Triesence

Dosierungsformen und Stärken

Einweg-1-ml-Durchstechflasche mit 40 mg / ml steriler Triamcinolonacetonid-Suspension.

TRIESENCE® (Triamcinolonacetonid-injektierbare Suspension) 40 mg / ml ist geliefert als 1 ml einer sterilen Triamcinolonacetonid-Suspension von 40 mg / ml in ein Feuerstein Typ 1 Einwegglasfläschchen mit einem grauen Gummistopfen und einem offenen Zielaluminiumdichtung. Jedes beschriftete Fläschchen ist in einer Polycarbonatblase versiegelt mit einem Trägermaterial, das manipulationssichere Beweise liefert und in einem Karton aufbewahrt wird.

• 1 ml Einwegfläschchen (NDC 0065-0543-01)

Lagerung

Bei 4 ° - 25 ° C lagern; Nicht einfrieren. Schützen vor Licht durch Lagerung in Karton.

ALCON LABORATORIES, INC. Fort Worth, Texas 76134 USA. 9003982-0908.

Augenkrankheiten

TRIESENCE® (Triamcinolonacetonid-injektierbare Suspension) 40 mg / ml ist angezeigt für:

• sympathische Ophthalmie
• zeitliche Arteritis
• Uveitis und
• okulare Entzündungszustände reagieren nicht auf topische Kortikosteroide.

Visualisierung während der Vitrektomie

Die Suspension TRIESENCE® (Triamcinolonacetonid injizierbare Suspension) ist zur Visualisierung während der Vitrektomie indiziert.

Dosierung zur Behandlung von Augenkrankheiten

Die empfohlene Anfangsdosis von TRIESENCE® (Triamcinolonacetonid-injektierbare Suspension) beträgt 4 mg (100 Mikroliter 40 mg / ml Suspension), wobei die nachfolgende Dosierung im Verlauf der Behandlung erforderlich ist.

Dosierung zur Visualisierung während der Vitrektomie

Die empfohlene Dosis der intravitreal verabreichten Suspension TRIESENCE® (Triamcinolonacetonid-injektierbare Suspension) beträgt 1 bis 4 mg (25 bis 100 Mikroliter 40 mg / ml Suspension)

Vorbereitung auf die Verwaltung

STRICT ASEPTIC TECHNIQUE IST OBLIGATORISCH Das Fläschchen sollte kräftig sein vor Gebrauch 10 Sekunden lang geschüttelt, um eine gleichmäßige Federung zu gewährleisten. Vor dem Rückzug Die Suspension sollte auf Klumpen oder körniges Aussehen (Agglomeration) untersucht werden. Ein agglomeriertes Produkt resultiert aus der Exposition gegenüber Gefriertemperaturen und sollte nicht benutzt werden. Nach dem Entzug sollte die Suspension TRIESENCE® (Triamcinolonacetonid injizierbare Suspension) injiziert werden unverzüglich, um ein Absetzen in der Spritze zu verhindern. Sorgfältige Technik sollte sein eingesetzt, um die Möglichkeit des Eindringens in ein Blutgefäß oder der Einführung zu vermeiden Organismen, die eine Infektion verursachen können.

Verwaltung

Das Injektionsverfahren sollte unter kontrollierten aseptischen Bedingungen durchgeführt werden, einschließlich der Verwendung von sterilen Handschuhen, einem sterilen Vorhang und einem sterilen Augenlidspekulum (oder einem gleichwertigen Spekulum). Vor der Injektion sollte eine angemessene Anästhesie und ein Breitband-Mikrobizid verabreicht werden. Nach der Injektion sollten die Patienten auf eine Erhöhung des Augeninnendrucks und auf Endophthalmitis überwacht werden. Die Überwachung kann aus einer Überprüfung der Perfusion des Sehnervenkopfes unmittelbar nach der Injektion, einer Tonometrie innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion und einer Biomikroskopie zwischen zwei und sieben Tagen nach der Injektion bestehen. Die Patienten sollten angewiesen werden, Symptome, die auf Endophthalmitis hinweisen, unverzüglich zu melden.

Jedes Fläschchen sollte nur zur Behandlung eines einzelnen Auges verwendet werden. Wenn das kontralaterale Auge behandelt werden muss, sollte eine neue Durchstechflasche verwendet werden und das sterile Feld, die Spritze, die Handschuhe, die Vorhänge, das Augenlidspekulum und die Injektionsnadeln sollten gewechselt werden, bevor dem anderen Auge die TRIESENCE®-Suspension (Triamcinolonacetonid-injektierbare Suspension) verabreicht wird.

Kortikosteroide sind bei Patienten mit systemischen Pilzinfektionen kontraindiziert.

Triamcinolon ist bei Patienten kontraindiziert, die überempfindlich gegen Kortikosteroide sind oder Komponenten dieses Produkts. Seltene Fälle von anaphylaktoiden Reaktionen sind bei Patienten aufgetreten, die eine Kortikosteroidtherapie erhalten..

WARNHINWEISE

Im Rahmen der enthalten VORSICHTSMASSNAHMEN Sektion.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Ophthalmologische Wirkungen

TRIESENCE®-Suspension sollte nicht intravenös verabreicht werden.

Eine strenge aseptische Technik ist obligatorisch.

Infektionsrisiko

Kortikosteroide können einige Anzeichen einer Infektion maskieren, und es können neue Infektionen auftreten während ihres Gebrauchs. Es kann zu einer verminderten Resistenz und Lokalisierungsunfähigkeit kommen Infektion bei Verwendung von Kortikosteroiden. Kortikosteroide können die Einrichtung verbessern von sekundären Augeninfektionen aufgrund von Pilzen oder Viren. Wenn eine Infektion auftritt Während der Kortikosteroidtherapie sollte es unverzüglich durch geeignete kontrolliert werden antimikrobielle Therapie.

Sehen auch erhöhte Risiken im Zusammenhang mit Infektionen.

Erhöhter Augeninnendruck

Erhöht den Augeninnendruck im Zusammenhang mit der Injektion von Triamcinolonacetonid wurden bei 20-60% der Patienten beobachtet. Dies kann zu einem möglichen Glaukom führen Schädigung des Sehnervs.

Die Auswirkungen auf den Augeninnendruck können bis zu 6 Monate nach der Injektion anhalten und werden normalerweise durch topische Glaukomtherapie behandelt. Ein kleiner Prozentsatz der Patienten kann eine aggressive nicht-topische Behandlung erfordern. Intraokularer Druck sowie Die Perfusion des Sehnervenkopfes sollte angemessen überwacht und behandelt werden.

Endophthalmitis

Die Rate der positiven Endophthalmitis infektiöser Kultur beträgt 0,5%.

Bei der Verabreichung von Triamcinolon sollten immer geeignete aseptische Techniken angewendet werden Acetonid. Darüber hinaus sollten die Patienten nach der Injektion überwacht werden eine frühzeitige Behandlung im Falle einer Infektion zu ermöglichen.

Katarakte

Die Verwendung von Kortikosteroiden kann zu Katarakten führen, insbesondere zu einem hinteren Subkapsel Katarakte.

Patienten mit Augenherpes Simplex

Kortikosteroide sollten bei Patienten mit Augenherpes simplex mit Vorsicht angewendet werden wegen möglicher Hornhautperforation.

Kortikosteroide sollte nicht in aktiv verwendet werden Augenherpes simplex.

Änderungen der endokrinen Funktion

Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Adrenalachse (HPA), Cushing-Syndrom und Hyperglykämie. Überwachen Sie Patienten mit chronischer Anwendung auf diese Zustände.

Kortikosteroide können nach Absetzen der Behandlung eine reversible Unterdrückung der HPA-Achse mit dem Potenzial für eine Glukokortikosteroidinsuffizienz hervorrufen. Die durch Arzneimittel induzierte sekundäre Nebenniereninsuffizienz kann durch allmähliche Dosisreduktion minimiert werden. Diese Art der relativen Insuffizienz kann nach Absetzen der Therapie monatelang bestehen bleiben. Daher sollte in jeder während dieses Zeitraums auftretenden Stresssituation die Hormontherapie wieder aufgenommen werden. Die metabolische Clearance von Kortikosteroiden ist bei Hypothyreose-Patienten verringert und bei Hyperthyreose-Patienten erhöht. Änderungen des Schilddrüsenstatus des Patienten können eine Dosisanpassung erforderlich machen.

Erhöhte Risiken im Zusammenhang mit Infektionen

Kortikosteroide können die Risiken im Zusammenhang mit Infektionen mit Krankheitserregern erhöhen, einschließlich viraler, bakterieller, pilzartiger, protozoanischer oder helminthischer Infektionen. Inwieweit Dosis, Route und Dauer der Kortikosteroidverabreichung mit den spezifischen Infektionsrisiken korrelieren, ist nicht gut charakterisiert. Mit zunehmenden Dosen von Kortikosteroiden steigt jedoch die Häufigkeit des Auftretens infektiöser Komplikationen.

Kortikosteroide können einige Anzeichen einer Infektion maskieren und die Resistenz gegen Neuinfektionen verringern.

Kortikosteroide können Infektionen verschlimmern und das Risiko einer disseminierten Infektion erhöhen. Die Verwendung von Kortikosteroiden bei aktiver Tuberkulose sollte auf Fälle von fulminierender oder disseminierter Tuberkulose beschränkt werden, bei denen das Kortikosteroid zur Behandlung der Krankheit in Verbindung mit einem geeigneten antituberkulösen Regime eingesetzt wird.

Windpocken und Masern können bei nicht immunen Kindern oder Erwachsenen mit Kortikosteroiden einen schwerwiegenderen oder sogar tödlicheren Verlauf haben. Bei Kindern oder Erwachsenen, die diese Krankheiten nicht hatten, sollte besonders darauf geachtet werden, eine Exposition zu vermeiden. Wenn ein Patient Windpocken ausgesetzt ist, kann eine Prophylaxe mit Varizellen-Zoster-Immunglobulin (VZIG) angezeigt sein. Wenn der Patient Masern ausgesetzt ist, kann eine Prophylaxe mit gepooltem intramuskulärem Immunglobulin (IG) angezeigt sein. Wenn sich Windpocken entwickeln, kann eine Behandlung mit antiviralen Mitteln in Betracht gezogen werden.

Kortikosteroide sollten bei Patienten mit bekanntem oder vermutetem Strongyloides-Befall (Fadenwurm) mit großer Sorgfalt angewendet werden. Bei solchen Patienten kann eine durch Kortikosteroid induzierte Immunsuppression zu einer Hyperinfektion und Verbreitung von Strongyloiden bei weit verbreiteter Larvenmigration führen, häufig begleitet von schwerer Enterokolitis und potenziell tödlicher gramnegativer Septikämie. Kortikosteroide können das Risiko einer Reaktivierung oder Verschlimmerung einer latenten Infektion erhöhen. Wenn bei Patienten mit latenter Tuberkulose oder Tuberkulinreaktivität Kortikosteroide angezeigt sind, ist eine genaue Beobachtung erforderlich, da eine Reaktivierung der Krankheit auftreten kann. Während einer längeren Kortikosteroidtherapie sollten diese Patienten eine Chemoprophylaxe erhalten.

Kortikosteroide können latente Amebiasis aktivieren. Daher wird empfohlen, eine latente oder aktive Amebiasis auszuschließen, bevor eine Kortikosteroidtherapie bei Patienten eingeleitet wird, die Zeit in den Tropen oder bei Patienten mit unerklärlichem Durchfall verbracht haben. Kortikosteroide sollten nicht bei zerebraler Malaria angewendet werden.

Veränderungen in der kardiovaskulären / renalen Funktion

Kortikosteroide können eine Erhöhung des Blutdrucks, die Salz- und Wasserretention und eine erhöhte Ausscheidung von Kalium und Kalzium verursachen. Es ist weniger wahrscheinlich, dass diese Effekte bei den synthetischen Derivaten auftreten, außer wenn sie in großen Dosen verwendet werden. Eine Salzrestriktion und Kaliumergänzung kann erforderlich sein. Diese Mittel sollten bei Patienten mit Bluthochdruck, Herzinsuffizienz oder Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden. Literaturberichte deuten auf einen Zusammenhang zwischen der Verwendung von Kortikosteroiden und einem linksventrikulären freien Wandbruch nach einem kürzlich aufgetretenen Myokardinfarkt hin. Daher sollte bei diesen Patienten die Therapie mit Kortikosteroiden mit Vorsicht angewendet werden.

Anwendung bei Patienten mit Magen-Darm-Störungen

Bei Patienten mit besteht ein erhöhtes Risiko für gastrointestinale Perforationen bestimmte GI-Störungen. Anzeichen einer GI-Perforation, wie z. B. peritoneale Reizung kann bei Patienten, die Kortikosteroide erhalten, maskiert werden.

Kortikosteroide sollten mit Vorsicht angewendet werden, wenn die Wahrscheinlichkeit eines Impulses besteht Perforation, Abszess oder andere pyogene Infektionen; Divertikulitis; frischer Darm Anastomosen; und aktives oder latentes Magengeschwür.

Verhaltens- und Stimmungsstörungen

Der Einsatz von Kortikosteroiden kann mit Effekten des Zentralnervensystems verbunden sein, die von Euphorie, Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen, Persönlichkeitsveränderungen und schwerer Depression bis hin zu offenen psychotischen Manifestationen reichen. Bestehende emotionale Instabilität oder psychotische Tendenzen können auch durch Kortikosteroide verschlimmert werden.

Abnahme der Knochendichte

Kortikosteroide verringern die Knochenbildung und erhöhen die Knochenresorption sowohl durch ihre Wirkung auf die Kalziumregulation (d. H.Verringerung der Absorption und Erhöhung der Ausscheidung) und Hemmung der Osteoblastenfunktion. Dies kann zusammen mit einer Abnahme der Proteinmatrix des Knochens infolge einer Zunahme des Proteinkatabolismus und einer verringerten Sexualhormonproduktion zu einer Hemmung des Knochenwachstums bei Kindern und Jugendlichen und zur Entwicklung von Osteoporose in jedem Alter führen. Besondere Berücksichtigung sollte Patienten mit erhöhtem Osteoporoserisiko (d. H.Frauen nach der Menopause) sollten vor Beginn der Kortikosteroidtherapie und der Knochendichte bei Patienten unter langfristiger Kortikosteroidtherapie überwacht werden.

Impfung

Die Verabreichung von abgeschwächten Lebend- oder Lebendimpfstoffen ist bei Patienten kontraindiziert Erhalt immunsuppressiver Dosen von Kortikosteroiden. Getötet oder inaktiviert Impfstoffe können verabreicht werden; Die Reaktion auf solche Impfstoffe kann jedoch nicht vorhergesagt werden. Impfverfahren können bei Patienten durchgeführt werden, die es sind Empfangen von Kortikosteroiden als Ersatztherapie, z.für Addisons Krankheit.

Während der Kortikosteroidtherapie sollten Patienten nicht gegen geimpft werden Pocken. Andere Immunisierungsverfahren sollten bei Patienten nicht durchgeführt werden die aufgrund möglicher Gefahren Kortikosteroide einnehmen, insbesondere bei hoher Dosis von neurologischen Komplikationen und einem Mangel an Antikörperantwort.

Auswirkungen auf Wachstum und Entwicklung

Die langfristige Anwendung von Kortikosteroiden kann sich negativ auf Wachstum und Entwicklung bei Kindern auswirken. Wachstum und Entwicklung von pädiatrischen Patienten bei längerer Kortikosteroidtherapie sollten sorgfältig überwacht werden.

Verwendung in der Schwangerschaft

Triamcinolonacetonid kann bei Verabreichung an eine Schwangerschaft fetale Schäden verursachen Frau. Studien an Mensch und Tier legen nahe, dass Kortikosteroide während der Das erste Schwangerschaftstrimester ist mit einem erhöhten Orofaziallrisiko verbunden Spalten, intrauterine Wachstumsbeschränkung und verringertes Geburtsgewicht. Wenn das Das Medikament wird während der Schwangerschaft angewendet oder wenn die Patientin während der Anwendung schwanger wird Bei diesem Medikament sollte der Patient über die potenzielle Gefahr für den Fötus informiert werden. .

Gewichtszunahme

Systemisch verabreichte Kortikosteroide können den Appetit steigern und Gewichtszunahme verursachen.

Neuromuskuläre Effekte

Obwohl kontrollierte klinische Studien gezeigt haben, dass Kortikosteroide die Auflösung akuter Exazerbationen der Multiplen Sklerose wirksam beschleunigen, zeigen sie nicht, dass sie das endgültige Ergebnis oder die Naturgeschichte der Krankheit beeinflussen. Die Studien zeigen, dass relativ hohe Dosen von Kortikosteroiden erforderlich sind, um eine signifikante Wirkung zu demonstrieren.

Eine akute Myopathie wurde unter Verwendung hoher Dosen von Kortikosteroiden beobachtet, die am häufigsten bei Patienten mit Störungen der neuromuskulären Übertragung auftreten (z.Myasthenia gravis) oder bei Patienten, die gleichzeitig mit neuromuskulären Blockierungsmitteln (z., Pancuronium). Diese akute Myopathie ist verallgemeinert, kann Augen- und Atemmuskeln betreffen und zu Quadriparesis führen. Es kann zu einer Erhöhung der Kreatinkinase kommen. Eine klinische Verbesserung oder Erholung nach dem Absetzen von Kortikosteroiden kann Wochen bis Jahre dauern.

Kaposis Sarkom

Es wurde berichtet, dass Kaposi-Sarkom bei Patienten auftritt, die Kortikosteroid erhalten Therapie, meistens bei chronischen Erkrankungen. Absetzen von Kortikosteroiden kann zu einer klinischen Verbesserung führen

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Bei In-vitro-Tests mit wurde kein Hinweis auf Mutagenität festgestellt Triamcinolonacetonid einschließlich eines umgekehrten Mutationstests in Salmonellen Bakterien und ein Vorwärtsmutationstest in Eierstockzellen des chinesischen Hamsters. In Bezug auf die Karzinogenität In einer zweijährigen Studie an Ratten verursachte Triamcinolonacetonid keine behandlungsbedingte Karzinogenität bei oralen Dosen bis zu 0,001 mg / kg und in einer zweijährigen Studie an Mäusen Triamcinolonacetonid verursachte beim Einnehmen keine behandlungsbedingte Karzinogenität Dosen bis zu 0,003 mg / kg (weniger als 1/25 der empfohlenen menschlichen Dosis). Im männliche und weibliche Ratten, Triamcinolonacetonid, verursachten keine Veränderung der Schwangerschaft Rate bei oralen Dosen bis zu 0,015 mg / kg, verursachte jedoch erhöhte fetale Resorptionen und Totgeburten und Abnahme des Welpengewichts und des Überlebens bei Dosen von 0,005 mg / kg (weniger als 1/10 der empfohlenen menschlichen Dosis).

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Teratogene Effekte: Schwangerschaftskategorie D

Mehrere Kohorten- und fallgesteuerte Studien am Menschen legen nahe, dass mütterlich Die Verwendung von Kortikosteroiden während des ersten Trimesters erhöht die Lippenspaltenrate mit oder ohne Gaumenspalte von etwa 1/1000 Säuglingen bis 3-5 / 1000 Säuglingen. Zwei prospektive Fallkontrollstudien zeigten ein verringertes Geburtsgewicht bei Säuglingen mütterlichen Kortikosteroiden in der Gebärmutter ausgesetzt.

Triamcinolonacetonid war bei Ratten, Kaninchen und Affen teratogen. Bei Ratten und Kaninchen war Triamcinolonacetonid bei Inhalationsdosen von teratogen 0,02 mg / kg und höher und bei Affen war Triamcinolonacetonid teratogen bei einer Inhalationsdosis von 0,5 mg / kg (1/4 und 7-fache der empfohlenen menschlichen Dosis). Dosisbedingte teratogene Wirkungen bei Ratten und Kaninchen umfassten Gaumenspalten und / oder innere Hydrozephalie und axiale Skelettdefekte, während die beobachteten Effekte bei Affen waren Schädelfehlbildungen. Diese Effekte ähneln denen, die festgestellt wurden mit anderen Kortikosteroiden.

Kortikosteroide sollten während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen besteht rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fötus. Säuglinge von Müttern, die erhalten haben Kortikosteroide während der Schwangerschaft sollten sorgfältig auf Anzeichen von Hypoadrenalismus untersucht werden.

Stillende Mütter

Kortikosteroide werden in Muttermilch ausgeschieden. Berichten zufolge betragen die Steroidkonzentrationen in der Muttermilch 5 bis 25% der Serumspiegel bei Müttern, und die täglichen Gesamtdosen bei Säuglingen sind gering, weniger als 0,2% der täglichen Dosis bei Müttern. Das Risiko einer Exposition von Säuglingen gegenüber Steroiden durch Muttermilch sollte gegen die bekannten Vorteile des Stillens sowohl für Mutter als auch für Baby abgewogen werden.

Pädiatrische Anwendung

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Kortikosteroiden in der pädiatrischen Bevölkerung ist basierend auf dem gut etablierten Wirkungsverlauf von Kortikosteroiden, der ähnlich ist in pädiatrischen und erwachsenen Populationen.

Die Nebenwirkungen von Kortikosteroiden bei pädiatrischen Patienten sind ähnlich wie die bei Erwachsenen..

Wie Erwachsene sollten pädiatrische Patienten bei häufigem Auftreten sorgfältig beobachtet werden Messungen von Blutdruck, Gewicht, Höhe, Augeninnendruck und klinischem Druck Bewertung auf das Vorhandensein von Infektionen, psychosozialen Störungen, Thromboembolien, Magengeschwüre, Katarakte und Osteoporose. Kinder, die mit Kortikosteroiden behandelt werden auf jedem Weg, einschließlich systemisch verabreichter Kortikosteroide, kann auftreten eine Abnahme ihrer Wachstumsgeschwindigkeit. Diese negativen Auswirkungen von Kortikosteroiden Bei niedrigen systemischen Dosen und in Abwesenheit eines Labors wurde ein Wachstum beobachtet Hinweise auf eine Unterdrückung der HPA-Achse (d.h., Cosyntropin-Stimulation und basale Cortisol-Plasmaspiegel). Die Wachstumsgeschwindigkeit kann daher ein empfindlicherer Indikator sein der systemischen Kortikosteroid-Exposition bei Kindern als einige häufig verwendete Tests der HPA-Achsenfunktion. Das lineare Wachstum von Kindern, die mit Kortikosteroiden behandelt wurden auf jedem Weg sollte überwacht werden und die potenziellen Wachstumseffekte von länger Die Behandlung sollte gegen den erzielten klinischen Nutzen und die Verfügbarkeit abgewogen werden anderer Behandlungsalternativen. Um die potenziellen Wachstumseffekte zu minimieren Bei Kortikosteroiden sollten Kinder auf die niedrigste wirksame Dosis titriert werden.

Geriatrische Anwendung

Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in Bezug auf Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren Probanden und jüngeren Probanden beobachtet, und andere gemeldete klinische Erfahrungen mit Triamcinolon haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Die Inzidenz von Corticosteroid-induzierten Nebenwirkungen kann jedoch bei geriatrischen Patienten erhöht sein und ist dosisabhängig. Osteoporose ist die am häufigsten auftretende Komplikation, die bei mit Kortikosteroid behandelten geriatrischen Patienten im Vergleich zu jüngeren Populationen und bei altersgerechten Kontrollen mit einer höheren Inzidenzrate auftritt. Der Verlust der Knochenmineraldichte scheint zu Beginn der Behandlung am größten zu sein und kann sich im Laufe der Zeit nach dem Entzug des Steroids oder der Verwendung niedrigerer Dosen erholen.

SEITENWIRKUNGEN

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, sind sie nachteilig Die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Reaktionsraten können nicht direkt sein im Vergleich zu Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels und möglicherweise nicht reflektiert die in der Praxis beobachteten Raten.

Daten zu unerwünschten Ereignissen wurden aus 300 veröffentlichten Artikeln gesammelt, die Daten enthielten aus kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien, in denen über 14.000 bewertet wurden Augen, die mit unterschiedlichen Konzentrationen von Triamcinolonacetonid behandelt wurden.

Die in diesen Studien am häufigsten verabreichte Dosis war Triamcinolonacetonid 4 mg als Primär- oder Zusatztherapie hauptsächlich als Einzelinjektion verabreicht. Die häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse nach Verabreichung von Triamcinolon Acetonid waren erhöhter Augeninnendruck und Kataraktprogression. Diese Es wurde berichtet, dass Ereignisse bei 20-60% der Patienten auftreten.

Weniger häufige Reaktionen bei bis zu 2% umfassen Endophthalmitis (infektiös und nicht infektiös), Hypopyon, Reaktionen an der Injektionsstelle (als Unschärfe und vorübergehende Beschwerden bezeichnet), Glaukom, Glaskörperschwimmer und Ablösung des Netzhautpigmentepithels, Optikscheibengefäßstörung , Augenentzündung, Bindehautblutung und Sehschärfe reduziert. Fälle von Exophthalmos wurden ebenfalls gemeldet.

Häufige Nebenwirkungen bei systemisch verabreichten Kortikosteroiden sind Flüssigkeitsretention, Veränderung der Glukosetoleranz, Erhöhung des Blutdrucks, Verhaltens- und Stimmungsänderungen, erhöhter Appetit und Gewichtszunahme.

Andere Reaktionen, von denen berichtet wurde, dass sie bei der Verabreichung von Kortikosteroiden aufgetreten sind, sind:

Allergische Reaktionen: Anaphylaktoide Reaktion, Anaphylaxie, Angioödem

Herz-Kreislauf: Bradykardie, Herzstillstand, Herzrhythmusstörungen Herzvergrößerung, Kreislaufkollaps, Herzinsuffizienz, Fettembolie, hypertrophe Kardiomyopathie bei Frühgeborenen, gefolgt von Myokardruptur kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, Lungenödem, Synkope, Tachykardie, Thromboembolie, Thrombophlebitis, Vaskulitis

Dermatologisch: Akne, allergische Dermatitis, kutan und subkutan Atrophie, trockene Kopfhaut, Ödeme, Gesichtserytheme, Hyper- oder Hypopigmentierung, beeinträchtigt Wundheilung, vermehrtes Schwitzen, Petechien und Ekchymosen, Hautausschlag, steriler Abszess Streifen, unterdrückte Reaktionen auf Hauttests, dünne zerbrechliche Haut, dünne Kopfhaut Haare, Urtikaria

Endokrin: Abnormale Fettablagerungen, verringerte Kohlenhydrattoleranz Entwicklung des Cushingoid-Zustands, Hirsutismus, Manifestationen latenten Diabetes Mellitus und erhöhte Anforderungen an Insulin oder orale Hypoglykämika bei Diabetikern Menstruationsstörungen, Mondfazies, sekundäre Nebennieren und Hypophysenunempfindlichkeit (insbesondere in stressigen Zeiten wie bei Traumata) Operation oder Krankheit), Unterdrückung des Wachstums bei Kindern

Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen: Kaliumverlust, hypokalemisch Alkalose, Natriumretention

Gastrointestinal: Blähungen, Erhöhung der Serumleber Enzyme-Spiegel (normalerweise nach Absetzen reversibel), Hepatomegalie, Schluckauf, Unwohlsein, Übelkeit, Pankreatitis, Magengeschwür mit möglicher Perforation und Blutung, ulzerative Ösophagitis

Stoffwechsel: Negativer Stickstoffhaushalt durch Proteinkatabolismus

Bewegungsapparat: Aseptische Nekrose von Femur- und Humerusköpfen charcotähnliche Arthropathie, Verlust von Muskelmasse, Muskelschwäche, Osteoporose, pathologischer Bruch langer Knochen, Steroidmyopathie, Sehnenruptur, Wirbel Kompressionsfrakturen

Neurologisch: Arachnoiditis, Krämpfe, Depressionen, emotional Instabilität, Euphorie, Kopfschmerzen, erhöhter Hirndruck mit Papilledem (Pseudo-Tumor cerebri) normalerweise nach Absetzen der Behandlung, Schlaflosigkeit, Meningitis, Neuritis, Neuropathie, Paraparese / Paraplegie, Parästhesie, Sensorik Störungen, Schwindel

Fortpflanzung: Veränderung der Motilität und Anzahl der Spermien.

Drogeninteraktionen

• Amphotericin B: Es wurden Fälle gemeldet, in denen dies gleichzeitig der Fall war Auf die Verwendung von Amphotericin B und Hydrocortison folgte eine Herzvergrößerung und Herzinsuffizienz. Sehen Kaliumverarmungsmittel.
• Anticholinesterase-Mittel: Gleichzeitige Anwendung von Anticholinesterase Mittel und Kortikosteroide können bei Patienten mit Myasthenie eine starke Schwäche hervorrufen gravis. Wenn möglich, sollten Anticholinesterase-Mittel mindestens abgezogen werden 24 Stunden vor Beginn der Kortikosteroidtherapie.
• Antikoagulanzien: gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden und Warfarin führt normalerweise zu einer Hemmung der Reaktion auf Warfarin Es gab einige widersprüchliche Berichte. Daher sollten Gerinnungsindizes häufig überwacht werden, um die gewünschte gerinnungshemmende Wirkung aufrechtzuerhalten.
• Antidiabetika: Weil Kortikosteroide zunehmen können Blutzuckerkonzentrationen, Dosierungsanpassungen von Antidiabetika können benötigt werden.
• Antituberkelmedikamente: Die Serumkonzentrationen von Isoniazid können verringert sein.
• CYP 3A4-Induktoren (z.Barbiturate, Phenytoin, Carbamazepin und Rifampin): Medikamente wie Barbiturate, Phenytoin, Ephedrin und Rifampin die hepatische mikrosomale medikamentöse metabolisierende Enzymaktivität induzieren, kann sich verbessern Metabolismus von Kortikosteroid und erfordern die Dosierung von Kortikosteroid erhöht werden.
• CYP 3A4-Inhibitoren (z.Ketoconazol, Makrolid-Antibiotika): Es wurde berichtet, dass Ketoconazol den Metabolismus bestimmter Kortikosteroide verringert um bis zu 60%, was zu einem erhöhten Risiko für kortikosteroide Nebenwirkungen führt.
• Cholestyramin: Cholestyramin kann die Clearance erhöhen von Kortikosteroiden.
• Cyclosporin: Erhöhte Aktivität von Cyclosporin und Kortikosteroide können auftreten, wenn die beiden gleichzeitig angewendet werden. Krämpfe haben wurde bei gleichzeitiger Anwendung berichtet.
• Digitalis: Patienten mit Digitalis-Glykosiden können erhöht sein Risiko von Arrhythmien aufgrund von Hypokaliämie.
• Östrogene, einschließlich oraler Kontrazeptiva: Östrogene können abnehmen der Leberstoffwechsel bestimmter Kortikosteroide erhöht dadurch ihre bewirken.
• NSAIDS einschließlich Aspirin und Salicylate: Gleichzeitige Anwendung von Aspirin oder anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln und Kortikosteroiden erhöht das Risiko für gastrointestinale Nebenwirkungen. Aspirin sollte verwendet werden vorsichtig in Verbindung mit Kortikosteroiden in Hypoprothromboinämie. Das Die Clearance von Salicylaten kann bei gleichzeitiger Anwendung von Kortikosteroiden erhöht sein.
• Kaliumverarmungsmittel (z., Diuretika, Amphotericin B): Wenn Kortikosteroide gleichzeitig mit Kaliumabbau verabreicht werden Mittel sollten Patienten engmaschig auf die Entwicklung einer Hypokaliämie beobachtet werden.
• Hauttests: Kortikosteroide können Reaktionen auf die Haut unterdrücken Tests.
• Toxoide und lebende oder inaktivierte Impfstoffe: Aufgrund von Hemmung Patienten mit längerer Kortikosteroidtherapie können eine Antikörperantwort aufweisen eine verminderte Reaktion auf Toxoide und lebende oder inaktivierte Impfstoffe. Kortikosteroide kann auch die Replikation einiger Organismen potenzieren, die in abgeschwächter Lebendorganismen enthalten sind Impfstoffe.

Teratogene Effekte: Schwangerschaftskategorie D

Mehrere Kohorten- und fallgesteuerte Studien am Menschen legen nahe, dass mütterlich Die Verwendung von Kortikosteroiden während des ersten Trimesters erhöht die Lippenspaltenrate mit oder ohne Gaumenspalte von etwa 1/1000 Säuglingen bis 3-5 / 1000 Säuglingen. Zwei prospektive Fallkontrollstudien zeigten ein verringertes Geburtsgewicht bei Säuglingen mütterlichen Kortikosteroiden in der Gebärmutter ausgesetzt.

Triamcinolonacetonid war bei Ratten, Kaninchen und Affen teratogen. Bei Ratten und Kaninchen war Triamcinolonacetonid bei Inhalationsdosen von teratogen 0,02 mg / kg und höher und bei Affen war Triamcinolonacetonid teratogen bei einer Inhalationsdosis von 0,5 mg / kg (1/4 und 7-fache der empfohlenen menschlichen Dosis). Dosisbedingte teratogene Wirkungen bei Ratten und Kaninchen umfassten Gaumenspalten und / oder innere Hydrozephalie und axiale Skelettdefekte, während die beobachteten Effekte bei Affen waren Schädelfehlbildungen. Diese Effekte ähneln denen, die festgestellt wurden mit anderen Kortikosteroiden.

Kortikosteroide sollten während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen besteht rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fötus. Säuglinge von Müttern, die erhalten haben Kortikosteroide während der Schwangerschaft sollten sorgfältig auf Anzeichen von Hypoadrenalismus untersucht werden.

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, sind sie nachteilig Die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Reaktionsraten können nicht direkt sein im Vergleich zu Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels und möglicherweise nicht reflektiert die in der Praxis beobachteten Raten.

Daten zu unerwünschten Ereignissen wurden aus 300 veröffentlichten Artikeln gesammelt, die Daten enthielten aus kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien, in denen über 14.000 bewertet wurden Augen, die mit unterschiedlichen Konzentrationen von Triamcinolonacetonid behandelt wurden.

Die in diesen Studien am häufigsten verabreichte Dosis war Triamcinolonacetonid 4 mg als Primär- oder Zusatztherapie hauptsächlich als Einzelinjektion verabreicht. Die häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse nach Verabreichung von Triamcinolon Acetonid waren erhöhter Augeninnendruck und Kataraktprogression. Diese Es wurde berichtet, dass Ereignisse bei 20-60% der Patienten auftreten.

Weniger häufige Reaktionen bei bis zu 2% umfassen Endophthalmitis (infektiös und nicht infektiös), Hypopyon, Reaktionen an der Injektionsstelle (als Unschärfe und vorübergehende Beschwerden bezeichnet), Glaukom, Glaskörperschwimmer und Ablösung des Netzhautpigmentepithels, Optikscheibengefäßstörung , Augenentzündung, Bindehautblutung und Sehschärfe reduziert. Fälle von Exophthalmos wurden ebenfalls gemeldet.

Häufige Nebenwirkungen bei systemisch verabreichten Kortikosteroiden sind Flüssigkeitsretention, Veränderung der Glukosetoleranz, Erhöhung des Blutdrucks, Verhaltens- und Stimmungsänderungen, erhöhter Appetit und Gewichtszunahme.

Andere Reaktionen, von denen berichtet wurde, dass sie bei der Verabreichung von Kortikosteroiden aufgetreten sind, sind:

Allergische Reaktionen: Anaphylaktoide Reaktion, Anaphylaxie, Angioödem

Herz-Kreislauf: Bradykardie, Herzstillstand, Herzrhythmusstörungen Herzvergrößerung, Kreislaufkollaps, Herzinsuffizienz, Fettembolie, hypertrophe Kardiomyopathie bei Frühgeborenen, gefolgt von Myokardruptur kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, Lungenödem, Synkope, Tachykardie, Thromboembolie, Thrombophlebitis, Vaskulitis

Dermatologisch: Akne, allergische Dermatitis, kutan und subkutan Atrophie, trockene Kopfhaut, Ödeme, Gesichtserytheme, Hyper- oder Hypopigmentierung, beeinträchtigt Wundheilung, vermehrtes Schwitzen, Petechien und Ekchymosen, Hautausschlag, steriler Abszess Streifen, unterdrückte Reaktionen auf Hauttests, dünne zerbrechliche Haut, dünne Kopfhaut Haare, Urtikaria

Endokrin: Abnormale Fettablagerungen, verringerte Kohlenhydrattoleranz Entwicklung des Cushingoid-Zustands, Hirsutismus, Manifestationen latenten Diabetes Mellitus und erhöhte Anforderungen an Insulin oder orale Hypoglykämika bei Diabetikern Menstruationsstörungen, Mondfazies, sekundäre Nebennieren und Hypophysenunempfindlichkeit (insbesondere in stressigen Zeiten wie bei Traumata) Operation oder Krankheit), Unterdrückung des Wachstums bei Kindern

Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen: Kaliumverlust, hypokalemisch Alkalose, Natriumretention

Gastrointestinal: Blähungen, Erhöhung der Serumleber Enzyme-Spiegel (normalerweise nach Absetzen reversibel), Hepatomegalie, Schluckauf, Unwohlsein, Übelkeit, Pankreatitis, Magengeschwür mit möglicher Perforation und Blutung, ulzerative Ösophagitis

Stoffwechsel: Negativer Stickstoffhaushalt durch Proteinkatabolismus

Bewegungsapparat: Aseptische Nekrose von Femur- und Humerusköpfen charcotähnliche Arthropathie, Verlust von Muskelmasse, Muskelschwäche, Osteoporose, pathologischer Bruch langer Knochen, Steroidmyopathie, Sehnenruptur, Wirbel Kompressionsfrakturen

Neurologisch: Arachnoiditis, Krämpfe, Depressionen, emotional Instabilität, Euphorie, Kopfschmerzen, erhöhter Hirndruck mit Papilledem (Pseudo-Tumor cerebri) normalerweise nach Absetzen der Behandlung, Schlaflosigkeit, Meningitis, Neuritis, Neuropathie, Paraparese / Paraplegie, Parästhesie, Sensorik Störungen, Schwindel

Fortpflanzung: Veränderung der Motilität und Anzahl der Spermien.

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Die Pharmakokinetik von Triamcinolon mit Kammerwasser wurde bei 5 Patienten nach einmaliger intravitrealer Verabreichung (4 mg) von Triamcinolonacetonid untersucht. Wässrige Humorproben wurden an den Tagen 1, 3, 10, 17 und 31 nach der Injektion von 5 Patienten (5 Augen) über eine anteriore Kammerparazentese erhalten. Die maximalen wässrigen Humorkonzentrationen von Triamcinolon lagen zwischen 2151 und 7202 ng / ml, die Halbwertszeit zwischen 76 und 635 Stunden und die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-t) zwischen 231 und 1911 ng.h / ml nach der einzelnen intravitrealen Verabreichung. Die mittlere Eliminationshalbwertszeit betrug 18,7 ± 5,7 Tage in 4 nicht vitrektomisierten Augen (4 Patienten). Bei einem Patienten, der sich einer Vitrektomie (1 Auge) unterzogen hatte, war die Eliminationshalbwertszeit von Triamcinolon aus dem Glaskörper im Vergleich zu Patienten, die sich keiner Vitrektomie unterzogen hatten, viel schneller (3,2 Tage).