Komposition:
Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 29.03.2022
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VERAPAMIL TABLETTEN BP 120mg
Jede Tablette enthält 120 mg Verapamilhydrochlorid PhEur.
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Gelbe, kreisförmige, Bikonvexe filmtabletten, eingeprägt “C†auf einem Gesicht und die identifizierenden Buchstaben “VT†auf der Rückseite. Tablet-Durchmesser: 8.55-9.45 mm.
2) zur Behandlung und Prophylaxe von angina pectoris (einschließlich Angina-Variante).
3) die Behandlung und Prophylaxe der paroxysmalen supraventrikulären Tachykardie und die Verringerung der ventrikulären rate bei Vorhofflimmern/flattern. Verapamil sollte nicht bei Vorhofflimmern/flattern bei Patienten mit Wolff-Parkinson-White-Syndrom angewendet werden.
Dosierung
Erwachsene:
Angina: 120mg dreimal täglich wird empfohlen. 80mg dreimal täglich kann bei einigen Patienten mit angina pectoris der Anstrengung völlig zufriedenstellend sein. Es ist unwahrscheinlich, dass weniger als 120 mg dreimal täglich bei Angina pectoris wirksam sind.
Supraventrikuläre Tachykardien: 40-120mg dreimal täglich, abhängig von der schwere der Erkrankung.
Pädiatrische population:
Ein paradoxer Anstieg der arrhythmienrate bei Kindern wurde festgestellt. Daher sollte verapamil nur unter fachkundiger Aufsicht angewendet werden.
Bis zu 2 Jahren: 20mg 2-3 mal täglich.
2 Jahre und höher: 40-120mg 2-3 mal täglich je nach Alter und Wirksamkeit.
ältere Menschen: die erwachsenendosis wird empfohlen, es sei denn, die Leber - oder Nierenfunktion ist beeinträchtigt.
Art der Anwendung
Zur oralen Verabreichung.
-
- Hypotonie (von weniger als 90 mmHg systolisch)
- Atrioventrikulärer block zweiten oder Dritten Grades; sick sinus-Syndrom (außer bei Patienten mit einem funktionierenden künstlichen Schrittmacher); unkompensierte Herzinsuffizienz; ausgeprägte Bradykardie (weniger als 50 Schläge/minute).
- Die Kombination mit Betablockern ist bei Patienten mit schlechter ventrikulärer Funktion kontraindiziert.
- Wolff-Parkinson-White-Syndrom.
- Die gleichzeitige Einnahme von Grapefruitsaft ist kontraindiziert.
- Akuter Myokardinfarkt, kompliziert durch Bradykardie, ausgeprägte Hypotonie oder linksventrikuläres Versagen.
- Kombination mit ivabradin
Verapamil kann die linksventrikuläre Kontraktilität aufgrund seiner Wirkungsweise beeinflussen. Der Effekt ist klein und normalerweise nicht wichtig. Herzversagen kann jedoch verschlimmert oder ausgefällt werden, wenn es existiert. In Fällen mit schlechter ventrikulärer Funktion sollte verapamil daher nur nach entsprechender Therapie bei Herzinsuffizienz wie digitalis usw. verabreicht werden.
Verapamil kann die Impulsleitung beeinflussen und sollte bei Patienten mit atrioventrikulärer Blockade ersten Grades mit Vorsicht angewendet werden. Die Wirkungen von verapamil und Betablockern oder anderen Arzneimitteln können sowohl in Bezug auf die Leitung als auch auf die Kontraktion Additiv sein, daher ist Vorsicht geboten, wenn diese gleichzeitig oder eng zusammen verabreicht werden. Dies gilt insbesondere, wenn eines der Arzneimittel intravenös verabreicht wird.
Vorsicht ist im akuten Stadium des Myokardinfarkts geboten.
Patienten mit Vorhofflimmern/flattern und einem zubehörweg (zB Wolff-Parkinson-White-Syndrom) können selten eine erhöhte überleitung über den anomalen Weg entwickeln und ventrikuläre Tachykardie kann ausgelöst werden.
Da verapamil in der Leber weitgehend metabolisiert wird, ist bei Patienten mit Lebererkrankungen eine sorgfältige dosistitration von verapamil erforderlich. Die disposition von verapamil bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist nicht vollständig nachgewiesen und daher wird eine sorgfältige Patientenüberwachung empfohlen. Verapamil wird während der Dialyse nicht entfernt.
In-vitro-stoffwechselstudien zeigen, dass verapamilhydrochlorid durch Cytochrom P450 CYP3A4, CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 und CYP2C18 metabolisiert wird. Es wurde gezeigt, dass Verapamil ein inhibitor von CYP3A4-Enzymen und P-Glykoprotein (P-gp) ist. Klinisch signifikante Wechselwirkungen wurden mit Inhibitoren von CYP3A4 berichtet, die eine Erhöhung der Plasmaspiegel von verapamilhydrochlorid verursachen, während Induktoren von CYP3A4 eine Senkung der Plasmaspiegel von verapamilhydrochlorid verursacht haben, daher sollten Patienten auf arzneimittelwechselwirkungen überwacht werden.
H2 Rezeptorantagonisten
Cimetidin erhöht den Serumspiegel von verapamil.
Antikonvulsivum:
Erhöhte Serumspiegel von Carbamazepin, die zu erhöhten Nebenwirkungen führen könnten.
Reduzierte Serumspiegel von verapamil bei Einnahme mit phenytoin.
Barbiturate:
Reduzierte Serumspiegel von verapamil bei Einnahme mit Phenobarbital.
Lithium:
Serumspiegel von lithium kann reduziert werden (pharmakokinetische Wirkung). Es kann eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber lithium auftreten, was zu einer erhöhten Neurotoxizität (Pharmakodynamische Wirkung) führt.
- Alkoholgehalt:
Es wurde gezeigt, dass Verapamil den Blutspiegel von Alkohol erhöht und dessen Ausscheidung verlangsamt. Daher können die Auswirkungen von Alkohol übertrieben sein.
Blutdrucksenkende Medikamente:
Verapamil kann eine additive Wirkung mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln haben; daher kann in vielen Fällen mit verapamil eine Verringerung der Dosierung des anderen blutdrucksenkenden Arzneimittels möglich sein:
Betablocker:
Verapamil kann die Plasmakonzentrationen von metoprolol und propranolol erhöhen, was zu zusätzlichen kardiovaskulären Wirkungen führen kann (Z. B. AV-block, Bradykardie, Hypotonie, Herzinsuffizienz).
Intravenöse Betablocker sollten Patienten, die mit verapamil behandelt werden, nicht verabreicht werden.
Alpha-Blocker:
Verapamil kann die Plasmakonzentrationen von prazosin und terazosin erhöhen, die eine additive blutdrucksenkende Wirkung haben können.
Antiarrhythmika:
Verapamil kann die Plasmakonzentrationen von Chinidin erhöhen. Lungenödem kann bei Patienten mit hypertropher Kardiomyopathie auftreten.
Die Kombination von verapamil und Antiarrhythmika kann zu zusätzlichen kardiovaskulären Wirkungen führen (Z. B. AV-Blockade, Bradykardie, Hypotonie, Herzinsuffizienz).
Benzodiazepine und Anxiolytika:
Verapamil kann die Plasmakonzentrationen von midazolam erhöhen.
Lipidsenker:
Verapamil kann die Plasmakonzentrationen Atorvastatin, lovastatin und simvastatin erhöhen.
Die Behandlung mit HMG - coa-Reduktase-Hemmern (Z. B. simvastatin, atorvastatin oder lovastatin) bei einem Patienten, der verapamil einnimmt, sollte mit der niedrigstmöglichen Dosis begonnen und nach oben titriert werden. Wenn die Behandlung mit verapamil bei Patienten angewendet werden soll, die bereits einen HMG-CoA-Reduktase-inhibitor (Z. B. simvastatin, atorvastatin oder lovastatin) einnehmen, sollten Sie eine Verringerung der statindosis und des retitrats gegen die serumcholesterinkonzentrationen in Betracht ziehen.
Es wurde gezeigt, dass Atorvastatin den verapamilspiegel erhöht. Obwohl es keine direkten klinischen in-vivo-Beweise gibt, besteht ein starkes Potenzial für verapamil, die Pharmakokinetik von atorvastatin in ähnlicher Weise wie simvastatin oder lovastatin signifikant zu beeinflussen. Vorsicht ist geboten, wenn atorvastatin und verapamil gleichzeitig verabreicht werden.
Fluvastatin, pravastatin und rosuvastatin werden nicht durch CYP3A4 metabolisiert und interagieren seltener mit verapamil.
Acetylsalicylsäure
Die gleichzeitige Anwendung von verapamil mit aspirin kann das Blutungsrisiko erhöhen.
Dabigatranetexilat
Wenn orales verapamil zusammen mit dabigitranetexilat (150mg), Einem P-gp-Substrat, verabreicht wurde, waren die Cmax und die AUC von dabigatran erhöht, aber das Ausmaß dieser änderung unterscheidet sich je nach Zeitpunkt zwischen der Verabreichung und der Formulierung von verapamil. Wenn verapamil 120mg immediate-release eine Stunde vor einer Einzeldosis von dabigatranetexilat gleichzeitig verabreicht wurde, wurde die dabigatran-Cmax um etwa 180% und die AUC um etwa 150% erhöht. Es wurde keine aussagekräftige Wechselwirkung beobachtet, wenn verapamil 2 Stunden nach dabigatranetexilat verabreicht wurde (Anstieg der Cmax um etwa 10% und der AUC um etwa 20%).
Eine enge klinische überwachung wird empfohlen, wenn verapamil mit dabigatranetexilat kombiniert wird und insbesondere Blutungen auftreten, insbesondere bei Patienten mit einer leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörung.
Antiinfektiva
Reduzierte Serumspiegel von verapamil bei Einnahme mit rifampicin.
Erythromycin, clarithromycin und telithromycin können die Plasmakonzentrationen von verapamil erhöhen.
Anästhesie:
Eine langfristige verapamil-Therapie kann zu einer Potenzierung neuromuskulärer Blockierer während der Anästhesie führen.
Wechselwirkungen wurden während der gleichzeitigen Anwendung von verapamil und den folgenden Medikamenten berichtet:
Theophyllin:
Erhöhte Serumspiegel von Theophyllin, die zu erhöhten Nebenwirkungen führen könnten.
Immunsuppressiva
Verapamil kann die Plasmakonzentrationen von ciclosporin, everolimus, sirolimus und tacrolimus erhöhen, was zu erhöhten Nebenwirkungen führen kann.
Digoxin:
Es wurde gezeigt, dass Verapamil die serumkonzentration von digoxin erhöht, und es ist daher Vorsicht hinsichtlich der digitalis-Toxizität geboten.
Dantrolen
Die gleichzeitige Anwendung von verapamil mit intravenösem Dantrolen kann zu Hypotonie, myokarddepression und hyperkaliämie führen. Diese Kombination sollte vermieden werden.
Colchicin
Colchicin ist ein Substrat für CYP3A und den efflux-transporter, P-Glykoprotein (P-gp). Es ist bekannt, dass Verapamil CYP3A und P-gp hemmt. Wenn verapamil und Colchicin zusammen verabreicht werden, kann die Hemmung von P-gp und/oder CYP3A durch verapamil zu einer erhöhten Exposition gegenüber Colchicin führen. Kombinierte Verwendung wird nicht empfohlen.
Sonstiges:
Bei Einnahme mit Grapefruitsaft wurde ein Anstieg des verapamil-serumspiegels berichtet.
Die gleichzeitige Anwendung mit ivabradin ist aufgrund der zusätzlichen herzfrequenzsenkenden Wirkung von verapamil gegenüber ivabradin kontraindiziert.
Tierversuche haben keine teratogene Wirkung gezeigt. Verapamil darf nicht während der Schwangerschaft verabreicht werden, es sei denn, nach Ansicht der ärzte ist es für das Wohlergehen des Patienten unerlässlich. Die Möglichkeit, dass verapamil eine Entspannung des uterusmuskels verursachen kann, sollte in Betracht gezogen werden.
Verapamil wird in der Muttermilch in Konzentrationen ausgeschieden, die ungefähr dem 0,5-1,0-fachen des mütterlichen Plasmas entsprechen. Die unter solchen Umständen aufgenommene Menge beträgt jedoch unter der Annahme normaler säuglingsraten weniger als 1% der empfohlenen therapeutischen säuglingsdosis.
Je nach individueller Anfälligkeit kann die Fähigkeit des Patienten, Maschinen zu fahren oder zu bedienen, durch Schläfrigkeit beeinträchtigt werden. Dies gilt insbesondere in den Anfangsstadien der Behandlung oder beim Wechsel von einem anderen Medikament. Es wurde gezeigt, dass Verapamil den Blutspiegel von Alkohol erhöht und dessen Ausscheidung verlangsamt. Daher können die Auswirkungen von Alkohol übertrieben sein.
Störungen des Immunsystems: allergische Reaktionen (z.B. Erythem, pruritus, Urtikaria) sind sehr selten zu sehen.
Störungen des Nervensystems: Kopfschmerzen treten selten auf, Schwindel, parästhesie, tremor, extrapyramidales Syndrom (Z. B. Parkinsonismus), Dystonie.
Ohr-und labyrinthstörungen: Schwindel, tinnitus.
Herzerkrankungen: bradykardische Arrhythmien wie sinusbradykardie, sinusstillstand mit Asystolie, AV-Blockade 2. und 3. Grades, bradyarrhythmie bei Vorhofflimmern, Herzklopfen, Tachykardie, Entwicklung oder Verschlimmerung von Herzinsuffizienz, Hypotonie.
Gefäßerkrankungen: Spülung, periphere ödeme.
Magen-Darm-Erkrankungen: übelkeit, Erbrechen, Verstopfung ist nicht ungewöhnlich, ileus und Bauchschmerzen/Beschwerden. Gingivahyperplasie kann sehr selten auftreten, wenn das Medikament über längere Zeiträume verabreicht wird. Dies ist vollständig reversibel, wenn das Medikament abgesetzt wird.
Erkrankungen der Haut und des unterhautgewebes: Alopezie, knöchelödem, Quincke-ödem, Steven-Johnson-Syndrom, erythema multiforme, erythromelalgie, purpura.
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: Muskelschwäche, Myalgie und Arthralgie.
Störungen des Fortpflanzungssystems und der Brust: Impotenz (erektile Dysfunktion) wurde selten berichtet und isolierte Fälle von Galaktorrhoe. Gynäkomastie wurde in sehr seltenen Fällen bei älteren männlichen Patienten unter längerfristiger verapamil-Behandlung beobachtet, die in allen Fällen, in denen das Arzneimittel abgesetzt wurde, vollständig reversibel war.
Allgemeine Störungen und Bedingungen an der verabreichungsstelle: Müdigkeit.
Untersuchungen: in sehr seltenen Fällen kann während der Behandlung mit verapamil eine reversible leberfunktionsstörung auftreten, die durch einen Anstieg der Transaminasen und/oder alkalischen phosphatase gekennzeichnet ist und höchstwahrscheinlich eine überempfindlichkeitsreaktion darstellt.
Meldung vermuteter Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-System zu melden; website: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Der Verlauf der Symptome bei verapamil-Intoxikation hängt von der Menge, dem Zeitpunkt, zu dem entgiftungsmaßnahmen ergriffen werden, und der Kontraktilität des Myokards (altersbedingt) ab. Die Hauptsymptome sind wie folgt: Blutdruckabfall (zeitweise auf Werte, die nicht nachweisbar sind), schocksymptome, Bewusstlosigkeit, AV-block 1.und 2. Grades (Häufig als wenckebach-Phänomen mit oder ohne fluchtrhythmen), totaler AV-block mit totaler AV-Dissoziation, fluchtrhythmus, Asystolie, Bradykardie bis zu hohem AV-block und sinusstillstand, Hyperglykämie, stupor und metabolische Azidose. Todesfälle sind als Folge einer überdosierung aufgetreten.
Die zu ergreifenden therapeutischen Maßnahmen hängen vom Zeitpunkt der Einnahme von verapamil sowie von Art und schwere der vergiftungssymptome ab. Bei Intoxikationen mit großen Mengen von slow-release-Präparaten ist zu beachten, dass die Freisetzung des Wirkstoffs und die Resorption im Darm mehr als 48 Stunden dauern kann. Verapamilhydrochlorid kann nicht durch Hämodialyse entfernt werden. Abhängig vom Zeitpunkt der Einnahme sollte berücksichtigt werden, dass entlang der gesamten Länge des gastrointestinaltrakts einige Klumpen unvollständig gelöster Tabletten vorhanden sein können, die als aktive arzneimitteldepots fungieren.
Allgemeine Maßnahmen: Magenspülung mit den üblichen Vorsichtsmaßnahmen, auch später als 12 Stunden nach der Einnahme, wenn keine gastrointestinale Motilität (peristaltische Geräusche) nachweisbar ist. Bei Verdacht auf eine Intoxikation durch ein Präparat mit modifizierter Freisetzung sind umfangreiche eliminationsmaßnahmen indiziert, wie induziertes Erbrechen, Entfernung des Magen-und dünndarminhalts unter Endoskopie, Darmspülung, Abführmittel, hohe Einläufe. Es gelten die üblichen intensiven reanimationsmaßnahmen wie extrathorakale Herzmassage, Atmung, defibrillation und/oder schrittmachertherapie.
Spezifische Maßnahmen: Beseitigung kardiodepressiver Effekte, Hypotonie oder Bradykardie. Das spezifische Gegenmittel ist calcium, Z. B. 10 20 ml einer intravenös verabreichten 10% igen calciumgluconatlösung (2,25 - 4,5 mmol), die bei Bedarf wiederholt oder als kontinuierliche tropfinfusion (Z. B. 5 mmol/Stunde) verabreicht wird.
Folgende Maßnahmen können ebenfalls erforderlich sein: bei AV - Blockade 2.oder 3. Grades, sinusbradykardie, asystolen-Atropin -, isoprenalin -, orciprenalin-oder schrittmachertherapie. Bei Hypotonie-Dopamin, Dobutamin, Noradrenalin (Noradrenalin). Bei Anzeichen eines anhaltenden myokardversagens-Dopamin, Dobutamin, gegebenenfalls wiederholte calciuminjektionen.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektive Kalziumkanalblocker mit direkter kardialer Wirkung, phenylalkylaminderivate.
ATC-code: C08 DA01
Verapamilhydrochlorid ist ein Kalziumkanalblocker und wird als Antiarrhythmikum der Klasse IV klassifiziert.
Wirkungsmechanismus
Verapamil hemmt den Eintritt von Kalzium in glatte Muskelzellen der systemischen und Koronararterien sowie in die Zellen des Herzmuskels und des intrakardialen leitungssystems.
Verapamil senkt den peripheren gefäßwiderstand mit wenig oder keiner reflextachykardie. Es wird angenommen, dass seine Wirksamkeit bei der Senkung sowohl des erhöhten systolischen als auch des diastolischen Blutdrucks hauptsächlich auf diese Wirkungsweise zurückzuführen ist.
Die Abnahme des systemischen und koronaren Gefäßwiderstands und die schonende Wirkung auf den intrazellulären Sauerstoffverbrauch scheinen die antianginösen Eigenschaften des Produkts zu erklären.
Aufgrund der Wirkung auf die Bewegung von Kalzium im intrakardialen Leitungssystem reduziert verapamil die automatizität, verringert die Leitungsgeschwindigkeit und erhöht die refraktärzeit.
Absorption
Verapamil wird zu etwa 90% aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert.
Verteilung
Verapamil wirkt innerhalb von 1-2 Stunden nach oraler Verabreichung mit einer Spitzen Plasmakonzentration nach 1-2 Stunden. Es gibt erhebliche interindividuelle Variationen der Plasmakonzentrationen. Verapamil ist zu etwa 90% an Plasmaproteine gebunden.
Biotransformation
Verapamil unterliegt einem sehr erheblichen first-pass-Metabolismus in der Leber und die Bioverfügbarkeit beträgt nur etwa 20%. Es wird in der Leber weitgehend zu mindestens 12 Metaboliten metabolisiert, von denen norverapamil nachweislich eine gewisse Aktivität aufweist.
Beseitigung
Verapamil weist eine bi - oder triphasische eliminationskinetik auf und weist nach einer oralen Einzeldosis eine Terminale plasma-Halbwertszeit von 2-8 Stunden auf. Nach wiederholten oralen Dosen erhöht sich dies auf 4.5-12 Stunden. Etwa 70% einer Dosis werden von den Nieren in form Ihrer Metaboliten ausgeschieden, aber etwa 16% werden auch in der Galle in den Kot ausgeschieden. Weniger als 4% werden unverändert ausgeschieden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Verapamil durchquert die Plazenta und wird in die Muttermilch ausgeschieden.
Nicht anwendbar.
enthält auch: croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Maisstärke, Propylenglykol, sunset yellow aluminium lake (E110), Chinolin yellow aluminium lake (E104), Titandioxid (E171), mikrokristalline cellulose (E460), hydroxypropylcellulose (E463), methylhydroxypropylcellulose (E464), gereinigter Talk (E553).
Keine bekannt.
Drei Jahre ab Herstellungsdatum.
unter 25°C trocken Lagern.
Bei den produktbehältern handelt es sich um starre spritzgegossene Polypropylen-oder spritzgeblasene polyethylenbehälter und aufschnappbare polyethylendeckel; bei Versorgungsschwierigkeiten ist die alternative bernsteinglasbehälter mit Schraubverschlüssen.
Das Produkt kann auch in Blisterpackungen und Kartons geliefert werden:
a)Karton: Bedruckter Karton aus weißem faltschachtelbrett.
B) Blisterpackung: (i) 250µm weißes hart-PVC. (ii) Oberfläche bedruckte 20µm harttemperierte Aluminiumfolie mit 5-6g/MÂ2 PVC-und PVdC-kompatiblem Heißsiegellack auf der Rückseite.
Pack Größe: 28 s, 30 s, 56 s, 60 s, 84 s, 90 s, 100 s, 112 s, 120 s, 168 s, 180 s, 250 s, 500 s, 1000 S.
Das Produkt darf auch in schüttgutpackungen geliefert werden, nur zum Zusammenbau, in polybags, die in Dosen, skillets oder polybuckets enthalten sind, die mit geeignetem dämpfungsmaterial gefüllt sind. Bulk-packs sind für temporäre Lagerung des fertigen Produkts vor der endgültigen Verpackung in die vorgeschlagenen marketing-Container enthalten.
Maximale Größe der Großpackungen: 50.000.
Nicht anwendbar.
Actavis UK Limited
(Handelsstil: Actavis)
Whiddon Valley
BARNSTAPLE
N Devon EX32 8NS
PL 0142/0283
Datum der ersten Zulassung: 18th September 1989
Datum der letzten Verlängerung: 29th Juni 2002
14th November 2017