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Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 09.04.2022
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Top 20 Medikamente mit den gleichen Inhaltsstoffen:
Empfängnisverhütung;
idiopathische Menorrhage;
Prävention von Endometriumhyperplasie während der Substitutionstherapie mit Östrogenen.
Notfallverhütung (nach dem Einlauf) für 72 Stunden (nach ungeschütztem Sexualkontakt oder Unzuverlässigkeit der verwendeten Verhütungsmethode).
Notfallverhütung (nach dem Einlauf) (nach ungeschütztem Sexualkontakt oder wenn die Verhütungsmethode unzuverlässig ist).
Prävention von ungewollter Schwangerschaft.
Innerhalb. Sie müssen 2 Tabletten einnehmen. in den ersten 72 Stunden nach dem ungeschützten Verkehr: 2. Tisch. sollte nach 12 Stunden (jedoch spätestens 16 Stunden) nach der Einnahme des 1. Tisches eingenommen werden.
Um einen zuverlässigeren Effekt zu erzielen, sollten beide Tabletten nach ungeschütztem Verkehr (spätestens 72 Stunden) so schnell wie möglich eingenommen werden.
Wenn 3 Stunden nach der ersten oder zweiten Einnahme des nicht von ihnen aufgenommenen HEXAL-Arzneimittels Erbrechen auftrat, sollte eine weitere 1 Tablette eingenommen werden.
unofem HEXAL kann jederzeit im Menstruationszyklus verwendet werden. Bei einem unregelmäßigen Menstruationszyklus muss eine Schwangerschaft vorläufig ausgeschlossen werden.
Nach der Einnahme eines Notfallverhütungsmittels vor der nächsten Menstruation sollten lokale Verhütungsmethoden für Barrieren (wie ein Kondom, eine Halskappe) angewendet werden. Die Anwendung des Arzneimittels während des wiederholten ungeschützten Geschlechtsverkehrs während eines Menstruationszyklus wird nicht empfohlen (aufgrund einer Zunahme der Häufigkeit von acyclischem Blutverlust / Blutungen).
Intrauterin. Unofem HEXAL Droge® wird in die Gebärmutterhöhle eingeführt und bleibt 5 Jahre lang wirksam. Die Freisetzungsrate des linken Norgestrel in vivo zu Beginn ist ungefähr 20 µg / Tag und nimmt nach 5 Jahren auf ungefähr 10 µg / Tag ab. Die Durchschnittsgeschwindigkeit zum Freisetzen eines Linksnisters beträgt bis zu 5 Jahre lang ungefähr 14 μg / Tag. Unofem HEXAL Droge® kann bei Frauen angewendet werden, die orale oder transdermale Medikamente gegen LGT erhalten, die nur Östrogen enthalten.
Wenn das Medikament korrekt installiert ist, nicht HEXAL®Der Pearl-Index (ein Indikator, der die Anzahl der Schwangerschaften bei 100 Frauen widerspiegelt, die im Laufe des Jahres Verhütungsmittel anwenden) wird gemäß den Anweisungen für medizinische Zwecke durchgeführt und beträgt 1 Jahr lang ungefähr 0,2%. Der kumulative Indikator, der die Anzahl der Schwangerschaften bei 100 Frauen widerspiegelt, die 5 Jahre lang Verhütungsmittel anwenden, beträgt 0,7%.
Gebrauchsanweisung für die Unofem HEXAL Navy®
Unofem HEXAL Droge® kommt in steriler Verpackung, die erst unmittelbar vor der Installation der Marine geöffnet wird. Sie müssen beim Umgang mit einem geöffneten System die Regeln des Aseptikums befolgen. Wenn die Paketsterilität gebrochen zu sein scheint, sollte die Marine als medizinischer Abfall zerstört werden. Sie sollten auch mit der Marine umgehen, die aus der Gebärmutter entfernt wurde, da sie Hormonrückstände enthält.
Installation, Entfernung und Ersetzung der Marine
Es wird empfohlen, dass das Medikament nicht HEXAL® installierte nur einen Arzt mit Erfahrung mit dieser Marine oder war in der Umsetzung dieses Verfahrens gut ausgebildet.
Vor der Installation des Arzneimittels unofem HEXAL® Eine Frau sollte über die Wirksamkeit, Risiken und Nebenwirkungen dieser Marine informiert werden. Es ist notwendig, eine allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchzuführen, einschließlich der Untersuchung der Organe des kleinen Beckens und der Brustdrüsen sowie der Untersuchung des Abstrichs aus dem Gebärmutterhals. Schwangerschaft und sexuell übertragbare Krankheiten sollten ausgeschlossen und entzündliche Erkrankungen der Geschlechtsorgane vollständig geheilt werden. Bestimmen Sie die Position der Gebärmutter und die Größe ihrer Höhle. Wenn es notwendig ist, die Gebärmutter vor der Einführung der Marine unofem HEXAL zu visualisieren® Ultraschall der Beckenorgane sollte durchgeführt werden. Nach gynäkologischen Forschungen wird ein spezielles Werkzeug in die Vagina eingeführt, t.n. Vaginalspiegel und behandeln Sie den Gebärmutterhals mit einer antiseptischen Lösung. Dann wird durch ein dünnes flexibles Kunststoffrohr das unofem HEXAL-Präparat der Gebärmutter verabreicht® Besonders wichtig ist die korrekte Position des Arzneimittels unofem HEXAL.® am Boden der Gebärmutter, was eine gleichmäßige Wirkung des Gestagens auf das Endometrium gewährleistet, die Exposition der Marine verhindert und Bedingungen für ihre maximale Effizienz schafft. Daher sollten Sie die Anforderungen der Anweisungen zur Installation von nicht von ihnen HEXAL-Medikamenten sorgfältig befolgen® Da die Installationstechnik in der Gebärmutter verschiedener Marine unterschiedlich ist, sollte der Entwicklung der richtigen Installationstechnik für ein bestimmtes System besondere Aufmerksamkeit gewidmet werden.
Falls erforderlich, können Sie vor der Verabreichung eine lokale Zervixanästhesie verwenden.
In einigen Fällen kann es bei Patienten zu einer Stenose des Gebärmutterhalskanals kommen. Bei der Einführung des nicht ofem HEXAL-Arzneimittels sollte keine übermäßige Kraft angewendet werden® zu solchen Patienten.
Manchmal werden nach der Einführung der Marine Schmerzen, Schwindel, Schwitzen und palloröse Haut beobachtet. Frauen wird empfohlen, sich nach der Einführung des nicht von ihnen hergestellten HEXAL-Medikaments einige Zeit auszuruhen® Wenn diese Phänomene nach einer halben Stunde Aufenthalt in einer ruhigen Position nicht eintreten, ist es möglich, dass die Marine falsch lokalisiert ist. Gynäkologische Untersuchungen sollten durchgeführt werden. Bei Bedarf wird das System entfernt. Bei einigen Frauen die Verwendung von unofem HEXAL .® verursacht hautallergische Reaktionen.
Eine Frau muss nach 4-12 Wochen nach der Installation erneut untersucht werden und dann - 1 Mal im Jahr oder öfter, wenn klinische Beweise vorliegen.
Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist das Medikament nicht HEXAL® sollte innerhalb von sieben Tagen nach Beginn der Menstruation in der Gebärmutterhöhle installiert werden. Unofem HEXAL Droge® kann an jedem Tag des Menstruationszyklus durch eine neue Marine ersetzt werden. Die Marine kann auch unmittelbar nach einer Abtreibung im I-Trimester der Schwangerschaft installiert werden, sofern keine entzündlichen Erkrankungen der Geschlechtsorgane vorliegen.
Die Verwendung der Marine wird für Frauen mit mindestens einer Geburt in der Geschichte empfohlen. Installation der Marine unofem HEXAL® in der postpartalen Periode sollte erst nach der vollständigen Entwicklung der Gebärmutter durchgeführt werden, jedoch nicht früher als 6 Wochen nach der Entbindung. Bei einer langen Subrevolution ist es notwendig, postpartales Endometrit auszuschließen und die Lösung des Problems der Einführung des Arzneimittels unofem HEXAL zu verschieben® bis zum Ende der Invasion. Bei Schwierigkeiten bei der Installation der Marine und / oder sehr starken Schmerzen oder Blutungen während oder nach dem Eingriff sollten sofort eine gynäkologische Untersuchung und Ultraschall durchgeführt werden, um eine Perforation auszuschließen.
Zur Vorbeugung von Endometriumhyperplasie während der Durchführung von ZGT-Medikamenten, die nur Östrogen enthalten, bei Frauen mit Amenorrhoe das Medikament unofem HEXAL® kann jederzeit installiert werden; Bei Frauen mit konservierter Menstruation wird die Installation in den letzten Tagen von Menstruationsblutungen oder Blutungsstornierungen durchgeführt.
Entfernen Sie unofem HEXAL® durch vorsichtiges Ziehen der von der Pinzette erfassten Fäden. Wenn die Gewinde nicht sichtbar sind und sich das System in der Gebärmutterhöhle befindet, kann es mit einem Traktionshaken entfernt werden, um die Marine zu extrahieren. In diesem Fall kann eine Ausdehnung des Gebärmutterhalskanals erforderlich sein.
Das System sollte 5 Jahre nach der Installation gelöscht werden. Wenn eine Frau dieselbe Methode weiterhin verwenden möchte, kann das neue System unmittelbar nach dem Entfernen des vorherigen installiert werden.
Wenn bei Frauen im gebärfähigen Alter eine weitere Empfängnisverhütung erforderlich ist, sollte die Entfernung der Marine während der Menstruation durchgeführt werden, sofern der Menstruationszyklus beibehalten wird. Wenn das System in der Mitte des Zyklus entfernt wird und die Frau in der vergangenen Woche sexuellen Kontakt hatte, besteht die Gefahr, dass sie schwanger wird, es sei denn, das neue System wurde unmittelbar nach dem Entfernen des alten installiert.
Die Installation und Entfernung der Marine kann mit bestimmten Schmerzen und Blutungen einhergehen. Das Verfahren kann aufgrund einer vazovagalen Reaktion, Bradykardie oder eines krampfhaften Angriffs von Patienten mit Epilepsie Ohnmacht verursachen, insbesondere wenn diese Zustände prädisponiert sind oder wenn der Zervixkanal gesten ist.
Nach dem Entfernen des Arzneimittels nicht mehr HEXAL® Das System sollte auf Integrität überprüft werden. Bei Schwierigkeiten bei der Entfernung der Marine wurden Einzelfälle des Gleitens des hormonell-elastomeren Kerns auf die horizontalen Schultern des T-förmigen Körpers festgestellt, wodurch sie im Kern versteckt waren. Sobald die Integrität der Marine bestätigt ist, erfordert diese Situation kein zusätzliches Eingreifen. Begrenzer auf horizontalen Schultern warnen normalerweise vor der vollständigen Trennung des Kerns vom T-förmigen Gehäuse.
Spezielle Patientengruppen
Kinder und Jugendliche. Unofem HEXAL Droge® nur nach der Menarche gezeigt (Installation des Menstruationszyklus).
Älteres Alter. Unofem HEXAL Droge® nicht bei Frauen über 65 untersucht, daher die Verwendung von unofem HEXAL® nicht empfohlen für diese Kategorie von Patienten.
Unofem HEXAL Droge® gilt nicht für Erstauswahlmedikamente für Frauen in der postmenopausalen Zeit bis zu 65 Jahren mit ausgeprägter Uterusatrophie.
Lebererkrankungen. Unofem HEXAL Droge® kontraindiziert für Frauen mit akuten Erkrankungen oder Lebertumoren (siehe. "Indikationen").
Nierenerkrankungen. Unofem HEXAL Droge® nicht bei Patienten mit Nierenerkrankungen untersucht.
Bedienungsanleitung
Die Marine wird nur von einem Arzt mit sterilen Werkzeugen installiert.
Unofem HEXAL Droge® wird mit einem Leiter in einer sterilen Verpackung geliefert, die vor der Installation nicht geöffnet werden kann.
Nicht erneut sterilisieren. Nur zum einmaligen Gebrauch. Verwenden Sie nicht unofem HEXAL®wenn die Innenverpackung beschädigt oder offen ist. Installieren Sie nicht unofem HEXAL® nach Ablauf des auf dem Paket angegebenen Monats und Jahres. Vor der Installation sollten Sie sich mit Informationen zur Verwendung des nicht von ihnen verwendeten HEXAL-Medikaments vertraut machen®.
Vorbereitung auf die Einführung
1. Führen Sie eine gynäkologische Untersuchung durch, um die Größe und Position der Gebärmutter zu bestimmen und Anzeichen von akuten entzündlichen Erkrankungen der Genitalien, Schwangerschaften oder anderen gynäkologischen Kontraindikationen für die Installation des unofem HEXAL-Arzneimittels auszuschließen®.
2. Visualisieren Sie den Gebärmutterhals mit Spiegeln und behandeln Sie den Gebärmutterhals und die Vagina vollständig mit einer antiseptischen Lösung.
3. Verwenden Sie bei Bedarf die Hilfe eines Assistenten.
4. Nehmen Sie die Vorderlippe des Gebärmutterhalses mit einer Zange. Sorgfältige Interpretation der Zange glättet den Gebärmutterhalskanal. Die Zange muss sich während der gesamten Verabreichung des nicht von ihnen stammenden HEXAL-Medikaments in dieser Position befinden® eine vorsichtige Interpretation des Gebärmutterhalses in Richtung des Eingabewerkzeugs zu liefern.
5. Pflegen Sie die Uterussonde vorsichtig durch den Hohlraum bis zum Boden der Gebärmutter, Bestimmen Sie die Richtung des Gebärmutterhalskanals und die Tiefe der Gebärmutterhöhle (Abstand vom äußeren Gähnen zum Boden der Gebärmutter) Trennwände in der Gebärmutterhöhle ausschließen, Blaubeeren und unterwachsenes Fibrom. Wenn der Gebärmutterhalskanal zu eng ist, wird die Ausdehnung des Kanals empfohlen und die Verwendung von Schmerzmitteln / Paratrikulationsblöcken ist möglich.
Einführung
1. Öffnen Sie die sterile Verpackung (Abb. 1). Danach sollten alle Manipulationen mit sterilen Werkzeugen und in sterilen Handschuhen durchgeführt werden.
Abbildung 1.
2. Bewegen Sie den Schieberegler vorwärts in Richtung des Pfeils in die am weitesten entfernte Position, um die Marine in den Rohrleiter zu ziehen (Abb. 2).
Abbildung 2.
Wichtig: Bewegen Sie den Läufer nicht nach unten, t.to. Dies kann zu einer vorzeitigen Veröffentlichung von unofem HEXAL führen® In diesem Fall kann das System nicht wieder in den Leiter eingebaut werden.
3. Halten Sie den Läufer auf seiner weitesten Position Oberkante Indexring gemäß dem gemessenen Sondenabstand vom äußeren Gähnen bis zum Boden der Gebärmutter (Abb. 3).
Abbildung 3.
4. Halten Sie den Läufer weiterhin in seiner weitesten Position, um den Leiter sorgfältig durch den Gebärmutterhalskanal in die Gebärmutter zu befördern, bis sich der Indexring in einem Abstand von etwa 1,5–2 cm vom Gebärmutterhals befindet (Abb. 4).
Abbildung 4.
Wichtig: Bewerben Sie den Dirigenten nicht mit Mühe. Erweitern Sie gegebenenfalls den Gebärmutterhalskanal.
5. Halten Sie den Leiter bewegungslos und drücken Sie den Läufer auf das Etikett, um die horizontalen Schultern des nicht von ihnen stammenden HEXAL-Medikaments zu öffnen® (Abb. 5). Warten Sie 5–10 s, bis die horizontalen Schultern vollständig geöffnet sind.
Abbildung 5.
6. Bewerben Sie den Leiter im Inneren sorgfältig, bis der Indexring mit dem Gebärmutterhals in Kontakt kommt. Unofem HEXAL Droge® muss jetzt in einer fundamentalen Position sein (Abb. 6).
Abbildung 6.
7. Halten Sie den Dirigenten in derselben Position und setzen Sie das Medikament unofem HEXAL frei®indem der Läufer so tief wie möglich bewegt wird (Abb. 7). Halten Sie den Läufer in der gleichen Position, entfernen Sie vorsichtig den Schaffner und ziehen Sie ihn. Schneiden Sie die Fäden so, dass ihre Länge 2–3 cm vom äußeren Gähnen der Gebärmutter entfernt ist.
Abbildung 7.
Wichtig: Wenn Zweifel bestehen, dass das System korrekt installiert ist, muss die Position des Arzneimittels unofem HEXAL überprüft werden®Verwenden Sie beispielsweise Ultraschall oder löschen Sie das System, falls erforderlich, und führen Sie ein neues, steriles System ein. Löschen Sie das System, wenn es sich nicht vollständig in der Gebärmutterhöhle befindet. Das Remote-System sollte nicht wiederverwendet werden.
Unofem HEXAL Arzneimittelentfernung / -ersatz®
Vor dem Entfernen / Ersetzen des Arzneimittels nicht von HEXAL® Sie müssen sich mit den Gebrauchsanweisungen vertraut machen.
Unofem HEXAL Droge® durch vorsichtiges Ziehen der von der Pinzette erfassten Fäden entfernt (Abb. 8).
Abbildung 8.
Sie können sofort nach dem Entfernen der alten Marine eine neue Marine installieren.
Innerhalb. 1 Tabelle. muss so bald wie möglich akzeptiert werden, vorzugsweise innerhalb von 12 Stunden, spätestens jedoch 72 Stunden nach dem ungeschützten Verkehr. Wenn innerhalb von 3 Stunden nach Einnahme der Tabletten des Arzneimittels MODELL® 911 Erbrechen aufgetreten, dann sollte eine weitere 1 Tabelle genommen werden. MODELLZUSTELLEN® 911.
Die Droge MODELL® 911 kann an jedem Tag des Menstruationszyklus angewendet werden. Bei einem unregelmäßigen Menstruationszyklus muss eine Schwangerschaft vorläufig ausgeschlossen werden.
Nach der Einnahme von Notfall-Verhütungsmitteln vor der nächsten Menstruation sollten Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung angewendet werden (z. B. ein Kondom, ein Vaginalmembran, eine Halskappe).
Innerhalb. 1 Tabelle. muss so bald wie möglich, spätestens jedoch 72 Stunden nach dem ungeschützten Verkehr, akzeptiert werden. Wenn innerhalb von 3 Stunden nach der Einnahme der nicht von ihnen HEXAL Pille® Erbrechen trat auf, dann sollte eine weitere Tabelle 1 genommen werden. unofem HEXAL® kann jederzeit des Menstruationszyklus verwendet werden. Bei einem unregelmäßigen Menstruationszyklus muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
Nach der Einnahme eines Notfallverhütungsmittels vor der nächsten Menstruation sollten lokale Barrierebeschwätzmethoden (wie ein Kondom) angewendet werden. Die Anwendung des Arzneimittels während des wiederholten ungeschützten Geschlechtsverkehrs während eines Menstruationszyklus wird aufgrund einer Zunahme der Häufigkeit von acyclischem Blutverlust / Blutfluss nicht empfohlen.
P / c (in den inneren Bereich der Schulter) wird mit 6 Kappen implantiert. Die Dauer des Effekts beträgt bis zu 5 Jahre.
повышенная чувствительность к компонентам препарата;
острые или рецидивирующие воспалительные заболевания органов малого таза;
инфекции наружных половых органов;
послеродовый эндометрит;
септический аборт в течение трех последних месяцев;
цервицит;
заболевания, сопровождающиеся повышенной восприимчивостью к инфекциям;
дисплазия шейки матки;
диагностированные или подозреваемые злокачественные новообразования матки или шейки матки;
прогестагензависимые опухоли, в т.ч. рак молочной железы;
маточные кровотечения неясной этиологии;
врожденные или приобретенные аномалии матки, в т.ч. фибромиомы, ведущие к деформации полости матки;
острые заболевания или опухоли печени;
беременность или подозрение на нее;
у женщин старше 65 лет (препарат unofem HEXAL® не изучался у данной категории пациентов).
С осторожностью
При перечисленных ниже состояниях препарат unofem HEXAL® следует применять с осторожностью после консультации со специалистом:
врожденные пороки сердца или заболевания клапанов сердца (в виду риска развития септического эндокардита);
сахарный диабет.
Следует обсудить целесообразность удаления системы при наличии или первом возникновении любого из перечисленных ниже состояний:
мигрень, очаговая мигрень с асимметричной потерей зрения или другими симптомами, указывающими на преходящую ишемию головного мозга;
необычно сильная головная боль;
желтуха;
выраженная артериальная гипертензия;
тяжелые нарушения кровообращения, в т.ч. инсульт и инфаркт миокарда.
повышенная чувствительность к левоноргестрелу или любому другому компоненту препарата;
тяжелая печеночная недостаточность;
непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция;
беременность;
детский возраст до 16 лет.
С осторожностью: заболевания печени и желчевыводящих путей; желтуха (в т.ч. в анамнезе); болезнь Крона.
повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;
тяжелая печеночная недостаточность;
пациенты с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция;
беременность;
подростковый возраст (до 16 лет).
С осторожностью: заболевания печени или желчевыводящих путей; желтуха (в т.ч. в анамнезе); болезнь Крона; лактация.
Гиперчувствительность, беременность, гормонозависимые злокачественные опухоли или подозрения на них, маточные кровотечения неясной этиологии, опухоли печени и тромбоэмболические процессы (в т.ч. в анамнезе), тяжелые нарушения жирового обмена, активный гепатит.
Die meisten Frauen haben nach der Installation des Arzneimittels ein HEXAL-Unofem® Es gibt eine Veränderung in der Art der zyklischen Blutung. Während der ersten 90 Tage der Anwendung des nicht von ihnen verwendeten HEXAL-Medikaments® Eine Zunahme der Blutungsdauer wird von 22% der Frauen festgestellt, und bei 67% der Frauen wird eine unregelmäßige Blutung beobachtet. Die Häufigkeit dieser Phänomene nimmt bis zum Ende des ersten Jahres ihrer Anwendung auf 3 bzw. 19% ab . Gleichzeitig entwickelt sich Amenorrhoe bei 0% und seltene Blutungen bei 11% der Patienten während der ersten 90 Tage. Bis zum Ende des ersten Anwendungsjahres steigt die Häufigkeit dieser Phänomene auf 16 bzw. 57%.
Bei Verwendung des nicht von ihnen HEXAL-Medikaments® In Kombination mit einer verlängerten Substitutionstherapie mit Östrogen bei den meisten Frauen hört die zyklische Blutung im ersten Jahr der Anwendung allmählich auf.
Nachfolgend finden Sie Daten zur Häufigkeit unerwünschter Arzneimittelwirkungen, die bei der Anwendung von unofem HEXAL gemeldet wurden® Bei der Häufigkeit des Auftretens werden unerwünschte Reaktionen (HP) in folgende Gruppen eingeteilt: sehr oft (≥ 1/10); oft (von ≥ 1/100 bis <1/10); selten (von ≥ 1/1000 bis <1/100); selten (von ≥ 1/1000 bis <1/1000) und mit einer unbekannten Häufigkeit. Die HP-Tabelle zeigt die Klassen der Organsysteme nach. MedDRA Frequenzdaten spiegeln die ungefähre Häufigkeit von HP wider, die während klinischer Studien von unofem HEXAL aufgezeichnet wurde® nach dem Zeugnis von „Empfängnisverhütung“ und „idiopathischer Menorrhage“ unter Beteiligung von 5091 Frauen. HP berichtete in klinischen Studien mit unofem HEXAL® gemäß der Indikation „Prävention von Hyperplasie-Endometrium während der Substitutionstherapie mit Östrogenen“ (unter Beteiligung von 514 Frauen) wurden sie mit der gleichen Häufigkeit beobachtet, mit Ausnahme der durch Fußnoten angegebenen Fälle.
Von der Seite des Immunsystems : Häufigkeit unbekannt - Überempfindlichkeit gegen das Medikament oder die Komponente des Arzneimittels, einschließlich Hautausschlag, Urtikaria und angioneurotisches Ödem.
Bewegungsstörungen : oft - depressive Stimmung, Depression.
Von der Seite des Nervensystems : sehr oft - Kopfschmerzen; oft - Migräne.
Von der Seite des LCD : sehr oft - Bauchschmerzen; oft - Übelkeit.
Von der Haut und dem Unterhautgewebe : oft - Akne, Girsutismus; selten - Alopezie, Juckreiz, Ekzeme, Hauthyperpigmentierung.
Von der Seite des Bewegungsapparates und des Bindegewebes : oft - Rückenschmerzen *.
Aus den Genitalien und der Brustdrüse : sehr oft — Veränderung des Volumens des Menstruationsblutverlusts, einschließlich einer Zunahme und Abnahme der Blutung, salziger blutiger Ausfluss, Oligomenorrhoe und Amenorrhoe, Vulvovaginitis **, Ausfluss aus dem Genitaltrakt **, Schmerzen im Beckenbereich; oft — Infektionen der Beckenorgane, Ovarialzysten, dismenorea, Brustschmerzen *, Brustbelastung, Marine Exposition (vollständig oder teilweise) selten — Uterusperforation (einschließlich Penetration) ***.
Labor- und Werkzeugdaten : Frequenz unbekannt - erhöhter Blutdruck.
In den meisten Fällen wird die entsprechende Terminologie verwendet, um bestimmte Reaktionen, ihre Synonyme und verwandten Bedingungen zu beschreiben MedDRA.
Zusätzliche Informationen
Wenn eine Frau mit einem installierten Medikament nicht ofem HEXAL ist® Schwangerschaft tritt auf, das relative Risiko einer ökotopischen Schwangerschaft steigt.
Ein Partner kann die Fäden beim Geschlechtsverkehr spüren.
Das Risiko für Brustkrebs bei Verwendung von unofem HEXAL® nach der Indikation ist "Prävention von Hyperplasie-Endometria während der Substitutionstherapie mit Östrogenen" unbekannt. Brustkrebsfälle gemeldet (Häufigkeit unbekannt, siehe. Mit Vorsicht und "Besondere Anweisungen").
Die folgenden HPs wurden im Zusammenhang mit dem Verfahren zur Installation oder Entfernung des nicht von ihnen verwendeten HEXAL-Arzneimittels gemeldet®: Schmerzen während des Eingriffs, Blutungen während des Eingriffs, eine mit der Installation verbundene vasovagale Reaktion, begleitet von Schwindel oder Ohnmacht. Das Verfahren kann bei Patienten mit Epilepsie einen Krampfanfall hervorrufen.
Infektion. Nach der Installation der Marine wurden Fälle von Sepsis gemeldet (einschließlich Streptokokken-Sepsis der Gruppe A) (siehe. "Besondere Anweisungen").
* "Sehr oft" gemäß der Indikation "Prävention der Endometriumhyperplasie während der Substitutionstherapie mit Östrogenen".
** "Oft" gemäß der Indikation "Prävention von Hyperplasie-Endometrium während der Substitutionstherapie mit Östrogenen.".
*** Diese Häufigkeit basiert auf klinischen Daten, an denen Frauen während des Stillens nicht beteiligt waren. In einer großen prospektiven vergleichenden Kohortenstudie ohne Intervention, an der Frauen beteiligt waren, die die Marine verwendeten, wurde die Uterusperforation bei Frauen während des Stillens oder bei der die Einführung der Marine bis zu 36 Wochen nach der Entbindung durchgeführt wurde, mit einer Häufigkeit von „nicht oft“ festgestellt ”(Siehe. "Besondere Anweisungen").
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird gemäß den Empfehlungen der WHO klassifiziert: sehr oft - mindestens 10%; oft - mindestens 1%, aber weniger als 10%; selten - mindestens 0,1%, aber weniger als 1%; selten - mindestens 0,01%, aber weniger als 0,1%; sehr selten (einschließlich Einzelfälle) - weniger als 0,01%.
Von der Seite des Nervensystems : sehr oft - Kopfschmerzen; oft schwindelig.
Von der Seite des LCD : sehr oft - Übelkeit, Schmerzen in der Epigastria; oft - Erbrechen, Durchfall.
Aus den Genitalien und der Brustdrüse : sehr oft - acyclische Blut-Dehnungs-Sekrete (Blut-Heizung), Schmerzen im Unterbauch; oft - Brustdrüsen, Menstruationsverzögerung für mehr als 5–7 Tage; sehr selten - Desmenorea.
Von der Haut und dem Unterhautgewebe : sehr selten - Urtikaria, Hautausschlag, juckende Haut, Schwellung des Gesichts.
Andere: sehr oft - ein Gefühl der Müdigkeit.
Allergische Reaktionen sind möglich: Urtikaria, Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung des Gesichts.
Hervorragende Nebenwirkungen, die bei unterschiedlichen Häufigkeiten auftreten (häufig - ≥ 1/100, <1/10; sehr oft - ≥ 1/10) und keine Medikamente erfordern.
Oft - Erbrechen, Durchfall, Schwindel, Kopfschmerzen, Brustdrüsenerkrankungen, Menstruationsverzögerung (nicht länger als 5–7 Tage), wenn die Menstruation länger verzögert ist, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. sehr oft - Übelkeit, Müdigkeit, Schmerzen im Unterbauch, acyclischer Blut-Stamm-Ausfluss (Blut-Lubbering).
In einigen Fällen ist es möglich: Kopfschmerzen, Schwindel, Nervosität, Depressionen, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Veränderung des Körpergewichts, Desmenorea, Amenorrhoe, Akne.
Nicht zutreffend.
Symptome : Übelkeit, Erbrechen, Blutungen.
Behandlung: Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Führen Sie eine symptomatische Therapie durch.
Symptome : erhöhte Schwere der Nebenwirkungen.
Behandlung: symptomatische Therapie. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.
Unofem HEXAL Droge® - Die Marine, die das linke Ehrengitter freigibt, hat hauptsächlich einen lokalen gestagenen Effekt. Gestagen (linkes Norgestrel) wird direkt in die Gebärmutterhöhle freigesetzt, wodurch es in einer extrem niedrigen Tagesdosis angewendet werden kann. Hohe Konzentrationen von Lefonorgestrel im Endometrium tragen zu einer Abnahme der Empfindlichkeit seiner östrogenen und Progesteronrezeptoren bei, wodurch Endometrium gegen Östradiol immun wird und eine starke antiproliferative Wirkung hat. Bei Verwendung des nicht von ihnen HEXAL-Medikaments® morphologische Veränderungen des Endometriums und eine schwache lokale Reaktion auf das Vorhandensein eines Fremdkörpers in der Gebärmutter werden beobachtet. Eine Erhöhung der Viskosität des Zervixgeheimnisses verhindert, dass Spermien in die Gebärmutterhöhle gelangen. Aufgrund einer Abnahme der Spermienmotilität und Änderungen des Endometriums ist die Wahrscheinlichkeit einer Befruchtung des Eies verringert. Einige Frauen haben auch Eisprung.
Die vorherige Verwendung des Arzneimittels ist nicht von HEXAL® hat keinen Einfluss auf die Fortpflanzungsfunktion. Bei ungefähr 80% der Frauen, die ein Baby bekommen möchten, tritt eine Schwangerschaft innerhalb von 12 Monaten nach der Entfernung der Marine auf.
In den ersten Monaten der Anwendung des nicht von ihnen verwendeten HEXAL-Medikaments®Aufgrund der Unterdrückung des Proliferationsprozesses des Endometriums kann ein anfänglicher Anstieg der salzigen Blutkreislaufemissionen aus der Vagina beobachtet werden. Anschließend führt die starke Unterdrückung der Proliferation von Endometrium zu einer Abnahme der Dauer und des Volumens von Menstruationsblutungen bei Frauen, die das unofem HEXAL-Medikament verwenden® Spärliche Blutungen werden oft in Oligo oder Amenorrhoe umgewandelt. Gleichzeitig bleiben die Ovarialfunktion und die Östradiolkonzentration im Blutplasma normal.
Unofem HEXAL Droge® kann zur Behandlung von idiopathischen Menorrhagen angewendet werden, t.e. Menorragie ohne hyperplastische Prozesse im Endometrium (Krebsendometrium, metastatische Läsionen der Gebärmutter, Submucose oder großer interstitieller myomatöser Knoten, der zu einer Verformung der Gebärmutterhöhle, Adenometiose führt), Endometrita, extragenitale Erkrankungen und Zustände, die mit schwerer Hypoagulation einhergehen (einschließlich h). Willebrand-Krankheit, schweres Thrombozytop), deren Symptome Menorrhagen sind. Nach 3 Monaten der Anwendung des Arzneimittels unofem HEXAL® Der Menstruationsblutverlust bei Frauen mit Menorrhagen ist nach 6 Monaten um 62–94% und um 71–95% verringert. Bei Verwendung des nicht von ihnen HEXAL-Medikaments® 2 Jahre lang ist die Wirksamkeit des Arzneimittels (verminderter Menstruationsblutverlust) mit chirurgischen Behandlungsmethoden (Alposition oder Resektion von Endometrium) vergleichbar. Bei Menorragien, die durch submikoses Uterusmyom verursacht werden, ist ein weniger günstiges Ansprechen auf die Behandlung möglich. Die Reduzierung des Menstruationsblutverlusts verringert das Risiko einer Eisenmangelanämie. Unofem HEXAL Droge® reduziert die Schwere der Symptome von Dysmenorea.
Die Wirksamkeit des Arzneimittels ist nicht von HEXAL® Bei der Vorbeugung von Hyperplasie war das Endometrium während der kontinuierlichen Therapie mit Östrogen sowohl bei oraler als auch bei transdermaler Anwendung von Östrogen gleich hoch.
Levonorgestrel ist ein synthetisches Gestagen, das eine empfängnisverhütende Wirkung hat. Es wird aufgrund der ausgeprägten gestagenen und antiöstrogenen Wirkung als Mittel zur Notfallverhütung eingesetzt.
Mit dem empfohlenen Dosierungsmodus unterdrückt der linke Normgestrel den Eisprung und die Befruchtung, wenn in der Vorvulationsphase des Menstruationszyklus sexueller Kontakt auftritt. Es kann auch Veränderungen im Endometrium verursachen, die die Implantation eines befruchteten Eies verhindern, und die Viskosität des Zervixgeheimnisses erhöhen, was die Förderung von Spermien verhindert.
Levonorgestrel ist unwirksam, wenn bereits eine Implantation stattgefunden hat.
Vorbehaltlich des empfohlenen Dosierungsmodus beeinflusst der Linkslenker den Blutgerinnungsfaktor und den Austausch von Fetten und Kohlenhydraten nicht signifikant.
Bei Verwendung von 1 Tabelle. Links-Normgestrel für 1,5 mg einmal innerhalb von 72 Stunden nach ungeschütztem Verkehr kann die erwartete Schwangerschaft in 84% der Fälle verhindert werden (gegenüber 79% bei Verwendung von 2 Tabletten. 0,75 mg für Linkshänder, im Abstand von 12 Stunden eingenommen).
Levonorgestrel ist ein synthetisches Gestagen mit Verhütungswirkung, ausgedrückt als gestagene und antiöstrogene Eigenschaften. Im empfohlenen Dosierungsmodus unterdrückt der Links-Nongestrel den Eisprung und die Befruchtung, wenn in der Phase vor der Volatio sexueller Kontakt aufgetreten ist, wenn die Möglichkeit einer Befruchtung am größten ist. Es kann auch Veränderungen im Endometrium verursachen, die eine Implantation verhindern. Das Medikament ist unwirksam, wenn bereits eine Implantation aufgetreten ist.
Effizienz Empfang unofem HEXAL .® Es wird empfohlen, so bald wie möglich (spätestens jedoch 72 Stunden) nach dem Geschlechtsverkehr zu beginnen, wenn keine Schutzmaßnahmen getroffen wurden. Je mehr Zeit zwischen dem Geschlechtsverkehr und der Einnahme des Arzneimittels vergangen ist, desto geringer ist seine Wirksamkeit (95% in den ersten 24 Stunden, 85% - von 24 bis 48 Stunden und 58% - von 48 bis 72 Stunden). In der empfohlenen Dosis beeinflusst das Links-Nongestrel die Blutgerinnungsfaktoren und den Austausch von Fetten und Kohlenhydraten nicht signifikant.
Абсорбция. После введения препарата unofem HEXAL® левоноргестрел начинает немедленно высвобождаться в полость матки, о чем свидетельствуют данные измерений его концентрации в плазме крови. Высокая местная экспозиция препарата в полости матки, необходимая для местного воздействия препарата unofem HEXAL® на эндометрий, обеспечивает высокий градиент концентрации в направлении от эндометрия к миометрию (концентрация левоноргестрела в эндометрии превышает его концентрацию в миометрии более чем в 100 раз) и низкие концентрации левоноргестрела в плазме крови (концентрация левоноргестрела в эндометрии превышает его концентрацию в плазме крови более чем в 1000 раз).
Скорость высвобождения левоноргестрела в полость матки in vivo первоначально составляет приблизительно 20 мкг/сут, а через 5 лет снижается до 10 мкг/сут.
Распределение. Левоноргестрел неспецифически связывается с альбумином плазмы крови и специфически — с ГСПГ. Около 1–2% циркулирующего левоноргестрела присутствует в виде свободного стероида, тогда как 42–62% специфически связано с ГСПГ. Во время применения препарата unofem HEXAL® концентрация ГСПГ снижается. Соответственно фракция, связанная с ГСПГ, в период применения препарата unofem HEXAL® уменьшается, а свободная фракция увеличивается. Средний кажущийся Vd левоноргестрела составляет около 106 л.
После введения препарата unofem HEXAL® левоноргестрел обнаруживается в плазме крови спустя час. Cmax достигается через 2 нед после введения препарата unofem HEXAL®. В соответствии со снижающейся скоростью высвобождения медианная концентрация левоноргестрела в плазме крови у женщин репродуктивного возраста с массой тела выше 55 кг уменьшается с 206 пг/мл (25–75-й перцентили: 151–264 пг/мл), определяемых через 6 мес, до 194 пг/мл (146–266 пг/мл) — через 12 мес и до 131 пг/мл (113–161 пг/мл) — через 60 мес.
Было показано, что масса тела и концентрация ГСПГ в плазме крови влияют на системную концентрацию левоноргестрела, т.е. при низкой массе тела и/или высокой концентрации ГСПГ концентрация левоноргестрела выше. У женщин репродуктивного возраста с низкой массой тела (37–55 кг) медианная концентрация левоноргестрела в плазме крови примерно в 1,5 раза выше.
У женщин в постменопаузе, применяющих препарат unofem HEXAL® одновременно с применением эстрогенов интравагинально или трансдермально, медианная концентрация левоноргестрела в плазме крови уменьшается с 257 пг/мл (25–75-й перцентили: 186–326 пг/мл), определяемых через 12 мес, до 149 пг/мл (122–180 пг/мл) — через 60 мес. При применении препарата unofem HEXAL® одновременно с пероральным приемом эстрогенов концентрация левоноргестрела в плазме крови, определяемая через 12 мес, увеличивается примерно до 478 пг/мл (25–75-й перцентили: 341–655 пг/мл), что обусловлено индукцией синтеза ГСПГ.
Биотрансформация. Левоноргестрел в значительной степени метаболизируется. Основными метаболитами в плазме крови являются неконъюгированные и конъюгированные формы 3α, 5β-тетрагидролевоноргестрела. Исходя из результатов исследований in vitro и in vivo, основным изоферментом, участвующим в метаболизме левоноргестрела, является CYP3A4. В метаболизме левоноргестрела также могут участвовать изоферменты CYP2E1, CYP2C19 и CYP2C9, однако в меньшей степени.
Элиминация. Общий клиренс левоноргестрела из плазмы крови составляет примерно 1 мл/мин/кг. В неизмененном виде левоноргестрел выводится лишь в следовых количествах. Метаболиты выводятся через кишечник и почками с коэффициентом экскреции, равным приблизительно 1,77. T1/2 в терминальной фазе, представленной главным образом метаболитами, составляет около суток.
Линейность/нелинейность. Фармакокинетика левоноргестрела зависит от концентрации ГСПГ, на которую, в свою очередь, оказывают влияние эстрогены и андрогены. При применении препарата unofem HEXAL® наблюдалось снижение средней концентрации ГСПГ приблизительно на 30%, что сопровождалось снижением концентрации левоноргестрела в плазме крови. Это указывает на нелинейность фармакокинетики левоноргестрела в течение времени. С учетом преимущественно местного действия препарата unofem HEXAL®, влияние изменений системных концентраций левоноргестрела на эффективность препарата unofem HEXAL® маловероятно.
Всасывание. При приеме внутрь левоноргестрел быстро и практически полностью всасывается. Абсолютная биодоступность составляет около 100% от принятой дозы. После приема левоноргестрела в дозе 1,5 мг Cmax в плазме крови, равная 18,5 нг/мл, достигается через 2 ч.
Распределение. Левоноргестрел связывается с альбумином сыворотки крови и с ГСПГ. Лишь 1,5% поступившей в организм дозы находится в свободной форме, а 65% связано с ГСПГ. Проникает в грудное молоко.
Метаболизм. Метаболизм левоноргестрела соответствует метаболизму стероидов. Метаболизируется в печени путем гидроксилирования, метаболиты выводятся в форме конъюгированных глюкуронидов. Фармакологически активные метаболиты левоноргестрела неизвестны.
Выведение. Левоноргестрел выводится примерно в равной степени почками и через кишечник, исключительно в форме метаболитов. T1/2 составляет около 26 ч.
При пероральном приеме левоноргестрел быстро и практически полностью всасывается. После приема одной таблетки unofem HEXAL® Cmax препарата в сыворотке, равная 18,5 нг/мл, достигается через 2 ч. После достижения Cmax, содержание левоноргестрела уменьшается и T1/2 составляет около 26 ч.
Левоноргестрел выводится примерно в равной степени почками и через кишечник исключительно в форме метаболитов. Биотрансформация левоноргестрела соответствует метаболизму стероидов. Левоноргестрел гидроксилируется в печени, и метаболиты выводятся в форме конъюгированных глюкуронидов. Фармакологически активные метаболиты левоноргестрела неизвестны.
Левоноргестрел связывается с альбумином сыворотки крови и ГСПГ. Лишь 1,5% всей дозы находится в свободной форме, а 65% связано с ГСПГ. Абсолютная биодоступность составляет 100% от принятой дозы.
- Östrogene, Gestagene; ihre Homologen und Antagonisten
Метаболизм гестагенов может усиливаться при одновременном применении веществ, являющихся индукторами ферментов, особенно изоферментов цитохрома Р450, участвующих в метаболизме лекарственных препаратов, таких как противосудорожные средства (в т.ч. фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и средства для лечения инфекций (в т.ч. рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз). Влияние этих препаратов на эффективность препарата unofem HEXAL® неизвестно, но полагают, что оно несущественно, поскольку препарат unofem HEXAL® обладает главным образом местным действием.
При одновременном применении с индукторами микросомальных ферментов печени происходит ускорение метаболизма левоноргестрела.
Следующие препараты могут снизить эффективность левоноргестрела: ампренавир, лансопразол, невирапин, окскарбазепин, такролимус, топирамат, третиноин, барбитураты (включая примидон), фенитоин и карбамазепин; препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum); а также рифампицин, ритонавир, ампициллин, тетрациклин, рифабутин, гризеофульвин.
Левоноргестрел снижает эффективность гипогликемических и антикоагулянтных (производные кумарина, фениндион) ЛС. Повышает плазменные концентрации ГКС. Женщинам, принимающим эти препараты, следует обратиться к врачу за консультацией.
Препараты, содержащие левоноргестрел, могут повышать риск токсичности циклоспорина вследствие подавления его метаболизма.
При одновременном приеме препаратов-индукторов ферментов печени происходит ускорение метаболизма левоноргестрела.
Следующие препараты могут снизить эффективность левоноргестрела: ампрекавил, лансопразол, невирапин, окскарбазепин, такролимус, топирамат, третиноин, барбитураты, включая примидон, фенитоин и карбамазепин; препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), а также рифампицин, ритонавир, ампициллин, тетрациклин, рифабутин, гризеофульвин.
Снижает эффективность гипогликемических и антикоагулянтных (производные кумарина, фениндион) ЛС. Повышает плазменные концентрации ГКС. Женщинам, принимающим эти препараты, следует обратиться к врачу.
Препараты, содержащие левоноргестрел, могут повышать риск токсичности циклоспорина вследствие подавления его метаболизма.
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