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Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 21.03.2022
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Zur oralen Verabreichung wird Valium als rund geliefert flach geritzte Tabletten mit V-förmiger Perforation und abgeschrägten Kanten. Valium ist wie folgt erhältlich: 2 mg, weiße Flaschen von 100 (NDC 0140-0004-01); 5 mg, gelbe Flaschen von 100 (NDC 0140-0005-01) und 500 (NDC 0140-0005-14); 10 mg, blauflaschen von 100 (NDC 0140-0006-01) und 500 (NDC 0140-0006-14).
Graviert auf Tabletten:
2 mg - 2 VALIUM® (vorne) ROCHE (zweimal auf der geritzten Seite)
5 mg - 5 VALIUM® (vorne) ROCHE (zweimal auf der geritzten Seite)
10 mg - 10 VALIUM® (vorne) ROCHE (zweimal auf der geritzten Seite)
Lagerung
Bei Raumtemperatur von 15 bis 30 ° C lagern. Abgabe in engen, lichtbeständigen Behältern gemäß USP / NF .
Vertrieb durch: Genentech USA, Inc., Ein Mitglied der Roche Group, 1 DNA Way, Süd-San Francisco, CA 94080-4990. Überarbeitet: August 2015
Valium ist zur Behandlung von Angst angezeigt Störungen oder zur kurzfristigen Linderung der Angstsymptome. Angst oder Spannungen, die mit dem Alltagsstress verbunden sind, sind normalerweise nicht erforderlich Behandlung mit einem Anxiolytikum. Bei akutem Alkoholentzug kann Valium nützlich sein in der symptomatischen Linderung von akuter Erregung, Zittern, bevorstehend oder akut Delirzittern und Halluzinose.
Valium ist ein nützlicher Zusatz zur Linderung des Skeletts Muskelkrampf aufgrund von Reflexkrampf bis zur lokalen Pathologie (wie Entzündung von die Muskeln oder Gelenke oder sekundär zum Trauma), Spastik durch das Obermaterial verursacht Motoneuronenstörungen (wie Zerebralparese und Querschnittslähmung), Athetose und Steif-Mann-Syndrom.
Orales Valium kann in krampfhafter Weise zusätzlich angewendet werden Störungen, obwohl es sich als einzige Therapie nicht als nützlich erwiesen hat.
Die Wirksamkeit von Valium bei der Langzeitanwendung, d. H mehr als 4 Monate, wurde nicht durch systematische klinische Studien bewertet. Das Der Arzt sollte die Nützlichkeit des Arzneimittels für das Arzneimittel regelmäßig überdenken einzelner Patient.
Die Dosierung sollte für einen maximalen Nutzen individualisiert werden bewirken. Während die unten angegebenen üblichen Tagesdosierungen den Bedürfnissen der meisten entsprechen Patienten, es wird einige geben, die möglicherweise höhere Dosen benötigen. In solchen Fällen Dosierung sollte vorsichtig erhöht werden, um nachteilige Auswirkungen zu vermeiden.
ERWACHSENE: | USUAL DAILY DOSE: |
Management von Angststörungen und Linderung von Symptomen der Angst. | Je nach Schwere der Symptome - 2 mg bis 10 mg, 2 bis 4 mal täglich |
Symptomatische Linderung bei akuter Alkoholentnahme. | 10 mg, 3 oder 4 Mal während der ersten 24 Stunden, je nach Bedarf 3 oder 4 Mal täglich auf 5 mg reduzieren |
Adjunktiv zur Linderung des Skelettmuskelkrampfes. | 2 mg bis 10 mg, 3 oder 4 mal täglich |
Adjunktiv bei konvulsiven Störungen. | 2 mg bis 10 mg, 2 bis 4 mal täglich |
Geriatrische Patienten oder in Gegenwart einer schwächenden Krankheit. | 2 mg bis 2,5 mg, zunächst 1 oder 2 mal täglich; nach Bedarf schrittweise ansteigen und tolerieren |
PEDIATRISCHE PATIENTEN: | |
Beginnen Sie aufgrund der unterschiedlichen Reaktionen auf ZNS-wirkende Arzneimittel die Therapie mit der niedrigsten Dosis und erhöhen Sie sie nach Bedarf. Nicht zur Anwendung bei pädiatrischen Patienten unter 6 Monaten. | 1 mg bis 2,5 mg, zunächst 3- oder 4-mal täglich; nach Bedarf schrittweise ansteigen und tolerieren |
Valium ist bei Patienten mit einem bekannten kontraindiziert Überempfindlichkeit gegen Diazepam und wegen des Mangels an ausreichender klinischer Wirkung Erfahrung bei pädiatrischen Patienten unter 6 Monaten. Valium ist auch kontraindiziert bei Patienten mit Myasthenia gravis, schweren Atemwegen Insuffizienz, schwere Leberinsuffizienz und Schlafapnoe-Syndrom. Es kann bei Patienten mit Offenwinkelglaukom angewendet werden, die ein geeignetes erhalten Therapie, ist jedoch im akuten Schmalwinkelglaukom kontraindiziert.
WARNHINWEISE
Valium wird bei der Behandlung von Psychotikern nicht empfohlen Patienten und sollte nicht anstelle einer angemessenen Behandlung eingesetzt werden.
Da hat Valium ein Depressivum des Zentralnervensystems Wirkung, Patienten sollten von der gleichzeitigen Einnahme von Alkohol abgeraten werden und andere ZNSdepressiva während der Valium-Therapie.
Wie bei anderen Wirkstoffen mit krampflösender Aktivität wenn Valium als Zusatz bei der Behandlung von Krampfstörungen angewendet wird, wird die Möglichkeit einer Erhöhung der Häufigkeit und / oder des Schweregrads von Grand Mal Anfälle können eine Erhöhung der Dosierung des Standard-Antikonvulsivums erfordern Medikamente. In solchen Fällen kann auch ein plötzlicher Entzug von Valium verbunden sein mit einer vorübergehenden Zunahme der Häufigkeit und / oder Schwere von Anfällen.
Schwangerschaft
Ein erhöhtes Risiko für angeborene Missbildungen und andere Entwicklungsstörungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Benzodiazepin-Medikamenten während der Schwangerschaft wurde vorgeschlagen. Möglicherweise sind auch nicht teratogene Risiken verbunden unter Verwendung von Benzodiazepinen während der Schwangerschaft. Es gab Berichte darüber Neugeborenenflakidität, Atem- und Fütterungsschwierigkeiten und Unterkühlung Kinder von Müttern, die spät Benzodiazepine erhalten haben Schwangerschaft. Darüber hinaus Kinder von Müttern, die Benzodiazepine erhalten, auf a Bei regelmäßiger verspäteter Schwangerschaft besteht möglicherweise ein gewisses Risiko eines Entzugs Symptome während der postnatalen Periode.
Es wurde gezeigt, dass Diazepam bei Mäusen und teratogen ist Hamster, wenn sie oral in Tagesdosen von 100 mg / kg oder mehr verabreicht werden (ungefähr das Achtfache der empfohlenen Höchstdosis beim Menschen [MRHD = 1 mg / kg / Tag] oder mehr auf mg / m²-Basis). Gaumenspalte und Enzephalopathie sind die häufigsten und konsistent berichteten Missbildungen, die in diesen auftreten Arten durch Verabreichung hoher, maternaltoxischer Dosen von Diazepam während der Organogenese. Nagetierstudien haben gezeigt, dass die pränatale Exposition gegenüber Diazepam-Dosen ähnlich ist zu den klinisch verwendeten kann langfristige Veränderungen des zellulären Immunsystems hervorrufen Reaktionen, Gehirnneochemie und Verhalten.
Im Allgemeinen die Anwendung von Diazepam bei gebärfähigen Frauen Potenzial und insbesondere während der bekannten Schwangerschaft sollten berücksichtigt werden nur wenn die klinische Situation das Risiko für den Fötus rechtfertigt. Das Möglichkeit, dass eine Frau im gebärfähigen Alter zu diesem Zeitpunkt schwanger ist der Therapieeinrichtung sollte in Betracht gezogen werden. Wenn dieses Medikament während verwendet wird Schwangerschaft oder wenn die Patientin während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger wird, die Der Patient sollte über die potenzielle Gefahr für den Fötus informiert werden. Patienten sollten sollte auch darauf hingewiesen werden, dass sie während der Therapie schwanger werden oder werden wollen schwanger sollten sie mit ihrem Arzt über die Wünschbarkeit von kommunizieren Absetzen des Arzneimittels.
Arbeit und Lieferung
Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Valium während verwendet wird Arbeit und Entbindung, da hohe Einzeldosen zu Unregelmäßigkeiten in der fetale Herzfrequenz und Hypotonie, schlechtes Saugen, Unterkühlung und mäßig Atemdepression bei Neugeborenen. Bei Neugeborenen muss es sein erinnerte daran, dass das Enzymsystem, das am Abbau des Arzneimittels beteiligt ist, dies nicht ist noch voll entwickelt (insbesondere bei Frühgeborenen).
Stillende Mütter
Diazepam geht in die Muttermilch über. Stillen ist daher bei Patienten, die Valium erhalten, nicht empfohlen.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Allgemeines
Wenn Valium mit anderen Psychopharmaka kombiniert werden soll Mittel oder Antikonvulsiva sollten sorgfältig überlegt werden Pharmakologie der zu verwendenden Mittel - insbesondere bei bekannten Verbindungen das kann die Wirkung von Diazepam potenzieren, wie Phenothiazine, Betäubungsmittel, Barbiturate, MAO-Inhibitoren und andere Antidepressiva (siehe Drogeninteraktionen).
Die üblichen Vorsichtsmaßnahmen sind streng angegeben depressive Patienten oder solche, bei denen Anzeichen einer latenten Depression vorliegen oder Angst im Zusammenhang mit Depressionen, insbesondere die Erkenntnis, dass Selbstmordtendenzen können vorhanden sein und Schutzmaßnahmen können erforderlich sein.
Es ist bekannt, dass psychiatrische und paradoxe Reaktionen auftreten bei Verwendung von Benzodiazepinen (siehe NEBENWIRKUNGEN). Sollte dies auftreten, Die Verwendung des Arzneimittels sollte abgebrochen werden. Diese Reaktionen sind wahrscheinlicher treten bei Kindern und älteren Menschen auf.
Bei Patienten mit chronischen Erkrankungen wird eine niedrigere Dosis empfohlen Ateminsuffizienz aufgrund des Risikos einer Atemdepression.
Benzodiazepine sollten mit äußerster Vorsicht angewendet werden Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte (siehe Drogenmissbrauch und Abhängigkeit).
Bei geschwächten Patienten wird empfohlen, dass die Die Dosierung ist auf die kleinste wirksame Menge begrenzt, um die Entwicklung auszuschließen von Ataxie oder Übersedierung (2 mg bis 2,5 mg ein- oder zweimal täglich, zunächst zu sein nach Bedarf allmählich erhöht und toleriert).
Ein gewisser Verlust der Reaktion auf die Wirkung von Benzodiazepinen kann sich nach wiederholter Anwendung von Valium über einen längeren Zeitraum entwickeln.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
In Studien, in denen Mäuse und Ratten verabreicht wurden Diazepam in der Diät in einer Dosis von 75 mg / kg / Tag (ungefähr 6 und 12 Mal) jeweils die empfohlene maximale Dosis beim Menschen [MRHD = 1 mg / kg / Tag] auf mg / m²-Basis) 80 bzw. 104 Wochen lang war eine erhöhte Inzidenz von Lebertumoren zu verzeichnen beobachtet bei Männern beider Arten. Die derzeit verfügbaren Daten sind unzureichend das mutagene Potenzial von Diazepam zu bestimmen. Reproduktionsstudien an Ratten zeigte eine Abnahme der Anzahl der Schwangerschaften und der Anzahl der Überlebenden Nachkommen nach Verabreichung einer oralen Dosis von 100 mg / kg / Tag (ungefähr das 16-fache der MRHD auf mg / m²-Basis) vor und während der Paarung und während der Schwangerschaft und Stillzeit. Keine nachteiligen Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit oder Die Lebensfähigkeit der Nachkommen wurde in einer Dosis von 80 mg / kg / Tag (ungefähr 13) festgestellt mal die MRHD auf mg / m²-Basis).
Schwangerschaft
Kategorie D (siehe WARNHINWEISE: Schwangerschaft).
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unterhalb der Alter von 6 Monaten wurden nicht festgelegt.
Geriatrische Anwendung
Bei älteren Patienten wird empfohlen, die Dosierung zu verwenden begrenzt auf die kleinste wirksame Menge, um die Entwicklung von Ataxie auszuschließen oder Übersedierung (2 mg bis 2,5 mg ein- oder zweimal täglich, zunächst schrittweise erhöht wie nötig und toleriert).
Umfangreiche Anreicherung von Diazepam und seinem Hauptfach Der Metabolit Desmethyldiazepam wurde nach chronischer Verabreichung festgestellt von Diazepam bei gesunden älteren männlichen Probanden. Metaboliten dieses Arzneimittels sind bekannt dafür, dass es von der Niere im Wesentlichen ausgeschieden wird, und das Risiko einer Toxizität Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion können die Reaktionen größer sein. Weil ältere Patienten haben mit größerer Wahrscheinlichkeit eine verminderte Nierenfunktion, die Pflege sollte erfolgen bei der Dosisauswahl eingenommen werden, und es kann nützlich sein, die Nierenfunktion zu überwachen.
Leberinsuffizienz
Verringert die Clearance und Proteinbindung und nimmt zu In Bezug auf das Verteilungsvolumen und die Halbwertszeit wurden bei Patienten mit berichtet Zirrhose. Bei solchen Patienten hat sich die mittlere Halbwertszeit um das 2- bis 5-fache erhöht wurde gemeldet. Eine verzögerte Elimination wurde auch für den aktiven gemeldet Metabolit Desmethyldiazepam. Benzodiazepine sind häufig beteiligt hepatische Enzephalopathie. Erhöhungen der Halbwertszeit wurden auch in gemeldet Leberfibrose und sowohl bei akuter als auch bei chronischer Hepatitis (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE: Pharmakokinetik in speziellen Populationen: Leberinsuffizienz).
SEITENWIRKUNGEN
Am häufigsten berichtete Nebenwirkungen waren Schläfrigkeit Müdigkeit, Muskelschwäche und Ataxie. Folgendes wurde ebenfalls berichtet:
Zentrales Nervensystem: Verwirrung, Depressionen, Dysarthrie, Kopfschmerzen, verschwommene Sprache, Zittern, Schwindel
Gastrointestinales System: Verstopfung, Übelkeit, Magen-Darm-Störungen
Besondere Sinne: verschwommenes Sehen, Diplopie, Schwindel
Herz-Kreislauf-System: Hypotonie
Psychiatrische und paradoxe Reaktionen: Stimulation, Unruhe, akute hyperexzitierte Zustände, Angst, Unruhe, Aggressivität, Reizbarkeit, Wut, Halluzinationen, Psychosen, Wahnvorstellungen, Muskelvergrößerung Spastik, Schlaflosigkeit, Schlafstörungen und Albträume. Unangemessen Verhalten und andere nachteilige Verhaltenseffekte wurden bei der Verwendung berichtet Benzodiazepine. In diesem Fall sollte die Verwendung des Arzneimittels abgebrochen werden. Sie treten eher bei Kindern und älteren Menschen auf.
Urogenitalsystem: Inkontinenz, Veränderungen in Libido, Harnverhaltung
Haut und Gliedmaßen: Hautreaktionen
Laboratorien: erhöhte Transaminasen und alkalische Phosphatase
Andere: Veränderungen in der Speichelflussbildung, auch trocken Mund, Hyperbelebung
Antegrade Amnesie kann unter Verwendung therapeutischer Dosierungen auftreten Das Risiko steigt bei höheren Dosierungen. Amnestische Wirkungen können damit verbunden sein unangemessenes Verhalten.
Kleinere Änderungen der EEG-Muster, normalerweise schnell mit geringer Spannung Aktivität wurden bei Patienten während und nach der Valium-Therapie und beobachtet sind von keiner bekannten Bedeutung.
Wegen isolierter Berichte über Neutropenie und Gelbsucht Periodische Blutbild- und Leberfunktionstests sind langfristig ratsam Therapie.
Postmarketing-Erfahrung
Verletzungen, Vergiftungen und verfahrenstechnische Komplikationen: Dort Es wurde über Stürze und Frakturen bei Benzodiazepin-Anwendern berichtet. Das Risiko ist erhöht bei Personen, die gleichzeitig Beruhigungsmittel (einschließlich Alkohol) einnehmen, und bei den ältere Menschen.
Drogenmissbrauch und Abhängigkeit
Diazepam unterliegt der Kontrolle gemäß Anhang IV unter dem Controlled Substances Act von 1970. Missbrauch und Abhängigkeit von Benzodiazepinen haben wurde gemeldet. Suchtanfällige Personen (wie Drogenabhängige oder Alkoholiker) sollte bei der Aufnahme von Diazepam oder anderem sorgfältig überwacht werden Psychotrope Wirkstoffe aufgrund der Veranlagung solcher Patienten zu Gewöhnung und Abhängigkeit. Einmal körperliche Abhängigkeit von Benzodiazepinen entwickelt, wird die Beendigung der Behandlung mit Entzugssymptomen einhergehen. Das Risiko ist bei Patienten unter Langzeittherapie stärker ausgeprägt.
Entzugssymptome, die im Charakter den genannten ähnlich sind mit Barbituraten und Alkohol sind nach abruptem Absetzen von aufgetreten Diazepam. Diese Entzugssymptome können aus Zittern, Bauch und Muskeln bestehen Krämpfe, Erbrechen, Schwitzen, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, extreme Angstzustände, Verspannungen, Unruhe Verwirrung und Reizbarkeit. In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Verwertung, Depersonalisierung, Hyperakusis, Taubheitsgefühl und Kribbeln der Extremitäten, Überempfindlichkeit gegen Licht, Lärm und physischen Kontakt Halluzinationen oder epileptische Anfälle. Die schwereren Entzugssymptome haben war normalerweise auf diejenigen Patienten beschränkt, die über eine übermäßige Dosis erhalten hatten verlängerter Zeitraum. Im Allgemeinen mildere Entzugssymptome (z.Dysphorie und Schlaflosigkeit) wurden nach abruptem Absetzen von gemeldet Benzodiazepine, die mehrere Monate lang kontinuierlich auf therapeutischen Ebenen eingenommen wurden. Folglich sollte nach längerer Therapie ein plötzliches Absetzen im Allgemeinen erfolgen vermieden werden und ein allmählicher Dosierungsverjüngungsplan befolgt werden.
Chronische Anwendung (auch bei therapeutischen Dosen) kann dazu führen Entwicklung der körperlichen Abhängigkeit: Ein Absetzen der Therapie kann dazu führen bei Rückzug oder Rückprallphänomenen.
Rebound Angst: Ein vorübergehendes Syndrom, bei dem die Symptome, die zur Behandlung mit Valium führten, treten in verstärkter Form auf. Das kann nach Absetzen der Behandlung auftreten. Es kann von anderen begleitet werden Reaktionen wie Stimmungsschwankungen, Angstzustände und Unruhe. Da das Risiko von Rückzugsphänomene und Rückprallphänomene sind nach Abrupt größer Absetzen der Behandlung wird empfohlen, die Dosierung zu verringern allmählich.
Drogeninteraktionen
Zentral amtierende Agenten
Wenn Valium mit anderen zentral wirkenden kombiniert werden soll Mittel sollten die Pharmakologie der Wirkstoffe sorgfältig berücksichtigen insbesondere bei Verbindungen angewendet, die potenzieren oder potenziert werden können die Wirkung von Valium wie Phenothiazinen, Antipsychotika, Anxiolytika / Sedativen, Hypnotika, Antikonvulsiva, narkotische Analgetika, Anästhetika, Beruhigungsmittel Antihistaminika, Betäubungsmittel, Barbiturate, MAO-Hemmer und andere Antidepressiva.
Alkohol
Die gleichzeitige Anwendung mit Alkohol wird aus diesem Grund nicht empfohlen Verbesserung des Beruhigungsmittels.
Antazida
Die Diazepam-Spitzenkonzentrationen sind bei Antazida um 30% niedriger werden gleichzeitig verabreicht. Es gibt jedoch keine Auswirkung auf das Ausmaß von Absorption. Die niedrigeren Spitzenkonzentrationen erscheinen aufgrund einer langsameren Rate von Absorption mit der Zeit, die erforderlich ist, um Spitzenkonzentrationen im Durchschnitt 20 zu erreichen - 25 Minuten größer in Gegenwart von Antazida. Dieser Unterschied war jedoch statistisch nicht signifikant.
Verbindungen, die bestimmte Leberenzyme hemmen
Es gibt eine potenziell relevante Interaktion zwischen Diazepam und Verbindungen, die bestimmte Leberenzyme hemmen (insbesondere Cytochrom P450 3A und 2C19). Daten zeigen, dass diese Verbindungen die beeinflussen Pharmakokinetik von Diazepam und kann zu einer erhöhten und längeren Sedierung führen. Derzeit ist bekannt, dass diese Reaktion bei Cimetidin, Ketoconazol, auftritt Fluvoxamin, Fluoxetin und Omeprazol.
Phenytoin
Es gab auch Berichte über den Stoffwechsel Die Elimination von Phenytoin wird durch Diazepam verringert.
Ein erhöhtes Risiko für angeborene Missbildungen und andere Entwicklungsstörungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Benzodiazepin-Medikamenten während der Schwangerschaft wurde vorgeschlagen. Möglicherweise sind auch nicht teratogene Risiken verbunden unter Verwendung von Benzodiazepinen während der Schwangerschaft. Es gab Berichte darüber Neugeborenenflakidität, Atem- und Fütterungsschwierigkeiten und Unterkühlung Kinder von Müttern, die spät Benzodiazepine erhalten haben Schwangerschaft. Darüber hinaus Kinder von Müttern, die Benzodiazepine erhalten, auf a Bei regelmäßiger verspäteter Schwangerschaft besteht möglicherweise ein gewisses Risiko eines Entzugs Symptome während der postnatalen Periode.
Es wurde gezeigt, dass Diazepam bei Mäusen und teratogen ist Hamster, wenn sie oral in Tagesdosen von 100 mg / kg oder mehr verabreicht werden (ungefähr das Achtfache der empfohlenen Höchstdosis beim Menschen [MRHD = 1 mg / kg / Tag] oder mehr auf mg / m²-Basis). Gaumenspalte und Enzephalopathie sind die häufigsten und konsistent berichteten Missbildungen, die in diesen auftreten Arten durch Verabreichung hoher, maternaltoxischer Dosen von Diazepam während der Organogenese. Nagetierstudien haben gezeigt, dass die pränatale Exposition gegenüber Diazepam-Dosen ähnlich ist zu den klinisch verwendeten kann langfristige Veränderungen des zellulären Immunsystems hervorrufen Reaktionen, Gehirnneochemie und Verhalten.
Im Allgemeinen die Anwendung von Diazepam bei gebärfähigen Frauen Potenzial und insbesondere während der bekannten Schwangerschaft sollten berücksichtigt werden nur wenn die klinische Situation das Risiko für den Fötus rechtfertigt. Das Möglichkeit, dass eine Frau im gebärfähigen Alter zu diesem Zeitpunkt schwanger ist der Therapieeinrichtung sollte in Betracht gezogen werden. Wenn dieses Medikament während verwendet wird Schwangerschaft oder wenn die Patientin während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger wird, die Der Patient sollte über die potenzielle Gefahr für den Fötus informiert werden. Patienten sollten sollte auch darauf hingewiesen werden, dass sie während der Therapie schwanger werden oder werden wollen schwanger sollten sie mit ihrem Arzt über die Wünschbarkeit von kommunizieren Absetzen des Arzneimittels.
Am häufigsten berichtete Nebenwirkungen waren Schläfrigkeit Müdigkeit, Muskelschwäche und Ataxie. Folgendes wurde ebenfalls berichtet:
Zentrales Nervensystem: Verwirrung, Depressionen, Dysarthrie, Kopfschmerzen, verschwommene Sprache, Zittern, Schwindel
Gastrointestinales System: Verstopfung, Übelkeit, Magen-Darm-Störungen
Besondere Sinne: verschwommenes Sehen, Diplopie, Schwindel
Herz-Kreislauf-System: Hypotonie
Psychiatrische und paradoxe Reaktionen: Stimulation, Unruhe, akute hyperexzitierte Zustände, Angst, Unruhe, Aggressivität, Reizbarkeit, Wut, Halluzinationen, Psychosen, Wahnvorstellungen, Muskelvergrößerung Spastik, Schlaflosigkeit, Schlafstörungen und Albträume. Unangemessen Verhalten und andere nachteilige Verhaltenseffekte wurden bei der Verwendung berichtet Benzodiazepine. In diesem Fall sollte die Verwendung des Arzneimittels abgebrochen werden. Sie treten eher bei Kindern und älteren Menschen auf.
Urogenitalsystem: Inkontinenz, Veränderungen in Libido, Harnverhaltung
Haut und Gliedmaßen: Hautreaktionen
Laboratorien: erhöhte Transaminasen und alkalische Phosphatase
Andere: Veränderungen in der Speichelflussbildung, auch trocken Mund, Hyperbelebung
Antegrade Amnesie kann unter Verwendung therapeutischer Dosierungen auftreten Das Risiko steigt bei höheren Dosierungen. Amnestische Wirkungen können damit verbunden sein unangemessenes Verhalten.
Kleinere Änderungen der EEG-Muster, normalerweise schnell mit geringer Spannung Aktivität wurden bei Patienten während und nach der Valium-Therapie und beobachtet sind von keiner bekannten Bedeutung.
Wegen isolierter Berichte über Neutropenie und Gelbsucht Periodische Blutbild- und Leberfunktionstests sind langfristig ratsam Therapie.
Postmarketing-Erfahrung
Verletzungen, Vergiftungen und verfahrenstechnische Komplikationen: Dort Es wurde über Stürze und Frakturen bei Benzodiazepin-Anwendern berichtet. Das Risiko ist erhöht bei Personen, die gleichzeitig Beruhigungsmittel (einschließlich Alkohol) einnehmen, und bei den ältere Menschen.
Drogenmissbrauch und Abhängigkeit
Diazepam unterliegt der Kontrolle gemäß Anhang IV unter dem Controlled Substances Act von 1970. Missbrauch und Abhängigkeit von Benzodiazepinen haben wurde gemeldet. Suchtanfällige Personen (wie Drogenabhängige oder Alkoholiker) sollte bei der Aufnahme von Diazepam oder anderem sorgfältig überwacht werden Psychotrope Wirkstoffe aufgrund der Veranlagung solcher Patienten zu Gewöhnung und Abhängigkeit. Einmal körperliche Abhängigkeit von Benzodiazepinen entwickelt, wird die Beendigung der Behandlung mit Entzugssymptomen einhergehen. Das Risiko ist bei Patienten unter Langzeittherapie stärker ausgeprägt.
Entzugssymptome, die im Charakter den genannten ähnlich sind mit Barbituraten und Alkohol sind nach abruptem Absetzen von aufgetreten Diazepam. Diese Entzugssymptome können aus Zittern, Bauch und Muskeln bestehen Krämpfe, Erbrechen, Schwitzen, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, extreme Angstzustände, Verspannungen, Unruhe Verwirrung und Reizbarkeit. In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Verwertung, Depersonalisierung, Hyperakusis, Taubheitsgefühl und Kribbeln der Extremitäten, Überempfindlichkeit gegen Licht, Lärm und physischen Kontakt Halluzinationen oder epileptische Anfälle. Die schwereren Entzugssymptome haben war normalerweise auf diejenigen Patienten beschränkt, die über eine übermäßige Dosis erhalten hatten verlängerter Zeitraum. Im Allgemeinen mildere Entzugssymptome (z.Dysphorie und Schlaflosigkeit) wurden nach abruptem Absetzen von gemeldet Benzodiazepine, die mehrere Monate lang kontinuierlich auf therapeutischen Ebenen eingenommen wurden. Folglich sollte nach längerer Therapie ein plötzliches Absetzen im Allgemeinen erfolgen vermieden werden und ein allmählicher Dosierungsverjüngungsplan befolgt werden.
Chronische Anwendung (auch bei therapeutischen Dosen) kann dazu führen Entwicklung der körperlichen Abhängigkeit: Ein Absetzen der Therapie kann dazu führen bei Rückzug oder Rückprallphänomenen.
Rebound Angst: Ein vorübergehendes Syndrom, bei dem die Symptome, die zur Behandlung mit Valium führten, treten in verstärkter Form auf. Das kann nach Absetzen der Behandlung auftreten. Es kann von anderen begleitet werden Reaktionen wie Stimmungsschwankungen, Angstzustände und Unruhe. Da das Risiko von Rückzugsphänomene und Rückprallphänomene sind nach Abrupt größer Absetzen der Behandlung wird empfohlen, die Dosierung zu verringern allmählich.
Eine Überdosierung von Benzodiazepinen manifestiert sich normalerweise in Depression des Zentralnervensystems von Schläfrigkeit bis Koma. In mild Fälle, Symptome sind Schläfrigkeit, Verwirrung und Lethargie. Im Ernst Fälle, Symptome können Ataxie, verminderte Reflexe, Hypotonie sein Hypotonie, Atemdepression, Koma (selten) und Tod (sehr selten). Überdosierung von Benzodiazepinen in Kombination mit anderen ZNS-Depressiva (einschließlich Alkohol) kann tödlich sein und sollte genau überwacht werden.
Management von Überdosierung
Nach Überdosierung mit oralen Benzodiazepinen allgemein unterstützende Maßnahmen sollten einschließlich der Überwachung der Atmung ergriffen werden Puls und Blutdruck. Erbrechen sollte induziert werden (innerhalb von 1 Stunde), wenn die Patient ist bei Bewusstsein. Mit der Atemwege sollte eine Magenspülung durchgeführt werden geschützt, wenn der Patient bewusstlos ist. Intravenöse Flüssigkeiten sollten sein verabreicht. Wenn es keinen Vorteil gibt, den Magen zu leeren, aktiviert Holzkohle sollte gegeben werden, um die Absorption zu verringern. Besonderes Augenmerk sollte gelegt werden zur Atem- und Herzfunktion auf der Intensivstation. Allgemein unterstützend Es sollten Maßnahmen zusammen mit intravenösen Flüssigkeiten angewendet werden, die angemessen sind Atemwege gewartet. Sollte sich eine Hypotonie entwickeln, kann die Behandlung umfassen intravenöse Flüssigkeitstherapie, Neupositionierung, vernünftige Anwendung von Vasopressoren angemessen für die klinische Situation, falls angegeben, und andere geeignete Gegenmaßnahmen. Die Dialyse ist von begrenztem Wert.
Wie bei der Verwaltung der absichtlichen Überdosierung mit jeder Medikament, es sollte berücksichtigt werden, dass mehrere Wirkstoffe aufgenommen wurden.
Flumazenil, ein spezifischer Benzodiazepinrezeptor Antagonist ist für die vollständige oder teilweise Umkehrung des Beruhigungsmittels angezeigt Wirkungen von Benzodiazepinen und können in Situationen verwendet werden, in denen eine Überdosis mit Ein Benzodiazepin ist bekannt oder vermutet. Vor der Verwaltung von Flumazenil, notwendige Maßnahmen sollten zur Sicherung der Atemwege eingeleitet werden Belüftung und intravenöser Zugang. Flumazenil ist als Ergänzung zu, gedacht nicht als Ersatz für eine ordnungsgemäße Behandlung der Überdosierung mit Benzodiazepin. Patienten mit Flumazenil behandeltes sollte auf Resedation und Atemwege überwacht werden Depressionen und andere verbleibende Benzodiazepin-Effekte für einen angemessenen Zeitraum nach der Behandlung. Der verschreibende Arzt sollte sich eines Anfallsrisikos bewusst sein in Verbindung mit der Behandlung mit Flumazenil, insbesondere langfristig Benzodiazepin-Anwender und bei Überdosierung mit zyklischem Antidepressivum. Vorsicht sollte bei der Anwendung von Flumazenil bei mit epileptischen Patienten behandelten epileptischen Patienten beobachtet werden Benzodiazepine. Die komplette Flumazenil-Package-Einlage, einschließlich
Absorption
Nach oraler Verabreichung werden> 90% des Diazepams absorbiert und die durchschnittliche Zeit zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentrationen beträgt 1 - 1,5 Stunden mit einer Reichweite von 0,25 bis 2,5 Stunden. Die Absorption wird verzögert und verringert, wenn verabreicht mit einer mäßigen fetten Mahlzeit. In Gegenwart von Lebensmitteln bedeuten Verzögerungszeiten sind ungefähr 45 Minuten im Vergleich zu 15 Minuten beim Fasten. Es gibt auch eine Erhöhung der durchschnittlichen Zeit, um Spitzenkonzentrationen auf etwa zu erreichen 2,5 Stunden in Gegenwart von Lebensmitteln im Vergleich zu 1,25 Stunden beim Fasten. Dies führt zu einer durchschnittlichen Abnahme der Cmax um 20% zusätzlich zu 27% Abnahme der AUC (Bereich 15% bis 50%) bei Verabreichung mit Nahrungsmitteln.
Verteilung
Diazepam und seine Metaboliten sind stark an Plasma gebunden Proteine (Diazepam 98%). Diazepam und seine Metaboliten durchqueren das Bluthirn und Plazentaschranken und sind auch in der Muttermilch in Konzentrationen enthalten ungefähr ein Zehntel derjenigen im mütterlichen Plasma (Tage 3 bis 9 nach der Geburt). Bei jungen gesunden Männern beträgt das Verteilungsvolumen im Steady-State 0,8 bis 1,0 l / kg. Der Rückgang des Plasmakonzentrations-Zeit-Profils nach dem Einnehmen Die Verabreichung ist zweiphasig. Die anfängliche Verteilungsphase hat eine Halbwertszeit von ungefähr 1 Stunde, obwohl es bis zu> 3 Stunden reichen kann.
Stoffwechsel
Diazepam wird durch CYP3A4 und 2C19 zu N-demethyliert aktiver Metabolit N-Desmethyldiazepam und wird durch CYP3A4 zum hydroxyliert aktiver Metabolit Temazepam. N-Desmethyldiazepam und Temazepam sind beide weiter entfernt zu Oxazepam metabolisiert. Temazepam und Oxazepam werden weitgehend eliminiert durch Glucuronidierung.
Beseitigung
Auf die anfängliche Verteilungsphase folgt eine Verlängerung terminale Eliminationsphase (Halbwertszeit bis zu 48 Stunden). Die terminale Elimination Die Halbwertszeit des aktiven Metaboliten N-Desmethyldiazepam beträgt bis zu 100 Stunden. Diazepam und seine Metaboliten werden hauptsächlich im Urin ausgeschieden, vorwiegend als ihr Glucuronid konjugiert. Die Clearance von Diazepam beträgt bei jungen Menschen 20 bis 30 ml / min Erwachsene. Diazepam reichert sich bei Mehrfachdosierung an und es gibt Hinweise dass die terminale Eliminationshalbwertszeit leicht verlängert ist.