Tylox (ANALGESICS_OPIOID)

TYLOX (Oxycodon- und Paracetamol-Kapseln USP): (rot gefärbt, bedruckt „TYLOX (Oxycodon- und Paracetamol-Kapseln)“ "McNEIL")
NDC 0045-0526-60 - Flaschen mit 100 und NDC-0045-0526-79 - Einheitsdosis 100er Jahre.

Abgabe in engen, lichtbeständigen Behältern gemäß dem offiziellen Kompendium.

Bei kontrollierter Raumtemperatur (15 ° -30 ° C, 59 ° -86 ° F) lagern. Vor Feuchtigkeit schützen.

Hergestellt von: Janssen Ortho, LLC Gurabo, Puerto Rico 00778. Vertrieb durch: OMP Division Ortho-Mcneil Pharmaceutical, Inc. Raritan, neu Jersey 08869. Überarbeitet im April 2007.

TYLOX (Oxycodon- und Paracetamol-Kapseln) (Oxycodon- und Paracetamol-Kapseln) sind zur Linderung von indiziert mittelschwere bis mäßig starke Schmerzen.

Die Dosierung sollte entsprechend der Schwere des Schmerzes und der Reaktion des Patienten angepasst werden. Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass sich bei fortgesetzter Anwendung eine Toleranz gegenüber Oxycodon entwickeln kann und dass die Inzidenz von Ungünstigkeiten dosisabhängig ist. Dieses Produkt ist selbst in hohen Dosen bei starken oder unlösbaren Schmerzen ungeeignet.

TYLOX (Oxycodon- und Paracetamol-Kapseln) werden oral verabreicht. Die übliche Erwachsenendosis beträgt alle 6 Stunden eine TYLOX-Kapsel (Oxycodon- und Paracetamol-Kapseln), wenn dies zur Schmerzlinderung erforderlich ist.

TYLOX (Oxycodon- und Paracetamol-Kapseln) sollte nicht an Patienten verabreicht werden, die überempfindlich gegen eine Komponente sind.

WARNHINWEISE

Enthält Natriummetabisulfit, ein Sulfit, das bei bestimmten anfälligen Personen allergische Reaktionen hervorrufen kann, einschließlich anaphylaktischer Symptome und lebensbedrohlicher oder weniger schwerer asthmatischer Episoden. Die Gesamtprävalenz der Sulfitempfindlichkeit in der Allgemeinbevölkerung ist unbekannt und wahrscheinlich gering. Sulfitempfindlichkeit tritt bei Asthmatikern häufiger auf als bei Nichtasthmatikern.

Drogenabhängigkeit

Oxycodon kann eine Arzneimittelabhängigkeit vom Morphin-Typ hervorrufen und kann daher missbraucht werden. Psychische Abhängigkeit, körperliche Abhängigkeit und Toleranz können sich bei wiederholter Verabreichung von TYLOX (Oxycodon- und Paracetamolkapseln) (Oxycodon- und Paracetamolkapseln) entwickeln. Es sollte verschrieben und mit der gleichen Vorsicht verabreicht werden, die für die Verwendung anderer oraler Betäubungsmittel geeignet ist. enthaltende Medikamente. Wie andere narkotisch enthaltende Medikamente unterliegt TYLOX (Oxycodon- und Paracetamolkapseln) dem Federal Control Substances Act (Anhang II).

VORSICHTSMASSNAHMEN

Allgemeines

Kopfverletzung und erhöhter intrakranieller Druck: Die Atemwege depressive Wirkungen von Betäubungsmitteln und ihre Fähigkeit, das Gehirn zu erhöhen Der Flüssigkeitsdruck kann bei Kopfverletzungen deutlich übertrieben sein intrakranielle Läsionen oder ein bereits bestehender Anstieg des Hirndrucks. Außerdem, Betäubungsmittel führen zu Nebenwirkungen, die den klinischen Verlauf von verschleiern können Patienten mit Kopfverletzungen.

Akute Bauchbedingungen: Die Verabreichung von TYLOX (Oxycodon- und Paracetamolkapseln) (Oxycodon und Paracetamolkapseln) oder andere Betäubungsmittel können die Diagnose verdecken oder klinischer Kurs bei Patienten mit akuten Baucherkrankungen.

Patienten mit besonderem Risiko: TYLOX (Oxycodon- und Paracetamol-Kapseln) sollte mit Vorsicht verabreicht werden bestimmte Patienten wie ältere oder geschwächte und Patienten mit schwerer Beeinträchtigung von Leber- oder Nierenfunktion, Hypothyreose, Addison-Krankheit und Prostata Hypertrophie oder Harnröhrenstriktur.

Verwendung in der Schwangerschaft

Schwangerschaftskategorie C. Tierreproduktionsstudien wurden mit TYLOX (Oxycodon- und Paracetamolkapseln) nicht durchgeführt. Es ist auch nicht bekannt, ob TYLOX (Oxycodon- und Paracetamol-Kapseln) bei Verabreichung an eine schwangere Frau fetale Schäden verursachen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. TYLOX (Oxycodon- und Paracetamol-Kapseln) sollte einer schwangeren Frau nur gegeben werden, wenn nach Einschätzung des Arztes die potenziellen Vorteile die möglichen Gefahren überwiegen.

Nicht teratogene Wirkungen: Der Gebrauch von Betäubungsmitteln während der Schwangerschaft kann körperliche Abhängigkeit im Neugeborenen erzeugen.

Arbeit und Lieferung

Wie bei allen Betäubungsmitteln kann die Verabreichung von TYLOX (Oxycodon- und Paracetamolkapseln) an die Mutter kurz vor der Entbindung zu einer gewissen Atemdepression bei Neugeborenen und Mutter führen, insbesondere wenn höhere Dosen angewendet werden.

Stillende Mütter

Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile von TYLOX (Oxycodon- und Paracetamolkapseln) in die Muttermilch ausgeschieden werden. Da viele Medikamente in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau TYLOX (Oxycodon- und Paracetamolkapseln) verabreicht wird.

Pädiatrische Anwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern wurden nicht nachgewiesen.

SEITENWIRKUNGEN

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind Benommenheit, Schwindel, Sedierung, Übelkeit und Erbrechen. Diese Effekte scheinen bei ambulanten Patienten stärker ausgeprägt zu sein als bei nicht ambulanten Patienten, und einige dieser Nebenwirkungen können gelindert werden, wenn sich der Patient hinlegt.

Andere Nebenwirkungen sind allergische Reaktionen, Euphorie, Dysphorie, Verstopfung, Hautausschlag und Juckreiz. Bei höheren Dosen weist Oxycodon die meisten Nachteile von Morphin auf, einschließlich Atemdepressionen.

Drogenmissbrauch und Abhängigkeit

TYLOX-Kapseln (Oxycodon- und Paracetamol-Kapseln) sind eine von Schedule II kontrollierte Substanz.

Oxycodon kann Drogenabhängigkeit hervorrufen und kann missbraucht werden. (Sehen WARNHINWEISE)

Drogeninteraktionen

Patienten, die gleichzeitig mit TYLOX (Oxycodon- und Paracetamol-Kapseln) andere narkotische Analgetika, Vollnarkose, andere Beruhigungsmittel, Beruhigungsmittel oder andere ZNS-Depressiva (einschließlich Alkohol) erhalten, können eine additive ZNS-Depression aufweisen. Wenn eine solche kombinierte Therapie in Betracht gezogen wird, sollte die Dosis eines oder beider Wirkstoffe reduziert werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Anticholinergika mit Betäubungsmitteln kann zu gelähmtem Ileus führen.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind Benommenheit, Schwindel, Sedierung, Übelkeit und Erbrechen. Diese Effekte scheinen bei ambulanten Patienten stärker ausgeprägt zu sein als bei nicht ambulanten Patienten, und einige dieser Nebenwirkungen können gelindert werden, wenn sich der Patient hinlegt.

Andere Nebenwirkungen sind allergische Reaktionen, Euphorie, Dysphorie, Verstopfung, Hautausschlag und Juckreiz. Bei höheren Dosen weist Oxycodon die meisten Nachteile von Morphin auf, einschließlich Atemdepressionen.

Drogenmissbrauch und Abhängigkeit

TYLOX-Kapseln (Oxycodon- und Paracetamol-Kapseln) sind eine von Schedule II kontrollierte Substanz.

Oxycodon kann Drogenabhängigkeit hervorrufen und kann missbraucht werden. (Sehen WARNHINWEISE)

Acetaminophen

Zeichen und Symptome: Bei akuter Acetamolüberdosierung dosisabhängig Eine potenziell tödliche Lebernekrose ist die schwerwiegendste nachteilige Wirkung. Renal tubuläre Nekrose, hypoglykämisches Koma und Thrombozytopenie können ebenfalls auftreten.

Bei Erwachsenen wurde selten über Lebertoxizität bei akuten Überdosierungen von weniger als 10 Gramm und Todesfällen mit weniger als 15 Gramm berichtet. Wichtig ist, dass kleine Kinder gegen die hepatotoxische Wirkung einer Überdosis Paracetamol resistenter zu sein scheinen als Erwachsene. Trotzdem sollten die nachstehend aufgeführten Maßnahmen bei jedem Erwachsenen oder Kind eingeleitet werden, bei dem der Verdacht besteht, dass er eine Überdosis Paracetamol eingenommen hat.

Frühe Symptome nach einer möglicherweise hepatotoxischen Überdosierung können sein: Übelkeit, Erbrechen, Diaphorese und allgemeines Unwohlsein. Klinische und Labornachweise für eine Lebertoxizität sind möglicherweise erst 48 bis 72 Stunden nach der Insestion erkennbar.

Behandlung: Der Magen sollte sofort durch Verschwender oder entleert werden durch Induktion von Erbrechen mit Ipecac-Sirup. Schätzungen der Patienten zur Menge eines aufgenommenen Arzneimittels sind notorisch unzuverlässig. Daher, wenn ein Paracetamol Bei Verdacht auf Überdosierung sollte bereits ein Serum-Paracetamol-Assay durchgeführt werden wie möglich, jedoch frühestens vier Stunden nach der Einnahme. Leberfunktion Studien sollten zunächst erhalten und in Abständen von 24 Stunden wiederholt werden.

Das Gegenmittel N-Acetylcystein sollte so früh wie möglich und innerhalb von 16 Stunden nach Einnahme der Überdosierung verabreicht werden, um optimale Ergebnisse zu erzielen. Nach der Genesung gibt es keine verbleibenden, strukturellen oder funktionellen Leberanomalien.

Oxycodon

Zeichen und Symptome: Eine schwere Überdosierung mit Oxycodon ist charakterisiert durch Atemdepression (Abnahme der Atemfrequenz und / oder des Gezeitenvolumens, Cheyne-Stokes-Atmung, Zyanose), extreme Schläfrigkeit, die sich zu Betäubung entwickelt oder Koma, Skelettmuskelschlaffheit, kalte und feuchte Haut und manchmal Bradykardie und Hypotonie. Bei schwerer Überdosierung, Apnoe, Kreislaufkollaps, Herz Verhaftung und Tod können auftreten.

Behandlung: Der Wiederherstellung sollte vorrangige Aufmerksamkeit gewidmet werden eines angemessenen Atemaustauschs durch Bereitstellung eines Patentflugzeugs und der Einrichtung einer unterstützten oder kontrollierten Belüftung. Das narkotische Antagonist Naloxon Hydrochlorid ist ein spezifisches Gegenmittel gegen Atemdepressionen, das möglicherweise auftritt resultieren aus Überdosierung oder ungewöhnlicher Empfindlichkeit gegenüber Betäubungsmitteln, einschließlich Oxycodon. Daher eine geeignete Dosis von Naloxonhydrochlorid (üblicher anfänglicher Erwachsener) Dosis 0,4 mg bis 2 mg) sollte vorzugsweise intravenös verabreicht werden und gleichzeitig mit den Bemühungen um eine Wiederbelebung der Atemwege (siehe Paket einfügen). Da die Wirkdauer von Oxycodon die des überschreiten kann Antagonist, der Patient sollte unter ständiger Überwachung gehalten und wiederholt werden Dosen des Antagonisten sollten nach Bedarf verabreicht werden, um eine angemessene Aufrechterhaltung zu gewährleisten Atmung.

Ein Antagonist sollte ohne klinisch signifikante Atemwegs- oder Herz-Kreislauf-Depression nicht verabreicht werden. Sauerstoff, intravenöse Flüssigkeiten, Vasopressoren und andere unterstützende Maßnahmen sollten wie angegeben angewendet werden.

Eine Magenentleerung kann nützlich sein, um nicht absorbierte Medikamente zu entfernen.