WARNHINWEISE
Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Anfälligkeit für Opioidüberdosierung
Nach der opioidentgiftung haben die Patienten wahrscheinlich
reduzierte Toleranz gegenüber Opioiden. VIVITROL blockiert die Wirkung von exogenen Opioiden
für ungefähr 28 Tage nach der Verabreichung. Wenn die blockade jedoch nachlässt
und schließlich vollständig zerstreut, Patienten, die mit behandelt wurden
VIVITROL kann auf niedrigere Dosen von Opioiden als zuvor angewendet ansprechen, genau wie
Sie hätten kurz nach Abschluss der Entgiftung. Dies könnte dazu führen,
potenziell lebensbedrohliche opioidvergiftung (Atemwegserkrankung oder
Festnahme, Kreislaufkollaps usw.), wenn der patient zuvor toleriert
Dosen von Opioiden. Fälle von opioidüberdosierung mit tödlichem Ausgang waren
berichtet bei Patienten, die Opioide am Ende eines dosierungsintervalls verwendeten, nach
fehlen einer geplanten Dosis oder nach absetzen der Behandlung.
Patienten sollten gewarnt werden, dass Sie mehr sein können
empfindlich gegenüber Opioiden, auch bei niedrigeren Dosen, nach VIVITROL Behandlung ist
abgesetzt, insbesondere am Ende eines dosierungsintervalls (D. H. gegen Ende des
der Monat, in dem VIVITROL verabreicht wurde) oder nach einer Dosis von VIVITROL ist
verpassen. Es ist wichtig, dass Patienten Familienmitglieder und die Menschen informieren
am nächsten an den Patienten dieser erhöhten Empfindlichkeit gegenüber Opioiden und das Risiko von
Überdosierung.
Es besteht auch die Möglichkeit, dass ein patient,
die Behandlung mit VIVITROL könnte die opioidblockadewirkung von VIVITROL überwinden.
Obwohl VIVITROL ein starker antagonist mit einer verlängerten pharmakologischen
Wirkung, die blockade produziert durch VIVITROL ist überwindbar. Plasmafernseher
Konzentration von exogenen Opioiden unmittelbar nach Ihrer akuten
die Verabreichung kann ausreichen, um die kompetitive rezeptorblockade zu überwinden.
Dies stellt ein potenzielles Risiko für Personen dar, die auf eigene Faust versuchen,
überwinden Sie die blockade durch Verabreichung großer Mengen exogener Opioide. Jeder
der Versuch eines Patienten, den Antagonismus durch die Einnahme von Opioiden zu überwinden, ist besonders
gefährlich und kann zu lebensbedrohlichen opioidvergiftungen oder tödlich führen
Überdosierung. Patienten sollten über die schwerwiegenden Folgen des Versuchs informiert werden
überwinden Sie die opioidblockade.
Reaktionen an der Injektionsstelle
Vivitrol-Injektionen können von Schmerzen, Zärtlichkeit gefolgt werden,
Verhärtung, Schwellung, Erythem, Blutergüsse oder pruritus; in einigen Fällen jedoch
Reaktionen an der Injektionsstelle können sehr schwerwiegend sein. In den klinischen Studien, eine
der patient entwickelte einen Bereich der Verhärtung, der sich nach 4 weiter vergrößerte
Wochen, mit anschließender Entwicklung von nekrotischem Gewebe, das chirurgische erforderlich
Exzision. Im postmarketing-Zeitraum zusätzliche Fälle von Injektionsstelle
Reaktion mit Merkmalen wie Verhärtung, cellulitis, Hämatom, Abszess,
steriler Abszess und Nekrose wurden berichtet. Einige Fälle erforderlich chirurgisch
intervention, einschließlich debridement von nekrotischem Gewebe. Einige Fälle führten zu
deutliche Narbenbildung. Die gemeldeten Fälle traten hauptsächlich bei weiblichen Patienten auf.
VIVITROL wird als intramuskuläres gluteal verabreicht
Injektion und unbeabsichtigte subkutane Injektion von VIVITROL kann die
Wahrscheinlichkeit schwerer Reaktionen an der Injektionsstelle. Die Nadeln in der
Karton sind kundenspezifische Nadeln. VIVITROL darf nicht mit anderen injiziert werden
Nadel. Die Nadellängen (entweder 1 ° Zoll oder 2 Zoll) kann nicht sein
ausreichend bei jedem Patienten wegen Körper habitus. Körper habitus sollte sein
bewertet vor jeder Injektion für jeden Patienten, um sicherzustellen, dass die richtige
Nadel ausgewählt ist und dass die Nadel Länge ist ausreichend für intramuskuläre
Verwaltung. Für Patienten mit einer größeren Menge an Unterhautgewebe
der Arzt kann den Gesäßmuskel überlagern, der verabreichende Gesundheitsdienstleister kann Folgendes verwenden
die mitgelieferte 2inch Nadel mit nadelschutzvorrichtung, um sicherzustellen, dass die
injektat erreicht die intramuskuläre Masse. Für sehr schlanke Patienten, die 1
° - Zoll Nadel kann geeignet sein, um zu verhindern, dass die Nadel Kontaktieren die
Periost. Beide Nadel kann für Patienten mit durchschnittlichem Körper habitus verwendet werden.
Gesundheitsdienstleister sollten sicherstellen, dass DIE vivitrol-Injektion verabreicht wird
richtig und sollte eine Alternative Behandlung für diejenigen Patienten in Betracht ziehen, deren
habitus schließt eine intramuskuläre gluteal-Injektion mit einer der
mitgelieferte Nadeln.
Patienten sollten informiert werden, dass jede bezüglich der Injektion
die Reaktionen vor Ort sollten dem Gesundheitsdienstleister zur Kenntnis gebracht werden. Patienten mit Anzeichen eines Abszesses,
cellulitis, Nekrose oder ausgedehnte Schwellung sollten von einem Arzt untersucht werden
um festzustellen, ob eine überweisung an einen Chirurgen gerechtfertigt ist.
Ausfällung des Opioidentzugs
Die Symptome eines spontanen opioidentzugs (die sind
assoziiert mit dem absetzen von opioid in einem abhängigen Individuum) sind
Sie werden aber im Allgemeinen nicht als schwerwiegend oder notwendig erachtet
Hospitalisierung. Wenn jedoch der Rückzug abrupt durch die
Verabreichung eines opioidantagonisten an einen opioidabhängigen Patienten, der
das resultierende Entzugssyndrom kann schwer genug sein, um einen Krankenhausaufenthalt zu erfordern.
Überprüfung von postmarketing-Fällen eines gefällten opioidentzugs in Verbindung
mit Naltrexon Behandlung hat Fälle mit Symptomen des Entzugs identifiziert
schwer genug, um Krankenhauseinweisung und in einigen Fällen management in
die Intensivstation.
Um das auftreten eines gefällten Entzugs in
Patienten abhängig von Opioiden oder Exazerbation eines bereits bestehenden subklinischen
Entzugssyndrom, opioidabhängige Patienten, einschließlich der behandelten
bei Alkoholabhängigkeit sollte opioidfrei (einschließlich tramadol) sein.
Beginn DER vivitrol-Behandlung. Ein opioid-freien Intervall von mindestens 7–10 Tagen
wird für Patienten empfohlen, die zuvor von kurzwirksamen Opioiden abhängig waren.
Patienten, die von Buprenorphin oder Methadon übergehen, können anfällig für Niederschlag sein
von Entzugserscheinungen für bis zu zwei Wochen.
Wenn ein schnellerer übergang vom Agonisten zum Antagonisten
die Therapie wird vom Gesundheitsdienstleister als notwendig und angemessen erachtet, überwachen
der patient befindet sich in einer geeigneten medizinischen Umgebung, wo ausgefällt
der Rückzug kann verwaltet werden.
In jedem Fall sollten Gesundheitsdienstleister immer sein
bereit, Entzug symptomatisch mit nicht-opioid-Medikamenten zu behandeln
weil es keine völlig zuverlässige Methode zur Bestimmung gibt, ob ein
patient hat eine adäquate opioidfreie Zeit gehabt. Ein Naloxon-challenge-test kann
hilfreich sein; einige Fallberichte haben jedoch gezeigt, dass Patienten
Erfahrung gefällter Entzug trotz negativer urintoxikologie
screen oder tolerieren eines Naloxon challenge-Tests (normalerweise bei der Einstellung von
übergang von der Buprenorphin-Behandlung). Patienten sollen sensibilisiert werden
die Risiken, die mit einem gefällten Entzug verbunden sind und ermutigt werden, eine
genaue Darstellung des letzten opioidkonsums. Patienten, die wegen Alkoholabhängigkeit behandelt werden
mit VIVITROL sollte auch auf die zugrunde liegende opioidabhängigkeit und auf
jede kürzliche Anwendung von Opioiden vor Beginn der Behandlung mit VIVITROL.
Ein gefällter opioidentzug wurde bei alkoholabhängigen Patienten beobachtet
in Fällen, in denen dem verschreibenden Arzt die zusätzliche Verwendung von
Opioide oder co-Abhängigkeit von Opioiden.
Hepatotoxizität
Fälle von hepatitis und klinisch signifikanter Leber
Dysfunktion wurden in Verbindung mit VIVITROL-Exposition während der
klinisches Entwicklungsprogramm und in der postmarketing-Periode. Transient,
asymptomatische hepatische transaminase-Erhöhungen wurden auch in der klinischen
versuche und postmarketing-Zeitraum. Obwohl Patienten mit klinisch signifikanten
Lebererkrankungen wurden nicht systematisch untersucht, klinische Studien umfassten
Patienten mit asymptomatischen Virushepatitis-Infektionen. Wenn Patienten vorgestellt
bei erhöhten Transaminasen gab es oft andere mögliche Erreger oder
identifizierte Beitragende ätiologien, einschließlich vorbestehender alkoholischer Leber
Krankheit, hepatitis B und / oder C-Infektion und gleichzeitige Anwendung anderer
potenziell hepatotoxische Medikamente. Obwohl klinisch signifikante Leber
Dysfunktion wird typischerweise nicht als manifestation von opioid erkannt
Entzug, opioidentzug, der abrupt ausgefällt ist, kann zu führen
systemische Folgen einschließlich akuter leberverletzung.
Patienten sollten vor dem Risiko einer leberverletzung gewarnt werden
und geraten, einen Arzt aufzusuchen, wenn Sie Symptome von akuten
Hepatitis. Die Anwendung von VIVITROL sollte bei Symptomen abgebrochen werden
und / oder Anzeichen einer akuten hepatitis.
Depression Und Suizidalität
Alkohol - und opioidabhängige Patienten, einschließlich solcher
Einnahme von VIVITROL, sollte auf die Entwicklung von Depressionen überwacht werden oder
Selbstmordgedanken. Familien und Betreuer von Patienten, die behandelt werden mit
VIVITROL sollte auf die Notwendigkeit aufmerksam gemacht werden, Patienten auf das auftreten von
Symptome einer depression oder Suizidalität, und solche Symptome an die
patient Gesundheitswesen-Anbieter.
Alkoholabhängigkeit
In kontrollierten klinischen Studien von VIVITROL verabreicht
Erwachsene mit Alkoholabhängigkeit, Nebenwirkungen suizidaler Natur (Suizid
ideation, Selbstmordversuche, abgeschlossene Selbstmorde) waren insgesamt selten, aber
waren häufiger bei Patienten, die mit VIVITROL behandelt wurden als bei Patienten, die behandelt wurden
mit placebo (1% vs 0). In einigen Fällen die Selbstmordgedanken oder das Verhalten
traten nach absetzen der Studie auf, befanden sich jedoch im Kontext einer episode von
depression, die begann, während der patient auf der Droge war. Zwei abgeschlossen
es kam zu Selbstmorden, an denen beide mit VIVITROL behandelte Patienten beteiligt waren.
Depressionsbedingte Ereignisse im Zusammenhang mit vorzeitigen
das absetzen des Arzneimittels war auch häufiger bei Patienten, die mit behandelt wurden
VIVITROL (~1%) als bei placebo-behandelten Patienten (0).
In der 24-wöchigen, placebokontrollierten pivotalen Studie in 624
Alkoholabhängige Patienten, unerwünschte Ereignisse mit depressiver Stimmung waren
berichtet von 10% der mit vivitrol 380 mg behandelten Patienten im Vergleich zu 5% der
Patienten mit placebo-Injektionen behandelt.
Opioidabhängigkeit
In einer offenen, langfristigen Sicherheitsstudie, die in der
USA, unerwünschte Ereignisse suizidaler Natur (depressive Stimmung, Suizidgedanken,
Suizidversuch) wurden von 5% der opioidabhängigen Patienten berichtet, die mit
Vivitrol 380 mg (n=101) und 10% der opioidabhängigen Patienten mit oraler
Naltrexon (n=20). In der 24-wöchigen, placebokontrollierten pivotalen Studie war das
in Russland bei 250 opioidabhängigen Patienten durchgeführt, unerwünschte Ereignisse mit
depressive Stimmung oder Selbstmordgedanken wurden von keinem Patienten in beiden berichtet
Behandlungsgruppe (vivitrol 380 mg oder placebo).
Wenn eine Umkehrung DER vivitrol-Blockade für Schmerzen Erforderlich Ist
Management
In einer Notsituation bei Patienten, die VIVITROL erhalten,
Vorschläge für die Schmerzbehandlung umfassen regionale Analgesie oder Verwendung von nicht-opioid
Schmerzmittel. Wenn opioidtherapie als Teil der Anästhesie oder Analgesie erforderlich ist,
Patienten sollten kontinuierlich in einer Anästhesie-Pflege überwacht werden durch
Personen, die nicht an der Durchführung des chirurgischen oder diagnostischen Verfahrens beteiligt sind.
Die opioidtherapie muss von Personen durchgeführt werden, die speziell in der
Verwendung von Anästhetika und die Verwaltung der respiratorischen Wirkungen von potenten
Opioide, insbesondere die Etablierung und Aufrechterhaltung eines patentierten Atemwegs und
unterstützte Belüftung.
Unabhängig vom gewählten Medikament zur Umkehrung von VIVITROL
blockade, sollte der patient engmaschig von entsprechend geschult überwacht werden
Personal in einer Umgebung, die für die kardiopulmonale Reanimation ausgestattet und besetzt ist.
Eosinophile Pneumonie
In klinischen Studien mit VIVITROL wurde eine diagnostiziert
Fall und ein Verdachtsfall auf eosinophile Pneumonie. Beide Fälle erforderlich
Krankenhausaufenthalt und gelöst nach der Behandlung mit Antibiotika und
Kortikosteroide. Ähnliche Fälle wurden im postmarketing gemeldet.. Sollen
eine person, die VIVITROL erhält, entwickelt progressive Dyspnoe und Hypoxämie, die
die Diagnose einer eosinophilen Pneumonie sollte in Betracht gezogen werden. Patienten sollten vor dem Risiko von eosinophilen gewarnt werden
Lungenentzündung, und geraten, ärztliche Hilfe zu suchen, sollten Sie Symptome entwickeln
von Lungenentzündung. Kliniker sollten die Möglichkeit von eosinophilen in Betracht ziehen
Lungenentzündung bei Patienten, die nicht auf Antibiotika ansprechen.
überempfindlichkeitsreaktionen Einschließlich Anaphylaxie
Fälle von Urtikaria, Angioödem und Anaphylaxie wurden
beobachtet bei der Anwendung von VIVITROL in der klinischen Studie und in
postmarketing verwenden. Patienten sollten vor dem Risiko einer überempfindlichkeit gewarnt werden
Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie. Im Falle einer überempfindlichkeitsreaktion,
Patienten sollten geraten werden, sofort ärztliche Hilfe in einem Gesundheitswesen zu suchen
Einstellung zur Behandlung von Anaphylaxie vorbereitet. Der patient sollte keine erhalten
die weitere Behandlung mit VIVITROL.
Intramuskuläre Injektionen
Wie bei jeder intramuskulären Injektion sollte VIVITROL sein
mit Vorsicht bei Patienten mit Thrombozytopenie oder Gerinnung verabreicht
Störung (Z. B. Hämophilie und schweres Leberversagen).
Alkoholentzug
Die Verwendung von VIVITROL beseitigt oder vermindert Alkohol nicht
Entzugserscheinungen.
Interferenz Mit Labortests
VIVITROL kann mit bestimmten Immunoassays kreuzreaktiv sein
Methoden zum Nachweis von missbrauchsdrogen (insbesondere Opioiden) im Urin.
Weitere Informationen finden Sie unter Bezugnahme auf die spezifischen immunoassay-Anweisungen
ratsam.
Patientenberatung Informationen
Siehe FDA-Zugelassene Medikamente Guide.
Ärzte sollten folgende Themen in Diskussionen einbeziehen
bei Patienten, für die SIE vivitrol verschreiben:
- Raten Sie Patienten, wenn Sie zuvor Opioide verwendet haben,
Sie können empfindlicher auf niedrigere opioiddosen reagieren und ein Unfallrisiko darstellen
überdosierung sollten Sie Opioide verwenden, wenn Ihre nächste Dosis fällig ist, wenn Sie eine
Dosis oder nach absetzen DER vivitrol-Behandlung. Es ist wichtig, dass
Patienten informieren Familienmitglieder und die dem Patienten am nächsten stehenden Personen darüber
erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Opioiden und das Risiko einer überdosierung.
- Beraten Patienten, dass, weil VIVITROL kann blockieren die
Auswirkungen von Opioiden, Patienten werden keine Wirkung wahrnehmen, wenn Sie versuchen,
Heroin oder andere opioidpräparate in kleinen Dosen während der Einnahme selbst verabreichen
NALTREXONE. Ferner betonen, dass die Verabreichung von großen Dosen von heroin oder
jedes andere opioid, das versucht, die blockade zu umgehen und während der Einnahme von VIVITROL hoch zu werden
kann zu schweren Verletzungen, Koma oder Tod führen.
- Patienten mit VIVITROL können nicht die erwartete
Wirkungen von opioidhaltigen Analgetika, Antidiarrhoika oder antitussiva
Medikament.
- Beraten Patienten, dass eine Reaktion an der Stelle von VIVITROL
Injektion kann auftreten. Reaktionen umfassen Schmerzen, Zärtlichkeit, Verhärtung, Schwellung,
Erythem, Blutergüsse oder Juckreiz. Schwerwiegende Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich
Nekrose kann auftreten. Einige dieser Reaktionen an der Injektionsstelle haben erforderlich
Chirurgie. Patienten sollten Ihre Injektion von einem Arzt erhalten
qualifiziert für die Verabreichung der Injektion. Patienten sollten geraten werden, zu suchen
ärztliche Behandlung zur Verschlechterung der Hautreaktionen.
- Beraten Patienten, dass Sie von allen Opioiden sein sollten,
einschließlich opioidhaltiger Arzneimittel für mindestens 7 – 10 Tage vor
starten von VIVITROL, um eine Ausfällung des opioidentzugs zu vermeiden.
Patienten, die von Buprenorphin oder Methadon übergehen, können anfällig sein für
Behandlung von Entzugserscheinungen für bis zu zwei Wochen. Sicherstellen, dass
die Patienten verstehen, dass der Entzug durch Verabreichung eines opioids ausgelöst wird
antagonist kann schwer genug sein, um einen Krankenhausaufenthalt zu erfordern, wenn Sie nicht
opioid-frei für einen angemessenen Zeitraum, und unterscheidet sich von der
Erfahrung eines spontanen Entzugs, der mit absetzen des opioids Auftritt
in einer abhängigen Person. Beraten Sie Patienten, dass Sie VIVITROL nicht einnehmen sollten
wenn Sie irgendwelche Symptome von opioid-Entzug. Beraten Sie alle Patienten, einschließlich
diejenigen mit Alkoholabhängigkeit, dass es unerlässlich ist, das Gesundheitswesen zu Benachrichtigen
Anbieter einer kürzlichen Verwendung von Opioiden oder einer opioidabhängigkeit in der Vorgeschichte
vor dem Start von VIVITROL, um Fällung von opioid-Entzug zu vermeiden.
- Raten Sie Patienten, dass VIVITROL Leberschäden verursachen kann.
Patienten sollten Ihren Arzt sofort Benachrichtigen, wenn Sie Symptome entwickeln
und / oder Anzeichen einer Lebererkrankung.
- Beraten Patienten, dass Sie Depressionen erleben können, während
Einnahme von VIVITROL. Es ist wichtig, dass Patienten Familienmitglieder informieren und die
Menschen, die dem Patienten am nächsten sind, dass Sie VIVITROL einnehmen und dass Sie
sollte sofort einen Arzt rufen, sollten Sie depressiv werden oder Erfahrung
Symptome der depression.
- Beraten Patienten zu tragen Dokumentation zu alarmieren medizinische
aufgrund der Tatsache, dass Sie vivitrol (Naltrexon für
injizierbare suspension mit verlängerter Freisetzung). Dies wird dazu beitragen, dass Patienten
im Notfall eine angemessene medizinische Behandlung erhalten.
- Beraten Patienten, dass VIVITROL eine allergische verursachen kann
Lungenentzündung. Patienten sollten Ihren Arzt sofort Benachrichtigen, wenn Sie sich entwickeln
Anzeichen und Symptome einer Lungenentzündung, einschließlich Dyspnoe, Husten oder Keuchen.
- Raten Sie Patienten, VIVITROL nicht einzunehmen, wenn
Sie sind allergisch gegen VIVITROL oder eine der mikrosphäre oder verdünnungsmittelkomponenten.
- Beraten Patienten, dass Sie übelkeit auftreten können folgende
die erste Injektion von VIVITROL. Diese Episoden von übelkeit neigen dazu, mild zu sein und
Abklingen innerhalb weniger Tage nach der Injektion. Patienten sind weniger wahrscheinlich
übelkeit bei nachfolgenden Injektionen erleben. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass
Sie können auch Müdigkeit, Kopfschmerzen, Erbrechen, Appetitlosigkeit erfahren,
schmerzhafte Gelenke und Muskelkrämpfe.
- Beraten Patienten, dass, weil VIVITROL ist eine intramuskuläre
Injektion und nicht ein implantiertes Gerät, sobald VIVITROL injiziert wird, ist es nicht
möglich, es aus dem Körper zu entfernen.
- Patienten Beraten, dass VIVITROL nachweislich behandelt wurde
Alkohol - und opioidabhängigkeit nur im Rahmen eines Behandlungsprogramms
dazu gehören Beratung und Unterstützung.
- Raten Sie Patienten, dass Schwindel mit VIVITROL auftreten kann
Behandlung, und Sie sollten vermeiden, schwere Maschinen zu fahren oder zu bedienen, bis
Sie haben bestimmt, wie VIVITROL Sie beeinflusst.
- Raten Sie Patienten, Ihren Arzt zu Benachrichtigen, wenn Sie:
- Schwanger werden oder beabsichtigen, Schwanger zu werden während
die Behandlung mit VIVITROL.
- stillen.
- erleben Sie Atemwegsbeschwerden wie Dyspnoe,
Husten oder Keuchen bei der Einnahme von VIVITROL.
- erleben Sie allergische Reaktionen bei der Einnahme von VIVITROL.
- erleben Sie andere ungewöhnliche oder signifikante Nebenwirkungen
während auf VIVITROL Therapie.
- Patienten sollten auf andere Risiken hingewiesen werden und
Informationen basierend auf dem klinischen Urteil Ihres Arztes.
Häufig Gestellte Fragen zur Verabreichung von VIVITROL
1. Kann ich die suspension vor der Behandlung meines Patienten vorbereiten
Ankunft?
Nein. Sie können den Karton aus dem Kühlschrank nehmen.
zur Ankunft des Patienten, aber sobald das Verdünnungsmittel dem VIVITROL Hinzugefügt wird
Mikrosphären sollte die Dosis gemischt und die suspension verabreicht werden
sofort. Es ist sehr wichtig, die richtige aseptische Technik zu verwenden, wenn
Vorbereitung der Federung.
2. Wie viel Zeit habe ich zwischen der Vorbereitung und
Verabreichung der Dosis?
Es wird empfohlen, die suspension sofort zu verabreichen
sobald das Produkt suspendiert und in die Spritze überführt wurde. Wenn ein paar
die Verzögerung von Minuten tritt nach der suspension auf, aber vor dem transfer in die Spritze kann die Durchstechflasche einige Male umgedreht werden
resuspendiert und dann zur sofortigen Verwendung in die Spritze überführt.
3. Kann ich andere Nadeln als die in der
Karton?
Nein. Die Nadeln im Karton sind speziell für
Verwaltung von VIVITROL. Machen Sie keine Substitutionen für Komponenten des
Karton.
4. Die suspension ist milchig weiß beim mischen mit dem
Verdünnungsmittel. Ist das normal?
Ja. VIVITROL-Mikrokugeln bilden eine milchige suspension
wenn mit dem bereitgestellten Verdünnungsmittel gemischt.
5. Was ist, wenn während der Verabreichung eine nadelverstopfung Auftritt
des Produkts?
Wenn während der Verabreichung ein verstopfen Auftritt, sollte die Nadel
aus dem Patienten zurückgezogen werden, mit dem beigefügten Nadelschutz verschlossen
Gerät, und ersetzt mit der Ersatz Verwaltung Nadel. Drücken Sie vorsichtig auf die
Kolben, bis eine Perle der suspension an der Spitze der Nadel erscheint. Der
der Rest der suspension sollte dann an eine benachbarte Stelle verabreicht werden
in der gleichen Gesäßregion.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit
Karzinogenese
Karzinogenitätsstudien wurden nicht mit
NALTREXONE.
Karzinogenitätsstudien von oralem Naltrexonhydrochlorid
(über die Diät verabreicht) wurden an Ratten und Mäusen durchgeführt.
In einer zweijährigen karzinogenitätsstudie an Ratten gab es
geringe Zunahme der hodenmesotheliome bei Männern und Tumoren
vaskulären Ursprungs bei Männern und Frauen. Die Inzidenz von Hoden
Mesotheliom bei Männern, die Naltrexon in einer diätetischen Dosis von 100 mg/kg/Tag erhalten
(3-fache der menschlichen Exposition basierend auf einem auc (0-28d) Vergleich) Betrug 6%, verglichen mit
mit einer maximalen historischen Inzidenz von 4%. Die Inzidenz von vaskulären Tumoren in
Männer und Frauen, die diätetische Dosen von 100 mg/kg/Tag erhielten, waren 4%, aber nur die
die Inzidenz bei Frauen war im Vergleich zu einer maximalen historischen Kontrolle erhöht
Inzidenz von 2% (3-und 32-fache der menschlichen Exposition basierend auf einem auc(0-28d) - Vergleich
bei Männern und Frauen, beziehungsweise). Es gab keine Hinweise auf Karzinogenität
in einer 2-jährigen Ernährungsstudie mit Naltrexon bei männlichen und weiblichen Mäusen (12 und 3
mal die Exposition des Menschen basierend auf einem auc(0-28d) - Vergleich). Der
klinische Bedeutung dieser Befunde ist nicht bekannt.
Mutagenese
Naltrexon war in folgenden in vitro negativ
genotoxizität Studien: bakterielle reverse mutation assay (Ames test), die
vererbbar Translokation assay CHO-Zelle, die Schwester chromatid exchange assay, und
der Maus-Lymphom - genmutationstest. Naltrexon war auch negativ in einem in
vivo-Maus-micronucleus-assay. Im Gegensatz dazu wurde Naltrexon positiv in der
folgende assays: Drosophila rezessive letal frequency assay, unspezifische DNA
Schäden in reparaturtests mit E. coli-und WI-38-Zellen und Urinanalyse für
methylierte histidinreste.
Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Naltrexon, das über eine orale Gabe verabreicht wurde, verursachte einen signifikanten Anstieg
bei pseudopregnanz und einer Abnahme der Schwangerschaftsraten bei Ratten bei 100 mg / kg / Tag
(75 mal die Exposition des Menschen basierend auf einem auc (0-28d) Vergleich). Es gab keine
Wirkung auf die männliche Fruchtbarkeit bei dieser Dosis (6-fache der menschlichen Exposition)
auf AUC(0-28d) Vergleich). Die Relevanz dieser Beobachtungen für den Menschen
Fruchtbarkeit ist nicht bekannt.
Verwendung In Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien von
entweder Naltrexon oder VIVITROL bei schwangeren. VIVITROL sollte verwendet werden, während
Schwangerschaft nur, wenn der potenzielle nutzen das potenzielle Risiko für die
Fötus.
Schwangerschaft Kategorie C: Reproduktion und
Entwicklungsstudien wurden nicht für VIVITROL durchgeführt. Studien mit
Naltrexon, das über den oralen Weg verabreicht wurde, wurde bei schwangeren Ratten durchgeführt
und Kaninchen.
Teratogene Wirkungen
Es wurde gezeigt, dass Naltrexon die Inzidenz von
früher fetaler Verlust bei Verabreichung an Ratten in Dosen von 30 mg / kg / Tag (11-fache der
Exposition des Menschen auf der Grundlage eines auc (0-28d) - Vergleichs) und gegenüber Kaninchen in oralen Dosen
≥ 60 mg / kg / Tag (2 mal die Exposition des Menschen basierend auf einem auc(0-28d) Vergleich).
Es gab keine Hinweise auf Teratogenität bei Naltrexon
wurde oral an Ratten und Kaninchen während des Zeitraums von major verabreicht
Organogenese in Dosen bis zu 200 mg / kg / Tag (175-und 14mal die menschliche Exposition
basierend auf einem auc(0-28d) - Vergleich).
Arbeit und Lieferung
Die mögliche Wirkung von VIVITROL auf die Dauer der Arbeit und
die Lieferung beim Menschen ist unbekannt.
Stillende Mütter
Übertragung von Naltrexon und 6 & beta; - naltrexol in menschliches
Milch wurde mit oralem Naltrexon berichtet. Wegen des Potenzials für
tumorigenität für Naltrexon in Tierversuchen gezeigt, und wegen der
Potenzial für schwerwiegende Nebenwirkungen bei stillenden Säuglingen von VIVITROL, a
es sollte entschieden werden, ob die Pflege abgebrochen oder die
Droge, unter Berücksichtigung der Bedeutung der Droge für die Mutter.
Pädiatrische Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von VIVITROL wurden nicht
etabliert in der pädiatrischen Bevölkerung. Die Pharmakokinetik von VIVITROL hat
nicht in einer pädiatrischen population bewertet.
Geriatrische Anwendung
In Studien mit alkoholabhängigen Probanden 2,6% (n=26) von
Themen waren > 65 Jahre alt, und ein patient war > 75 Jahre alt.
Klinische Studien mit VIVITROL umfassten keine ausreichende Anzahl von Probanden.
65 und über, um festzustellen, ob Sie anders reagieren als jüngere
Untertanen. Keine Themen, die älter als 65 waren in den Studien von opioid-abhängigen
Untertanen. Die Pharmakokinetik von VIVITROL wurde in der
Geriatrische Bevölkerung.
Nierenfunktionsstörung
Pharmakokinetik von VIVITROL wird bei Probanden nicht verändert
bei leichter Niereninsuffizienz (Kreatinin-clearance von 50-80 mL/min). Dosis
bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung ist keine Anpassung erforderlich. NALTREXONE
die Pharmakokinetik wurde bei Probanden mit mittelschwerer und schwerer
Niereninsuffizienz. Weil Naltrexon und sein primärer Metabolit ausgeschieden werden
in Erster Linie im Urin wird Vorsicht bei der Verabreichung von VIVITROL empfohlen
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung.
Leberfunktionsstörung
Die Pharmakokinetik von VIVITROL ist nicht verändert in
Probanden mit leichter bis mittelschwerer leberfunktionsstörung (Gruppen A und B der
Child-Pugh-Klassifizierung). Dosisanpassung ist bei Probanden mit nicht erforderlich
leichte oder mäßige leberfunktionsstörung. Vivitrol Pharmakokinetik waren nicht
evaluiert bei Probanden mit schwerer leberfunktionsstörung.