Vistide

VISTIDE (cidofovir-Injektion) 75 mg / mL zur intravenösen infusion, wird als nicht konserviert geliefert Lösung in Einweg - klarglasfläschchen wie folgt:

NDR 61958-0101-1      375 mg in einer 5-mL-Durchstechflasche in einem Einzelkarton

VISTIDE sollte bei kontrollierter Raumtemperatur 20 gelagert werden–25 °C (68–77 °F).

VISTIDE_® (cidofovir Injektion) wird durch U.R. Patent Nr.. 5,142,051 und seine ausländischen Pendants. Andere Patente anhängig.

REFERENZEN

1. Die Untersuchungen der Okulären Komplikationen des AIDS-Forschungs-Gruppe in Kooperation mit der AIDS Gruppe Klinische Studien. Cidofovir (HPMPC) zur Behandlung von Cytomegalovirus-Retinitis bei Patienten mit AIDS: die HPMPC Periphere Cytomegalovirus-Retinitis-Studie. Ann Intern Med 126:264–274, 1997.

2. Lalezari JP, Stagg RJ, Kupperman BD, et al,. Intravenöses Cidofovir für Peripheres Cytomegalovirus Retinitis bei Patienten mit AIDS. Eine Randomisierte, Kontrollierte Studie. Ann Intern Med 126:257–263, 1997.

vertrieben Von: Gilead Sciences, Inc. Foster City, CA 94404. Überarbeitet: Februar 2013

VISTIDE ist zur Behandlung von CMV-retinitis bei Patienten mit erworbener Immunschwäche indiziert Syndrom (AIDS). DIE SICHERHEIT UND WIRKSAMKEIT VON VISTIDE WURDE NICHT NACHGEWIESEN ZUR BEHANDLUNG ANDERER CMV-INFEKTIONEN (WIE PNEUMONITIS ODER GASTROENTERITIS), ANGEBORENE ODER NEUGEBORENE CMV-KRANKHEIT ODER CMV-KRANKHEIT IN NICHT HIV-INFIZIERTE PERSONEN.

VISTIDE DARF NICHT DURCH INTRAOKULARE INJEKTION VERABREICHT WERDEN.

Dosierung

DIE EMPFOHLENE DOSIERUNG, HÄUFIGKEIT ODER INFUSIONSRATE DARF NICHT BERSCHRITTEN. VISTIDE MUSS IN 100 MILLILITER 0,9% (NORMALE) KOCHSALZLÖSUNG VERDÜNNT WERDEN VOR DER VERWALTUNG. UM MÖGLICHE NEPHROTOXIZITÄT ZU MINIMIEREN, PROBENECID UND INTRAVENÖSE KOCHSALZLÖSUNG PREHYDRATATION MUSS MIT JEDEM VERABREICHT WERDEN VISTIDE-INFUSION.

Induktionsbehandlung

Die empfohlene induktionsdosis von VISTIDE für Patienten mit einem serumkreatinin von ≤ 1.5 mg/dL, ein berechnete Kreatinin-clearance > 55 mL / min und ein urinprotein < 100 mg/dL (entspricht < 2+ Proteinurie) beträgt 5 mg / kg Körpergewicht (als intravenöse infusion mit einer Konstanten rate über 1 Stunde) einmal wöchentlich für zwei aufeinanderfolgende Wochen verabreicht. Weil serumkreatinin bei Patienten mit fortgeschrittene AIDS - und CMV-retinitis liefern möglicherweise kein vollständiges Bild der zugrunde liegenden Nierenerkrankung des Patienten daher ist es wichtig, die Cockcroft-Gault-Formel zu verwenden, um Kreatinin genauer zu schätzen clearance (CrCl). Da die Kreatinin-clearance von serumkreatinin und patientengewicht abhängt, ist es notwendig zur Berechnung der clearance vor Beginn der VISTIDE. CrCl (mL/min) sollte berechnet werden nach folgender Formel:

Wartung-Behandlung

Die empfohlene Erhaltungsdosis von VISTIDE beträgt 5 mg / kg Körpergewicht (intravenös verabreicht infusion mit einer Konstanten rate über 1 Stunde), einmal alle 2 Wochen verabreicht.

Dosisanpassung

Veränderungen der Nierenfunktion Während der VISTIDTHERAPIE

Die Erhaltungsdosis von VISTIDE muss für eine Erhöhung des Serums von 5 mg/kg auf 3 mg/kg reduziert werden Kreatinin von 0,3 – 0,4 mg/dL über dem Ausgangswert. VISTIDE Therapie muss für eine Erhöhung der serumkreatinin von & ge; 0,5 mg / dL über dem Ausgangswert oder Entwicklung von ≥ 3+ Proteinurie.

Vorbestehende Nierenfunktionsstörung

VISTIDE ist bei Patienten mit einer serumkreatinin-Konzentration kontraindiziert > 1,5 mg/dL, einer errechneten Kreatinin-clearance & ge; 55 mL/min oder ein urinprotein ≥ 100 mg / dL (entspricht ≥ 2+ Proteinurie).

Probenecid

Probenecid muss oral mit jeder VISTID-Dosis verabreicht werden. Zwei Gramm müssen 3 Stunden verabreicht werden vor der VISTIDE-Dosis und ein Gramm verabreicht bei 2 und wieder bei 8 Stunden nach Abschluss der 1 Stunde VISTIDE infusion (für insgesamt 4 Gramm).

Die Einnahme von Nahrungsmitteln vor jeder Dosis probenecid kann arzneimittelbedingte übelkeit und Erbrechen reduzieren. Die Verabreichung eines antiemetikums kann das mit probenecid verbundene übelkeitsrisiko verringern Verschlucken. Bei Patienten, die allergische oder überempfindlichkeitssymptome gegen probenecid entwickeln, die Verwendung eines geeignete prophylaktische oder therapeutische Antihistaminika und/oder paracetamol sollten in Betracht gezogen werden (siehe KONTRAINDIKATIONEN).

Hydratation

Die Patienten müssen bei jeder infusion mindestens einen liter 0,9% ige (normale) Kochsalzlösung intravenös erhalten von VISTIDE. Die Kochsalzlösung sollte über eine 1 infundiert werden–2-Stunden-Zeitraum unmittelbar vor der VISTIDE-infusion. Patienten, die die zusätzliche flüssigkeitsbelastung vertragen können, sollten einen zweiten liter erhalten. Wenn verabreicht, sollte der zweite liter Kochsalzlösung entweder zu Beginn der VISTID-infusion oder unmittelbar danach und über einen Zeitraum von 1 bis 3 Stunden infundiert.

Zubereitungs-und Verabreichungsverfahren

Überprüfen Sie die Fläschchen vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen. Wenn Feinstaub wenn Verfärbungen beobachtet werden, sollte das Fläschchen nicht verwendet werden. Extrahieren Sie mit einer Spritze das entsprechende Volumen von VISTIDE aus der Durchstechflasche und übertragen Sie die Dosis in einen Infusionsbeutel mit 100 mL 0,9% (normal) Kochsalzlösung. Infundieren Sie das gesamte Volumen intravenös in den Patienten mit einer Konstanten rate über eine 1 Stunde Zeitraum. Die Verwendung einer standardinfusionspumpe zur Verabreichung wird empfohlen.

Es wird empfohlen, dass VISTIDE-infusionsbeimischungen innerhalb von 24 Stunden nach der Zubereitung verabreicht werden und dass kühl-oder Gefrierschränke nicht verwendet werden können, um diese 24-Stunden-Grenze zu verlängern.

Wenn Beimischungen nicht zur sofortigen Verwendung bestimmt sind, können Sie unter Kühlung gelagert werden (2–8° C) für Nein mehr als 24 Stunden. Gekühlte Beimischungen sollten vor dem abkühlen auf Raumtemperatur ausgeglichen werden verwenden.

Die Chemische Stabilität von FLUORID-Beimischungen wurde in der polyvinylchloridzusammensetzung nachgewiesen und Ethylen / Propylen-copolymer-Zusammensetzung kommerzielle Infusionsbeutel und in Glasflaschen. Keine Daten verfügbar zur Unterstützung der Zugabe anderer Arzneimittel oder Ergänzungen zur cidofovir-Beimischung für gleichzeitige Verwaltung.

VISTIDE wird in Einwegflaschen geliefert. Teilweise verwendete Fläschchen sollten verworfen werden (siehe ) Und Entsorgung).

Kompatibilität Mit Ringer-Lösung, Laktierter Ringer-Lösung oder bakteriostatischen infusionsflüssigkeiten wurde nicht bewertet.

Handhabung Und Entsorgung

Aufgrund der mutagenen Eigenschaften von cidofovir, angemessene Vorsichtsmaßnahmen einschließlich der Verwendung von geeigneten Sicherheitsausrüstung wird für die Vorbereitung, Verwaltung und Entsorgung von VISTIDE empfohlen. Der National Institutes of Health empfiehlt derzeit, dass solche Mittel in einem Laminar der Klasse II hergestellt werden das biologische Sicherheitskabinett und das Personal, das Drogen dieser Klasse vorbereitet, tragen chirurgische Handschuhe und ein geschlossenes vorderes chirurgisches Kleid mit Strickbündchen. Wenn VISTIDE die Haut berührt, Membranen waschen und gründlich mit Wasser Spülen. Überschüssiges FLUORID und alle anderen Materialien, die in der beimischungszubereitung verwendet werden und die Verabreichung sollte in einen auslaufsicheren, punktionssicheren Behälter gegeben werden. Die empfohlene entsorgungsmethode ist Hochtemperaturverbrennung.

Patientenüberwachung

Serumkreatinin und urinprotein müssen innerhalb von 48 Stunden vor jeder Dosis überwacht werden. Weißes Blut Zellzahlen mit differential sollten vor jeder Dosis überwacht werden. Bei Patienten mit Proteinurie, intravenöse Hydratation sollte verabreicht und der test wiederholt werden. Augeninnendruck, Sehschärfe und Augensymptome sollten regelmäßig überwacht werden.

Kontraindikationen

Beschreibung Kontraindikationen Vistideist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache. Verwenden Sie diese Informationen in keinem Fall für medizinische Termine oder Manipulationen. Achten Sie darauf, die Originalanleitung des Arzneimittels aus der Verpackung zu studieren. In dieser Beschreibung können zahlreiche Fehler aufgrund der automatischen Übersetzung vorliegen! Beachten Sie dies und verwenden Sie diese Beschreibung nicht!

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Die Einleitung der Therapie mit VISTIDE ist bei Patienten mit serumkreatinin kontraindiziert > 1,5 mg/dL, ein berechnete Kreatinin-clearance & le; 55 mL / min oder ein urinprotein ≥ 100 mg / dL (entspricht ≥ 2+ Proteinurie).

VISTIDE ist bei Patienten kontraindiziert, die Mittel mit nephrotoxischem Potenzial erhalten. Solche Agenten müssen sein mindestens sieben Tage vor Beginn der Therapie mit VISTIDE abgesetzt.

VISTIDE ist bei Patienten mit überempfindlichkeit gegen cidofovir kontraindiziert.

VISTIDE ist bei Patienten mit klinisch schwerer überempfindlichkeit gegen probenecid in der Vorgeschichte kontraindiziert oder andere sulfa-haltige Medikamente.

Direkte intraokulare Injektion von VISTIDE ist kontraindiziert; direkte Injektion von cidofovir wurde assoziiert mit iritis, okulärer Hypotonie und permanenter Sehbehinderung.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Beschreibung Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Vistideist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache. Verwenden Sie diese Informationen in keinem Fall für medizinische Termine oder Manipulationen. Achten Sie darauf, die Originalanleitung des Arzneimittels aus der Verpackung zu studieren. In dieser Beschreibung können zahlreiche Fehler aufgrund der automatischen Übersetzung vorliegen! Beachten Sie dies und verwenden Sie diese Beschreibung nicht!

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WARNHINWEISE

Nephrotoxizität

Dosisabhängige nephrotoxizität ist die wichtigste dosislimitierende Toxizität im Zusammenhang mit der VISTID-Verabreichung. Fälle von akutem Nierenversagen, die zu einer Dialyse führten und / oder zum Tod beitrugen, traten mit so wenigen auf als eine oder zwei Dosen VISTIDE. Die Nierenfunktion (serumkreatinin und urinprotein) muss überwacht werden innerhalb von 48 Stunden vor jeder Dosis von VISTIDE. Dosisanpassung oder absetzen ist erforderlich für Veränderungen der Nierenfunktion (serumkreatinin und/oder urinprotein) während der Therapie. Proteinurie, als gemessen durch Urinanalyse in einem klinischen Labor, kann ein früher Indikator für VISTID-bezogen sein nephrotoxizität. Die fortgesetzte Verabreichung von VISTIDE kann zu einer zusätzlichen proximalen tubulären Zelle führen Verletzung, die zu glykosurie führen kann, verringert serumphosphat, Harnsäure und Bikarbonat, Erhöhungen des serumkreatinin und / oder akutes Nierenversagen, in einigen Fällen, was zu der Notwendigkeit für Dialyse. Patienten mit diesen unerwünschten Ereignissen, die gleichzeitig auftreten und ein Kriterium von fanconis erfüllen Syndrom berichtet worden. Nierenfunktion, die nach absetzen des Arzneimittels nicht zum Ausgangswert zurückkehrte wurde in klinischen Studien von VISTIDE beobachtet.

Intravenöse normale Kochsalzlösung Hydratation und orale probenecid muss jede VISTIDE infusion begleiten. Probenecid interagiert bekanntermaßen mit dem Stoffwechsel oder der renalen tubulären Ausscheidung vieler Arzneimittel (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN). Die Sicherheit von VISTIDE wurde bei Patienten, die andere bekannte potenziell nephrotoxische Mittel, wie intravenöse Aminoglykoside (Z. B. tobramycin, gentamicin, und amikacin), amphotericin B, foscarnet, intravenöses pentamidin, vancomycin, und nicht-steroidale antirheumatika Mittel (siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG).

Vorbestehende Nierenfunktionsstörung

Der Beginn der Therapie mit VISTIDE ist bei Patienten mit einem baseline-serumkreatinin kontraindiziert > 1.5 mg / dL, eine Kreatinin-clearance & le; 55 mL / min oder ein urinprotein ≥ 100 mg /dL (entspricht ≥ 2+ Proteinurie).

Hämatologische Toxizität

Neutropenie kann während der VISTIDTHERAPIE auftreten. Neutrophilenzahl sollte überwacht werden, während empfangen von VISTIDE-Therapie.

Verminderter Augeninnendruck / Augenhypotonie

Verminderter Augeninnendruck kann während der VISTIDTHERAPIE auftreten, und in einigen Fällen wurde verbunden mit verminderter Sehschärfe. Der Augeninnendruck sollte während VISTIDE überwacht werden Therapie.

Metabolische Azidose

Erniedrigte serum-Bikarbonat Zusammenhang mit der proximalen Tubuli Verletzungen und Nieren-wasting-Syndrom (einschließlich Fanconi-Syndrom) wurden bei Patienten berichtet, die VISTIDE erhielten (siehe NEBENWIRKUNGEN). Fälle von metabolischer Azidose in Verbindung mit Leberfunktionsstörungen und Pankreatitis bei Patienten, die VISTIDE erhielten, wurde über Todesfälle berichtet.

VORSICHTSMAßNAHMEN

allgemein

Aufgrund des Potenzials einer erhöhten nephrotoxizität dürfen Dosen, die größer als die empfohlene Dosis sind, nicht sein verabreicht und die Häufigkeit oder Geschwindigkeit der Verabreichung darf nicht überschritten werden (siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG).

VISTIDE ist nur zur intravenösen infusion formuliert und darf nicht intraokular verabreicht werden Injektion. Die Verabreichung von VISTIDE durch infusion muss von oralem probenecid begleitet sein und intravenöse Kochsalzlösung prehydratation (siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG).

Uveitis /Iritis

Uveitis oder iritis wurde in klinischen Studien und während des postmarketing bei Patienten, die VISTIDE erhielten, berichtet Therapie. Die Behandlung mit topischen Kortikosteroiden mit oder ohne topische cycloplegische Mittel sollte sein betrachten. Patienten sollten während VISTIDE auf Anzeichen und Symptome einer uveitis/iritis überwacht werden Therapie.

Karzinogenese, Mutagenese, & Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit

Chronische, zweijährige karzinogenitätsstudien an Ratten und Mäusen wurden nicht durchgeführt, um die krebserzeugendes Potenzial von cidofovir. Eine 26-wöchige toxikologische Studie wird jedoch einmal wöchentlich ausgewertet subskapuläre subkutane Injektionen von cidofovir bei Ratten wurden nach 19 Wochen wegen der Induktion von tastbaren Massen bei Frauen, von denen die erste nach sechs Dosen nachgewiesen wurde. Mass wurden als brustadenokarzinome diagnostiziert, die sich in Dosen von nur 0,6 mg/kg/Woche entwickelten, entspricht dem 0,04-fachen der menschlichen systemischen Exposition bei der empfohlenen intravenösen VISTIDDOSIS basierend auf AUC vergleichen.

In einer 26-wöchigen intravenösen toxikologischen Studie, in der Ratten einmal 0,6, 3 oder 15 mg/kg cidofovir erhielten wöchentlich ein signifikanter Anstieg der brustadenokarzinome bei weiblichen Ratten sowie ein signifikanter Inzidenz von Zymbal-drüsenkarzinomen bei männlichen und weiblichen Ratten wurden bei der hohen Dosis, aber nicht bei der senken Sie zwei Dosen. Die hohe Dosis entsprach dem 1,1-fachen der menschlichen systemischen Exposition bei der empfohlene Dosis von VISTIDE, basierend auf vergleichen von auc-Messungen. Im Lichte der Ergebnisse von in diesen Studien sollte cidofovir sowohl als Karzinogen bei Ratten als auch als potenzielles Karzinogen beim Menschen.

Cynomolgus-Affen erhielten intravenöses cidofovir allein und in Verbindung mit gleichzeitiger oraler Verabreichung probenecid, intravenös einmal wöchentlich für 52 Wochen in Dosen, was zu einer Exposition von ca. 0,7 mal die menschliche systemische Exposition bei der empfohlenen Dosis von VISTIDE. Keine Tumore erkennen. Die Studie wurde jedoch aufgrund der geringen Anzahl von Tiere in jeder Dosis und die kurze Dauer der Behandlung.

In mikrobiellen mutagenitätstests mit Salmonellen wurde kein mutagenes ansprechen beobachtet typhimurium (Ames) und Escherichia coli in Gegenwart und Abwesenheit einer metabolischen Aktivierung. Ein Anstieg der mikronukleären polychromatischen Erythrozyten in vivo wurde bei Mäusen beobachtet, die ≥ 2000 erhielten mg / kg, eine Dosierung, die ungefähr 65-Fach höher ist als die maximal empfohlene klinische intravenöse VISTID-Dosis basierend auf Schätzungen der Körperoberfläche. Cidofovir induzierte chromosomenaberrationen in humane periphere blutlymphozyten in vitro ohne metabolische Aktivierung. Auf den 4 cidofovir-Ebenen getestet, stieg der Prozentsatz der beschädigten metaphasen und die Anzahl der Aberrationen pro Zelle in einem konzentrationsabhängige Weise.

Studien zeigten, dass cidofovir bei Ratten und Affen eine Hemmung der Spermatogenese verursachte. Jedoch Nein nachteilige Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit oder Fortpflanzung wurden nach einmal wöchentlichen intravenösen Injektionen von cidofovir bei männlichen Ratten für 13 aufeinanderfolgende Wochen in Dosen bis zu 15 mg / kg / Woche (entspricht 1.1 mal die empfohlene Dosis für den Menschen basierend auf auc-vergleichen). Weibliche Ratten einmal intravenös dosiert wöchentlich 1.2 mg/kg/Woche (entspricht 0.09-fache der empfohlenen menschlichen Dosis basierend auf AUC) oder höher, für bis zu 6 Wochen vor der Paarung und für 2 Wochen nach der Paarung hatte Wurf Größen verringert und Leben Geburten pro Wurf und erhöhte frühe resorptionen pro Wurf. Peri-und postnatale Entwicklungsstudien in welche weiblichen Ratten erhielten einmal täglich subkutane Injektionen von cidofovir in Dosen von bis zu 1.0 mg / kg / Tag vom 7. Tag der Schwangerschaft bis zum 21. Tag nach der Geburt (ca. nachteilige Auswirkungen auf Lebensfähigkeit, Wachstum, Verhalten, sexuelle Reifung oder Fortpflanzungsfähigkeit in der Nachkommen.

Schwangerschaft

Kategorie C

Cidofovir war embryotoxisch (reduziertes Körpergewicht des Fötus) bei Ratten bei 1.5 mg/kg/Tag und bei Kaninchen bei 1.0 mg / kg / Tag, Dosen, die auch mütterlich toxisch waren, nach täglicher intravenöser Dosierung während der Zeitraum der Organogenese. Die no-observable-effect-Werte für die embryotoxizität bei Ratten (0.5 mg/kg/Tag) und bei Kaninchen (0.25 mg / kg / Tag) waren ungefähr 0.04 und 0.05 mal die klinische Dosis (5 mg/kg) andere Woche) basierend auf AUC, beziehungsweise. Eine erhöhte Inzidenz von fetalem externem, weichem Gewebe und skelettanomalien (meningozele, kurze Schnauze und kurze Kieferknochen) traten bei Kaninchen in der Höhe auf Dosis (1.0 mg / kg / Tag), die auch mütterlich toxisch war. Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren. VISTIDE sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fötus.

Stillende Mütter

Es ist nicht bekannt, ob cidofovir in die Muttermilch ausgeschieden wird. Da viele Medikamente beim Menschen ausgeschieden werden Milch und wegen des Potenzials für Nebenwirkungen sowie des Potenzials für tumorigenität gezeigt für cidofovir in Tierversuchen sollte VISTIDE nicht an stillende Mütter verabreicht werden. USA. Public Health Service, Centers for Disease Control and Prevention berät HIV-infizierte Frauen nicht zu stillen, um eine postnatale übertragung von HIV auf ein Kind zu vermeiden, das möglicherweise noch nicht infiziert ist.

Pädiatrische Anwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern wurden nicht untersucht. Die Verwendung von VISTIDE bei Kindern mit AIDS rechtfertigt äußerste Vorsicht aufgrund des Risikos einer langfristigen Karzinogenität und reproduktionstoxizität. Die Verabreichung von VISTIDE an Kinder sollte nur nach sorgfältiger Bewertung und nur dann erfolgen, wenn die potenziellen Vorteile der Behandlung überwiegen die Risiken.

Geriatrische Anwendung

Es wurden keine Studien zur Sicherheit oder Wirksamkeit von VISTIDE bei Patienten über 60 Jahren durchgeführt. Da ältere Personen Häufig eine verminderte glomeruläre filtration aufweisen, sollte Besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden zur Beurteilung der Nierenfunktion vor und während der VISTIDE-Verabreichung (siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG).

Interaktion mit anderen Medikamenten

Beschreibung Interaktion mit anderen Medikamenten Vistideist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache. Verwenden Sie diese Informationen in keinem Fall für medizinische Termine oder Manipulationen. Achten Sie darauf, die Originalanleitung des Arzneimittels aus der Verpackung zu studieren. In dieser Beschreibung können zahlreiche Fehler aufgrund der automatischen Übersetzung vorliegen! Beachten Sie dies und verwenden Sie diese Beschreibung nicht!

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Nebenwirkungen

1. Nephrotoxizität: Nierentoxizität, manifestiert durch = 2 + Proteinurie, serumkreatinin-Erhöhungen von = 0.4 mg / dL oder verminderte Kreatinin-clearance = 55 mL / min traten bei 79 von 135 (59%) Patienten auf empfangen von VISTIDE in einer Erhaltungsdosis von 5 mg/kg jede zweite Woche. Erhaltungsdosis Reduktionen von 5 mg/kg auf 3 mg/kg aufgrund von Proteinurie oder serumkreatinin-Erhöhungen wurden in 12 von 41 (29%) Patienten, die keine Vorherige Therapie für CMV-retinitis erhalten hatten (Studie 106) und in 19 von 74 (26%) Patienten, die zuvor eine CMV-retinitis-Therapie erhalten hatten (Studie 107). Vor die Verwendung von foscarnet war mit einem erhöhten Risiko für nephrotoxizität verbunden; daher sind solche die Patienten müssen genau überwacht werden (siehe KONTRAINDIKATIONEN, WARNHINWEISE, DOSIERUNG und VERABREICHUNG).
2. Neutropenie: in klinischen Studien bei der Erhaltungsdosis von 5 mg/kg eine Abnahme des absoluten Neutrophilen Zählung bis = 500 Zellen / mm₃ trat bei 24% der Patienten auf. Granulozyten-Kolonie stimulierender Faktor (GCSF) wurde bei 39% der Patienten angewendet.
3. Verminderter Augeninnendruck / Augenhypotonie: Unter der Teilmenge der Patienten, die überwacht werden für intraokulare Druckänderungen, a = 50% Abnahme gegenüber dem ausgangsinnendruck wurde berichtet bei 17 von 70 (24%) Patienten mit der Erhaltungsdosis von 5 mg / kg. Schwere Hypotonie (Augeninnendruck 0–1 mm Hg) wurde berichtet, in 3 Patienten. Das Risiko einer okulären Hypotonie kann erhöht sein bei Patienten mit vorbestehendem diabetes mellitus.
4. Uveitis Anterior/Iritis: Uveitis oder iritis wurde in klinischen Studien und während des postmarketing berichtet bei Patienten, die eine VISTID-Therapie erhalten. Uveitis oder iritis wurde bei 15 von 135 (11%) Patienten berichtet Erhalt von 5 mg/kg erhaltungsdosierung. Behandlung mit topischen Kortikosteroiden mit oder ohne topische zyklolegische Mittel können in Betracht gezogen werden. Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer uveitis / iritis während der VISTIDTHERAPIE.
5. Metabolische Azidose: eine Diagnose des Fanconi-Syndroms, die sich in multiplen Anomalien von proximale renale tubuläre Funktion, wurde bei 1% der Patienten berichtet. Eine Abnahme des serum-Bicarbonat zu = 16 mEq / L traten bei 16% der mit cidofovir behandelten Patienten auf. Fälle von metabolischer Azidose in Assoziationen mit Leberfunktionsstörungen und Pankreatitis, die zum Tod führen, wurden bei Patienten berichtet empfangen von VISTIDE.

In klinischen Studien wurde VISTIDE aufgrund unerwünschter Ereignisse bei 39% der mit 5 mg/kg behandelten Patienten abgesetzt jede zweite Woche als Erhaltungstherapie.

Die Inzidenz von Nebenwirkungen, die in drei kontrollierten klinischen Studien bei Patienten als schwerwiegend gemeldet wurden mit CMV retinitis, unabhängig von vermuteten Beziehung zu Medikament, ist in Tabelle 4 aufgeführt.

Tabelle 4.max.0 mg/dL)

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse unabhängig von der Beziehung zu studienmedikamenten (cidofovir oder probenecid) oder Schweregrad sind in Tabelle 5 dargestellt.

Die folgenden zusätzlichen Liste von unerwünschten Ereignissen/interkurrente Krankheiten festgestellt wurden, die in der klinischen Studien von VISTIDE und sind unten aufgeführt, unabhängig von Kausalzusammenhang zu VISTIDE. Bewertung von diese Berichte waren schwierig wegen der vielfältigen Manifestationen der Grunderkrankung und weil die meisten Patienten erhielten zahlreiche begleitmedikamente.

Körper Als Ganzes

Bauchschmerzen, versehentliche Verletzung, AIDS, allergische Reaktion, Rückenschmerzen, Katheter blockiert, cellulitis, Brustschmerzen, Schüttelfrost und Fieber, kryptokokkose, Zyste, Tod, gesichtsödem, grippeähnliches Syndrom, Hypothermie, Reaktion an der Injektionsstelle, Unwohlsein, schleimhautstörung, Nackenschmerzen, überdosierung, lichtempfindlichkeitsreaktion, Sarkom, sepsis

Herz-Kreislauf-System

Kardiomyopathie, kardiovaskuläre Störung, kongestive Herzinsuffizienz, Hypertonie, Hypotonie, Migräne, Blässe, periphere Gefäßerkrankung, phlebitis, Haltungsstörungen Hypotonie, Schock, Synkope, Tachykardie, Gefäßerkrankungen, ödeme

Verdauungssystem

cholangitis, colitis, Verstopfung, ösophagitis, Dyspepsie, Dysphagie, Fäkalien Inkontinenz, Blähungen, gastritis, Magen-Darm-Blutungen, gingivitis, hepatitis, Hepatomegalie, hepatosplenomegalie, Gelbsucht, Leberfunktionsstörungen, Leberschäden, lebernekrose, melena, Pankreatitis, Proktitis, rektale Störung, stomatitis, aphthöse stomatitis, Zungenverfärbung, Mund Ulzeration, Zahnkaries

Endokrines System

Nebennierenrinde-Insuffizienz

Hemic & Lymphsystem

hypochrome Anämie, Leukozytose, Leukopenie, Lymphadenopathie, lymphomartige Reaktion, Panzytopenie, milzerkrankung, Splenomegalie, Thrombozytopenie, thrombozytopenische purpura

Stoffwechsel & Ernährungssystem

Kachexie, Austrocknung, ödeme, Hyperkalzämie, Hyperglykämie, hyperkaliämie, hyperlipämie, Hypokalzämie, Hypoglykämie, hypoglykämische Reaktion, Hypokaliämie, hypomagnesiämie, Hyponatriämie, hypophosphatämie, hypoproteinämie, erhöhte alkalische phosphatase, erhöhte BRÖTCHEN, erhöhte milchdehydrogenase, erhöhte SGOT, erhöhte SGPT, periphere ödeme, atemalkalose, Durst, Gewichtsverlust, Gewichtszunahme

Bewegungsapparat

Arthralgie, Arthrose, knochennekrose, Knochenschmerzen, Gelenkerkrankungen, beinkrämpfe, Myalgie, Myasthenie, pathologische Fraktur

Nervensystem

abnormale Träume, abnormaler Gang, akutes gehirnsyndrom, Erregung, Amnesie, Angstzustände, Ataxie, zerebrovaskuläre Störung, Verwirrtheit, Krämpfe, delirium, Demenz, depression, Schwindel, Drogen Abhängigkeit, Mundtrockenheit, Enzephalopathie, Gesichtslähmung, Halluzinationen, Hemiplegie, Hyperästhesie, Hypertonie, Hypotonie, Koordination, erhöhte libido, Schlaflosigkeit, Myoklonus, Nervosität, Neuropathie, parästhesie, Persönlichkeitsstörung, Somnolenz, Sprachstörung, zittern, zucken, vasodilatation, vertigo

Atemwege

asthma, bronchitis, epistaxis, hämoptyse, Schluckauf, hyperventilation, Hypoxie, erhöhter Auswurf, larynxödem, Lungenerkrankung, pharyngitis, pneumothorax, rhinitis, sinusitis

Haut & Anhängsel

Akne, Angioödem, trockene Haut, Ekzem, exfoliative dermatitis, Furunkulose, herpes simplex, Nagel Störung, pruritus, Hautausschlag, Seborrhoe, Haut Verfärbung, Haut Störung, Haut Hypertrophie, Haut Geschwür, Schwitzen, Urtikaria

Besondere Sinne

Sehstörungen, Amblyopie, Blindheit, Katarakt, Konjunktivitis, hornhautläsion, Hornhaut Opazität, Diplopie, trockene Augen, ohrstörung, Ohrenschmerzen, augenstörung, Augenschmerzen, Hyperakusis, iritis, keratitis, miosis, otitis externa, otitis media, refraktionsstörung, Netzhautablösung, netzhautstörung, Geschmack perversion, tinnitus, uveitis, gesichtsfelddefekt, Hörverlust

Urogenitalsystem

verminderte Kreatinin-clearance, Dysurie, glykosurie, Hämaturie, Nierenstein, mastitis, metorrhagie, nocturie, Polyurie, prostatastörung, toxische nephrophathie, urethritis, harnabgüsse, Harnwege Inkontinenz, Harnverhalt, Harnwegsinfektion

Tabelle 5.max.5 mg/dL)

Meldung Von Nebenwirkungen

Malignome oder schwerwiegende Nebenwirkungen, die bei Patienten auftreten, die VISTIDE erhalten haben, sollten sein Gilead schriftlich an den Direktor für Klinische Forschung, Gilead Sciences, Inc., 333 Lakeside Drive, Foster City, CA 94404 oder telefonisch unter + 1-800-GILEAD-5 (445-3235), oder die FDA MedWatch 1- 800-FDA-1088/fax unter 1-800-FDA-0178.

Wechselwirkungen mit ARZNEIMITTELN

Probenecid

Es ist bekannt, dass Probenecid mit dem Stoffwechsel oder der renalen tubulären Ausscheidung vieler Arzneimittel interagiert (Z., acetaminophen, acyclovir, angiotensin-converting-Enzym-Inhibitoren, aminosalicylsäure, Barbiturate, Benzodiazepine, bumetanid, clofibrat, Methotrexat, famotidin, Furosemid, nichtsteroidale entzündungshemmende Agenten, Theophyllin und Zidovudin). Begleitmedikamente sollten sorgfältig sein bewerten. Zidovudin sollte entweder vorübergehend abgesetzt oder um 50% verringert werden, wenn coadministriert mit probenecid am Tag der VISTIDE-infusion.

Nephrotoxische Mittel

Gleichzeitige Verabreichung von VISTIDE und Mitteln mit nephrotoxischem Potenzial [Z. B. intravenös Aminoglykoside (Z. B. tobramycin, gentamicin und amikacin), amphotericin B, foscarnet, intravenös pentamidin, vancomycin und nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel] ist kontraindiziert. Solche Agenten muss mindestens sieben Tage vor Beginn der Therapie mit VISTIDE abgesetzt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit, Fruchtbarkeit

Beschreibung Schwangerschaft und Stillzeit, Fruchtbarkeit Vistideist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache. Verwenden Sie diese Informationen in keinem Fall für medizinische Termine oder Manipulationen. Achten Sie darauf, die Originalanleitung des Arzneimittels aus der Verpackung zu studieren. In dieser Beschreibung können zahlreiche Fehler aufgrund der automatischen Übersetzung vorliegen! Beachten Sie dies und verwenden Sie diese Beschreibung nicht!

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Kategorie C

Cidofovir war embryotoxisch (reduziertes Körpergewicht des Fötus) bei Ratten bei 1.5 mg/kg/Tag und bei Kaninchen bei 1.0 mg / kg / Tag, Dosen, die auch mütterlich toxisch waren, nach täglicher intravenöser Dosierung während der Zeitraum der Organogenese. Die no-observable-effect-Werte für die embryotoxizität bei Ratten (0.5 mg/kg/Tag) und bei Kaninchen (0.25 mg / kg / Tag) waren ungefähr 0.04 und 0.05 mal die klinische Dosis (5 mg/kg) andere Woche) basierend auf AUC, beziehungsweise. Eine erhöhte Inzidenz von fetalem externem, weichem Gewebe und skelettanomalien (meningozele, kurze Schnauze und kurze Kieferknochen) traten bei Kaninchen in der Höhe auf Dosis (1.0 mg / kg / Tag), die auch mütterlich toxisch war. Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren. VISTIDE sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fötus.

Nebenwirkungen

Beschreibung Nebenwirkungen Vistideist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache. Verwenden Sie diese Informationen in keinem Fall für medizinische Termine oder Manipulationen. Achten Sie darauf, die Originalanleitung des Arzneimittels aus der Verpackung zu studieren. In dieser Beschreibung können zahlreiche Fehler aufgrund der automatischen Übersetzung vorliegen! Beachten Sie dies und verwenden Sie diese Beschreibung nicht!

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1. Nephrotoxizität: Nierentoxizität, manifestiert durch = 2 + Proteinurie, serumkreatinin-Erhöhungen von = 0.4 mg / dL oder verminderte Kreatinin-clearance = 55 mL / min traten bei 79 von 135 (59%) Patienten auf empfangen von VISTIDE in einer Erhaltungsdosis von 5 mg/kg jede zweite Woche. Erhaltungsdosis Reduktionen von 5 mg/kg auf 3 mg/kg aufgrund von Proteinurie oder serumkreatinin-Erhöhungen wurden in 12 von 41 (29%) Patienten, die keine Vorherige Therapie für CMV-retinitis erhalten hatten (Studie 106) und in 19 von 74 (26%) Patienten, die zuvor eine CMV-retinitis-Therapie erhalten hatten (Studie 107). Vor die Verwendung von foscarnet war mit einem erhöhten Risiko für nephrotoxizität verbunden; daher sind solche die Patienten müssen genau überwacht werden (siehe KONTRAINDIKATIONEN, WARNHINWEISE, DOSIERUNG und VERABREICHUNG).
2. Neutropenie: in klinischen Studien bei der Erhaltungsdosis von 5 mg/kg eine Abnahme des absoluten Neutrophilen Zählung bis = 500 Zellen / mm₃ trat bei 24% der Patienten auf. Granulozyten-Kolonie stimulierender Faktor (GCSF) wurde bei 39% der Patienten angewendet.
3. Verminderter Augeninnendruck / Augenhypotonie: Unter der Teilmenge der Patienten, die überwacht werden für intraokulare Druckänderungen, a = 50% Abnahme gegenüber dem ausgangsinnendruck wurde berichtet bei 17 von 70 (24%) Patienten mit der Erhaltungsdosis von 5 mg / kg. Schwere Hypotonie (Augeninnendruck 0–1 mm Hg) wurde berichtet, in 3 Patienten. Das Risiko einer okulären Hypotonie kann erhöht sein bei Patienten mit vorbestehendem diabetes mellitus.
4. Uveitis Anterior/Iritis: Uveitis oder iritis wurde in klinischen Studien und während des postmarketing berichtet bei Patienten, die eine VISTID-Therapie erhalten. Uveitis oder iritis wurde bei 15 von 135 (11%) Patienten berichtet Erhalt von 5 mg/kg erhaltungsdosierung. Behandlung mit topischen Kortikosteroiden mit oder ohne topische zyklolegische Mittel können in Betracht gezogen werden. Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer uveitis / iritis während der VISTIDTHERAPIE.
5. Metabolische Azidose: eine Diagnose des Fanconi-Syndroms, die sich in multiplen Anomalien von proximale renale tubuläre Funktion, wurde bei 1% der Patienten berichtet. Eine Abnahme des serum-Bicarbonat zu = 16 mEq / L traten bei 16% der mit cidofovir behandelten Patienten auf. Fälle von metabolischer Azidose in Assoziationen mit Leberfunktionsstörungen und Pankreatitis, die zum Tod führen, wurden bei Patienten berichtet empfangen von VISTIDE.

In klinischen Studien wurde VISTIDE aufgrund unerwünschter Ereignisse bei 39% der mit 5 mg/kg behandelten Patienten abgesetzt jede zweite Woche als Erhaltungstherapie.

Die Inzidenz von Nebenwirkungen, die in drei kontrollierten klinischen Studien bei Patienten als schwerwiegend gemeldet wurden mit CMV retinitis, unabhängig von vermuteten Beziehung zu Medikament, ist in Tabelle 4 aufgeführt.

Tabelle 4.max.0 mg/dL)

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse unabhängig von der Beziehung zu studienmedikamenten (cidofovir oder probenecid) oder Schweregrad sind in Tabelle 5 dargestellt.

Die folgenden zusätzlichen Liste von unerwünschten Ereignissen/interkurrente Krankheiten festgestellt wurden, die in der klinischen Studien von VISTIDE und sind unten aufgeführt, unabhängig von Kausalzusammenhang zu VISTIDE. Bewertung von diese Berichte waren schwierig wegen der vielfältigen Manifestationen der Grunderkrankung und weil die meisten Patienten erhielten zahlreiche begleitmedikamente.

Körper Als Ganzes

Bauchschmerzen, versehentliche Verletzung, AIDS, allergische Reaktion, Rückenschmerzen, Katheter blockiert, cellulitis, Brustschmerzen, Schüttelfrost und Fieber, kryptokokkose, Zyste, Tod, gesichtsödem, grippeähnliches Syndrom, Hypothermie, Reaktion an der Injektionsstelle, Unwohlsein, schleimhautstörung, Nackenschmerzen, überdosierung, lichtempfindlichkeitsreaktion, Sarkom, sepsis

Herz-Kreislauf-System

Kardiomyopathie, kardiovaskuläre Störung, kongestive Herzinsuffizienz, Hypertonie, Hypotonie, Migräne, Blässe, periphere Gefäßerkrankung, phlebitis, Haltungsstörungen Hypotonie, Schock, Synkope, Tachykardie, Gefäßerkrankungen, ödeme

Verdauungssystem

cholangitis, colitis, Verstopfung, ösophagitis, Dyspepsie, Dysphagie, Fäkalien Inkontinenz, Blähungen, gastritis, Magen-Darm-Blutungen, gingivitis, hepatitis, Hepatomegalie, hepatosplenomegalie, Gelbsucht, Leberfunktionsstörungen, Leberschäden, lebernekrose, melena, Pankreatitis, Proktitis, rektale Störung, stomatitis, aphthöse stomatitis, Zungenverfärbung, Mund Ulzeration, Zahnkaries

Endokrines System

Nebennierenrinde-Insuffizienz

Hemic & Lymphsystem

hypochrome Anämie, Leukozytose, Leukopenie, Lymphadenopathie, lymphomartige Reaktion, Panzytopenie, milzerkrankung, Splenomegalie, Thrombozytopenie, thrombozytopenische purpura

Stoffwechsel & Ernährungssystem

Kachexie, Austrocknung, ödeme, Hyperkalzämie, Hyperglykämie, hyperkaliämie, hyperlipämie, Hypokalzämie, Hypoglykämie, hypoglykämische Reaktion, Hypokaliämie, hypomagnesiämie, Hyponatriämie, hypophosphatämie, hypoproteinämie, erhöhte alkalische phosphatase, erhöhte BRÖTCHEN, erhöhte milchdehydrogenase, erhöhte SGOT, erhöhte SGPT, periphere ödeme, atemalkalose, Durst, Gewichtsverlust, Gewichtszunahme

Bewegungsapparat

Arthralgie, Arthrose, knochennekrose, Knochenschmerzen, Gelenkerkrankungen, beinkrämpfe, Myalgie, Myasthenie, pathologische Fraktur

Nervensystem

abnormale Träume, abnormaler Gang, akutes gehirnsyndrom, Erregung, Amnesie, Angstzustände, Ataxie, zerebrovaskuläre Störung, Verwirrtheit, Krämpfe, delirium, Demenz, depression, Schwindel, Drogen Abhängigkeit, Mundtrockenheit, Enzephalopathie, Gesichtslähmung, Halluzinationen, Hemiplegie, Hyperästhesie, Hypertonie, Hypotonie, Koordination, erhöhte libido, Schlaflosigkeit, Myoklonus, Nervosität, Neuropathie, parästhesie, Persönlichkeitsstörung, Somnolenz, Sprachstörung, zittern, zucken, vasodilatation, vertigo

Atemwege

asthma, bronchitis, epistaxis, hämoptyse, Schluckauf, hyperventilation, Hypoxie, erhöhter Auswurf, larynxödem, Lungenerkrankung, pharyngitis, pneumothorax, rhinitis, sinusitis

Haut & Anhängsel

Akne, Angioödem, trockene Haut, Ekzem, exfoliative dermatitis, Furunkulose, herpes simplex, Nagel Störung, pruritus, Hautausschlag, Seborrhoe, Haut Verfärbung, Haut Störung, Haut Hypertrophie, Haut Geschwür, Schwitzen, Urtikaria

Besondere Sinne

Sehstörungen, Amblyopie, Blindheit, Katarakt, Konjunktivitis, hornhautläsion, Hornhaut Opazität, Diplopie, trockene Augen, ohrstörung, Ohrenschmerzen, augenstörung, Augenschmerzen, Hyperakusis, iritis, keratitis, miosis, otitis externa, otitis media, refraktionsstörung, Netzhautablösung, netzhautstörung, Geschmack perversion, tinnitus, uveitis, gesichtsfelddefekt, Hörverlust

Urogenitalsystem

verminderte Kreatinin-clearance, Dysurie, glykosurie, Hämaturie, Nierenstein, mastitis, metorrhagie, nocturie, Polyurie, prostatastörung, toxische nephrophathie, urethritis, harnabgüsse, Harnwege Inkontinenz, Harnverhalt, Harnwegsinfektion

Tabelle 5.max.5 mg/dL)

Meldung Von Nebenwirkungen

Malignome oder schwerwiegende Nebenwirkungen, die bei Patienten auftreten, die VISTIDE erhalten haben, sollten sein Gilead schriftlich an den Direktor für Klinische Forschung, Gilead Sciences, Inc., 333 Lakeside Drive, Foster City, CA 94404 oder telefonisch unter + 1-800-GILEAD-5 (445-3235), oder die FDA MedWatch 1- 800-FDA-1088/fax unter 1-800-FDA-0178.

Überdosis

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es wurden Zwei Fälle von cidofovir-überdosierung berichtet. Diese Patienten erhielten Einzeldosen von VISTIDE bei 16,3 mg/kg bzw. 17,4 mg / kg bei gleichzeitiger oraler probenecid und intravenös Trinksystem. In beiden Fällen wurden die Patienten ins Krankenhaus eingeliefert und erhielten orales probenecid (ein Gramm). mal täglich) und kräftige intravenöse Flüssigkeitszufuhr mit normaler Kochsalzlösung für 3 bis 5 Tage. Wesentliche änderungen in der Nierenfunktion wurden bei beiden Patienten nicht beobachtet.

Pharmakokinetik

Beschreibung Pharmakokinetik Vistideist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache. Verwenden Sie diese Informationen in keinem Fall für medizinische Termine oder Manipulationen. Achten Sie darauf, die Originalanleitung des Arzneimittels aus der Verpackung zu studieren. In dieser Beschreibung können zahlreiche Fehler aufgrund der automatischen Übersetzung vorliegen! Beachten Sie dies und verwenden Sie diese Beschreibung nicht!

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VISTIDE muss mit probenecid verabreicht werden. Die Pharmakokinetik von cidofovir, verabreicht beide ohne und mit probenecid, sind unten beschrieben.

Die Pharmakokinetik von cidofovir ohne probenecid wurde bei 27 HIV-infizierten Patienten mit oder ohne asymptomatische CMV-Infektion. Dosisunabhängige Pharmakokinetik wurde nachgewiesen nach eine Stunde Infusionen von 1.0 (n = 5), 3.0 (n = 10), 5.0 (n = 2) und 10.0 (n = 8) mg/kg (Siehe Tabelle 2 für pharmakokinetische Parameter). Es gab keine Hinweise auf eine Akkumulation von cidofovir nach 4 Wochen die wiederholte Verabreichung von 3 mg/kg/Woche (n = 5) ohne probenecid. Bei Patienten mit normalen Nieren Funktion, ungefähr 80 bis 100% der VISTIDDOSIS wurden innerhalb von 24 unverändert im Urin zurückgewonnen hr (n = 27). Die renale clearance von cidofovir war größer als die Kreatinin-clearance, was auf eine renale clearance hinweist tubuläre Sekretion trägt zur Beseitigung von cidofovir bei.

Die Pharmakokinetik von cidofovir, das mit probenecid verabreicht wurde, wurde bei 12 HIV-infizierten untersucht Patienten mit oder ohne asymptomatische CMV-Infektion und 10 Patienten mit rezidivierender CMV-retinitis. Dosisunabhängige Pharmakokinetik wurde für cidofovir beobachtet, verabreicht mit probenecid, nach eine Stunde Infusionen von 3.0 (n = 12), 5.0 (n = 6), und 7.5 (n = 4) mg/kg (Siehe Tabelle 2). Etwa 70 bis 85% der VISTIDDOSIS, die zusammen mit probenecid verabreicht wurde, wurde als unverändertes Arzneimittel ausgeschieden innerhalb von 24 Stunden. Wenn VISTIDE mit probenecid verabreicht wurde, war die renale clearance von cidofovir reduziert auf ein Niveau, das mit der Kreatinin-clearance übereinstimmt, was darauf hindeutet, dass probenecid die aktive nierenaktivität blockiert tubuläre Sekretion von cidofovir.

Tabelle 2. Cidofovir Pharmakokinetische Parameter Nach 3.0 und 5.0 mg/kg, Infusionen, Ohne und Mit Probenecid*

in vitro war cidofovir über die cidofovir-Konzentration zu weniger als 6% an plasma-oder serumproteine gebunden Bereich von 0,25-25 μg/mL. CSF-Konzentrationen von cidofovir nach intravenöser infusion von VISTIDE 5 mg / kg mit begleitendem probenecid und intravenöser Hydratation waren nicht nachweisbar (< 0.1 μg/mL assay nachweisschwelle) bei 15 Minuten nach dem Ende einer 1-stündigen infusion bei einem Patienten, dessen entsprechende serum-Konzentration Betrug 8,7 μg/mL.

Datum der überarbeitung des Textes

Beschreibung Datum der überarbeitung des Textes Vistideist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache. Verwenden Sie diese Informationen in keinem Fall für medizinische Termine oder Manipulationen. Achten Sie darauf, die Originalanleitung des Arzneimittels aus der Verpackung zu studieren. In dieser Beschreibung können zahlreiche Fehler aufgrund der automatischen Übersetzung vorliegen! Beachten Sie dies und verwenden Sie diese Beschreibung nicht!

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Sep 2013

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