Visanne

Nach innen. vor der Einnahme des Medikaments Byzanna sollte die Verwendung der hormonellen Kontrazeption eingestellt werden.

empfangsschema

Der Beginn der Einnahme des Medikaments Byzanna ist an jedem Tag des Menstruationszyklus möglich. Nehmen Sie eine Tablette pro Tag ohne Unterbrechung, vorzugsweise zur gleichen Zeit jeden Tag, wenn nötig mit Wasser oder einer anderen Flüssigkeit. Tabletten müssen kontinuierlich eingenommen werden, unabhängig von Blutungen aus der Vagina. Nach Abschluss der Einnahme von Tabletten aus einer Packung beginnen Sie mit der Einnahme von Tabletten aus der nächsten, ohne eine Pause bei der Einnahme des Medikaments zu machen.

Wenn Sie die Tabletten überspringen und im Falle von Erbrechen und/oder Durchfall (wenn es innerhalb von 3 Auftritt– 4 h nach Einnahme der Tablette) die Wirksamkeit des Medikaments Byzanna kann abnehmen. Wenn Sie eine oder mehrere Tabletten verpassen, sollte eine Frau eine Tablette einnehmen, sobald Sie sich daran erinnert, und dann am nächsten Tag die Tabletten zur üblichen Zeit einnehmen. Statt einer Pille, die aufgrund von Erbrechen oder Durchfall nicht absorbiert wurde, sollte auch eine Pille eingenommen werden. Es gibt keine Verbindung zwischen der Einnahme des Medikaments und der Nahrungsaufnahme.

Die Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments ist bei der Dauer der Therapie von nicht mehr als 15 Monaten bewiesen.

Spezielle Patientengruppen

Alter der Kinder. Das Medikament Vizanna ist nicht für die Verwendung bei Kindern vor dem Beginn der Menarche angezeigt.

Die Wirksamkeit des Medikaments Byzanna wurde bei der Behandlung von endometriosassozirovannoy Beckenschmerzen bei Jugendlichen nachgewiesen (12– 18 Jahre alt) mit insgesamt günstiger Sicherheit und Portabilität.

Bei der Anwendung des Medikaments Byzanna bei Jugendlichen während der Behandlungsdauer von 12 Monaten gab es eine Abnahme der Lendenwirbelsäule mpkt im Durchschnitt um 1,2%. Nach Beendigung der Behandlung hat die mpkt bei den Patientendaten wieder zugenommen.

Die Abnahme von mpct in der Adoleszenz und in der älteren Adoleszenz ist besorgniserregend, da dieser Zeitraum besonders wichtig für das Knochenwachstum ist. Es ist nicht bekannt, ob die Abnahme der mpkt die maximale Knochenmasse in dieser population beeinflusst und das Risiko von Frakturen in der Zukunft erhöht.

So sollte der Arzt das Verhältnis von nutzen des Medikaments zum möglichen Risiko für jeden Patienten im Teenageralter bewerten (siehe «Besondere Anweisungen», «Pharmakodynamik», «Pharmakokinetik»).

Alter. es gibt Keine geeigneten Gründe für die Verwendung des Medikaments Byzanna bei älteren Patienten.

Verletzung der Leber. Das Medikament Byzanna ist bei schweren Lebererkrankungen derzeit oder in der Anamnese kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).

Eingeschränkte Nierenfunktion. es gibt Keine Daten, die darauf hindeuten, dass die Dosis bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion geändert werden muss.

Das Medikament Byzanna sollte nicht in Gegenwart eines der folgenden Bedingungen verwendet werden, von denen einige für alle Medikamente, die nur die Gestagene Komponente enthalten, üblich sind. Wenn sich einer dieser Bedingungen vor dem hintergrund der Einnahme des Medikaments Byzanna entwickelt, sollte die Verwendung des Medikaments sofort abgebrochen werden.

akute Thrombophlebitis, venöse Thromboembolien derzeit;

koronare Herzkrankheit, Myokardinfarkt, Schlaganfall und transitorische ischämische Attacke) derzeit oder in der Geschichte;

Diabetes mellitus mit vaskulären Komplikationen;

schwere Lebererkrankungen derzeit oder in der Geschichte (in Ermangelung einer Normalisierung der funktionellen leberproben);

Lebertumoren (gutartige und bösartige) derzeit oder in der Geschichte;

identifizierte oder vermutete hormonabhängige bösartige Tumoren, einschließlich Brustkrebs;

Blutungen aus der Vagina der obskuren Genese;

cholestatische Gelbsucht Schwanger in der Geschichte;

überempfindlichkeit gegen Wirkstoffe oder Hilfsstoffe;

Galactose-Intoleranz, Laktasemangel, Glucose-Galactose-Malabsorption;

Schwangerschaft;

Stillzeit;

Alter bis 12 Jahre (vor dem Beginn der Menarche).

mit Vorsicht: Depression in der Geschichte; ektopische Schwangerschaft in der Geschichte; arterielle Hypertonie; chronische Herzinsuffizienz; Migräne mit Aura; Diabetes ohne vaskuläre Komplikationen; Hyperlipidämie; Tiefe venenthrombophlebitis in der Geschichte; venöse Thromboembolien in der Geschichte (siehe «Besondere Hinweise»).

Die Erfahrung der Anwendung von dienogest bei schwangeren Frauen ist sehr begrenzt. In Tierversuchen wurde keine reproduktive Toxizität, genotoxizität und Karzinogenität bei der Anwendung des Arzneimittels festgestellt. Das Medikament Byzanna sollte nicht an schwangere Frauen aufgrund der Abwesenheit der Notwendigkeit für Endometriose während der Schwangerschaft verschrieben werden.

Die Einnahme des Medikaments Byzanna während des Stillens wird nicht empfohlen, weil Tierstudien zeigen die Freisetzung von dienogest in der Muttermilch an. Die Entscheidung, das stillen zu beenden oder die Aufnahme von Byzanna zu verweigern, wird auf der Grundlage der Bewertung des Verhältnisses zwischen dem nutzen des Stillens für das Kind und dem nutzen der Behandlung für die Frau getroffen.

Nebenwirkungen treten häufiger in den ersten Monaten der Einnahme des Medikaments Byzanna auf, und mit der Zeit nimmt Ihre Zahl ab. Die häufigsten Nebenwirkungen sind: vaginale Blutungen (einschließlich Schmierung, Metrorrhagie, Menorrhagie, unregelmäßige Blutungen), Kopfschmerzen, Beschwerden in den Brustdrüsen, verminderte Stimmung und Akne.

Tabelle 1 zeigt unerwünschte arzneimittelreaktionen (NLR), die nach Klassen des organsystems verteilt sind. Die Nebenwirkungen in jeder frequenzgruppe werden in absteigender Reihenfolge der Frequenz dargestellt. Die Frequenz ist definiert als oft (von & ge;1/100 bis < 1/10) und selten (von ≥1/1000 bis <1/100).

Tabelle 1

max.tsch.max

es wurden keine schwerwiegenden überdosierungsstörungen gemeldet.

Symptome, die bei einer überdosierung auftreten können: übelkeit, Erbrechen, Schmierblutungen oder Metrorrhagie.

Behandlung: es gibt kein spezifisches Antidot, symptomatische Behandlung.

Dienogest ist ein nortestosteron-Derivat, mit antiandrogenna Tätigkeit, Komponente etwa ein Drittel der Aktivität von cyproteronacetat. Dienogest bindet an progesteronrezeptoren in der menschlichen Gebärmutter und besitzt nur 10% der relativen Affinität von Progesteron. Trotz der geringen Affinität zu Progesteron-Rezeptoren ist dienogest durch einen starken progestageneffekt in vivogekennzeichnet. Dienogest hat keine wesentliche Androgene, mineralokortikoid oder Glukokortikoid Aktivität in vivo .

Dienogest beeinflusst Endometriose durch Unterdrückung der trophischen Wirkungen von östrogen gegen das autopische und ektopische Endometrium aufgrund einer Abnahme der Produktion von östrogen in den Eierstöcken und einer Abnahme Ihrer Plasmakonzentration.

Bei längerem Gebrauch verursacht die anfängliche dezidualisierung des endometriumgewebes mit anschließender Atrophie der endometrioidherde. Die zusätzlichen Eigenschaften von dienogest, wie immunologische und antiangiogene Wirkungen, scheinen zu seiner überwältigenden Wirkung auf die Zellproliferation beizutragen.

Der Vorteil von Byzanna im Vergleich zu Placebo in Bezug auf Beckenschmerzen, verbunden mit Endometriose, wurde bei 102 Patienten in einer klinischen Studie von 3 Monaten nachgewiesen. Beckenschmerzen, die mit Endometriose assoziiert sind, wurden auf einer visuellen analogen Skala bewertet (IHRE, 0– 100 mm). Nach 3 Monaten der Behandlung mit Byzanna wurde ein statistisch signifikanter Unterschied im Vergleich zu Placebo gezeigt (Δ = 12,3 mm; 95% CI: 6,4–18,1; p<0,0001) sowie eine klinisch signifikante Schmerzreduktion im Vergleich zu den Ausgangswerten (Durchschnitt = (27,4±22,9) mm).

Nach 3 Monaten der Behandlung bei 37,3% der Patienten eine Verringerung der Intensität der beckenschmerz, verbunden mit Endometriose, 50% oder mehr ohne Erhöhung der Dosis der zusätzlichen Schmerzmittel, die Sie nahmen (Placebo: 19,8%); in 18,6% der Patienten eine Abnahme der Intensität der beckenschmerz, verbunden mit Endometriose, 75% oder mehr ohne Erhöhung der Dosis der zusätzlichen Schmerzmittel, die Sie nahmen (Placebo: 7,3%).

In einer ausgedehnten offenen Phase dieser Placebo-kontrollierten Studie beobachtet eine nachhaltige Reduzierung Beckenschmerzen, Zusammenhang mit Endometriose, die Dauer der Behandlung bis zu 15 Monate (Durchschnittliche Verringerung der Schmerzintensität am Ende der Periode des Medikaments Визанна = (43,2±21,7) mm).

Darüber hinaus zeigte die Wirksamkeit von Byzanna bei der Behandlung von Beckenschmerzen, verbunden mit Endometriose, eine 6-monatige vergleichende Studie über die Wirksamkeit von Byzanna im Vergleich zu leiprorelin Acetat (LA), GnRH-Agonist, die 120 Patienten, die Behandlung mit Byzanna behandelt wurden. Beckenschmerzen, die mit Endometriose assoziiert sind, wurden auf einer visuellen analogen Skala bewertet (IHRE, 0– 100mm). In beiden Gruppen gab es eine klinisch signifikante Verringerung der Schmerzen im Vergleich zu den Ausgangswerten (Byzanna: (47,5 & plusmn; 28,8) mm; LA: (46 & plusmn;24,8) mm). Die vergleichbare Wirksamkeit von dienogest im Vergleich zu LA (p< 0,0001) basierend auf der voreingestellten Grenze der geringsten Effizienz von 15 mm.

In drei Studien, in denen insgesamt 252 Patienten, die eine tägliche Dosis von dienogest 2 mg behandelt wurden, wurde eine signifikante Abnahme der endometrioidherde nach 6 Monaten der Behandlung nachgewiesen.

In einer randomisierten Doppelblindstudie in parallelen Gruppen (n=20– 23 pro dosisgruppe) die pharmakodynamischen Wirkungen von vier dienogest-Dosen (0,5; 1; 2 und 3 mg/Tag) wurden untersucht. Die Dauer der Studie nicht mehr als 72 Tage. Der Eisprung wurde bei 14 und 4% der Patienten aus den empfangsgruppen 0,5 und 1 mg dienogest bzw. beobachtet. Bei Patienten aus den empfangsgruppen 2 und 3 mg dienogest Ovulation wurde nicht beobachtet. Bei 80% der Patienten aus der empfangsgruppe 2 mg dienogest wurde der Eisprung 5 Wochen nach dem Ende des Medikaments bestätigt. Die Kontrazeptive Wirkung des Medikaments Vizann wurde in größeren Studien nicht untersucht.

Die Studie dauerte 12 Monate, an der 111 Patienten der Adoleszenz Teilnahmen (12– 18 Jahre nach Menarche), zeigte die Wirksamkeit des Medikaments Byzanna bei der Behandlung der Symptome der Endometriose (Beckenschmerzen, Dysmenorrhoe und Dyspareunie) in dieser Kategorie von Patienten.

Mpkt wurde bei 21 Erwachsenen Patienten vor Beginn der Behandlung und nach 6 Monaten des Medikaments bewertet, es gab keine Senkung des durchschnittlichen mpkt-Wertes.

In einer 12-monatigen Studie, an der 103 Jugendliche Patienten Teilnahmen, wurde die Durchschnittliche relative Veränderung des mpkt-Werts der Lendenwirbelsäule (Wirbel L2 — L4) im Vergleich zum ursprünglichen Indikator war — 1,2%. Nach 6 Monaten nach dem Ende der Behandlung im Rahmen der Dauer der Beobachtung in einer Gruppe von Patienten, die eine Abnahme der mpct beobachtet, dieser Parameter wurde erneut gemessen, und die Analyse zeigte eine Erhöhung der mpct in Richtung des ursprünglichen Indikators.

Während der Anwendung des Medikaments Vizanna Dauer bis zu 15 Monate signifikante Auswirkungen des Medikaments auf die Standard-Laborparameter, einschließlich Hämatologie, die Chemische Zusammensetzung des Blutes, Leberenzyme, Lipide und HbA₁, wurde nicht beobachtet.

Präklinische Daten, die im Zuge der Standard-Studien der pharmakologischen Sicherheit, Toxizität bei wiederholter Verabreichung Dosen, gentoxizität, Karzinogene Potenzial und reproduktive Toxizität, kein Hinweis auf die Existenz eines spezifischen Risikos für die menschliche. Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass Sexualhormone das Wachstum einer Reihe von hormonabhängigen Geweben und Tumoren stimulieren können.

Absorption. nach oraler Verabreichung wird dienogest schnell und fast vollständig absorbiert. C _max im Serum, 47 ng/ml, wird nach etwa 1,5 Stunden nach einmaliger oraler Verabreichung erreicht. Die Bioverfügbarkeit beträgt etwa 91%. Die Pharmakokinetik von dienogest im Dosisbereich von 1 bis 8 mg ist durch dosisabhängigkeit gekennzeichnet.

Verteilung. Dienogest bindet an serumalbumin und bindet nicht an SHBG sowie an Kortikosteroid-bindendes Globulin (KSG). 10% der Gesamtkonzentration der Substanz im Serum ist in Form eines freien Steroids, während etwa 90% unspezifisch mit Albumin assoziiert sind. Der scheinbare V_d (V_d/F) dienogest ist 40 L.

Stoffwechsel. Dienogest wird fast vollständig überwiegend durch Hydroxylierung unter Bildung mehrerer praktisch inaktiver Metaboliten metabolisiert. Basierend auf den Ergebnissen der Studien in vitro und in vivo ist das wichtigste Enzym, das am Stoffwechsel von dienogest beteiligt ist, CYP3A4. Metaboliten werden sehr schnell ausgeschieden, so dass die vorherrschende Fraktion im Blutplasma ein unveränderter dienogest ist. Die rate der metabolischen clearance von Serum ist 64 ml / min.

Eliminierung. die serumkonzentration von dienogest nimmt zweiphasig ab. T _1/2 in der terminalphase ist ungefähr 9– 10 H. Einmal in einer Dosis von 0,1 mg / kg dienogest wird als Metaboliten ausgeschieden, die in einem Verhältnis von etwa 3:1 durch die Nieren und den Darm ausgeschieden werden. T _1/2 Metaboliten mit Ihrer Ausscheidung durch die Nieren ist 14 H. nach oraler Verabreichung wird ungefähr 86% der erhaltenen Dosis innerhalb von 6 Tagen ausgeschieden, wobei der Großteil für die ersten 24 Stunden ausgeschieden wird, hauptsächlich durch die Nieren.

C_ss. die Pharmakokinetik von dienogest hängt nicht vom SHBG-Niveau ab. Die Konzentration von dienogest im Serum nach der täglichen Einnahme erhöht sich um etwa 1,24 mal und erreicht C_ss nach 4 Tagen der Einnahme. Pharmakokinetik dienogest nach wiederholter Einnahme des Medikaments Byzanna kann auf der Grundlage der Pharmakokinetik nach einmaliger Einnahme vorhergesagt werden.

• Gestagen [Östrogene, Gestagen; Ihre homologen und Antagonisten]

Wirkung anderer Medikamente auf das Medikament Byzanna

Gestagene, einschließlich dienogest, sind in Erster Linie mit Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4), wie sich in der Darmschleimhaut und in der Leber. Daher können Induktoren oder CYP3A4-Inhibitoren den Stoffwechsel von gestagenen Medikamenten beeinflussen.

Erhöhte clearance von Sexualhormonen, aufgrund der Induktion von Enzymen, kann zu einer Abnahme der therapeutischen Wirkung von Byzann führen, sowie Nebenwirkungen verursachen, zum Beispiel eine Veränderung der Art der Uterusblutungen.

Eine Abnahme der clearance von Sexualhormonen aufgrund der Hemmung von Enzymen kann die Exposition gegenüber dienogest erhöhen und Nebenwirkungen verursachen.

Substanzen, die die clearance von Sexualhormonen erhöhen (Verringerung der Wirksamkeit durch Induktion von Enzymen). Phenytoin, Barbiturate, Primidon, Carbamazepin, Rifampicin, und vielleicht oxcarbazepin, Topiramat, felbamat, Griseofulvin und Drogen mit Johanniskraut perforiert. Die Induktion von Enzymen wird in der Regel einige Tage nach Beginn der Therapie beobachtet, die maximale Induktion wird für mehrere Wochen beobachtet und kann dann für 4 Wochen nach Beendigung der Therapie bestehen bleiben.

Die Wirkung des CYP3A4-induktors von Rifampicin wurde bei gesunden postmenopausalen Frauen untersucht. Bei gleichzeitiger Anwendung von Rifampicin mit Tabletten, die estradiol valerat/dienogest enthalten, gab es eine signifikante Abnahme der C_ss und systemische Exposition gegenüber dienogest.

Systemische dienogest-Exposition bei C_ss, bestimmt durch die Größe der AUC_{0– 24}, wurde um 83% reduziert.

Substanzen mit variablem Einfluss auf die clearance von Sexualhormonen. In Verbindung mit Sexualhormonen können viele Medikamente zur Behandlung von HIV und Hepatitis C und nniot die Konzentration von Gestagen im Blutplasma erhöhen oder verringern. In einigen Fällen können solche Veränderungen klinisch signifikant sein.

Substanzen, die die clearance von Sexualhormonen reduzieren (enzyminhibitoren). Dienogest ist ein Substrat von Cytochrom P450 3A4. Azol-Fungizide (Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol), Verapamil, Makrolide (Clarithromycin, erythromycin), Diltiazem und Grapefruitsaft können zu einer Erhöhung der Konzentration von Gestagen im Blutplasma führen.

In einer Studie, bei der die Wirkung von CYP3A4-Inhibitoren (Ketoconazol, erythromycin) untersucht wurde, wurden die Konzentrationen von estradiol valerat und dienogest im Blutplasma bei C_ss erhöht. Bei gleichzeitiger Anwendung mit einem potenten Ketoconazol-Inhibitor beträgt der auc-Wert_{0– 24} bei C_ss hat dienogest 2,86-mal zugenommen. Zusammen mit der Verwendung von moderaten Inhibitor CYP3A4 erythromycin auc-Wert_{0– 24} dienogest bei C_ss hat 1,62 mal zugenommen. Die klinische Bedeutung dieser Wechselwirkungen ist nicht geklärt.

Wirkung von dienogest auf andere Arzneimittel

Basierend auf diesen Studien der Hemmung in vitro, klinisch signifikante Wechselwirkung des Medikaments Byzanna mit anderen Medikamenten, durch Enzyme des Cytochrom-P450-Systems metabolisiert, unwahrscheinlich.

Interaktion mit Lebensmitteln

Essen mit hohem Fettgehalt hatte keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Vizann.

andere Arten der Interaktion

Die Verwendung von gestagenen kann die Ergebnisse einiger Laboruntersuchungen beeinflussen, einschließlich der biochemischen Parameter der Leber, Schilddrüse, Nebennieren und Nieren, Plasmakonzentrationen von Proteinen (Träger), wie lipidfraktionen/Lipoproteine, Parameter des Kohlenhydratstoffwechsels und Parameter der Gerinnung.

außerhalb der Reichweite von Kindern Aufbewahren.

nicht nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums verwenden.

Tabletten. Auf 14 Tabelle. in Blister aus PVC/pvdh und Aluminiumfolie. 2, 6 oder 12 bl. in einen Karton gelegt.

auf Rezept.

Vor Beginn der Einnahme des Medikaments Byzanna ist es notwendig, eine Schwangerschaft auszuschließen. Während der Einnahme des Medikaments Byzanna, falls erforderlich, empfängnisverhütende Patienten werden empfohlen, nicht-hormonelle Kontrazeptive Methoden (zum Beispiel, Barriere) zu verwenden.

Fruchtbarkeit

Nach den verfügbaren Daten, während der Einnahme des Medikaments Byzanna bei den meisten Patienten gibt es eine Unterdrückung des Eisprungs. Byzanna ist jedoch kein Verhütungsmittel. Die Kontrazeptive Wirksamkeit wurde bei byzann nicht untersucht, jedoch wurde In der Studie gezeigt, dass bei 20 Frauen eine Dosis von dienogest 2 mg den Eisprung nach 1 Monaten Behandlung unterdrückte.

Nach den verfügbaren Daten wird der physiologische Menstruationszyklus innerhalb von 2 Monaten nach absetzen des Medikaments Byzanna wiederhergestellt.

Die Wahrscheinlichkeit einer ektopischen Schwangerschaft ist höher bei Patienten, die nur Gestagene Komponenten zur Empfängnisverhütung einnehmen, im Vergleich zu Patienten, die KOK einnehmen. Daher sollte für Frauen mit einer Eileiterschwangerschaft in der Geschichte oder mit einer Obstruktion der Eileiter das Verhältnis von nutzen und Risiko vor der Verwendung des Medikaments Byzanna bewertet werden.

Da Byzanna ein Medikament nur mit einer gestagenen Komponente ist, können wir davon ausgehen, dass Besondere Vorsichtsmaßnahmen und Vorsichtsmaßnahmen bei der Verwendung anderer solcher Medikamente auch für Byzanna gültig sind, obwohl nicht alle von Ihnen in klinischen Studien von Byzanna bestätigt wurden.

Wenn Sie eine der folgenden Bedingungen oder Risikofaktoren verschlimmern oder verschlimmern, sollten Sie vor Beginn oder Fortsetzung der Einnahme von Byzanna eine individuelle Bewertung des nutzen-Risiko-Verhältnisses durchführen.

Durchblutungsstörungen

Während der epidemiologischen Studien wurden nicht genügend Fakten erhalten, die den Zusammenhang zwischen der Verwendung von Medikamenten nur mit der gestagenen Komponente und einem erhöhten Risiko für Myokardinfarkt oder Thromboembolien der Hirngefäße bestätigen. Das Risiko von Herz-Kreislauf-Episoden und zerebralen Durchblutungsstörungen ist eher mit zunehmendem Alter, arterieller Hypertonie und Rauchen verbunden. Das Risiko eines Schlaganfalls bei Frauen mit arterieller Hypertonie kann vor dem hintergrund der Einnahme von Medikamenten mit nur einer gestagenen Komponente leicht zunehmen.

Einige Studien weisen auf die Möglichkeit einer statistisch unbedeutenden Erhöhung des Risikos für venöse Thromboembolien (Tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) im Zusammenhang mit der Verwendung von Medikamenten nur mit der gestagenen Komponente hin. Zu den allgemein anerkannten Risikofaktoren für VTE gehören die entsprechende Familiengeschichte (VTE bei Bruder, Schwester oder einem Elternteil in einem relativ frühen Alter), Alter, Fettleibigkeit, längere Immobilisierung, umfangreiche chirurgische Eingriffe oder massive Verletzungen. Bei längerer Immobilisierung wird empfohlen, die Einnahme von Vizanna (bei einer geplanten Operation, mindestens vier Wochen vor Ihr) zu beenden und die Verwendung des Medikaments nur zwei Wochen nach der vollständigen Wiederherstellung der motorischen Fähigkeit fortzusetzen.

Ein erhöhtes Risiko für Thromboembolien in der postpartalen Phase sollte berücksichtigt werden.

Bei der Entwicklung oder Verdacht auf die Entwicklung von arteriellen oder venösen Thrombosen sollte das Medikament sofort abgesetzt werden.

Tumoren

Eine meta-Analyse von 54 epidemiologischen Studien ergab einen leichten Anstieg des relativen Risiko (RR=1,24) für Brustkrebs bei Frauen, die zum Zeitpunkt der Untersuchung KOK, überwiegend östrogen-Gestagen-Präparate. Dieses erhöhte Risiko verschwindet allmählich innerhalb von 10 Jahren nach Beendigung der KOK-Anwendung. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten vorkommt, ist eine gewisse Zunahme ähnlicher Diagnosen bei Frauen, die derzeit KOK einnehmen oder KOK früher verwenden, im Verhältnis zum gesamten Brustkrebsrisiko gering. Das Risiko von Brustkrebs bei Frauen, die hormonelle Kontrazeptiva nur mit einer gestagenen Komponente verwenden, ist möglicherweise ähnlich groß wie das entsprechende Risiko, das mit der Anwendung von COC verbunden ist. Die Daten, die sich auf Medikamente mit nur einer progestagenkomponente beziehen, basieren jedoch auf einer viel kleineren population von Frauen, die Sie einnehmen, und sind daher weniger überzeugend als die COC-Daten. Es ist nicht möglich, einen kausalen Zusammenhang auf der Grundlage dieser Studien herzustellen. Das identifizierte Muster des erhöhten Risikos kann auf eine frühere Diagnose von Brustkrebs bei Frauen zurückzuführen sein, die KOK einnehmen, die biologische Wirkung von KOK oder eine Kombination beider Faktoren. Bei Frauen, die hormonelle Kontrazeptiva angewendet haben, werden frühere klinische Stadien von Brustkrebs diagnostiziert als bei Frauen, die Sie nie angewendet haben.

In seltenen Fällen mit dem Einsatz von hormonellen Stoffen, wie jene, die im Präparat enthält Визанна, es wurden gutartige und noch seltener — bösartige Lebertumoren. In einigen Fällen führten diese Tumoren zu einer lebensbedrohlichen intraabdominalen Blutung. Wenn eine Frau, die das Medikament Byzanna, starke Schmerzen im Oberbauch, vergrößerte Leber oder Anzeichen von intraabdominalen Blutungen, die Differentialdiagnose sollte die Wahrscheinlichkeit eines lebertumors berücksichtigen.

Veränderung der Art der Blutungen

Bei den meisten Frauen beeinflusst die Einnahme des Medikaments Byzanna die Art der Menstruationsblutung.

Vor dem hintergrund der Verwendung des Medikaments Byzanna kann Uterusblutungen verstärken, zum Beispiel bei Frauen mit adenomyose oder Leiomyom der Gebärmutter. Reichlich und lang anhaltende Blutungen können zu Anämie führen (in einigen Fällen schwerwiegend). In solchen Fällen sollte die Abschaffung des Medikaments Byzanna in Betracht gezogen werden.

mpct-Änderungen

Bei der Anwendung des Medikaments Vizanna bei Jugendlichen (12– 18 Jahre) während der 12 Monate der Behandlung gab es einen Rückgang der Lendenwirbelsäule mpkt im Durchschnitt um 1,2%. Nach Beendigung der Behandlung hat die mpkt bei den Patientendaten wieder zugenommen.

Eine Abnahme der mpct verursacht Besondere Bedenken in der Adoleszenz und der älteren Adoleszenz, da dies eine besonders wichtige Zeit für das Knochenwachstum ist. Es ist nicht bekannt, ob die Abnahme der mpkt die maximale Knochenmasse in einer bestimmten population beeinflusst und ob das Risiko von Frakturen in der Zukunft erhöht.

Der Arzt sollte daher die Vorteile des Medikaments in Bezug auf mögliche Risiken für jeden Patienten berücksichtigen, auch unter Berücksichtigung der Möglichkeit von Risikofaktoren für Osteoporose (Z. B. dysmetabole Osteopathie, Familiengeschichte von Osteoporose, niedriger BMI oder Essstörungen, langfristige Verwendung von Medikamenten, die Knochenmasse reduzieren können, wie Antikonvulsiva oder Glukokortikoide, vor Frakturen aufgrund von leichten Verletzungen, Alkoholmissbrauch und/oder Rauchen).

Frauen jeden Alters sind wichtig, Kalzium und Vitamin D zu nehmen, unabhängig von der Einhaltung einer bestimmten Diät oder der Verwendung von Vitaminpräparaten.

Bei Erwachsenen Patienten wurde keine Abnahme der mpkt festgestellt.

andere Zustände

Patienten mit Depressionen in der Geschichte müssen sorgfältig überwacht werden. Wenn die Depression in ernsthafter Form wiederkehrt, sollte das Medikament abgeschafft werden.

Im Allgemeinen scheint Byzanna bei Frauen mit normalem BLUTDRUCK keinen Einfluss auf den BLUTDRUCK zu haben. Wenn jedoch vor dem hintergrund der Einnahme des Medikaments Byzanna eine anhaltende klinisch signifikante arterielle Hypertonie Auftritt, wird empfohlen, das Medikament abzubrechen und eine blutdrucksenkende Behandlung zu verschreiben.

Bei einem Rückfall der cholestatischen Gelbsucht und / oder cholestatischen Juckreiz, die zuerst vor dem hintergrund der Schwangerschaft oder der vorherigen Verwendung von Sexualhormonen auftraten, sollte das Medikament Byzanna abgeschafft werden.

Das Medikament Byzanna kann einen geringen Einfluss auf die periphere Insulinresistenz und Glukosetoleranz haben. Frauen, die an Diabetes leiden, insbesondere in Gegenwart von Diabetes mellitus schwangere Frauen in der Geschichte, während der Anwendung des Medikaments Byzanna müssen sorgfältig überwacht werden.

In einigen Fällen kann Chloasma auftreten, insbesondere bei Frauen mit Chloasma, die Schwanger sind. Frauen, die zur Entwicklung von Chloasma neigen, sollten während der Einnahme des Medikaments Byzanna Sonneneinstrahlung oder UV-Strahlung vermeiden.

Während der Anwendung des Medikaments Byzanna können persistente Follikel in den Eierstöcken (oft als funktionelle Ovarialzysten bezeichnet) auftreten. In den meisten Fällen ist das Vorhandensein solcher Follikel asymptomatischer Natur, obwohl einige von Schmerzen im Beckenbereich begleitet sein können.

Laktose

Eine Tablette des Medikaments Byzann enthält 63 mg laktosemonohydrat. Laktose-freie Patienten mit seltenen erblichen Störungen, wie Galactose-Intoleranz, Laktasemangel Lapp oder Glucose-Galactose-Malabsorption, sollten das in Byzanna enthaltene Volumen an Laktose berücksichtigen.

Ärztliche Untersuchung

Vor Beginn oder Wiederaufnahme der Einnahme von Byzanna sollten Sie sich mit der Krankengeschichte des Patienten vertraut machen und eine körperliche und gynäkologische Untersuchung durchführen. Die Häufigkeit und Art solcher Untersuchungen sollten auf den bestehenden Normen der medizinischen Praxis mit der notwendigen Berücksichtigung der individuellen Merkmale jedes Patienten (aber nicht weniger als 1 mal in 3) basieren– 6 Monate) und sollte die Messung des BLUTDRUCKS, die Beurteilung des Zustands der Brustdrüsen, der Bauchhöhle und der Beckenorgane einschließlich der Zytologie des Gebärmutterhalses umfassen.

Auswirkungen auf die Fähigkeit, ein Auto zu fahren oder arbeiten durchzuführen, die eine erhöhte Geschwindigkeit Physischer und geistiger Reaktionen erfordern. es gab keine negativen Auswirkungen des Medikaments Byzanna auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und Mechanismen zu fahren, aber Patienten, die Konzentrationsstörungen haben, sollten vorsichtig sein.

• N80 Endometriose