Komposition:
Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 10.04.2022
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Visipaque Injektion vor starkem Tageslicht schützen und direkte Sonneneinstrahlung.
VISIPAQUE sollte in kontrolliertem Raum gelagert werden Temperatur, 20°C-25°C (68°F-77°F); Ausflüge bis 15°C-30°C (59°F-86°F). VISIPAQUE Injektion in allen Präsentationen kann in einem Kontrastmittel wärmer für bis zu einem gespeichert werden Monat bei 37°C (98.6°F).
Nicht einfrieren oder verwenden, wenn das Produkt versehentlich ist Einfrieren. Das einfrieren kann die verschlussintegrität dieser Pakete beeinträchtigen.
SPEZIELLE HANDHABUNG UND LAGERUNG NUR für POLYMERFLASCHEN: NICHT VERWENDEN, WENN MANIPULATIONSSICHEREN RING GEBROCHEN IST ODER FEHLT.
Vertrieben von GE Healthcare Inc., Princeton, NJ 08540, U. S. A. Hergestellt von GE Healthcare Irland, Cork, Irland. Überarbeitet März 2015
Intraarteriell*
VISIPAQUE Injektion (270 mgI/mL) ist angezeigt für intraarterielle digitale subtraktionsangiographie.
VISIPAQUE Injektion (320 mgI/mL) ist angezeigt für angiokardiographie (linksventrikulographie und selektive koronararteriographie), periphere Arteriographie, viszerale Arteriographie und zerebrale Arteriographie.
Intravenös*
VISIPAQUE Injektion (270 mgI / mL) ist für CECT indiziert Bildgebung von Kopf und Körper, ausscheidungsurographie und periphere venographie.
VISIPAQUE Injektion (320 mgI / mL) ist für CECT indiziert Bildgebung von Kopf und Körper sowie ausscheidungsurographie.
* Für Informationen über die Konzentrationen und Dosen für die Pädiatrische Bevölkerung siehe die VORSICHTSMAßNAHMEN – Pädiatrische Verwendung, KLINISCH PHARMAKOLOGIE - Spezielle Populationen und DOSIERUNG und VERABREICHUNG Abschnitt.
Für Pädiatrische Dosierung siehe das Ende dieses Abschnitts.
allgemein
Die Kombination von Volumen und Konzentration von VISIPAQUE Die zu verwendende Injektion sollte individualisiert werden und Faktoren wie Alter berücksichtigen, Körpergewicht, Größe des Gefäßes und blutflussrate innerhalb des Gefäßes. Spezifische dosisanpassungsstudien für Alter, Geschlecht, Gewicht und Nierenfunktion wurden nicht mit VISIPAQUE durchgeführt. Wie bei anderen jodierten Kontrastmitteln Mittel, niedrigere Dosen können ein geringeres Risiko haben. Die Wirksamkeit der VISIPAQUE Injektion unter den empfohlenen Dosen wurde nicht festgestellt. Andere Faktoren, wie Pathologie erwartet, Grad und Ausmaß der Trübung erforderlich, Struktur (en) oder zu untersuchender Bereich, Krankheitsprozesse, die den Patienten betreffen, und Ausrüstung und Technik verwendet werden, sollte berücksichtigt werden.
Die maximal empfohlene Gesamtdosis an JOD beträgt 80 Gramm.
Wenn während der Injektion eine unerwünschte Reaktion Auftritt, sollten Sie Folgendes berücksichtigen stoppen der Injektion sofort, wenn dies durch die Art und schwere der Veranstaltung.
Patienten sollten vor und ausreichend hydratisiert werden nach der intravaskulären Verabreichung von jodierten Kontrastmitteln (siehe WARNHINWEISE und VORSICHTSMAßNAHMEN).
Intraarterielle Verabreichung
VISIPAQUE 320 mgI / mL wird für intraarterielle Injektion in die röntgenkontrastbewertung von arteriellen Läsionen des Gehirn, die koronarararterien und linken Ventrikel, und für intraarterielle Injektion in die röntgenkontrastbewertung peripherer Arterien. VISIPAQUE wird auch für die intraarterielle digitale Subtraktion empfohlen Angiographie, wie in der dosiertabelle unten angegeben.
Die injektionsraten sollten ungefähr gleich der Strömung sein rate im injizierten Gefäß. Das benötigte Volumen hängt von der Größe ab, Durchfluss, Krankheit und Zustand des injizierten Behälter, die in Größe und Zustand des Patienten und auf der verwendeten bildgebenden Technik. Die üblichen single-injection volumes oder Gesamtdosis pro patient (mL / kg) für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre Alter sind in den folgenden Tabellen aufgeführt.max
Intravenöse Verabreichung von VISIPAQUE Injection (270 mgI / mL und 320 mgI / mL) zur Kontrastverstärkung in der Bewertung von neoplastischen und nonneoplastischen Läsionen von Kopf und Körper (intrathorakal, intraabdominale und retroperitoneale Regionen), Beurteilung der Nierenfunktion, und Bewertungen des peripheren Venensystems. Ausgewählte Dosierung für verschiedene Indikationen bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten sind in den folgenden Tabellen dargestellt.max
Die empfohlene Dosis bei Kindern über 1 Jahr für die Bewertung von:
Intraarterielle Verabreichung für Zerebrale, Kardiale Kammern und Verwandte hauptarterien und Viszerale Studien:
VISIPAQUE 320 mgI / mL als 1 bis 2 mL / kg. Die empfohlene die Gesamtdosis von VISIPAQUE sollte 4 mL/kg nicht überschreiten.
Intravenöse Verabreichung für Kontrastmittel Computertomographie oder Ausscheidungsurographie:
VISIPAQUE 270 mgI / mL als 1 bis 2 mL / kg. Die empfohlene die Gesamtdosis von VISIPAQUE sollte 2 mL/kg nicht überschreiten.
Die Sicherheits - und wirksamkeitsbeziehungen anderer Dosen, Konzentrationen oder Verfahren wurden nicht festgelegt. (Siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE – Spezielle Populationen, und VORSICHTSMAßNAHMEN – Pädiatrie Verwenden Sie Abschnitte.)
Die maximale Gesamtdosis von JOD in der pädiatrischen Bevölkerung wurde nicht festgestellt.
Umgang mit Drogen
Wie bei allen Kontrastmitteln wegen des Potenzials für Chemische Unverträglichkeit, VISIPAQUE Injektion sollte nicht gemischt werden mit, oder injiziert in, intravenöse Verabreichung Linien mit anderen Drogen, Lösungen oder vollständige nährstoffzusätze.
Sterile Technik muss in allen Verfahren verwendet werden mit vaskulären Injektionen von Kontrastmitteln. VISIPAQUE Injektion kann sein verabreicht bei Körpertemperatur sowie bei Raumtemperatur. Wenn nichtdisponierbare Ausrüstung wird verwendet, gewissenhafte Sorgfalt sollte verwendet werden, um zu verhindern restkontamination mit Spuren von Reinigungsmitteln.
Rücknahme von Kontrastmitteln aus Ihren Behältern sollte unter strengen aseptischen Bedingungen mit nur sterilen durchgeführt werden Spritzen und transfergeräte. Kontrastmittel, die in andere Liefersysteme sollten sofort verwendet werden.
Parenterale Produkte sollten visuell auf Partikel und Verfärbungen vor der Verabreichung, und sollte nicht sein wird verwendet, wenn Partikel beobachtet werden oder eine deutliche Verfärbung aufgetreten ist.
die VISIPAQUE-Injektion ist für die intrathekale Anwendung nicht indiziert.
in der pädiatrischen Bevölkerung verlängertes Fasten und die die Verabreichung eines Abführmittels vor der VISIPAQUE-Injektion ist kontraindiziert.
WARNHINWEISE
Schwerwiegende Unerwünschte Ereignisse-Unbeabsichtigte Intrathekale Verabreichung
Schwerwiegende Nebenwirkungen wurden aufgrund der unbeabsichtigte intrathekale Verabreichung von jodierten Kontrastmitteln, die nicht angezeigt für den intrathekalen Gebrauch. Diese schwerwiegenden Nebenwirkungen umfassen: Tod, Krämpfe, Hirnblutung, Koma, Lähmung, arachnoiditis, akute Nierenversagen Versagen, Herzstillstand, Krampfanfälle, Rhabdomyolyse, Hyperthermie und Gehirn Odem. Besondere Aufmerksamkeit muss darauf gelegt werden, dass dieses Arzneimittel nicht intrathekal verabreicht.
Nichtionische, jodierte Kontrastmittel hemmen das Blut Koagulation in vitro weniger als Ionische Kontrastmittel. Gerinnung wurde berichtet wenn Blut in Kontakt mit Spritzen bleibt, die nichtionische Kontrastmittel enthalten. Die Verwendung von Kunststoffspritzen anstelle von Glasspritzen wurde berichtet verringern, aber nicht beseitigen, die Wahrscheinlichkeit von in vitro Blutgerinnung.
Schwere, selten tödliche thromboembolische Ereignisse verursachen Myokardinfarkt und Schlaganfall wurden während der angiokardiographie berichtet Verfahren mit Ionischen und nichtionischen Kontrastmitteln. Daher akribisch intravaskuläre verabreichungstechnik ist notwendig, insbesondere während der Angiographie Verfahren zur Minimierung thromboembolischer Ereignisse. Zahlreiche Faktoren, einschließlich Länge von Verfahren, Katheter - und spritzenmaterial, grunderkrankungszustand und begleitmedikamente, können zur Entwicklung von thromboembolischen beitragen anl. Aus diesen Gründen werden sorgfältige angiographische Techniken empfohlen, einschließlich Aufmerksamkeit auf Führungsdraht und kathetermanipulation, Verwendung von manifold-Systeme und / oder drei-Wege-stopcocks, häufige katheterspülung mit heparinisierte Salzlösungen und Minimierung der Länge des Verfahrens. Ernst oder seltene tödliche Reaktionen wurden mit der Verabreichung von jodhaltige radiopake Medien. Es ist von größter Bedeutung, vollständig zu sein bereit, jede Reaktion zu behandeln, die mit der Verwendung eines Kontrastmittels verbunden ist.
Vorsicht ist bei Patienten mit schweren eingeschränkte Nierenfunktion, kombinierte Nieren - und Lebererkrankung, kombinierte Nieren-und Herzerkrankungen, schwere Thyreotoxikose, Myelomatose oder Anurie, insbesondere wenn große Dosen verabreicht werden. (Siehe VORSICHTSMAßNAHMEN.) Intravaskulär verabreichte jodhaltige röntgendichte Medien sind bei Patienten potenziell gefährlich mit multiplen myelomen oder anderen paraproteinösen Erkrankungen, die anfällig für krankheitsbedingte Niereninsuffizienz und / oder Nierenversagen. Obwohl weder die Kontrastmittel oder Dehydratation sind nachweislich die Ursache für Niereninsuffizienz (oder Verschlechterung der Niereninsuffizienz) bei myelomatösen Patienten war es spekuliert, dass die Kombination von beiden ursächlich sein kann. Besondere Vorsichtsmaßnahmen, einschließlich der Aufrechterhaltung der normalen Flüssigkeitszufuhr und einer genauen überwachung sind erforderlich. Eine teilweise Dehydratation bei der Vorbereitung dieser Patienten wird nicht empfohlen da es den Patienten zur Ausfällung des myelomproteins prädisponieren kann. Reports von Schilddrüsenhormonen nach intravaskulärer Anwendung von jodiertem strahlenschutzmittel Kontrastmittel bei Patienten mit Hyperthyreose oder mit einer autonomen funktionierende schilddrüsenknoten, schlagen vor, dass dieses zusätzliche Risiko bewertet wird in solche Patienten vor der Verwendung eines Kontrastmittels. Verabreichung von radiopaken Materialien für Patienten mit bekanntem oder vermutetem Phäochromozytom sollte mit äußerster Vorsicht durchgeführt werden. Wenn, nach Meinung des Arztes, die möglichen Vorteile solcher Verfahren überwiegen die betrachteten Risiken, die Verfahren können durchgeführt werden; jedoch wird die Menge an strahlenundurchlässigem medium injiziert sollte auf ein absolutes minimum beschränkt werden. Der Blutdruck sollte beurteilt werden während des gesamten Verfahrens und Maßnahmen zur Behandlung der hypertensiven Krise sollte leicht verfügbar sein. Diese Patienten sollten sehr genau überwacht werden während kontrastverstärkter Verfahren.
Kontrastmittel können sichelbildung bei Personen fördern, die sind homozygot bei sichelzellenerkrankungen, wenn die Mittel verabreicht werden intravaskulär.
VORSICHTSMAßNAHMEN
allgemein
KONTRASTMITTEL SIND MIT RISIKO UND ERHÖHTER STRAHLUNG VERBUNDEN EXPOSITION, UND DIE ENTSCHEIDUNG, SIE ZU VERWENDEN, SOLLTE AUF EINER SORGFÄLTIGEN AUSWERTUNG KLINISCHER, SONSTIGER RADIOLOGISCHER DATEN UND DER ERGEBNISSE VON UNENHANCED CT SCHMUCKZUBEHÖR.
Patienten, die Kontrastmittel erhalten, und insbesondere solche wer medizinisch instabil ist, muss genau überwacht werden. Diagnostische Verfahren die die Verwendung von jodierten intravaskulären Kontrastmitteln beinhalten sollte durchgeführt unter der Leitung von Fach-und erfahrenem Personal im besonderen Verfahren durchgeführt werden. Ein voll ausgestatteter Notfallwagen oder gleichwertige Lieferungen und Ausrüstung und Personal kompetent bei der Erkennung und Behandlung von unerwünschten Reaktionen aller Art sollten immer verfügbar sein.
Es ist bekannt, dass schwerwiegende verzögerte Reaktionen auftreten, Notfalleinrichtungen und kompetentes Personal sollten für mindestens 30 bis 60 Minuten.
Pädiatrie
Pädiatrische Patienten mit höherem Risiko für eine Nebenwirkungen während und nach der Verabreichung eines Kontrastmittels können sein Personen mit asthma, überempfindlichkeit gegen andere Medikamente und / oder Allergene, zyanotische und acyanotische Herzkrankheit, kongestive Herzinsuffizienz oder ein serum Kreatinin größer als 1,5 mg/dL.
Pädiatrische Patienten mit unreifer Nierenfunktion oder dehydration kann ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Ereignisse aufgrund längerer Beseitigung von jodierten Kontrastmitteln.
Die injektionsraten in kleinen gefäßbetten und die Beziehung des verabreichten Volumens oder der Konzentration des jodierten Kontrastmittels Mittel bei kleinen Neugeborenen, Säuglingen und kleinen pädiatrischen Patienten, wurden nicht etablierten. Bei der Auswahl der Lautstärke ist Vorsicht geboten.
Dehydration, Niereninsuffizienz, Kongestives Herz Ausfall
Vorbereitende Dehydratation ist gefährlich und kann dazu beitragen zu akutem Nierenversagen bei Patienten mit Fortgeschrittener Gefäßerkrankung, kongestiv Herzkrankheiten, Diabetiker und andere Patienten wie die auf Medikamente, die die Nierenfunktion und ältere Menschen mit altersbedingten Nieren verändern Wertminderung. Die Patienten sollten vor und nach der Operation ausreichend mit Feuchtigkeit versorgt werden intravaskuläre Verabreichung von jodiertem Kontrastmittel. Dosisanpassungen in Nierenfunktionsstörungen wurden nicht untersucht.
Jodierte Kontrastmittel können das Blut-Gehirn durchqueren Barriere. Bei Patienten, bei denen die Blut-Hirn-Schranke bekannt ist oder vermutet wird gestört oder bei Patienten mit normaler Blut-Hirn-Schranke und assoziierter Nierenerkrankung daher IST bei der VERWENDUNG eines JODIERTEN KONTRASTMITTELS VORSICHT GEBOTEN AGENT. (Siehe Pharmakodynamik.)
Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz erhalten gleichzeitige diuretische Therapie kann eine relative intravaskuläre volumenverarmung haben, dies kann die nierenreaktion auf die osmotische Belastung des Kontrastmittels beeinflussen. Diese Patienten sollten nach dem Verfahren beobachtet werden, um eine verzögerte Hämodynamik zu erkennen Nierenfunktionsstörungen.
Immunologische Reaktionen
Die Möglichkeit einer Reaktion, einschließlich ernst, lebensbedrohliche, tödliche, anaphylaktoide oder kardiovaskuläre Reaktionen sollten immer berücksichtigt werden. Erhöhtes Risiko ist mit einer Vorgeschichte einer früheren Reaktion auf Kontrastmittel, eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber JOD und bekannte Allergien (D. H. Bronchialasthma, Drogen-oder Nahrungsmittelallergien), andere überempfindlichkeiten, und zugrunde liegende Immunstörungen, Autoimmunität oder Immundefekte, die prädisponieren für spezifische oder unspezifische mediatorfreisetzung. Wenn während Verabreichung es gibt Hinweise auf eine allergieähnliche Reaktion, die Injektion sollte abgebrochen und eine angemessene Behandlung eingeleitet werden.
Auf Hauttests kann man sich nicht verlassen, um schwere zu prognostizieren Reaktionen und kann selbst gefährlich für den Patienten sein. Eine Gründliche medizinische Geschichte mit Schwerpunkt auf Allergie und überempfindlichkeit, immun -, Autoimmun-und Immunschwäche-Störungen und vor Erhalt und Reaktion auf die Injektion von jedes Kontrastmittel kann genauer sein, als bei der Vorhersage des Potenzials vorzugeben Nebenwirkung.
Prämedikation mit Antihistaminika oder Kortikosteroiden zu vermeiden oder minimieren Sie mögliche allergische Reaktionen verhindert nicht ernsthafte lebensbedrohliche Reaktionen, kann aber sowohl Ihre Häufigkeit als auch schwere reduzieren. Bei der Berücksichtigung der Verwendung von jodiertem JOD ist äußerste Vorsicht geboten Kontrastmittel bei Patienten mit diesen Geschichten oder Störungen.
Patienten mit einer Geschichte von Allergie oder arzneimittelreaktion sollte mehrere Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels beobachtet werden.
Anästhesie
Eine Vollnarkose kann bei der Durchführung von angezeigt sein einige Verfahren bei ausgewählten Patienten; jedoch eine höhere Inzidenz von Nebenwirkungen wurden bei diesen Patienten berichtet. Es ist nicht klar, ob dies auf die Unfähigkeit des Patienten, ungezogene Symptome oder zur hypotensiven zu identifizieren Wirkung der Anästhesie, die die Zirkulationszeit verlängern und die Dauer der Exposition gegenüber einem Kontrastmittel.
Angiokardiographie
Bei angiographischen Verfahren besteht die Möglichkeit der dislodierung plaques oder beschädigen oder Perforieren der Gefäßwand mit resultierendem pseudoaneurysmen, Blutung an der Punktionsstelle, Dissektion der Koronararterie, etc., sollte bei Katheter -, anipulationen und Kontrastmittel in Betracht gezogen werden Injektion. Angiographie kann mit lokalen und distalen Organschäden, Ischämie assoziiert sein, Thrombose und Organversagen (e.g., plexus brachialis-Lähmung, Schmerzen in der Brust, Myokardinfarkt, sinusstillstand, hepatorenale Funktionsstörungen usw.). Testinjektionen zur Gewährleistung einer ordnungsgemäßen katheterplatzierung werden vorgeschlagen. Während dieser Verfahren, erhöhte Thrombose und Aktivierung des Komplementsystems hat auch aufgetreten. (Siehe WARNUNGEN.)
Angiokardiographie sollte Wann immer möglich vermieden werden in Patienten mit homocystinurie wegen des Risikos einer Thrombose und Lungenembolie. (Siehe Pharmakodynamik.) In einer unkontrollierten Studie von 204 Patienten, die eine VISIPAQUE-Injektion erhielten und an Herz-Kreislauf-Erkrankungen litten assoziiert mit kongestivem Versagen der Klasse II-IV, angina pectoris, kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt Infarkt, linksventrikuläre Ejektionsfraktion von < 35% oder klappenerkrankung, die Patienten wurden ausgewertet, für die Art von Interventionen, die für die Behandlung notwendigen von unerwünschten Ereignissen. Die berichtete Art und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse waren vergleichbar mit denen in allen klinischen intraarteriographischen Studien. Zwei hundert vier Patienten, 63 (31%) der Patienten hatten 99 unerwünschte Ereignisse. Von den 99 Veranstaltungen, 68 (68%) erforderliche medizinische intervention irgendeiner Art. Patienten mit 17 (17%) diese unerwünschten Ereignisse erforderten eine Behandlung mit Kardioversion, mehrere Medikamente, längerer Krankenhausaufenthalt oder Intensivpflege. Diese Interventionen waren nicht im Vergleich zu einer Kontrollgruppe ähnlicher Patienten, die keine koronare Arteriographie.
Selektive koronararteriographie sollte nur durchgeführt werden bei Patienten, bei denen der erwartete nutzen das verfahrensrisiko überwiegt. Auch, die inhärenten Risiken der angiokardiographie bei Patienten mit chronischer Lungen das Emphysem muss gegen die Notwendigkeit dieses Verfahrens abgewogen werden.
Venographie
Zusätzlich zu den Allgemeinen Vorsichtsmaßnahmen zuvor daher ist Besondere Vorsicht geboten, wenn bei Patienten eine venographie durchgeführt wird bei Verdacht auf Thrombose, phlebitis, schwere ischämische Erkrankung, lokale Infektion, Venenthrombose oder ein völlig verstopftes Venensystem. Extreme Vorsicht bei der die Injektion eines Kontrastmittels ist notwendig, um eine extravasation zu vermeiden. Dies ist besonders wichtig bei Patienten mit schwerer arterieller oder venöser Erkrankung.
Allgemeine Nebenwirkungen mit Kontrastmitteln
Die folgenden Nebenwirkungen sind mit jedem möglich parenteral verabreichtes jodiertes Kontrastmittel. Schwere lebensbedrohliche Reaktionen und Todesfälle, meist kardiovaskulären Ursprungs, sind aufgetreten. Am Todesfälle treten während der Injektion oder fünf bis zehn Minuten später auf, das Hauptmerkmal ist Herzstillstand, mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen als hauptverschlimmerungsfaktor. Isolierte Berichte über blutdrucksenkenden Kollaps und Schock finden sich in der Literatur. Basierend auf klinischer Literatur berichteten Todesfälle durch die Verabreichung von anderen jodierte Kontrastmittel reichen von 6,6 pro million (0,00066%) bis 1 von 10.000 (0.01%).
Die berichtete Inzidenz von Nebenwirkungen auf Kontrastmittel Agenten bei Patienten mit einer Geschichte von Allergie ist doppelt so groß wie die der Allgemeinen Bevölkerung. Patienten mit einer Vorgeschichte einer früheren Reaktion auf ein Kontrastmittel sind dreimal anfälliger als andere Patienten. Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmittel scheinen bei wiederholten Untersuchungen nicht zuzunehmen.
Schilddrüsenfunktionstests, die auf Hypothyreose hinweisen oder über vorübergehende schilddrüsenunterdrückung wurde nach jodierter Behandlung selten berichtet Kontrastmittel-Verabreichung an Erwachsene und Pädiatrische Patienten, einschließlich Säugling. Einige Patienten wurden wegen Hypothyreose behandelt.
Nebenwirkungen auf injizierbare Kontrastmittel fallen in zwei Kategorien: chemotoxische Reaktionen und idiosynkratische Reaktionen. Chemotoxisch Reaktionen ergeben sich aus den physikalisch-chemischen Eigenschaften des Kontrastmittels, dem Dosis und die Geschwindigkeit der Injektion. Alle hämodynamischen Störungen und Verletzungen der Organe oder Gefäße, die vom Kontrastmittel parfümiert werden, sind in dieser Kategorie enthalten.
Idiosynkratische Reaktionen umfassen alle anderen Reaktionen. Sie treten häufiger bei Patienten im Alter von 20 bis 40 Jahren auf. Eigenwillige Reaktionen abhängig von der injizierten Dosis, der Geschwindigkeit der Injektion, der Art der Injektion und das Röntgenverfahren. Idiosynkratische Reaktionen sind unterteilt in kleinere, mittlere und schwere. Die kleinen Reaktionen sind selbst begrenzt und von kurzer Dauer; die schweren Reaktionen sind lebensbedrohlich, und die Behandlung ist dringend und obligatorisch.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit
Langfristige Tierversuche wurden nicht mit iodixanol zur Bewertung des krebserzeugenden Potenzials. Iodixanol war in a nicht genotoxisch Reihe von Studien, einschließlich des Ames-Tests, des CHO / HGPRT-Assays, eines Chromosoms aberrations-assay in CHO-Zellen und ein Maus-Mikronukleus-assay. Iodixanol haben nicht beeinträchtigen die Fruchtbarkeit von männlichen oder weiblichen Ratten, wenn verabreicht in Dosen bis zu 2.0 gI/kg (1.3-fache der empfohlenen höchstdosis für einen 50 kg schweren Menschen oder etwa 0.2-fache der empfohlenen höchstdosis für einen 50 kg schweren Menschen nach Normalisierung der Daten auf körperoberflächenschätzungen).
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen-Schwangerschaftskategorie B
Reproduktionsstudien an Ratten und Kaninchen an Dosen bis zu 2.0 gI/kg [1.3-fache der empfohlenen höchstdosis für ein 50 kg Mensch, oder ungefähr 0.2 (Ratte) und 0.4 (Kaninchen) mal das maximum empfohlene Dosis für einen 50 kg schweren Menschen nach Normalisierung der Daten zum Körper oberflächenschätzungen] haben keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit oder Schädigung der der Fötus aufgrund von iodixanol. Angemessene und gut kontrollierte Studien bei schwangeren Frauen wurden nicht geführt. Da Tierische Reproduktion Studien sind nicht immer prädiktiv für die menschliche Reaktion, sollte dieses Medikament während der Schwangerschaft verwendet werden nur wenn klar benötigt.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob eine VISIPAQUE-Injektion ausgeschieden wird in der Muttermilch. Viele injizierbare Kontrastmittel werden jedoch unverändert ausgeschieden in der Muttermilch. Obwohl es nicht festgestellt wurde, dass schwerwiegende nachteilige Reaktionen treten bei stillenden Säuglingen auf, Vorsicht ist geboten, wenn intravaskuläre Kontrastmittel werden stillenden Frauen wegen der Potenzial für Nebenwirkungen und sollte berücksichtigt werden beenden Sie vorübergehend die Pflege.
Pädiatrische Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von VISIPAQUE wurde nachgewiesen in der pädiatrischen Bevölkerung über 1 Jahr für arterielle Studien und für intravenöse Verfahren. Die Verwendung von VISIPAQUE in diesen Altersgruppen wird unterstützt durch Beweise aus adäquaten und gut kontrollierten Studien von VISIPAQUE bei Erwachsenen und zusätzliche Sicherheitsdaten in pädiatrischen Studien. Obwohl VISIPAQUE hat bei pädiatrischen Patienten unter 1 Jahr verabreicht wurde, der relative Sicherheit der injizierten Volumina, der optimalen Konzentrationen und des Potenzials Notwendigkeit einer Dosisanpassung wegen längerer eliminationshalbwertszeiten nicht systematisch untersucht worden. (Siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE – Spezielle Bevölkerung - Abschnitt).
VISIPAQUE (iodixanol) Injektion wurde 459 verabreicht Pädiatrische Patienten. Es gab 26 Patienten, denen VISIPAQUE Injektion verabreicht wurde in die Geburt zu < 29 Tage Altersspanne, 148 von 29 Tagen bis 2 Jahre, 263 von 2 bis < 12 Jahre und 22 von 12 bis 18 Jahren. Das Durchschnittsalter Betrug 4,4 Jahre (Bereich < 1 Tag bis 17,4 Jahre). Von den 459 Patienten waren 252 (55%) Männlich und 207 (45%) waren weiblich. Die rassenverteilung war: Kaukasisch-81%, Schwarz-14%, Orientalisch-2% und andere oder unbekannte-4%. Die demografischen Informationen für den pool von Patienten, die ein vergleichskontrastmittel erhielten, war ähnlich.
Bei pädiatrischen Patienten, die intravenöse Injektion erhalten für Computertomographie oder ausscheidungsurographie, eine Konzentration von 270 mgI / mL wurde bei 144 Patienten und eine Konzentration von 320 mgI / mL in 154 Patient. Alle Patienten erhielten eine intravenöse Injektion von 1-2 mL/kg.
Bei pädiatrischen Patienten, die intraarterielle und intrakardiale Studien, eine Konzentration von 320 mgI/mL wurde bei 161 Patienten verwendet. Von den 161 Patienten in den intraarteriellen Studien Betrug das Durchschnittsalter 2,6 Jahre. Zweiundzwanzig Patienten waren < 29 Tage alt; 78 waren 29 Tage bis 2 Jahre Alter; und 61 waren über 2 Jahre. Die meisten dieser pädiatrischen Patienten erhielten Anfangsvolumen von 1-2 mL / kg und die meisten Patienten hatten maximal 3 Injektionen.
Optimale Volumina, Konzentrationen oder injektionsraten von VISIPAQUE wurden nicht festgestellt, weil unterschiedliche Injektionsvolumina, Konzentrationen und injektionsraten wurden nicht untersucht. Die Beziehung der Injektionsvolumen in Bezug auf die Größe des zielgefäßbettes hat nicht gegründet worden. Der potenzielle Bedarf an Dosisanpassung zur Maximierung der Wirksamkeit Computertomographie, oder die Toxizität für andere unreife Körper zu minimieren Gewebe, wurde nicht bei Neugeborenen oder Säuglingen mit unreifen Nieren untersucht Funktion.
Bei den oben genannten Patienten waren unerwünschte Ereignisse assoziiert mit abnehmendem Alter und intraarteriellen Eingriffen. Im Allgemeinen die Art von die berichteten unerwünschten Ereignisse ähneln denen von Erwachsenen. Obwohl die Frequenz von Ereignissen scheint vergleichbar zu sein, die Prozentsätze können nicht bestätigt werden, weil von der unterschiedlichen Fähigkeit von pädiatrischen und Erwachsenen Patienten, Nebenwirkungen zu melden anl.
Nebenwirkungen BEI PÄDIATRISCHEN PATIENTEN, DIE
VISIPAQUE (nach ALTER, VERABREICHUNGSWEG UND JODKONZENTRATION)
Altersgruppe | Anzahl der Patienten mit Unerwünschten Ereignissen | ||
< 29 Tage | 8/24 (33%) | P < 0.05 zwischen den < 29 Tage und 1-2 Jahre Patientengruppen. | |
> 29 Tage - 6 Monate | 9/43 (20%) | ||
> 6 Monate - 12 Monate | 26/91 (28%) | ||
1 Jahr-2 Jahr | 8/49 (17%) | ||
> 2 Jahre | 40/263 (15%) | ||
Intraarterielle Injektionen | 42/161 (26%) | P < 0.05 | |
Intravenöse Injektionen | 32/298 (10%) | ||
270 mg / mL | 11/144 (8%) | P < 0.05 | |
320 mg / mL | 53/315 (17%) |
Anzahl der EXPONIERTEN PATIENTEN | VISIPAQUE N=1244) |
Gebündelte Komparatoren N=861 |
|
Anzahl der Patienten Mit Unerwünschten Ereignissen | 248 (19.9%) | 194 (22.5%) | |
Körper als Ganzes | Patienten Mit jedem Ereignis | 41 (3.3%) | 22 (2.6%) |
ödem (jeder Ort) | 7 (0.6%) | 0 (0%) | |
> | Patienten Mit jedem Ereignis | 37 (3.0%) | 39 (4.5%) |
Angina Pectoris / Schmerzen in der Brust | 28 (2.2%) | 22 (2.6%) | |
> | Patienten Mit jedem Ereignis | 51 (4.1%) | 46 (5.3%) |
Durchfall | 7 (0.6%) | 6 (0.7%) | |
Übelkeit | 35 (2.8%) | 32 (3.7%) | |
Erbrechen | 10 (0.8%) | 11 (1.3%) | |
Nervensystem | Patienten Mit jedem Ereignis | 101 (8.1%) | 60 (7.0%) |
Unruhe, Angst, Schlaflosigkeit, Nervosität | 10 (0.8%) | 0 (0%) | |
Schwindel | 8 (0.7%) | 8 (0.9%) | |
Kopfschmerzen/Migräne | 31 (2.5%) | 15 (1.7%) | |
Parästhesien | 12 (1.0%) | 1 (0.1%) | |
Sensorische Störung | 10 (0.8%) | 9 (1.0%) | |
Synkope | 8 (0.6%) | 1 (0.1%) | |
Schwindel | 30 (2.4%) | 20 (2.3%) | |
die Haut | Patienten Mit jedem Ereignisa | 42 (4.6%) | 18 (2.1%) |
Nichturtikarieller Hautausschlag oder Erythem | 26 (2.1%) | 4 (0.5%) | |
Juckreiz | 20 (1.6%) | 3 (0.3%) | |
Urtikaria | 6 (0.5%) | 10 (1.2%) | |
Spezielle Sinne | Patienten Mit jedem Ereignis | 57 (4.6%) | 38 (4.4%) |
Parosmie | 6 (0.5%) | 4 (0.5%) | |
Geschmack Perversion | 43 (3.5%) | 32 (3.7%) | |
Skotom | 14 (1.1%) | 2 (0.2%) | |
a nicht enthalten Anwendung Website. |
Anzahl der EXPONIERTEN PATIENTEN | VISIPAQUE N=1244) |
Gebündelte Komparatoren N=861 |
|
Anzahl der Patienten Mit Unerwünschten Ereignissen | 248 (19.9%) | 194 (22.5%) | |
Körper als Ganzes | Patienten Mit jedem Ereignis | 41 (3.3%) | 22 (2.6%) |
ödem (jeder Ort) | 7 (0.6%) | 0 (0%) | |
> | Patienten Mit jedem Ereignis | 37 (3.0%) | 39 (4.5%) |
Angina Pectoris / Schmerzen in der Brust | 28 (2.2%) | 22 (2.6%) | |
> | Patienten Mit jedem Ereignis | 51 (4.1%) | 46 (5.3%) |
Durchfall | 7 (0.6%) | 6 (0.7%) | |
Übelkeit | 35 (2.8%) | 32 (3.7%) | |
Erbrechen | 10 (0.8%) | 11 (1.3%) | |
Nervensystem | Patienten Mit jedem Ereignis | 101 (8.1%) | 60 (7.0%) |
Unruhe, Angst, Schlaflosigkeit, Nervosität | 10 (0.8%) | 0 (0%) | |
Schwindel | 8 (0.7%) | 8 (0.9%) | |
Kopfschmerzen/Migräne | 31 (2.5%) | 15 (1.7%) | |
Parästhesien | 12 (1.0%) | 1 (0.1%) | |
Sensorische Störung | 10 (0.8%) | 9 (1.0%) | |
Synkope | 8 (0.6%) | 1 (0.1%) | |
Schwindel | 30 (2.4%) | 20 (2.3%) | |
die Haut | Patienten Mit jedem Ereignisa | 42 (4.6%) | 18 (2.1%) |
Nichturtikarieller Hautausschlag oder Erythem | 26 (2.1%) | 4 (0.5%) | |
Juckreiz | 20 (1.6%) | 3 (0.3%) | |
Urtikaria | 6 (0.5%) | 10 (1.2%) | |
Spezielle Sinne | Patienten Mit jedem Ereignis | 57 (4.6%) | 38 (4.4%) |
Parosmie | 6 (0.5%) | 4 (0.5%) | |
Geschmack Perversion | 43 (3.5%) | 32 (3.7%) | |
Skotom | 14 (1.1%) | 2 (0.2%) | |
a nicht enthalten Anwendung Website. |