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Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 22.03.2022
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Längliche Tabletten mit einer orange-gelben Filmschale mit dem Bild eines blauen Logos auf einer Seite.
Behandlung einer großen depressiven Störung bei Erwachsenen.
Innerhalb, vollständig schlucken, ohne zu kauen, unabhängig vom Essen.
Bei der Einnahme der nächsten Dosis des Arzneimittels während der nächsten Ernennung von Waldoxan® in einer regulären Dosis eingenommen (die vergessene Dosis sollte nicht eingenommen werden).
Um die Patientenkontrolle zu verbessern, wird der Patient, der das Medikament einnimmt, auf der Blase, die die Tabletten enthält, ein Kalender gedruckt. Empfohlene Tagesdosis - 25 mg (1 Tabelle.) einmal vor dem Schlafengehen. In Ermangelung einer klinischen Dynamik kann die Dosis nach zweiwöchiger Behandlung auf 50 mg erhöht werden (2 Tabletten. Jeweils 25 mg) einmal vor dem Schlafengehen. Die Entscheidung zur Erhöhung der Dosis sollte unter Berücksichtigung des zunehmenden Risikos einer Erhöhung des Transaminasenspiegels getroffen werden. Jede Dosiserhöhung von bis zu 50 mg sollte auf einer Bewertung des Nutzens und Risikos für einen bestimmten Patienten und einer strengen Kontrolle der Leberproben beruhen. Vor Beginn der Therapie sollten bei allen Patienten funktionelle Lebertests durchgeführt werden. Die Therapie kann bei Patienten mit Transaminasen, die mehr als dreimal höher als VGN sind, nicht begonnen werden (siehe. "Erlösung" und "Besondere Anweisungen"). Während der Behandlung, Die Leberfunktion sollte regelmäßig überwacht werden, nach ungefähr 3 Wochen, nach ungefähr 6 Wochen (Beendigung der Kaufzeit der Therapie) nach ungefähr 12 und 24 Wochen (Beendigung der unterstützenden Therapiezeit) nach Therapiebeginn, und weiter in Übereinstimmung mit der klinischen Situation (sehen. "Besondere Anweisungen"). Wenn die Aktivität von Transaminasen mehr als dreimal höher ist als die VGN, sollte das Medikament abgesetzt werden (siehe. "Erlösung" und "Besondere Anweisungen").
Bei der Erhöhung der Dosis sollte die Funktion der Leber mit der gleichen Häufigkeit wie zu Beginn der Anwendung des Arzneimittels kontrolliert werden.
Behandlungsdauer. Eine medikamentöse Depressionstherapie sollte mindestens 6 Monate vor dem vollständigen Verschwinden der Depressionssymptome durchgeführt werden.
Übergang von der Therapie zu SSRIs / SSRIs zur Agomelatin-Therapie. Ein Stornierungssyndrom nach Beendigung des Empfangs von SSRIs / SSRIs ist möglich.
Um das Risiko eines Entzugssyndroms nach Beendigung der Behandlung durch zuvor bezeichnete SSRIs / SSRIs zu verringern, müssen Sie die Anweisungen für die medizinische Verwendung dieser Medikamente befolgen.
Der Empfang von Agomelatin kann ab dem 1. Tag einer allmählichen Abnahme der Antidepressivum-Dosis von SSRIs / SSRIs begonnen werden (siehe. "Pharmakodynamik").
Beendigung der Behandlung. Im Falle eines Behandlungsabbruchs ist eine allmähliche Dosisabnahme nicht erforderlich.
Ältere Patienten. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Agomelatin (in einer Dosis von 25–50 mg / Tag) wird bei Patienten mit älteren Depressionen unter 75 Jahren bestätigt. Patienten ab 75 Jahren haben keine bestätigten Daten zum Vorhandensein eines signifikanten Effekts. In dieser Hinsicht Waldoxan® sollte nicht Patienten dieser Altersgruppe zugeordnet werden (siehe. "Spezielle Anweisungen" und "Pharmakodynamik"). Eine Korrektur der Dosis je nach Alter ist nicht erforderlich (siehe. "Pharmakodynamik").
Patienten mit Nierenversagen. Bei Patienten mit schwerem Nierenversagen wurde eine signifikante Änderung der pharmakokinetischen Parameter nicht festgestellt. Erfahrung mit Waldoxan® mit großen depressiven Episoden bei Patienten mit einem durchschnittlichen und schweren Grad an Nierenversagen ist begrenzt. Bei der Verschreibung von Waldoxan® solche Patienten sollten vorsichtig sein (siehe. "Besondere Anweisungen").
Patienten mit Leberversagen. Waldoxan® kontraindiziert für Patienten mit Leberversagen (siehe. "Langaben", "Sonderanweisungen" und "Pharmakokinetik").
Überempfindlichkeit gegen Agomelatin und / oder eine der Hilfssubstanzen des Arzneimittels (siehe. "Zusammensetzung");
Leberversagen (z. Zirrhose oder Lebererkrankung in der aktiven Phase) oder ein Anstieg des Transaminasenspiegels um mehr als das Dreifache im Vergleich zu VGN (siehe. "Anwendungsverfahren und Dosen" und "Sonderanweisungen");
gleichzeitige Anwendung starker isophanmer CYP1A2-Inhibitoren (wie Fluvoxamin, Ciprofloxacin) (siehe. "Interaktion");
Kindheit bis zu 18 Jahren (aufgrund des Mangels an ausreichender Erfahrung in der klinischen Anwendung). Bei Kindern und Jugendlichen wurden vor dem Hintergrund anderer Antidepressiva Selbstmordverhalten (Selbstmordversuch und Selbstmordgedanken) und Feindseligkeit (hauptsächlich Aggressivität, widersprüchliches Verhalten, Reizung) häufiger im Vergleich zur Placebogruppe festgestellt.
Das Medikament sollte nicht bei Patienten mit Laktoseintoleranz angewendet werden: Laktasemangel, Galaktosämie und Glukose-Galaktose-Malabsorption.
Mit Vorsicht : Patienten mit mittelschwerem und schwerem Nierenversagen bei der Behandlung großer depressiver Episoden, bei gleichzeitiger Anwendung von Agomelatin mit moderaten Inhibitoren des CYP1A2-Isopurs (wie Propranolol, Enoxacin) Patienten mit manischen oder hypomanen Episoden in der Geschichte, Patienten, in deren Geschichte es Ereignisse gab, im Zusammenhang mit Selbstmord, sowie Patienten, Selbstmordabsichten vor Beginn der Therapie haben.
Bei der Verschreibung eines Arzneimittels an Patienten, die Alkohol missbrauchen oder Drogen nehmen, die eine beeinträchtigte Leberfunktion verursachen könnten, ist Vorsicht geboten.
In klinischen Studien mit Waldoxan® erhielt mehr als 7900 Patienten mit Depressionen.
Nebenwirkungen wurden meist leicht oder mäßig exprimiert und in den ersten 2 Wochen der Behandlung beobachtet. Übelkeit und Schwindel wurden am häufigsten festgestellt. Die berichteten Nebenwirkungen waren normalerweise vorübergehend und erforderten im Allgemeinen keine Beendigung der Behandlung.
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen von Agomelatin wird wie folgt angegeben: sehr oft (≥ 1/10), oft (≥ 1/100, <1/10), selten (≥ 1/1000, <1/100), selten (≥1) / 1000, <1/1000), sehr selten (<01/10.
Von der Seite des zentralen Steuerdienstes : oft - Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Migräne; selten - Paressie, unruhiges Beinsyndrom *.
Von der Seite des LCD : oft - Übelkeit, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen, Erbrechen *.
Auf der Seite des Hepatobiliärsystems : oft — erhöhte Aktivität von ALT und / oder AST (mehr als dreimal im Vergleich zu VGN bei 1,4% der Patienten vor dem Hintergrund der Einnahme von Agomelatin in einer Dosis von 25 mg pro Tag und bei 2,5% der Patienten bei Einnahme von Agomelatin in einer Dosis von 50 mg pro Tag, im Vergleich zu 0,6% vor dem Hintergrund von Placebo in klinischen Studien) selten — Hepatitis, erhöhte Aktivität von GGT * (mehr als dreimal im Vergleich zu VGN) Steigerung der Aktivität des SHF * (mehr als dreimal im Vergleich zu VGN) Leberversagen *(1) Gelbsucht *.
Von der Haut und dem Unterhautgewebe : oft schwitzen; selten - Ekzeme, Hautjuckreiz *, Urtikaria *; selten - erythematostischer Ausschlag, Schwellung des Gesichts, Schwellung der Quinka *.
Von der Seite des Hörorgans : selten - Tinnitus.
Von der Seite des Sichtkörpers : selten - verschwommenes Sehen.
Von der Seite des Bewegungsapparates : oft - Rückenschmerzen.
Allgemeine Störungen : oft - Müdigkeit.
Geistesstörungen : oft - Angst; selten - Unruhe und verwandte Symptome * wie Reizbarkeit und Angst, Aggressivität *, Albträume *, ungewöhnliche Träume *; selten - Manie / Hypomanie * können diese Symptome auch eine Manifestation der Grunderkrankung sein (siehe. "Besondere Anweisungen"); Halluzinationen *; nicht spezifizierte Häufigkeit - Selbstmordgedanken oder Selbstmordverhalten (siehe. "Besondere Anweisungen").
Datenumfragen (zusätzliche) : selten - eine Zunahme des Körpergewichts, eine Abnahme des Körpergewichts.
* Die Häufigkeit unerwünschter Reaktionen, die durch spontane Nachrichten festgestellt werden, wird basierend auf klinischer Forschung geschätzt.
(1) Bei Patienten mit zuvor verfügbaren Risikofaktoren für Leberschäden wurden nur wenige Fälle von tödlicher oder Lebertransplantation gemeldet.
Daten zur Überdosierung von Agomelatin sind begrenzt.
Symptome : Schläfrigkeit, Schmerzen in der Epigastria, Angstzustände, Schwäche, Unruhe, Anspannung, Schwindel, Zyanose, Unwohlsein.
Wenn ein Patient Agomelatin in einer Dosis von 2450 mg einnimmt, normalisiert sich der Zustand wieder, ohne dass das CCC Verstöße oder Änderungen der Laborindikatoren begangen hat.
Behandlung: spezifische Gegenmittel gegen Agomelatin sind unbekannt. Eine symptomatische Behandlung und Überwachung in spezialisierten Abteilungen mit anschließender Beobachtung wird empfohlen.
Agomelatin ist ein Agonist von MT-Melatoninergen Rezeptoren1 und MT2 und Serotoninantagonist 5-NT2CRezeptoren.
Agomelatin ist ein Antidepressivum, das in validierten Depressionsmodellen (Test der erworbenen Hilflosigkeit, Test der Verzweiflung, chronischer mäßiger Stress) sowie in Modellen mit Desynchronisation von zirkadianen Rhythmen sowie in experimentellen Situationen von Angst und Stress aktiv ist. Es wurde gezeigt, dass Agomelatin die Abscheidung von Monoaminen nicht beeinflusst und keine Affinität zu Alpha-, Beta-adrenergen, histamergischen, cholinergen, Dopamin- und Benzodiazepinrezeptoren aufweist.
Agomelatin verstärkt die Freisetzung von Dopamin und Noradrenalin, insbesondere im Bereich des präfrontalen Kortex des Gehirns, und beeinflusst die Konzentration von extrazellulärem Serotonin nicht. In Tierversuchen mit Desynchronisation von zirkadianen Rhythmen wurde gezeigt, dass Agomelatin die Synchronisation von zirkadianen Rhythmen durch Stimulierung von Melatoninrezeptoren wiederherstellt.
Agomelatin hilft bei der Wiederherstellung normaler Schlafmuster, niedrigerer Körpertemperatur und Melatonin.
Die Wirksamkeit der kurzfristigen Anwendung von Agomelatin (Therapie von 6–8 Wochen) in Dosen von 25–50 mg bei Patienten mit großen depressiven Episoden wird gezeigt.
Die Wirksamkeit der Anwendung von Agomelatin bei Patienten mit schwereren Formen der depressiven Störung wird ebenfalls gezeigt (Schätzung auf der Hamilton-Skala ≥25).
Agomelatin war auch bei anfänglich hohen Angstzuständen sowie bei einer Kombination von Angstzuständen und depressiven Störungen wirksam.
Die antidepressive Wirkung von Agomelatin (mit einer Studiendauer von 6 Monaten) in einer Dosis von 25–50 mg einmal täglich wurde bestätigt.
Die Ergebnisse der Studie bestätigten die widersprüchliche Wirksamkeit von Agomelatin, die zum Zeitpunkt vor Beginn des Rückfalls der Krankheit bewertet wurde (p = 0,0001). Die Häufigkeit der Rückfallentwicklung in der Gruppe der Patienten, die Agomelatin einnahmen, betrug 22% in der Placebogruppe - 47%.
Der Agomelatin-Wirkungsgrad wurde in 6 von 7 klinischen Studien (Nutzen (2 Studien) oder vergleichbarer Wirkungsgrad (4 Studien)) in heterogenen Populationen erwachsener Patienten mit Depressionen im Vergleich zu SSRIs / SSRIs (Sertralopram, Fluoxetin, Venlafaxin oder Duloxetin) nachgewiesen. Der antidepressive Effekt wurde auf der Hamilton-Skala (17-Punkte-Version) entweder als primärer oder als sekundärer Endpunkt bewertet.
Agomelatin beeinträchtigt Aufmerksamkeit und Gedächtnis nicht. Bei Patienten mit Depressionen erhöht Agomelatin in einer Dosis von 25 mg die Dauer der langsamen Schlafphase, ohne die Anzahl und Dauer der Fast-Sleep-Phasen zu ändern. Die Einnahme von Agomelatin in einer Dosis von 25 mg trägt auch zu einem schnelleren Schlafbeginn bei, wobei das NSS abnimmt und die Schlafqualität verbessert wird (ab der ersten Behandlungswoche). Lethargie am Tag wird jedoch nicht bemerkt.
Vor dem Hintergrund der Einnahme von Agomelatin besteht die Tendenz, die Häufigkeit sexueller Dysfunktion (Einfluss auf Erregung und Orgasmus) zu verringern.
Die Einnahme von Agomelatin beeinflusst das CSB und den Blutdruck nicht, verursacht keine sexuellen Störungen, verursacht kein Entzugssyndrom (auch wenn die Behandlung abrupt abgebrochen wird) und kein Suchtsyndrom.
Die Wirksamkeit von Agomelatin in einer Dosis von 25–50 mg 1 Mal pro Tag wurde bei Patienten mit älterer Depression unter 75 Jahren während einer 8-wöchigen klinischen Studie bestätigt. Patienten ab 75 Jahren haben keine bestätigten Daten zum Vorhandensein eines signifikanten Effekts.
Die Agomelatin-Toleranz bei älteren Patienten ist vergleichbar mit der bei jungen Patienten.
Während einer dreiwöchigen kontrollierten Studie mit Patienten mit einer großen depressiven Störung und unzureichender therapeutischer Wirkung bei der Einnahme von Paroxetin (SIOS) oder Venlafaxin (SIOSN) wurde ein Entzugssyndrom beobachtet, wenn die Therapie mit Antidepressiva zur Behandlung mit Agomelatin abgebrochen wurde. Das Stornierungssyndrom trat sowohl nach gleichzeitiger Beendigung der Behandlung zuvor ausgewiesener SSRIs / SSRIs als auch mit ihrer schrittweisen Abschaffung auf, was mit der geringen Effizienz von Agomelatin im Anfangsstadium der Behandlung verwechselt werden konnte.
Anzahl der Patienten, in der eine Woche nach der Aufhebung der SSRIs / SSRIs, Es wurde mindestens ein Symptom beobachtet, verbunden mit dem Absage-Syndrom, war in einer Gruppe mit einer langen Dosisreduktion niedriger (allmähliche Abnahme der SSRIs / SSRIs-Dosis innerhalb von 2 Wochen) als in einer Gruppe mit einer schnellen Dosisreduktion (allmähliche Abnahme der SSRIs / SSRIs-Dosis innerhalb von 1 Woche) und bei gleichzeitiger Stornierung: 56,1%, 62,6% und 79,8% der Patienten, beziehungsweise.
Saug- und Bioverfügbarkeit
Nach der Einnahme wird Agomelatin schnell (≥ 80%) absorbiert. Cmax im Plasma wird nach 1-2 Stunden nach der Einnahme erreicht. Die absolute Bioverfügbarkeit nach Einnahme einer therapeutischen Dosis ist gering (<5%); signifikante interindividuelle Variabilität. Die Bioverfügbarkeit bei Frauen ist höher als bei Männern. Die Bioverfügbarkeit nimmt bei oralen Verhütungsmitteln zu und nimmt durch Rauchen ab.
Bei der Verschreibung therapeutischer Dosen Cmax Das Medikament nahm proportional zur Dosierung zu. Bei der Einnahme höherer Dosen wurde eine stärkere Wirkung der ersten Passage durch die Leber festgestellt. Das Essen (sowohl regelmäßig als auch fettreich) hatte weder Einfluss auf die Bioverfügbarkeit noch auf den Sauggrad. Vor dem Hintergrund des Essens mit hohem Fettgehalt nahm die interindividuelle Variabilität der Indikatoren zu.
Verteilung
Vss war ungefähr 35 l.
Die Bindung von Plasmaproteinen beträgt 95%, unabhängig von der Konzentration des Arzneimittels, dem Alter oder dem Vorhandensein von Nierenversagen. Bei Leberversagen wurde ein zweifacher Anstieg der freien Fraktion des Arzneimittels festgestellt.
Biotransformation
Nach der Einnahme im Inneren wird Agomelatin schnell oxidiert, hauptsächlich aufgrund von Isopericium CYP1A2 und CYP2C9. Das CYP2C19 ist auch am Metabolismus von Agomelatin beteiligt, seine Rolle ist jedoch weniger bedeutsam.
Die Hauptmetaboliten in Form von hydroxyliertem und demethyliertem Agomelatin sind inaktiv, binden schnell und werden von den Nieren gezüchtet.
Die Schlussfolgerung
Der Rückzug ist schnell. T1/2 aus Plasma ist von 1 bis 2 Stunden. Die metabolische Clearance beträgt ca. 1100 ml / min. Die Entfernung erfolgt hauptsächlich über Nieren (80%) in Form von Metaboliten. Die Menge des unveränderten Arzneimittels im Urin ist unbedeutend. Bei der Wiederernennung ändert sich das Medikament nicht.
Nierenversagen
Bei Patienten mit schwerem Nierenversagen mit einer einmaligen Einnahme von Agomelatin in einer Dosis von 25 mg änderten sich die pharmakokinetischen Parameter nicht signifikant. Aufgrund begrenzter klinischer Erfahrungen ist bei der Verschreibung von Agomelatin an Patienten mit mittelschwerem und schwerem Nierenversagen Vorsicht geboten.
Pädiatrisches Versagen
Bei der Verschreibung von Agomelatin in einer Dosis von 25 mg an Patienten mit leicht schwerem (Klasse A nach Child Pugh Klassifizierung) und moderat (Klasse B nach Child Pugh Klassifizierung) chronisches Leberversagen vor dem Hintergrund der Leberzirrhose, Ein Anstieg der Plasmakonzentration wurde um das 70- und 140-fache festgestellt, beziehungsweise, verglichen mit Freiwilligen, vergleichbar über den Boden, Alter und Einstellung zum Rauchen, aber ohne Leberversagen.
Ältere Patienten
Bei der Verschreibung von Agomelatin in einer Dosis von 25 mg an ältere Patienten ab 65 Jahren wurde festgestellt, dass die durchschnittliche AUC und der durchschnittliche Cmax waren bei Patienten ab 75 Jahren 4- bzw. 13-mal höher als bei Patienten unter 75 Jahren. Die Gesamtzahl der Patienten, die 50 mg erhielten, war zu gering, um Schlussfolgerungen zu ziehen. Eine Korrektur der Dosis je nach Alter ist nicht erforderlich.
Rassenzugehörigkeit
Es liegen keine Daten zu Rassenunterschieden bei den pharmakokinetischen Parametern vor.
- Antidepressivum [Antidepressiva]
Потенциально возможное влияние других ЛС. Агомелатин на 90% метаболизируется в печени с участием изофермента цитохрома Р450 1А2 (CYP1A2) и на 10% — с помощью CYP2С9/19. Поэтому любые препараты, метаболизм которых зависит от этих изоферментов, могут увеличивать или снижать биодоступность агомелатина.
Флувоксамин является сильным ингибитором изофермента CYP1A2 и умеренным ингибитором изофермента CYP2С9 и существенно замедляет метаболизм агомелатина, при этом концентрация агомелатина увеличивается примерно в 60 (12–412) раз. Поэтому одновременное применение агомелатина и сильных ингибиторов изофермента CYP1A2 (таких как флувоксамин, ципрофлоксацин) противопоказано. Одновременное назначение агомелатина и эстрогенов, которые являются умеренными ингибиторами изофермента CYP1A2, приводит к увеличению концентрации агомелатина в несколько раз. Хотя комбинированное применение агомелатина и эстрогенов не сопровождалось ухудшением профиля безопасности проводимой терапии, следует соблюдать осторожность при одновременном назначении агомелатина с другими умеренными ингибиторами изофермента CYP1A2 (такими как пропранолол, грепафлоксацин, эноксацин) до накопления достаточного клинического опыта (см. «Особые указания»).
Рифампицин, как индуктор обоих цитохромов, участвующих в метаболизме агомелатина, может понижать биодоступность агомелатина.
Показано, что курение, индуцируя изофермент CYP1A2, понижает биодоступность агомелатина, особенно у пациентов, злоупотребляющих курением (>15 сигарет/день) (см. раздел «Фармакокинетика»).
Потенциально возможное влияние агомелатина на другие ЛС. In vivo агомелатин не индуцирует изоферменты цитохрома Р450. Агомелатин не ингибирует изофермент CYP1A2 in vivo и другие изоферменты цитохрома P450 in vitro. Поэтому агомелатин не влияет на концентрацию ЛС, метаболизм которых связан с этими изоферментами.
Препараты, в значительной степени связывающиеся с белками плазмы. Агомелатин не изменял свободную концентрацию препаратов, которые в значительной степени связываются с белками плазмы и, в свою очередь, они не влияли на концентрацию агомелатина.
Другие ЛС. Выявлено отсутствие фармакокинетического и фармакодинамического взаимодействия агомелатина и препаратов, часто применяемых в целевой популяции пациентов: бензодиазепинов, препаратов лития, пароксетина, флуконазола и теофиллина.
Алкоголь. Не рекомендуется применение агомелатина совместно с алкоголем.
Электросудорожная терапия (ЭСТ). Отсутствуют данные о применении агомелатина одновременно с ЭСТ. Поскольку в опытах на животных агомелатин не способствовал возникновению судорог, нежелательные последствия совместного использования агомелатина и ЭСТ представляются маловероятными.
Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.
Haltbarkeit von Waldoxan®3 Jahre.Nicht nach dem auf dem Paket angegebenen Ablaufdatum bewerben.
Mit einer Filmschale beschichtete Tabletten | 1 Tabelle. |
Wirkstoff : | |
Agomelatin | 25 mg |
Hilfsstoffe : Lactosemonohydrat - 61,84 mg; Magnesiumstearat - 1,3 mg; Maisstärke - 26 mg; Obedon-K30 - 9,1 mg; Siliziumdioxid - 0,26 mg; Carboxymethylstärke Natrium - 3,9 mg. stear | |
Filmschale : Glycerin - 0,19665 mg, Hypromellose - 3,26871 mg, Eisenoxidfarbstoffgelb - 0,19509 mg, Makrogol 6000 - 0,20872 mg, Magnesiumstearat - 0,19665 mg, Titandioxid - | |
Die Zeichnung des Firmenlogos auf dem Tablet wird in blauer Farbe aufgetragen, einschließlich Schellack, Propylenglykol und Indigocarminlackaluminium |
Mit einer Filmschale beschichtete Tabletten, 25 mg. Jeweils 14 Tabletten. in der Blase (PVH / Al). Für 1, 2, 7 Blasen mit Anweisungen für medizinische Zwecke sind sie in einem Kartonbeutel eingeschlossen.
Verpackung für Krankenhäuser
10 Tabletten in der Blase (PVX / Al). 10 Blasen mit Anweisungen für die medizinische Verwendung in einem Kartonpaket.
Beim Verpacken (Verpacken) bei der russischen Enterprise LLC "Serdiks" :
14 Tabletten in der Blase (PVX / Al). 1, 2 Blasen mit Anweisungen für die medizinische Verwendung in einem Karton.
10 Tabletten in der Blase (PVX / Al). 10 Blasen mit Anweisungen für die medizinische Verwendung in einem Kartonpaket.
Verpackung für Krankenhäuser
14 Tabletten in der Blase (PVX / Al). 7 Blasen mit Anweisungen für die medizinische Verwendung in einem Kartonpack.
Daten zur Anwendung von Agomelatin während der Schwangerschaft fehlen oder sind begrenzt (weniger als 300 Schwangerschaftsergebnisse).
Tierstudien ergaben keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen während der Schwangerschaft, der Entwicklung von Embryo und Fötus, der Geburtsaktivität und der postnatalen Entwicklung.
Als Vorsichtsmaßnahme wird empfohlen, die Verschreibung von Waldoxan zu vermeiden® während der Schwangerschaft.
Es ist nicht bekannt, ob Agomelatin während der Stillzeit bei Frauen in die Muttermilch eindringt.
In Tierversuchen wurde gezeigt, dass Agomelatin und seine Metaboliten in die Muttermilch eindringen.
Wenn eine Behandlung mit Agomelatin erforderlich ist, sollte das Stillen abgebrochen werden.
Nach dem Rezept.
Überwachung von Leberfunktionsindikatoren. Fälle von Leberschäden wurden gemeldet, einschließlich Leberversagen (was in Ausnahmefällen zum Tod führte oder eine Lebertransplantation bei Patienten mit zuvor verfügbaren Risikofaktoren für Leberschäden erforderte) eine Erhöhung des Leberenzyme-Spiegels um mehr als das Zehnfache im Vergleich zu VGN, Hepatitis und Gelbsucht bei Patienten, die Waldoxan einnehmen®in der Nachregistrierungsperiode (siehe. "Kombiereffekte"). Die meisten dieser Störungen traten in den ersten Monaten der Behandlung auf. Die Natur der Leberläsion scheint hauptsächlich hepatozellulär zu sein. In der Regel kehrten die Transaminase-Spiegel nach Beendigung der Therapie zu normalen Werten zurück. Vor Beginn der Behandlung ist Vorsicht geboten, und während des Behandlungsprozesses sollte eine sorgfältige Überwachung für alle Patienten durchgeführt werden, insbesondere für diejenigen, bei denen das Risiko besteht, Lebererkrankungen zu entwickeln oder gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt zu werden, die Leberschäden verursachen können.
Vor Beginn der Therapie. Behandlung mit Waldoxan® sollte erst nach einer gründlichen Bewertung des Verhältnisses des erwarteten Nutzens zum möglichen Risiko bei Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung von Leberfunktionsstörungen zugewiesen werden, wie Fettleibigkeit / Übergewicht / alkoholfreie Fetthepatitis, Diabetes, Alkoholmissbrauch und Einnahme von Drogen, die eine beeinträchtigte Leberfunktion verursachen können. Vor Beginn der Therapie sollten bei allen Patienten funktionelle Lebertests durchgeführt werden, und die Therapie kann nicht begonnen werden, wenn der Gehalt an LT- und / oder ACT-Leberenzymen mehr als dreimal höher ist als VGN (siehe. "Indikationen"). Bei der Verschreibung von Waldoxan ist Vorsicht geboten® Patienten mit einer anfänglich erhöhten Aktivität von Transaminasen (über VGN, jedoch nicht mehr als dreimal relativ zu VGN).
Häufigkeit funktioneller Leberproben :
- vor Beginn der Therapie;
- und weiter:
- nach ca. 3 Wochen;
- nach ca. 6 Wochen (Beenden der Kaufzeit der Therapie);
- nach etwa 12 und 24 Wochen (Beenden der unterstützenden Therapieperiode);
- in Zukunft - entsprechend der klinischen Situation.
Bei der Erhöhung der Dosis sollte die Funktion der Leber mit der gleichen Häufigkeit wie zu Beginn der Therapie kontrolliert werden. Bei erhöhter Aktivität von Transaminasen im Blutserum sollte eine zweite Studie innerhalb von 48 Stunden durchgeführt werden.
Im Behandlungsprozess. Behandlung mit Waldoxan® sollte sofort gestoppt werden, wenn:
- das Auftreten von Symptomen und Anzeichen einer möglichen beeinträchtigten Leberfunktion (wie dunkler Urin, verfärbter Stuhl, Hautglanz / Auge, Schmerzen im rechten Oberbauch, kürzlich aufgetretene konstante und ungeklärte Müdigkeit);
- Erhöhung des Transaminasspiegels um mehr als das Dreifache im Vergleich zu VGN
Nach der Abschaffung der Therapie mit Waldoxan® Funktionelle Lebertests sollten regelmäßig durchgeführt werden, bis sich der Transaminasenspiegel normalisiert hat.
Ältere Patienten. Die Wirksamkeit des Arzneimittels bei älteren Patienten (ab 75 Jahren) wurde nicht nachgewiesen. In dieser Hinsicht Waldoxan® sollte nicht Patienten dieser Altersgruppe zugeordnet werden (siehe. "Die Art der Anwendung und Dosen" und "Pharmakodynamik").
Ältere Patienten mit Demenz. Waldoxan sollte nicht ernannt werden® zur Behandlung von großen depressiven Episoden bei älteren Patienten mit Demenz (aufgrund fehlender Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels bei dieser Patientengruppe).
Patienten mit Nierenversagen. Bei Patienten mit schwerem Nierenversagen wurde eine signifikante Änderung der pharmakokinetischen Parameter nicht festgestellt. Die Erfahrung mit der Anwendung von Waldoxan® mit großen depressiven Episoden bei Patienten mit einem durchschnittlichen und schweren Grad an Nierenversagen ist begrenzt. Bei der Verschreibung von Waldoxan® solche Patienten sollten vorsichtig sein.
Bipolare Störungen / Manie / Hypomanie. Bei der Anwendung von Waldoxan ist Vorsicht geboten® bei Patienten mit bipolaren Störungen manische oder hypomane Episoden in der Geschichte. Wenn bei Ihnen Symptome einer Manie auftreten, sollten Sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen.
Selbstmord / Selbstmordverhalten. In einem depressiven Zustand erhöht sich das Risiko von Selbstmordgedanken, Selbstschäden und Selbstmord (Ereignisse im Zusammenhang mit Selbstmord). Das Risiko bleibt bestehen, bis eine eindeutige Remission auftritt. Die Patienten sollten unter ärztlicher Aufsicht stehen, bis sich der Zustand verbessert (nach Beginn der Therapie können mehrere Wochen vergehen, bevor sich der Zustand verbessert). Die klinische Erfahrung legt nahe, dass das Suizidrisiko in den frühen Stadien der Remission zunehmen kann.
Patienten, deren Anamnese Ereignisse im Zusammenhang mit Selbstmord hatte, sowie Patienten, die vor Beginn der Therapie Selbstmordabsichten hatten, sind gefährdet und sollten während der Therapie unter strenger ärztlicher Aufsicht stehen.
Die Ergebnisse der Metaanalyse klinischer Studien mit Antidepressiva bei Patienten mit psychischen Störungen zeigen ein erhöhtes Suizidrisiko bei Patienten unter 25 Jahren vor dem Hintergrund der Einnahme von Antidepressiva im Vergleich zu Placebo. Während der Behandlung sollten Patienten, insbesondere gefährdete Patienten, unter strenger ärztlicher Aufsicht stehen, insbesondere zu Beginn der Therapie und wenn sich die Dosis des Arzneimittels ändert. Patienten (und Betreuer) sollten über die Notwendigkeit informiert werden, sofort einen Arzt zu konsultieren, wenn sich das Selbstmord- und ungewöhnliche Verhalten sowie Selbstmordgedanken verschlechtern.
Gemeinsame Verwendung mit isodermen CYP1A2-Inhibitoren. Bei der Anwendung von Agomelatin mit moderaten CYP1A2-Isophenium-Inhibitoren (wie Propranololol, Enoxacin) ist Vorsicht geboten, da die Konzentration von Agomelatin erhöht werden kann (siehe. "Erlösung" und "Interaktion").
Patienten mit Laktoseintoleranz. Das Medikament sollte nicht bei Patienten mit Laktoseintoleranz angewendet werden: Laktasemangel, Galaktosämie und Glukose-Galaktose-Malabsorption (siehe. "Indikationen").
Einfluss auf die Fähigkeit, ein Auto zu fahren und Arbeiten auszuführen, die eine hohe Geschwindigkeit psychomotorischer Reaktionen erfordern. Studien zu den Wirkungen von Waldoxan® über die Fähigkeit, ein Auto zu fahren, und andere Mechanismen wurden nicht durchgeführt. Es sei daran erinnert, dass Schwindel und Schläfrigkeit häufige Nebenwirkungen von Agomelatin sind.
- F32 Depressive Episode
- F33 Wiederkehrende depressive Störung
However, we will provide data for each active ingredient