Vortioxetine

einer. Was Brintellix ist und wofür es verwendet wird

Brintellix enthält den Wirkstoff Vortioxetin. Dies gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antidepressiva bezeichnet werden.
Brintellix wird zur Behandlung von Episoden schwerer Depressionen bei Erwachsenen angewendet.
Es wurde gezeigt, dass Brintellix das breite Spektrum depressiver Symptome reduziert, darunter Traurigkeit, innere Spannung (Angstgefühl), Schlafstörungen (verminderter Schlaf), verminderter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Gefühle der Wertlosigkeit, Verlust des Interesses an angenehmen Aktivitäten und langsames Gefühl.

2. Was müssen Sie wissen, bevor Sie mit der Einnahme von Brintellix beginnen? Nehmen Sie Brintellix nicht ein :

- wenn Sie allergisch gegen Vortioxetin oder einen der anderen Inhaltsstoffe dieses Arzneimittels sind
(in Abschnitt 6 enthalten).
- wenn Sie andere Depressionsmedikamente einnehmen, die als Monoaminoxidasehemmer oder selektive MAO-A-Inhibitoren bekannt sind. Wenn Sie Fragen haben, stellen Sie Ihre
Arzt.

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Einnahme von Brintellix beginnen, wenn:
- Sie nehmen Medikamente mit der sogenannten serotonergen Wirkung ein, wie zum Beispiel:
- Tramadol (ein starkes Schmerzmittel).
- Sumatriptan und ähnliche Arzneimittel mit Namen der fertigen Wirkstoffe
in "-triptan" (zur Behandlung von Migräne).
Die Einnahme dieser Medikamente zusammen mit Brintellix kann das Risiko eines Serotonin-Syndroms erhöhen. Dieses Syndrom kann mit Halluzinationen, unwillkürlichem Schütteln, schnellem Herzschlag, Bluthochdruck, Fieber, Übelkeit und Durchfall verbunden sein.
- Anfälle erlitten haben.
Ihr Arzt wird Sie mit Vorsicht behandeln, wenn Sie in der Vergangenheit Anfälle hatten oder instabile Anfallsleiden / Epilepsie hatten. Krampfanfälle sind ein potenzielles Risiko durch Medikamente zur Behandlung von Depressionen. Die Behandlung sollte bei jedem Patienten abgebrochen werden, bei dem Anfälle oder eine Erhöhung ihrer Häufigkeit auftreten.
- hat unter Manie gelitten.
- Sie neigen dazu, leicht zu bluten oder zu verletzen.
- Sie haben niedrige Natriumspiegel im Blut.
- ist eine Person ab 65 Jahren.
- schwere Nierenerkrankung haben
- Sie haben eine schwere Lebererkrankung oder eine Lebererkrankung namens Zirrhose.

Selbstmordgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind und / oder eine Angststörung haben, können Sie manchmal Gedanken haben, die sich selbst verletzen oder töten. Diese können bei der ersten Einnahme von Antidepressiva zunehmen, da alle diese Medikamente Zeit für den Start benötigen, im Allgemeinen etwa zwei Wochen, obwohl in einigen Fällen die Zeit länger sein kann.
Es ist wahrscheinlicher, dass Sie solche Gedanken haben:
• Wenn Sie zuvor Gedanken hatten, die sich umbringen oder verletzen.
• Wenn Sie ein junger Erwachsener sind.
Informationen aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Suizidrisiko bei Erwachsenen unter 25 Jahren mit psychiatrischen Erkrankungen gezeigt, die mit einem Antidepressivum behandelt wurden.
Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken haben, die verletzt oder getötet werden, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder gehen Sie direkt in ein Krankenhaus. Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Verwandten oder engen Freund mitteilen, dass Sie depressiv sind oder eine Angststörung haben, und ihn bitten, diese Broschüre zu lesen. Sie können sie fragen, ob sie glauben, dass sich ihre Depression oder Angststörung verschlimmert hat oder ob sie über Änderungen in ihrer Einstellung besorgt sind.

Kinder und Jugendliche

Brintellix wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund fehlender Informationen in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Brintellix zusammen mit anderen Medikamenten einnehmen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Medikamente einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder möglicherweise einnehmen müssen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Medikamente einnehmen:
- Phenelzin, Iproniazid, Isocarboxazid, Nialamid, Tranylcypromin (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, die als nicht selektive Monoaminoxidasehemmer bezeichnet werden); sollte nicht einnehmen
keines dieser Medikamente mit Brintellix. Wenn Sie eines dieser Medikamente eingenommen haben,
Sie müssen 14 Tage warten, bevor Sie mit der Einnahme von Brintellix beginnen. Nachdem Sie Brintellix abgesetzt haben, sollten Sie 14 Tage warten, bevor Sie eines dieser Medikamente einnehmen.
- Moclobemid (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen).
- Selegilin, Rasagilin (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit).
- Linezolid (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen).
- Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und psychischen Störungen) oder Tryptophan.
- Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie einen verringerten Natriumspiegel verursachen.
- Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen).
- Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder anderen Krankheiten).
- Warfarin, Dipyridamol, Fenprocoumon, niedrig dosierte Acetylsalicylsäure (Antikoagulanzien).
Medikamente, die das Risiko von Anfällen erhöhen:
- Sumatriptan und ähnliche Arzneimittel mit Wirkstoffnamen, die mit „-
Tryptan ”.
- Tramadol (ein starkes Schmerzmittel).
- Mefloquin (Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung von Malaria).
- Bupropion (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, das auch zur Raucherentwöhnung eingesetzt wird).
- Fluoxetin, Paroxetin und andere Medikamente zur Behandlung von Depressionen, sogenannte SSRIs / IRSN, Trizyklika.
- St. Johanniskraut (Hypericum perforatum) (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen).
- Chinidin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen).
- Chlorpromazin, Chlorprotixen, Haloperidol (Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen, die zu Gruppen gehören, die als Phenothiazine, Thioxanthene oder Butyrophenone bezeichnet werden).
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der genannten Medikamente einnehmen, da Ihr Arzt wissen muss, ob Sie einem Anfallsrisiko ausgesetzt sind.

Brintellix mit Alkohol einnehmen

Die Kombination dieses Alkoholmedikaments wird nicht empfohlen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, glauben, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft beabsichtigen, konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Schwangerschaft

Brintellix sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für unbedingt erforderlich.
Wenn Sie Medikamente zur Behandlung von Depressionen einnehmen ,einschließlich Brintellix, während der letzten 3 Monate der Schwangerschaft, Sie sollten wissen, dass beim Neugeborenen folgende Effekte zu beobachten sind: Atembeschwerden, bläuliche Haut, Anfälle, Körpertemperatur ändert sich, Fütterungsschwierigkeit, Erbrechen, niedriger Blutzucker, steife oder schlaffe Muskeln, intensive Reflexe, zittern, Nervosität, Reizbarkeit, Lethargie, kontinuierliches Weinen, Schlafneigung und Schlafstörungen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und / oder Ihr Arzt wissen, dass Sie Brintellix einnehmen. Wenn Medikamente wie Brintellix während der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft, eingenommen werden, können sie das Risiko einer schweren Krankheit des Babys erhöhen, die als anhaltende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (HPPN) bezeichnet wird und das Baby schneller atmen lässt und bläulich wird. Diese Symptome beginnen normalerweise in den ersten 24 Stunden nach der Geburt des Babys. Wenn dies Ihrem Baby passiert, sollten Sie sich sofort an Ihre Hebamme und / oder Ihren Arzt wenden.

Stillzeit

Es wird erwartet, dass Brintellix-Inhaltsstoffe in die Muttermilch gelangen. Brintellix sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie das Stillen beenden oder die Anwendung von Brintellix abbrechen möchten, wobei der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Behandlung für Sie berücksichtigt werden.

Fahren und benutzen von Maschinen

Brintellix hat wenig oder keinen Einfluss auf die Fähigkeit, Maschinen zu fahren oder zu benutzen. Da jedoch über Nebenwirkungen wie Schwindel berichtet wurde, ist bei diesen Aktivitäten zu Beginn der Brintellix-Behandlung oder bei Dosisänderungen Vorsicht geboten.

3. Wie man Brintellix nimmt

Befolgen Sie genau die Anweisungen zur Verabreichung dieses Arzneimittels, die von Ihrem Arzt angegeben wurden. Wenden Sie sich im Zweifelsfall erneut an Ihren Arzt oder Apotheker.
Die empfohlene Dosis von Brintellix beträgt 10 mg Vortioxetin einmal täglich bei Erwachsenen unter 65 Jahren. Ihr Arzt kann die Dosis je nach Ansprechen auf die Behandlung auf maximal 20 mg Vortioxetin pro Tag erhöhen oder auf mindestens 5 mg Vortioxetin pro Tag reduzieren.
Bei älteren Patienten ab 65 Jahren beträgt die Anfangsdosis einmal täglich 5 mg Vortioxetin.

Art der Verabreichung

Nehmen Sie eine Tablette mit einem Glas Wasser ein.
Die Tablette kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Behandlungsdauer

Nehmen Sie Brintellix so lange ein, wie es Ihnen Ihr Arzt sagt.
Nehmen Sie Brintellix weiter ein, auch wenn es einige Zeit dauert, bis Sie eine Verbesserung Ihres Zustands bemerken. Sie sollten die Behandlung mindestens 6 Monate lang fortsetzen, nachdem Sie sich wieder gut gefühlt haben.

Wenn Sie mehr Brintellix einnehmen als Sie sollten

Wenn Sie mehr Brintellix als angegeben einnehmen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder wenden Sie sich an die nächstgelegene Notaufnahme des Krankenhauses. Nehmen Sie den restlichen Behälter und die Tabletten mit. Tun Sie dies auch dann, wenn Sie keine Beschwerden haben. Symptome bei Überdosierung sind: Schwindel, Übelkeit, Durchfall, Magenbeschwerden, Juckreiz im ganzen Körper, Schlafneigung und Erröten (Rötung der Haut).
Nach einer mehrmals höheren Dosisaufnahme als die verschriebene Dosis wurden Anfälle berichtet
(Beschlagnahmen) und eine seltene Erkrankung namens Serotonin-Syndrom.

Wenn Sie vergessen haben, Brintellix einzunehmen

Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Brintellix abbrechen

Brintellix nicht abbrechen, ohne Ihren Arzt zu konsultieren.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen, obwohl nicht jeder sie bekommt.
Die beobachteten Nebenwirkungen waren meist leicht oder mittelschwer und traten in den ersten zwei Wochen der Behandlung auf. Diese Effekte waren im Allgemeinen vorübergehend und erforderten keinen Abbruch der Behandlung.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei den angegebenen Häufigkeiten beobachtet: Sehr häufig: Sie können mehr als 1 von 10 Personen betreffen
- Übelkeit.
Häufig: Sie können bis zu 1 von 10 Personen betreffen
- Durchfall, Verstopfung, Erbrechen.
- Schwindel.
- Juckreiz am ganzen Körper.-
- abnormale Träume.
Gelegentlich: Sie können bis zu 1 von 100 Personen betreffen
- Spülung (Rötung der Haut).
- Nachtschweiß.
Häufigkeit nicht bekannt: Sie kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden
- niedrige Natriumspiegel im Blut (einige der Symptome können schwindelig, schwach, verwirrt, schläfrig oder sehr müde sein oder Übelkeit oder Erbrechen haben; andere schwerwiegendere Symptome sind Ohnmacht, Krampfanfälle oder Stürze)
- Serotonin-Syndrom (siehe Abschnitt 2)
- Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals
- Habone
Bei Patienten, die diese Art von Medikamenten einnehmen, wurde ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche beobachtet.

Mitteilung von Nebenwirkungen

Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, auch wenn dies mögliche Nebenwirkungen sind, die in dieser Packungsbeilage nicht aufgeführt sind. Sie können sie auch direkt über das darin enthaltene nationale Benachrichtigungssystem kommunizieren Anhang V. Durch die Übermittlung von Nebenwirkungen können Sie weitere Informationen zur Sicherheit dieses Arzneimittels bereitstellen.

5. Erhaltung von Brintellix

Halten Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sichtweite und Reichweite von Kindern.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum
EXP. Das Ablaufdatum ist der letzte Tag des angegebenen Monats.
Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Lagerbedingungen.
Medikamente sollten nicht im Abfluss oder in den Müll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Verpackungen und Medikamente, die Sie nicht mehr benötigen, loswerden können. Auf diese Weise wird es zum Schutz der Umwelt beitragen.

6. Containerinhalt und zusätzliche Informationen Zusammensetzung von Brintellix

- Der Wirkstoff ist Vortioxetin. Jede beschichtete Tablette enthält 5 mg Vortioxetin
(als Hydrobromid).
- Die anderen Bestandteile sind Mannit (E421), mikrokristalline Cellulose, Hydroxypropylcellulose, Natriumstärkeglykolat (Typ A), Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol 400, Dioxid
Titan (E171), rotes Eisenoxid (E172).

Wie das Produkt aussieht und Inhalt der Packung

Rosa, mandelförmige (5 x 8,4 mm) Filmtablette
auf der einen Seite mit "TL" und auf der anderen mit "5" graviert.
Brintellix 5 mg Filmtabletten sind in Blasen von 14, 28, 98, 56x1 erhältlich
98x1, 126 (9x14), 490 (5x (98x1)) Tabletten und in Packungen mit 100 und 200 Tabletten.
Packungsgrößen von 56x1-, 98x1- und 490-Filmtabletten werden in Einheitsdosisblistern präsentiert.
Es dürfen nur wenige Packungsgrößen vermarktet werden.

Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen und verantwortlich für die Herstellung

H. Lundbeck A / S Ottiliavej 9
2500 Valby
Dänemark
Weitere Informationen zu diesem Arzneimittel erhalten Sie beim örtlichen Vertreter des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen:

België / Belgique / Belgien Lundbeck S.A./N.V. Tél / Tel.: +32 2 535 7979 Lietuva

H. Lundbeck A / S
Tel.: +45 36301311 (Danija)
[E-Mail geschützt]

?????????

Repräsentanz von Lundbeck Export A / S
Tel.: +359 2 962 4696

Luxemburg / Luxemburg

Lundbeck S.A .
Tél: +32 2 340 2828

eská republika?

Lundbeck ?eská republika s.r.o.
Tel.: +420 225 275 600

Magyarország Lundbeck Hungaria Kft. Tel.: +36 1 4369980 Danmark

Lundbeck Pharma A / S Tlf: +45 4371 4270

Malz

H. Lundbeck A / S Tel.: + 45 36301311

Deutschland Lundbeck GmbH Tel.: +49 40 23649 0 Nederland

Lundbeck B.V .
Tel.: +31 20 697 1901

Eesti

Lundbeck EestiAS
Tel.: + 372 605 9350

Norge

H. Lundbeck AS Tlf: +47 91 300 800

Ελλ?δα

Lundbeck Hellas S.A .
Τηλ: +30 210 610 5036

Österreich

Lundbeck Austria GmbH Tel.: +43 1 266 91 08

Spanien

Lundbeck España S.A. Tel.: +34 93 494 9620

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Lundbeck Poland Sp. Z oo. z o. oder. Tel.: + 48 22 626 93 00

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Tél: + 33 1 79 41 29 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda
Tel.: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Lundbeck Kroatien d.o.o. Tel.: + 385 1 6448263

România

Lundbeck Export A / S Tel.: +40 21319 88 26

Irland

Lundbeck (Ireland) Limited
Tel.: +353 468 9800

Slowenien

Lundbeck Pharma d.o.o. Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Vistor hf.
Tel.: +354 535 7000

Slovenská republika Lundbeck Slovensko s.r.o. Tel.: +421 2 5341 42 18 Italien

Lundbeck Italia S.p.A. Tel.: +39 02 677 4171

Suomi / Finnland

Oy H. Lundbeck Ab
Puh / Tel.: +358 2 276 5000

Κ??προς

Lundbeck HellasA.E
Τηλ.: +357 22490305

Sverige

H. Lundbeck AB
Tel.: +46 4069 98200

Latvija

H. Lundbeck A / S
Tel.: +45 36301311 (D??Nija)
[E-Mail geschützt]

Vereinigtes Königreich

Lundbeck Limited
Tel.: +44 1908 64 9966

Datum der letzten Überprüfung dieser Broschüre: {MM / JJJJ} Andere Informationsquellen

Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur : http://www.ema.europa.eu.

Packungsbeilage: Informationen für den Patienten Brintellix 10 mg Filmtabletten

Vortioxetin

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, da es wichtige Informationen für Sie enthält.

- Bewahren Sie diese Broschüre auf. Möglicherweise müssen Sie es erneut lesen.
- Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde nur für Sie verschrieben, und Sie sollten es anderen nicht geben, auch wenn sie die gleichen Symptome wie Sie haben, da es ihnen schaden kann.
- Wenn Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, auch wenn dies Nebenwirkungen sind, die in dieser Packungsbeilage nicht aufgeführt sind. Siehe Abschnitt 4.

Inhalt des Prospekts

einer. Was Brintellix ist und wofür es verwendet wird
2. Was müssen Sie wissen, bevor Sie mit der Einnahme von Brintellix beginnen?
3. Wie man Brintellix nimmt
4. Mögliche Nebenwirkungen
5. Erhaltung von Brintellix
6. Containerinhalt und zusätzliche Informationen

einer. Was Brintellix ist und wofür es verwendet wird

Brintellix enthält den Wirkstoff Vortioxetin. Dies gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antidepressiva bezeichnet werden.
Brintellix wird zur Behandlung von Episoden schwerer Depressionen bei Erwachsenen angewendet.
Es wurde gezeigt, dass Brintellix das breite Spektrum depressiver Symptome reduziert, darunter Traurigkeit, innere Spannung (Angstgefühl), Schlafstörungen (verminderter Schlaf), verminderter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Gefühle der Wertlosigkeit, Verlust des Interesses an angenehmen Aktivitäten und langsames Gefühl.

2. Was Sie wissen müssen, bevor Sie mit der Einnahme von Brintellix beginnen Nehmen Sie Brintellix nicht ein:

- wenn Sie allergisch gegen Vortioxetin oder einen der anderen Inhaltsstoffe dieses Arzneimittels sind
(in Abschnitt 6 enthalten).
- wenn Sie andere Depressionsmedikamente einnehmen, die als Monoaminoxidasehemmer oder selektive MAO-A-Inhibitoren bekannt sind. Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Einnahme von Brintellix beginnen, wenn:
- Sie nehmen Medikamente mit der sogenannten serotonergen Wirkung ein, wie zum Beispiel:
- Tramadol (ein starkes Schmerzmittel).
- Sumatriptan und ähnliche Arzneimittel mit Namen der fertigen Wirkstoffe
in "-triptan" (zur Behandlung von Migräne).
Die Einnahme dieser Medikamente zusammen mit Brintellix kann das Risiko eines Serotonin-Syndroms erhöhen. Dieses Syndrom kann mit Halluzinationen, unwillkürlichem Schütteln, schnellem Herzschlag, Bluthochdruck, Fieber, Übelkeit und Durchfall verbunden sein.
- Anfälle erlitten haben.
Ihr Arzt wird Sie mit Vorsicht behandeln, wenn Sie in der Vergangenheit Anfälle hatten oder instabile Anfallsleiden / Epilepsie hatten. Krampfanfälle sind ein potenzielles Risiko durch Medikamente zur Behandlung von Depressionen. Die Behandlung sollte bei jedem Patienten abgebrochen werden, bei dem Anfälle oder eine Erhöhung ihrer Häufigkeit auftreten.
- hat unter Manie gelitten.
- Sie neigen dazu, leicht zu bluten oder zu verletzen.
- Sie haben niedrige Natriumspiegel im Blut.
- ist eine Person ab 65 Jahren.
- schwere Nierenerkrankung haben
- Sie haben eine schwere Lebererkrankung oder eine Lebererkrankung namens Zirrhose.

Selbstmordgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind und / oder eine Angststörung haben, können Sie manchmal Gedanken haben, die sich selbst verletzen oder töten. Diese können bei der ersten Einnahme von Antidepressiva zunehmen, da alle diese Medikamente Zeit für den Start benötigen, im Allgemeinen etwa zwei Wochen, obwohl in einigen Fällen die Zeit länger sein kann.
Es ist wahrscheinlicher, dass Sie solche Gedanken haben:
• Wenn Sie zuvor lebensbedrohliche Gedanken hatten oder sich selbst Schaden zufügen.
• Wenn Sie ein junger Erwachsener sind.
Informationen aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Suizidrisiko bei Erwachsenen unter 25 Jahren mit psychiatrischen Erkrankungen gezeigt, die mit einem Antidepressivum behandelt wurden.
Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken haben, die verletzt oder getötet werden, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder gehen Sie direkt in ein Krankenhaus. Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Verwandten oder engen Freund mitteilen, dass Sie depressiv sind oder eine Angststörung haben, und ihn zum Lesen auffordern
diese Broschüre. Sie können sie fragen, ob sie glauben, dass sich ihre Depression oder Angststörung verschlimmert hat oder ob sie über Änderungen in ihrer Einstellung besorgt sind.

Kinder und Jugendliche

Brintellix wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund fehlender Informationen in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Brintellix zusammen mit anderen Medikamenten einnehmen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Medikamente einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder möglicherweise einnehmen müssen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Medikamente einnehmen:
- Phenelzin, Iproniazid, Isocarboxazid, Nialamid, Tranylcypromin (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, die als nicht selektive Monoaminoxidasehemmer bezeichnet werden); sollte nicht einnehmen
keines dieser Medikamente mit Brintellix. Wenn Sie eines dieser Medikamente eingenommen haben,
Sie müssen 14 Tage warten, bevor Sie mit der Einnahme von Brintellix beginnen. Nachdem Sie Brintellix abgesetzt haben, sollten Sie 14 Tage warten, bevor Sie eines dieser Medikamente einnehmen.
- Moclobemid (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen).
- Selegilin, Rasagilin (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit).
- Linezolid (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen).
- Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und psychischen Störungen) oder Tryptophan.
- Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie einen verringerten Natriumspiegel verursachen.
- Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen).
- Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder anderen Krankheiten).
- Warfarin, Dipyridamol, Fenprocoumon, niedrig dosierte Acetylsalicylsäure (Antikoagulanzien).
Medikamente, die das Risiko von Anfällen erhöhen:
- Sumatriptan und ähnliche Arzneimittel mit Wirkstoffnamen, die mit „-
Tryptan ”.
- Tramadol (ein starkes Schmerzmittel).
- Mefloquin (Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung von Malaria).
- Bupropion (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, das auch zur Raucherentwöhnung eingesetzt wird).
- Fluoxetin, Paroxetin und andere Medikamente zur Behandlung von Depressionen, sogenannte SSRIs / IRSN, Trizyklika.
- St. Johanniskraut (Hypericum perforatum) (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen).
- Chinidin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen).
- Chlorpromazin, Chlorprotixen, Haloperidol (Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen, die zu Gruppen gehören, die als Phenothiazine, Thioxanthene oder Butyrophenone bezeichnet werden).
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der genannten Medikamente einnehmen, da Ihr Arzt wissen muss, ob Sie einem Anfallsrisiko ausgesetzt sind.

Brintellix mit Alkohol einnehmen

Die Kombination dieses Alkoholmedikaments wird nicht empfohlen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, glauben, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft beabsichtigen, konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Schwangerschaft

Brintellix sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für unbedingt erforderlich.
Wenn Sie Medikamente zur Behandlung von Depressionen einnehmen ,einschließlich Brintellix,während der letzten 3 Monate der Schwangerschaft, Sie sollten wissen, dass beim Neugeborenen folgende Effekte zu beobachten sind: Atembeschwerden, bläuliche Haut, Anfälle, Körpertemperatur ändert sich, Fütterungsschwierigkeit, Erbrechen, niedriger Blutzucker, steife oder schlaffe Muskeln, intensive Reflexe, zittern, Nervosität, Reizbarkeit, Lethargie, kontinuierliches Weinen, Schlafneigung und Schlafstörungen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und / oder Ihr Arzt wissen, dass Sie Brintellix einnehmen. Wenn Medikamente wie Brintellix während der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft, eingenommen werden, können sie das Risiko einer schweren Krankheit des Babys erhöhen, die als anhaltende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (HPPN) bezeichnet wird und das Baby schneller atmen lässt und bläulich wird. Diese Symptome beginnen normalerweise in den ersten 24 Stunden nach der Geburt des Babys. Wenn dies Ihrem Baby passiert, sollten Sie sich sofort an Ihre Hebamme und / oder Ihren Arzt wenden.

Stillzeit

Es wird erwartet, dass Brintellix-Inhaltsstoffe in die Muttermilch gelangen. Brintellix sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie das Stillen beenden oder die Anwendung von Brintellix abbrechen möchten, wobei der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Behandlung für Sie berücksichtigt werden.

Fahren und benutzen von Maschinen

Brintellix hat wenig oder keinen Einfluss auf die Fähigkeit, Maschinen zu fahren oder zu benutzen. Da jedoch über Nebenwirkungen wie Schwindel berichtet wurde, ist bei diesen Aktivitäten zu Beginn der Brintellix-Behandlung oder bei Dosisänderungen Vorsicht geboten.

3. Wie man Brintellix nimmt

Befolgen Sie genau die Anweisungen zur Verabreichung dieses Arzneimittels, die von Ihrem Arzt angegeben wurden. Wenden Sie sich im Zweifelsfall erneut an Ihren Arzt oder Apotheker.
Die empfohlene Dosis von Brintellix beträgt 10 mg Vortioxetin einmal täglich bei Erwachsenen unter 65 Jahren. Ihr Arzt kann die Dosis je nach Ansprechen auf die Behandlung auf maximal 20 mg Vortioxetin pro Tag erhöhen oder auf mindestens 5 mg Vortioxetin pro Tag reduzieren.
Bei älteren Patienten ab 65 Jahren beträgt die Anfangsdosis einmal täglich 5 mg Vortioxetin.

Art der Verabreichung

Nehmen Sie eine Tablette mit einem Glas Wasser ein.
Die Tablette kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Behandlungsdauer

Nehmen Sie Brintellix so lange ein, wie es Ihnen Ihr Arzt sagt.
Nehmen Sie Brintellix weiter ein, auch wenn es einige Zeit dauert, bis Sie eine Verbesserung Ihres Zustands bemerken. Sie sollten die Behandlung mindestens 6 Monate lang fortsetzen, nachdem Sie sich wieder gut gefühlt haben.

Wenn Sie mehr Brintellix einnehmen als Sie sollten

Wenn Sie mehr Brintellix als angegeben einnehmen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder wenden Sie sich an die nächstgelegene Notaufnahme des Krankenhauses. Nehmen Sie den restlichen Behälter und die Tabletten mit. Tun Sie dies auch dann, wenn Sie keine Beschwerden haben. Symptome bei Überdosierung sind: Schwindel, Übelkeit, Durchfall, Magenbeschwerden, Juckreiz im ganzen Körper, Schlafneigung und Erröten (Rötung der Haut).
Nach einer mehrmals höheren Dosisaufnahme als die verschriebene Dosis wurden Anfälle berichtet
(Beschlagnahmen) und eine seltene Erkrankung namens Serotonin-Syndrom.

Wenn Sie vergessen haben, Brintellix einzunehmen

Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Brintellix abbrechen

Brintellix nicht abbrechen, ohne Ihren Arzt zu konsultieren.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen, obwohl nicht jeder sie bekommt.
Die beobachteten Nebenwirkungen waren meist leicht oder mittelschwer und traten in den ersten zwei Wochen der Behandlung auf. Diese Effekte waren im Allgemeinen vorübergehend und erforderten keinen Abbruch der Behandlung.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit den angegebenen Häufigkeiten beobachtet: Sehr häufig: Sie können mehr als 1 von 10 Personen betreffen
- Übelkeit.
Häufig: Sie können bis zu 1 von 10 Personen betreffen
- Durchfall, Verstopfung, Erbrechen.
- Schwindel.
- Juckreiz am ganzen Körper.
- abnormale Träume.
Gelegentlich: Sie können bis zu 1 von 100 Personen betreffen
- Spülung (Rötung der Haut).
- Nachtschweiß.
Häufigkeit nicht bekannt: kann nicht von d geschätzt werden Husten verfügbar
- niedrige Natriumspiegel im Blut (einige der Symptome können schwindelig, schwach, verwirrt, schläfrig oder sehr müde sein oder Übelkeit oder Erbrechen haben; andere schwerwiegendere Symptome sind Ohnmacht, Krampfanfälle oder Stürze)
- Serotonin-Syndrom (siehe Abschnitt 2)
- Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals
- Habone
Bei Patienten, die diese Art von Medikamenten einnehmen, wurde ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche beobachtet.

Mitteilung von Nebenwirkungen

Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, auch wenn dies mögliche Nebenwirkungen sind, die in dieser Packungsbeilage nicht aufgeführt sind. Sie können sie auch direkt über das darin enthaltene nationale Benachrichtigungssystem kommunizieren Anhang V *. Durch die Kommunikation von Nebenwirkungen können Sie weitere Informationen zur Sicherheit dieses Arzneimittels bereitstellen.

5. Erhaltung von Brintellix

Halten Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sichtweite und Reichweite von Kindern.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum
EXP. Das Ablaufdatum ist der letzte Tag des angegebenen Monats.
Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Lagerbedingungen.
Medikamente sollten nicht im Abfluss oder in den Müll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Verpackungen und Medikamente, die Sie nicht mehr benötigen, loswerden können. Auf diese Weise wird es zum Schutz der Umwelt beitragen.

6. Behälterinhalt und zusätzliche Informationen Zusammensetzung von Brintellix

- Der Wirkstoff ist Vortioxetin. Jede beschichtete Tablette enthält 10 mg Vortioxetin (als Hydrobromid).
- Die anderen Bestandteile sind Mannit (E421), mikrokristalline Cellulose, Hydroxypropylcellulose, Natriumstärkeglykolat (Typ A), Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol 400, Dioxid
Titan (E171), gelbes Eisenoxid (E172).

Wie das Produkt aussieht und Inhalt der Packung

Filmtablette (komprimiert), gelbe Farbe und mandelförmig (5 x 8,4)
mm), auf der einen Seite mit „TL“ und auf der anderen mit „10“ graviert.
Brintellix 10 mg Filmtabletten sind in Blasen von 7, 14, 28, 56 erhältlich
56x1, 98, 98x1, 126 (9x14), 490 (5 x (98x1)) Tabletten und in Packungen mit 100 und 200 Tabletten.
Packungsgrößen von 56x1-, 98x1- und 490-Filmtabletten werden in Einheitsdosisblistern präsentiert.
Es dürfen nur wenige Packungsgrößen vermarktet werden.

Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen und verantwortlich für die Herstellung

H. Lundbeck A / S Ottiliavej 9
2500 Valby
Dänemark
Weitere Informationen zu diesem Arzneimittel erhalten Sie beim örtlichen Vertreter des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen:

België / Belgique / Bel

Quelle: Spanische Agentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte