Anwendung:
Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 08.04.2022
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Das Medikament wird als Implantat in der Blase verwendet.
3–11 Tage vor der Immuntherapie erhält der Patient eine intra-kreisförmige Probe von Mantu mit 2 TE gereinigten Tuberkeln in der Standardzucht.
Proben und Reaktionsabrechnungen werden gemäß den Anweisungen zur Anwendung von Tuberkulose durchgeführt. Der Mantu-Test wird in einer Tuberkulose-Apotheke oder einer Person mit einer speziellen Zertifikatstoleranz durchgeführt. Die Verwendung des Arzneimittels ist bei einer Papulegröße von weniger als 17 mm Durchmesser zulässig.
Für eine Intra-Puzar-Implantation wird der Inhalt von 1 fl verwendet.
Das Medikament muss unmittelbar nach der Herstellung der Suspension angewendet werden. Anweisungen zur Vorbereitung einer Suspension finden Sie im Abschnitt "Gebrauchsanweisung".
Behandlungsdauer
Behandlung von vorinvasivem Blasenkrebs. Nach dem Standardtherapiesystem werden Uro-BCH-Installationen 6 aufeinanderfolgende Wochen lang einmal pro Woche in Induktion verschrieben. Die BCG-Stimulation sollte nicht früher als 2-3 Wochen nach der transurethralen Resektion (TUR) beginnen. Dann führen sie eine mindestens 1 Jahr dauernde Erhaltungstherapie durch. Unterstütztherapiesysteme sind unten aufgeführt.
Prävention des Rückfalls von Blasenkrebs. Der BCG-Induktionskurs der Therapie sollte nach 2-3 Wochen nach der transurethralen Resektion (TUR) oder Blasenbiopsie beginnen, wenn keine Anzeichen einer traumatischen Katheterisierung vorliegen, und 6 Wochen lang einmal pro Woche fortgesetzt werden. Bei Tumoren mit hohem und mittlerem Risiko nach einem Induktionskurs ist ein unterstützender Therapiekurs erforderlich. Unterstütztherapiesysteme sind unten aufgeführt.
Unterstützung der Therapie durchgeführt nach einem der folgenden Standardschemata:
- Schema Nr. 1: Das Medikament Uro-BCZH Medak wird 12 Monate lang 1 Mal pro Monat angewendet. Der Kurs beginnt 4 Wochen nach der letzten Einführung des Arzneimittels im Rahmen des Induktionskurses
- Schema Nr. 2: Das Medikament wird 3 Wochen lang für 1 Implantation pro Woche mit einem wöchentlichen Intervall von 3., 6., 12., 18., 24., 30. und 36. Monaten ab Beginn der Induktionskurstherapie angewendet. Nach diesem Schema werden unter Berücksichtigung des anfänglichen Verlaufs der Induktionstherapie insgesamt 27 Insttillationen des Arzneimittels über 3 Jahre durchgeführt.
Die oben genannten Unterstütztherapieprogramme wurden in zahlreichen klinischen Studien untersucht, darunter eine große Anzahl von Patienten, die Medikamente verschiedener BCG-Stämme verwendeten. Es gibt derzeit keinen Grund zu der Annahme, dass eines dieser Systeme dem anderen überlegen ist.
Anwendung
Die Verwendung von Uro-BCZ-Honig sollte unter den gleichen Bedingungen erfolgen, die für die Endoskopie in Puzynoiden vorgesehen sind. Der Patient sollte 4 Stunden vor dem Eingriff und 2 Stunden nach der Implantation nicht betrunken sein. Vor der Implantation sollte BCG die Blase entleeren.
Das Uro-BCZH-Medak wird mit einem elastischen Harnröhrenkatheter in die Niederdruckblase eingeführt. Die eingeführte Suspension des Uro-BZZH-Medaks sollte nach Möglichkeit 2 Stunden in der Blase bleiben. Während dieser Zeit ist ein ausreichender Kontakt mit der Suspension des Arzneimittels mit der gesamten Schleimhaut der Blase erforderlich. Dazu muss sich der Patient so weit wie möglich bewegen. Liegende Patienten müssen alle 15 Minuten von hinten auf den Bauch und umgekehrt gedreht werden. 2 Stunden nach der Installation sollte der Patient die Blase entleeren, vorzugsweise in sitzender Position.
Wenn der Patient nach jeder Implantation 48 Stunden lang keine Kontraindikationen hat, wird eine Hyperhydratation empfohlen.
Für die Behandlung mit Uro-BCZH sind Medizinprodukte für ältere Patienten nicht für spezielle Anweisungen vorgesehen.
Gebrauchsanweisung
Vor der Anwendung des Arzneimittels sollte Uro-BCZH Medak unter aseptischen Bedingungen wieder in einen Suspendierungszustand versetzt werden.
1) bei Verwendung nur einer Flasche mit Lyophilisat in einer Papppackung (ohne geschlossenes System) - unter Verwendung einer 50 ml 0,9% igen Natriumchloridlösung zur Injektion;
2) bei Verwendung des Kits - eine Flasche mit einem Medikament, ein Lösungsmittel, ein Katheteradapter und eine PE-Verpackung - unter Verwendung eines im Kit enthaltenen Lösungsmittels - 0,9% ige Natriumchloridlösung zur Injektion in einen Polymerbehälter mit einem Verbindungsflansch und einem Luerovo-Adapter.
Das Verfahren zur Herstellung der Suspension und zur Herstellung eines Arzneimittels zur Stimulation
Sie müssen in Handschuhen arbeiten.
Die wiederhergestellte Suspension des Arzneimittels muss vor der Wirkung des Tagessonnenlichts geschützt und unmittelbar nach der Herstellung angewendet werden. Nach dem Auflösen des Lyophilisats sollte das Medikament eine grobe Suspension von Hellgrau sein (Solenkzeit - nicht mehr als 3 Minuten). Sichtbare Makropartikel des Arzneimittels beeinträchtigen seine Wirksamkeit und Sicherheit nicht.
1. Wenn nur eine Flasche mit Lyophilisat in einer Papppackung verwendet wird (ohne geschlossenes System), wird jedes Medikament mit 0,9% iger Natriumchloridlösung zur Injektion als Lösungsmittel verwendet, um eine Suspension des Arzneimittels für die Verabreichung im Gummi vorzubereiten. Die Vorbereitung der Aussetzung und ihre Einführung erfolgen in Übereinstimmung mit den Regeln der Aseptik. Eine schützende Kunststoffabdeckung wird mit Lyophilisat aus der Flasche entfernt. Aus dem gebrauchten Behälter mit Lösungsmittel unter Verwendung einer geeigneten sterilen Spritze mit einer Nadel mit einem Innendurchmesser von 0,8 mm werden 20 ml Lösungsmittel ausgewählt, wonach Einstiche des Gummikorkes einer Flasche mit Lyophilisat langsam eine Lösung aus der Spritze in die Flasche einführen . Schütteln Sie die Flasche vorsichtig, um das Lyophilisat vollständig aufzulösen. Danach wird mit einer sterilen Spritze mit einer Nadel mit einem Innendurchmesser von 0,8 mm der Inhalt der Flasche in den sterilen Behälter überführt, das Volumen von 0,9% mit einer Natriumchloridlösung für Injektionen auf 50 ml gebracht und gemischt. Die resultierende Suspension des Arzneimittels wird mit einem elastischen Harnröhrenkatheter in die Blase verabreicht.
2. Wenn ein Kit mit einer Flasche mit Lyophilisat verwendet wird, 50 ml Lösungsmittel (0,9% ige Natriumchloridlösung) in einem Polymerbehälter mit einem Verbindungsflansch und einem Luerovo-Adapter, ein Adapter mit einem Luerovo-Adapter zum Anschließen des Katheters und des PE-Gehäuses zur Verwendung gebrauchter Materialien, dann sollte das Verfahren wie folgt sein:
- Öffnen Sie eine Schutzverpackung, in der ein Behälter mit einem Lösungsmittel verpackt ist, aber entfernen Sie den Behälter nicht vollständig! Somit wird der Luerovo-Adapter (Steckverbinder) des Installationssystems bis zum letzten Moment vor Kontamination durch Fremdpartikel und Infektionserreger geschützt
- den Schutzmechanismus im Rohr des Steckverbinderadapters zu brechen, die Biegekraft abwechselnd in entgegengesetzte Richtungen anzuwenden und gleichzeitig das Rohr anstelle der Flasche zu manipulieren. Dies wird die länderübergreifende Fähigkeit der etablierten Verbindung sicherstellen
- Drehen Sie das System so, dass sich die Flasche unten befindet, und stellen Sie bei Bedarf mit dem Lösungsmittel kleine Druckkräfte auf den Behälter auf, damit das Lösungsmittel in die Flasche eindringt, bis es um etwa die Hälfte des Volumens gefüllt ist. In diesem Fall muss eine übermäßige Druckkraft auf den Behälter vermieden werden, um eine Systemdepressurisierung zu verhindern. Sie sollten nicht versuchen, das gesamte Volumen der Flasche mit Lösungsmittel zu füllen! Beim sorgfältigen Schwanken der Flasche sollte eine vollständige Auflösung des Lyophilisats erreicht werden
- Drehen Sie das kombinierte System so um, dass die Flasche oben ist, und lassen Sie die vorbereitete BCL-Aufhängung mit dem Lösungsmittel durch die Verbindung in den Behälter fließen. Drücken Sie den Behälter regelmäßig leicht, damit die Luft den Innenraum der Flasche füllen kann. Stellen Sie sicher, dass die Federung vollständig in das Lüftungssystem getropft ist. Die Flasche wird nicht gelöscht. Halten Sie das Installationssystem aufrecht;
- Entfernen Sie die Schutzverpackung vollständig. Wenn Sie einen Harnröhrenkatheter mit einem Luerovo-Anschluss verwenden, schließen Sie den Luerovo-Adapter (Anschluss) des Installationssystems an den Luerovo-Katheteranschluss an. Brechen Sie den Schließmechanismus im Rohr (wobei Sie die Biegekraft abwechselnd in entgegengesetzte Richtungen anwenden), um die Querverbindung mit dem Katheter sicherzustellen, und geben Sie das Medikament in die Blase. Verwenden Sie bei Verwendung eines Harnröhrenkatheters mit konischem Stecker den im Kit enthaltenen Katheteradapter. Kombinieren Sie die Luerovo-Ausbreitung des Installationssystems mit dem Luerovo-Anschluss des Adapters
- Schließen Sie den Adapter für den Katheter an den Katheter an. Brechen Sie den Schließmechanismus im Behälterverbinderrohr, stellen Sie die Querverbindung mit dem Harnröhrenkatheter sicher und geben Sie das Arzneimittel in die Blase. Befreien Sie den Katheter am Ende der Implantation durch Komprimieren des Lösungsmittelbehälters von den Resten des Arzneimittels und entfernen Sie den Katheter von der Blase
- Danach das Installationssystem mit einem Katheter in eine Abfallverpackung geben. Die Entsorgung von Abfällen und gebrauchten Materialien erfolgt gemäß den in einer medizinischen Einrichtung erlassenen Regeln für die Handhabung und Entsorgung von infektiösem Material. Methoden und Arten der Abfall- und Materialbehandlung müssen den Anforderungen der aktuellen Hygienestandards und -regeln für die Desinfektion von Mykobakterien entsprechen.
- Immunitätsblasmittel [Impfstoffe, Seren, Phagen und Anatoxine]
Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.
Haltbarkeit des Arzneimittels Uro-BTsZh medak2 Jahre.Nicht nach dem auf dem Paket angegebenen Ablaufdatum bewerben.
Lyophilisat zur Vorbereitung der Suspension für die intra-puzare Verabreichung | 1 fl. |
Wirkstoff : | |
lebensfähige BCG-Zellen (Mycobacterium bovis Stamm RIVM) | 2 × 108–8 × 108 |
Hilfsstoffe : Polygelin - 250 mg; wasserlose Glukose - 1080 mg; Polysorbat-80 - 0,5 mg | |
Lösungsmittel - Natriumchloridlösung 0,9% |
1. Liofilizat mit 2 × 108 bis zu 8 × 108 lebensfähige BCG-Bakterien. In einer Glasflasche mit einem Fassungsvermögen von 25 ml (Typ 1 E.F.). Eine Flasche mit Lyophilisat in einem Karton.
Einstellen:
1. Liofilizat mit 2 × 108 bis zu 8 × 108 lebensfähige BCG-Bakterien. In einer Glasflasche mit einem Fassungsvermögen von 25 ml (Typ 1 E.F.). 1 Flasche mit Lyophilisat in einem Kartonpack.
2. 50 ml Lösungsmittel (Natriumchloridlösung 0,9%) in einem Polymerbehälter mit Verbindungsflansch und Luer-Adapter in einer versiegelten transparenten Packung PE .
3. Ein Adapter mit Luerovo-Adapter zum Anschließen eines Katheters in eine versiegelte Verpackung aus PE / Papier.
4. PE-Paket zur Entsorgung gebrauchter Materialien.
1 Packung mit 1 Flasche mit dem Medikament, 1 Polymerbehälter mit Lösungsmittel, 1 Adapter und 1 PE-Packung in Papppackung.
Das Medikament ist zur Verwendung in medizinischen Einrichtungen vorgesehen.
- C67 Malignes Blasenneulasma
- D09.0 Blase