Ustekinumab

Behandlung von Patienten über 18 Jahren mit durchschnittlicher oder schwerer Plaque-Psoriasis.

P / c Patienten über 18 Jahre.

Die empfohlene Dosis beträgt 45 mg. Die zweite Injektion erfolgt 4 Wochen nach der ersten Anwendung, dann alle 12 Wochen.

Bei Patienten mit einem Körpergewicht von mehr als 100 kg wird empfohlen, das Medikament in einer Dosis von 90 mg anzuwenden.

Wenn die Therapie 28 Wochen lang unwirksam ist, wird empfohlen, die Angemessenheit der Anwendung des Arzneimittels zu prüfen.

Korrektur der Dosis. Patienten, deren klinische Wirksamkeit des Arzneimittels bei Anwendung alle 12 Wochen nicht ausreichend ausgedrückt wird, sollten die Dosis des Arzneimittels alle 12 Wochen auf 90 mg erhöhen. Wenn ein solcher Dosiermodus nicht wirksam ist, sollte alle 8 Wochen eine Dosis von 90 mg verabreicht werden.

Wiederaufnahme der Behandlung. Die Wiederaufnahme der Behandlung gemäß dem vorgeschlagenen Schema - die zweite Injektion nach 4 Wochen nach der ersten Anwendung und dann alle 12 Wochen - war genauso wirksam wie die erste Therapie.

Anwendung bei älteren Patienten (über 65 Jahre). Klinische Studien zeigten keine Auswirkung des Alters auf die Clearance oder V_d die Droge. Im Verlauf der Arzneimittelforschung wurden keine Unterschiede in der Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei älteren Patienten über 65 Jahren im Vergleich zu jüngeren Patienten festgestellt.

Anwendung bei Kindern. Die Sicherheit und Effizienz von Ustekinumaba bei Kindern wurde nicht untersucht.

Anwendung auf Nieren- und Leberversagen. Die Untersuchung des Arzneimittels bei Patienten mit Nieren- oder Leberversagen wurde nicht durchgeführt.

Anweisungen zur Einführung des Arzneimittels

Überprüfen Sie vor der Injektion des Arzneimittels den Inhalt der Spritze oder Flasche sorgfältig. Die Lösung kann transparent sein oder von farblos bis hellgelb leicht opalisierend sein, einzelne transparente Proteinpartikel enthalten. Wenn Sie Farbe, Trübung oder das Vorhandensein von Partikeln ändern, kann die Lösung nicht verwendet werden. Ustekinumab enthält keine Konservierungsmittel, sodass kein nicht verwendetes Gleichgewicht des Arzneimittels in einer Spritze oder Flasche verwendet werden kann.

Das Medikament mischt sich nicht mit anderen Injektionsflüssigkeiten. Wenn 2 Spritzen oder Fläschchen mit 45 mg des Arzneimittels verwendet werden, um eine Dosis von 90 mg zu injizieren, sollten 2 aufeinanderfolgende Injektionen durchgeführt werden. In diesem Fall sollte die zweite Injektion unmittelbar nach der ersten erfolgen. Injektionen in verschiedenen Bereichen zu tun.

Schütteln Sie das Medikament nicht. Langfristiges starkes Schütteln kann das Medikament schädigen. Verwenden Sie das Medikament nicht, wenn es geschüttelt wurde.

Zu Beginn der Behandlung zur Injektion von Stelar^® sollte nur medizinisches Personal beschäftigen, aber anschließend kann sich der Patient, wenn der Arzt dies für möglich hält, Stelar injizieren^® unabhängig alle erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen beachten und eine vorab obligatorische Schulung in der Technik der n / c-Injektion absolvieren, gefolgt von der Aufsicht eines Arztes.

Empfohlene Injektionsstellen sind der Oberschenkel oder der Bauch (ca. 5 cm unter dem Nabel). Sie können auch den Schulterbereich verwenden. Injektionen in den von Psoriasis betroffenen Bereich sollten vermieden werden.

- Zur Lösung für die p / c-Verabreichung in Flaschen

Waschen Sie Ihre Hände gründlich und behandeln Sie die Injektionsstelle mit einem mit einem Antiseptikum getränkten Wattestäbchen.

Entfernen Sie die Schutzkappe mit dem Medikament aus der Flasche. Nehmen Sie die Gummikappe nicht ab. Reiben Sie die Gummikappe mit einem mit einem Antiseptikum getränkten Wattestäbchen. Entfernen Sie die Schutzkappe von der Spritzennadel (der Sprit ist nicht in der Packung des Arzneimittels enthalten). Lassen Sie die Nadel keine Fremdkörper berühren und berühren Sie die Nadel nicht.

Stellen Sie die Flasche mit dem Medikament auf eine ebene Oberfläche und stecken Sie die Spritzennadel in den Gummikappen der Flasche. Drehen Sie die Flasche mit dem Medikament um und die Spritze steckt darin.

Geben Sie den Inhalt der Flasche in die Spritze ein. Um zu vermeiden, dass Luftblasen in die Spritze gelangen, sollte die Nadelspitze beim Einnehmen des Arzneimittels in eine Spritze immer in der Flüssigkeit sein.

Nehmen Sie die Spritze aus der Flasche. Halten Sie die Spritze mit einer Nadel in Richtung von sich fern und prüfen Sie, ob Luftblasen darin vorhanden sind. Wenn sich Luftblasen in der Spritze befinden, klopfen Sie vorsichtig an die Wand der Spritze, bis sich die Luftblasen nach oben bewegen.

Drücken Sie auf den Kolben der Spritze, um Luftblasen freizusetzen. Setzen Sie keine Spritzen ein und lassen Sie keinen Nadelkontakt mit Fremdkörpern zu.

Klemmen Sie die Haut vorsichtig im Injektionsbereich zwischen Daumen und Zeigefinger, stecken Sie die Nadel in die Haut und senken Sie den Kolben der Spritze langsam an die Grenze.

Lassen Sie danach die Haut los und entfernen Sie die Nadel vorsichtig. Eine kleine Menge Blut kann von der Injektionsstelle freigesetzt werden, was normal ist. Befestigen Sie einen mit einem Antiseptikum angefeuchteten Wattestäbchen an der Injektionsstelle und halten Sie ihn einige Sekunden lang fest. Reiben Sie die Injektionsstelle nicht. Bei Bedarf mit einem Pflaster versiegeln.

Die gebrauchte Spritze muss gemäß den örtlichen Anforderungen für die Zerstörung dieser Art von Abfall entsorgt werden. Nie wieder Nadeln benutzen.

- Zur Lösung der p / c-Verabreichung in Spritzen

Holen Sie sich eine Spritze mit einem Medikament aus einem Kartonbeutel und halten Sie sie von sich aus in Richtung Nadel. Stellen Sie sicher, dass die Spritze nicht beschädigt ist. Waschen Sie Ihre Hände gründlich und behandeln Sie die Injektionsstelle mit einem mit einem Antiseptikum getränkten Wattestäbchen. Entfernen Sie die Schutzkappe von der Nadel. Möglicherweise befindet sich eine Luftblase in der Spritze, die zulässig ist und nicht entfernt werden sollte. Am Ende der Nadel kann sich ein Flüssigkeitstropfen befinden, was ebenfalls akzeptabel ist.

Entfernen Sie niemals die Schutzkappe, bis die Injektionsstelle bestimmt ist. Lassen Sie die Nadel nicht mit Fremdkörpern in Kontakt.

Klemmen Sie die Haut vorsichtig im Injektionsbereich zwischen Daumen und Zeigefinger, stecken Sie die Nadel in die Haut und senken Sie den Kolben der Spritze langsam an die Grenze.

Lassen Sie danach die Haut los und entfernen Sie die Nadel vorsichtig. Sobald der Finger vom Kolben entfernt ist, versteckt sich die Nadel automatisch im Spritzenkörper.

Befestigen Sie einen mit einem Antiseptikum angefeuchteten Wattestäbchen an der Injektionsstelle und halten Sie ihn einige Sekunden lang fest. Reiben Sie die Injektionsstelle nicht. Bei Bedarf mit einem Pflaster versiegeln.

Die gebrauchte Spritze muss gemäß den örtlichen Anforderungen für die Zerstörung dieser Art von Abfall entsorgt werden.

schwere Überempfindlichkeit gegen Ustekinumabu oder eine Hilfssubstanz des Arzneimittels;

schwere Infektionskrankheiten in der akuten Phase, einschließlich.h. Tuberkulose (siehe. "Besondere Anweisungen");

bösartige Neoplasmen (siehe. "Besondere Anweisungen");

Kindheit (bis 18 Jahre);

Schwangerschaft und Stillzeit (siehe. "Antrag auf Schwangerschaft und Stillzeit").

Mit Vorsicht : chronische oder wiederkehrende parasitäre und infektiöse Erkrankungen viraler, pilzlicher oder bakterieller Natur; bösartige Tumoren in der Geschichte; Alter.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen bei der Behandlung von Stelar^® Es gab bösartige Neoplasmen und schwere Infektionen.

Die häufigsten unerwünschten Ereignisse (> 10%) in kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien zur Anwendung des Arzneimittels bei Psoriasis waren Nazopharyngitis und Infektionen der oberen Atemwege. Die meisten dieser Phänomene wurden mäßig ausgedrückt und erforderten keine Beendigung der Behandlung.

Die Nebenwirkungen des Arzneimittels werden in Abhängigkeit von der Häufigkeit des Auftretens relativ zu jedem Organsystem systematisiert, wobei die folgende Klassifizierung verwendet wird: sehr oft (≥ 1/10); oft (≥ 1/100, <1/10); selten (≥ 1/1000, <1/100); selten (≥ 1/10000, <1/100000).

Infektionen : sehr oft - Infektionen der oberen Atemwege, Nazofaringitis; oft - Virusinfektionen der oberen Atemwege, Entzündung der subkutanen Fettzelle; selten geriffelter Herpes.

In kontrollierten Studien bei Patienten mit Psoriasis die Häufigkeit der Infektion, einschließlich.h. schwere Infektion bei der Anwendung von Stelars Medikament^® und Placebo war gleich (Häufigkeit von Infektionen - 1,39 und 1,21 Fälle pro Person / Jahr der Behandlung, Häufigkeit schwerer Infektionen - 0,01 (5/407) bzw. 0,02 (3/177) Fälle pro Person / Jahr der Behandlung).

In kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien zur Häufigkeit von Infektionen bei der Anwendung von Stelars Medikament^® belief sich auf 1,24 (24/2251) Fälle pro Person / Jahr der Behandlung. Fälle einer schweren Infektion waren Entzündungen der subkutanen Fettzelle, Divertikulitis, Osteomyelitis, Virusinfektionen, Gastroenteritis, Lungenentzündung und Harnwegsinfektionen.

Von der Seite des zentralen Steuerdienstes : oft - Schwindel, Kopfschmerzen, Depressionen.

Aus den Atemwegen : oft - Halsschmerzen und Kehlkopf, verstopfte Nase.

Von der Seite des LCD : oft - Durchfall.

Von der Haut und dem Unterhautgewebe : oft - Juckreiz, Urtikaria.

Von der Seite des Bewegungsapparates : oft - Myalgie, Rückenschmerzen.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Injektionsstelle : oft - Müdigkeit, Erythem am Verabreichungsort; selten - Reaktionen am Verabreichungsort (Schmerzen, Schwellung, Juckreiz, Blutungen, Blutungen, Reizungen).

Bösartige Tumoren. In klinischen placebokontrollierten Studien bei Patienten mit Psoriasis betrug die Inzidenz von malignen Tumoren (ohne die Nicht-Melanomform von Hautkrebs) bei Patienten, die Ustekinumab und Placebo erhielten, 0,25 (1/406) und 0,57 (1/177) Fälle pro 100 Personen / Jahr. Die Häufigkeit der Entwicklung anderer Krebsarten als des Melanoms bei der Anwendung von Stelars Medikament^® und Placebo betrug 0,74 (3/406) und 1,13 (2/176) Fälle pro 100 Personen / Jahr.

Die Häufigkeit der Entwicklung bösartiger Tumoren bei Patienten, die Stelars Medikament erhielten^®war vergleichbar mit der Häufigkeit des Auftretens von Tumoren in der Allgemeinbevölkerung.

Am häufigsten wurden neben Hautkrebs ohne Melanom bösartige Tumoren der Prostata, des Darms, der Brustdrüsen und des Melanoms beobachtet in situ Die Häufigkeit von Hautkrebs ohne Melanom bei Patienten, die Stelars Medikament erhalten.^®belief sich auf 0,61 (41/6770) Fälle pro 100 Personen / Jahr.

Überempfindlichkeitsreaktionen : In klinischen Studien wurden bei weniger als 2% der Patienten Hautausschlag und Urtikaria beobachtet.

Immunogenität : bei ungefähr 5% der Patienten, die Stelars Medikament erhalten^®Es bildeten sich Antikörper gegen Ustekinumabu, die normalerweise eine niedrige Bildunterschrift hatten. Es wurde keine offensichtliche Korrelation zwischen der Bildung von Antikörpern und dem Vorhandensein von Reaktionen an der Injektionsstelle gefunden. Wenn es Antikörper gegen Ustekinumabu gibt, war es wahrscheinlicher, dass Patienten eine geringere Arzneimittelwirksamkeit hatten, obwohl das Vorhandensein von Antikörpern das Erreichen einer klinischen Wirkung nicht ausschließt.

Unerwünschte Phänomene, die bei der post-restriktiven Anwendung von Stelars Droge festgestellt wurden^®

Von der Seite des Immunsystems : oft - Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Hautausschlag und Urtikaria); selten - schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Anaphylaxie und angioneurotisches Ödem).

Während klinischer Studien wurden den Patienten einmal Dosen von bis zu 4,5 mg / kg ohne Entwicklung einer Dozolymit-Toxizität injiziert.

Behandlung: Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, den Zustand des Patienten zu überwachen, um Anzeichen und Symptome von Nebenwirkungen zu identifizieren. Bei der Entwicklung sollte sofort mit einer geeigneten symptomatischen Therapie begonnen werden.