Vivelle

Vivelle-Dot® (estradiol transdermale system), 0.025 mg/Tag - jedes 2,5 cm² - system enthält 0.39 mg estradiol USP für nominal* Lieferung 0,025 mg estradiol pro Tag.

Patientenkalender Packung mit 8 Systemen........................................ NDC 0078-0365-42
Karton mit 3 Patientenkalenderpackungen mit 8 Systemen.................. NDC 0078-0365-45

Vivelle-Dot® (estradiol transdermale system), 0.0375 mg/Tag - jedes 3,75 cm² - system enthält 0.585 mg estradiol USP für nominal* Lieferung von 0.0375 mg estradiol pro Tag.

Patientenkalender Packung mit 8 Systemen........................................ NDC 0078-0343-42
Karton mit 3 Patientenkalenderpackungen mit 8 Systemen................... NDC 0078-0343-45

Vivelle-Dot® (estradiol transdermale system), 0,05 mg/Tag - jedes 5.0 cm² - system enthält 0.78 mg estradiol USP für nominal* Lieferung 0,05 mg estradiol pro Tag.

Patientenkalender Packung mit 8 Systemen........................................ NDC 0078-0344-42
Karton mit 3 Patientenkalenderpackungen mit 8 Systemen................. NDC 0078-0344-45

Vivelle-Dot® (estradiol transdermale system), 0,075 mg/Tag - jedes 7,5 cm² - system enthält 1.17 mg estradiol USP für nominal* Lieferung 0,075 mg estradiol pro Tag.

Patientenkalender Packung mit 8 Systemen...................................... NDC 0078-0345-42
Karton mit 3 Patientenkalenderpackungen mit 8 Systemen................. NDC 0078-0345-45

Vivelle-Dot® (estradiol transdermale system), 0,1 mg/Tag - jedes 10.0 cm² - system enthält 1.56 mg estradiol USP für nominal* Lieferung von 0,1 mg estradiol pro Tag.

Patientenkalender Packung mit 8 Systemen...................................... NDC 0078-0346-42
Karton mit 3 Patientenkalenderpackungen mit 8 Systemen................ NDC 0078-0346-45

Bei kontrollierter Raumtemperatur bei 25 lagern°C (77°F).

Nicht unverpackt lagern. Sofort nach dem entfernen aus dem Schutz auftragen Beutel.

REFERENZEN

* Siehe BESCHREIBUNG.

STAND: AUGUST 2004. Hergestellt von: Noven Pharmaceuticals Inc. Miami, FL 33186. Vertrieb durch: Novartis Pharmaceuticals Corporation, East Hannover, NJ 07936. FDA Revisionsdatum: 8/6/2004 

Vivelle-Dot® (estradiol transdermale system) wird angegeben in:

1. Behandlung von mittelschweren bis schweren vasomotorischen Symptomen im Zusammenhang mit der menopause.
2. Behandlung von mittelschweren bis schweren Symptomen der Vulva-und vaginalatrophie mit der menopause. Bei der Verschreibung ausschließlich zur Behandlung von Symptomen bei Vulva-und vaginalatrophie sollten topische vaginalprodukte in Betracht gezogen werden.
3. Behandlung von hypoöstrogenismus aufgrund von Hypogonadismus, Kastration oder primär Ovarialinsuffizienz.
4. Prävention von postmenopausaler Osteoporose. Bei der Verschreibung ausschließlich für die Prävention von postmenopausaler Osteoporose, Therapie sollte nur in Betracht gezogen werden für Frauen mit einem signifikanten Risiko für Osteoporose und nicht-östrogen-Medikamente sollte sorgfältig geprüft werden.

Die Hauptstützen zur Verringerung des Risikos einer postmenopausalen Osteoporose sind das tragen von Gewicht Bewegung, ausreichende Kalzium-und vitamin-D-Zufuhr und, wenn angezeigt, pharmakologisch Therapie. Postmenopausale Frauen benötigen durchschnittlich 1500 mg / Tag. Kalzium. Daher kann, wenn nicht kontraindiziert, eine Kalziumergänzung sein hilfreich für Frauen mit suboptimaler Nahrungsaufnahme. Vitamin-D-Supplementierung 400-800 IE / Tag kann auch erforderlich sein, um eine ausreichende tägliche Aufnahme in der Postmenopause zu gewährleisten Frau.

Die klebende Seite der Vivelle-Dot® (estradiol transdermale system) sollte auf einen sauberen, trockenen Bereich des Bauches gelegt werden. Vivelle-Dot (estradiol transdermale system) sollte nicht sein auf die Brüste aufgetragen. Vivelle-Dot (estradiol transdermale system) ersetzt werden sollte zweimal wöchentlich. Der anwendungsorte müssen gedreht werden, wobei ein Intervall von mindestens 1 Woche zulässig ist zwischen Anwendungen zu einer bestimmten site. Der ausgewählte Bereich sollte nicht ölig sein, beschädigt oder gereizt. Die Taille sollte vermieden werden, da enge Kleidung kann das system abreiben. Das system sollte sofort nach dem öffnen angewendet werden des Beutels und entfernen der Schutzfolie. Das system sollte fest gedrückt werden an Ort und Stelle mit der Handfläche für etwa 10 Sekunden, um sicherzustellen, dass es guter Kontakt, besonders an den Rändern. Für den Fall, dass ein system sollte fallen Sie ab, kann das gleiche system erneut angewendet werden. Wenn das gleiche system nicht erneut angewendet werden kann ein neues system sollte an einem anderen Ort angewendet werden. In beiden Fällen das original Behandlungsplan sollte fortgesetzt werden. Wenn eine Frau vergessen hat, eine patch, Sie sollte so schnell wie möglich einen neuen patch anwenden. Der neue patch sollte auf den ursprünglichen Behandlungsplan angewendet werden. Die Unterbrechung der Behandlung bei Frauen, die Vivelle-Dot (estradiol transdermal system) einnehmen, kann dies die Wahrscheinlichkeit einer durchbruchblutung erhöhen, spotting und Wiederauftreten von Symptomen.

Beginn der Therapie

Wenn östrogen für eine postmenopausale Frau mit einer Gebärmutter verschrieben wird, Gestagen sollte auch eingeleitet werden, um das Risiko von Endometriumkarzinom zu reduzieren. Eine Frau ohne eine Gebärmutter braucht kein Gestagen. Verwendung von östrogen allein oder in Kombination mit ein Gestagen, sollte mit der niedrigsten wirksamen Dosis und der kürzesten Dauer sein im Einklang mit behandlungszielen und Risiken für die einzelne Frau. Patient sollte nach klinisch angemessener Zeit neu bewertet werden (e.g., 3 Monate zu 6-Monats-Intervallen), um festzustellen, ob eine Behandlung noch notwendig ist (Siehe BOXED WARNUNGEN und WARNUNGEN). Für Frauen, die eine Gebärmutter haben, angemessene diagnostische Maßnahmen, wie Endometrium wenn angegeben, sollte eine Probenahme durchgeführt werden, um Malignität in Fällen auszuschließen von nicht diagnostizierten anhaltenden oder wiederkehrenden abnormalen vaginalen Blutungen.

Patienten sollten mit der niedrigsten Dosis begonnen werden. Die niedrigste wirksame Dosis von Vivelle-Dot (estradiol transdermal system) wurde für keine Indikation bestimmt. Zur Behandlung von moderaten zu schweren vasomotorischen Symptomen und Vulva - und vaginalatrophie im Zusammenhang mit die menopause, beginnen die Therapie mit Vivelle-Dot (estradiol transdermale system) 0.0375 mg/Tag auf die Haut aufgetragen zweimal wöchentlich. Zur Vorbeugung von postmenopausaler Osteoporose beginnen Sie mit der Therapie mit Vivelle-Dot (estradiol transdermale system) 0.025 mg / Tag zweimal wöchentlich auf die Haut aufgetragen. Die Dosierung kann nach Bedarf angepasst werden. Fortpflanzungssystem-assoziierte unerwünschte Ereignisse waren häufiger in der höchsten dosisgruppe (0) anzutreffen.1 mg/Tag) als in anderen aktive Behandlungsgruppen oder bei placebo-behandelten Patienten.

Bei Frauen, die derzeit keine oralen östrogene einnehmen, oder bei Frauen, die von einer anderen wechseln estradiol transdermale Therapie, Behandlung mit Vivelle-Dot (estradiol transdermale system) kann eingeleitet werden einmal. Bei Frauen, die derzeit orale östrogene einnehmen, Behandlung mit Vivelle-Dot (estradiol transdermal system) sollte 1 Woche nach dem Entzug der oralen Hormontherapie oder früher eingeleitet werden wenn die Symptome der Menopause in weniger als 1 Woche wieder auftreten.

Therapeutisches Regime

Vivelle-Dot (estradiol transdermal system) kann kontinuierlich bei Patienten verabreicht werden, die keine intakte Gebärmutter. Bei Patienten mit intaktem uterus kann Vivelle-Dot (estradiol transdermal system) verabreicht werden ein zyklischer Zeitplan (Z. B. drei Wochen Drogen, gefolgt von einer Woche drogenfrei).

Vivelle-Dot® (estradiol transdermale system) sollte nicht bei Frauen verwendet werden mit einer der folgenden Bedingungen:

1. nicht Diagnostizierte abnormale genitalblutungen.
2. Bekannt, Verdacht oder Geschichte von Krebs der Brust.
3. Bekannte oder vermutete östrogenabhängige Neoplasie.
4. aktive Tiefe Venenthrombose, Lungenembolie oder eine Vorgeschichte dieser Zustände.
5. Aktiv oder aktuell (e.g., innerhalb des letzten Jahres) arterielle thromboembolische Erkrankung (e.g., Schlaganfall, Myokardinfarkt).
6. leberfunktionsstörung oder-Krankheit.
7. Vivelle-Dot (estradiol transdermal system) sollte nicht bei Patienten mit bekannter überempfindlichkeit gegen seine Zutaten.
8. Bekannte oder vermutete Schwangerschaft. Es gibt keine Indikation für die Vivelle-Dot (estradiol transdermale system) in Schwangerschaft. Es scheint ein geringes oder gar kein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler zu geben bei Kindern, die von Frauen geboren wurden, die östrogene und Gestagene von oral verwendet haben Verhütungsmittel versehentlich während der frühen Schwangerschaft (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN).

WARNHINWEISE

Siehe boxed WARNUNGEN.

Die Verwendung von nicht dosierten östrogenen bei Frauen mit Gebärmutter ist verbunden mit ein erhöhtes Risiko für Endometriumkarzinom.

1. Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Östrogen-und östrogen/Gestagen-Therapie wurde mit einer erhöhten Risiko kardiovaskulärer Ereignisse wie Myokardinfarkt und Schlaganfall als Venenthrombose und Lungenembolie (venenthromboembolie oder VTE). Sollte einer dieser Fälle auftreten oder vermutet werden, sollten östrogene abgesetzt werden sofort.

Risikofaktoren für arterielle Gefäßerkrankungen (Z. B. Bluthochdruck, diabetes mellitus, Tabakkonsum, Hypercholesterinämie und Fettleibigkeit) und / oder venöse Thromboembolie (Z. B. persönliche Anamnese oder Familienanamnese von VTE, Fettleibigkeit und systemischem lupus erythematodes) sollte angemessen behandelt werden.

A. Koronare Herzkrankheit und Schlaganfall

In der Women ' s Health Initiative-Studie (WHI), eine Erhöhung der Anzahl der myokardinfarkte und Schlaganfälle wurden bei Frauen beobachtet, die CE erhielten. zu placebo. Diese Beobachtungen sind vorläufig. (Siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE, Klinische Studien).

In der CE / MPA-substudy von WHI ein erhöhtes Risiko für koronare Herzkrankheit (KHK) Ereignisse (definiert als nicht tödlicher Myokardinfarkt und KHK-Tod) wurden beobachtet bei Frauen, die CE/MPA erhielten, im Vergleich zu Frauen, die placebo erhielten (37 vs 30 pro 10.000 Frauen-Jahre). Der Anstieg des Risikos wurde im ersten Jahr beobachtet und blieb bestehen.

In der gleichen substudy von WHI wurde ein erhöhtes Schlaganfallrisiko bei Frauen beobachtet empfangen von CE / MPA im Vergleich zu Frauen, die placebo erhalten (29 vs 21 pro 10.000 frauenjahre). Der risikoanstieg wurde nach dem ersten Jahr beobachtet und blieb bestehen.

Bei postmenopausalen Frauen mit dokumentierter Herzerkrankung (n = 2.763, Durchschnittsalter 66.7 Jahre) eine kontrollierte klinische Studie zur Sekundärprävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen Krankheit (Herz-und Östrogen/Gestagen-Ersatzstudie; HERS) Behandlung mit CE/MPA-0.625 mg/ 2.5 mg pro Tag zeigten keinen kardiovaskulären nutzen. Während ein durchschnittliches follow-up von 4.1 Jahre, Behandlung mit CE / MPA hat die Gesamtrate der CHD-Ereignisse bei postmenopausalen Frauen mit etablierten koronaren Herzkrankheit. Es gab mehr CHD-Ereignisse in der CE/MPA-behandelten Gruppe als in die placebo-Gruppe in Jahr 1, aber nicht in den folgenden Jahren. Zweitausend dreihunderteinundzwanzig Frauen aus DEM ursprünglichen HERS-Prozess stimmten der Teilnahme zu in einer open-label-Erweiterung von IHR, HERS II. Die Durchschnittliche follow-up in HERS II wurde eine zusätzliche 2.7 Jahre, für insgesamt 6.8 Jahre insgesamt. Raten von KHK-Ereignissen waren bei Frauen in der CE/MPA-Gruppe und der placebo-Gruppe in IHRER Gruppe vergleichbar, HERS II, und insgesamt.

Große Dosen von östrogen (5 mg konjugierte östrogene pro Tag), vergleichbar diejenigen, die zur Behandlung von Krebs der Prostata und der Brust verwendet wurden, wurden in a gezeigt große prospektive klinische Studie bei Männern, um das Risiko eines nicht tödlichen Myokardinfarkts zu erhöhen Herzinfarkt, Lungenembolie und Venenthrombose.

B. Venöse Thromboembolie (VTE)

In der Women ' s Health Initiative (WHI) - Studie wurde ein Anstieg der VTE beobachtet bei Frauen, die CE im Vergleich zu placebo erhalten. Diese Beobachtungen sind vorläufig. (Siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE Klinische Studien).

In der CE / MPA-substudy von WHI, eine 2-Fach höhere rate von VTE, einschließlich tief Venenthrombose und Lungenembolie wurden bei Frauen beobachtet, die CE/MPA erhielten im Vergleich zu Frauen, die placebo erhielten. Die rate der VTE Betrug 34 pro 10.000 frauenjahre in der CE / MPA-Gruppe im Vergleich zu 16 pro 10.000 frauenjahre in der placebo-Gruppe. Der Anstieg des VTE-Risikos wurde im ersten Jahr beobachtet und blieb bestehen.

Wenn möglich, sollten östrogene mindestens 4 bis 6 Wochen vorher abgesetzt werden Chirurgie des Typs, der mit einem erhöhten thromboembolierisiko einhergeht, oder in Zeiten längerer Immobilisierung.

2. Bösartige Neubildungen

A. Endometriumkarzinom

Die Verwendung von nicht dosierten östrogenen bei Frauen mit intakter Gebärmutter wurde in Verbindung gebracht mit einem erhöhten Risiko für Endometriumkarzinom. Der berichtete Endometriumkarzinom das Risiko bei unangefochtenen östrogenkonsumenten ist etwa 2-bis 12-Fach höher als bei nichtbenutzern und erscheint abhängig von der Dauer der Behandlung und von der östrogendosis. Die meisten Studien zeigen kein signifikant erhöhtes Risiko im Zusammenhang mit der Verwendung von östrogenen für weniger als 1 Jahr. Das größte Risiko scheint mit längerer Verwendung mit erhöhtem Risiko von 15-bis 24-Fach für fünf bis zehn Jahre oder mehr, und es wurde gezeigt, dass dieses Risiko mindestens 8 bis 15 Jahre nach östrogen anhält Therapie wird abgebrochen.

Klinische überwachung aller Frauen, die östrogen/Gestagen-Kombinationen einnehmen, ist wichtig. Angemessene diagnostische Maßnahmen, einschließlich endometriumproben, wenn angegeben, sollte unternommen werden, um Malignität in allen Fällen von nicht diagnostiziert auszuschließen anhaltende oder wiederkehrende abnormale vaginale Blutungen. Es gibt keine Beweise dafür, dass die Verwendung von natürlichen östrogenen führt zu einem anderen Endometrium-Risikoprofil als synthetische östrogene der äquivalenten östrogendosis. Hinzufügen eines gestagens zu es wurde gezeigt, dass eine östrogentherapie das Risiko einer Endometriumhyperplasie verringert, was ein Vorläufer für Endometriumkarzinom sein kann.

b. Brustkrebs

Die Verwendung von östrogenen und gestagenen bei postmenopausalen Frauen wurde berichtet um das Brustkrebsrisiko zu erhöhen. Die wichtigsten randomisierten klinischen Studie zu diesem Thema ist die Frauengesundheitsinitiative (WHI) substudy von CE/MPA (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE Klinische Studien). Die Ergebnisse von Beobachtungsstudien sind im Allgemeinen konsistent mit denen der klinischen WHI-Studie und berichten über keine signifikanten Unterschiede in das Brustkrebsrisiko bei verschiedenen östrogenen oder gestagenen, Dosen oder Wege der Verwaltung.

Die CE / MPA-substudy von WHI berichtete über ein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei Frauen who nahm CE / MPA für eine mittlere follow-up von 5.6 Jahren. Beobachtungsstudien haben auch ein erhöhtes Risiko für östrogen/Gestagen-Kombinationstherapie berichtet, und ein geringeres erhöhtes Risiko für östrogen allein Therapie, nach mehreren Jahren der Verwendung. In der WHI-Studie und aus Beobachtungsstudien stieg das übermäßige Risiko mit Nutzungsdauer. Aus Beobachtungsstudien schien das Risiko zurückzukehren zum Ausgangswert in etwa fünf Jahren nach Beendigung der Behandlung. Darüber hinaus beobachtend Studien legen nahe, dass das Brustkrebsrisiko größer war und offensichtlich wurde früher, mit östrogen / Gestagen-Kombinationstherapie im Vergleich zu östrogen allein Therapie.

In der CE/MPA-substudy Gaben 26% der Frauen an, östrogen allein zuvor angewendet zu haben und/oder östrogen / Gestagen-kombinationshormontherapie. Nach einem mittleren follow-up fünf.6 Jahre während der klinischen Studie, das relative Gesamtrisiko von invasiven Brustkrebs war 1.24 (95% Konfidenzintervall 1.01-1.54), und die Gesamt absolutes Risiko war 41 vs 33 Fälle pro 10.000 Frauen-Jahre, für CE/MPA verglichen mit placebo. Unter Frauen, die über eine Vorherige Anwendung der Hormontherapie berichteten, ist der relative Risiko für invasiven Brustkrebs war 1.86, und das absolute Risiko war 46 vs. 25 Fälle pro 10.000 frauenjahre für CE / MPA im Vergleich zu placebo. Unter Frauen who meldete keine Vorherige Anwendung der Hormontherapie, das relative Risiko einer invasiven Brustkrebs war 1.09, und das absolute Risiko Betrug 40 vs 36 Fälle pro 10.000 Frauen-Jahre, für CE/MPA im Vergleich zu placebo. In der gleichen substudy, invasiv Brustkrebs war größer und wurde in einem fortgeschritteneren Stadium der CE/MPA diagnostiziert Gruppe im Vergleich zur placebo-Gruppe. Metastatische Erkrankung war selten ohne ersichtlichen Unterschied zwischen den beiden Gruppen. Andere prognostische Faktoren wie histologische Subtyp, Grad und hormonrezeptorstatus unterschieden sich nicht zwischen den Gruppen.

Es wurde berichtet, dass die Verwendung von östrogen plus Gestagen zu einem Anstieg führt in abnormalen Mammogrammen, die eine weitere Auswertung erfordern. Alle Frauen sollten erhalten jährliche Brustuntersuchungen durch einen Arzt und monatliche Brustuntersuchungen Selbstuntersuchungen. Darüber hinaus sollten Mammographie-Untersuchungen geplant werden basierend auf dem Alter des Patienten, Risikofaktoren und früheren mammogrammergebnissen.

3. Demenz

In der Women ' s Health Initiative Memory-Studie (LAUNEN), 4,532 in der Regel gesund postmenopausale Frauen ab 65 Jahren wurden untersucht, von denen 35% 70 bis 74 Jahre und 18% waren 75 oder älter. Nach einem durchschnittlichen follow-up von 4 Jahre, 40 Frauen, die mit CE/MPA behandelt werden (1.8%, n = 2,229) und 21 Frauen in die placebo-Gruppe (0.9%, n = 2,303) erhielt Diagnosen wahrscheinlicher Demenz. Das relative Risiko für CE / MPA gegenüber placebo Betrug 2.05 (95% Konfidenzintervall 1.21 - 3.48), und war ähnlich für Frauen mit und ohne Geschichte der Menopause hormongebrauch vor LAUNEN. Das absolute Risiko einer wahrscheinlichen Demenz bei CE/MPA vs placebo war 45 vs 22 Fälle pro 10.000 Frauen-Jahre, und der absolute überschuss das Risiko für CE / MPA Betrug 23 Fälle pro 10.000 frauenjahre. Es ist nicht bekannt, ob diese Ergebnisse gelten für jüngere Frauen nach der Menopause. (Siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE, Klinische Studien und VORSICHTSMAßNAHMEN, Geriatrische Verwendung.) Es ist nicht bekannt, ob diese Befunde für östrogen allein gelten Therapie.

4. Gallenblasenerkrankung

Ein 2-bis 4-facher Anstieg des Risikos für eine operationsbedingte gallenblasenerkrankung bei postmenopausalen Frauen, die östrogene erhielten, wurde berichtet.

5. Hyperkalzämie

Die Verabreichung von östrogen kann bei Patienten mit schwerer Hyperkalzämie zu schwerer Hyperkalzämie führen Brustkrebs und Knochenmetastasen. Wenn Hyperkalzämie Auftritt, Verwendung des Medikaments sollte gestoppt und geeignete Maßnahmen ergriffen werden, um das serum Kalzium zu reduzieren Ebene.

6. Visuelle Anomalien

Bei Patienten, die östrogene erhielten, wurde über eine netzhautgefäßthrombose berichtet. Beenden Sie die Medikation bis zur Untersuchung, wenn es plötzlich teilweise oder vollständig ist Sehverlust oder plötzlicher Beginn von proptose, Diplopie oder Migräne. Wenn Prüfung zeigt Papillenödem oder retinalen vaskulären Läsionen, sollten östrogene dauerhaft abgesetzt.

VORSICHTSMAßNAHMEN

allgemein

1. Zugabe eines Gestagens, Wenn eine Frau Keine Hysterektomie hatte. Studien über die Zugabe eines gestagens für 10 oder mehr Tage eines östrogenzyklus Verabreichung oder täglich mit östrogen in einem kontinuierlichen Regime, haben berichtet eine geringere Inzidenz von Endometriumhyperplasie als durch östrogen induziert Behandlung allein. Endometriumhyperplasie kann eine Vorstufe zum Endometrium sein Krebs. Es gibt jedoch mögliche Risiken, die mit der Verwendung von gestagenen mit östrogenen im Vergleich zu östrogen-allein-Regimen. Diese schließen Sie ein mögliches erhöhtes Brustkrebsrisiko ein.
2. Erhöhter Blutdruck. in einer kleinen Anzahl von fallberichten, erheblicher Anstieg des Blutdrucks wurde auf idiosynkratische zurückzuführen Reaktionen auf östrogene. In einem großen, randomisierten, placebokontrollierten klinischen eine generalisierte Wirkung von östrogenen auf den Blutdruck wurde jedoch nicht beobachtet. Blut der Druck sollte in regelmäßigen Abständen mit östrogen überwacht werden.
3. Hypertriglyceridämie. bei Patienten mit vorbestehender Hypertriglyceridämie, östrogentherapie kann mit Erhöhungen von plasma-Triglyceriden assoziiert sein führt zu Pankreatitis und anderen Komplikationen.
4. Leberfunktionsstörungen und Cholestatische Gelbsucht in Der Vergangenheit. Obwohl transdermal verabreichte östrogentherapie first-pass hepatic vermeidet Metabolismus, östrogene können bei Patienten mit eingeschränkter Metabolisierung schlecht metabolisiert werden Leberfunktion. Für Patienten mit cholestatischer Gelbsucht in der Vorgeschichte bei früherer östrogenanwendung oder während der Schwangerschaft sollte Vorsicht walten gelassen werden und im Falle eines erneuten Auftretens sollte das Medikament abgesetzt werden.
5. Hypothyreose. Östrogen-Verabreichung führt zu einer erhöhten Schilddrüsen-bindendes globulin (TBG) - Spiegel. Patienten mit normaler Schilddrüsenfunktion kann für die erhöhte TBG kompensieren, indem mehr _{Schilddrüsenhormon, so bleiben freie T} 4 _{und T}3 serumkonzentrationen in der normale Bereich. Patienten, die auf eine schilddrüsenhormonersatztherapie angewiesen sind wer auch östrogene erhält, kann erhöhte Dosen seiner Schilddrüse benötigen Ersatztherapie. Diese Patienten sollten Ihre Schilddrüsenfunktion überwachen lassen um Ihre freien schilddrüsenhormonspiegel in einem akzeptablen Bereich zu halten.
6. Flüssigkeitsretention. Weil östrogene ein gewisses Maß an Flüssigkeitsretention, Patienten mit Erkrankungen, die dadurch beeinflusst werden könnten Faktoren wie Herz-oder Nierenfunktionsstörungen erfordern eine sorgfältige Beobachtung wenn östrogene verschrieben werden.
7. Hypokalzämie. Östrogene sollten bei Personen mit Vorsicht angewendet werden mit schwerer Hypokalzämie.
8. Eierstockkrebs. die CE / MPA-substudy von WHI berichtete, dass östrogen plus Gestagen erhöht das Risiko von Eierstockkrebs. Nach einem durchschnittlichen follow-up fünf.6 Jahren, das relative Risiko für Eierstockkrebs für CE/MPA vs. placebo war 1.58 (95% Konfidenzintervall).77 - 3.24), war aber statistisch nicht signifikant. Das absolute Risiko für CE / MPA gegenüber placebo Betrug 4.2 vs 2.7 Fälle pro 10.000 Frauen-Jahre. In einigen epidemiologischen Studien, die Verwendung von östrogen allein, insbesondere für zehn oder mehr Jahre, wurde mit einem erhöhten Risiko für Eierstockkrebs assoziiert. Andere epidemiologische Studien haben diese Assoziationen nicht gefunden.
9. Exazerbation der Endometriose. Endometriose kann verschlimmert werden mit der Verabreichung von östrogenen. Ein paar Fälle von maligner transformation von residualen endometriumimplantaten wurde bei Frauen berichtet, die nach Hysterektomie behandelt wurden mit östrogen allein Therapie. Für Patienten, von denen bekannt ist, dass Sie eine restendometriose haben nach der Hysterektomie sollte die Zugabe von Gestagen in Betracht gezogen werden.
10. Verschlimmerung Anderer Zustände. Östrogene können eine Exazerbation verursachen von asthma, diabetes mellitus, Epilepsie, Migräne oder Porphyrie, systemischem lupus erythematodes und hepatische Hämangiome und sollte mit Vorsicht bei Frauen mit diesen Bedingungen.