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Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 27.03.2022
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Die Droge von Viktoz® gezeigt bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus inmitten von Ernährung und Bewegung, um eine Blutzuckerkontrolle zu erreichen als:
- Monotherapie;
- kombinierte Therapie mit einem oder mehreren oralen Hypoglykämika (mit Metformin, Derivaten von Sulfonylharnstoff oder Thiazolidindion) bei Patienten, die in der vorherigen Therapie keine angemessene Blutzuckerkontrolle erreicht haben;
- Kombinationstherapie mit Insulin bei Patienten, die bei der Therapie mit dem Medikament Victor keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben® und Metformin.
Die Droge von Viktoz® Es hat sich gezeigt, dass es das Risiko für die Entwicklung großer kardiovaskulärer Ereignisse verringert (Tod aufgrund kardiovaskulärer Pathologie, Myokardinfarkt ohne tödlichen Ausgang, Schlaganfall ohne tödlichen Ausgang) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und diagnostizierter Herz-Kreislauf-Erkrankung als Ergänzung zur Standardbehandlung für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (basierend auf einer Analyse des Zeitpunkts des Beginns des ersten großen kardiovaskulären Ereignisses — sehen. Pharmakodynamik, Unterabschnitt Folgenabschätzung zu CCC).
P / c im Bereich des Bauches, der Oberschenkel oder der Schulter 1 Mal pro Tag zu jeder Zeit, unabhängig vom Essen. Ort und Uhrzeit der Injektion können sich ohne Dosiskorrektur ändern. Es ist jedoch vorzuziehen, das Medikament ungefähr zur gleichen Tageszeit zu injizieren, zur für den Patienten günstigsten Zeit. Weitere Informationen zum Umgang mit dem Medikament Victor® im Abschnitt enthalten Gebrauchsanweisung Die Droge von Viktoz.® kann nicht eingegeben werden in / in und in / m.
Dosen
Um die Magen-Darm-Toleranz zu verbessern, beträgt die Anfangsdosis des Arzneimittels 0,6 mg pro Tag. Nach der Anwendung des Arzneimittels für mindestens 1 Untergrund sollte die Dosis auf 1,2 mg erhöht werden. Es gibt Hinweise darauf, dass bei einigen Patienten die Wirksamkeit der Behandlung mit einer Erhöhung der Dosis des Arzneimittels von 1,2 auf 1,8 mg zunimmt. Um die beste Blutzuckerkontrolle beim Patienten zu erreichen und die klinische Wirksamkeit der Dosis des Arzneimittels Victor zu berücksichtigen® kann nach Anwendung in einer Dosis von 1,2 mg für mindestens 1 Woche auf 1,8 mg erhöht werden. Die Verwendung des Arzneimittels in einer Tagesdosis über 1,8 mg wird nicht empfohlen.
Die Droge von Viktoz® kann zusätzlich zur bestehenden Metformin-Therapie oder kombinierten Metformin-Therapie mit Thiazolidindion angewendet werden. Die Therapie mit Metformin und Thiazolidindion kann in früheren Dosen fortgesetzt werden.
Die Droge von Viktoz® Sie können der Therapie Sulfonylmochevina oder eine kombinierte Metformintherapie mit Sulfonylharnstoffderivaten oder eine Insulintherapie hinzufügen.
Beim Hinzufügen der Droge Victor® Bei der Therapie mit Sulfonylharnstoff oder Insulin sollte eine Abnahme der Dosis von Sulfonylharnstoff oder Insulinderivaten berücksichtigt werden, um das Risiko einer Hypoglykämie zu minimieren (siehe. "Besondere Anweisungen").
Um die Dosis des Arzneimittels Viktoz zu korrigieren® Eine Selbstkontrolle der Blutzuckerkonzentration ist nicht erforderlich. Zu Beginn der Therapie mit dem Medikament Victor® In Kombination mit Sulfonylharnstoffderivaten oder Insulin kann eine solche Selbstkontrolle der Blutzuckerkonzentration erforderlich sein, um die Dosis von Sulfonylharnstoff oder Insulinderivaten zu korrigieren.
Verpasste Dosis. Im Falle eines Dosisausgangs ist das Medikament Viktoza® sollte so schnell wie möglich innerhalb von 12 Stunden ab dem Datum der geplanten Dosis eingegeben werden.
Wenn der Pass länger als 12 Stunden dauert, ist das Medikament Viktoz® sollte am nächsten Tag zur geplanten Zeit eingegeben werden.
Eine zusätzliche oder erhöhte Dosis des Arzneimittels Viktoz sollte am nächsten Tag nicht verabreicht werden® um die vergessene Dosis auszugleichen.
Spezielle Patientengruppen
Älteres Alter (> 65 Jahre). Je nach Alter keine Dosiskorrektur erforderlich (siehe. Pharmakokinetik).
Nierenversagen. Bei Patienten mit Nierenversagen im milden, mittelschweren und schweren Grad ist keine Dosiskorrektur erforderlich. Es liegen keine Erfahrungen mit Patienten mit dem Endstadium des Nierenversagens vor. Verwendung des Arzneimittels Victor® solche Patienten sind kontraindiziert (siehe. Pharmakokinetik).
Pädiatrisches Versagen. Bei Patienten mit Leberversagen von leichter bis mittelschwerer Schwere ist keine Dosiskorrektur erforderlich (siehe. Pharmakokinetik). Die Droge von Viktoz® nicht empfohlen für Patienten mit schwerem Leberversagen.
Kinder und Jugendliche. Die Verwendung der Droge Viktoz® Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist dies aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit und Effizienz kontraindiziert.
Die am häufigsten aufgezeichneten unerwünschten Reaktionen während klinischer Studien waren Störungen durch das LCD: Übelkeit und Durchfall wurden sehr oft aufgezeichnet, und Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen und Dyspepsie wurden häufig aufgezeichnet. Zu Beginn der Therapie mit dem Medikament Victor® Diese unerwünschten Phänomene aus dem Magen-Darm-Trakt können häufiger auftreten. Diese Reaktionen schwächen sich normalerweise innerhalb weniger Tage oder Wochen bei fortgesetzter Therapie ab.
Über Kopfschmerzen und Infektionen der oberen Atemwege wurde ebenfalls häufig berichtet. Darüber hinaus wurde bei Verwendung des Arzneimittels Victoros häufig und sehr häufig eine Hypoglykämie registriert® in Kombination mit Derivaten von Sulfonylharnstoff. Eine starke Hypoglykämie wurde hauptsächlich in Kombinationstherapie mit Derivaten von Sulfonylharnstoff festgestellt.
Nachfolgend finden Sie eine Liste unerwünschter Reaktionen, die in langfristig kontrollierten IIIa-Phasenstudien, einer Studie, festgestellt wurden FÜHRER® und spontane (nach der Registrierung) Nachrichten. Die Häufigkeit verwandter spontaner (poststationärer) Nachrichten wurde basierend auf ihrer Häufigkeit in klinischen Studien der Phase IIIa berechnet.
Unerwünschte Reaktionen werden je nach Organsystem in Gruppen unterteilt MedDRA und Frequenz. Die Frequenz ist wie folgt definiert: sehr oft (≥ 1/10); oft (≥ 1/100 bis <1/10); selten (≥ 1/1000 bis <1/100); selten (≥ 1/10000 bis <1/1000); sehr selten (<1/1000).
Infektionen und Invasionen : oft - Infektionen der oberen Atemwege.
Verstöße gegen das Immunsystem : selten - anaphylaktische Reaktionen.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen : oft - Hypoglykämie *, Anorexie, verminderter Appetit; selten - Dehydration ***.
Von der Seite des Nervensystems : oft - Kopfschmerzen, Schwindel.
Von Herzen : oft - eine Zunahme des NSS .
Von der Seite des LCD : sehr oft - Übelkeit, Durchfall; oft - Erbrechen, Dyspepsie, Schmerzen im Oberbauch, Verstopfung, Gastritis, Meteorismus, Blähungen, ERB, Aufstoßen; sehr selten - Pankreatitis (einschließlich Pankreonekrose).
Aus dem Gallenweg : selten - Choleliose, Cholezystitis.
Von der Haut und dem Unterhautgewebe : oft - ein Ausschlag; selten - Urtikaria, Juckreiz.
Aus den Nieren und der Harnwege : selten - beeinträchtigte Nierenfunktion ***, akutes Nierenversagen ***.
Allgemeine Störungen und Reaktionen an Verabreichungsorten : oft - erhöhte Müdigkeit, Reaktionen an Verabreichungsorten; selten - Unwohlsein.
Laborforschungsmethoden : oft - erhöhte Lipaseaktivität **, Amylase **.
N = 2501 Patient, der eine Therapie mit dem Medikament Viktoz erhält®.
* Das Phänomen tritt sehr häufig in Kombination mit Insulin auf.
** Daten, die nur während klinischer Studien der IIIb- und IV-Phase erhalten wurden, in denen die angegebenen Parameter gemessen wurden.
*** sehen. "Besondere Anweisungen.".
Beschreibung der einzelnen Seitenreaktionen
Hypoglykämie : Die meisten in klinischen Studien aufgezeichneten Episoden bestätigter Hypoglykämie waren einfach. Während klinischer Studien bei der Anwendung des Arzneimittels Victor® In Form einer Monotherapie gab es keine Fälle von schwerer Hypoglykämie. Eine starke Hypoglykämie tritt selten auf und wird hauptsächlich bei Verwendung des Arzneimittels Victor beobachtet® in Kombination mit Sulfonylharnstoffderivaten (0,02 Fälle / Patient pro Jahr). Bei der Anwendung der Droge Viktoz® In Kombination mit anderen PGG (keine Derivate von Sulfonylharnstoff) gab es einige Fälle von Hypoglykämie (0,001 Fälle / Patient pro Jahr).
Während der Studie FÜHRER® Episoden schwerer Hypoglykämie wurden aufgezeichnet, aber ihre Häufigkeit war bei Verwendung von Lyraglutid niedriger als bei Placebo (1 gegenüber 1,5 Phänomenen pro 100 Patientenjahre; Verhältnis 0,69 [0,51–0,93]) (siehe. Folgenabschätzung zu CCC).
Mit Therapie mit dem Medikament Victor® In einer Dosis von 1,8 mg in Kombination mit Insulin und Metformin gab es keine Fälle von schwerer Hypoglykämie. Die Inzidenz einer leichten Hypoglykämie betrug 0,228 Fälle / Patient pro Jahr. In Gruppen von Patienten, die eine 1,8-mg-Lyraglutid-Therapie und Metformin erhielten, betrug die Inzidenz einer leichten Hypoglykämie 0,034 bzw. 0,115 Fälle / Patient pro Jahr.
Von der Seite des LCD : In den meisten Fällen war Übelkeit leicht oder mittelschwer, vorübergehend und führte selten zur Abschaffung der Therapie (Abb. 5).
Abbildung 5. Dynamik der Anzahl der Patienten mit unerwünschten Phänomenen in Form von Übelkeit in Abhängigkeit vom Zeitraum nach der Randomisierung (Langzeitstudie).
20,7% der Patienten, die das Medikament von Viktoz erhalten® in Kombination mit Metformin und 9,1% der Patienten, die das Medikament Victorus erhalten® in Kombination mit Sulfonylharnstoffderivaten mindestens 1 Folge Übelkeit erlitten. 12,6% der Patienten, die das Medikament von Viktoz erhalten® in Kombination mit Metformin und 7,9% der Patienten, die das Medikament Victoros erhalten® in Kombination mit Sulfonylharnstoffderivaten mindestens 1 Durchfall-Episode erlitten.
In langfristig kontrollierten klinischen Studien (26 Wochen oder länger) betrug die Häufigkeit der Beendigung der Teilnahme des Patienten an der Studie aufgrund der Entwicklung von Nebenwirkungen 7,8% in der Gruppe der Patienten, die das Medikament Viktoroz erhielten®und 3,4% in der Gruppe der Patienten, die Vergleiche erhielten. Die häufigsten Nebenreaktionen, die zur Abschaffung des Arzneimittels von Viktoz führten®waren Übelkeit (2,8% der Patienten) und Erbrechen (1,5%).
Bei Patienten über 70 Jahren die Häufigkeit der Entwicklung von Seitenreaktionen durch den Magen-Darm-Trakt bei Anwendung des Arzneimittels Victor® kann höher sein.
Bei der Anwendung der Droge Viktoz® Bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Nierenversagen (Cl-Kreatinin 60–90 bzw. 30–59 ml / min) kann die Häufigkeit von Seitenreaktionen aus dem Magen-Darm-Trakt höher sein.
Cholelithiasis und Cholezystitis : Langzeitkontrollierte klinische Studien der Phase IIIa berichteten über mehrere Fälle der Entwicklung von Choleliose (0,4%) und Cholezystitis (0,1%) bei Patienten, die das Medikament von Viktoz erhielten® Während der Studie. FÜHRER® Die Häufigkeit der Entwicklung von Choleliose und Cholezystitis betrug 1,5 und 1,1% - bei Verwendung von Lyraglutid und 0,7% - bei Verwendung von Placebo (siehe. Folgenabschätzung zu CCC).
Reaktionen am Verabreichungsort : während langfristiger (26 Wochen oder länger) kontrollierter Studien bei ungefähr 2% der Unternehmen, die das Medikament Viktoroz erhalten®Am Ort der Verabreichung des Arzneimittels wurden Reaktionen festgestellt. Diese Reaktionen waren normalerweise mild.
Pankreatitis : In klinischen Langzeitstudien wurden mehrere Fälle von akuter Pankreatitis (<0,2%) berichtet. Es gibt Berichte über Fälle der Entwicklung einer Pankreatitis in der Zeit nach der Lagerung. Während der Studie FÜHRER® Die Entwicklungshäufigkeit einer bestätigten akuten Pankreatitis betrug 0,4% bei Verwendung von Lyraglutid und 0,5% bei Anwendung von Placebo (siehe. Folgenabschätzung zu CCC).
Allergische Reaktionen : In der Zeit nach der Lagerung wurden allergische Reaktionen wie Urtikaria, Hautausschlag und Juckreiz gemeldet. In der Zeit nach der Restaurierung bei der Einnahme des Arzneimittels Victoros® Es werden mehrere Fälle von anaphylaktischen Reaktionen beschrieben, die von Symptomen wie arterieller Hypotonie, Herzklopfen, Atemnot und peripherem Ödem begleitet werden.
Nach klinischen Studien und der post-restriktiven Anwendung von Lyraglutid wurden Überdosierungsfälle mit einer Dosiserhöhung auf über das empfohlene 40-fache (72 mg) aufgezeichnet. Ein Fall einer Überdosierung mit einer Dosisüberschreitung von 10-mal (18 mg täglich) wurde 7 Monate lang festgestellt.
Symptome : In der Regel stellten die Patienten schwere Übelkeit, Erbrechen und Durchfall fest, erholten sich jedoch ohne verbleibende Auswirkungen. Keiner der Patienten hatte eine schwere Hypoglykämie.
Behandlung: im Falle einer Überdosis des Arzneimittels Victorus® Eine geeignete symptomatische Therapie wird empfohlen.
Liraglutid ist ein Analogon des menschlichen GPP-1, das nach der Methode der Biotechnologie rekombinanter DNA unter Verwendung eines Stammes hergestellt wird Saccharomyces cerevisiaemit 97% Homologität mit menschlichem GPP-1, das GPP-1-Rezeptoren beim Menschen bindet und aktiviert. Der GPP-1-Rezeptor dient als Ziel für das native GPP-1, das endogene Inkretinhormon, das die glukoseabhängige Insulinsekretion in Beta-Zellen der Bauchspeicheldrüse stimuliert. Im Gegensatz zum nativen GPP-1 können Patienten aufgrund der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Profile von Lyraglutid einmal täglich n / c verabreicht werden.
Long T1/2 Die Plasmapräparation erfolgt durch drei Mechanismen: Selbstassoziation, was zu einer langsamen Absorption des Arzneimittels führt; Bindung an Albumin und ein höheres Maß an enzymatischer Stabilität in Bezug auf DPP-4 und das Enzym der neutralen Endopeptidase (NEP).
Liraglutid interagiert mit den GPP-1-Rezeptoren, wodurch sich der CAMF-Spiegel erhöht. Unter dem Einfluss von Liraglutid tritt eine glukoseabhängige Stimulation der Insulinsekretion auf und die Funktion der Beta-Zellen der Bauchspeicheldrüse verbessert sich. Gleichzeitig tritt unter dem Einfluss von Lyraglutid eine glukoseabhängige Unterdrückung einer unnötig hohen Glucagonsekretion auf. Mit zunehmender Blutzuckerkonzentration wird somit die Insulinsekretion stimuliert und die Glucagonsekretion unterdrückt. Andererseits reduziert Lyraglutid während der Hypoglykämie die Insulinsekretion, unterdrückt jedoch nicht die Sekretion von Glucagon. Der Mechanismus zur Verringerung des Glykämiespiegels umfasst auch eine leichte Verzögerung bei der Magenentleerung. Liraglutid reduziert das Körpergewicht und reduziert Fettgewebe mithilfe von Mechanismen zur Verringerung des Hungers und zur Reduzierung des Energieverbrauchs.
GPP-1 ist der physiologische Regulator der Appetit- und Kalorienaufnahme, und GPP-1-Rezeptoren befinden sich in mehreren Bereichen des Gehirns, die an Appetitkontrollprozessen beteiligt sind.
In Tierversuchen führte die periphere Verabreichung von Liragluttid zur Abscheidung des Arzneimittels in bestimmten Bereichen des Gehirns, einschließlich Hypothalamus, wo Liraglutid durch die spezifische Aktivierung von GPP-1-Rezeptoren, verstärkten Sättigungssignalen und geschwächten Hungersignalen, wodurch verringert wurde Körpergewicht.
GPP-1-Rezeptoren werden auch in bestimmten Bereichen des Herzens, der Blutgefäße, des Immunsystems und der Nieren präsentiert. Studien an Menschen und Tieren haben gezeigt, dass die Aktivierung von GPP-1-Rezeptoren durch Liraglutid kardiovaskuläre und mikrozirkulationelle Wirkungen haben kann, einschließlich.h. Entzündungen reduzieren. Tierstudien haben gezeigt, dass Lyraglutid die Entwicklung von Atherosklerose verlangsamt.
Studien zu Versuchsmodellen von Tieren mit Prädiabetes haben gezeigt, dass Lyraglutid die Entwicklung von Diabetes mellitus (SD) verlangsamt. Diagnostik in vitro zeigte, dass Lyraglutid ein starker Faktor für die spezifische Stimulation der Proliferation von Beta-Zellen der Bauchspeicheldrüse ist und den Tod von Beta-Zellen (Apoptose) verhindert, die durch Zytokine und freie Fettsäuren induziert werden. In vivo Lyraglutid erhöht die Biosynthese von Insulin und erhöht die Masse der Beta-Zellen in Tierversuchsmodellen mit SD. Wenn sich die Glukosekonzentration normalisiert, hört Liraglutid auf, die Masse der Beta-Zellen der Bauchspeicheldrüse zu erhöhen.
Die Droge von Viktoz® hat eine lange 24-Stunden-Wirkung und verbessert die Blutzuckerkontrolle, indem die Blutzuckerkonzentration auf nüchternen Magen und nach dem Essen bei Patienten mit Typ 2 SD (SD2) verringert wird.
Glukoseabhängige Insulinsekretion. Mit einem Anstieg der Glukosekonzentration im Plasma ist das Medikament Viktoza® erhöht die Sekretion von Insulin. Bei Anwendung einer schrittweisen Glukoseinfusion Insulinsekretion nach Einführung einer Einzeldosis Victor® Patienten mit SD2 steigen auf ein Niveau, das mit dem von gesunden Einheiten vergleichbar ist (Abb. 1).
Abbildung 1. Die durchschnittliche Insulinsekretionsrate im Vergleich zur Glukosekonzentration nach Verabreichung einer Einzeldosis von 7,5 μg / kg (»0,66 mg) Lyraglutid oder Placebo bei Patienten mit SD2 (N = 10) und bei gesunden Probanden, die während der schrittweisen Glukoseinfusion keine Therapie (N = 10) erhielten (Studie 2063)
Die Funktion der Beta-Zellen der Bauchspeicheldrüse. Während pharmakodynamischer Studien das Medikament von Victor® verbesserte die Funktion von pankreatischen Beta-Zellen bei Patienten mit SD2, was durch die erste und zweite Phase der Insulinreaktion und die maximale sekretorische Aktivität von Beta-Zellen bestätigt wird.
Klinische Studien von bis zu 52 Wochen haben gezeigt, dass die Therapie ein Victoza-Medikament ist® führte zu einer Verbesserung der Funktion von Beta-Zellen der Bauchspeicheldrüse.
Glucagon-Sekretion. Die Droge von Viktoz®Durch die Stimulierung der Insulinsekretion und die Unterdrückung der Glucagonsekretion wird die Blutzuckerkonzentration verringert. Die Droge von Viktoz® unterdrückt nicht die Glucagonreaktion auf niedrigen Blutzucker. Darüber hinaus vor dem Hintergrund der Droge Viktoz® Eine geringere endogene Glukoseproduktion wird beobachtet.
Leerer Magen. Die Droge von Viktoz® verursachte eine leichte Verzögerung bei der Magenentleerung, was zu einer Abnahme der Intensität der postprandialen Glukose (PPG) im Blut führte.
Körpergewicht, Körperzusammensetzung und Energieverbrauch. Bei Patienten mit hohem Körpergewicht, die in klinischen Langzeitstudien des Arzneimittels Viktoz eingeschlossen sind®Letzteres führte zu einer signifikanten Abnahme des Körpergewichts. Das Scannen des Körpers zeigte, dass der Gewichtsverlust des Körpers hauptsächlich auf den Verlust des Fettgewebes des Patienten zurückzuführen war. Der Verlust des Körpergewichts erklärt sich aus der Tatsache, dass während der Therapie mit dem Medikament Viktoz® Patienten haben ein geringeres Gefühl für Hunger und Energieverbrauch.
Elektrophysiologie des Herzens (EFS). Die Wirkung der Droge ist Viktoz® Der Prozess der Repolarisation im Herzen wurde in der Untersuchung von EFS getestet. Die Verwendung des Arzneimittels Viktoz® bei der Gleichgewichtskonzentration in der Tagesdosis verursachen bis zu 1,8 mg keine Verlängerung des angepassten QT-Intervalls .
Klinische Effizienz und Sicherheit. Bewertung der Wirkung des Arzneimittels Viktoz® Die Blutzuckerkontrolle wurde in 5 doppelblinden, kontrollierten klinischen Studien durchgeführt. In diesen Studien wurden 3992 Patienten mit SD2 randomisiert (3978 Patienten erhielten eine Therapie, von denen 2501 mit dem Medikament Viktoz erhielten®). Therapie mit dem Medikament Victor® verursachte eine klinisch signifikante Verbesserung des glykierten Hb (HbA1с), Plasmaglukosekonzentrationen von Natoshchak (GPN) und PPG .
Glykämische Kontrolle. HbA-Indikator1с betrug weniger als 7% und wurde 12 Monate lang aufbewahrt, als das Medikament von Viktoz verschrieben wurde® Patienten, die zuvor eine Diät- und körperliche Stresstherapie erhalten haben (Studie 1573), sind in Abbildung 2 dargestellt.
Abbildung 2. HbA-Indikatordynamik1с nach Woche der Therapie für das Medikament Victor® und Glimepirid (beide in Form einer Monotherapie für 52 Wochen)
Bei Patienten mit HbA1с Dieser Indikator lag am Ausgangspunkt der Studie um über 9,5% und verringerte sich vor dem Hintergrund der Monotherapie mit dem Medikament Viktoz um 2,1%®bei Patienten, die an klinischen Studien zur kombinierten Anwendung des Arzneimittels Victor teilnehmen®, durchschnittliches HbA-Niveau1с um 1,1–2,5% verringert.
Bei Patienten, die bei Therapie mit dem Medikament Viktoz keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben® und Metformin, die Zugabe von Basalinsulin reduzierte die HbA1с vom Anfangswert um 1,1%.
Die Droge von Viktoz® Während einer 26-wöchigen Kombinationstherapie mit einem oder mehreren oralen Hypoglykämika (PGGP) führte dies zu einer stetigen Abnahme der HbA1с im Bereich von 1,1 bis 1,5%. In den gleichen Studien nach 26-wöchiger Therapie Veränderungen der HbA1с lag in Gruppen des Vergleichsarzneimittels zwischen –0,4 und –1,1% und in Placebogruppen zwischen –0,5 und 0,2%.
Prozentsatz der Patienten, die einen Rückgang der HbA erreicht haben1с. Vor dem Hintergrund der Monotherapie mit dem Medikament Victor® Anteil der Patienten, die HbA erreicht haben1с <7%, betrug 51%. Bei der Anwendung der Droge Viktoz® in Kombination mit einem oder mehreren PGGPs der Anteil der Patienten, die HbA erreicht haben1с ≤ 6,5% lagen zwischen 42 und 54%.
In Gruppen von Patienten, die bei der Therapie mit dem Medikament Viktoz keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben® 1,8 mg und Metformin, Anteil der Patienten, die das HbA-Ziel erreicht haben1с (<7 und ≤ 6,5%) nach Zugabe von Basalinsulin betrug 43 bzw. 17%.
In allen 26-wöchigen Studien zur kombinierten Anwendung des Arzneimittels Viktoz® geschafft, HbA zu erreichen1с <7% der größeren Anzahl von Patienten, die das Medikament in Form einer Kombinationstherapie erhielten, verglichen mit der Anzahl der Patienten, die es in Form einer Monotherapie erhielten.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. In einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie zusätzlich zu Insulin und / oder PGGP bei Patienten mit SD2 und eingeschränkter Nierenfunktion nach 26 Wochen des Arzneimittels von Viktoz® 1,8 mg reduzierte HbA1с 1,05% gegenüber 0,38% bei Patienten, die Placebo erhielten. Prozentsatz der Patienten, die HbA erreicht haben1с <7% bei Verwendung des Arzneimittels Victor® betrug 52,8% gegenüber 19,5% bei Verwendung von Placebo. Bei Patienten, die das Medikament von Viktoz erhalten®Bei Patienten, die Placebo erhielten, wurde eine Abnahme des Körpergewichts um 2,41 kg gegenüber 1,09 kg festgestellt.
Das Risiko, Hypoglykämie-Episoden zwischen den beiden Therapiegruppen zu entwickeln, war vergleichbar. Wictoza-Arzneimittelsicherheitsprofil® war im Allgemeinen ähnlich wie in anderen Studien des Arzneimittels von Viktoz®.
Plasmaglukosekonzentration auf nüchternen Magen. Die GPN-Konzentration verringerte sich vor dem Hintergrund der Anwendung des Arzneimittels Viktoz um 13–43,5 mg / dl (0,72–2,42 mmol / l)® sowohl in Form einer Monotherapie als auch in Kombination mit einem oder zwei PGGP. Diese Abnahme wurde in den ersten zwei Wochen der Therapie beobachtet.
Postprandialer Glykämiespiegel. Bei der Anwendung der Droge Viktoz® Die PPH-Konzentration nahm nach jeder der drei täglichen Mahlzeiten um 31–49 mg / dl (1,68–2,71 mmol / l) ab.
Körpermasse. 52-wöchige Monotherapie mit dem Medikament Victor® verbunden mit einem stetigen Rückgang des Körpergewichts.
Während des gesamten Zeitraums klinischer Studien war auch ein stetiger Rückgang des Körpergewichts mit der Anwendung des Arzneimittels Viktoz verbunden® in Kombination mit PSGP .
Vermindertes Körpergewicht bei Patienten, die das Medikament von Viktoz erhalten® in Kombination mit Metformin wurde auch nach Zugabe von Basalinsulin beobachtet.
Die größte Abnahme des Körpergewichts wurde bei Patienten beobachtet, die zu Beginn der Studie einen erhöhten BMI hatten.
Bei allen Patienten, die eine Therapie mit dem Medikament Viktoz erhielten, wurde eine Abnahme des Körpergewichts beobachtet®unabhängig davon, ob sie eine Nebenreaktion in Form von Übelkeit erlebten oder nicht.
Monotherapie mit dem Medikament Victor® über 52 Wochen verursachte eine Abnahme der durchschnittlichen Taille um 3–3,6 cm.
Die Droge von Viktoz® Im Rahmen der Kombinationstherapie mit Metformin reduzierte es das Volumen des viszeralen Fettes um 13–17%.
Alkoholfreie Stethohepatose. Die Droge von Viktoz® reduziert die Schwere der Stethohepatose bei Patienten mit SD2.
Immunogenität. Bei der Anwendung der Droge Viktoz® Im Durchschnitt hatten 8,6% der Patienten die Bildung von Antikörpern gegen Lyraglutid. Die Bildung von Antikörpern führte nicht zu einer Abnahme der Wirksamkeit des Arzneimittels Victoros®.
Folgenabschätzung zu CCC . In einer retrospektiven Analyse großer kardiovaskulärer Ereignisse (BSSS) (Tod aufgrund kardiovaskulärer Pathologie, Myokardinfarkt ohne tödlichen Ausgang und Schlaganfall ohne tödlichen Ausgang) nach allen Langzeitstudien und Studien mit durchschnittlicher Dauer II und III der Phase, Das Fehlen eines Anstiegs des Entwicklungsrisikos von BSSS wurde nachgewiesen.
Eine multizentrische, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie „Die Wirkung und Wirkung von Lyraglutid bei Diabetes mellitus: Bewertung der kardiovaskulären Risiken“ wurde durchgeführt (FÜHRER®).
Die Droge von Viktoz® reduzierte das Risiko für die Entwicklung des BCCS im Vergleich zu Placebo signifikant (Abb. 3).
Das relative Risiko (OP) für die Entwicklung des BCCS war bei allen drei kardiovaskulären Ereignissen stabil niedriger als 1.
Die Droge von Viktoz® reduzierte auch das Risiko einer verlängerten BSSS (primäres BSSS, instabile Angina pectoris, die zu Krankenhausaufenthalten, Myokardrevaskularisation oder Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzinsuffizienz führt) im Vergleich zu Placebo signifikant und verringerte auch das Risiko, andere sekundäre Endpunkte zu entwickeln (Abb. 4).
Abbildung 3. Kaplan-Meyer-Diagramm - die Zeit vor dem ersten BSSS - Full Analysis (PAP)
Bei der Anwendung der Droge Viktoz® Im Vergleich zu Placebo wurde ein stetiger Rückgang der HbA beobachtet1с nach 36 Monaten im Vergleich zum ursprünglichen Indikator. Bei Insulinpatienten nahm zu Beginn der Studie die Notwendigkeit einer Intensivierung der Insulintherapie bei Anwendung des Arzneimittels Viktoz um 48% ab® im Vergleich zu Placebo (OR 0,52). Bei der Anwendung der Droge Viktoz® Im Vergleich zu Placebo wurde eine stetige Abnahme des Körpergewichts nach 36 Monaten im Vergleich zum Anfangswert beobachtet. Die Art der unerwünschten Phänomene war im Allgemeinen vergleichbar mit der Art der Phänomene, die während der abgeschlossenen klinischen Studien des Arzneimittels Viktoz beobachtet wurden®zur SD2-Therapie verwendet (siehe. "Kollaterale Aktionen").
Abbildung 4. Ein Walddiagramm, das die Analyse bestimmter Arten von Phänomenen durch das CCC - PAP widerspiegelt
AD und NSS . Klinische Langzeitstudien haben gezeigt, dass das Medikament Victor ist® reduziert die Leistung des CAD um durchschnittlich 2,3–6,7 mm RT. Kunst. in den ersten 2 Wochen der Behandlung. Die Droge von Viktoz® reduzierte die Häufigkeit der Entwicklung des metabolischen Syndroms gemäß der Definition des III-Berichts der Expertengruppe für die Behandlung von Erwachsenen (ATRIII). Die Abnahme des CAD erfolgte vor der Abnahme des Körpergewichts.
In der Studie FÜHRER® Bei der Anwendung des Arzneimittels Victor war ein Rückgang der cAD zu verzeichnen® im Vergleich zu Placebo, während der dAD nach 36 Monaten bei der Einnahme von Liragluttid im Vergleich zu Placebo in geringerem Maße reduziert war. Im Verlauf von klinischen Langzeitstudien, einschließlich.h. Forschung FÜHRER®bei der Verwendung der Droge Victor® Der durchschnittliche Anstieg des NSS vom Anfangswert betrug 2 bis 3 Erze./ min. Während der Studie FÜHRER® Es wurde kein entfernter klinischer Einfluss eines erhöhten PSS auf das Risiko der Entwicklung kardiovaskulärer Ereignisse festgestellt.
Bewertung der Wirkung auf den Mikrozirkulationskanal. Während der Studie FÜHRER® Eine Bewertung der mikrozirkulatorischen Ereignisse umfasste eine Bewertung der Nephropathie und Retinopathie. Bei der Analyse der Zeit, die vor dem ersten mikrozirkulatorischen Ereignis verstrichen war, betrug der OP bei der Einnahme von Lyraglutid im Vergleich zu Placebo 0,84. Die PR für die Einnahme von Liragluttid im Vergleich zu Placebo betrug 0,78 bei der Analyse der Zeit vor dem ersten Auftreten von Nephropathie und 1,15 vor dem ersten Auftreten von Retinopathie.
Das Verhältnis zwischen den Behandlungsschemata zur Änderung des Albumin / Kreatinin-Gehalts im Urin im Vergleich zum Anfangswert nach 36 Monaten betrug 0,81.
Absorption. Die Saugkraft von Lyraglutid nach p / c der Verabreichung ist langsam, Tmax im Plasma - 8–12 Stunden nach Einführung der Dosis des Arzneimittels. Cmax Liraglutida im Plasma nach p / c-Injektion in einer Einzeldosis von 0,6 mg beträgt 9,4 nmol / l. Wenn Liragluttid in einer Dosis von 1,8 mg eingeführt wird, ist der Durchschnitt seines Css im Plasma (AUCτ / 24) erreicht ungefähr 34 nmol / l. Die Exposition von Liraglutid (dem Expositionsprozess gegenüber dem Arzneimittel) wird proportional zur eingeführten Dosis erhöht. Nach der Einführung des Liraglutids in einer Einzeldosis beträgt der intraindividuelle Variationskoeffizient für die AUC 11%. Die absolute Bioverfügbarkeit von Liraglutid nach p / c-Verabreichung beträgt ca. 55%.
Verteilung. Scheint Vd Lyraglutida in Geweben nach p / c-Verabreichung - 11–17 l. Mitte Vd liraglutida nach in / in der Verabreichung - 0,07 l / kg. Liraglutid ist weitgehend mit Blutplasmaproteinen assoziiert (> 98%).
Stoffwechsel. 24 Stunden nach Einführung einer Einzeldosis radioaktiver Isotope mit gesunden Probanden (3H) -liraglutida, die Hauptkomponente des Plasmas, blieb unverändertes Lyraglutid. Es wurden zwei Metaboliten im Plasma entdeckt (≤ 9 und ≤ 5% der gesamten Radioaktivität im Blutplasma). Liraglutid wird wie große Proteine metabolisiert, ohne dass ein bestimmtes Organ als Entnahmemöglichkeit beteiligt ist.
Die Schlussfolgerung. Nach Einführung der Dosis (3H) -liraglutida unverändertes Lyraglutid wurde weder im Urin noch im Kot definiert. Nur ein kleiner Teil der eingeführten Radioaktivität in Form von Metaboliten, die mit Lyraglutid assoziiert sind (6 bzw. 5%), wurde von den Nieren oder durch den Darm ausgeschieden. Radioaktive Substanzen über Nieren oder den Darm werden hauptsächlich in den ersten 6 bis 8 Tagen nach Verabreichung der Dosis des Arzneimittels ausgeschieden und sind drei Metaboliten. Die durchschnittliche Clearance aus dem Körper nach Verabreichung einer Einzeldosis Lyraglutid beträgt ungefähr 1,2 l / h mit einer Elimination T1/2 ungefähr 13 Stunden.
Spezielle Patientengruppen
Älteres Alter. Je nach Alter ist keine Dosiskorrektur erforderlich. Pharmakokinetische Studien an einer Gruppe gesunder Freiwilliger und eine Analyse der pharmakokinetischen Daten, die in der Patientenpopulation (von 18 bis 80 Jahren) erhalten wurden, zeigen, dass das Alter keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von Liraglutid hat.
Boden. Je nach Geschlecht ist keine Dosiskorrektur erforderlich. Eine beliebte pharmakokinetische Analyse der Daten aus der Untersuchung der Wirkung von Lyraglutid bei weiblichen und männlichen Patienten sowie pharmakokinetische Studien bei einer Gruppe gesunder Freiwilliger zeigen, dass das Geschlecht keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von Liraglutid hat.
Ethnizität. Je nach ethnischer Zugehörigkeit keine Dosiskorrektur erforderlich. Eine populäre pharmakokinetische Analyse der Daten aus der Untersuchung der Wirkung von Lyraglutid bei Patienten weißer, schwarzer, asiatischer und lateinamerikanischer Rassengruppen zeigt, dass die ethnische Zugehörigkeit keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von Liraglutid hat.
Fettleibigkeit. Eine beliebte pharmakokinetische Analyse der Daten zeigt, dass der BMI keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von Liraglutid hat.
Pädiatrisches Versagen. Die pharmazeutischen Eigenschaften von Lyraglutid wurden in einer klinischen Studie einer Einzeldosis des Arzneimittels bei Patienten mit unterschiedlich starkem Leberversagen untersucht. Die Studie umfasste Patienten mit leichtem Leberversagen (gemäß der Child Pugh-Klassifikation beträgt die Schwere der Krankheit 5–6 Punkte) und schwerem Leberversagen (gemäß der Child Pugh-Klassifikation die Schwere der Krankheit> 9 Punkte). Bei Patienten mit Leberversagen von leichter bis mäßiger Schwere war die Exposition von Lyraglutid um 13–23% und bei Patienten mit schwerem Leberversagen im Vergleich zu gesunden Probanden eine signifikante Abnahme der Exposition von Lyraglutid (um 44%) zu verzeichnen.
Nierenversagen. Liraglutida-Pharmazeutika wurden in einer Einzeldosisstudie bei Patienten mit unterschiedlich starkem Nierenversagen untersucht. Diese Studie umfasste Probanden mit unterschiedlichem Grad an Nierenversagen: von mildem (cl Kreatinin 50–80 ml / min) bis schwerem (Cl Kreatinin <30 ml / min) und Patienten mit Nierenversagen im Endstadium, die Hämodialyse benötigen. Nierenversagen hatte keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Liraglutida.
Kinder und Jugendliche. Studie des Arzneimittels Viktoz® Kinder nicht.
- Hypoglykämisches Mittel - ein Analogon von glucagonähnlichem Peptid-1 (GPP-1) [Hypoglykämisches Synthetikum und andere Mittel]
Bewertung der Wechselwirkung von Arzneimitteln in vitro Die Droge von Viktoz.® zeigte eine sehr geringe Fähigkeit für Arzneimittel FKV mit Arzneimitteln aufgrund des Metabolismus im System von Cytochrom P450 sowie der Bindung an Plasmaproteine.
Bewertung der Wechselwirkung von Arzneimitteln in vivo Eine leichte Verzögerung bei der Magenentleerung bei der Anwendung des Arzneimittels Viktoz.® kann die Aufnahme verwandter oraler Medikamente beeinflussen. Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen haben keine klinisch signifikante Verzögerung der Absorption dieser Arzneimittel gezeigt, sodass keine Dosiskorrektur erforderlich ist. Bei mehreren Patienten, die mit dem Medikament Victor behandelt wurden®Es wurde mindestens eine Episode von akutem Durchfall festgestellt. Durchfall kann die Absorption von oralen Medikamenten beeinflussen, die gleichzeitig mit dem Medikament Viktos angewendet werden®.
Varfarin und andere Derivate von Kumarin. Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt. Eine klinisch signifikante Wechselwirkung mit Wirkstoffen mit geringer Löslichkeit oder einem engen therapeutischen Index wie Warfarin kann nicht ausgeschlossen werden. Zu Beginn der Behandlung mit dem Medikament Victor® Bei Patienten, die Warfarin oder andere Derivate von Cumarin erhalten, wird empfohlen, MHO häufiger zu überwachen .
Paracetamol. Die einmalige Anwendung von Paracetamol in einer Dosis von 1000 mg vor dem Hintergrund der Anwendung des Arzneimittels Viktoz® verursacht keine Änderung der Systemexposition. Cmax Paracetamol im Plasma verringerte sich um 31% und der durchschnittliche Tmax im Blutplasma um 15 Minuten erhöht. Bei gleichzeitiger Anwendung des Arzneimittels Viktoz® Eine Paracetamol-Dosiskorrektur des letzteren ist nicht erforderlich.
Atorvastatin. Die einmalige Anwendung von Atorvastatin in einer Dosis von 40 mg vor dem Hintergrund der Anwendung des Arzneimittels Viktoz® verursacht keine Änderung der Systemexposition. So vor dem Hintergrund der Einnahme der Droge Victor® Eine Korrektur der Atorvastatin-Dosis ist nicht erforderlich. Cmax Atorvastatin im Plasma verringerte sich um 38% und der Durchschnittswert von Tmax im Plasma vor dem Hintergrund der Verwendung des Arzneimittels Viktoz® erhöht von 1 bis 3 Stunden.
Griezeofulvin. Die einmalige Anwendung von Grizeofulvin in einer Dosis von 500 mg vor dem Hintergrund der Anwendung des Arzneimittels Viktoz® verursacht keine Änderung der Systemexposition. Cmax Grizeofulvin stieg um 37%, während der Durchschnittswert von Tmax im Plasma hat sich nicht verändert. Eine Korrektur der Grizeofulvin-Dosis und anderer Arzneimittel mit geringer Löslichkeit und hoher Permeabilität ist nicht erforderlich.
Digoxin. Bei gleichzeitiger einmaliger Verabreichung von Digoxin in einer Dosis von 1 mg und dem Medikament von Viktos® AUC-Digoxinabnahme um 16%; Cmax Digoxin nahm um 31% ab. Der Durchschnittswert von Tmax Plasma-Digoxin stieg von 1 auf 1,5 Stunden. Aufgrund der erzielten Ergebnisse ist eine Korrektur der Digoxin-Dosis nicht erforderlich.
Lisinopril. Die einmalige Anwendung des Lysosinopril in einer Dosis von 20 mg vor dem Hintergrund der Anwendung des Arzneimittels Viktoz® führte zu einer Verringerung der AUC des Lysosinopril um 15%; Cmax Lysosinoprila nahm um 27% ab. Der Durchschnittswert von Tmax Lysinopril im Plasma unter Verwendung des Arzneimittels Viktoz® erhöht von 6 auf 8 Stunden. Basierend auf den erzielten Ergebnissen ist eine Korrektur der Dosis des Lysosinopril nicht erforderlich.
Orale Kontrazeptiva. Cmax Ethinylestradiol und Links-Normgestrel nach ihrer einmaligen Anwendung vor dem Hintergrund der Therapie mit dem Medikament Viktoz® um 12 bzw. 13% verringert. Der Gebrauch beider Drogen zusammen mit der Droge Victor® begleitet von einer Erhöhung von Tmax diese Medikamente um 1,5 h. Liragluttid hat keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Systemexposition von Ethinylestradiol und Linksschuss im Körper. Somit ist die erwartete empfängnisverhütende Wirkung beider Medikamente vor dem Hintergrund der Therapie mit dem Medikament Viktoz® ändert sich nicht.
Insulin. Die pharmakokinetische oder pharmakodynamische Wechselwirkung des Arzneimittels Viktoroz wurde nicht aufgedeckt® mit Insulin zur einmaligen Verwendung von Insulin in einer Dosis von 0,5 ED / kg mit dem Medikament Viktoz® bei einer Dosis von 1,8 mg bei Patienten mit SD2.
Inkompatibilität. Substanzen, die dem Medikament von Victor hinzugefügt wurden®kann einen Abbau von Liraglutid verursachen. Die Droge von Viktoz® kann nicht mit anderen Drogen gemischt werden, einschließlich.h. mit Infusionslösungen.
Überempfindlichkeit gegen Liragluttid oder eine der Hilfssubstanzen des Arzneimittels;
medullärer Schilddrüsenkrebs in der Anamnese, einschließlich.h. Familie ;
multiple endokrine Neoplasie vom Typ 2;
Typ-1-Diabetes mellitus (siehe. "Besondere Anweisungen");
diabetische Ketoazidose (siehe. "Besondere Anweisungen").
Die Verwendung des Arzneimittels Victoros ist kontraindiziert® bei folgenden Patientengruppen und bei folgenden Erkrankungen / Krankheiten aufgrund fehlender Daten zu Effizienz und Sicherheit:
chronische Herzinsuffizienz der IV-Funktionsklasse (gemäß Klassifizierung NYHA (New York Cardiology Association);
entzündliche Darmerkrankungen (siehe. "Besondere Anweisungen");
Diabetiker Gastroparez (siehe. "Besondere Anweisungen");
Endstadium des Nierenversagens (Cl-Kreatinin <15 ml / min);
Schwangerschaft (siehe. "Antrag auf Schwangerschaft und Stillzeit");
Stillzeit (siehe. "Antrag auf Schwangerschaft und Stillzeit");
Kindheit bis zu 18 Jahren (siehe. "Anwendungsmethode und Dosen").
Es wird nicht empfohlen, bei Patienten mit schwerem Leberversagen zu angewendet werden.
Mit Vorsicht : aufgrund begrenzter Erfahrung mit der Verwendung des Arzneimittels Victor® Es wird empfohlen, bei Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen und akuter Pankreatitis bei Anamnese mit Vorsicht angewendet zu werden (siehe. "Besondere Anweisungen").
Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.
Die Haltbarkeit des Arzneimittels beträgt Viktoz®30 Monate.Nicht nach dem auf dem Paket angegebenen Ablaufdatum bewerben.
Lösung zur subkutanen Verabreichung | 1 ml |
Wirkstoff : | |
Lyraglutid | 6 mg |
(1 Spritzengriff (3 ml) enthält 18 mg Lyraglutid) | |
Hilfsstoffe : Natriumhydrophosphatdihydrat; Propylenglykol; Phenol; Salzsäure / Natriumhydroxid; Wasser zur Injektion |
Subkutane Verabreichungslösung, 6 mg / ml. Jeweils 3 ml in hydrolytischen Glaspatronen, auf der einen Seite mit Brombutylkautschuk / Polyisoprenscheibe und auf der anderen Seite mit Brombutylkautschukkolben gesteinigt.
Die Patrone wird für mehrere Injektionen in einem Einwegspritzengriff aus Kunststoff aufbewahrt. Für 1, 2 oder 3 Einwegspritzen aus Kunststoff für mehrere Injektionen in eine Papppackung.
Jeder Spritzengriff (3 ml) enthält 30 Dosen von 0,6 mg, 15 Dosen von 1,2 mg oder 10 Dosen von 1,8 mg Lyraglutid.
Daten zur Verwendung des Arzneimittels Viktoz® schwangere Frauen sind abwesend. Tierversuche haben die Reproduktionstoxizität des Arzneimittels gezeigt (siehe. "Besondere Anweisungen" Fruchtbarkeit). Das potenzielle Risiko für Menschen ist unbekannt.
Es ist kontraindiziert, das Medikament von Viktoz zu verwenden® Während der Schwangerschaft wird empfohlen, stattdessen eine Insulinbehandlung durchzuführen. Wenn sich die Patientin auf eine Schwangerschaft vorbereitet oder die Schwangerschaft bereits eingetroffen ist, Therapie mit dem Medikament Victor® muss sofort gestoppt werden.
Es ist nicht bekannt, ob Liraglutide in die Muttermilch von Frauen eindringen. Tierstudien haben gezeigt, dass das Eindringen von Lyraglutid und Metaboliten einer engen strukturellen Kommunikation in die Muttermilch gering ist. Erfahrung mit der Verwendung des Arzneimittels Viktoz® stillende Frauen sind abwesend. Die Anwendung des Arzneimittels während des Stillens ist kontraindiziert.
Nach dem Rezept.
Die Verwendung der Droge Viktoz® kontraindiziert bei Patienten mit SD1 oder zur Behandlung von diabetischer Ketoazidose.
Die Droge von Viktoz® ersetzt Insulin nicht.
Es gibt keine Erfahrung mit der Verwendung des Arzneimittels Victor® bei Patienten mit XSN IV der Funktionsklasse gemäß der Klassifizierung von XSN NYHA Die Verwendung der Droge Viktoz.® solche Patienten sind kontraindiziert.
Erfahrung mit der Verwendung des Arzneimittels Viktoz® Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen und diabetischem Gastroparez sind begrenzt. Die Verwendung der Droge Viktoz® in diesen Gruppen von Patienten ist kontraindiziert, t.to. verbunden mit der Entwicklung vorübergehender Nebenreaktionen des Magen-Darm-Trakts wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.
Akute Pankreatitis
Die Verwendung von GPP-1-Agonisten war mit dem Risiko verbunden, eine akute Pankreatitis zu entwickeln. Die Patienten sollten über die charakteristischen Symptome einer akuten Pankreatitis informiert werden. Bei Verdacht auf Pankreatitis-Therapie mit dem Medikament Victor® muss sofort gestoppt werden; Wenn eine akute Pankreatitis bestätigt ist, ist die Therapie ein Victor® sollte nicht erneuert werden. In Ermangelung anderer Anzeichen und Symptome einer akuten Pankreatitis ist die Erhöhung der Aktivität von Pankreasenzymen kein prognostischer Faktor für die Entwicklung einer akuten Pankreatitis.
Über die Verwendung des Arzneimittels Victor liegen nur begrenzte Daten vor® bei Patienten mit Pankreatitis bei Anamnese. Es ist nicht bekannt, ob bei Patienten mit Pankreatitis in der Vorgeschichte ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Pankreatitis besteht, wenn das Medikament Victoros angewendet wird® In dieser Hinsicht ist die Droge Viktoza.® bei solchen Patienten sollte mit Vorsicht angewendet werden (siehe. Mit Vorsicht).
Schilddrüsenerkrankung
In klinischen Studien mit dem Medikament Victor® Bei einigen Patienten (insbesondere bei Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen) wurden Schilddrüsenneffekte berichtet, einschließlich eines Anstiegs der Calcitoneinkonzentration im Blutserum, Kropf und Schilddrüsen-Neoplasma im Zusammenhang mit diesem Medikament Viktosis® bei solchen Patienten sollte mit Vorsicht angewendet werden (siehe. Mit Vorsicht).
In der Zeit nach dem Inverkehrbringen hatten Patienten, die Lyraglutid erhielten, Fälle von medullärem Schilddrüsenkrebs. Die verfügbaren Daten reichen nicht aus, um einen Kausalzusammenhang zwischen dem Auftreten von medullärem Schilddrüsenkrebs unter Verwendung von Liraglutid beim Menschen festzustellen oder auszuschließen. Es ist notwendig, den Patienten über das Risiko von medullärem Schilddrüsenkrebs und die Symptome eines Schilddrüsentumors (Dichtungen, Dysphagie, Atemnot, undurchdringliche Ochryplate) zu informieren.
Wenn ein Anstieg der Calcitoneumkonzentration im Blutserum festgestellt wird, ist eine weitere Untersuchung des Patienten erforderlich. Patienten mit Schilddrüsenbestandteilen, die bei einer körperlichen Untersuchung oder bei Schilddrüsenultraschall identifiziert wurden, sollten ebenfalls zusätzlich untersucht werden.
Hypoglykämie
Patienten, die ein Victoza-Medikament erhalten® In Kombination mit Sulfonylharnstoff oder Insulinderivaten besteht ein erhöhtes Risiko für Hypoglykämie (siehe. "Kollaterale Aktionen"). Das Risiko einer Hypoglykämie kann durch Reduzierung der Dosis von Sulfonylharnstoff oder Insulinderivaten verringert werden.
Dehydration
Während klinischer Studien wurden Anzeichen und Symptome von Dehydration und Nierenversagen bei Patienten berichtet, die das Medikament von Viktoza einnahmen® Patienten, die ein Victoza-Medikament erhalten.®muss vor dem möglichen Risiko einer Dehydration aufgrund von Nebenwirkungen des LCD und der Notwendigkeit gewarnt werden, Vorsichtsmaßnahmen einzuhalten, um die Entwicklung einer Hypovolämie zu vermeiden.
Fruchtbarkeit
Mit Ausnahme eines leichten Rückgangs der Anzahl lebender Implantate wurden in Tierversuchen keine Hinweise auf nachteilige Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit erhalten.
Präklinische Daten, die auf Studien zur pharmakologischen Sicherheit, zur Toxizität wiederholter Dosen und zur Genotoxizität beruhten, zeigten keine Gefahr für den Menschen.
Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und mit Mechanismen zu arbeiten. Studien zu den Wirkungen des Arzneimittels Victor® Die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und mit Mechanismen zu arbeiten, wurde nicht durchgeführt. Es ist unwahrscheinlich, dass die Droge Victor ist® kann die Fähigkeit beeinträchtigen, Fahrzeuge zu fahren oder mit Mechanismen zu arbeiten. Die Patienten sollten gewarnt werden, dass sie Vorsichtsmaßnahmen treffen sollten, um zu verhindern, dass sie während der Fahrt und bei der Arbeit mit Mechanismen eine Hypoglykämie entwickeln, insbesondere bei der Anwendung des Arzneimittels Victor® in Kombination mit Sulfonylharnstoffderivaten oder Insulin.
Gebrauchsanweisung
Whiktozas Spritzenstift® nur für den individuellen Gebrauch bestimmt. Die Droge von Viktoz® kann nicht verwendet werden, wenn es anders aussieht als eine transparente und farblose oder fast farblose Flüssigkeit.
Die Droge von Viktoz® kann nicht verwendet werden, wenn es eingefroren wurde.
Die Droge von Viktoz® kann mit Nadeln bis zu 8 mm Länge und bis zu 32 G Dicke betreten werden .
Der Spritzengriff ist zur Verwendung in Kombination mit Einweg-Injektionsnadeln von NovoFayn vorgesehen® oder NovoTwist®.
Injektionsnadeln sind nicht im Paket enthalten. Der Patient sollte darüber informiert werden, dass die gebrauchte Nadel nach jeder Injektion geworfen werden sollte und dass ein Spritzengriff mit der angebrachten Nadel nicht gelagert werden kann. Eine solche Maßnahme verhindert eine Kontamination, Infektion und Auslaufen des Arzneimittels aus dem Spritzengriff und garantiert die Genauigkeit der Dosierung.
- E11 Insulinabhängiger Diabetes mellitus