die Pigmentierung der Iris ändert sich
- Augenlid Haut Verdunkelung
- Wimpernveränderungen (erhöhte Länge, Dicke, Pigmentierung und Anzahl der Wimpern)
- Intraokulare Entzündung (iritis/uveitis)
- Makulaödem, einschließlich zystoides Makulaödem
Klinische Studien Erfahrung
Weil klinische Studien unter Bedingungen durchgeführt werden unterschiedliche Bedingungen, die in den klinischen Studien beobachteten nebenwirkungsraten eines Arzneimittels kann nicht direkt mit raten in den klinischen Studien von ein anderes Medikament und spiegelt möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten raten wider.
XALATAN wurde in drei multizentrischen, randomisierten, kontrollierte klinische Studien. Die Patienten erhielten 50 mg/mL XALATAN einmal täglich oder 5 mg/mL active-comparator (timolol) zweimal täglich. Die untersuchte Patientenpopulation hatte ein Durchschnittsalter von 65± 10 Jahren. Sieben Prozent der Patienten zogen sich vor dem 6-Monat zurück Endpunkt.max
Weniger als 1% der Patienten Behandlung mit XALATAN erfordert absetzen der Therapie wegen Intoleranz zur konjunktivalen Hyperämie.max.5
Das Okular Ereignis/Zeichen und Symptome einer blepharitis wurden identifiziert als “Häufig beobachtet” durch Analyse von Daten aus klinischen Studien.
Postmarketing Erfahrung
Die folgenden Reaktionen haben wurde während der postmarketing-Anwendung von XALATAN in der klinischen Praxis identifiziert. Weil Sie freiwillig von einer population unbekannter Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, Ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen Kausalzusammenhang herzustellen Beziehung zur drogenexposition. Die Reaktionen, die gewählt wurden für Einbeziehung aufgrund Ihrer Ernsthaftigkeit, Häufigkeit der Berichterstattung, möglich kausaler Zusammenhang mit XALATAN oder eine Kombination dieser Faktoren umfassen:
Störungen des Nervensystems: Schwindel; Kopfschmerzen; toxische epidermale Nekrolyse
Augenerkrankungen: Wimpern und vellus haarveränderungen des Augenlids (erhöht Länge, Dicke, Pigmentierung und Anzahl der Wimpern); keratitis; Hornhaut ödeme und Erosionen; intraokulare Entzündung (iritis/uveitis); Makulaödem, einschließlich zystoides Makulaödem; trichiasis; periorbitale und lidveränderungen was zu einer Vertiefung des Augenlids sulcus; iris Zyste; Augenlid Haut Verdunkelung; lokalisierte Hautreaktion auf den Augenlidern; Konjunktivitis; pseudopemphigoid der okulären Bindehaut
Respiratorische, Thorakale und Mediastinale Störungen: Asthma und Exazerbation von asthma; Dyspnoe
Haut und Unterhautgewebe Störungen: Juckreiz
Infektionen und Befall: Herpes keratitis
Herzerkrankungen: Angina; Herzklopfen; angina instabil
Allgemeine Störungen und Bedingungen An der verabreichungsstelle: Schmerzen in der Brust
Intravenöse infusion von bis zu 3 mcg/kg bei gesunden freiwillige produzierten mittlere Plasmakonzentrationen 200 mal höher als während klinische Behandlung und keine Nebenwirkungen wurden beobachtet. Intravenöse Dosierungen von 5,5 bis 10 mcg / kg verursacht Bauchschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Hitzewallungen, übelkeit und Schwitzen. Wenn eine überdosierung mit XALATAN Auftritt, sollte die Behandlung sein symptomatisch.
Reduktion des IOP beim Menschen beginnt etwa 3-4 Stunden nach Verabreichung und maximale Wirkung ist nach 8-12 Stunden erreicht. IOD-Senkung ist vorhanden für mindestens 24 Stunden.
Absorption
Latanoprost wird durch die Hornhaut absorbiert, wo die isopropylester prodrug wird zu der sauren form hydrolysiert, um biologisch zu werden aktiv.
Verteilung
Das Verteilungsvolumen beim Menschen ist 0.16 ± 0.02 L/kg. Die Säure von latanoprost kann in wässrigem humor während der ersten 4 gemessen werden Stunden und im plasma nur während der ersten Stunde nach lokaler Verabreichung. Studien am Menschen zeigen, dass die spitzenkonzentration im wässrigen humor ist erreicht etwa zwei Stunden nach der topischen Verabreichung.
Stoffwechsel
Latanoprost, ein isopropylester-prodrug, wird hydrolysiert durch Esterasen in der Hornhaut an die biologisch aktive Säure. Die aktive Säure von latanoprost, das den systemischen Kreislauf erreicht, wird hauptsächlich durch die metabolisiert Leber zu den Metaboliten 1,2-dinor und 1,2,3,4-tetranor über Fettsäure β-oxidation.
Ausscheidung
Die Beseitigung der Säure von latanoprost aus dem menschlichen plasma ist schnell (t½ = 17 min) nach intravenöser und topischer Verwaltung. Die systemische clearance beträgt ungefähr 7 mL/min / kg. Folgenden hepatische & beta; - oxidation, die Metaboliten werden hauptsächlich über die Niere. Ungefähr 88% und 98% der verabreichten Dosis werden in zurückgewonnen der Urin nach topischer bzw. intravenöser Dosierung.