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Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 04.04.2022
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das Vitrasert (ganciclovir) Implantat wird in einzelnen unit-Boxen in einem sterilen Tyvek geliefert Paket (NDR 24208-412-01). Bei kontrollierter Raumtemperatur lagern, 15 - 30°C (59-86°F). Vor Frost, übermäßiger Hitze und Licht schützen.
Überarbeitet August 2005. Hergestellt für: Bausch & Lomb Incorporated, Rochester, NY 14609 USA. (800) 338-2020. Hergestellt von: AMP, Inc. Irvine, CA 92618, USA. Datum der FDA-Zulassung: 18.04.2000
Das Vitrasert-Implantat (ganciclovir) ist zur Behandlung von CMV-retinitis bei Patienten mit erworbenem immunschwächesyndrom (AIDS) indiziert.
Die Diagnose einer CMV-retinitis ist ophthalmologisch und sollte durch indirekte Ophthalmoskopie gestellt werden. Andere Zustände in der Differentialdiagnose der CMV-retinitis umfassen candidiasis, Toxoplasmose, Histoplasmose, netzhautnarben und watteflecken, von denen jede ein CMV-ähnliches netzhauterscheinungsbild hervorrufen kann. Aus diesem Grund ist es wichtig, dass die Diagnose von CMV von einem Arzt gestellt wird, der mit der netzhautpräsentation dieser Zustände vertraut ist. Das Vitrasert (ganciclovir) Implantat ist nur zur intravitrealen implantation bestimmt.
Klinische Studien
In einer randomisierten, kontrollierten parallelgruppenstudie, die zwischen Mai 1993 durchgeführt wurde und im Dezember 1994 wurde die Behandlung mit dem Vitrasert (ganciclovir) Implantat mit der Behandlung verglichen mit intravenösem ganciclovir (Cytovene-IV; Roche) bei 188 AIDS-Patienten und neu diagnostizierte CMV-retinitis. Patienten randomisiert zur Cytovene-IV-Behandlung Gruppe erhielt Cytovene-IV-Lösung in induktionsdosen (5 mg/kg zweimal täglich) 14 Tage lang, gefolgt von erhaltungsdosierung (5 mg/kg einmal täglich). Basierend auf maskiert Beurteilung der fundusfotos, die mittlere Zeit bis zum Fortschreiten Betrug ungefähr 210 Tage für die implantatbehandlungsgruppe Vitrasert (ganciclovir) im Vergleich zu ca. 120 Tage für die intravenöse ganciclovir-Behandlungsgruppe.
Jedes Vitrasert-Implantat enthält mindestens 4,5 mg ganciclovir und ist entwickelt, um das Medikament über einen Zeitraum von 5 bis 8 Monaten freizusetzen. Nach Erschöpfung von ganciclovir aus dem Vitrasert (ganciclovir) Implantat, wie durch progression der retinitis belegt, das Vitrasert (ganciclovir) Implantat kann entfernt und ersetzt werden.
Handhabung und Entsorgung
Vorsicht ist beim Umgang mit dem Vitrasert (ganciclovir) Implantat geboten, um vermeiden Sie Schäden an der Polymerbeschichtung auf dem Implantat, die zu einer erhöhten rate der arzneimittelfreisetzung aus dem Implantat. Daher sollte das Vitrasert (ganciclovir) Implantat sein behandelt nur durch die nahtlasche. Aseptische Technik sollte überhaupt beibehalten werden Zeiten vor und während der chirurgischen implantation.
Weil das Vitrasert-Implantat ganciclovir enthält, das einige der Eigenschaften von antitumormitteln (D. H. Karzinogenität und mutagenität), Berücksichtigung Behandlung und Entsorgung des Vitrasert (ganciclovir) Implantats gemäß zu Richtlinien für antineoplastische Medikamente.
das Vitrasert (ganciclovir) Implantat ist bei Patienten mit überempfindlichkeit kontraindiziert zu ganciclovir oder acyclovir und bei Patienten mit Kontraindikationen für intraokulare Chirurgie, wie externe Infektion oder schwere Thrombozytopenie.
WARNHINWEISE
CMV-retinitis kann an anderer Stelle im Körper mit einer CMV-Erkrankung in Verbindung gebracht werden. Das Vitrasert-Implantat (ganciclovir) bietet eine lokalisierte Therapie, die auf das implantierte Auge beschränkt ist. Das Vitrasert-Implantat (ganciclovir) bietet keine Behandlung für systemische CMV-Erkrankungen. Patienten sollten auf extraokulare CMV-Erkrankungen überwacht werden.
Wie bei jedem chirurgischen Eingriff besteht ein Risiko. Mögliche Komplikationen, die mit einer intraokularen Operation einhergehen, um das Vitrasert (ganciclovir) - Implantat in die glaskörperhöhle zu implantieren, können Folgendes umfassen, sind jedoch nicht darauf beschränkt: glaskörperverlust, glaskörperblutung, kataraktbildung, Netzhautablösung, uveitis, endophthalmitis und Abnahme der Sehschärfe.
Nach der implantation des Vitrasert-Implantats (ganciclovir) treten bei fast allen Patienten eine sofortige und vorübergehende Abnahme der Sehschärfe im implantierten Auge auf, die nach der Operation etwa zwei bis vier Wochen anhält. Diese Abnahme der Sehschärfe ist wahrscheinlich eine Folge des chirurgischen Implantats.
VORSICHTSMAßNAHMEN
allgemein
Wie bei allen intraokularen Operationen Sterilität des operationsfeldes und des Vitrasert (ganciclovir) Implantat sollte streng gepflegt werden. Das Vitrasert (ganciclovir) Implantat sollte behandelt werden nur durch die nahtlasche, um eine Beschädigung der polymerbeschichtungen zu vermeiden. dies könnte die Freisetzungsrate von ganciclovir im Auge beeinflussen. Die Vitrasert (ganciclovir) Implantat sollte nicht durch irgendeine Methode resterilisiert werden.
Für die implantation des Vitrasert (ganciclovir) ist ein hohes Maß an chirurgischen Fähigkeiten erforderlich) Implantat. Ein Chirurg sollte die chirurgische implantation beobachtet oder unterstützt haben des Vitrasert (ganciclovir) Implantats vor dem Eingriff.
Karzinogenese, Mutagenese
Ganciclovir war in der Maus in oralen Dosen von 20 und 1000 mg/kg/Tag krebserregend. Bei der Dosis von 1000 mg / kg / Tag gab es einen signifikanten Anstieg der Inzidenz von Tumoren der präputialdrüse bei Männern, forestomach (nichtlanduläre Schleimhaut) bei Männern und Frauen sowie fortpflanzungsgewebe (Eierstöcke, Gebärmutter, Brustdrüse, Klitoris und vagina) und Leber bei Frauen. Bei der Dosis von 20 mg / kg / Tag wurde eine leicht erhöhte Inzidenz von Tumoren in den präputial-und baldriandrüsen bei Männern, forestomach bei Männern und Frauen und Leber bei Frauen festgestellt. Mit Ausnahme des histiozytären Sarkoms der Leber waren ganciclovir-induzierte Tumoren im Allgemeinen epithelialen oder vaskulären Ursprungs. Obwohl die präputial-und Klitoris-Drüsen, forestomach-und harderian-Drüsen von Mäusen keine menschlichen Gegenstücke haben, sollte ganciclovir als potenzielles Karzinogen beim Menschen angesehen werden.
Ganciclovir erhöhte Mutationen in mauslymphomzellen und DNA-Schäden beim Menschen Lymphozyten in vitro in Konzentrationen zwischen 50-500 und 250-2000 µg / mL, jeweils. Im Maus-Mikronukleus-assay war ganciclovir clastogen bei Dosen von 150 und 500 mg / kg (IV) (2,8-10x Exposition beim Menschen basierend auf AUC), aber nicht 50 mg / kg (Exposition ungefähr vergleichbar mit dem Menschen basierend auf AUC). Ganciclovir war im Ames-salmonellentest in Konzentrationen nicht mutagenisch von 500-5000 µg/mL.
Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Ganciclovir verursachte ein vermindertes Paarungsverhalten, eine verminderte Fruchtbarkeit und eine erhöhte Inzidenz von embryolethalie bei weiblichen Mäusen nach intravenösen Dosen von 90 mg/kg/Tag. Ganciclovir verursachte eine verminderte Fruchtbarkeit bei männlichen Mäusen und eine hypospermatogenese bei Mäusen und Hunden nach täglicher oraler oder intravenöser Verabreichung von Dosen im Bereich von 0, 2 bis 10 mg/kg.
Schwangerschaft: Teratogene Wirkungen: Schwangerschaftskategorie C
Es wurde gezeigt, dass Ganciclovir bei Kaninchen und Mäusen embryotoxisch ist intravenöse Verabreichung und teratogen bei Kaninchen. Fetale resorptionen waren in mindestens 85% der Kaninchen und Mäuse verabreicht 60 mg/kg/Tag und 108 mg/kg/Tag, beziehungsweise. Effekte beobachtet bei Kaninchen enthalten: Fetales Wachstum Verzögerung, embryolethalie, Teratogenität und / oder maternale Toxizität. Teratogen zu den Veränderungen gehörten Gaumenspalte, anophthalmie / mikrophthalmie, aplastische Organe (Niere und Bauchspeicheldrüse), hydrozephalie und brachygnathie. Bei Mäusen beobachtete Effekte waren mütterliche / fetale Toxizität und embryolethalie.
Tägliche intravenöse Dosen von 90 mg / kg, die weiblichen Mäusen vor der Paarung verabreicht wurden, während der Schwangerschaft und während der Stillzeit verursacht Hypoplasie der Hoden und samengewebe Vesikel in den einmonatigen männlichen Nachkommen, sowie pathologische Veränderungen in der nonglandular region des Magens (siehe Karzinogenese, Mutagenese Unterabschnitt).
Obwohl jedes Vitrasert-Implantat 4,5 bis 6,4 mg ganciclovir enthält, das lokal im Glaskörper freigesetzt wird, gibt es keine adäquaten und gut kontrollierten Studien an schwangeren Frauen zu den Auswirkungen des Vitrasert-Implantats (ganciclovir). Daher sollte das Vitrasert-Implantat (ganciclovir) nur während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn der potenzielle nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob ganciclovir aus dem Vitrasert-Implantat (ganciclovir) in die Muttermilch ausgeschieden wird. Tägliche intravenöse Dosen von 90 mg / kg, die weiblichen Mäusen vor der Paarung, während der Schwangerschaft und während der Stillzeit verabreicht wurden, verursachten hypoplasien der Hoden und samenbläschen bei den einmonatigen männlichen Nachkommen sowie pathologische Veränderungen in der nicht-drüsenregion des Magens. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch ausgeschieden werden und da bei mit ganciclovir behandelten Tieren karzinogenitäts-und teratogenitätseffekte auftraten, sollten Mütter angewiesen werden, die Stillzeit abzubrechen, wenn Sie ein Vitrasert (ganciclovir) - Implantat haben.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 9 Jahren wurden nicht nachgewiesen.
Nebenwirkungen
Während klinischer Studien betrafen die häufigsten unerwünschten Ereignisse bei Patienten, die mit dem Vitrasert-Implantat (ganciclovir) behandelt wurden, das Auge.
In den ersten zwei Monaten nach der implantation traten bei etwa 10-20% der Patienten ein Verlust der Sehschärfe von 3 Linien oder mehr, glaskörperblutungen und Netzhautablösungen auf. Kataraktbildung/Linsentrübungen, makulaanomalien, augeninnendruckspitzen, Veränderungen der sehscheibe / Nerven, hypheme und uveitis traten bei etwa 1-5% auf.
Unerwünschte Ereignisse mit einer Inzidenz von weniger als 1% waren: Retinopathie, vorderkammerzelle und-Fackel, synechie, Blutung (außer Glaskörper), watteflecken, keratopathie, Astigmatismus, endophthalmitis, Mikroangiopathie, Sklerose, choroiditis, chemose, phthisis bulbi, winkelverschlussglaukom mit vorderkammerablagerung, glaskörperablösung, glaskörpertraktion, Hypotonie, schwere postoperative Entzündung, netzhautriss, Netzhautloch, hornhautdellen, choroidalfalten, pelletextrusion aus skleralwunde und Gliose.
Wechselwirkungen mit ARZNEIMITTELN
Es wurden keine Wechselwirkungen mit dem Vitrasert-Implantat (ganciclovir) beobachtet. Es gibt nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von netzhauttamponaden in Verbindung mit dem Vitrasert-Implantat (ganciclovir).
Während klinischer Studien betrafen die häufigsten unerwünschten Ereignisse bei Patienten, die mit dem Vitrasert-Implantat (ganciclovir) behandelt wurden, das Auge.
In den ersten zwei Monaten nach der implantation traten bei etwa 10-20% der Patienten ein Verlust der Sehschärfe von 3 Linien oder mehr, glaskörperblutungen und Netzhautablösungen auf. Kataraktbildung/Linsentrübungen, makulaanomalien, augeninnendruckspitzen, Veränderungen der sehscheibe / Nerven, hypheme und uveitis traten bei etwa 1-5% auf.
Unerwünschte Ereignisse mit einer Inzidenz von weniger als 1% waren: Retinopathie, vorderkammerzelle und-Fackel, synechie, Blutung (außer Glaskörper), watteflecken, keratopathie, Astigmatismus, endophthalmitis, Mikroangiopathie, Sklerose, choroiditis, chemose, phthisis bulbi, winkelverschlussglaukom mit vorderkammerablagerung, glaskörperablösung, glaskörpertraktion, Hypotonie, schwere postoperative Entzündung, netzhautriss, Netzhautloch, hornhautdellen, choroidalfalten, pelletextrusion aus skleralwunde und Gliose.
keine Angaben gemacht.