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Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 14.04.2022
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Behandlung der erektilen Dysfunktion, gekennzeichnet durch die Unfähigkeit, eine Erektion des Penis zu erreichen oder aufrechtzuerhalten, die für einen zufriedenstellenden Geschlechtsverkehr ausreicht.
Wirksam nur bei sexueller Stimulation.
Innerhalb, ungefähr 1 Stunde vor der geplanten sexuellen Aktivität.
Der Film wird mit trockenen Händen aus der Sasche (Packung) entfernt, sofort auf die Zunge gelegt und bis zur vollständigen Auflösung aufbewahrt und dann geschluckt. Bei der Einnahme während der Mahlzeiten kann sich der Beginn des Arzneimittels 4x4 im Vergleich zur Einnahme des Arzneimittels auf leeren Magen verzögern.
Die empfohlene Dosis für die meisten erwachsenen Patienten beträgt 50 mg.
Angesichts der Wirksamkeit und Toleranz kann die Dosis des Arzneimittels 4x4 auf 100 mg erhöht oder auf 25 mg reduziert werden (in diesem Fall sollte eine andere Dosierungsform in einer Dosis von 25 mg angewendet werden).
Die empfohlene Höchstdosis beträgt 100 mg. Die maximal empfohlene Verwendungshäufigkeit einmal täglich.
Bei älteren Patienten ist keine Dosiskorrektur erforderlich.
Bei Patienten mit leichtem oder mittelschwerem Nierenversagen (Cl Kreatinin 30–80 ml / min) ist eine Dosiskorrektur nicht erforderlich.
Bei Patienten mit Leberversagen beträgt die Anfangsdosis 25 mg (in diesem Fall sollte eine andere Dosierungsform in einer Dosis von 25 mg angewendet werden). Bei guter Toleranz wird 4x4 in einer Dosis von 50 oder 100 mg angewendet.
Gleichzeitige Anwendung mit anderen Medikamenten
Bei Isopurgeon-Inhibitoren ist CYP3A4 die Anfangsdosis von 25 mg (in diesem Fall sollte eine andere Dosierungsform in einer Dosis von 25 mg angewendet werden). Bei guter Toleranz wird 4x4 in einer Dosis von 50 oder 100 mg angewendet.
Mit Alpha-Adrenoblockator wird das Medikament erst eingenommen, nachdem die Stabilität der hämodynamischen Indikatoren erreicht ist. Anfangsdosis von 25 mg (andere Darreichungsform sollte in einer Dosis von 25 mg angewendet werden). Bei guter Toleranz wird 4x4 in einer Dosis von 50 oder 100 mg angewendet.
Innerhalb, ungefähr 1 Stunde vor der geplanten sexuellen Aktivität.
Eine einmalige Dosis für Erwachsene beträgt 50 mg 1 Mal pro Tag. Aufgrund des Wirkungsgrads und der Toleranz kann die Dosis auf 100 mg erhöht oder auf 25 mg reduziert werden. Die maximale Einzeldosis beträgt 100 mg 1 Mal pro Tag.
Bei Patienten mit schwerem Nierenversagen (Cl-Kreatinin <30 ml / min) wird empfohlen, die Dosis des Arzneimittels 4x4 zu reduzieren® bis zu 25 mg. Da Patienten mit Leberversagen bei der Entfernung von Sildenafil reduziert werden, beträgt die empfohlene Dosis des Arzneimittels 4x4® - 25 mg. Korrektur der Dosis des Arzneimittels 4x4® ältere Patienten sind nicht erforderlich.
Bei Verwendung zusammen mit CYP3A4-Isophenium-Inhibitoren (Eritromycin, Saquinavir, Ketokonazol, Itraconazol) beträgt die Anfangsdosis des Arzneimittels 4x4® sollte 25 mg sein.
Beginnen Sie mit der Einnahme von 4x4, um das Risiko einer posturalen Hypotonie bei Patienten, die Alpha-Adrenoblockierer einnehmen, zu minimieren® sollte erst erreicht werden, nachdem eine Stabilisierung der Hämodynamik bei diesen Patienten erreicht wurde. Es sollte erwogen werden, die Anfangsdosis von 4x4 zu reduzieren®.
Überempfindlichkeit gegen Sildenafil oder einen anderen Bestandteil des Arzneimittels;
die ständige oder intermittierende Verwendung von Stickoxidspendern (wie Amylnitrit), organischen Nitraten oder Nitraten in beliebigen Darreichungsformen, da Sildenafil die hypotitensive Wirkung von Nitraten verstärkt;
Anwendung bei Patienten, bei denen sexuelle Aktivität unerwünscht ist (z. B. bei schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie schwerer Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris);
zerebrovaskulärer Unfall oder Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten gelitten;
gleichzeitiger Empfang eines Ritonavirs;
schweres chronisches Nierenversagen;
erbliche degenerative Erkrankungen der Netzhaut, einschließlich.h. Pigmentretinitis (ein kleinerer Teil dieser Patienten hat eine genetische Beeinträchtigung der FDE-Retina) aufgrund der Tatsache, dass die Sicherheit der Anwendung nicht untersucht wurde;
arterielle Hypotonie (AD weniger als 90/50 mm RT.Art.);
gleichzeitige Anwendung mit anderen Mitteln zur Behandlung von Erektionsstörungen (Sicherheit und Wirksamkeit der Kombinationstherapie wurden nicht untersucht);
weibliches Geschlecht (gemäß der registrierten Angabe nicht zur Verwendung bei Frauen bestimmt);
Kinder unter 18 Jahren (gemäß der registrierten Angabe nicht zur Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren bestimmt).
Mit Vorsicht : anatomische Verformung des Penis (Angulation, Kavernous Fibrose, Peyronie-Krankheit) Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung des Priapismus (Sichelzellenanämie, multiples Myelom, Leukämie) Patienten mit Episoden der Entwicklung der anterioren nichtarteriellen ischämischen Neuropathie des Sehnervs in der Geschichte; Krankheiten, begleitet von Blutungen; Verschlimmerung des Magengeschwürs und des Zwölffingerdarms; Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt litt in den letzten 6 Monaten, Schlaganfall, schwer, lebensbedrohliche Arrhythmien, arterielle Hypertonie (AD mehr als 170/100 mm RT.Art.); gleichzeitiger Empfang von Alpha-Adrenoblockierern.
Überempfindlichkeit gegen Sildenafil oder einen anderen Bestandteil des Arzneimittels;
gleichzeitige Aufnahme von Stickoxidspendern (z. Amylnitrit), organische Nitrate oder Nitrite in jeglicher Form;
Anwendung bei Patienten, bei denen sexuelle Aktivität unerwünscht ist (z. B. bei schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie instabiler Angina pectoris, schwerer Herzinsuffizienz und arterieller Hypotonie (AD <90/50 mm Hg. Kunst.);
kürzlich erlittener zerebrovaskulärer Unfall oder Myokardinfarkt;
erbliche degenerative Erkrankungen der Netzhaut, einschließlich.h. Pigmentretinitis (ein kleinerer Teil dieser Patienten hat eine genetische Beeinträchtigung der FDE-Retina);
schweres Leberversagen;
gleichzeitiger Empfang eines Ritonavirs;
gleichzeitige Einnahme anderer Medikamente zur Behandlung der erektilen Dysfunktion;
Drogenkonsum bei Frauen;
Alter bis 18 Jahre.
Mit Vorsicht : arterielle Hypertonie (AD> 170/100 mm RT. Art. lebensbedrohliche Arrhythmien; obstruktive Erkrankungen der Brüterei des linken Ventrikels des Herzens (Aorta-Stenose, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie) anatomische Verformung des Penis (Angulation, Kavernous Fibrose oder Peyronie-Krankheit) Sehverlust auf einem Auge infolge einer nicht-arterialen antimalen optischen Neuropathie; Krankheiten, prädisponiert für die Entwicklung des Priapismus (Sichelzellenanämie, multiples Myelom, Leukämie, Thrombozytämie) Krankheiten, begleitet von Blutungen; Das Magengeschwür befindet sich im Stadium der Exazerbation; gleichzeitiger Empfang von Alpha-Adrenoblockierern.
Die häufigsten unerwünschten Phänomene sind Kopfschmerzen und Gezeiten.
Normalerweise werden Nebenwirkungen bei Anwendung schwach oder mäßig ausgedrückt und sind vorübergehend.
Bei Anwendung einer festen Dosis steigt die Häufigkeit einiger unerwünschter Phänomene mit zunehmender Dosis an.
Nebenwirkungen werden nach folgender Häufigkeit klassifiziert: sehr oft - ≥ 10%; oft - ≥ 1%, aber <10%; selten - ≥ 0,1%, aber <1%; selten - ≥ 0,01%, aber <0,1%; sehr selten - <0,01%, die Häufigkeit ist unbekannt - es ist unmöglich, anhand der verfügbaren Daten zu bestimmen.
Von der Seite des Immunsystems : selten - Reaktionen der Überempfindlichkeit (einschließlich.h. Hautausschlag), allergische Reaktionen.
Aus dem Blut- und Lymphsystem : selten - Anämie, Leukopenie.
Von der Seite des Stoffwechsels und der Ernährung : selten - ein Gefühl von Durst, Schwellung, Gicht, nicht kompensiertem Diabetes mellitus, Hyperglykämie, peripherem Ödem, Hyperurikämie, Hypoglykämie, Hypernatriämie.
Von der Seite des Nervensystems : sehr oft - Kopfschmerzen; oft Schwindel; selten - Schläfrigkeit, Migräne, Ataxie, Hypertonus, Neuralgie, Neuropathie, Parästhesie, Zittern, Schwindel, Symptome von Depressionen, Schlaflosigkeit, ungewöhnliche Träume, erhöhte Reflexe, Hypestasie; selten - Krämpfe *, Krämpfe.
Von der Seite des MSS : oft - Gezeiten; selten - ein Gefühl von Herzschlag, Tachykardie, eine Abnahme des Blutdrucks, instabile Angina pectoris, AV-Blockade Ischämie, Myokardblutdorn, Blutzellblut, Herzinsuffizienz, Anomalien im EKG, Kardiomyopathie; selten - Vorhofflimmern.
Von der Seite des Sichtkörpers : oft — verschwommenes Sehen, Sehbehinderung, Zyanose; selten — Augenschmerzen, Photophobie, Photopsie, Rötungsspler / Injektionsspalter, Midriaz, Bindehautentzündung, Blutung im Gewebe des Auges, Katarakte, Verletzung der Tränenfluss, Änderung der Helligkeit der Lichtwahrnehmung, Chromatopsie; selten — Schwellung der Augenlider und angrenzenden Gewebe, ein Gefühl der Trockenheit in den Augen, das Vorhandensein von Regenbogenkreisen im Sichtfeld um die Lichtquelle, erhöhte Augenmüdigkeit, Vision von Objekten in Gelb (xanthopsy) Vision von Objekten in Rot (Redropsie) Hyperemia conjunctiva, Reizung der Schleimhaut der Augen, unangenehmes Gefühl in den Augen; Frequenz unbekannt — nicht-arterielle ischämische Neuropathie des Sehnervs (NPINZN) Venture-Okklusion, Defekt im Sichtfeld, Diplopie *, vorübergehender Verlust des Sehvermögens, Erhöhung des IOP, Netzhautödem, Krankheiten der Gefäße der Netzhaut, Ablösung des Glaskörpers / Vitalinterpretation.
Von der Seite des Hörorgans : selten - eine plötzliche Abnahme oder ein Verlust des Hörvermögens, Tinnitus, Tinnitus.
Aus den Atemwegen : oft - Nasenstauung; selten - Nasenbluten, Rhinitis, Asthma, Atemnot, Kehlkopfentzündung, Pharyngitis, Sinusitis, Bronchitis, eine Zunahme des Volumens des getrennten Sputums, eine Zunahme des Hustens; selten - ein Gefühl der Verlegenheit im Hals, trockene Schleimhäute der Nase, Schwellung der Schleimhaut der Nase.
Von der Seite des LCD : oft - Übelkeit, Dyspepsie; selten - Erbrechen, Trockenheit der Mundschleimhaut, ERB, Bauchschmerzen, glänzend, Gingivitis, Kolitis, Dysphagie, Gastroenteritis, Ösophagitis, Stomatitis, Abweichung der Leberfunktionstests von normalen Rektalblutungen; selten -.
Von der Seite des Bewegungsapparates : oft - Rückenschmerzen; selten - Myalgie, Schmerzen in den Gliedmaßen, Arthritis, Arthrose, Sehnenruptur, Tenosinovitis, Knochenschmerzen, Myasthenie, Synovitis.
Aus dem Urogenitalsystem : selten - Cistitis, Nicturia, Zunahme der Brustdrüsen, Harninkontinenz, Hämaturie, Ejakulationsstörungen, Genitalschwellung, Anorgasmie, Hämatospermie, Schädigung des Penisgewebes; selten - verlängerte Erektion und / oder Priapismus.
Von der Haut und dem Unterhautgewebe : selten - Hautausschlag, Urtikaria, einfacher Herpes, Hautjuckreiz, vermehrtes Schwitzen, Hautgeschwüre, Kontaktdermatitis, exfoliative Dermatitis; Häufigkeit unbekannt - Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse.
Andere: selten - ein Gefühl von Hitze, Schwellung des Gesichts, eine Lichtempfindlichkeitsreaktion, Schock, Asthenie, erhöhte Müdigkeit, Schmerzen verschiedener Lokalisationen, Schüttelfrost, versehentliche Stürze, Brustschmerzen, versehentliche Verletzungen; selten - Reizbarkeit.
* Unerwünschte Phänomene, die während der Forschung nach dem Inverkehrbringen identifiziert wurden.
Herz-Kreislauf-Komplikationen
Während der Anwendung von Sildenafil nach dem Inverkehrbringen zur Behandlung der erektilen Dysfunktion wurden unerwünschte Phänomene wie schwere kardiovaskuläre Komplikationen berichtet (einschließlich h. Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, plötzlicher Herztod, ventrikuläre Arrhythmie, hämorrhagischer Schlaganfall, vorübergehender ischämischer Anfall, Bluthochdruck und Hypotonie), die vorübergehend mit der Anwendung von Sildenafil in Verbindung standen. Die meisten dieser Patienten, aber nicht alle, hatten Risikofaktoren für kardiovaskuläre Komplikationen. Viele dieser unerwünschten Phänomene wurden kurz nach der sexuellen Aktivität beobachtet, und einige von ihnen wurden nach Einnahme von Sildenafil ohne nachfolgende sexuelle Aktivität festgestellt. Es ist nicht möglich, das Vorhandensein eines direkten Zusammenhangs zwischen den beobachteten unerwünschten Phänomenen und den angegebenen oder anderen Faktoren festzustellen.
Visuelle Verstöße
In seltenen Fällen während der Nachrückgabe Verwendung von FDE5-Inhibitoren, einschließlich.h. Sildenafil, berichtet über NPINZN - eine seltene Krankheit und der Grund für die Abnahme oder den Verlust des Sehvermögens. Die meisten Patienten hatten Risikofaktoren, insbesondere eine Abnahme des Verhältnisses der Ausgrabungsdurchmesser und der Scheibe des Sehnervs (schlaffe Scheibe), über 50 Jahre, Diabetes mellitus, Bluthochdruck, IBS, Hyperlipidämie und Rauchen. In einer Beobachtungsstudie wurde bewertet, ob die kürzlich erfolgte Verwendung von FDE5-Inhibitoren mit dem akuten Start von NPINZN verbunden ist. Die Ergebnisse zeigen einen etwa zweifachen Anstieg des NPINZN-Risikos innerhalb von 5 T1/2 nach Verwendung des FDE5-Inhibitors. Nach veröffentlichten literarischen Daten beträgt die jährliche Häufigkeit des Auftretens von NPINZN 2,5–11,8 Fälle pro 100.000 Männer im Alter von ≥ 50 Jahren in der Gesamtbevölkerung. Patienten sollten angewiesen werden, die Anwendung von Sildenafil im Falle eines plötzlichen Sehverlusts abzubrechen und sofort einen Arzt zu konsultieren. Personen, bei denen bereits ein Fall von NPINZN aufgetreten ist, haben ein erhöhtes Risiko für einen Rückfall von NPINZN. Daher sollte der Arzt dieses Risiko mit solchen Patienten besprechen und mit ihnen die potenzielle Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen von FDE5-Inhibitoren erörtern. FDE5-Inhibitoren, einschließlich.h. Sildenafil sollte bei solchen Patienten mit Vorsicht angewendet werden und nur in Situationen, in denen der erwartete Nutzen das Risiko übersteigt.
Bei der Verwendung von Sildenafil in Dosen, die über den empfohlenen Werten lagen, waren unerwünschte Phänomene ähnlich wie oben erwähnt, traten jedoch normalerweise häufiger auf.
Nach Angaben der WHO werden unerwünschte Effekte nach ihrer Entwicklungshäufigkeit wie folgt klassifiziert: sehr oft (≥ 1/10); oft (≥ 1/100, <1/10); selten (≥ 1/1000, <1/100); selten (≥ 1/10000, <1/1000); sehr selten bestimmt (0.
Von der Seite des Nervensystems : sehr oft - Kopfschmerzen; oft Schwindel; selten - Schläfrigkeit, Hypestessie; selten - Schlaganfall, Ohnmacht; Häufigkeit unbekannt - Transit ischämischer Angriff, Krämpfe, einschließlich.h. wiederkehrend.
Von der Seite des MSS : oft - Gezeiten; selten - ein Gefühl von Herzschlag, Tachykardie; selten - eine Zunahme oder Abnahme des Blutdrucks, Myokardinfarkt, Vorhofflimmern; Häufigkeit unbekannt - ventrikuläre Arrhythmie, instabile Angina pectoris, plötzlicher Tod.
Von der Seite des Sichtkörpers : oft - Sehbehinderung, beeinträchtigte Farbwahrnehmung; selten - Bindehautschaden, beeinträchtigte Tränenfluss; Häufigkeit unbekannt - ischämische optische Neuropathie vorne, Okklusion von Netzhautgefäßen, Gesichtsfehler.
Von der Seite des Hörorgans : selten - Schwindel, Tinnitus; selten - Taubheit.
Von der Atemseite : oft - Nasenstauung; selten - Nasenbluten.
Von der Seite des LCD : oft - Dyspepsie; selten - Erbrechen, Übelkeit, Mundschleimhaut im trockenen Mund.
Allergische Reaktionen : selten - Hautausschlag; Häufigkeit unbekannt - Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Layella-Syndrom).
Aus den Genitalien : Häufigkeit unbekannt - Priapismus, anhaltende Erektion.
Von der Seite des Bewegungsapparates : selten - Myalgie.
Aus der Harnwege : selten - Hämaturie.
Andere: selten - Brustschmerzen, Müdigkeit.
Symptome : mit einem Einzeldikament in einer Dosis von bis zu 800 mg, unerwünschte Reaktionen (totaler Schmerz, Blut flutet ins Gesicht, Schwindel, Dyspepsie, Nasenstauung, Sehbehinderung) wurden stärker ausgedrückt und waren häufiger als bei der Einnahme regelmäßiger Dosen; Dosen von bis zu 200 mg erhöhen die Häufigkeit, aber nicht die Schwere unerwünschter Reaktionen.
Behandlung: symptomatische Therapie. Hämodialyse ist unwirksam.
Symptome : Kopfschmerzen, Blutspitzen auf der Haut des Gesichts, Schwindel, Dyspepsie, verstopfte Nase, Sehbehinderung.
In Studien mit gesunden Probanden mit einem Einzelmedikament in Dosen von bis zu 800 mg waren unerwünschte Phänomene vergleichbar mit denen, wenn sie Sildenafil in niedrigeren Dosen einnahmen, trafen sich jedoch häufiger.
Behandlung: Im Falle einer Überdosierung müssen symptomatische Standardmaßnahmen ergriffen werden. Die Dialyse beschleunigt den Entzug des Arzneimittels nicht, da Sildenafil fest mit Blutplasmaproteinen assoziiert ist und nicht mit Urin ausgeschieden wird.
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