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Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 13.05.2022
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Vimpat-Tabletten sind bei Patienten ab 17 Jahren mit partiellen Anfällen als Monotherapie oder Zusatztherapie angezeigt.
Die Injektion von Vimpat-Tabletten zur intravenösen Anwendung ist eine Alternative, wenn eine orale Verabreichung vorübergehend nicht möglich ist.
Vimpat Tabletten wird zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet, um partielle Anfälle (Krämpfe) bei der Behandlung von Epilepsie zu kontrollieren. Es wirkt auf das Zentralnervensystem (ZNS), um die Anzahl und Schwere der Anfälle zu verringern. Vimpat-Tabletten können Epilepsie jedoch nicht heilen und wirken nur so lange, wie Sie sie einnehmen.
Vimpat-Tabletten sind nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Dosierung für Vimpat Tablets Tablette und
Orale Lösung
Monotherapie
Die empfohlene Anfangsdosis von Vimpat-Tabletten beträgt 100 mg zweimal täglich (200 mg pro Tag) Die Dosis sollte zweimal täglich um 50 mg erhöht werden (100 mg pro Tag) jede Woche, bis zu einer empfohlenen Erhaltungsdosis von 150 mg zweimal täglich bis 200 mg zweimal täglich (300 mg bis 400 mg pro Tag). Alternativ können Vimpat-Tabletten mit einer Einzeldosis von 200 mg eingeleitet werden, gefolgt von ungefähr 12 Stunden später mit 100 mg zweimal täglich (200 mg pro Tag). Dieses Dosierungsschema sollte eine Woche lang fortgesetzt werden. Basierend auf dem individuellen Ansprechen und der Verträglichkeit kann die Dosis in wöchentlichen Intervallen nach Bedarf zweimal täglich um 50 mg (100 mg pro Tag) bis zur empfohlenen Erhaltungsdosis von 150 mg zweimal täglich auf 200 mg zweimal täglich (300 mg bis) erhöht werden 400 mg pro Tag). Die Ladedosis sollte aufgrund der erhöhten Inzidenz von ZNS-Nebenwirkungen unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.
Für Patienten, die bereits ein einziges Antiepileptikum tragen und in eine Monotherapie mit Vimpat-Tabletten umwandeln, die therapeutische Dosis von 150 mg zweimal täglich bis 200 mg zweimal täglich (300 mg bis 400 mg pro Tag) sollte mindestens 3 Tage aufbewahrt werden, bevor mit dem Entzug des begleitenden Antiepileptikums begonnen wird. Ein schrittweiser Entzug des gleichzeitigen Antiepileptikums über mindestens 6 Wochen wird empfohlen.
Zusatztherapie
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 50 mg zweimal täglich (100 mg pro Tag). Basierend auf der individuellen Reaktion und Verträglichkeit des Patienten kann die Dosis in wöchentlichen Intervallen zweimal täglich um 50 mg erhöht werden (100 mg pro Tag). Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 100 mg zweimal täglich bis 200 mg zweimal täglich (200 mg bis 400 mg pro Tag). In klinischen Studien war die Dosis von 300 mg zweimal täglich (600 mg pro Tag) nicht wirksamer als die Dosis von 200 mg zweimal täglich (400 mg pro Tag), war jedoch mit einer wesentlich höheren Rate an Nebenwirkungen verbunden.
Alternativ können Vimpat-Tabletten mit einer Einzeldosis von 200 mg eingeleitet werden, gefolgt von ungefähr 12 Stunden später mit 100 mg zweimal täglich (200 mg pro Tag). Dieses Erhaltungsdosisschema sollte eine Woche lang fortgesetzt werden. Basierend auf der individuellen Reaktion und Verträglichkeit des Patienten kann die Dosis in wöchentlichen Intervallen zweimal täglich um 50 mg (100 mg pro Tag) erhöht werden, je nach Bedarf bis zur empfohlenen maximalen Erhaltungsdosis von 200 mg zweimal täglich (400 mg pro Tag). Die Ladedosis sollte aufgrund der erhöhten Inzidenz von ZNS-Nebenwirkungen unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.
Bei der Einstellung von Vimpat-Tabletten wird ein schrittweiser Entzug über mindestens 1 Woche empfohlen.
Dosierung für die Injektion von Vimpat-Tabletten
Intravenöse Vimpat-Tabletten können in denselben Dosierungsschemata verabreicht werden, die für die orale Dosierung einschließlich der Ladedosis beschrieben wurden. Diese Dosierungen können über einen Zeitraum von 15 Minuten bis 60 Minuten intravenös infundiert werden.
Eine intravenöse Infusion von 30 bis 60 Minuten ist vorzuziehen und sollte angewendet werden, wenn eine 15-minütige Verabreichung nicht erforderlich ist.
Überwachen Sie Patienten mit bekannten Herzleitungsproblemen, begleitenden Medikamenten, die das PR-Intervall verlängern, oder mit schweren Herzerkrankungen (z.Myokardischämie, Herzinsuffizienz), da die intravenöse Infusion von Vimpat-Tabletten bei diesen Patienten Bradykardie oder AV-Blöcke verursachen kann.
Beim Wechsel von oralen zu intravenösen Vimpat-Tabletten sollte das anfängliche tägliche intravenöse Dosierungsschema der Vimpat-Tabletten dem Dosierungsschema der oralen Vimpat-Tabletten entsprechen. Die klinische Studienerfahrung mit intravenösen Vimpat-Tabletten ist auf 5 Tage aufeinanderfolgende Behandlung begrenzt. Am Ende der intravenösen Behandlungsdauer kann der Patient in der äquivalenten Tagesdosis und Häufigkeit der intravenösen Verabreichung auf die orale Verabreichung von Vimpat-Tabletten umgestellt werden.
Dosierungsinformationen bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Eine Höchstdosis von 300 mg Vimpat-Tabletten pro Tag wird für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung [Kreatinin-Clearance (CLCR) kleiner oder gleich 30 ml / min] und bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium empfohlen. Vimpat-Tabletten werden durch Hämodialyse effektiv aus dem Plasma entfernt. Nach einer 4-stündigen Hämodialysebehandlung sollte eine Dosierungsergänzung von bis zu 50% in Betracht gezogen werden. Bei allen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosistitration mit Vorsicht durchgeführt werden. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die starke Inhibitoren von CYP3A4 und CYP2C9 einnehmen, können einen signifikanten Anstieg der Exposition gegenüber Vimpat-Tabletten aufweisen. Bei diesen Patienten kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.
Dosierungsinformationen bei Patienten mit Leberfunktionsstörung
Die Dosistitration sollte bei Patienten mit Leberfunktionsstörung mit Vorsicht durchgeführt werden. Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung wird eine Höchstdosis von 300 mg pro Tag empfohlen.
Die Anwendung von Vimpat-Tabletten wird bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht empfohlen. Patienten mit Leberfunktionsstörung, die starke Inhibitoren von CYP3A4 und CYP2C9 einnehmen, können einen signifikanten Anstieg der Exposition gegenüber Vimpat-Tabletten aufweisen. Bei diesen Patienten kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.
Verwaltungsanweisungen
Vimpat-Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Vimpat Tabletten
Orale Lösung
Ein kalibriertes Messgerät wird empfohlen, um die verschriebene Dosis genau zu messen und abzugeben. Ein Haushaltsteelöffel oder Esslöffel ist kein ausreichendes Messgerät.
Vimpat Tabletten Injektion
Die Injektion von Vimpat-Tabletten kann ohne weitere Verdünnung intravenös verabreicht oder mit den unten aufgeführten Verdünnungsmitteln gemischt werden. Die verdünnte Lösung sollte nicht länger als 4 Stunden bei Raumtemperatur gelagert werden.
Verdünnungsmittel:
Natriumchlorid-Injektion 0,9% (Gew./Vol.)
Dextrose-Injektion 5% (w / v)
Laktierte Ringer-Injektion
Produkte mit Partikeln oder Verfärbungen sollten nicht verwendet werden. Nicht verwendete Teile der Injektion von Vimpat-Tabletten sollten verworfen werden.
Wie geliefert
Dosierungsformen und Stärken
- 50 mg (rosa), 100 mg (dunkelgelb), 150 mg (Lachs) und 200 mg (blau) Filmtabletten
- 200 mg / 20 ml Injektion
- 10 mg / ml Lösung zum Einnehmen
Lagerung und Handhabung
Vimpat-Tabletten (Vimpat-Tabletten) Tabletten 50 mg sind rosa, ovale, filmbeschichtete Tabletten, die auf der einen Seite mit „SP“ und auf der anderen mit „50“ geprägt sind. Sie werden wie folgt geliefert:
Flaschen mit 60 Stück NDC 0131-2477-35
Einheitsdosiskarton mit 60 Tabletten [6 Karten, jede Karte enthält 10 Tabletten] NDC 0131-2477-60
Vimpat-Tabletten (Vimpat-Tabletten) Tabletten 100 mg sind dunkelgelbe, ovale, filmbeschichtete Tabletten, die auf der einen Seite mit „SP“ und auf der anderen mit „100“ geprägt sind. Sie werden wie folgt geliefert:
Flaschen mit 60 Stück NDC 0131-2478-35
Einheitsdosiskarton mit 60 Tabletten [6 Karten, jede Karte enthält 10 Tabletten] NDC 0131-2478-60
Vimpat-Tabletten (Vimpat-Tabletten) Tabletten 150 mg sind lachsige, ovale, filmbeschichtete Tabletten, die auf der einen Seite mit „SP“ und auf der anderen mit „150“ geprägt sind. Sie werden wie folgt geliefert:
Flaschen mit 60 Stück NDC 0131-2479-35
Einheitsdosiskarton mit 60 Tabletten [6 Karten, jede Karte enthält 10 Tabletten] NDC 0131-2479-60
Vimpat-Tabletten (Vimpat-Tabletten) Tabletten 200 mg sind blaue, ovale, filmbeschichtete Tabletten, die auf der einen Seite mit „SP“ und auf der anderen mit „200“ geprägt sind. Sie werden wie folgt geliefert:
Flaschen mit 60 Stück NDC 0131-2480-35
Einheitsdosiskarton mit 60 Tabletten [6 Karten, jede Karte enthält 10 Tabletten] NDC 0131-2480-60
Injektion von Vimpat-Tabletten (Vimpat-Tabletten) 200 mg / 20 ml ist eine klare, farblose sterile Lösung, die in 20-ml-Farblos-Einwegglasfläschchen geliefert wird.
200 mg / 20 ml Fläschchen in Kartons mit 10 Fläschchen NDC 0131-1810-67
Vimpat Tabletten (Vimpat Tabletten) Lösung zum Einnehmen 10 mg / ml ist eine klare, farblose bis gelbe oder gelbbraune Flüssigkeit mit Erdbeergeschmack. Es wird wie folgt in PET-Flaschen geliefert:
200 ml Flaschen NDC 0131-5410-71
465 ml Flaschen NDC 0131-5410-70
Lagerung
Bei 20 ° C bis 25 ° C lagern; Ausflüge zwischen 15 ° C und 30 ° C (59 ° F bis 86 ° F).
Vimpat Tablets Injektion oder Lösung zum Einnehmen nicht einfrieren. Entsorgen Sie nicht verwendete orale Lösungen für Vimpat-Tabletten, die nach sieben (7) Wochen nach dem ersten Öffnen der Flasche verbleiben.
Hergestellt für UCB, Inc. Smyrna, GA 30080. Überarbeitet im Juni 2015.
Siehe auch:
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Vimpat-Tabletten wissen sollte??
Sie sollten dieses Medikament nicht verwenden, wenn Sie allergisch gegen Vimpat-Tabletten sind.
Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Vimpat-Tabletten, wenn Sie an Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, durch Diabetes verursachten Nervenproblemen oder einer schweren Herzerkrankung wie dem "Sick Sinus Syndrom" oder dem "AV-Block" leiden (es sei denn, Sie haben einen Herzschrittmacher). Herzinsuffizienz oder andere schwere Herzerkrankungen.
Möglicherweise haben Sie während der Einnahme dieses Medikaments Gedanken über Selbstmord. Ihr Arzt muss Sie bei regelmäßigen Besuchen überprüfen. Verpassen Sie keine geplanten Termine.
Melden Sie Ihrem Arzt neue oder sich verschlechternde Symptome wie Stimmungs- oder Verhaltensänderungen, Depressionen, Angstzustände, Panikattacken, Schlafstörungen oder wenn Sie sich impulsiv, gereizt, aufgeregt, feindselig, aggressiv, unruhig, hyperaktiv (geistig oder körperlich) fühlen. oder Gedanken über Selbstmord haben oder sich selbst verletzen.
Verfolgen Sie die Menge an Medikamenten, die aus jeder neuen Flasche verwendet werden. Vimpat Tablets ist ein Medikament des Missbrauchs und Sie sollten sich bewusst sein, ob jemand Ihr Arzneimittel nicht ordnungsgemäß oder ohne Rezept verwendet.
Verwenden Sie die von Ihrem Arzt angewiesene Vimpat-Tablettenlösung. Überprüfen Sie das Etikett auf dem Arzneimittel auf genaue Dosierungsanweisungen.
- Die Vimpat Tablets-Lösung wird mit einem zusätzlichen Patienteninformationsblatt geliefert, das als Medication Guide bezeichnet wird. Lesen Sie es sorgfältig durch. Lesen Sie es jedes Mal erneut, wenn Sie die Vimpat-Tablettenlösung nachfüllen lassen.
- Nehmen Sie die Vimpat Tablets-Lösung mit oder ohne Nahrung ein.
- Verwenden Sie ein Messgerät, das für die Medizindosierung gekennzeichnet ist. Fragen Sie Ihren Apotheker um Hilfe, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie Ihre Dosis messen sollen.
- Wenn Sie die Vimpat-Tablets-Lösung jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen, können Sie sich daran erinnern, sie einzunehmen.
- Nehmen Sie die Vimpat Tablets-Lösung auch dann ein, wenn Sie sich gut fühlen. Verpassen Sie keine Dosen.
- Brechen Sie die Einnahme der Vimpat Tablets-Lösung nicht plötzlich ab. Möglicherweise besteht ein erhöhtes Risiko für Anfälle. Wenn Sie die Lösung von Vimpat-Tabletten stoppen müssen, senkt Ihr Arzt Ihre Dosis schrittweise.
- Wenn Sie eine Dosis Vimpat Tablets-Lösung vergessen haben, nehmen Sie sie so bald wie möglich ein. Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, überspringen Sie die vergessene Dosis und kehren Sie zu Ihrem regulären Dosierungsplan zurück. Nehmen Sie nicht 2 Dosen gleichzeitig ein.
Stellen Sie Ihrem Arzt Fragen zur Verwendung der Vimpat-Tablettenlösung.
Es gibt spezifische und allgemeine Verwendungen eines Arzneimittels oder Arzneimittels. Ein Arzneimittel kann verwendet werden, um eine Krankheit zu verhindern, eine Krankheit über einen bestimmten Zeitraum zu behandeln oder eine Krankheit zu heilen. Es kann auch zur Behandlung des besonderen Symptoms der Krankheit verwendet werden. Der Drogenkonsum hängt von der Form ab, in der der Patient ihn einnimmt. Es kann in Injektionsform oder manchmal in Tablettenform nützlicher sein. Das Medikament kann für ein einzelnes problematisches Symptom oder eine lebensbedrohliche Erkrankung angewendet werden. Während einige Medikamente nach einigen Tagen abgesetzt werden können, müssen einige Medikamente über einen längeren Zeitraum fortgesetzt werden, um davon zu profitieren.Vimpat-Tabletten werden verwendet, um Anfälle zu verhindern und zu kontrollieren. Es ist ein Antikonvulsivum oder Antiepileptikum. Es reduziert die Ausbreitung der Anfallsaktivität im Gehirn.
Verwendung von Vimpat-Tabletten
Lesen Sie den von Ihrem Apotheker bereitgestellten Medikamentenleitfaden, bevor Sie mit der Einnahme von Vimpat-Tabletten beginnen und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nehmen Sie dieses Medikament nach Anweisung Ihres Arztes oral ein, normalerweise zweimal täglich mit oder ohne Nahrung.
Wenn Sie die flüssige Form dieses Medikaments verwenden, messen Sie die Dosis sorgfältig mit einem speziellen Messgerät / Löffel. Verwenden Sie keinen Haushaltslöffel, da Sie möglicherweise nicht die richtige Dosis erhalten.
Die Dosierung basiert auf Ihrem Gesundheitszustand und dem Ansprechen auf die Behandlung. Um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern, kann Ihr Arzt Sie anweisen, dieses Medikament in einer niedrigen Dosis zu beginnen und Ihre Dosis schrittweise zu erhöhen. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes sorgfältig.
Dieses Medikament wirkt am besten, wenn die Menge an Medikamenten in Ihrem Körper auf einem konstanten Niveau gehalten wird. Nehmen Sie dieses Medikament daher in gleichmäßig verteilten Abständen ein. Nehmen Sie es jeden Tag zur gleichen Zeit ein, damit Sie sich erinnern können.
Brechen Sie die Einnahme dieses Medikaments nicht ab, ohne Ihren Arzt zu konsultieren. Anfälle können schlimmer werden, wenn das Medikament plötzlich abgesetzt wird. Ihre Dosis muss möglicherweise schrittweise verringert werden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach weiteren Informationen.
Obwohl es sehr unwahrscheinlich ist, kann dieses Medikament zu einem abnormalen arzneimittelsuchenden Verhalten (Sucht / Gewohnheitsbildung) führen. Erhöhen Sie Ihre Dosis nicht, nehmen Sie sie häufiger ein oder verwenden Sie sie für einen längeren Zeitraum als vorgeschrieben. Stoppen Sie dieses Medikament richtig, wenn Sie dies zeigen. Dies verringert die Wahrscheinlichkeit, süchtig zu werden.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn sich Ihre Anfallsicherheit verschlechtert (z. B. steigt die Anzahl der Anfälle).
Siehe auch:
Welche anderen Medikamente wirken sich auf Vimpat-Tabletten aus??
Vimpat-Tabletten sollten bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt wurden, von denen bekannt ist, dass sie mit einer PR-Verlängerung assoziiert sind (z. B. Carbamazepin, Lamotrigin, Pregabalin), und bei Patienten, die mit Antiarrhythmika der Klasse I behandelt wurden, mit Vorsicht angewendet werden. Die Untergruppenanalyse ergab jedoch kein erhöhtes Ausmaß der PR-Verlängerung bei Patienten mit gleichzeitiger Anwendung von Carbamazepin oder Lamotrigin in klinischen Studien.
In-vitro-Daten: Daten legen im Allgemeinen nahe, dass Vimpat-Tabletten ein geringes Interaktionspotential aufweisen. In vitro Studien zeigen, dass die Enzyme CYP1A2, 2B6 und 2C9 nicht induziert werden und dass CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6 und 2E1 in klinischen Studien nicht durch Vimpat-Tabletten bei Plasmakonzentrationen gehemmt werden. Ein in vitro Studie zeigte, dass Vimpat-Tabletten nicht mit P-Glykoprotein im Darm transportiert werden.
In vitro Daten zeigen, dass CYP2C9, CYP2C19 und CYP3A4 die Bildung des O-Desmethyl-Metaboliten katalysieren können.
In vivo Daten: Vimpat-Tabletten hemmen oder induzieren das Enzym CYP2C19 und CYP3A4 nicht in klinisch relevantem Ausmaß.
Vimpat-Tabletten hatten keinen Einfluss auf die AUC von Midazolam (metabolisiert durch CYP3A4, Vimpat-Tabletten mit 200 mg b.i.d.) aber Cmax von Midazolam war leicht erhöht (30%). Vimpat-Tabletten hatten keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Omeprazol (metabolisiert durch CYP2C19 und 3A4, Vimpat-Tabletten mit 300 mg b.i.d.).
Der CYP2C19-Inhibitor Omeprazol (40 mg q.d.) führte nicht zu einer klinisch signifikanten Änderung der Exposition gegenüber Vimpat-Tabletten. Daher ist es unwahrscheinlich, dass mäßige Inhibitoren von CYP2C19 die systemische Exposition von Vimpat-Tabletten in klinisch relevantem Ausmaß beeinflussen.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit starken CYP2C9-Inhibitoren (z. B. Fluconazol) und CYP3A4 (z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Ritonavir, Clarithromycin) ist Vorsicht geboten, was zu einer erhöhten systemischen Exposition von Vimpat-Tabletten führen kann. Solche Wechselwirkungen wurden nicht festgestellt in vivo sind aber möglich basierend auf in vitro Daten.
Starke Enzyminduktoren wie Rifampicin oder St. Johanniskraut (Hypericum perforatum) kann die systemische Exposition von Vimpat-Tabletten mäßig verringern. Daher sollte der Beginn oder die Beendigung der Behandlung mit diesen Enzyminduktoren mit Vorsicht erfolgen.
Antiepileptika: In Interaktionsstudien hatten Vimpat-Tabletten keinen signifikanten Einfluss auf die Plasmakonzentrationen von Carbamazepin und Valproinsäure. Die Plasmakonzentrationen von Vimpat-Tabletten wurden durch Carbamazepin und Valproinsäure nicht beeinflusst. Eine populationspharmakokinetische Analyse schätzte, dass die gleichzeitige Behandlung mit anderen Antiepileptika, von denen bekannt ist, dass sie Enzyminduktoren sind (Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, in verschiedenen Dosen), die systemische Gesamtexposition von Vimpat-Tabletten um 25% verringerte.
Orale Verhütungsmittel:
Andere: Interaktionsstudien zeigten, dass Vimpat-Tabletten keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Digoxin hatten. Es gab keine klinisch relevante Wechselwirkung zwischen Vimpat-Tabletten und Metformin.
Es liegen keine Daten zur Wechselwirkung von Vimpat-Tabletten mit Alkohol vor.
Vimpat-Tabletten weisen eine geringe Proteinbindung von weniger als 15% auf. Daher werden klinisch relevante Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln durch Konkurrenz um proteinbindende Stellen als unwahrscheinlich angesehen.
Inkompatibilitäten: Tablette: Nicht zutreffend.
Infusionslösung: Vimpat-Tabletten dürfen nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, außer den in Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung genannten.
Siehe auch:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Vimpat-Tabletten??
Basierend auf der Analyse gepoolter placebokontrollierter klinischer Studien bei 1.308 Patienten mit partiellen Anfällen berichteten insgesamt 61,9% der Patienten, die auf Vimpat-Tabletten randomisiert wurden, und 35,2% der Patienten, die auf Placebo randomisiert wurden, über mindestens 1 Nebenwirkung. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei der Behandlung mit Vimpat-Tabletten waren Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit und Diplopie. Sie waren normalerweise leicht bis mäßig intensiv. Einige waren dosisabhängig und konnten durch Reduzierung der Dosis gelindert werden. Inzidenz und Schweregrad von ZNS- und gastrointestinalen (GI) Nebenwirkungen nahmen normalerweise mit der Zeit ab.
In allen kontrollierten Studien betrug die Abbruchrate aufgrund von Nebenwirkungen 12,2% bei Patienten, die randomisiert auf Vimpat-Tabletten randomisiert wurden, und 1,6% bei Patienten, die randomisiert auf Placebo behandelt wurden. Die häufigste Nebenwirkung, die zum Absetzen der Vimpat-Tabletten-Therapie führte, war Schwindel.
Die Inzidenz von ZNS-Nebenwirkungen, z. B. Schwindel, kann nach einer Beladungsdosis höher sein.
Die Tabelle zeigt die Häufigkeit von Nebenwirkungen, über die in gepoolten placebokontrollierten klinischen Studien berichtet wurde (mit einer Inzidenzrate von ≥ 1% in der Vimpat-Tablets-Gruppe und die> 1% mehr als Placebo sind) und nach dem Inverkehrbringen. Die Frequenzen sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis <1/10), ungewöhnlich (≥ 1 / 1.000 bis <1/100). Innerhalb jeder Frequenzgruppierung werden unerwünschte Effekte in der Reihenfolge abnehmender Schwere dargestellt.
Die Verwendung von Vimpat-Tabletten ist mit einer dosisabhängigen Erhöhung des PR-Intervalls verbunden. Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Verlängerung des PR-Intervalls (z. B. atrioventrikulärer Block, Synkope, Bradykardie) können auftreten.In klinischen Studien bei Epilepsiepatienten ist die Inzidenzrate des gemeldeten AV-Blocks ersten Grades ungewöhnlich: 0,7%, 0%, 0,5% und 0% für Vimpat-Tabletten 200 mg, 400 mg, 600 mg bzw. Placebo. Es wurde kein AV-Block zweiten oder höheren Grades gesehen, mit dem Vimpat Tablets Patienten behandelte.
Die Inzidenzrate für Synkope ist ungewöhnlich und unterschied sich nicht zwischen mit Vimpat-Tabletten behandelten Epilepsiepatienten (0,1%) und mit Placebo behandelten Epilepsiepatienten (0,3%).
Vorhofflimmern oder Flattern wurden in klinischen Kurzzeitstudien nicht berichtet. Beide wurden jedoch in offenen Epilepsiestudien und in Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen berichtet.
Laboranomalien: Anomalien in Leberfunktionstests wurden in kontrollierten Studien mit Vimpat-Tabletten bei erwachsenen Patienten mit partiellen Anfällen beobachtet, die 1-3 gleichzeitig Antiepileptika einnahmen. Erhöhungen der ALT auf ≥3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) traten bei 0,7% (7/935) der Patienten mit Vimpat-Tabletten und 0% (0/356) der Placebo-Patienten auf.
Multiorganische Überempfindlichkeitsreaktionen:
Bei Patienten, die mit einigen Antiepileptika behandelt wurden, wurde über Multiorgan-Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet. Diese Reaktionen sind in ihrer Expression unterschiedlich, treten jedoch typischerweise bei Fieber und Hautausschlag auf und können mit der Beteiligung verschiedener Organsysteme verbunden sein. Potenzielle Fälle wurden selten mit Vimpat-Tabletten gemeldet. Wenn der Verdacht auf eine Überempfindlichkeitsreaktion bei mehreren Leganen besteht, sollten Vimpat-Tabletten abgesetzt werden.Vimpat Tablets ist eine funktionalisierte Aminosäure, die im maximalen Elektroschock-Anfallstest aktiv ist und zur zusätzlichen Behandlung von partiellen Anfällen und diabetischen neuropathischen Schmerzen indiziert ist. Jüngste Studien zeigen, dass Vimpat-Tabletten nur diejenigen Neuronen betreffen, die depolarisiert oder über einen längeren Zeitraum aktiv sind, typisch für Neuronen im Fokus eines epileptischen Anfalls, im Gegensatz zu anderen Antiepileptika wie Carbamazepin oder Lamotrigin, die die Erholung von der Inaktivierung verlangsamen und die Fähigkeit von Neuronen verringern, Wirkungspotentiale abzufeuern.