Xadago

Darreichungsformen Und Stärken

• 50 mg-Tabletten: Orange bis Kupfer mit metallischem Glanz, rund, bikonkav geformt geprägt mit “50” auf einer Seite
• 100-mg-Tabletten: Orange bis Kupfer mit metallischem Glanz, rund, bikonkav geformt geprägt mit “100” auf einer Seite

50 mg (orange bis kupferfarben mit metallischem Glanz, Runde filmbeschichtete, bikonkav geformte Tablette geprägt mit “50” auf einer Seite; ungefähr 7 mm im Durchmesser).

Flaschen von 30 tablets……………………………NDC 26505-110-30
Flaschen von 90 tablets……………………………NDC 26505-110-90

100 mg (orange bis Kupfer farbig mit metallischem Glanz, Runde filmbeschichtete, bikonkav geformte Tablette geprägt mit “100” auf einer Seite; ungefähr 9 mm im Durchmesser).

Flaschen von 30 tablets……………………………NDC 26505-111-30
Flaschen von 90 tablets……………………………NDC 27505-111-90

Lagerung Und Handhabung

Shop bei 25°C (77°F); Ausflüge erlaubt zwischen 15°C bis 30°C (59°F bis 86°F).

Vertrieben von: US WorldMeds, LLC 4441 Springdale Road Louisville, KY 40241. Überarbeitet: Jun 2017

XADAGO ist indiziert als Zusatzbehandlung zu levodopa / carbidopa bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) erleben “aus” folgen.

Nutzungsbeschränkungen

XADAGO hat sich als Monotherapie nicht als wirksam erwiesen für die Behandlung von PD.

Dosierung Informationen

Die empfohlene Anfangsdosis von XADAGO beträgt 50 mg einmal täglich (zur gleichen Tageszeit) oral verabreicht, ohne Rücksicht auf Mahlzeit. Nach zwei Wochen kann die Dosierung auf 100 mg einmal täglich erhöht werden, basierend auf auf individuelle Bedürfnisse und Verträglichkeit.

Tägliche Dosierungen von XADAGO über 100 mg wurden nicht gezeigt um zusätzlichen nutzen zu bieten, und höhere Dosierungen erhöhen das Risiko für unerwünschte Reaktion. Es wurde gezeigt, dass XADAGO nur in Kombination mit levodopa/carbidopa.

Wenn eine Dosis verpasst wird, sollte die nächste Dosis bei der gleiche Zeit am nächsten Tag.

XADAGO 100 mg sollte verjüngt werden, indem die Dosis auf 50 mg für eine Woche vor dem absetzen.

Dosierung Bei Patienten Mit Leberfunktionsstörung

Bei Patienten mit mäßiger leberfunktionsstörung (Child-Pugh - B: 7-9), die empfohlene höchstdosis von XADAGO beträgt 50 mg oral einmal täglich. XADAGO ist bei Patienten mit schwerer leberfunktionsstörung (Child-Pugh) kontraindiziert C: 10-15). Wenn ein patient, der 50 mg XADAGO einnimmt, von mittelschwerer bis schwerer Lebererkrankung fortschreitet dann unterbrechen Sie XADAGO.

XADAGO ist kontraindiziert bei Patienten mit:

• Gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel in der Monoaminoxidase inhibitor (MAOI) Klasse oder andere Medikamente, die potente Inhibitoren von Monoamin sind - oxidase, einschließlich linezolid. Die Kombination kann zu erhöhtem Blut führen Druck, einschließlich hypertensive Krise.
• Gleichzeitige Anwendung von Opioiden (e.g., meperidin und seine Derivate, Methadon, Propoxyphen oder tramadol); serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme Inhibitoren (SNRIs), trizyklische, tetracyclische oder triazolopyridin Antidepressiva; Cyclobenzaprin; Methylphenidat, Amphetamin und Ihre Derivate; oder Johanniskraut. Gleichzeitige Anwendung könnte dazu führen lebensbedrohliche serotonin-Syndrom.
• Gleichzeitige Anwendung von dextromethorphan. Die Kombination von Es wurde berichtet, dass MAO-Hemmer und dextromethorphan Episoden von verursachen Psychose oder abnormales Verhalten.
• eine Geschichte einer überempfindlichkeit gegen safinamid. Reaktion haben Schwellungen der Zunge und Mundschleimhaut und Dyspnoe enthalten.
• Schwerer leberfunktionsstörung (Child-Pugh C: 10-15).

WARNHINWEISE

Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.

VORSICHTSMAßNAHMEN

Hypertonie

XADAGO kann Bluthochdruck verursachen oder bestehende verschlimmern Hypertonie. In klinischen Studien Betrug die Inzidenz von Bluthochdruck 7% für XADAGO 50 mg, 5% für XADAGO 100 mg und 4% für placebo. Patienten überwachen für neuer Beginn Hypertonie oder Hypertonie, die nicht ausreichend kontrolliert wird nach ab XADAGO. Medikamente Anpassung kann notwendig sein, wenn Erhöhung des Blutes der Druck hält an.

Monitor für Bluthochdruck, wenn XADAGO verschrieben wird gleichzeitig mit sympathomimetischen Medikamenten, einschließlich verschreibungspflichtiger oder nicht verschreibungspflichtige nasale, orale und ophthalmische abschwellungsmittel und Erkältungsmittel.

XADAGO ist ein selektiver inhibitor von MAO-B an der empfohlenen Dosierungen von 50 mg oder 100 mg täglich. Selektivität zur Hemmung von MAO-B nimmt ab über den empfohlenen Tagesdosen. Daher, XADAGO sollte nicht in täglichen Dosierungen angewendet werden, die die empfohlenen überschreiten, da der Risiken von Bluthochdruck, Exazerbation bestehender Hypertonie oder hypertensive Krise.

Diätetische tyraminrestriktion ist nicht erforderlich während die Behandlung mit empfohlenen Dosen von XADAGO. Verwenden Sie jedoch mit bestimmten Lebensmitteln die sehr hohe Mengen (D. H. mehr als 150 mg) Tyramin enthalten, können Folgendes verursachen schwere Hypertonie, resultierend aus einer erhöhten Empfindlichkeit gegenüber Tyramin in Patienten, die empfohlene Dosierungen von XADAGO einnehmen, und Patienten sollten beraten werden um solche Lebensmittel zu vermeiden.

Isoniazid hat einige Monoaminoxidase hemmende Aktivität. Monitor für Bluthochdruck und Reaktion auf diätetisches Tyramin bei behandelten Patienten gleichzeitig mit isoniazid und XADAGO.

Serotonin Syndrom

Die Entwicklung eines potenziell lebensbedrohlichen serotonin-Syndrom wurde bei Patienten unter gleichzeitiger Behandlung mit berichtet MAO-Hemmer (einschließlich selektiver MAO-B-Hemmer), serotonin-Noradrenalin Wiederaufnahmehemmer (SNRIs), trizyklische Antidepressiva, tetracyclische Antidepressiva, triazolopyridin Antidepressiva, Cyclobenzaprin, opioid Arzneimittel (Z. B. meperidin-und meperidinderivate, Propoxyphen, tramadol), und Methylphenidat, Amphetamin und Ihre Derivate. Gleichzeitige Verwendung von XADAGO mit diesen Medikamenten ist kontraindiziert.

In klinischen Studien wurde über das serotonin-Syndrom in einem patient behandelt mit XADAGO und einem SSRI. Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosis von SSRI bei Patienten, die mit begleitendem XADAGO behandelt wurden.

Serotonin-Syndrom Symptome können psychischen status umfassen Veränderungen (Z. B. Erregung, Halluzinationen, delirium und Koma), autonom Instabilität (Z. B. Tachykardie, labiler Blutdruck, Schwindel, Diaphorese, Spülung, Hyperthermie), neuromuskuläre Symptome (Z. B. tremor, Steifigkeit, Myoklonus, Hyperreflexie, Koordinationsstörungen), Krampfanfälle und / oder Magen-Darm-Erkrankungen Symptome (Z. B. übelkeit, Erbrechen, Durchfall).

Einschlafen Bei Aktivitäten des Täglichen Lebens

Patienten, die mit dopaminergen Medikamenten behandelt wurden, haben berichtete über das einschlafen bei Aktivitäten des täglichen Lebens, einschließlich der Betrieb von Kraftfahrzeugen, die manchmal zu Unfällen geführt hat. Patienten können keine Warnzeichen wie übermäßige Schläfrigkeit wahrnehmen, oder Sie kann melden Gefühl Alarm unmittelbar vor dem Ereignis.

In klinischen Studien schlafattacken / plötzlicher schlafbeginn wurden bei Patienten berichtet, die mit xadago 100 mg/Tag behandelt wurden.

Wenn ein patient tagsüber Schläfrigkeit oder Episoden von einschlafen bei Aktivitäten, die volle Aufmerksamkeit erfordern (Z. B. fahren eines Kraftfahrzeug, Gespräche, Essen), XADAGO sollte normalerweise sein abgesetzt. Wenn eine Entscheidung getroffen wird, diese Patienten auf XADAGO fortzusetzen, raten Sie Ihnen, das fahren und andere potenziell gefährliche Aktivitäten zu vermeiden.

Dyskinesie

XADAGO kann Dyskinesie verursachen oder bestehende verschlimmern Dyskinesie.

In klinischen Studien Betrug die Inzidenz von Dyskinesien 21% für XADAGO 50 mg, 18% für XADAGO 100 mg und 9% für placebo. Es gab ein höhere Inzidenz von Dyskinesien, die zu einem Studienabbruch bei Parkinson führen mit XADAGO 50 mg oder 100 mg (1%) behandelte krankheitspatienten im Vergleich zu placebo (0%).

Verringerung der täglichen levodopa-Dosierung des Patienten oder der die Dosierung eines anderen dopaminergen Arzneimittels kann Dyskinesien mildern.

Halluzinationen / Psychotisches Verhalten

Patienten mit einer schweren psychotischen Störung sollten normalerweise nicht mit XADAGO behandelt werden wegen der Gefahr der Verschlimmerung der Psychose mit einem Anstieg des zentralen dopaminergen Tonus. Darüber hinaus Behandlungen für Psychosen, die die Auswirkungen von dopaminergen Medikamenten antagonisieren, kann verschlimmern Sie die Symptome der Parkinson-Krankheit. Betrachten Dosisreduktion oder absetzen des Medikaments, wenn sich ein patient entwickelt Halluzinationen oder psychotische Verhaltensweisen während der Einnahme von XADAGO.

Impulskontrolle / Zwanghaftes Verhalten

Patienten können intensiven spieldrang verspüren, erhöhter sexueller Drang, intensiver Drang, Geld auszugeben, Essattacken und/oder andere Intensive Triebe und die Unfähigkeit, diese Triebe zu kontrollieren, während man einen nimmt oder mehr der Medikamente, einschließlich XADAGO, die zunehmen. dopaminerger Ton. In einigen Fällen wurde berichtet, dass diese Triebe aufgehört haben wenn die Dosis reduziert wurde oder das Medikament abgesetzt wurde. Weil Patienten kann diese Verhaltensweisen nicht als abnormal erkennen, ist es wichtig für die Verschreiber Patienten oder Ihre Betreuer gezielt nach der Entwicklung neuer oder erhöhte Glücksspiel Triebe, sexuelle Triebe, unkontrollierte Ausgaben oder andere Triebe während der Behandlung mit XADAGO. Erwägen Sie Dosisreduktion oder stoppen der Medikamente, wenn ein patient während der Einnahme von XADAGO einen solchen Drang entwickelt.

Entzug-Emergente Hyperpyrexie und Verwirrung

Ein symptomkomplex, der dem malignen neuroleptischen Syndrom ähnelt (gekennzeichnet durch erhöhte Temperatur, muskelsteifigkeit, verändert Bewusstsein und autonome Instabilität), ohne andere offensichtliche ätiologie, hat in Verbindung mit einer schnellen Dosisreduktion, einem Entzug von oder Veränderungen in Medikamenten, die den zentralen dopaminergen Tonus erhöhen.

Retinale Pathologie

Netzhautdegeneration und Verlust von photorezeptorzellen waren beobachtet bei albino-und pigmentierten Ratten, denen safinamid oral verabreicht wurde toxizitätsuntersuchungen von bis zu 6 Monaten Dauer. Bei albino-Ratten verabreicht safinamid oral für zwei Jahre wurden netzhautnarben und Katarakte in allen Dosen beobachtet gekontrolliert.

Überwachen Sie Patienten regelmäßig auf visuelle Veränderungen in Patienten mit einer Vorgeschichte von Netzhaut / Makuladegeneration, uveitis, vererbt Netzhauterkrankungen, Familiengeschichte der erblichen Netzhauterkrankung, Albinismus, retinitis pigmentosa oder jede aktive Retinopathie (Z. B. diabetische Retinopathie).

Patientenberatung Informationen

Raten Sie dem Patienten, den von der FDA zugelassenen Patienten zu Lesen Kennzeichnung (PATIENTENINFORMATION).

Hypertonie

Beraten Sie Patienten, dass die Behandlung mit empfohlenen Dosen von XADAGO kann mit blutdruckerhöhungen oder dem einsetzen von Hypertonie. Sagen Sie Patienten, die eine Erhöhung des Blutdrucks erleben, während nehmen Sie XADAGO, um Ihren Gesundheitsdienstleister zu Kontaktieren.

Erklären Sie das Risiko, täglich mehr als empfohlen zu verwenden Dosen von XADAGO, und bieten eine kurze Beschreibung der Tyramin assoziiert hypertensive Reaktion.

Patienten raten, bestimmte Lebensmittel zu meiden (Z. B. im Alter Käse) enthält eine sehr große Menge an Tyramin während der Einnahme empfohlen Dosen von XADAGO wegen des Potenzials für große Erhöhungen des Blutdrucks. Wenn Patienten Lebensmittel Essen, die sehr Reich an Tyramin sind und sich bald danach nicht gut fühlen daher sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.

Serotonin Syndrom

Sagen Sie Patienten, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie sind Einnahme oder Planung der Einnahme verschreibungspflichtiger oder überdosierter Medikamente, vor allem Antidepressiva und rezeptfreie erkältungsmedikamente, weil es ist ein Potenzial für die Interaktion mit XADAGO. Weil Patienten nicht verwenden sollten meperidin oder bestimmte andere Analgetika mit XADAGO sollten Sie Kontaktieren Ihre Gesundheitsdienstleister vor der Einnahme neuer Medikamente einschließlich Antidepressiva, Analgetika und verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige abschwellende Mittel.

Einschlafen Bei Aktivitäten des Täglichen Lebens und der Somnolenz

Informieren Sie die Patienten über das Potenzial für sedierende Wirkungen assoziiert mit XADAGO und anderen dopaminergen Medikamenten, einschließlich Somnolenz und vor allem auf die Möglichkeit des Einschlafens während des Engagements in Aktivitäten des täglichen Lebens. Weil Somnolenz eine häufige nachteilige sein kann Reaktion mit potenziell schwerwiegenden Folgen sollten Patienten keine Kraftfahrzeug oder andere potenziell gefährliche Tätigkeiten ausüben, bis Sie habe genügend Erfahrung mit XADAGO gesammelt.

Beraten Patienten, dass, wenn erhöhte Somnolenz oder neue Episoden des Einschlafens während Aktivitäten des täglichen Lebens (Z. B. beobachten Fernsehen, Passagier in einem Auto usw.) zu jeder Zeit während der Behandlung, Sie sollten nicht fahren oder an potenziell gefährlichen teilnehmen Aktivitäten, bis Sie Ihren Arzt kontaktiert haben. Patienten sollten nicht fahren, bedienen von Maschinen oder arbeiten in Höhen während der Behandlung, wenn Sie zuvor erlebte Schläfrigkeit und / oder sind ohne Vorwarnung eingeschlafen vor der Verwendung von XADAGO.

Wegen möglicher additiver Effekte beraten Patienten über das Potenzial für erhöhte Somnolenz, wenn Patienten andere einnehmen sedierende Medikamente, Alkohol oder andere Depressiva des Zentralnervensystems (Z. B. Benzodiazepine, Antipsychotika, Antidepressiva) in Kombination mit XADAGO.

Dyskinesie

Beraten Sie Patienten, die XADAGO als Ergänzung zu levodopa einnehmen, dass es besteht die Möglichkeit einer Dyskinesie oder einer erhöhten Dyskinesie.

Halluzinationen / Psychotisches Verhalten

Informieren Sie Patienten, dass Halluzinationen oder andere Manifestationen von psychotischem Verhalten können bei der Einnahme von XADAGO auftreten. Beraten Patienten, die, wenn Sie eine schwere psychotische Störung haben, dass XADAGO nicht normalerweise wegen des Risikos der Verschlimmerung der Psychose verwendet werden. Patient mit einer schweren psychotischen Störung sollte auch bewusst sein, dass viele Behandlungen für Psychose kann die Wirksamkeit von XADAGO verringern.

Impulskontrolle / Zwanghaftes Verhalten

Beraten Sie Patienten, dass Sie intensiven Drang verspüren können gamble, erhöhte sexuelle Triebe, andere Intensive Triebe, und die Unfähigkeit, kontrollieren Sie diese Triebe während der Einnahme von XADAGO. Obwohl es nicht bewiesen ist, dass die Medikamente verursachten diese Ereignisse, es wurde berichtet, dass diese Triebe aufgehört haben einige Fälle, in denen die Dosis reduziert oder das Medikament abgesetzt wurde. Prescriber sollte Patienten nach der Entwicklung neuer oder erhöhter glücksspieldrang Fragen, sexuelle Triebe oder andere Triebe während der Behandlung mit XADAGO. Patienten sollten informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Triebe während der Einnahme von XADAGO erleben.

Entzug-Emergente Hyperpyrexie und Verwirrung

Weisen Sie Patienten an, sich an Ihren Arzt zu wenden, wenn Sie möchten XADAGO einstellen und stattdessen eine Anleitung suchen, um XADAGO zu verjüngen von abruptem absetzen von XADAGO.

Fehlende Dosis

Weisen Sie die Patienten an, XADAGO wie vorgeschrieben einzunehmen. Wenn eine Dosis wird verpasst, weisen Sie die Patienten an, die nächste Dosis zur üblichen Zeit am folgenden Tag.

Begleitmedikamente

Beraten Patienten, Ihre ärzte zu informieren, wenn Sie sind Einnahme oder Planung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten wegen eines Potenzials für Interaktionen.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

In karzinogenitätsstudien an Mäusen und Ratten, safinamid wurde in oralen Dosen von 0, 50, 100 und 200 mg/kg/Tag und 0, 25, 50 verabreicht und 100 mg/kg / Tag für 2 Jahre. Die höchsten getesteten Dosen in beiden Spezies waren ungefähr 10 mal die empfohlene maximale menschliche Dosis (MRHD) 100 mg/Tag auf einer Körperoberfläche (mg/m²) - basis. Keine Hinweise auf Tumorerkrankung Potenzial wurde bei beiden Arten beobachtet.

Mutagenese

Safinamid war negativ für die genotoxizität in in vitro (Ames -, Maus-Lymphom) und in vivo (Maus-mikronucleus) - assays.

Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit

In einer Ratte Fruchtbarkeit Studie, in der Männer und Frauen waren oral verabreicht safinamide (0, 50, 100, 150 mg/kg/Tag) vor und während der Paarung und Fortsetzung durch frühe Schwangerschaft bei Frauen, nachteilige Auswirkungen auf reproduktive Funktion wurden bei beiden Männern beobachtet (spermienanomalien) und Frauen (verminderte corpora lutea, erhöhter präimplantationsverlust). Der die no-effect-Dosis für reproduktionstoxizität (50 mg/kg/Tag) beträgt ungefähr das 5-fache die MRHD auf mg / m & sup2; basis.

Verwendung In Bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaft Kategorie C

Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien von XADAGO bei schwangeren Frauen. Bei Tieren entwicklungstoxizität, einschließlich teratogene Wirkungen, wurde beobachtet, wenn safinamid während der Schwangerschaft in klinisch relevanten Dosen. Entwicklungstoxizität wurde beobachtet bei safinamid-Dosen niedriger als die klinisch verwendeten, wenn safinamid war verabreicht während der Schwangerschaft in Kombination mit levodopa/carbidopa. XADAGO sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle nutzen den potenzielles Risiko für den Fötus.

In einer embryofetalen entwicklungsstudie an Ratten, oral Verabreichung von safinamid (0, 50, 100 oder 150 mg/kg/Tag) während der gesamten Organogenese führte zu dosisbedingten Erhöhungen der fetalen Anomalien (hauptsächlich urogenitale Fehlbildungen) in allen Dosen. Die niedrigste getestete Dosis ist ungefähr das 5-fache der empfohlenen maximalen menschlichen Dosis (MRHD) von 100 mg bei a m & sup2;von safinamid und levodopa (LD) / carbidopa (CD) bei Ratten (80/20 mg / kg / Tag LD / CD in Kombination mit 0, 25, 50 oder 100 mg/kg/Tag safinamid oder 100 mg / kg / Tag safinamid allein) erhöhte Inzidenz von fetalen viszeralen und skelettalen Missbildungen und Variationen wurden bei allen Dosen von safinamid in Kombination mit CD / LD und mit safinamid allein. Die niedrigste Dosis von safinamid getestet (25 mg / kg / Tag) ist etwa 2 mal die MRHD auf mg / m & sup2; basis.

In embryofetalen Entwicklungsstudien an Kaninchen, Nein entwicklungstoxizität wurde bei bis zur höchsten oralen Dosis von safinamide getestet (100 mg/kg/Tag). Wenn jedoch safinamid (4, 12 oder 40 mg / kg / Tag) während der gesamten Organogenese in einer kombinationsstudie von safinamid mit LD / CD (80/20 mg/kg/Tag LD/CD) es gab eine erhöhte Inzidenz von embryofetalem Tod und Herz-und skelettfehlbildungen im Vergleich zu LD / CD allein. Eine no-effect-Dosis für safinamid wurde nicht festgestellt; die niedrigste Wirkung Dosis von safinamid getestet (4 mg/kg/Tag) ist weniger als die MRHD auf mg/m² basis.

In einer Prä-und postnatalen entwicklungsstudie an Ratten, oral Verabreichung von safinamid (0, 4, 12,5 oder 37,5 mg/kg/Tag) während der gesamten Schwangerschaft und Stillzeit führten zu Hautverfärbungen der Nachkommen, vermutet aufgrund einer hepatobiliären Toxizität in mittleren und hohen Dosen und vermindertes Körpergewicht und erhöhte postnatale Mortalität bei Nachkommen bei der höchste Dosis getestet. Die Dosis ohne Wirkung (4 mg / kg / Tag) ist geringer als die MRHD auf mg/m² basis.

Stillende Mütter

Hautverfärbung, vermutlich verursacht durch Hyperbilirubinämie infolge hepatobiliärer Toxizität wurde bei Ratten beobachtet Welpen indirekt safinamid durch die Milch während der Stillzeit ausgesetzt Zeitraum. Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in der Muttermilch vorhanden ist. Da viele Medikamente werden in die Muttermilch ausgeschieden und wegen des Potenzials für ernsthafte Nebenwirkungen bei stillenden Säuglingen von safinamid sollte eine Entscheidung getroffen werden ob die Pflege abgebrochen oder das Medikament abgesetzt werden soll, unter Berücksichtigung die Bedeutung der Droge für die Mutter.

Pädiatrische Anwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von XADAGO in der pädiatrischen Patienten wurden nicht festgestellt. Studien zur juvenilen Toxizität wurden nicht durchgeführt bei Tieren durchgeführt.

Geriatrische Anwendung

Von den 1516 Probanden, die in klinischen Studien XADAGO ausgesetzt waren, 38% waren 65 Jahre und älter, während 4% 75 Jahre und älter waren. Keine gesamtunterschiede in Sicherheit oder Wirksamkeit wurden zwischen diesen Patienten und jüngeren beobachtet Patienten und andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede festgestellt in Antworten zwischen älteren und jüngeren Patienten, aber größere Empfindlichkeit von einigen älteren Personen kann nicht ausgeschlossen werden.

Leberfunktionsstörung

XADAGO Plasmakonzentrationen sind bei Patienten erhöht mit leberfunktionsstörung.

Bei Patienten mit mäßiger leberfunktionsstörung (Child-Pugh - B: 7-9), die empfohlene höchstdosis von XADAGO beträgt 50 mg einmal täglich. XADAGO wurde nicht bei Patienten mit schweren leberfunktionsstörung (Child-Pugh C: 10-15) und ist kontraindiziert in diesen Patient. Wenn Patienten von mittelschwerer bis schwerer leberfunktionsstörung Fortschreiten, die Behandlung mit XADAGO sollte abgebrochen werden.

Nebenwirkungen

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden diskutiert in mehr Details in anderen Abschnitten der Kennzeichnung:

• Hypertonie
• Serotonin-Syndrom
• Einschlafen Bei Aktivitäten des Täglichen Lebens
• Dyskinesie
• Halluzinationen / Psychotisches Verhalten
• Impulskontrolle / Zwanghaftes Verhalten
• Entzug-Emergente Hyperpyrexie und Verwirrung
• Retinale Pathologie

Klinische Studien Erfahrung

Klinische Studien werden unter sehr unterschiedlichen Bedingungen; daher beobachteten Nebenwirkungen in den klinischen Studien von a Medikament kann nicht direkt mit der Inzidenz in den klinischen Studien von ein anderes Medikament und spiegelt möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachtete Inzidenz wider.

Häufige Nebenwirkungen bei Placebokontrollierten Studien zur Parkinson-Krankheit

Tabelle 1 zeigt die Häufigkeit von Nebenwirkungen mit einem Inzidenz von mindestens 2% auf XADAGO 100 mg / Tag und mehr als placebo in kontrollierte Studien zur Parkinson-Krankheit (Studie 1 und Studie 2). Die meisten häufige Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung mit XADAGO, bei denen die Inzidenz für XADAGO 100 mg / Tag war mindestens 2% größer als die Inzidenz für placebo waren Dyskinesie, Sturz, übelkeit und Schlaflosigkeit.

Nebenwirkungen, die als Grund für das Absetzen Von Studie

In gepoolten placebokontrollierten Studien (Studie 1 und Studie 2) bei Patienten mit Parkinson-Krankheit, die eine stabile Dosis von carbidopa / levodopa mit oder ohne andere PD-Medikamente gab es einen Anstieg in der Inzidenz von XADAGO-behandelten Patienten, die von der Studie abgesetzt wurden wegen Nebenwirkungen. Die Inzidenz von Patienten, die absetzen von Studie 1 und Studie 2 für jede Nebenwirkung Betrug 5% für XADAGO 50 mg / Tag, 6% für XADAGO 100 mg/Tag und 4% für placebo. Die am häufigsten berichteten unerwünschten Reaktion, die das absetzen der Studie verursachte, war Dyskinesie (1% der behandelten Patienten mit XADAGO 50 mg/Tag oder XADAGO 100 mg/Tag vs. 0% für placebo).

Tabelle 1: Prozentsatz der Patienten mit Nebenwirkungen mit einer Inzidenz ≥ 2% in der XADAGO 100 mg / Tag Gruppe und Größer als Placebo in Studien 1 und 2.max

In Studie 1 und Studie 2 ist der Anteil der Patienten, die erlebte eine Verschiebung von normal über die Obere Grenze von normal für serum Alaninaminotransferase (ALT) Betrug 5% für XADAGO 50 mg, 7% für XADAGO 100 mg, und 3% für placebo. Kein mit XADAGO behandelter patient erlebte einen Anstieg der ALT das war 3 mal die Obere Grenze von normal oder höher.