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Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 28.03.2022
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Verelan® (verapamil Hydrochlorid) sustained-release pellet gefüllte Kapseln werden in vier geliefert Dosierung stärken:
max
bei kontrollierter Raumtemperatur 20 Aufbewahren°-25°C (68°-77°F).. Vermeiden Sie übermäßige Hitze. Kurze Abschweifungen über 25° C, obwohl nicht schädlich, sollte vermieden werden. Vor Feuchtigkeit schützen. In dichtem, lichtbeständigem Behälter, wie in USP definiert, abgeben.
Rufen Sie Ihren Arzt für medizinische Beratung über Nebenwirkungen. Sie können Lannett Nebenwirkungen melden Company, Inc. bei 1-844-834-0530 oder FDA bei 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Hergestellt von: Recro Gainesville LLC, Gainesville, GA 30504, USA. Überarbeitet: Juni 2016
Verelan (verapamil HCl) ist zur Behandlung von Bluthochdruck zur Senkung des Blutdrucks indiziert. Die Senkung des Blutdrucks verringert das Risiko tödlicher und nicht tödlicher kardiovaskulärer Ereignisse, vor allem Schlaganfälle und myokardinfarkte. Diese Vorteile wurden in kontrollierten Studien mit blutdrucksenkenden Medikamenten gesehen aus einer Vielzahl von pharmakologischen Klassen, einschließlich dieses Medikaments.
Die Kontrolle von Bluthochdruck sollte Teil eines umfassenden kardiovaskulären Risikomanagements sein, einschließlich gegebenenfalls lipidkontrolle, diabetes-management, antithrombotische Therapie, Raucherentwöhnung, übung und begrenzte Natriumaufnahme. Viele Patienten benötigen mehr als ein Medikament, um Blut zu erhalten Druck Ziele. Spezifische Hinweise zu Zielen und management finden Sie unter veröffentlichte Richtlinien, wie diese der National High Blood Pressure Education Program, Joint National Committee on Prevention, Erkennung, Bewertung und Behandlung von Bluthochdruck (JNC).
Zahlreiche blutdrucksenkende Medikamente, aus einer Vielzahl von pharmakologischen Klassen und mit verschiedenen Wirkmechanismen wurden in randomisierten kontrollierten Studien zur Verringerung des kardiovaskulären Risikos gezeigt Morbidität und Mortalität, und es kann geschlossen werden, dass es Blutdrucksenkung ist, und nicht einige andere pharmakologische Eigenschaft der Medikamente, das ist weitgehend verantwortlich für diese Vorteile. Die größte und die meisten konsistenten kardiovaskulären Ergebnis nutzen war eine Verringerung des schlaganfallrisikos, aber Reduktionen bei Myokardinfarkt und kardiovaskulärer Mortalität wurden auch regelmäßig beobachtet.
Erhöhter systolischer oder diastolischer Druck verursacht ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko und das absolute Risiko Anstieg pro mmHg ist größer bei höheren Blutdruck, so dass auch bescheidene Reduktionen von schweren Hypertonie kann erhebliche Vorteile bieten. Relative Risikoreduktion durch Blutdrucksenkung ist ähnlich in Populationen mit unterschiedlichem absolutem Risiko, so dass der absolute nutzen bei Patienten größer ist, die sind unabhängig von Ihrer Hypertonie einem höheren Risiko ausgesetzt (Z. B. Patienten mit diabetes oder Hyperlipidämie), und von solchen Patienten würde erwartet, dass Sie von einer aggressiveren Behandlung profitieren niedrigeres blutdruckziel.
Einige blutdrucksenkende Medikamente haben bei schwarzen Patienten geringere blutdruckeffekte (als Monotherapie) und viele blutdrucksenkende Medikamente haben zusätzliche zugelassene Indikationen und Wirkungen (Z. B. bei angina pectoris, Herz Versagen oder diabetische Nierenerkrankung). Diese überlegungen können die Auswahl der Therapie leiten.
Essentielle Hypertonie
Die Dosis von Verelan sollte durch titration individualisiert werden. Die übliche tägliche Dosis von retard- verapamil, Verelan, wurde in klinischen Studien 240 mg einmal täglich morgens oral verabreicht. Anfangsdosen von 120 mg pro Tag können jedoch bei Patienten mit einer erhöhten Reaktion auf verapamil (Z. B. ältere Menschen, kleine Menschen usw.). Aufwärts titration sollte auf therapeutischen basieren Wirksamkeit und Sicherheit etwa 24 Stunden nach der Dosierung bewertet. Die blutdrucksenkenden Wirkungen von Verelan sind offensichtlich innerhalb der ersten Woche der Therapie.
Wenn bei 120 mg Verelan kein adäquates ansprechen erzielt wird, kann die Dosis in der folgende Weise:
- 180 mg am morgen.
- 240 mg am morgen.
- 360 mg am morgen.
- 480 mg am morgen.
Verelan sustained-release-Kapseln sind für die einmal-a-day-Verabreichung. Beim Wechsel von immediaterelease verapamil zu Verelan Kapseln, die gleiche tägliche Gesamtdosis von Verelan Kapseln kann verwendet werden.
Wie bei verapamil mit sofortiger Freisetzung sollten die Dosierungen von Verelan-Kapseln individualisiert werden und bei einigen Patienten kann eine titration erforderlich sein.
streuen des Kapselinhalts auf Lebensmittel
Verelan pellet gefüllte Kapseln können auch durch sorgfältiges öffnen der Kapsel und besprühen verabreicht werden die pellets auf einem Löffel Apfelmus. Der Apfelmus sollte sofort geschluckt werden. kauen und mit einem Glas kaltem Wasser abspülen, um ein vollständiges Verschlucken der pellets zu gewährleisten. Der Apfelmus sollte nicht heiß sein, und es sollte weich genug sein, um ohne kauen geschluckt zu werden. Jeder pellet / Apfelmus-Mischung sollte sofort verwendet und nicht für die zukünftige Verwendung gelagert werden. Unterteilung der der Inhalt einer Verelan-Kapsel wird nicht empfohlen.
Verapamil HCl ist kontraindiziert in:
- Schwere linksventrikuläre Dysfunktion. (Siehe WARNUNGEN.)
- Hypotonie (weniger als 90 mm Hg systolischer Druck) oder kardiogener Schock.
- Sick-sinus-Syndrom (außer bei Patienten mit einem funktionierenden künstlichen ventrikulären Schrittmacher).
- AV-block Zweiten oder Dritten Grades (außer bei Patienten mit einem funktionierenden künstlichen Ventrikel Schrittmacher).
- Patienten mit Vorhofflattern oder Vorhofflimmern und Zubehör bypass - - Trakt (e.g. Wolff-Parkinson- White, Lown-Ganong-Levine Syndrome). (Siehe WARNUNGEN.)
- Patienten mit bekannter überempfindlichkeit gegen Verapamilhydrochlorid.
WARNHINWEISE
Herzinsuffizienz
Verapamil hat eine negative inotrope Wirkung, die bei den meisten Patienten durch seine Nachbelastung kompensiert wird Reduktion (verminderter systemischer gefäßwiderstand) Eigenschaften ohne Netto-Beeinträchtigung der ventrikulären Leistung. In der klinischen Erfahrung mit 4,954 Patienten, 87 (1.8%) entwickelte kongestive Herzinsuffizienz oder Lungenödem. Verapamil sollte bei Patienten mit schwerer linksventrikulärer Dysfunktion vermieden werden (e.g., Ejektionsfraktion von weniger als 30% oder mittelschweren bis schweren Symptomen von Herzinsuffizienz) und bei Patienten mit jedem Grad der ventrikulären Dysfunktion, wenn Sie einen beta-adrenergen blocker erhalten. (Siehe WECHSELWIRKUNGEN mit ARZNEIMITTELN.) Patienten mit Milderer ventrikulärer Dysfunktion sollten, wenn möglich, kontrolliert werden mit optimale Dosen von digitalis und / oder Diuretika vor der Behandlung mit verapamil (Wechselwirkungen mit digoxin beachten unter: VORSICHTSMAßNAHMEN).
Hypotonie
Gelegentlich kann die pharmakologische Wirkung von verapamil zu einer Blutdrucksenkung führen. normale Werte, die zu Schwindel oder symptomatischer Hypotonie führen können. Die Häufigkeit von Hypotonie beobachtet bei 4.954 Patienten, die an klinischen Studien Teilnahmen, Betrug 2.5%. Bei hypertensiven Patienten nimmt die Blutdruck unter normal sind ungewöhnlich. Tilt table testing (60 Grad) war nicht in der Lage zu induzieren orthostatische Hypotonie.
Erhöhte Leberenzyme
Erhöhungen von Transaminasen mit und ohne gleichzeitige Erhöhungen der alkalischen phosphatase und bilirubin wurde berichtet. Solche Erhebungen waren manchmal vorübergehend und können sogar in das Gesicht der fortgesetzten verapamil-Behandlung. Mehrere Fälle von hepatozellulären Verletzungen im Zusammenhang mit verapamil wurden durch rechallenge nachgewiesen; die Hälfte davon hatte klinische Symptome (Unwohlsein, Fieber und/oder rechts oben quadrant pain) zusätzlich zu Erhöhungen von SGOT, SGPT und alkalischer phosphatase. Regelmäßige überwachung der Leberfunktion bei Patienten, die verapamil erhalten, ist daher umsichtig.
Zubehör Bypass - - Trakt (Wolff-Parkins-On-White Oder Lown-Ganong-Levine)
Einige Patienten mit paroxysmalem und / oder chronischem Vorhofflattern oder Vorhofflimmern und einem koexistierenden Zubehör AV pathway haben eine erhöhte antegrade-Leitung über den zubehörpfad entwickelt umgehen des AV-Knotens, erzeugen einer sehr schnellen ventrikulären Reaktion oder Kammerflimmern nach Erhalt von intravenösem verapamil (oder digitalis). Obwohl ein Risiko für dieses auftreten mit oralem verapamil hat es wurde nicht festgestellt, dass solche Patienten, die orales verapamil erhalten, gefährdet sein können und seine Anwendung bei diesen Patienten ist kontraindiziert. (Siehe KONTRAINDIKATIONEN.)
Die Behandlung ist normalerweise DC-Kardioversion. Kardioversion wurde sicher und effektiv nach der oralen Anwendung verwendet verapamil.
Atrioventrikulärer Block
Die Wirkung von verapamil auf die AV-Leitung und den SA-Knoten kann zu asymptomatischen AV ersten Grades führen block und vorübergehende Bradykardie, manchmal begleitet von knotenfluchtrhythmen. PR-Intervall die Verlängerung korreliert mit den verapamil-Plasmakonzentrationen, insbesondere während der frühen titration phase der Therapie. Höhere Grade von AV-block waren jedoch selten (0.8%) beobachtet. Markierte ersten Grades block oder progressive Entwicklung zu zweiten oder Dritten Grades AV-block erfordert eine Verringerung der Dosierung oder in seltenen Fällen absetzen von verapamil HCl und Einrichtung geeigneter Therapie abhängig von der klinischen situation.
Patienten Mit Hypertropher Kardiomyopathie (IHSS)
Bei 120 Patienten mit hypertropher Kardiomyopathie (die meisten von Ihnen refraktär oder intolerant gegenüber propranolol) wer erhielt eine Therapie mit verapamil in Dosen von bis zu 720 mg/ Tag, eine Vielzahl von schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden gesehen. Drei Patienten starben an lungenödemen; alle hatten eine schwere linksventrikuläre abflussobstruktion und eine vergangene Geschichte der linksventrikulären Dysfunktion. Acht weitere Patienten hatten lungenödeme und/oder schwere Hypotonie; ungewöhnlich hoher kapillarkeildruck (über 20 mm Hg) und ein ausgeprägter Linker ventrikuläre abflussobstruktion waren bei den meisten dieser Patienten vorhanden. Gleichzeitige Verabreichung von Chinidin (siehe ARZNEIMITTELWECHSELWIRKUNGEN) ging der schweren Hypotonie bei 3 der 8 Patienten (2 davon entwickeltes Lungenödem). Sinus Bradykardie trat bei 11% der Patienten, zweiten Grades AV block in 4% und sinusarrest in 2%. Es muss geschätzt werden, dass diese Gruppe von Patienten eine ernsthafte Krankheit mit hoher Sterblichkeitsrate. Die meisten Nebenwirkungen reagierten gut auf Dosisreduktion und nur selten musste verapamil abgesetzt werden.
VORSICHTSMAßNAHMEN
der INHALT Der verelan® KAPSEL SOLLTE nicht ZERKLEINERT oder GEKAUT werden. Verelan & reg; KAPSELN sind GANZ oder DEN gesamten INHALT GESCHLUCKT WERDEN Der KAPSEL auf APFELMUS bestreut (Siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG).
allgemein
Anwendung bei Patienten mit Eingeschränkter Leberfunktion
Da verapamil stark von der Leber metabolisiert wird, sollte es vorsichtig an Patienten mit eingeschränkte Leberfunktion. Schwere leberfunktionsstörung verlängert die eliminationshalbwertszeit von immediaterelease verapamil etwa 14 bis 16 Stunden; daher etwa 30% der Dosis an Patienten mit diesen Patienten sollte eine normale Leberfunktion verabreicht werden. Sorgfältige überwachung für abnorme es sollte eine Verlängerung des PR-Intervalls oder andere Anzeichen übermäßiger pharmakologischer Wirkungen (siehe ÜBERDOSIERUNG) durchgeführt werden.
Anwendung bei Patienten mit Abgeschwächter (Verminderter) Neuromuskulärer Übertragung
Es wurde berichtet, dass verapamil die neuromuskuläre übertragung bei Patienten mit Duchenne verringert Muskeldystrophie, und dass verapamil die Erholung vom neuromuskulären Blockierer verlängert vecuronium und verursacht eine Verschlechterung der myasthenia gravis. Es kann notwendig sein, die Dosierung zu verringern von verapamil, wenn es Patienten mit abgeschwächter neuromuskulärer übertragung verabreicht wird.
Anwendung Bei Patienten Mit Eingeschränkter Nierenfunktion
Etwa 70% einer verabreichten Dosis verapamil werden als Metaboliten im Urin ausgeschieden. Bis weiter es liegen Daten vor, verapamil sollte Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion vorsichtig verabreicht werden. Diese Patienten sollten sorgfältig auf eine abnormale Verlängerung des PR-Intervalls oder andere überwacht werden Anzeichen einer überdosierung. (Siehe ÜBERDOSIERUNG.)
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit
Eine 18-monatige toxizitätsstudie an Ratten bei einem niedrigen vielfachen (6-fachen) der empfohlenen höchstdosis am Menschen, und nicht die maximal tolerierte Dosis, deutete nicht auf ein tumoriges Potenzial hin. Es gab keine Beweise für ein kanzerogenes Potenzial von verapamil, das zwei Jahre lang in Dosen von 10, 35 in der Ernährung von Ratten verabreicht wurde und 120 mg / kg pro Tag oder ungefähr 1x, 3,5 x bzw. 12x das empfohlene maximum tägliche Dosis des Menschen (480 mg pro Tag oder 9,6 mg / kg / Tag).
Verapamil war im Ames-test bei 5 teststämmen mit 3 mg pro Platte mit oder ohne Mutagene nicht Mutagene metabolische Aktivierung.
Studien an weiblichen Ratten in täglichen diätetischen Dosen bis zu 5,5 mal (55 mg/kg/Tag) das empfohlene maximum die menschliche Dosis zeigte keine beeinträchtigte Fruchtbarkeit. Auswirkungen auf die männliche Fruchtbarkeit wurden nicht bestimmt.
Schwangerschaft
Schwangerschaft Kategorie C
Reproduktionsstudien wurden an Kaninchen und Ratten in oralen Dosen bis zu 1 durchgeführt.5 (15 mg/kg/Tag) und 6 (60 mg/kg/Tag) mal die maximale empfohlene menschliche Tagesdosis, beziehungsweise, und haben ergeben, keine Hinweise auf Teratogenität. Bei der Ratte war dieses Vielfache der menschlichen Dosis jedoch embryozid und verzögertes Wachstum und Entwicklung des Fötus, wahrscheinlich aufgrund nachteiliger mütterlicher Wirkungen, die sich in reduzierte Gewichtszunahme der Dämme. Es wurde auch gezeigt, dass diese orale Dosis bei Ratten eine Hypotonie verursacht. Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Weil Tierische Fortpflanzung Studien sind nicht immer prädiktiv für die menschliche Reaktion, dieses Medikament sollte nur während der Schwangerschaft verwendet werden, wenn eindeutig erforderlich. Verapamil überquert die plazentaschranke und kann im nabelvenen-Blut nachgewiesen werden bei Lieferung.
Arbeit und Lieferung
Es ist nicht bekannt, ob die Anwendung von verapamil während der Wehen oder der Entbindung unmittelbar oder verzögert ist. Auswirkungen auf den Fötus oder ob er die Dauer der Wehen verlängert oder den Bedarf an Pinzetten erhöht Lieferung oder andere geburtshilfliche intervention. Solche nachteiligen Erfahrungen wurden in der Literatur, trotz einer langen Geschichte der Verwendung von verapamil HCl in Europa bei der Behandlung von Herzerkrankungen Wirkungen von beta-adrenergen Agonisten zur Behandlung vorzeitiger Wehen.
Stillende Mütter
Verapamil wird in die Muttermilch ausgeschieden. Wegen des Potenzials für Nebenwirkungen bei stillenden Säuglingen von verapamil sollte die Pflege abgebrochen werden, während verapamil verabreicht wird.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit von verapamil bei Kindern unter 18 Jahren wurden nicht nachgewiesen.
Geriatrische Anwendung
Klinische Studien mit verapamil umfassten keine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren bestimmen Sie, ob Sie anders reagieren als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen hat keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen Dosis die Auswahl für einen älteren Patienten sollte vorsichtig sein, normalerweise beginnend am unteren Ende des dosierungsbereichs, widerspiegeln der größeren Häufigkeit einer verminderten Leber -, Nieren-oder Herzfunktion und einer gleichzeitigen Krankheit oder andere medikamentöse Therapie.
Das Altern kann die Pharmakokinetik von verapamil beeinflussen. Eliminationshalbwertszeit kann in der ältere Menschen (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE, Pharmakokinetik Und Stoffwechsel).
Verapamil wird von der Leber stark metabolisiert und etwa 70% der verabreichten Dosis werden als ausgeschieden Metaboliten im Urin. Klinische Umstände, von denen einige bei älteren Menschen häufiger auftreten können, wie Leber-oder Nierenfunktionsstörungen sollten berücksichtigt werden (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN, allgemein). Generell, niedrigere anfangsdosen von Verelan können bei älteren Menschen gerechtfertigt sein (siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG).
Nebenwirkungen
Schwerwiegende Nebenwirkungen sind selten, wenn die verapamil-HCl-Therapie mit einer höheren Dosis begonnen wird titration innerhalb der empfohlenen Einzel-und Tagesdosis. Siehe WARNUNGEN für die Diskussion von Herz Versagen, Hypotonie, erhöhte Leberenzyme, AV-Blockade und schnelle ventrikuläre Reaktion. Umkehrbar (nach absetzen von verapamil) nicht-obstruktiver, paralytischer ileus wurde selten berichtet in Assoziation mit der Verwendung von verapamil.
In klinischen Studien mit 285 hypertensiven Patienten mit Verelan über einen Zeitraum von mehr als 1 Woche Nebenwirkungen wurden bei mehr als 1,0% der Patienten berichtet:
Verstopfung | 7.4% |
Kopfschmerzen | 5.3% |
Schwindel | 4.2% |
Lethargie | 3.2% |
Dyspepsie | 2.5% |
Ausschlag | 1.4% |
Knöchelödem | 1.4% |
Schlafstörungen | 1.4% |
Myalgie | 1.1% |
Verstopfung | 7.3% |
CHF/Lungenödem | 1.8% |
Schwindel | 3.3% |
Müdigkeit | 1.7% |
Übelkeit | 2.7% |
Bradykardie (HR<50/min) | 1.4% |
Hypotonie | 2.5% |
AV-block-insgesamt 1°, 2°, 3° | 1.2% |
2° und 3° | 0.8% |
Ödem | 1.9% |
Kopfschmerzen | 2.2% |
Spülen | 0.6% |
Ausschlag | 1.2% |
Erhöhte Leberenzyme (siehe WARNHINWEISE) |
Verstopfung | 7.4% |
Kopfschmerzen | 5.3% |
Schwindel | 4.2% |
Lethargie | 3.2% |
Dyspepsie | 2.5% |
Ausschlag | 1.4% |
Knöchelödem | 1.4% |
Schlafstörungen | 1.4% |
Myalgie | 1.1% |
Verstopfung | 7.3% |
CHF/Lungenödem | 1.8% |
Schwindel | 3.3% |
Müdigkeit | 1.7% |
Übelkeit | 2.7% |
Bradykardie (HR<50/min) | 1.4% |
Hypotonie | 2.5% |
AV-block-insgesamt 1°, 2°, 3° | 1.2% |
2° und 3° | 0.8% |
Ödem | 1.9% |
Kopfschmerzen | 2.2% |
Spülen | 0.6% |
Ausschlag | 1.2% |
Erhöhte Leberenzyme (siehe WARNHINWEISE) |