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Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 17.03.2022
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UNASYN (Ampicillin-Natrium / Sulbactam-Natrium) wird als steriles cremefarbenes Trockenpulver in Glasfläschchen und geliefert Huckepackflaschen. Folgende Pakete sind verfügbar:
Fläschchen mit 1,5 g (NDC 0049-0013-83) Äquivalent von UNASYN (1 g Ampicillin als Natriumsalz plus 0,5 g Sulbactam als Natriumsalz)
Fläschchen mit 3 g (NDC 0049-0014-83) Äquivalent von UNASYN (2 g Ampicillin als Natriumsalz plus 1 g Sulbactam als Natriumsalz)
Flaschen mit 1,5 g (NDC 0049-0022-83) Äquivalent von UNASYN (1 g Ampicillin als Natriumsalz plus 0,5 g Sulbactam als Natriumsalz)
Flaschen mit 3 g (NDC 0049-0023-83) Äquivalent von UNASYN (2 g Ampicillin als Natriumsalz plus 1 g Sulbactam als Natriumsalz)
Apotheken-Massenverpackung mit 15 g (NDC 0049-0024-28) Äquivalent von UNASYN (10 g Ampicillin als Natriumsalz plus 5 g Sulbactam als Natriumsalz)
ADD-Vantage® Fläschchen mit 1,5 g (NDC 0049-0031-83) Äquivalent von UNASYN (1 g Ampicillin als Natrium Salz plus 0,5 g Sulbactam als Natriumsalz) werden von Pfizer Inc. verteilt.
ADD-Vantage® Fläschchen mit 3 g (NDC 0049-0032-83) Äquivalent von UNASYN (2 g Ampicillin als Natrium Salz plus 1 g Sulbactam als Natriumsalz) werden von Pfizer Inc. verteilt.
Die 1,5 g UNASYN ADD-Vantage® Fläschchen dürfen nur mit dem ADD-Vantage der Abbott Laboratories verwendet werden® Flexibel Verdünnungsmittelbehälter mit 0,9% Natriumchlorid-Injektion, USP, 50 ml, 100 ml oder 250 ml Größen.
Die 3 g UNASYN ADD-Vantage® Fläschchen dürfen nur mit dem ADD-Vantage der Abbott Laboratories verwendet werden® Flexibel Verdünnungsmittelbehälter mit 0,9% Natriumchlorid-Injektion, USP, 100 ml oder 250 ml Größen.
Gebrauchsanweisung der ADD-Vantage®-Durchstechflasche
Zum Öffnen des Verdünnungsmittelbehälters: Ziehen Sie die Umhüllung aus der Ecke und entfernen Sie den Behälter. Etwas Deckkraft der Kunststoff aufgrund von Feuchtigkeitsaufnahme während des Sterilisationsprozesses kann beobachtet werden. Das ist normal und tut es die Lösungsqualität oder -sicherheit nicht beeinträchtigen. Die Opazität wird allmählich abnehmen.
Montage von Fläschchen und flexiblem Verdünnungsmittelbehälter: (Verwenden Sie aseptische Technik)
1. Entfernen Sie die Schutzabdeckungen wie folgt von der Oberseite des Fläschchens und der Fläschchenöffnung des Verdünnungsbehälters:
ein. Um die abtrünnige Fläschchenkappe zu entfernen, schwingen Sie den Zugring über die Oberseite des Fläschchens und ziehen Sie ihn weit genug nach unten Starten Sie die Öffnung (siehe Abbildung 1), ziehen Sie den Ring ungefähr auf halber Strecke um die Kappe und ziehen Sie dann gerade nach oben um die Kappe zu entfernen (siehe Abbildung 2).
Hinweis: Greifen Sie mit einer Spritze nicht auf die Durchstechflasche zu.
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Abbildung 1 | Abbildung 2 |
b. Um die Abdeckung des Fläschchenanschlusses zu entfernen, greifen Sie die Lasche am Zugring, ziehen Sie die drei Krawattenschnüre hoch und ziehen Sie sie dann zurück, um die Abdeckung zu entfernen. (siehe Abbildung 3).
2. Schrauben Sie das Fläschchen in den Fläschchenanschluss, bis es nicht mehr weiter geht. Das VIAL MUSS SCHRAUBEN SICHERE EIN SEAL. Dies erfolgt ungefähr 1/2 Umdrehung (180 °) nach dem ersten hörbaren Klick. (siehe Abbildung 4). Das Klickgeräusche versichern keine Versiegelung; Das Fläschchen muss so weit wie möglich gedreht werden.
Hinweis: Versuchen Sie nach dem Versiegeln des Fläschchens nicht mehr zu entfernen. (siehe Abbildung 4).
3. Überprüfen Sie das Fläschchen erneut, um sicherzustellen, dass es fest ist, indem Sie versuchen, es weiter in Richtung Montage zu drehen.
4. Beschriften Sie entsprechend.
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Abbildung 3 | Abbildung 4 |
Beimischung vorbereiten
- Drücken Sie den Boden des Verdünnungsbehälters vorsichtig zusammen, um den Teil des das Ende umgebenden Behälters aufzublasen der Drogenflasche.
- Drücken Sie andererseits das Arzneimittelfläschchen in den Behälter, in dem die Wände des Behälters teleskopiert sind. Fassen die innere Kappe des Fläschchens durch die Wände des Behälters. (siehe Abbildung 5).
- Ziehen Sie die innere Kappe aus dem Drogenfläschchen. (siehe Abbildung 6). Stellen Sie sicher, dass der Gummistopfen herausgezogen wurde Das Medikament und das Verdünnungsmittel mischen lassen.
- Behältere den Inhalt gründlich mischen und innerhalb der angegebenen Zeit verwenden.
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Abbildung 5 | Abbildung 6 |
Verteilt von: Pfizer Injectables, Roerig, Teilung von Pfizer Inc, New York, NY 10017. Überarbeitet: Juli 2016
UNASYN ist zur Behandlung von Infektionen aufgrund anfälliger Stämme der bezeichneten Mikroorganismen indiziert unter den unten aufgeführten Bedingungen.
Infektionen der Haut- und Hautstruktur verursacht durch Beta-Lactamase produzierende Stämme von Staphylococcus aureus, Escherichia coli,2 Klebsiella spp.2 (einschließlich K. pneumoniae2), Proteus mirabilis,2 Bacteroides fragilis,2 Enterobacter spp.2, und Acinetobacter calcoaceticus.2
HINWEIS: Informationen zur Anwendung bei pädiatrischen Patienten finden Sie unter VORSICHTSMASSNAHMEN - Pädiatrische Anwendung und Klinische Studien.
Intra-Abdominale Infektionen verursacht durch Beta-Lactamase produzierende Stämme von Escherichia coli, Klebsiella spp. (einschließlich K. pneumoniae2), Bakterien spp. (einschließlich B. fragilis) und Enterobacter spp.2
Gynäkologische Infektionen verursacht durch Beta-Lactamase produzierende Stämme von Escherichia coli,2 und Bakterien2 spp. (einschließlich B. fragilis2).
Während UNASYN nur für die oben aufgeführten Bedingungen angezeigt ist, sind Infektionen durch Ampicillin anfällig Organismen können aufgrund ihres Ampicillingehalts auch mit UNASYN behandelt werden. Daher gemischt Infektionen durch Ampicillin-anfällige Organismen und Beta-Lactamase-produzierende Organismen, für die anfällig ist UNASYN sollte nicht die Zugabe eines anderen antibakteriellen Systems verlangen.
Vor der Behandlung sollten geeignete Kultur- und Empfindlichkeitstests durchgeführt werden, um und zu isolieren Identifizieren Sie die infektionsverursachenden Organismen und bestimmen Sie ihre Anfälligkeit für UNASYN
Die Therapie kann eingeleitet werden, bevor die Ergebnisse aus bakteriologischen Studien und Anfälligkeitsstudien erhalten werden, wenn Es besteht Grund zu der Annahme, dass an der Infektion einer der aufgeführten Beta-Lactamase-produzierenden Organismen beteiligt sein kann oben in den angegebenen Organsystemen. Sobald die Ergebnisse bekannt sind, sollte die Therapie gegebenenfalls angepasst werden.
Verringerung der Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien und Aufrechterhaltung der Wirksamkeit von UNASYN und anderen Antibakterielle Arzneimittel, UNASYN, sollten nur zur Behandlung von Infektionen angewendet werden, bei denen nachgewiesen wurde oder deren starker Verdacht besteht verursacht durch anfällige Bakterien. Wenn Informationen zu Kultur und Anfälligkeit verfügbar sind, sollten sie es sein bei der Auswahl oder Modifizierung der antibakteriellen Therapie berücksichtigt. In Ermangelung solcher Daten lokale Epidemiologie und Anfälligkeitsmuster können zur empirischen Auswahl der Therapie beitragen.
2Die Wirksamkeit dieses Organismus in diesem Organsystem wurde bei weniger als 10 Infektionen untersucht.
UNASYN kann entweder auf IV- oder IM-Strecke verwaltet werden.
Zur intravenösen Verabreichung kann die Dosis durch langsame intravenöse Injektion über mindestens 10–15 Minuten oder durch Dosen verabreicht werden auch in größeren Verdünnungen mit 50–100 ml eines kompatiblen Verdünnungsmittels als intravenöse Infusion über geliefert werden 15–30 Minuten.
UNASYN kann durch tiefe intramuskuläre Injektion verabreicht werden. (siehe Gebrauchsanweisung-Vorbereitung für Intramuskuläre Injektion).
Die empfohlene Erwachsenendosis von UNASYN beträgt 1,5 g (1 g Ampicillin als Natriumsalz plus 0,5 g Sulbactam als das Natriumsalz) alle sechs Stunden auf 3 g (2 g Ampicillin als Natriumsalz plus 1 g Sulbactam als Natriumsalz). Dieser Bereich von 1,5 bis 3 g repräsentiert den Gesamtgehalt an Ampicillin plus den Sulbactam-Gehalt von UNASYN und entspricht einem Bereich von 1 g Ampicillin / 0,5 g Sulbactam bis 2 g Ampicillin / 1 g Sulbactam. Die Gesamtdosis von Sulbactam sollte 4 Gramm pro Tag nicht überschreiten.
Pädiatrische Patienten ab 1 Jahr oder älter
Die empfohlene Tagesdosis von UNASYN bei pädiatrischen Patienten beträgt 300 mg pro kg Körpergewicht, die über verabreicht werden intravenöse Infusion in gleichmäßig verteilten Dosen alle 6 Stunden. Diese Dosierung von 300 mg / kg / Tag entspricht der Gesamtdosis Ampicillingehalt plus Sulbactam-Gehalt von UNASYN und entspricht 200 mg Ampicillin / 100 mg Sulbactam pro kg pro Tag. Die Sicherheit und Wirksamkeit von UNASYN, das durch intramuskuläre Injektion in verabreicht wird pädiatrische Patienten wurden nicht etabliert. Pädiatrische Patienten mit einem Gewicht von 40 kg oder mehr sollten dosiert werden gemäß den Empfehlungen von Erwachsenen sollte die Gesamtdosis von Sulbactam 4 Gramm pro Tag nicht überschreiten. Das Der intravenöse Therapieverlauf sollte routinemäßig 14 Tage nicht überschreiten. In klinischen Studien erhielten die meisten Kinder eine Verlauf oraler antimikrobieller Mittel nach der Erstbehandlung mit intravenösem UNASYN. (siehe Klinische Studien).
Beeinträchtigte Nierenfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Eliminationskinetik von Ampicillin und Sulbactam ähnlich betroffen, daher bleibt das Verhältnis von eins zum anderen unabhängig von der Nierenfunktion konstant. Die Dosis von UNASYN bei solchen Patienten sollte gemäß der üblichen Praxis für weniger häufig verabreicht werden Ampicillin und gemäß den folgenden Empfehlungen:
TABELLE 5 UNASYN Dosierungshandbuch für Patienten mit Nierenfunktionsstörung
Kreatinin-Freigabe (ml / min / 1,73 m2) |
Ampicillin / Sulbactam Half-Life (Stunden) |
Empfohlen UNASYN Dosierung |
≥30 | 1 | 1,5–3 g q 6h - q 8h |
15–29 | 5 | 1,5–3 g q 12h |
5–14 | 9 | 1,5–3 g q 24h |
Wenn nur Serumkreatinin verfügbar ist, die folgende Formel (basierend auf Geschlecht, Gewicht und Alter des Patienten) kann verwendet werden, um diesen Wert in Kreatinin-Clearance umzuwandeln. Das Serumkreatinin sollte eine stabile Darstellung darstellen Zustand der Nierenfunktion.
Gewicht (kg) × (140 - Alter) | |
Männer | ------------------------------ |
72 × Serumkreatinin | |
Frauen | 0,85 × über dem Wert |
Kompatibilität, Rekonstitution und Stabilität
Das sterile Pulver von UNASYN ist vor der Rekonstitution bei oder unter 30 ° C (86 ° F) zu lagern.
Wenn eine gleichzeitige Therapie mit Aminoglykosiden angezeigt ist, sollten UNASYN und Aminoglycoside sein rekonstituiert und separat verabreicht, aufgrund der in vitro Inaktivierung von Aminoglykosiden durch eines der Aminopenicilline.
Gebrauchsanweisung
Allgemeine Auflösungsverfahren
UNASYN steriles Pulver zur intravenösen und intramuskulären Anwendung kann mit jedem der Kompatiblen rekonstituiert werden in diesem Einsatz beschriebene Verdünnungsmittel. Lösungen sollten nach dem Auflösen stehen dürfen, damit sie schäumen können zerstreuen, um eine visuelle Inspektion für eine vollständige Löslichkeit zu ermöglichen.
Vorbereitung für die intravenöse Anwendung
1,5 g und 3,0 g Flaschen
UNASYN steriles Pulver in Huckepack-Einheiten kann unter Verwendung direkt auf die gewünschten Konzentrationen rekonstituiert werden eines der folgenden parenteralen Verdünnungsmittel. Rekonstitution von UNASYN in den angegebenen Konzentrationen mit diesen Verdünnungsmittel bieten stabile Lösungen für die in der folgenden Tabelle angegebenen Zeiträume: (Nach der angegebenen Zeit Zeiträume, nicht verwendete Teile von Lösungen sollten verworfen werden).
TABELLE 6
Verdünnungsmittel | Maximale Konzentration (mg / ml) UNASYN (Ampicillin / Sulbactam) |
Nutzungszeiten |
Steriles Wasser zur Injektion | 45 (30/15) | 8 Stunden bei 25 ° C |
45 (30/15) | 48 Stunden bei 4 ° C | |
30 (20/10) | 72 Stunden bei 4 ° C | |
0,9% Natriumchlorid Injektion | 45 (30/15) | 8 Stunden bei 25 ° C |
45 (30/15) | 48 Stunden bei 4 ° C | |
30 (20/10) | 72 Stunden bei 4 ° C | |
30 (20/10) | 2 Stunden bei 25 ° C | |
3 (2/1) | 4 Stunden bei 25 ° C | |
Laktierte Ringer-Injektion | 45 (30/15) | 8 Stunden bei 25 ° C |
45 (30/15) | 24 Stunden bei 4 ° C | |
M / 6 Natriumlactat-Injektion | 45 (30/15) | 8 Stunden bei 25 ° C |
45 (30/15) | 8 Stunden bei 4 ° C | |
5% Dextrose in 0,45% Kochsalzlösung | 3 (2/1) | 4 Stunden bei 25 ° C |
15 (10/5) | 4 Stunden bei 4 ° C | |
10% Invertieren Sie Zucker | 3 (2/1) | 4 Stunden bei 25 ° C |
30 (20/10) | 3 Stunden bei 4 ° C |
Wenn Huckepackflaschen nicht verfügbar sind, werden Standardfläschchen mit sterilem UNASYN-PowdeUr smea Py ebrei oudssed. Anfangs die Fläschchen kann mit sterilem Wasser zur Injektion rekonstituiert werden, um Lösungen zu liefern, die 375 mg UNASYN pro ml enthalten (250) mg Ampicillin / 125 mg Sulbactam pro ml). Ein geeignetes Volumen sollte dann sofort mit a verdünnt werden geeignetes parenterales Verdünnungsmittel, um Lösungen mit 3 bis 45 mg UNASYN pro ml (2 bis 30 mg Ampicillin / 1 bis) zu ergeben 15 mg Sulbactam / pro ml).
1,5 g ADD-Vantage® Fläschchen
UNASYN in der ADD-Vantage® Das System ist als Einzeldosis für die intravenöse Verabreichung nach Verdünnung vorgesehen mit der ADD-Vantage® Flexibler Verdünnungsmittelbehälter mit 50 ml, 100 ml oder 250 ml 0,9% Natrium Chloridinjektion, USP .
3 g ADD-Vantage® Fläschchen
UNASYN in der ADD-Vantage® Das System ist als Einzeldosis für die intravenöse Verabreichung nach Verdünnung vorgesehen mit der ADD-Vantage® Flexibler Verdünnungsmittelbehälter mit 100 ml oder 250 ml 0,9% Natriumchlorid Injektion, USP .
UNASYN in der ADD-Vantage® Das System darf nur mit 0,9% Natriumchlorid-Injektion USP rekonstituiert werden. Sehen ANWEISUNGEN FÜR DIE VERWENDUNG DER ADD-Vantage® VIAL Abschnitt. Rekonstitution von UNASYN, wie angegeben Mit einer Natriumchlorid-Injektion von 0,9% bietet USP stabile Lösungen für den angegebenen Zeitraum unten:
TABELLE 7
Verdünnungsmittel | Maximale Konzentration (mg / ml) UNASYN (Ampicillin / Sulbactam) |
Nutzungsdauer |
0,9% Natriumchlorid Injektion (USP) | 30 (20/10) | 8 Stunden bei 25 ° C |
In 0,9% Natriumchlorid-Injektion USP
Die endgültige verdünnte Lösung von UNASYN sollte innerhalb von 8 Stunden vollständig verabreicht werden, um dies sicherzustellen richtige Potenz.
Vorbereitung für die intramuskuläre Injektion
1,5 g und 3,0 g Standardfläschchen
Fläschchen zur intramuskulären Anwendung können mit sterilem Wasser zur Injektion USP, 0,5% Lidocain, rekonstituiert werden Hydrochlorid-Injektion USP oder 2% Lidocainhydrochlorid-Injektion USP. Konsultieren Sie die folgende Tabelle für empfohlene Volumina, um Lösungen mit 375 mg UNASYN pro ml (250 mg) zu erhalten Ampicillin / 125 mg Sulbactam pro ml). Hinweis: Verwenden Sie nur frisch zubereitete Lösungen und verabreichen Sie diese innerhalb einer Stunde nach der Vorbereitung.
TABELLE 8
UNASYN Fläschchengröße | Volumen des Verdünnungsmittels zu sein Hinzugefügt | Auszahlungsvolumen * |
1,5 g | 3,2 ml | 4,0 ml |
3,0 g | 6,4 ml | 8,0 ml |
* Es ist ausreichend Überschuss vorhanden, um die Rücknahme und Verwaltung der angegebenen Mengen zu ermöglichen. |
Die Anwendung von UNASYN ist bei Personen mit schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte kontraindiziert (z., Anaphylaxie oder Stevens-Johnson-Syndrom) gegen Ampicillin, Sulbactam oder andere antibakterielle Beta-Lactam-Medikamente (z.B.Penicilline und Cephalosporine).
UNASYN ist bei Patienten mit cholestatischer Gelbsucht / Leberfunktionsstörung in der Vorgeschichte kontraindiziert verbunden mit UNASYN .
WARNHINWEISE
Überempfindlichkeit
Bei Patienten wurde über schwerwiegende und gelegentlich tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktisch) berichtet Penicillintherapie. Diese Reaktionen treten eher bei Personen mit Penicillin in der Vorgeschichte auf Überempfindlichkeits- und / oder Überempfindlichkeitsreaktionen auf mehrere Allergene. Es gab Berichte über Personen mit einer Vorgeschichte von Penicillin-Überempfindlichkeit, bei der bei der Behandlung mit schwere Reaktionen aufgetreten sind Cephalosporine. Vor der Therapie mit einem Penicillin sollten sorgfältige Untersuchungen zum vorherigen durchgeführt werden Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicilline, Cephalosporine und andere Allergene. Wenn eine allergische Reaktion auftritt, UNASYN sollte abgesetzt und die entsprechende Therapie eingeleitet werden.
Hepatotoxizität
Leberfunktionsstörungen, einschließlich Hepatitis und cholestatischer Gelbsucht, wurden mit der Anwendung von UNASYN in Verbindung gebracht Hepatische Toxizität ist normalerweise reversibel; Es wurden jedoch Todesfälle gemeldet. Leberfunktion sollte sein in regelmäßigen Abständen bei Patienten mit Leberfunktionsstörung überwacht.
Schwere Hautunreinheiten
Schwere Hautreaktionen wie toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), Dermatitis Es wurde über Peeling, Erythema multiforme und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) berichtet bei Patienten unter Ampicillin / Sulbactam-Therapie. Wenn eine schwere Hautreaktion auftritt, sollte Ampicillin / Sulbactam sein abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden (siehe KONTRAINDIKATIONEN und NEBENWIRKUNGEN).
Clostridium Difficile-Associated Durchfall
Clostridium difficile assoziierter Durchfall (CDAD) wurde unter Verwendung fast aller antibakteriellen Mittel berichtet einschließlich UNASYN und kann in ihrer Schwere von leichtem Durchfall bis zu tödlicher Kolitis reichen. Behandlung mit antibakteriell Wirkstoffe verändern die normale Flora des Dickdarms, was zu einem Überwachsen von führt C. difficile.
C. difficile produziert Toxine A und B, die zur Entwicklung von CDAD beitragen. Hypertoxin produzierende Stämme von C. difficile verursachen eine erhöhte Morbidität und Mortalität, da diese Infektionen auf antimikrobielle Mittel zurückzuführen sein können Therapie und kann eine Kolektomie erfordern. CDAD muss bei allen Patienten mit Durchfall berücksichtigt werden nach antibakteriellem Drogenkonsum. Eine sorgfältige Krankengeschichte ist erforderlich, da berichtet wurde, dass CDAD auftritt über zwei Monate nach der Verabreichung von antibakteriellen Mitteln.
Wenn CDAD vermutet oder bestätigt wird, ist der anhaltende antibakterielle Drogenkonsum nicht dagegen gerichtet C. difficile muss möglicherweise eingestellt werden. Geeignete Flüssigkeits- und Elektrolytmanagement, Proteinergänzung, antibakteriell Behandlung von C. difficileund eine chirurgische Bewertung sollte wie klinisch angezeigt eingeleitet werden.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Allgemeines
Ein hoher Prozentsatz der Patienten mit Mononukleose, die Ampicillin erhalten, entwickelt einen Hautausschlag. Also Ampicillin Klassenantibakterien sollten Patienten mit Mononukleose nicht verabreicht werden. Bei mit UNASYN behandelten Patienten Die Möglichkeit von Superinfektionen mit mykotischen oder bakteriellen Krankheitserregern sollte während der Therapie berücksichtigt werden. Wenn Superinfektionen treten auf (normalerweise mit Pseudomonas oder Candida) sollte das Medikament abgesetzt werden und / oder geeignete Therapie eingeleitet.
Verschreibung von UNASYN in Abwesenheit einer nachgewiesenen oder stark vermuteten bakteriellen Infektion oder einer Prophylaxe Es ist unwahrscheinlich, dass die Indikation dem Patienten Vorteile bringt und das Risiko für die Entwicklung einer medikamentenresistenten Wirkung erhöht Bakterien.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Langzeitstudien an Tieren wurden nicht durchgeführt, um das krebserzeugende oder mutagene Potenzial zu bewerten.
Schwangerschaft
Schwangerschaftskategorie B
Reproduktionsstudien wurden an Mäusen, Ratten und Kaninchen in Dosen durchgeführt, die bis zum Zehnfachen (10) des Menschen betragen dosieren und keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit oder eine Schädigung des Fötus aufgrund von UNASYN ergeben haben. Es gibt, Es gibt jedoch keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Weil Tierreproduktionsstudien sind nicht immer prädiktiv für die Reaktion des Menschen, dieses Medikament sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es eindeutig benötigt wird. (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN-Wechselwirkungen zwischen Medikamenten und Labortests).
Arbeit und Lieferung
Studien an Meerschweinchen haben gezeigt, dass die intravenöse Verabreichung von Ampicillin den Uteruston verringert Häufigkeit von Kontraktionen, Höhe der Kontraktionen und Dauer der Kontraktionen. Es ist jedoch nicht bekannt ob die Anwendung von UNASYN beim Menschen während der Wehen oder Entbindung unmittelbare oder verzögerte nachteilige Auswirkungen auf hat Der Fötus verlängert die Arbeitsdauer oder erhöht die Wahrscheinlichkeit, dass eine Pinzette oder eine andere Geburtshilfe erfolgt Eingreifen oder Wiederbelebung des Neugeborenen ist erforderlich.
Stillende Mütter
Niedrige Konzentrationen von Ampicillin und Sulbactam werden in die Milch ausgeschieden. Daher ist Vorsicht geboten wenn UNASYN einer stillenden Frau verabreicht wird.
Pädiatrische Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von UNASYN wurde für pädiatrische Patienten ab einem Jahr festgelegt für Haut- und Hautstrukturinfektionen, wie sie bei Erwachsenen zugelassen sind. Die Anwendung von UNASYN bei pädiatrischen Patienten wird unterstützt durch Hinweise aus angemessenen und gut kontrollierten Studien bei Erwachsenen mit zusätzlichen Daten von Kindern pharmakokinetische Studien, eine kontrollierte klinische Studie, die bei pädiatrischen Patienten durchgeführt wurde, und Nebenwirkungen nach dem Inverkehrbringen Veranstaltungsüberwachung. (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE, ANZEIGEN UND VERWENDUNG, NEBENWIRKUNGEN, DOSIERUNG UND VERWALTUNG, und Klinische Studien).
Die Sicherheit und Wirksamkeit von UNASYN wurde für pädiatrische Patienten bei intraabdominalen Patienten nicht nachgewiesen Infektionen.
SEITENWIRKUNGEN
Erwachsene Patienten
UNASYN wird im Allgemeinen gut vertragen. Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien berichtet.
Lokale Nebenwirkungen
Schmerzen an der IM-Injektionsstelle - 16%
Schmerzen an der IV-Injektionsstelle - 3%
Thrombophlebitis - 3%
Phlebitis - 1,2%
Systemische Nebenwirkungen
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Durchfall bei 3% der Patienten und Hautausschlag bei weniger als 2% der Patienten die Patienten.
Zusätzliche systemische Reaktionen, über die bei weniger als 1% der Patienten berichtet wurde, waren: Juckreiz, Übelkeit, Erbrechen, Candidiasis, Müdigkeit, Unwohlsein, Kopfschmerzen, Brustschmerzen, Blähungen, Blähungen, Glossitis, Urinretention, Dysurie, Ödeme, Gesichtsschwellung, Erythem, Schüttelfrost, Engegefühl im Hals, Schmerzen im Untergrund, Nasenbluten und Schleimhaut Blutung.
Pädiatrische Patienten
Die verfügbaren Sicherheitsdaten für mit UNASYN behandelte pädiatrische Patienten zeigen ein ähnliches Nebenwirkungsprofil zu denen, die bei erwachsenen Patienten beobachtet wurden. Zusätzlich wurde bei einem Kinderarzt eine atypische Lymphozytose beobachtet Patient, der UNASYN erhält .
Unerwünschte Laboränderungen
Unerwünschte Laborveränderungen ohne Rücksicht auf die Arzneimittelbeziehung, über die während klinischer Studien berichtet wurde, waren:
Leber: Erhöhte AST (SGOT), ALT (SGPT), alkalische Phosphatase und LDH .
Hämatologisch: Vermindertes Hämoglobin, Hämatokrit, RBC, WBC, Neutrophile, Lymphozyten, Blutplättchen und erhöht Lymphozyten, Monozyten, Basophile, Eosinophile und Blutplättchen.
Blutchemie: Vermindertes Serumalbumin und Gesamtproteine.
Renal: Erhöhte BUN und Kreatinin.
Urinanalyse: Vorhandensein von Erythrozyten und Hyalinenabgüssen im Urin.
Postmarketing-Erfahrung
Zusätzlich zu den Nebenwirkungen, die aus klinischen Studien gemeldet wurden, wurden beim Postmarketing folgende identifiziert Verwendung von UNASYN oder anderen Produkten, die Ampicillin enthalten. Weil sie freiwillig von a gemeldet werden Bevölkerung unbekannter Größe, Schätzungen der Häufigkeit können nicht vorgenommen werden. Diese Ereignisse wurden ausgewählt für Aufnahme aufgrund einer Kombination aus Ernsthaftigkeit, Häufigkeit oder potenziellem Kausalzusammenhang mit UNASYN .
Störungen des Blut- und Lymphsystems
Hämolytische Anämie, thrombozytopenische Purpura und Es wurde über Agranulozytose berichtet. Diese Reaktionen sind normalerweise nach Absetzen der Therapie reversibel und Es wird angenommen, dass es sich um Überempfindlichkeitsphänomene handelt. Einige Personen haben positive direkte Coombs-Tests entwickelt während der Behandlung mit UNASYN wie bei anderen Beta-Lactam-Antibiotika.
Magen-Darm-Störungen
Cholestatische Hepatitis, Cholestase, Hyperbilirubinämie, Gelbsucht, abnormal Leberfunktion, Gastritis, Stomatitis, schwarze "haarige" Zunge und Clostridium difficile damit verbundener Durchfall (siehe KONTRAINDIKATIONEN und WARNHINWEISE).
Allgemeine Störungen und Bedingungen auf der Verwaltungsseite
Reaktion an der Injektionsstelle
Störungen des Immunsystems
Schwere und tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktisch) (siehe WARNHINWEISE).
Störungen des Nervensystems
Krämpfe
Nieren- und Harnwegserkrankungen
Tubulointerstitielle Nephritis
Haut- und subkutane Gewebestörungen
Toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), Urtikaria, Erythema multiforme und exfoliative Dermatitis (siehe KONTRAINDIKATIONEN und WARNHINWEISE).
Drogeninteraktionen
Probenecid verringert die renale tubuläre Sekretion von Ampicillin und Sulbactam. Gleichzeitige Anwendung von Probenecid mit UNASYN kann es zu erhöhten und verlängerten Blutspiegeln von Ampicillin und Sulbactam führen. Das gleichzeitige Die Verabreichung von Allopurinol und Ampicillin erhöht die Häufigkeit von Hautausschlägen bei Patienten, die empfangen, erheblich beide Medikamente im Vergleich zu Patienten, die nur Ampicillin erhalten. Es ist nicht bekannt, ob diese Potenzierung von Ampicillinausschläge sind auf Allopurinol oder die bei diesen Patienten vorhandene Hyperurikämie zurückzuführen. Es gibt keine Daten mit UNASYN und Allopurinol werden gleichzeitig verabreicht. UNASYN und Aminoglycoside sollten nicht rekonstituiert werden zusammen wegen der in vitro Inaktivierung von Aminoglykosiden durch die Ampicillin-Komponente von UNASYN .
Wechselwirkungen zwischen Medikamenten und Labortests
Die Verabreichung von UNASYN führt zu einer hohen Urinkonzentration von Ampicillin. Hohe Urinkonzentrationen von Ampicillin kann zu falsch positiven Reaktionen führen, wenn mit Verwendung auf das Vorhandensein von Glukose im Urin getestet wird Clinitest ™, Benedict's Solution oder Fehling's Solution. Es wird empfohlen, Glukosetests basierend auf enzymatischen Es sind Glucoseoxidase-Reaktionen (wie Clinistix ™ oder Testape ™) zu verwenden. Nach Verabreichung von Ampicillin an schwangere Frauen, eine vorübergehende Abnahme der Plasmakonzentration des gesamten konjugierten Östriols Östriolglucuronid, konjugierte Östrone und Östradiol wurden notiert. Dieser Effekt kann auch bei UNASYN auftreten
Schwangerschaftskategorie B
Reproduktionsstudien wurden an Mäusen, Ratten und Kaninchen in Dosen durchgeführt, die bis zum Zehnfachen (10) des Menschen betragen dosieren und keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit oder eine Schädigung des Fötus aufgrund von UNASYN ergeben haben. Es gibt, Es gibt jedoch keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Weil Tierreproduktionsstudien sind nicht immer prädiktiv für die Reaktion des Menschen, dieses Medikament sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es eindeutig benötigt wird. (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN-Wechselwirkungen zwischen Medikamenten und Labortests).
Erwachsene Patienten
UNASYN wird im Allgemeinen gut vertragen. Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien berichtet.
Lokale Nebenwirkungen
Schmerzen an der IM-Injektionsstelle - 16%
Schmerzen an der IV-Injektionsstelle - 3%
Thrombophlebitis - 3%
Phlebitis - 1,2%
Systemische Nebenwirkungen
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Durchfall bei 3% der Patienten und Hautausschlag bei weniger als 2% der Patienten die Patienten.
Zusätzliche systemische Reaktionen, über die bei weniger als 1% der Patienten berichtet wurde, waren: Juckreiz, Übelkeit, Erbrechen, Candidiasis, Müdigkeit, Unwohlsein, Kopfschmerzen, Brustschmerzen, Blähungen, Blähungen, Glossitis, Urinretention, Dysurie, Ödeme, Gesichtsschwellung, Erythem, Schüttelfrost, Engegefühl im Hals, Schmerzen im Untergrund, Nasenbluten und Schleimhaut Blutung.
Pädiatrische Patienten
Die verfügbaren Sicherheitsdaten für mit UNASYN behandelte pädiatrische Patienten zeigen ein ähnliches Nebenwirkungsprofil zu denen, die bei erwachsenen Patienten beobachtet wurden. Zusätzlich wurde bei einem Kinderarzt eine atypische Lymphozytose beobachtet Patient, der UNASYN erhält .
Unerwünschte Laboränderungen
Unerwünschte Laborveränderungen ohne Rücksicht auf die Arzneimittelbeziehung, über die während klinischer Studien berichtet wurde, waren:
Leber: Erhöhte AST (SGOT), ALT (SGPT), alkalische Phosphatase und LDH .
Hämatologisch: Vermindertes Hämoglobin, Hämatokrit, RBC, WBC, Neutrophile, Lymphozyten, Blutplättchen und erhöht Lymphozyten, Monozyten, Basophile, Eosinophile und Blutplättchen.
Blutchemie: Vermindertes Serumalbumin und Gesamtproteine.
Renal: Erhöhte BUN und Kreatinin.
Urinanalyse: Vorhandensein von Erythrozyten und Hyalinenabgüssen im Urin.
Postmarketing-Erfahrung
Zusätzlich zu den Nebenwirkungen, die aus klinischen Studien gemeldet wurden, wurden beim Postmarketing folgende identifiziert Verwendung von UNASYN oder anderen Produkten, die Ampicillin enthalten. Weil sie freiwillig von a gemeldet werden Bevölkerung unbekannter Größe, Schätzungen der Häufigkeit können nicht vorgenommen werden. Diese Ereignisse wurden ausgewählt für Aufnahme aufgrund einer Kombination aus Ernsthaftigkeit, Häufigkeit oder potenziellem Kausalzusammenhang mit UNASYN .
Störungen des Blut- und Lymphsystems
Hämolytische Anämie, thrombozytopenische Purpura und Es wurde über Agranulozytose berichtet. Diese Reaktionen sind normalerweise nach Absetzen der Therapie reversibel und Es wird angenommen, dass es sich um Überempfindlichkeitsphänomene handelt. Einige Personen haben positive direkte Coombs-Tests entwickelt während der Behandlung mit UNASYN wie bei anderen Beta-Lactam-Antibiotika.
Magen-Darm-Störungen
Cholestatische Hepatitis, Cholestase, Hyperbilirubinämie, Gelbsucht, abnormal Leberfunktion, Gastritis, Stomatitis, schwarze "haarige" Zunge und Clostridium difficile damit verbundener Durchfall (siehe KONTRAINDIKATIONEN und WARNHINWEISE).
Allgemeine Störungen und Bedingungen auf der Verwaltungsseite
Reaktion an der Injektionsstelle
Störungen des Immunsystems
Schwere und tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktisch) (siehe WARNHINWEISE).
Störungen des Nervensystems
Krämpfe
Nieren- und Harnwegserkrankungen
Tubulointerstitielle Nephritis
Haut- und subkutane Gewebestörungen
Toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), Urtikaria, Erythema multiforme und exfoliative Dermatitis (siehe KONTRAINDIKATIONEN und WARNHINWEISE).
Neurologische Nebenwirkungen, einschließlich Krämpfe, können auftreten, wenn hohe CSF-Werte von erreicht werden Beta-Lactame. Ampicillin kann durch Hämodialyse aus dem Verkehr gezogen werden. Das Molekulargewicht, Grad von Das Proteinbindungs- und Pharmakokinetikprofil von Sulbactam legt nahe, dass diese Verbindung auch durch entfernt werden kann Hämodialyse.