Komposition:
Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 14.03.2022
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Tromalyt 150 mg ist angezeigt als:
- Reduzieren Sie das Risiko für Tod und Myokardinfarkt (MI) bei Patienten mit chronischer Erkrankung der Herzkranzgefäße, z. B. bei Patienten mit MI in der Vorgeschichte oder instabiler Angina pectoris oder mit chronisch stabiler Angina
- Reduzieren Sie das Risiko von Tod und wiederkehrendem Schlaganfall bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall oder vorübergehendem ischämischem Anfall
Nutzungsbeschränkung
Verwenden Sie Aspirin mit sofortiger Freisetzung, nicht Tromalyt 150 mg in Situationen, in denen ein schneller Wirkungseintritt erforderlich ist (z. B. akute Behandlung des Myokardinfarkts oder vor perkutaner Koronarintervention).
Die empfohlene Dosis von Tromalyt 150 mg ist eine Kapsel (162,5 mg) einmal täglich. Nehmen Sie die Kapseln jeden Tag zur gleichen Zeit mit einem vollen Glas Wasser ein.
Schluck Tromalyt 150 mg Kapseln ganz. Kapseln nicht schneiden, zerdrücken oder kauen.
Nehmen Sie Tromalyt 150 mg nicht 2 Stunden vor oder 1 Stunde nach dem Konsum von Alkohol ein.
Tromalyt 150 mg ist kontraindiziert:
- Bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs).
- Bei Patienten mit Asthmasyndrom, Rhinitis und Nasenpolypen. Tromalyt 150 mg kann schwere Urtikaria, Angioödem oder Bronchospasmus verursachen.
WARNHINWEISE
Im Rahmen der enthalten VORSICHTSMASSNAHMEN Sektion.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Blutungsrisiko
Tromalyt 150 mg erhöht das Blutungsrisiko. Risikofaktoren für Blutungen sind die Verwendung anderer Medikamente, die das Blutungsrisiko erhöhen (z.Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmer und chronische Anwendung von NSAIDs).
Magengeschwürkrankheit
Tromalyt 150 mg kann Magengeschwüre und Blutungen verursachen. Vermeiden Sie Tromalyt 150 mg bei Patienten mit aktiver Magengeschwürerkrankung.
Fetale Toxizität
Tromalyt 150 mg kann bei Verabreichung an eine schwangere Frau fetale Schäden verursachen. Die Anwendung von Aspirin bei Müttern in späteren Stadien der Schwangerschaft kann bei Frühgeborenen ein geringes Geburtsgewicht, eine erhöhte Inzidenz für intrakranielle Blutungen, Totgeburten und den Tod bei Neugeborenen verursachen. Vermeiden Sie im dritten Schwangerschaftstrimester Tromalyt 150 mg, da NSAIDs zu einem vorzeitigen Verschluss des fetalen Ductus arteriosus führen können.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Mit Tromalyt 150 mg wurden keine Studien zur Karzinogenese, Mutagenese oder Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit durchgeführt. Aspirin gilt nicht als genotoxisch oder krebserregend. Studien mit oralem Aspirin bei trächtigen Ratten zeigten das Auftreten fetaler Missbildungen bei oralen Dosen bei oder über 250 mg / kg [Humanäquivalentdosis (HED) 40 mg / kg].
Verwendung in bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Vermeiden Sie die Anwendung während des dritten Schwangerschaftstrimesters, da NSAIDs wie Tromalyt 150 mg einen vorzeitigen Verschluss des fetalen Ductus arteriosus verursachen können. Salicylatprodukte wurden auch mit Veränderungen der mütterlichen und neonatalen Hämostasierungsmechanismen, einem verringerten Geburtsgewicht und einer perinatalen Mortalität in Verbindung gebracht.
Arbeit und Lieferung
Vermeiden Sie Tromalyt 1 Woche vor und während der Wehen und Entbindung, da dies bei der Entbindung zu übermäßigem Blutverlust führen kann. Über eine verlängerte Schwangerschaft und eine anhaltende Wehen aufgrund einer Prostaglandinhemmung wurde berichtet.
Stillende Mütter
Wählen Sie aufgrund des Potenzials schwerwiegender Nebenwirkungen bei stillenden Säuglingen aus Tromalyt 150 mg entweder Tromalyt 150 mg ab oder brechen Sie die Stillzeit ab.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.
Geriatrische Anwendung
In einem großen kollaborativen Überblick über Aspirin zur Prävention von Gefäßereignissen, darunter über 14000 Patienten über 65 Jahre, Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in Bezug auf Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden beobachtet, und andere gemeldete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt.
Leberfunktionsstörung
Vermeiden Sie Tromalyt 150 mg bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz.
Nierenfunktionsstörung
Vermeiden Sie Tromalyt 150 mg bei Patienten mit schwerem Nierenversagen (glomeruläre Filtrationsrate unter 10 ml / Minute).
Erfahrung in klinischen Studien
Das Folgende ist eine Liste von Nebenwirkungen, über die in der Literatur für Produkte berichtet wurde, die niedrig dosiertes Aspirin enthalten.
Zentrales Nervensystem: Unruhe, Hirnödem, Koma, Verwirrung, Schwindel, Kopfschmerzen, Lethargie, Krampfanfälle.
Flüssigkeit und Elektrolyt: Hyperkaliämie, metabolische Azidose, Atemalose der Atemwege.
Gastrointestinal: Dyspepsie, Erhöhung des Leberenzyms, Hepatitis, Reye-Syndrom
Renal: Interstitielle Nephritis, Papillarnekrose, Proteinurie, Niereninsuffizienz und Versagen.
Die Salicylat-Toxizität kann durch akute Einnahme (Überdosis) oder chronische Vergiftung verursacht werden. Die frühen Anzeichen einer Überdosierung mit Salicyls (Salicylismus), einschließlich Tinnitus (Ring in den Ohren), treten bei Plasmakonzentrationen nahe 200 µg / ml auf. Plasmakonzentrationen von Aspirin über 300 µg / ml sind eindeutig toxisch. Schwere toxische Wirkungen sind mit Werten über 400 µg / ml verbunden. Eine einzelne tödliche Aspirin-Dosis bei Erwachsenen ist nicht mit Sicherheit bekannt, aber ein Tod kann bei 30 g erwartet werden. Wenden Sie sich bei realer oder vermuteter Überdosierung sofort an ein Giftkontrollzentrum.
Zeichen und Symptome
Bei akuter Überdosierung können schwere Säure-Base- und Elektrolytstörungen auftreten und werden durch Hyperthermie und Dehydration kompliziert. Atemalkose tritt früh auf, während eine Hyperventilation vorliegt, gefolgt von einer metabolischen Azidose.
Behandlung
Die Behandlung besteht hauptsächlich darin, lebenswichtige Funktionen zu unterstützen, die Salicylatelimination zu erhöhen und die Säure-Base-Störung zu korrigieren. Eine Magenentleerung oder -spülung wird so bald wie möglich nach der Einnahme empfohlen, auch wenn sich der Patient spontan übergeben hat. Verwenden Sie Aktivkohle nach der Verschwendung oder Erbrechen als Aufschlämmung, wenn seit der Einnahme weniger als 3 Stunden vergangen sind.
Der Schweregrad der Aspirinvergiftung wird durch Messung des Salicylatspiegels im Blut bestimmt. Überwachen Sie den Säure-Base-Status mit seriellen Blutgas- und Serum-pH-Messungen. Halten Sie das Flüssigkeits- und Elektrolytgleichgewicht aufrecht.
In schweren Fällen sind Hyperthermie und Hypovolämie die größte unmittelbare Bedrohung für das Leben. Setzen Sie die Flüssigkeit intravenös wieder ein und korrigieren Sie die Azidose. Überwachen Sie Plasmaelektrolyte und pH, um die alkalische Diurese von Salicylat zu fördern, wenn die Nierenfunktion normal ist. Zur Kontrolle der Hypoglykämie kann Glukose erforderlich sein.
Hämodialyse und Peritonealdialyse können den Aspiringehalt des Körpers verringern. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder bei lebensbedrohlicher Vergiftung ist normalerweise eine Dialyse erforderlich. Eine Austauschtransfusion kann bei Säuglingen und Kleinkindern angezeigt sein.
Die Dosis-Wirkungs-Beziehung für Tromalyt 150 mg und Aspirin mit sofortiger Freisetzung (IR) zur COX-1-Hemmung wurde durch Untersuchung der Hemmung von Serum-TXB2 und Urin-11dehydro-TXB2 um 24 Stunden nach einer Einzeldosis charakterisiert. Es wurden Dosen über den Bereich von 20 mg bis 325 mg für Tromalyt 150 mg bzw. 5 mg bis 81 mg für IR-Aspirin untersucht. Die halbmaximale Hemmung von Serum-TXB2 und Urin-11-dehydro-TXB2 trat bei Dosen von Tromalyt 150 mg (ID50) auf, die etwa das Zweifache der Dosis von Aspirin mit sofortiger Freisetzung (IR) betrugen. Basierend auf dieser Beziehung ähnelt die pharmakodynamische Wirkung von Tromalyt 150 mg 162,5 mg der mit IR-Aspirin 81 mg erreichten. Die mittlere Hemmung des Serum-TXB2 nach Tromalyt 150 mg (82%) ist im Vergleich zu IR-Aspirin 81 mg (93%) nach der ersten Dosis niedriger. Bei wiederholter Verabreichung wird jedoch eine nahezu maximale Hemmung des Serum-TXB2 erreicht, ähnlich wie dies nach wiederholten täglichen Dosen von IR-Aspirin erreicht wird.
Nach oraler Verabreichung zeigt Tromalyt 150 mg eine verlängerte Freisetzung von Aspirin aus den eingekapselten Mikropartikeln, wodurch die Absorption von Aspirin über den GI-Trakt im Vergleich zu IR-Aspirin verlängert wird (Abbildung 1). Nach der Absorption wird Aspirin auf ähnliche Weise wie Aspirin, das aus IR-Dosierungsformen absorbiert wird, metabolisiert, verteilt und ausgeschieden.
Abbildung 1: Mittleres Acetylsalicylsäure-Konzentrationszeitprofil nach einmaliger Verabreichung von 162,5 mg Tromalyt 150 mg oder 81 mg ASA mit sofortiger Freisetzung
Absorption
Nach Verabreichung von Tromalyt 150 mg ist die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration von Aspirin im Vergleich zur folgenden IR-Aspirin-Dosierungsform etwas länger. Der mittlere Tmax für Tromalyt 150 mg beträgt im Vergleich zu 1 h nach IR-Aspirin etwa 2 Stunden (siehe Abbildung 1). Die mittlere Cmax für Tromalyt 150 mg beträgt ungefähr 35% der folgenden IR-Aspirin 81 mg. Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve für Aspirin nach Verabreichung von Tromalyt 150 mg beträgt ungefähr 70% der Fläche nach IR-Aspirin. Die Absorptionsrate von Tromalyt 150 mg hängt von der Nahrung, dem Alkohol und dem Magen-pH ab
Verteilung
Das Verteilungsvolumen der üblichen Aspirin-Dosen bei normalen Probanden beträgt durchschnittlich etwa 170 ml / kg Körpergewicht.
Stoffwechsel
Aspirin wird im Plasma schnell zu Salicylsäure hydrolysiert, so dass die Aspirinspiegel im Plasma nach Verabreichung von Tromalyt 150 mg 4-8 Stunden nach der Dosierung im Wesentlichen nicht nachweisbar sind. Im Gegensatz zu Aspirin mit sofortiger Freisetzung wurden messbare Salicyclinsäuregehalte 24 Stunden nach einer Einzeldosis von Tromalyt 150 mg beobachtet. Salicylsäure wird hauptsächlich in der Leber zu Salicylursäure, einem Phenolglucuronid, einem Acylglucuronid und einer Reihe kleinerer Metaboliten konjugiert.
Beseitigung
Die mittlere Plasma-Halbwertszeit von Aspirin kann zwischen 20 und 60 Minuten liegen. Nach therapeutischen Dosen werden ungefähr 10% als Salicylsäure, 75% als Salicylsäure und 10% Phenol- und 5% Acylglucuronide von Salicylsäure im Urin ausgeschieden.
However, we will provide data for each active ingredient