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Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 30.03.2022
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Top 20 Medikamente mit den gleichen Inhaltsstoffen:
Top 20 Medikamente mit dem gleichen Gebrauch:
Postmenopausale Osteoporose zur Vorbeugung von Frakturen.
metastatische Knochenläsion, um das Risiko von Hyperkalzium, pathologischen Frakturen, Schmerzlinderung, Verringerung der Notwendigkeit einer Strahlentherapie mit Schmerzsyndrom und der Gefahr von Frakturen zu verringern;
Hyperkalziumie bei malignen Neoplasmen.
Innen, in / in.
Innerhalb, Insgesamt sollten Sie mit einem Glas (180–240 ml) sauberem Wasser in der Position „Sitzen“ oder „Bleiben“ nach der Einnahme von Bonviva 60 Minuten lang nicht ins Bett gehen®.
Geschälte Tabletten, 2,5 mg
Jeweils 2,5 mg (1 Tabelle.) einmal täglich für 60 Minuten bis zur ersten Mahlzeit an einem bestimmten Tag flüssig (außer Wasser) oder andere Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel. Sie können kein Mineralwasser verwenden, das viel Kalzium enthält. Pillen können aufgrund der möglichen Bildung von Speiseröhrengeschwüren nicht gekaut oder gesaugt werden.
Geschälte Tabletten, 150 mg
Jeweils 150 mg (1 Tabelle.) einmal im Monat (vorzugsweise am selben Tag eines jeden Monats), 60 Minuten vor der ersten Mahlzeit von Lebensmitteln, Flüssigkeiten (außer Wasser) oder anderen Arzneimitteln und Lebensmittelzusatzstoffen an einem bestimmten Tag. Pillen können aufgrund der möglichen Entfernung der oberen Abteilungen des LCD nicht gekaut oder absorbiert werden. Sie können kein Mineralwasser verwenden, das viel Kalzium enthält.
Im Falle des Bestehens der geplanten Aufnahme sollte 1 Tabelle entnommen werden. Vivanat Rompharm Droge® 150 mg Wenn mehr als 7 Tage vor der geplanten Einnahme liegen, nehmen Sie das Medikament Vivanat Rompharm ein® einmal im Monat gemäß dem festgelegten Zeitplan. Wenn Sie weniger als 7 Tage vor dem nächsten geplanten Empfang sind, müssen Sie bis zum nächsten Empfangsplan warten und gemäß dem festgelegten Zeitplan weiter empfangen, d. H. Sie können nicht mehr als 1 Tisch nehmen. in einer Woche.
Lösung für in / in Einführung
BEI. Das Medikament ist nur für den Gebrauch bestimmt!
Nur von einem Spezialisten eingeführt. Vermeiden Sie die intraarterielle Verabreichung oder den Eintritt in das umgebende Gewebe.
Vor der Verabreichung muss die Lösung auf das Fehlen von Fremdverunreinigungen oder Verfärbungen untersucht werden.
Nadeln sollten mit Spritzenröhren verwendet werden.
Ein Spritzenröhrchen dient nur zur einmaligen Verabreichung.
Standarddosierungsmodus
3 mg in / in sumpfig (innerhalb von 15–30 s) 1 Mal in 3 Monaten.
Der Patient sollte zusätzlich Kalzium und Vitamin D einnehmen .
Beim Übergeben einer geplanten Injektion muss eine Injektion erfolgen, sobald sich die Gelegenheit ergibt. Darüber hinaus wird das Medikament alle 3 Monate nach der letzten Einführung fortgesetzt.
Sie können das Medikament nicht mehr als 1 Mal in 3 Monaten verschreiben.
Während der Behandlung sollte die Funktion der Nieren, der Gehalt an Serumcalcium, Phosphor und Magnesium kontrolliert werden.
Dosierung bei speziellen Patientengruppen
Verletzung der Leberfunktion. Keine Dosiskorrektur erforderlich (siehe. Abschnitt "Pharmakokinetik").
Verletzung der Nierenfunktion. Bei einer schwachen und mäßig exprimierten beeinträchtigten Nierenfunktion (Cl-Kreatinin ≥ 30 ml / min) ist eine Dosiskorrektur nicht erforderlich. Mit Cl Kreatinin <30 ml / min die Entscheidung, die Bonviva anzuwenden® sollte auf einer individuellen Bewertung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses für einen bestimmten Patienten beruhen (siehe. Abschnitt "Pharmakokinetik").
Älteres Alter. Keine Dosiskorrektur erforderlich.
Kinder. Sicherheit und Effizienz für Personen unter 18 Jahren wurden nicht nachgewiesen.
In / in Tropfen, nach innen.
Vivanat Rompharm in Form eines Konzentrats zur Herstellung einer Lösung für Infusionen wird normalerweise in einem Krankenhaus verwendet und nach der vorläufigen Zucht 1-2 Stunden lang in / in einen Tropfen eingeführt. Das Konzentrat zur Herstellung der Lösung für Infusionen wird in 500 ml 0,9% iger Natriumchloridlösung oder 5% iger Dextroselösung gezüchtet.
Pillen werden mindestens 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit mit Lebensmitteln oder Flüssigkeit an diesem Tag (außer sauberem Wasser) oder anderen Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln eingenommen. Pillen sollten vollständig durch Stapeln (180–240 ml) von sauberem Wasser in der Position „Sitzen“ oder „Bleiben“ geschluckt werden und nach der Einnahme von Vivanat Rompharm 60 Minuten lang nicht herunterliegen. Pillen können aufgrund der möglichen Bildung von Orofaring-Anfällen nicht gekaut oder absorbiert werden. Sie können kein Mineralwasser mit hohem Kalziumgehalt verwenden.
Metastatische Knochenläsion mit Brustkrebs - 6 mg in / in Tropfen, mindestens 15 Minuten, einmal in 3-4 Wochen. Das Konzentrat zur Herstellung einer Lösung für Infusionen sollte in 100 ml 0,9% ige Natriumchloridlösung oder 5% ige Dextroselösung verdünnt werden. Nur bei Patienten mit normaler Nierenfunktion oder mit eingeschränkter leichter Schwere (Cl-Kreatinin> 50 ml / min) ist eine 15-minütige Infusion möglich. Bei Patienten mit Cl-Kreatinin <50 ml / min wurde die Effizienz und Sicherheit einer 15-minütigen Infusion nicht untersucht.
Hypercalcium in malignen Neoplasmen Vivanat Rompharm wird nur in Form von 1-2 Stunden in / in Infusionen verwendet. Die Therapie von Vivanat Rompharm beginnt nach ausreichender Flüssigkeitszufuhr mit einer 0,9% igen Natriumchloridlösung. Die Dosis des Arzneimittels hängt von der Schwere des Hyperkalziums ab. Bei Patienten mit schwerer Hyperkalzämie (Albumin-korrigiertes Calciumserum ≥ 3 mmol / l oder ≥ 12 mg / dl) werden 4 mg einmal verabreicht. Krank mit mäßiger Hyperkalzämie (Albumin-korrigiertes Calciumserum <3 mmol / l oder <12 mg / dl) - 2 mg. Die maximale Einzeldosis - 6 mg - erhöht die Wirkung nicht.
Bei unzureichender erster Verabreichung oder bei Rückfall von Hypercalcium ist eine Wiedereinführung möglich.
Die Konzentration von Albumin-korrigiertem Calcium im Serum (mmol / l) wird nach der Formel berechnet: Calciumserum (mmol / l) - [0,02 × Albumin (g / l)] + 0,8 oder in mg / dl: Calciumserum ( mg / dl) + 0,8 ×.
Dosierung bei speziellen Patientengruppen
Verletzung der Leberfunktion. Keine Dosiskorrektur erforderlich.
Verletzung der Nierenfunktion
Geschälte Pillen : Bei einer schwachen und mäßig ausgedrückten Verletzung der Nierenfunktion (Cl-Kreatinin ≥ 30 ml / min) ist eine Dosiskorrektur nicht erforderlich. Mit Cl-Kreatinin <30 ml / min sollte die Dosis des Arzneimittels auf 1 Tablette reduziert werden. 50 mg 1 Mal pro Woche.
Konzentrat für die Vorbereitung einer Lösung für Infusionen : Ein Anstieg der systemischen Konzentration von Vivanat Rompharm beeinträchtigt die Toleranz des Arzneimittels bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion unterschiedlicher Schwere nicht. Die folgenden Empfehlungen sollten jedoch bei Patienten mit metastasierter Knochenschädigung während Brustkrebs befolgt werden:
Tabelle
Kreatinin-Clearance; ml / min | Dosis / Infusionsdauer1 | Das Infusionsvolumen2;; ml |
> fünfzig | 6 mg / 15 min | 100 |
30-50 | 6 mg / 1 h | 500 |
<30 | 2 mg / 1 h | 500 |
1 mit der Einführung von 1 Mal in 3-4 Wochen.
2 0,9% ige Natriumchloridlösung oder 5% ige Dextroselösung.
Bei Patienten mit Cl-Kreatinin <50 ml / min wurde die Effizienz und Sicherheit einer 15-minütigen Infusion nicht untersucht.
Älteres Alter. Keine Dosiskorrektur erforderlich.
Kinder. Sicherheit und Effizienz für Personen unter 18 Jahren wurden nicht nachgewiesen.
Bettruhe. Es liegen keine Daten zur Sicherheit der Anwendung von oralem Vivanat Rompharm bei Patienten vor, die nach Einnahme des Arzneimittels 60 Minuten lang nicht stehen oder sitzen können.
Für alle Darreichungsformen :
Überempfindlichkeit gegen Ibandronsäure oder andere Bestandteile des Arzneimittels;
Hypokalzämie (vor Beginn der Anwendung von Bonviva®Genau wie bei der Zuordnung aller zur Behandlung von Osteoporose verwendeten Bisphosphonate sollte die Hypokalzämie beseitigt werden.
Für mit einer Schale beschichtete Tabletten jeweils 2,5 mg und eine Lösung für in / in der Verabreichung :
Schwangerschaft;
Stillzeit.
Zusätzlich für mit einer Schale beschichtete Tabletten 2,5 mg :
Alter bis 18 Jahre (mangelnde klinische Erfahrung).
Zusätzlich zur Lösung für in / in der Verabreichung :
schwere beeinträchtigte Nierenfunktion (Blutserumkreatinin> 200 μmol / l (2,3 mg / dl) oder Cl-Kreatinin <30 ml / min).
Mit Vorsicht (für Tabletten, die mit einer Schale beschichtet sind, jeweils 2,5 und 150 mg) - schwere beeinträchtigte Nierenfunktion (Cl Kreatinin <30 ml / min).
Überempfindlichkeit gegen Ibandronsäure oder andere Bestandteile des Arzneimittels;
Kindheit (Mangel an klinischer Erfahrung);
Schwangerschaft und Stillzeit.
Mit Vorsicht :
Cl Kreatinin <30 ml / min;
Überempfindlichkeit gegen andere Bisphosphonate;
bei oraler Einnahme - in Kombination mit einem NVP .
Allen Darreichungsformen gemeinsam
Von der Seite des LCD : Dyspepsie, Durchfall, Gastritis.
Von der Seite des Bewegungsapparates : Arthralgie, Myalgie.
Von der Seite des Nervensystems : Kopfschmerzen, Schwindel.
Der Körper als Ganzes : grippeähnliches Syndrom.
Von der Seite der Haut und ihren Gliedmaßen : Ausschlag.
Überempfindlichkeitsreaktionen : angioneurotische Schwellung, Urtikaria.
Sehr selten wurde bei der Verschreibung von Ibandronsäure eine Kieferosteonekrose festgestellt.
Häufig zu schalenbeschichteten Tabletten
Von der Seite des LCD : Speiseröhrentzündung, Geschwür- oder Speiseröhrchenstriktur, Zwölffingerdarm.
Zusätzlich für mit einer Schale beschichtete Tabletten 2,5 mg :
Von der Seite der Haut und ihren Gliedmaßen : Urtikaria.
Der Körper als Ganzes : Schwäche, Rückenschmerzen.
Laborindikatoren : Abnahme der Aktivität des SHF .
Zusätzlich für mit einer Schale beschichtete Tabletten jeweils 150 mg
Von der Seite des LCD : Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Dysphagie, Meteorismus, gastroösophagealer Reflux.
Von der Seite des Bewegungsapparates : Muskelsteifheit, Muskelkrampf.
Zusätzlich zur Lösung für in / in der Verabreichung
Vivanat Rompharm®Wie andere Bisphosphonate kann eine intravenöse Verabreichung zu einer kurzfristigen Abnahme des Kalziumspiegels im Blutserum führen.
Von der Seite des LCD : Verstopfung, Gastroenteritis.
Von der Seite des Bewegungsapparates : Schmerzen in den Gliedmaßen und Knochen, Arthrose.
Vom Nervensystem und der mentalen Sphäre : Schlaflosigkeit, Depression.
Der Körper als Ganzes : Schwäche, Reaktionen am Verabreichungsort, Phlebitis, Thrombophlebitis, Nazopharyngitis, Cistitis, Harnwegsinfektionen, Bronchitis, Infektionen der oberen Atemwege, arterielle Hypertonie, Hypercholesterinämie, glauben, Klebstoff.
Mit einer / in Einführung: Fieber, Asthenie, Kopfschmerzen; manchmal - grippeähnliches Syndrom (Fieber, Schüttelfrost, Osalgie und Myalgie), das in den meisten Fällen keine spezifische Behandlung erfordert und nach einigen Stunden oder Tagen verschwindet, Überempfindlichkeitsreaktionen; selten - Dyspepsie, Durchfall; Bronchospasmus bei Patienten mit Aspirin bronchial ast.
Von der Seite der Laborindikatoren : oft - eine Abnahme der Kalziumausscheidung durch die Nieren, Hypophosphatämie, die keine therapeutische Intervention erfordert; manchmal - Hypokalzymie.
Bei oraler Einnahme: Die häufigsten Phänomene von Dyspepsie und Hypokalzymie wurden beobachtet.
Sehr selten wurde bei der Verschreibung von Ibandronsäure eine Kieferosteonekrose festgestellt.
Für mit Schale beschichtete Tabletten
Symptome : Dyspepsie, Sodbrennen, Ösophagitis, Gastritis, Geschwüre, Hypokalzymie, Hypophosphatämie
Behandlung: Keine speziellen Informationen verfügbar. Das Medikament Vivanat Rompharm binden® Verwenden Sie Milch oder Antazida. Aufgrund der Gefahr einer Reizung der Speiseröhre sollte kein Erbrechen verursacht werden und es ist erforderlich, in der Gleichrichterposition zu bleiben.
Zur Lösung für in / in der Verabreichung
Symptome : Hypokalzämie, Hypophosphatämie, Hypomagnesie.
Behandlung: Keine speziellen Informationen verfügbar. Eine klinisch signifikante Abnahme von Calcium, Phosphat und Magnesium im Blutserum kann in / bei der Einführung von Calciumgluconat, Kalium oder Natriumphosphat bzw. Magnesiumsulfat korrigiert werden. Eine Dialyse ist unwirksam, wenn sie 2 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels verschrieben wird.
Es gibt keine Berichte über eine akute Überdosis von Vivanat Rompharm.
Aufgrund der möglichen toxischen Wirkungen auf Leber und Nieren ist es notwendig, die Funktion dieser Organe zu kontrollieren. Mit einer Überdosis des nach innen eingenommenen Arzneimittels ist es möglich, die dispattischen Phänomene, das Auftreten von Sodbrennen, die Entwicklung von Speiseröhren, Gastritis und Gastritisgeschwüren zu stärken.
Behandlung: Calciumgluconat in / in, Hämodialyse. Um das nach innen genommene Medikament zu binden, sollten Milch oder Antazida verwendet werden. Aufgrund der Gefahr einer Reizung der Speiseröhre kann kein Erbrechen verursacht werden und es ist erforderlich, in der Gleichrichterposition zu bleiben.
Ibandronsäure ist ein hochaktives stickstoffhaltiges Bisphosphonat, ein Inhibitor der Knochenresorption und osteoklastischen Aktivität. Ibandronsäure verhindert die Knochenzerstörung, die durch die Blockade der Funktion der Genitaldrüsen, Retinoide, Tumoren und Tumorextrakte verursacht wird in vivo Es bremst die endogene Resorption bei jungen (schnell wachsenden) Ratten, was sich in einer höheren Knochenmasse im Vergleich zu intakten Tieren manifestiert.
Es verstößt nicht gegen die Mineralisierung von Knochen, wenn es in Dosen verschrieben wird, die mehr als 5.000-mal höher sind als die Dosen zur Behandlung von Osteoporose, und hat keinen Einfluss auf den Prozess des Wiederauffüllens des Osteoklastenpools. Die selektive Wirkung von Ibandronsäure auf das Knochengewebe ist auf seine hohe Affinität zu Hydroxiapathit zurückzuführen, der Mineralmatrix des Knochens.
Die dosisabhängige Ibandronsäure hemmt die Knochenresorption und beeinflusst die Bildung von Knochengewebe nicht direkt. In den Wechseljahren, Frauen reduzieren die erhöhte Rate der Knochengewebserneuerung auf das reproduktive Alter, was zu einem allgemeinen fortschreitenden Anstieg der Knochenmasse führt, eine Abnahme des Zusammenbruchs des Knochenkollagens (Konzentration von Desoxypyridolin und Kreuzungs-S- und N-Telopeptiden vom Typ I-Kollagen) in Urin und Blutserum, Bruchrate und IPC erhöhen .
Hohe Aktivität und therapeutischer Bereich bieten die Möglichkeit eines flexiblen Dosiermodus und einer intermittierenden Verschreibung eines Arzneimittels mit einer langen Zeit ohne Behandlung in relativ niedrigen Dosen.
Effizienz
Geschälte Tabletten, jeweils 2,5 mg. Sowohl permanente als auch intermittierende (eine Pause von 9 bis 10 Wochen pro Quartal) lange orale Anwendung des Arzneimittels Vivanat Rompharm® in Form von Tabletten, die mit einer Schale von 2,5 mg bei Frauen in den Wechseljahren beschichtet sind, geht eine dosisabhängige Bremsung der Knochenresorption einher, einschließlich.h. eine Abnahme der Knochenkollagenspaltung (Konzentration von Desoxypyridinolin und kreuzgenähten S- und N-Telopeptiden des Kollagens Typ I) im Urin und im Blutserum, eine Zunahme des IPC und eine Abnahme der Häufigkeit von Frakturen.
Nach Beendigung der Behandlung kehrt die erhöhte Knochenresorptionsrate vor der Behandlung der postmenopausalen Osteoporose zurück.
Eine histologische Analyse von Knochengewebeproben, die nach 2 und 3 Jahren Behandlung in den Wechseljahren entnommen wurden, zeigte normale Eigenschaften des Knochengewebes und das Fehlen von Anzeichen von Mineralisierungsstörungen.
Täglicher Gebrauch des Arzneimittels Vivanat Rompharm® In Form von mit Schale beschichteten Tabletten gehen 2,5 mg für 3 Jahre (randomisierte doppelblinde, placebokontrollierte Studie MF4411) mit einer statistisch zuverlässigen Abnahme der Häufigkeit von Röntgen- und morphometrisch bestätigten Wirbelkörperfrakturen um 62% einher klinisch bestätigte Wirbelkörper um 4%. Die Abschwächung des Knochenverlusts geht mit einer zuverlässig weniger ausgeprägten Abnahme des Patientenwachstums im Vergleich zur Anwendung von Placebo einher.
Die Prävention von Frakturen hielt während der gesamten Dauer der Studie an, und es gab keine Anzeichen für ein Aussterben der Wirkung im Laufe der Zeit.
Eine ähnliche Abnahme des relativen Risikos von nicht vertebralen Frakturen wurde bei Patienten mit hohem Risiko um 69% festgestellt (T-Koeffizient IPC für den Oberschenkelhals beträgt weniger als -3,0 SD). Diese Daten stimmen mit den Ergebnissen klinischer Studien anderer Bisphosphonate überein.
Mit dem täglichen Gebrauch des Arzneimittels Vivanat Rompharm® Über 3 Jahre steigt der IPC von Lendenwirbeln im Vergleich zum ursprünglichen Niveau um 6,5%.
Geschälte Tabletten, jeweils 150 mg und eine Lösung für in / in der Verabreichung. Mineralknochendichte (IPC)
Einnahme der Droge Vivanat Rompharm® 150 mg einmal im Monat im Laufe des Jahres erhöhen den durchschnittlichen IPC von Lendenwirbeln, Oberschenkel, Oberschenkel und Spieß um 4,9, 3,1, 2,2 und 4,6%; in / in der Einführung des Arzneimittels Vivanat Rompharm® 3 mg alle 3 Monate für 1 Jahr erhöhen die durchschnittlichen IPC-Oberschenkel, Oberschenkel und Spieße um 2,4, 2,3 bzw. 3,8%.
Unabhängig von der Dauer der Wechseljahre und dem Grad des anfänglichen Verlusts der Knochenmasse wird das Medikament Vivanat Rompharm angewendet® führt zu einer zuverlässig stärkeren Änderung des IPC als Placebo. Die Wirkung der Behandlung während des Jahres, definiert als eine Erhöhung des IPC, wird bei 83,9% (bei Einnahme von mit der Schale beschichteten Tabletten) und 92,1% (mit In / In-Einführung) der Patienten beobachtet.
Biochemische Knochenrekorptionsmarker
Geschälte Tabletten, jeweils 2,5 mg. Biochemische Knochenresorptionsmarker (C-End-Peptidkonzentration vom Typ I-Prokollagen im Urin (CTX) und Osteocalcin im Blutserum) werden im Fortpflanzungsalter auf ihren Wert reduziert. Die maximale Abnahme wird nach 3-6 Monaten Behandlung beobachtet. Einen Monat nach Beginn der Anwendung des Arzneimittels, Vivanat Rompharm 2,5 mg täglich und 20 mg in intermittierender Form, eine klinisch signifikante Abnahme der biochemischen Knochenremissionsmarker um 50 und 78%, beziehungsweise, wurde erreicht; außerdem, Nach einer Woche Behandlung wurde ein leichter Rückgang dieser Indikatoren festgestellt. Einen Monat nach Beginn der Behandlung wird eine klinisch signifikante Abnahme der biochemischen Marker für die Knochenresorption (CTX-Konzentration im Urin) beobachtet.
Tägliche Einnahme von 2,5 mg des Arzneimittels Vivanat Rompharm® Zur Vorbeugung der postmenopausalen Osteoporose (Studie MF4499) erhöht sich der durchschnittliche IPC von Lendenwirbeln um 1,9% gegenüber dem Anfangsniveau. Unabhängig von der Dauer der Wechseljahre und dem Grad des anfänglichen Verlusts der Hauptknochensubstanz wird das Medikament Vivanat Rompharm angewendet® führt zu einer zuverlässig stärkeren Änderung des IPC von Lendenwirbeln. Bei der Anwendung des Arzneimittels Vivanat Rompharm® Die Wirkung der Behandlung, definiert als eine Erhöhung des IPC im Vergleich zum ursprünglichen, wird bei 70% der Patienten beobachtet.
Geschälte Tabletten, jeweils 150 mg und eine Lösung für in / in der Verabreichung. Eine Abnahme der CTX-Serumkonzentration um 28% wurde bereits 24 Stunden nach der ersten Einnahme von 150 mg Bonviva festgestellt®Die maximale Abnahme betrug nach 6 Tagen 68%. Nach der dritten und vierten Einnahme des Arzneimittels Vivanat Rompharm® Nach 6 Tagen wurde eine maximale Verringerung der Serum-CTH um 74% festgestellt. 28 Tage nach Einnahme der vierten Dosis wurde eine Abnahme der Unterdrückung biochemischer Knochenresorptionsmarker auf 56% festgestellt.
Eine klinisch signifikante Reduktion des Serum-CTX wurde durch 3, 6 und 12 Monate Therapie erhalten. Ein Jahr später die Behandlung mit dem Medikament Vivanat Rompharm® Die Abnahme um 150 mg betrug 76%; verglichen mit dem Anfangswert bei Anwendung von 3 mg pro / s - 58,6%.
Bei 83,5% der Patienten, die das Medikament Vivanat Rompharm erhielten, wurde eine Abnahme des CTX um mehr als 50% gegenüber dem Anfangswert festgestellt® 150 mg 1 Mal in 28 Tagen.
Knochenresorptionsinhibitor, stickstoffhaltiges Bisphosphonat. Es hat aufgrund seiner hohen Affinität zu den mineralischen Bestandteilen des Knochens eine spezifische selektive Wirkung auf das Knochengewebe. Unterdrückt die Aktivität von Osteoklasten und reduziert die Häufigkeit von Skelettkomplikationen bei bösartigen Erkrankungen.
Ibandronsäure reduziert die Osteoklasten-assoziierte Freisetzung von Tumorwachstumsfaktoren, hemmt die Ausbreitung und Invasion von Tumorzellen und zeigt eine synergistische Wirkung bei Taxanen in vitro Ibandronsäure verhindert die Knochenzerstörung, die durch die Blockade der Funktion der Genitaldrüsen, Retinoide, Tumorprozesse oder die Einführung von Tumorgewebenextrakten verursacht wird. in vivo.
In Dosen, die die pharmakologisch wirksame Wirkung deutlich überschreiten, beeinflusst Ibandronsäure die Knochenmineralisierung nicht.
Bei Hypercalcium geht die hemmende Wirkung von Ibandronsäure auf die tumorinduzierte Osteolyse und insbesondere auf den begleitenden Tumorprozess von Hypercalcium mit einer Abnahme des Kalziumspiegels im Blutserum und der Kalziumausscheidung mit Urin einher. In den meisten Fällen normalisiert sich der Kalziumgehalt im Blut innerhalb von 4 bis 7 Tagen nach Verabreichung des Arzneimittels. Der Median der Zeit vor der erneuten Vergrößerung von mit Serumalbumin korrigiertem Calcium auf 3 mmol / l beträgt 18–26 Tage.
Ibandronsäure verhindert die Entwicklung neuer und reduziert das Wachstum bestehender Knochenmetastasen, was zu einer Abnahme der Häufigkeit von Skelettkomplikationen führt, die Intensität des Schmerzsyndroms, die Notwendigkeit einer Strahlentherapie und chirurgischer Eingriffe aufgrund des metastasierten Prozesses in den Knochen, Dies führte zu einer signifikanten Verbesserung der Lebensqualität der Patienten.
Ibandronsäure ist eine dosisabhängige Hemmung der Tumorosteolyse, die unter Verwendung von Knochenresorptionsmarkern (Pyridolin und Desoxypyridinolin) bestimmt wird.
Es gab keine direkte Abhängigkeit der Wirksamkeit von Ibandronsäure von der Konzentration von Materie im Blutplasma. Die Konzentration im Blutplasma erhöht sich dosisabhängig mit einer Erhöhung der Dosis der Lösung für in / in der Verabreichung von 0,5 auf 6 mg. Die ähnliche Effizienz von Ibandronsäure wird durch eine tägliche und intermittierende Art der Anwendung bestätigt, vorausgesetzt, es hat die gleiche Gesamtdosis, die während des Behandlungszeitraums eingeführt wurde.
Saugen
Nach oraler Verabreichung wird Ibandronsäure in den oberen Abteilungen des LCD schnell resorbiert. Die Konzentration im Blutplasma erhöht sich dosisabhängig mit einer Erhöhung der Dosis auf 50 mg und signifikant mehr mit einer weiteren Erhöhung der Dosis. Zeit, C zu erreichenmax (TCmax) - 0,5–2 h (Median - 1 h) nach Einnahme eines leeren Magens, absolute Bioverfügbarkeit - 0,6%. Die Saugleistung wird beeinträchtigt, wenn ein Medikament mit Speisen oder Getränken (außer sauberem Wasser) eingenommen wird. Die gleichzeitige Einnahme von Nahrungsmitteln oder Getränken (außer sauberem Wasser) verringert die Bioverfügbarkeit von Ibandronsäure um 90%. Bei Einnahme von Ibandronsäure 60 Minuten vor dem Essen wird eine signifikante Abnahme der Bioverfügbarkeit nicht beobachtet. Die Einnahme von Nahrungsmitteln oder Flüssigkeiten weniger als 60 Minuten nach Ibandronsäure verringert die Bioverfügbarkeit und die verursachte Erhöhung der Mineraldichte des Knochens (IPC).
Verteilung
Nach dem Eintritt in den Systemblutkreislauf bindet Ibandronsäure schnell an Knochengewebe oder wird in den Urin ausgeschieden. 40–50% der im Blut zirkulierenden Menge des Arzneimittels dringen gut in das Knochengewebe ein und reichern sich darin an. Das scheinbare Endverteilungsvolumen beträgt 90 Liter. Die orale Einnahme von Blutplasmaproteinen beträgt 85% und 85–87%, wenn sie eingeführt werden.
Stoffwechsel
Es gibt keine Hinweise darauf, dass Ibandronsäure metabolisiert wird. Ibandronat hemmt nicht die Enzyme 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4 des Cytochrom P450-Systems.
Die Schlussfolgerung
40–50% der in den Blutkreislauf aufgenommenen, oral eingenommenen oder in / in der Dosis eingegebenen Dosis werden in Knochen gebunden, und der Rest wird von den Nieren unverändert zurückgezogen.
Nicht verpflanzte Medikamente werden unverändert mit Kot abgezogen.
Terminal T1/2 für Tabletten beträgt 2,5 mg 10-60 h; für Tabletten 150 mg und Lösung für in / in der Verabreichung - 10–72 h. Die Konzentration des Arzneimittels im Blut nimmt schnell ab und beträgt 10% des Maximums nach 8 Stunden nach oraler Verabreichung und 3 Stunden nach / in der Verabreichung.
Gesamt-Hendronsäure-Clearance 84–160 ml / min. Die renale Clearance (60 ml / min für gesunde Frauen in den Wechseljahren) beträgt 50–60% der gesamten Clearance und hängt von der Clearance von Kreatinin ab. Der Unterschied zwischen üblicher und renaler Clearance spiegelt die Erfassung von Materie im Knochengewebe wider.
Pharmakokinetik bei speziellen Patientengruppen
Die Arzneimittel von Ibandronsäure sind nicht vom Geschlecht abhängig.
Es gab keine klinisch signifikanten interrassischen Unterschiede in der Verteilung von Ibandronsäure bei Menschen der südeuropäischen und asiatischen Rasse. Im Vergleich zum Negroid-Rennen reichen Daten nicht aus.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion hängt die renale Clearance von Ibandronsäure linear von den Kreatinin-Clirenen (Cl-Kreatinin) ab. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion von leichtem oder mäßigem Schweregrad (Cl-Kreatinin ≥ 30 ml / min) ist eine Dosiskorrektur nicht erforderlich.
Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Cl Kreatinin <30 ml / min) die das Medikament in einer Dosis von 10 mg oral für 21 Tage erhielten, Die Konzentration von Ibandronsäure im Blutplasma ist 2-3 mal höher als bei Menschen mit normaler Nierenfunktion (Gesamtclearance 129 ml / min). Bei schwerer Nierenfunktionsstörung wird die Gesamtclearance von Ibandronsäure auf 44 ml / min reduziert. Bei Patienten, die das Medikament in einer Dosis von 0,5 mg pro / s erhielten, verringerten sich die Gesamt-, Nieren- und Nichtpunktkunden von Ibandronsäure um 67, 77 bzw. 50%. Ein Anstieg der systemischen Konzentration verschlechtert jedoch nicht die Toleranz des Arzneimittels.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion. Daten zur Pharmakokinetik von Ibandronsäure bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen nicht vor. Die Leber spielt keine wesentliche Rolle bei der Clearance von Ibandronsäure, die nicht metabolisiert, sondern über die Nieren und durch Einfangen im Knochengewebe ausgeschieden wird. Daher ist bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion keine Dosiskorrektur erforderlich.
Da Ibandronsäure bei oraler Einnahme in therapeutischen Konzentrationen schlecht mit Blutplasmaproteinen assoziiert ist (85%), ist es wahrscheinlich, dass Hypoproteinämie bei schweren Lebererkrankungen nicht zu einem klinisch signifikanten Anstieg der Konzentration freier Substanzen im Blut führt.
Älteres Alter. Die untersuchten pharmakokinetischen Parameter hängen nicht vom Alter ab. Bei älteren Patienten sollte eine mögliche Abnahme der Nierenfunktion in Betracht gezogen werden (siehe. über Abschnitt „Krank mit eingeschränkten Nierenfunktionen“).
Kinder. Daten zur Verwendung der Bonviva® Personen unter 18 Jahren sind abwesend.
Saugen.
Nach oraler Verabreichung wird Ibandronsäure in den oberen Abteilungen des LCD schnell absorbiert. Zeit, um maximale Konzentration zu erreichen (Tmax) - 0,5–2 h (Median - 1 h) nach Einnahme eines leeren Magens, absolute Bioverfügbarkeit - 0,6%. Die gleichzeitige Einnahme von Nahrungsmitteln oder Getränken (außer sauberem Wasser) verringert die Bioverfügbarkeit von Ibandronsäure um 90%. Die Einnahme von Nahrungsmitteln oder Getränken 30 Minuten nach Ibandronsäure verringert die Bioverfügbarkeit um 30%. Bei Einnahme von Ibandronsäure 60 Minuten vor dem Essen wird eine signifikante Abnahme der Bioverfügbarkeit nicht beobachtet.
Die Konzentration von Ibandronsäure im Plasma steigt proportional zur intravenös verabreichten Dosis (in einer Dosis von bis zu 6 mg) oder innerhalb des Arzneimittels (in einer Dosis von 100 mg).
Die Bioverfügbarkeit von Ibandronsäure wird bei Einnahme 2 Stunden nach den Mahlzeiten auf 75% reduziert. Daher wird empfohlen, Tabletten von Vivanat Rompharm mit nachfolgenden Mahlzeiten frühestens 30 Minuten einzunehmen.
Verteilung.
Nach dem Eintritt in den Systemblutkreislauf bindet Ibandronsäure schnell an Knochengewebe oder wird in den Urin ausgeschieden. Das scheinbare Endverteilungsvolumen beträgt 90 Liter. Die Verbindung mit Plasmaproteinen beträgt 87%.
Stoffwechsel.
Es gibt keine Hinweise darauf, dass Ibandronsäure metabolisiert wird.
Die Schlussfolgerung.
40–50% der Menge des im Blut zirkulierenden Arzneimittels dringen in das Knochengewebe ein und akkumulieren sich. Das verbleibende Arzneimittel wird von den Nieren unverändert abgezogen. Ein nicht verpflanztes Medikament nach oraler Verabreichung wird unverändert mit einem Kot abgezogen.
Terminal T1/2 10-60 h. Die Konzentration des Arzneimittels im Blut nimmt schnell ab und erreicht nach 3 Stunden nach / in der Verabreichung und nach 8 Stunden nach der Einnahme 10% des Maximums.
Bei Anwendung von Ibandronsäure im Abstand von 4 Wochen über 48 Wochen wurden Patienten mit metastasierenden Schäden an den Knochen der systemischen Kumulierung nicht festgestellt.
Die gesamte Hendronsäure-Clearance beträgt 84–160 ml / min. Die renale Clearance (60 ml / min für gesunde Frauen in den Wechseljahren) verursacht 50–60% der gesamten Clearance und hängt von der Clearance von Kreatinin ab. Der Unterschied zwischen üblicher und renaler Clearance spiegelt die Erfassung von Materie im Knochengewebe wider.
Pharmakokinetik bei speziellen Patientengruppen
Die Arzneimittel von Ibandronsäure sind nicht vom Geschlecht abhängig. Es gab auch keine klinisch signifikanten interrassischen Unterschiede in der Verteilung von Ibandronsäure bei Menschen der südeuropäischen und asiatischen Rasse. Im Vergleich zum Negroid-Rennen reichen Daten nicht aus.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Die Exposition von Ibandronsäure bei Patienten mit unterschiedlicher Nierenfunktionsstörung hängt von den Kreatinin-Clirenen ab. Nach einmaliger Injektion von 6 mg Ibandronsäure (15 Minuten Infusion) durchschnittliche AUC (0-24) höher um 14% bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion von leichter Schwere (Durchschnittswert von Cl-Kreatinin = 68,1 ml / min) und 86% bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mäßiger Schwere (Durchschnittswert von Cl-Kreatinin = 41,2 ml / min) im Vergleich zu gesunden Freiwilligen (Durchschnittswert von Cl-Kreatinin = 120 ml / min). Mitte Cmax steigt bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht an und steigt bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mäßiger Schwere um 12%. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Cl-Kreatinin <30 ml / min), die das Medikament 21 Tage lang in einer Dosis von 10 mg nach innen erhielten, ist die Konzentration an Ibandronsäure im Blutplasma 2-3-mal höher als bei Patienten mit normale Nierenfunktion. Ein Anstieg der systemischen Konzentration verschlechtert die Toleranz des Arzneimittels nicht. Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Cl-Kreatinin <30 ml / min) sollten die Dosis des Arzneimittels jedoch auf 1 Tablette reduzieren. 50 mg 1 Mal pro Woche. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion von leichtem oder mäßigem Schweregrad (Cl Kreatinin ≥ 30 ml / min) ist eine Dosiskorrektur zur oralen Verabreichung nicht erforderlich. Mit der Einführung ist eine Änderung der Dosis und des Zeitpunkts der Infusion bei Patienten mit metastasiertem Knochenschaden während Brustkrebs erforderlich. Während des 4-stündigen Standardverfahrens für Hämodialyse werden 37% der Ibandronsäure aus dem Körper ausgeschieden.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion. Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik von Ibandronsäure bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vor. Die Leber spielt keine wesentliche Rolle bei der Clearance von Ibandronsäure, die nicht metabolisiert, sondern über die Nieren ausgeschieden oder in Knochengewebe gebunden wird. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosiskorrektur erforderlich. Darüber hinaus ist Ibandronsäure in therapeutischen Konzentrationen schlecht mit Blutplasmaproteinen assoziiert (87%), so dass es wahrscheinlich ist, dass Hypoproteinämie bei schweren Lebererkrankungen nicht zu einem klinisch signifikanten Anstieg der Blutflusskonzentration von Ibandronsäure führt.
Älteres Alter. Die untersuchten pharmakokinetischen Parameter hängen nicht vom Alter ab. Bei älteren Patienten sollte eine mögliche Abnahme der Nierenfunktion in Betracht gezogen werden.
Kinder.Daten zur Verwendung von Vivanat Rompharm bei Personen unter 18 Jahren liegen nicht vor.
Für mit Schale beschichtete Tabletten
Produkte, die Calcium und andere polyvalente Kationen enthalten (z. Aluminium, Magnesium, Eisen), einschließlich.h. Milch und feste Nahrung können die Aufnahme des Arzneimittels beeinträchtigen. Sie sollten frühestens 60 Minuten nach der oralen Verabreichung von Bonviva konsumiert werden®.
Calcium-Nahrungsergänzungsmittel, Antazida und Arzneimittel, die polyvalente Kationen enthalten (wie Aluminium, Magnesium, Eisen), können die Absorption von Ibandronsäure beeinträchtigen. Sie sollten daher frühestens 60 Minuten nach der Einnahme von Bonviva eingenommen werden®.
Bisphosphonate und NSAIDs können die Magen-Darm-Schleimhaut reizen. Bei der gleichzeitigen Anwendung der NSAF mit dem Medikament Vivanat Rompharm ist besondere Vorsicht geboten® Bei gleichzeitiger Anwendung von Aspirin oder NSAID und dem Medikament Vivanat Rompharm.® 1 Jahr lang war die Häufigkeit von Nebenwirkungen aus den oberen Abteilungen des LCD gleich.
Ranitidin in / in erhöht die Bioverfügbarkeit von Ibandronsäure um 20%. Korrektur der Ibandronsäure-Dosis bei Verwendung mit Blockern N2Histaminrezeptoren oder andere Medikamente, die den pH-Wert im Magen erhöhen, sind nicht erforderlich.
Zur Lösung für in / in der Verabreichung
Vivanat Rompharm® unvereinbar mit kalziumhaltigen Lösungen und anderen Lösungen für die Verabreichung.
Häufig zu beiden Darreichungsformen
Ibandronsäure beeinflusst die Aktivität der Hauptisopheren des Cytochrom P450-Systems nicht. In therapeutischen Konzentrationen ist Ibandronsäure schlecht mit Blutplasmaproteinen assoziiert, und daher ist es unwahrscheinlich, dass sie andere Arzneimittel aus den Bindungsbereichen mit Proteinen verdrängt. Ibandronsäure wird nur über die Nieren ausgeschieden und keiner Biotransformation unterzogen. Anscheinend umfasst der Weg zur Entfernung von Ibandronsäure keine Transportsysteme, die an der Entfernung anderer Medikamente beteiligt sind.
Ibandronsäure wird nur über die Nieren ausgeschieden und keiner Biotransformation unterzogen. Der Weg zur Ableitung von Ibandronsäure umfasst keine Transportsysteme, die an der Entfernung anderer Arzneimittel beteiligt sind. Ibandronsäure beeinflusst die Aktivität der Hauptisopheren des Cytochrom P450-Systems nicht. In therapeutischen Konzentrationen ist Ibandronsäure schlecht mit Blutplasmaproteinen assoziiert, so dass die Möglichkeit einer Arzneimittelwechselwirkung aufgrund der Verschiebung von Arzneimitteln von den Proteinbindungsstellen gering ist.
Die Vivanat Rompharma-Lösung ist nicht mit kalziumhaltigen Lösungen kompatibel.
Produkte, die Calcium und andere polyvalente Kationen enthalten (z. Aluminium, Magnesium, Eisen), einschließlich.h. Milch und feste Nahrung können die Aufnahme des Arzneimittels beeinträchtigen. Sie sollten frühestens 30 Minuten nach oraler Verabreichung von Vivanat Rompharm konsumiert werden.
Bisphosphonate und NVPIs können die Magen-Darm-Schleimhaut reizen.
Mit der Einführung von Ranitidin erhöht sich die Bioverfügbarkeit von Ibandronsäure um 20%. Korrektur der Dosis des Arzneimittels bei Verwendung mit Blockern N2Histaminrezeptoren oder andere Medikamente, die den pH-Wert des Abdomens erhöhen, sind nicht erforderlich.
Die Wechselwirkung zwischen Vivanat Rompharm und Tamoxifen, Substitutionshormontherapie (Therapie mit Östrogenmedikamenten) bei Patienten nach der Menopause, fehlt.
- Korrektoren des Knochen- und Knorpelstoffwechsels