Komposition:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 21.03.2022
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Größe | Stärke | NDC |
100-ml-Fläschchen | 1.000.000 KIU | 0026-8196-36 |
200 ml Fläschchen | 2.000.000 KIU | 0026-8197-63 |
LAGERUNG
Trasylol® (Aprotinin) sollte dazwischen gelagert werden 2 ° und 25 ° C (36 ° - 77 ° F). Vor dem Einfrieren schützen.
Bayer HealthCare
Bayer Pharmaceuticals Corporation
400 Morgan Lane
West Haven, CT 06516
Hergestellt in Deutschland
Nur Rx
01298181 12/06 © 2006 Bayer Pharmaceuticals
Corporation 13121 Gedruckt in den USA
FDA Rev Datum: 15.12.06
Trasylol® (Aprotinin) ist prophylaktisch angezeigt Verwendung zur Verringerung des perioperativen Blutverlusts und der Notwendigkeit einer Bluttransfusion in Patienten, die sich im Verlauf der Koronararterie einem kardiopulmonalen Bypass unterziehen Bypass-Transplantatoperationen, bei denen ein erhöhtes Risiko für Blutverlust und Bluttransfusion besteht.
Trasylol® (Aprotinin) prophylaktisch verabreicht sowohl im Regime A als auch im Regime B (halbes Regime A) für Patienten, die sich einer CABG unterziehen Eine Operation reduzierte den relativen Bluttransfusionsbedarf des Spenders signifikant zur Placebo-Behandlung. Bei Patienten mit geringem Risiko gibt es keinen Unterschied in der Wirksamkeit zwischen Regime A und B. Daher die verwendete Dosierung (A vs. B) liegt im Ermessen des Praktizierenden.
Trasylol® (Aprotinin) wird als Lösung geliefert mit 10.000 KIU / ml, was 1,4 mg / ml entspricht. Alle intravenösen Dosen von Trasylol® (Aprotinin) sollte verabreicht werden durch eine Mittellinie VERWALTEN SIE KEIN ANDERES DROGEN MIT DER GLEICHEN LINIE. Beide Therapien umfassen eine Anfangsdosis von 1 ml (Test), eine Ladedosis und eine Dosis für hinzugefügt werden, während Umwälzung die Grundierungsflüssigkeit des Kardiopulmonals Bypass-Schaltung ("Pump Prime" -Dosis) und eine konstante Infusionsdosis. Um eine physikalische Inkompatibilität von Trasylol® (Aprotinin) zu vermeiden und Heparin muss bei Zugabe zur Pump-Prime-Lösung jedes Mittel hinzugefügt werden während der Umwälzung der Pumpsprime, um eine angemessene Verdünnung sicherzustellen vor der Beimischung mit der anderen Komponente. Regime A und B, beide enthalten Eine Anfangsdosis von 1 ml (Test) ist in der folgenden Tabelle beschrieben:
ERSTE (TEST) DOSE | DOSIERUNGSDOSE | "PUMP PRIME" DOSE | STÄNDIGE INFUSIONSDOSE | |
TRASYLOL® REGIMEN A |
1 ml (1,4 mg oder 10.000 KIU) |
200 ml (280 mg oder 2,0 Millionen KIU) |
200 ml (280 mg oder 2,0 Millionen KIU) |
50 ml / h (70 mg / h oder 500.000 KIU / h) |
TRASYLOL® REGIMEN B |
1 ml (1,4 mg oder 10.000 KIU) |
100 ml (140 mg oder 1,0 Millionen KIU) |
100 ml (140 mg oder 1,0 Millionen KIU) |
25 ml / h (35 mg / h oder 250.000 KIU / h) |
Die 1-ml-Erstdosis (Test) sollte intravenös verabreicht werden mindestens 10 Minuten vor der Ladedosis. Mit dem Patienten in einer Rückenlehne Position, die Ladedosis wird langsam über 20-30 Minuten nach der Induktion gegeben der Anästhesie aber vor der Sternotomie. Bei Patienten mit bekannter vorheriger Exposition zu Trasylol® (Aprotinin) die Ladedosis sollte kurz vor der Kanülierung gegeben werden. Wenn die Ladedosis vollständig ist, Es folgt die konstante Infusionsdosis, die bis zur Operation fortgesetzt wird ist vollständig und der Patient verlässt den Operationssaal. Die "Pump Prime" Dosis wird zu dem hinzugefügt Umwälzung Grundierungsflüssigkeit des Kardiopulmonums Bypass-Schaltung durch Austausch eines Aliquots der Grundierungsflüssigkeit vor die Einrichtung eines kardiopulmonalen Bypasses. Gesamtdosen von mehr als 7 Millionen KIU wurden in kontrollierten Studien nicht untersucht.
Parenterale Arzneimittel sollten visuell auf Partikel untersucht werden und Verfärbungen vor der Verabreichung, wenn Lösung und Behälter dies zulassen. Nicht verwendete Teile verwerfen.
Nieren- und Leberfunktionsstörung: Trasylol® (Aprotinin) Die Verabreichung ist mit einem Risiko für Nierenfunktionsstörungen verbunden (siehe WARNHINWEISE: Nierenfunktionsstörung). Veränderungen der Pharmakokinetik von Aprotinin mit dem Alter oder Eine beeinträchtigte Nierenfunktion ist nicht groß genug, um eine Dosisanpassung zu erfordern. Pharmakokinetische Daten von Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung, die behandelt wurden mit Trasylol® (Aprotinin) sind nicht verfügbar.
Überempfindlichkeit gegen Aprotinin.
Verabreichung von Trasylol® (Aprotinin) an Patienten mit einer bekannten oder vermuteten vorherigen Aprotinin-Exposition in den letzten 12 Monaten ist kontraindiziert. Für Patienten mit bekannter oder vermuteter Expositionsgeschichte zu Aprotinin vor mehr als 12 Monaten, siehe WARNHINWEISE. Aprotinin kann auch Bestandteil einiger Fibrin-Dichtungsprodukte und der Verwendung sein dieser Produkte sollten in die Patientenanamnese aufgenommen werden.
WARNHINWEISE
Bei Trasylol® (Aprotinin) sind anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen aufgetreten Verabreichung, einschließlich tödlicher Reaktionen in Verbindung mit dem ersten (Test) Dosis. Die Anfangsdosis (Test) sagt das Risiko eines Patienten für a nicht vollständig voraus Überempfindlichkeitsreaktion, einschließlich einer tödlichen Reaktion. Tödliche Überempfindlichkeit Bei Patienten, die eine Anfangsdosis (Test) tolerierten, sind Reaktionen aufgetreten.
Überempfindlichkeitsreaktionen manifestieren sich häufig als anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen mit Hypotonie das am häufigsten berichtete Zeichen der Überempfindlichkeitsreaktion. Die Überempfindlichkeitsreaktion kann im Kreislauf zu einem anaphylaktischen Schock führen Fehler. Wenn während der Injektion oder Infusion eine Überempfindlichkeitsreaktion auftritt von Trasylol® (Aprotinin) sollte die Verabreichung erfolgen sofort abgebrochen und eine Notfallbehandlung eingeleitet werden. Auch wenn Eine zweite Exposition gegenüber Aprotinin wurde ohne Symptome toleriert, eine nachfolgende Die Verabreichung kann zu schwerer Überempfindlichkeit / anaphylaktischen Reaktionen führen.
Trasylol® (Aprotinin) sollte verabreicht werden nur in operativen Umgebungen, in denen ein kardiopulmonaler Bypass schnell eingeleitet werden kann. Vor Beginn der Behandlung mit Trasylol® (Aprotinin) Die folgenden Empfehlungen sollten befolgt werden, um eine mögliche Überempfindlichkeit zu bewältigen oder anaphylaktische Reaktion: 1) Standard-Notfallbehandlungen für Überempfindlichkeit oder anaphylaktische Reaktionen, die im Operationssaal leicht verfügbar sind (z.Adrenalin Kortikosteroide). 2) Verabreichung der Anfangsdosis (Test) und der Ladedosis sollte nur durchgeführt werden, wenn der Patient intubiert ist und wenn die Bedingungen schnell sind Kanülierung und Einleitung eines kardiopulmonalen Bypasses sind vorhanden. 3) Verzögern Sie die Zugabe von Trasylol® (Aprotinin) in die Pumpe Hauptlösung bis nach sicherer Verabreichung der Ladedosis.
Reexposition gegenüber Aprotinin: Verabreichung von Aprotinin, insbesondere an Patienten, die in der Vergangenheit Aprotinin erhalten haben, benötigen ein sorgfältiges Risiko / Nutzen Beurteilung, da eine allergische Reaktion auftreten kann (siehe KONTRAINDIKATIONEN). Obwohl die Mehrzahl der Fälle von Anaphylaxie bei erneuter Exposition innerhalb auftritt In den ersten 12 Monaten gibt es auch Fallberichte über Anaphylaxie erneute Exposition nach mehr als 12 Monaten.
In einer retrospektiven Überprüfung von 387 europäischen Patientenakten mit dokumentierter Reexposition zu Trasylol® (Aprotinin) die Inzidenz von Überempfindlichkeit / anaphylaktisch Reaktionen betrugen 2,7%. Zwei Patienten mit Überempfindlichkeit / anaphylaktischer Wirkung Die Reaktionen starben anschließend 24 Stunden bzw. 5 Tage nach der Operation. Die Beziehung dieser 2 Todesfälle zu Trasylol® (Aprotinin) ist unklar. Diese retrospektive Überprüfung zeigte auch, dass die Inzidenz einer Überempfindlichkeit oder die anaphylaktische Reaktion nach erneuter Exposition wird bei erneuter Exposition erhöht tritt innerhalb von 6 Monaten nach der erstmaligen Verabreichung auf (5,0% für die erneute Exposition innerhalb von 6 Monate und 0,9% für eine erneute Exposition von mehr als 6 Monaten). Andere kleinere Studien haben gezeigt, dass im Falle einer erneuten Exposition die Inzidenz von Überempfindlichkeit / anaphylaktisch Reaktionen können das Fünf-Prozent-Niveau erreichen.
Eine Analyse aller spontanen Berichte aus der Bayer Global-Datenbank Ein Zeitraum von 1985 bis März 2006 ergab, dass von 291 möglicherweise spontan assoziiert Fälle von Überempfindlichkeit (tödlich: n = 52 und nicht tödlich: n = 239), 47% (138/291) Überempfindlichkeitsfälle hatten eine frühere Exposition gegenüber Trasylol® (Aprotinin) dokumentiert. Von den 138 Fällen mit dokumentierter vorheriger Exposition hatten 110 Informationen über die Zeit der vorherigen Exposition. Neunundneunzig der 110 Fälle hatten zuvor eine Exposition innerhalb der letzten 12 Monate.
Nierenfunktionsstörung: Trasylol® (Aprotinin) Die Verabreichung erhöht das Risiko für Nierenfunktionsstörungen und kann das Risiko erhöhen Notwendigkeit der Dialyse in der perioperativen Periode. Dieses Risiko kann besonders erhöht sein für Patienten mit vorbestehender Nierenfunktionsstörung oder für Patienten, die Aminogylcosid erhalten Antibiotika oder Medikamente, die die Nierenfunktion verändern. Daten aus dem globalen Pool von Bayer von placebokontrollierten Studien bei Patienten, die sich einem Bypass der Koronararterie unterziehen Transplantatoperationen (CABG) zeigten, dass die Inzidenz von Serumkreatininanstiege > 0,5 mg / dl über den Vorbehandlungsniveaus waren statistisch höher bei 9,0% (185/2047) in der hochdosierten Aprotinin (Regimen A) -Gruppe im Vergleich zu 6,6% (129/1957) in die Placebogruppe. In den meisten Fällen postoperative Nierenfunktionsstörung war nicht schwer und war reversibel. Eine Nierenfunktionsstörung kann jedoch fortschreiten Nierenversagen und Inzidenz von Serumkreatininanstiefungen> 2,0 mg / dl über dem Ausgangswert war in der hochdosierten Aprotiningruppe etwas höher (1,1% vs. 0,8%). Sorgfältige Berücksichtigung des Gleichgewichts zwischen Nutzen und potenziellen Risiken wird vor der Verabreichung von Trasylol® (Aprotinin) empfohlen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <60) ml / min) oder solche mit anderen Risikofaktoren für Nierenfunktionsstörungen (wie z. B. perioperativ) Verabreichung von Aminogylcosid oder Produkten, die die Nierenfunktion verändern). (Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN und NEBENWERK REAKTIONEN: Laborergebnisse: Serumkreatinin).
VORSICHTSMASSNAHMEN
Allgemeines
Anfangsdosis (Test): Alle mit Trasylol® (Aprotinin) sollte zuerst ein erhalten Anfangsdosis (Test), um das Ausmaß von Trasylol® (Aprotinin) zu minimieren Exposition und zur Beurteilung des Potenzials allergischer Reaktionen. Einweihung dieser anfänglichen (Test-) Dosis sollte nur in operativen Umgebungen auftreten, in denen kardiopulmonal Bypass kann schnell eingeleitet werden. Die Anfangsdosis (Test) von 1 ml Trasylol® (Aprotinin) sollte mindestens 10 Minuten vor dem Laden intravenös verabreicht werden Dosis und der Patient sollten auf Manifestationen einer möglichen Überempfindlichkeit beobachtet werden Reaktion. Aber auch nach der ereignislosen Verabreichung der 1-ml-Initiale (Test-) Dosis, jede nachfolgende Dosis kann eine anaphylaktische Reaktion verursachen. Wenn das passiert die Infusion von Trasylol® (Aprotinin) sollte sofort gestoppt und Standard-Notfallbehandlung für Anaphylaxie angewendet. Es ist zu beachten, dass schwerwiegende, sogar tödliche Überempfindlichkeit / anaphylaktische Reaktionen können auch bei Verabreichung der Anfangsdosis (Test) auftreten (siehe WARNHINWEISE).
Allergische Reaktionen: Patienten mit einer Vorgeschichte von Allergische Reaktionen auf Medikamente oder andere Wirkstoffe können ein höheres Entwicklungsrisiko haben eine Überempfindlichkeit oder anaphylaktische Reaktion bei Exposition gegenüber Trasylol® (siehe WARNHINWEISE).
Ladedosis: Die Ladedosis von Trasylol® (Aprotinin) sollte Patienten in Rückenlage über 20-30 intravenös verabreicht werden Minutenzeitraum. Schnelle intravenöse Verabreichung von Trasylol® (Aprotinin) kann einen vorübergehenden Blutdruckabfall verursachen (siehe DOSIERUNG UND VERWALTUNG).
Nierenfunktionsstörung: Bayers globaler Pool an placebokontrollierten Studien an Patienten, die sich einer CABG unterzogen, zeigten, dass eine Aprotinin-Verabreichung assoziiert war mit Erhöhungen der Serumkreatininwerte> 0,5 mg / dl über dem Ausgangswert. Vorsichtig Die Berücksichtigung des Gleichgewichts von Nutzen und Risiko wird vor der Verabreichung empfohlen Aprotinin bei Patienten mit bereits bestehender Nierenfunktionsstörung oder Patienten mit andere Risikofaktoren für Nierenfunktionsstörungen. Serumkreatinin sollte überwacht werden regelmäßig nach der Verabreichung von Trasylol® (siehe WARNHINWEISE: Nierenfunktionsstörung).
Anwendung von Trasylol® (Aprotinin) bei Patienten unter tiefem unterkühlten Kreislaufstillstand: Zwei US . Fallkontrollstudien haben widersprüchliche Ergebnisse bei Patienten berichtet, die sie erhalten Trasylol® (Aprotinin) bei tiefer Unterkühlung Kreislaufstillstand im Zusammenhang mit der Operation des Aortenbogens. Der erste Die Studie zeigte einen Anstieg sowohl des Nierenversagens als auch der Mortalität im Vergleich zum Alter historische Kontrollen. Ähnliche Ergebnisse wurden jedoch in einer Sekunde nicht beobachtet Fallkontrollstudie. Die Stärke dieser Assoziation ist dort ungewiss Es gibt keine Daten aus randomisierten Studien, um diese Ergebnisse zu bestätigen oder zu widerlegen.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Langzeittierstudien zur Bewertung des krebserzeugenden Potenzials von Trasylol® (Aprotinin) oder Studien zur Bestimmung der Wirkung von Trasylol® (Aprotinin) bei Fruchtbarkeit wurden nicht durchgeführt.
Ergebnisse von mikrobiell in vitro Tests mit Salmonella typhimurium und Bacillus subtilis geben Sie an, dass Trasylol® (Aprotinin) ist kein Mutagen.
Schwangerschaft
Teratogene Effekte
Schwangerschaftskategorie B: Reproduktionsstudien wurden an Ratten durchgeführt bei intravenösen Dosen bis zu 200.000 KIU / kg / Tag für 11 Tage und bei Kaninchen bei intravenöse Dosen bis zu 100.000 KIU / kg / Tag für 13 Tage, 2,4- und 1,2-fache menschliche Dosis auf mg / kg-Basis und 0,37- und 0,36-facher menschlicher mg / m2 Dosis. Sie haben keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit oder eine Schädigung des Fötus ergeben aufgrund von Trasylol® (Aprotinin). Es gibt jedoch Keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Weil Tierreproduktion Studien sagen nicht immer eine menschliche Reaktion voraus, dieses Medikament sollte angewendet werden während der Schwangerschaft nur bei klarer Notwendigkeit.
Stillende Mutter: Nicht zutreffend.
Pädiatrische Anwendung: Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten haben nicht etabliert.
Geriatrische Anwendung: Von den insgesamt 3083 Probanden in klinischen Studien von Trasylol® (Aprotinin), 1100 (35,7 Prozent) waren 65 und älter, während 297 (9,6 Prozent) 75 und älter waren. Von Patienten 65 Jahre und älter erhielten 479 (43,5 Prozent) Regime A und 237 (21,5 Prozent) Regime B. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in Bezug auf Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen beobachtet diese Probanden und jüngeren Probanden für beide Dosierungen und andere berichteten Die klinische Erfahrung hat keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen dem festgestellt ältere und jüngere Patienten.
Laborüberwachung der Antikoagulation während der kardiopulmonalen Umgehung
Trasylol® (Aprotinin) verlängert die Vollblutgerinnung Zeiten durch einen anderen Mechanismus als Heparin. In Gegenwart von Aprotinin Verlängerung hängt von der Art des verwendeten Vollblutgerinnungstests ab. Wenn ein aktiviert Die Gerinnungszeit (ACT) wird verwendet, um die Wirksamkeit der Heparin-Antikoagulation zu bestimmen Die Verlängerung der ACT durch Aprotinin kann zu einer Überschätzung der ACT führen Antikoagulationsgrad, was zu einer unzureichenden Antikoagulation führt. Während Bei verlängerter extrakorporaler Zirkulation benötigen Patienten möglicherweise zusätzliches Heparin selbst bei Vorhandensein von ACT-Werten, die angemessen erscheinen.
Bei Patienten, die sich mit Trasylol® (Aprotinin) einer CPB unterziehen Therapie, eine der folgenden Methoden kann angewendet werden, um eine angemessene Antikoagulation aufrechtzuerhalten:
1) ACT - Eine ACT ist kein standardisierter Gerinnungstest und verschiedene Formulierungen des Assays werden durch das Vorhandensein von Aprotinin unterschiedlich beeinflusst. Der Test wird weiter durch variable Verdünnungseffekte und die erlebte Temperatur beeinflusst während des kardiopulmonalen Bypasses. Es wurde beobachtet, dass ACTs auf Kaolin-Basis werden durch Aprotinin nicht in gleichem Maße erhöht wie Kieselgur auf Erdbasis (Celite) ACTs. Während die Protokolle variieren, beträgt ein minimaler Celite ACT von 750 Sekunden oder Kaolin-ACT von 480 Sekunden, unabhängig von den Auswirkungen der Hämodilution und Unterkühlung wird in Gegenwart von Aprotinin empfohlen. Fragen Sie den Hersteller des ACT-Tests bezüglich der Interpretation des Assays in Gegenwart von Trasylol® (Aprotinin).
2) Feste Heparindosis - Eine Standard-Beladungsdosis von Heparin, verabreicht vor der Kanülierung des Herzens plus die Menge an Heparin, die dem hinzugefügt wurde Das Hauptvolumen der CPB-Schaltung sollte mindestens 350 IE / kg betragen. Zusätzlich Heparin sollte in einem Schema mit fester Dosis basierend auf dem Patientengewicht verabreicht werden und Dauer der CPB .
3) Heparin-Titration - Protamin-Titration, eine Methode, die nicht betroffen ist kann mit Aprotinin zur Messung des Heparinspiegels verwendet werden. Eine Heparindosisreaktion Die durch Protamintitration bewertete Bewertung sollte vor der Verabreichung durchgeführt werden von Aprotinin zur Bestimmung der Heparin-Ladedosis. Zusätzliches Heparin sollte auf der Grundlage von Heparinspiegeln verabreicht werden, die durch Protamin-Titration gemessen werden. Heparinspiegel während des Bypasses sollten nicht unter 2,7 U / ml fallen dürfen (2,0 mg / kg) oder unter dem durch Heparin-Dosis-Reaktionstests angegebenen Wert durchgeführt vor der Verabreichung von Aprotinin.
Protamin-Verabreichung- Bei Patienten, die mit Trasylol® (Aprotinin) behandelt wurden Die Menge an Protamin, die zur Umkehrung der Heparinaktivität verabreicht wird, sollte basieren auf die tatsächliche Menge des verabreichten Heparins und nicht auf die ACT-Werte.
SEITENWIRKUNGEN
Studien an Patienten, die sich einer CABG-Operation unterziehen, entweder primär oder wiederholt, zeigen an dass Trasylol® (Aprotinin) im Allgemeinen gut ist toleriert. Die gemeldeten unerwünschten Ereignisse sind häufige Folgen einer Herzoperation und sind nicht unbedingt Trasylol® (Aprotinin) zuzuschreiben Therapie. Unerwünschte Ereignisse wurden bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus von gemeldet Patienten in placebokontrollierten US-Studien sind in der folgenden Tabelle aufgeführt. In der Tabelle sind nur die Ereignisse aufgeführt, die in 2% oder mehr des Trasylol® (Aprotinin) gemeldet wurden behandelte Patienten ohne Rücksicht auf einen Kausalzusammenhang.
VORHANDELSPREISE FÜR NEBENSVERANSTALTUNGEN (> = 2%) BY KÖRPER-SYSTEM UND BEHANDLUNG FÜR ALLE PATIENTEN AUS UNS PLACEBO-KONTROLLIERT KLINISCHE TRIALIEN | ||
Unerwünschtes Ereignis | Aprotinin (n = 2002) -Werte in% | Placebo-Werte (n = 1084) in% |
Jedes Ereignis | 76 | 77 |
Körper als Ganzes | ||
Fieber | 15 | 14 |
Infektion | 6 | 7 |
Brustschmerzen | 2 | 2 |
Asthenie | 2 | 2 |
Herz-Kreislauf | ||
Vorhofflimmern | 21 | 23 |
Hypotonie | 8 | 10 |
Myokardinfarkt | 6 | 6 |
Atrial Flutter | 6 | 5 |
Ventrikuläre Extrasystolen | 6 | 4 |
Tachykardie | 6 | 7 |
Ventrikuläre Tachykardie | 5 | 4 |
Herzinsuffizienz | 5 | 4 |
Perikarditis | 5 | 5 |
Peripherieödem | 5 | 5 |
Hypertonie | 4 | 5 |
Arrhythmie | 4 | 3 |
Supraventrikuläre Tachykardie | 4 | 3 |
Vorhofrhythmie | 3 | 3 |
Verdauungsstark | ||
Übelkeit | 11 | 9 |
Verstopfung | 4 | 5 |
Erbrechen | 3 | 4 |
Durchfall | 3 | 2 |
Leberfunktionstests abnormal | 3 | 2 |
Hemisch und lymphatisch | ||
Anämie | 2 | 8 |
Stoffwechsel & Ernährung | ||
Kreatinphosphokinase erhöht | 2 | 1 |
Bewegungsapparat | ||
Jedes Ereignis | 2 | 3 |
Nervös | ||
Verwirrung | 4 | 4 |
Schlaflosigkeit | 3 | 4 |
Atemwege | ||
Lungenstörung | 8 | 8 |
Pleuraerguss | 7 | 9 |
Atelektasis | 5 | 6 |
Dyspnoe | 4 | 4 |
Pneumothorax | 4 | 4 |
Asthma | 2 | 3 |
Hypoxie | 2 | 1 |
Haut und Gliedmaßen | ||
Hautausschlag | 2 | 2 |
Urogenital | ||
Nierenfunktion abnormal | 3 | 2 |
Harnverhaltung | 3 | 3 |
Harnwegsinfektion | 2 | 2 |
Im Vergleich zur Placebogruppe kein Anstieg der Mortalität bei Patienten, die mit Trasylol® (Aprotinin) behandelt wurden wurde beobachtet. Zusätzliche Ereignisse von besonderem Interesse aus kontrollierten USA Studien mit einer Inzidenz von weniger als 2% sind nachstehend aufgeführt:
VERANSTALTUNG |
Prozentsatz der mit Trasylol® (Aprotinin) behandelten Patienten
N = 2002 |
Prozentsatz der mit Placebo behandelten Patienten N = 1084 |
Thrombose | 1.0 | 0,6 |
Schock | 0,7 | 0,4 |
Zerebrovaskulärer Unfall | 0,7 | 2.1 |
Thrombophlebitis | 0,2 | 0,5 |
Tiefe Thrombophlebitis | 0,7 | 1.0 |
Lungenödem | 1.3 | 1.5 |
Lungenembolie | 0,3 | 0,6 |
Nierenversagen | 1.0 | 0,6 |
Akuter Nierenversagen | 0,5 | 0,6 |
Kidney-Tubular-Nekrose | 0,8 | 0,4 |
Nachfolgend sind zusätzliche Ereignisse aus kontrollierten US-Versuchen aufgeführt mit einer Inzidenz zwischen 1 und 2% und auch von unkontrolliert, mitfühlend Verwenden Sie Versuche und spontane Berichte nach dem Inverkehrbringen. Frequenzschätzungen kann nicht für spontane Post-Marketing-Berichte gemacht werden (kursiv).
Körper als Ganzes: Sepsis, Tod, Multisystem-Organversagen, Immunsystem Störung, Hemoperitoneum.
Herz-Kreislauf: Kammerflimmern, Herzstillstand, Bradykardie Herzinsuffizienz, Blutung, Bündelzweigblock, Myokardischämie, ventrikuläre Tachykardie, Herzblock, Perikarderguss, ventrikuläre Arrhythmie, Schock, pulmonale Hypertonie.
Verdauungsstörungen: Dyspepsie, Magen-Darm-Blutung, Gelbsucht, Leber Fehler.
Hämatologisch und lymphatisch: Obwohl Thrombose nicht mehr berichtet wurde häufig bei mit Aprotinin versus Placebo behandelten Patienten in kontrollierten Studien Es wurde in unkontrollierten Versuchen, mitfühlenden Nutzungsversuchen und spontan berichtet Berichterstattung nach dem Inverkehrbringen. Diese Berichte über Thrombosen umfassen Folgendes Begriffe: Thrombose, Okklusion, arterielle Thrombose, Lungenthrombose, Koronarverschluss, Embolus, Lungenembolie, Thrombophlebitis, tiefe Thrombophlebitis zerebrovaskulärer Unfall, zerebrale Embolie. Andere hämatologische Ereignisse berichteten umfassen Leukozytose, Thrombozytopenie, Gerinnungsstörung (einschließlich disseminierte intravaskuläre Gerinnung), verringertes Prothrombin.
Stoffwechsel und Ernährung: Hyperglykämie, Hypokaliämie, Hypervolämie Azidose.
Bewegungsapparat: Arthralgie.
Nervös: Unruhe, Schwindel, Angst, Krämpfe.
Atemwege: Lungenentzündung, Apnoe, vermehrter Husten, Lungenödem.
Haut:Hautverfärbungen.
Urogenital: Oligurie, Nierenversagen, akutes Nierenversagen, Nierentubular Nekrose.
Myokardinfarkt: In der gepoolten Analyse aller Patienten, die sich unterziehen Bei der CABG-Operation gab es keinen signifikanten Unterschied in der Inzidenz der von Forschern gemeldeten Untersuchungen Myokardinfarkt (MI) in Trasylol® (Aprotinin) behandelte Patienten im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten. Da jedoch nein einheitliche Kriterien für die Diagnose eines Myokardinfarkts wurden von verwendet Ermittler, dieses Problem wurde in drei späteren Studien prospektiv angesprochen (In zwei Studien wurden Regime A, Regime B und Pump Prime Regime bewertet. Eine Studie bewertet nur Regime A), in dem Daten von einem geblendeten Berater analysiert wurden Verwendung eines Algorithmus für mögliche, wahrscheinliche oder bestimmte MI. Verwenden Sie dies Methode, die Inzidenz eines bestimmten Myokardinfarkts betrug 5,9% im mit Aprotinin behandelten Patienten gegenüber 4,7% bei den mit Placebo behandelten Patienten. Dieser Unterschied in der Inzidenzraten waren statistisch nicht signifikant. Daten aus diesen drei Studien sind unten zusammengefasst.
Inzidenz von Myokardinfarkten durch Behandlung Gruppenpopulation: Alle CABG-Patienten, die für die Sicherheitsanalyse gültig sind | |||
Behandlung | Definitiv MI% | Definitiv oder wahrscheinlich MI% | Definitiv, wahrscheinlich oder möglich MI% |
Gepoolte Daten aus drei Studien, die Regime bewertet haben EIN | |||
Trasylol® Regime A n = 646 | 4.6 | 10.7 | 14.1 |
Placebo n = 661 | 4.7 | 11.3 | 13.4 |
Gepoolte Daten aus zwei Studien, die das Regime bewertet haben B und Pump Prime Regime | |||
Trasylol® Regime B n = 241 | 8.7 | 15.9 | 18.7 |
Trasylol® Pump Prime Regime n = 239 | 6.3 | 15.7 | 18.1 |
Placebo n = 240 | 6.3 | 15.1 | 15.8 |
Transplantat-Patenz: In einem kürzlich fertiggestellten Multi-Center multinationale Studie zur Bestimmung der Wirkungen von Trasylol® (Aprotinin) Regime A vs. Placebo zur Pfropfung von Venentransplantaten bei Patienten, die sich unterziehen In der primären CABG-Operation wurden die Patienten einer routinemäßigen postoperativen Angiographie unterzogen. Von den 13 Studienorten befanden sich 10 in den USA und drei nicht in den USA Zentren (Dänemark (1), Israel (2)). Die Ergebnisse dieser Studie sind zusammengefasst unten.
Inzidenz von Transplantatschließung, Myokardinfarkt und Tod durch Behandlungsgruppe | ||||
Gesamtschließungsraten * | Inzidenz von MI ** | Inzidenz des Todes *** | ||
Alle Zentren n = 703 % |
US-Zentren n = 381 % |
Alle Zentren n = 831 % |
Alle Zentren n = 870 % |
|
Trasylol® | 15.4 | 9.4 | 2.9 | 1.4 |
Placebo | 10.9 | 9.5 | 3.8 | 1.6 |
CI für den Unterschied (%) (Drug - Placebo) | (1,3, 9,6) † | (-3,8, 5,9) † | -3,3 bis 1,5 ‡ | -1,9 bis 1,4 ‡ |
Anmerkungen: * Population: alle Patienten mit bewertbaren Venentransplantaten ** Bevölkerung: Alle Patienten können von einem geblendeten Berater bewertet werden *** Alle Patienten † 90%; pro Protokoll ‡ 95%; im Protokoll nicht angegeben |
Obwohl es ein statistisch signifikant erhöhtes Risiko gab des Transplantatverschlusses für Trasylol® (Aprotinin) behandelte Patienten im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten (p = 0,035), weiter Die Analyse zeigte eine signifikante Behandlung nach Standort für eine der Nicht-US-Websites vs. die US-Zentren. Als die Analyse von Transplantatschließungen war Nur für US-Zentren wiederholt, gab es keinen statistisch signifikanten Unterschied bei Transplantatschließungsraten bei Patienten, die Trasylol® (Aprotinin) erhielten vs. Placebo. Diese Ergebnisse sind die gleichen, unabhängig davon, ob sie als Anteil analysiert wurden von Patienten, bei denen mindestens ein Transplantatverschluss postoperativ oder aufgetreten ist als Anteil der Transplantate geschlossen. Es gab keine Unterschiede zwischen der Behandlung Gruppen in der Inzidenz von Myokardinfarkt, wie von Blinden bewertet Berater (2,9% Trasylol® (Aprotinin) vs. 3,8% Placebo) oder des Todes (1,4% Trasylol® (Aprotinin) vs. 1,6% Placebo) in dieser Studie.
Überempfindlichkeit und Anaphylaxie: Sehen KONTRAINDIKATIONEN und WARNHINWEISE Überempfindlichkeit und anaphylaktisch. Reaktionen während der Operation wurden in US-kontrollierten klinischen Studien selten berichtet bei Patienten ohne vorherige Exposition gegenüber Trasylol® (Aprotinin) (1/1424 Patienten oder <0,1% auf Trasylol® (Aprotinin) vs. 1/861 Patienten oder 0,1% unter Placebo). Im Falle einer erneuten Exposition die Inzidenz Es wurde berichtet, dass Überempfindlichkeits- / anaphylaktische Reaktionen 5% erreichen Niveau. Eine Überprüfung von 387 europäischen Patientenakten mit erneuter Exposition gegenüber Trasylol® (Aprotinin) zeigte, dass die Inzidenz von Überempfindlichkeit oder anaphylaktischen Reaktionen war 5,0% für die erneute Exposition innerhalb von 6 Monaten und 0,9% für die erneute Exposition größer als 6 Monate.
Laborergebnisse
Serum Kreatinin: Trasylol® (Aprotinin) Die Verabreichung ist mit einem Risiko für Nierenfunktionsstörungen verbunden (siehe WARNHINWEISE: Nierenfunktionsstörung).
Serumtransaminasen: Daten von allen Patienten, die sich einer CABG-Operation unterziehen In placebokontrollierten US-Studien gab es keine Hinweise auf einen Anstieg der Inzidenz der postoperativen Leberfunktionsstörung bei Patienten, die mit Trasylol® (Aprotinin) behandelt wurden. Die Inzidenz behandlungsbedingter Erhöhungen der ALT (ehemals SGPT)> 1,8 mal die obere Grenze des Normalwerts betrug 14% in beiden Trasylol® (Aprotinin) und mit Placebo behandelte Patienten (p = 0,687), während die Inzidenz von> zunimmt Das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts betrug in beiden Gruppen 5% (p = 0,847).
Weitere Laborergebnisse: Die Inzidenz von behandlungsbedingten Erhöhungen in Plasmagucose, AST (ehemals SGOT), LDH, alkalischer Phosphatase und CPK-MB unterschied sich nicht wesentlich zwischen Trasylol® (Aprotinin) und mit Placebo behandelte Patienten, die sich einer CABG-Operation unterziehen. Bedeutende Erhebungen in der partiellen Thromboplastinzeit (PTT) und der zelitaktivierten Gerinnungszeit (Celite ACT) werden in Trasylol® (Aprotinin) erwartet behandelte Patienten in den Stunden nach der Operation aufgrund zirkulierender Konzentrationen von Trasylol® (Aprotinin), die bekannt sind die Aktivierung des intrinsischen Gerinnungssystems durch Kontakt mit einem Fremdsystem hemmen Material (z., Celite), eine Methode, die in diesen Tests verwendet wird (siehe Laborüberwachung der Antikoagulation während der kardiopulmonalen Umgehung unter VORSICHTSMASSNAHMEN).
Drogeninteraktionen
Es ist bekannt, dass Trasylol® (Aprotinin) antifibrinolytisch ist Aktivität und kann daher die Wirkung von Fibrinolytika hemmen.
In Studie an neun Patienten mit unbehandelter Hypertonie, Trasylol® (Aprotinin) intravenös in eine Dosis von 2 Millionen KIU über zwei Stunden infundiert, blockierte die akute blutdrucksenkende Wirkung von 100 mg Captopril.
Trasylol® (Aprotinin) in Gegenwart von Heparin Es wurde festgestellt, dass die aktivierte Gerinnungszeit (ACT), gemessen durch a, verlängert wird Methode zur Aktivierung der Zelitoberfläche. Die von Kaolin aktivierte Gerinnungszeit erscheint viel weniger betroffen sein. Trasylol® (Aprotinin) sollte nicht als Heparin-Ersparungsmittel angesehen werden (siehe Laborüberwachung der Antikoagulation während der kardiopulmonalen Umgehung unter VORSICHTSMASSNAHMEN).
Studien an Patienten, die sich einer CABG-Operation unterziehen, entweder primär oder wiederholt, zeigen an dass Trasylol® (Aprotinin) im Allgemeinen gut ist toleriert. Die gemeldeten unerwünschten Ereignisse sind häufige Folgen einer Herzoperation und sind nicht unbedingt Trasylol® (Aprotinin) zuzuschreiben Therapie. Unerwünschte Ereignisse wurden bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus von gemeldet Patienten in placebokontrollierten US-Studien sind in der folgenden Tabelle aufgeführt. In der Tabelle sind nur die Ereignisse aufgeführt, die in 2% oder mehr des Trasylol® (Aprotinin) gemeldet wurden behandelte Patienten ohne Rücksicht auf einen Kausalzusammenhang.
VORHANDELSPREISE FÜR NEBENSVERANSTALTUNGEN (> = 2%) BY KÖRPER-SYSTEM UND BEHANDLUNG FÜR ALLE PATIENTEN AUS UNS PLACEBO-KONTROLLIERT KLINISCHE TRIALIEN | ||
Unerwünschtes Ereignis | Aprotinin (n = 2002) -Werte in% | Placebo-Werte (n = 1084) in% |
Jedes Ereignis | 76 | 77 |
Körper als Ganzes | ||
Fieber | 15 | 14 |
Infektion | 6 | 7 |
Brustschmerzen | 2 | 2 |
Asthenie | 2 | 2 |
Herz-Kreislauf | ||
Vorhofflimmern | 21 | 23 |
Hypotonie | 8 | 10 |
Myokardinfarkt | 6 | 6 |
Atrial Flutter | 6 | 5 |
Ventrikuläre Extrasystolen | 6 | 4 |
Tachykardie | 6 | 7 |
Ventrikuläre Tachykardie | 5 | 4 |
Herzinsuffizienz | 5 | 4 |
Perikarditis | 5 | 5 |
Peripherieödem | 5 | 5 |
Hypertonie | 4 | 5 |
Arrhythmie | 4 | 3 |
Supraventrikuläre Tachykardie | 4 | 3 |
Vorhofrhythmie | 3 | 3 |
Verdauungsstark | ||
Übelkeit | 11 | 9 |
Verstopfung | 4 | 5 |
Erbrechen | 3 | 4 |
Durchfall | 3 | 2 |
Leberfunktionstests abnormal | 3 | 2 |
Hemisch und lymphatisch | ||
Anämie | 2 | 8 |
Stoffwechsel & Ernährung | ||
Kreatinphosphokinase erhöht | 2 | 1 |
Bewegungsapparat | ||
Jedes Ereignis | 2 | 3 |
Nervös | ||
Verwirrung | 4 | 4 |
Schlaflosigkeit | 3 | 4 |
Atemwege | ||
Lungenstörung | 8 | 8 |
Pleuraerguss | 7 | 9 |
Atelektasis | 5 | 6 |
Dyspnoe | 4 | 4 |
Pneumothorax | 4 | 4 |
Asthma | 2 | 3 |
Hypoxie | 2 | 1 |
Haut und Gliedmaßen | ||
Hautausschlag | 2 | 2 |
Urogenital | ||
Nierenfunktion abnormal | 3 | 2 |
Harnverhaltung | 3 | 3 |
Harnwegsinfektion | 2 | 2 |
Im Vergleich zur Placebogruppe kein Anstieg der Mortalität bei Patienten, die mit Trasylol® (Aprotinin) behandelt wurden wurde beobachtet. Zusätzliche Ereignisse von besonderem Interesse aus kontrollierten USA Studien mit einer Inzidenz von weniger als 2% sind nachstehend aufgeführt:
VERANSTALTUNG |
Prozentsatz der mit Trasylol® (Aprotinin) behandelten Patienten
N = 2002 |
Prozentsatz der mit Placebo behandelten Patienten N = 1084 |
Thrombose | 1.0 | 0,6 |
Schock | 0,7 | 0,4 |
Zerebrovaskulärer Unfall | 0,7 | 2.1 |
Thrombophlebitis | 0,2 | 0,5 |
Tiefe Thrombophlebitis | 0,7 | 1.0 |
Lungenödem | 1.3 | 1.5 |
Lungenembolie | 0,3 | 0,6 |
Nierenversagen | 1.0 | 0,6 |
Akuter Nierenversagen | 0,5 | 0,6 |
Kidney-Tubular-Nekrose | 0,8 | 0,4 |
Nachfolgend sind zusätzliche Ereignisse aus kontrollierten US-Versuchen aufgeführt mit einer Inzidenz zwischen 1 und 2% und auch von unkontrolliert, mitfühlend Verwenden Sie Versuche und spontane Berichte nach dem Inverkehrbringen. Frequenzschätzungen kann nicht für spontane Post-Marketing-Berichte gemacht werden (kursiv).
Körper als Ganzes: Sepsis, Tod, Multisystem-Organversagen, Immunsystem Störung, Hemoperitoneum.
Herz-Kreislauf: Kammerflimmern, Herzstillstand, Bradykardie Herzinsuffizienz, Blutung, Bündelzweigblock, Myokardischämie, ventrikuläre Tachykardie, Herzblock, Perikarderguss, ventrikuläre Arrhythmie, Schock, pulmonale Hypertonie.
Verdauungsstörungen: Dyspepsie, Magen-Darm-Blutung, Gelbsucht, Leber Fehler.
Hämatologisch und lymphatisch: Obwohl Thrombose nicht mehr berichtet wurde häufig bei mit Aprotinin versus Placebo behandelten Patienten in kontrollierten Studien Es wurde in unkontrollierten Versuchen, mitfühlenden Nutzungsversuchen und spontan berichtet Berichterstattung nach dem Inverkehrbringen. Diese Berichte über Thrombosen umfassen Folgendes Begriffe: Thrombose, Okklusion, arterielle Thrombose, Lungenthrombose, Koronarverschluss, Embolus, Lungenembolie, Thrombophlebitis, tiefe Thrombophlebitis zerebrovaskulärer Unfall, zerebrale Embolie. Andere hämatologische Ereignisse berichteten umfassen Leukozytose, Thrombozytopenie, Gerinnungsstörung (einschließlich disseminierte intravaskuläre Gerinnung), verringertes Prothrombin.
Stoffwechsel und Ernährung: Hyperglykämie, Hypokaliämie, Hypervolämie Azidose.
Bewegungsapparat: Arthralgie.
Nervös: Unruhe, Schwindel, Angst, Krämpfe.
Atemwege: Lungenentzündung, Apnoe, vermehrter Husten, Lungenödem.
Haut:Hautverfärbungen.
Urogenital: Oligurie, Nierenversagen, akutes Nierenversagen, Nierentubular Nekrose.
Myokardinfarkt: In der gepoolten Analyse aller Patienten, die sich unterziehen Bei der CABG-Operation gab es keinen signifikanten Unterschied in der Inzidenz der von Forschern gemeldeten Untersuchungen Myokardinfarkt (MI) in Trasylol® (Aprotinin) behandelte Patienten im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten. Da jedoch nein einheitliche Kriterien für die Diagnose eines Myokardinfarkts wurden von verwendet Ermittler, dieses Problem wurde in drei späteren Studien prospektiv angesprochen (In zwei Studien wurden Regime A, Regime B und Pump Prime Regime bewertet. Eine Studie bewertet nur Regime A), in dem Daten von einem geblendeten Berater analysiert wurden Verwendung eines Algorithmus für mögliche, wahrscheinliche oder bestimmte MI. Verwenden Sie dies Methode, die Inzidenz eines bestimmten Myokardinfarkts betrug 5,9% im mit Aprotinin behandelten Patienten gegenüber 4,7% bei den mit Placebo behandelten Patienten. Dieser Unterschied in der Inzidenzraten waren statistisch nicht signifikant. Daten aus diesen drei Studien sind unten zusammengefasst.
Inzidenz von Myokardinfarkten durch Behandlung Gruppenpopulation: Alle CABG-Patienten, die für die Sicherheitsanalyse gültig sind | |||
Behandlung | Definitiv MI% | Definitiv oder wahrscheinlich MI% | Definitiv, wahrscheinlich oder möglich MI% |
Gepoolte Daten aus drei Studien, die Regime bewertet haben EIN | |||
Trasylol® Regime A n = 646 | 4.6 | 10.7 | 14.1 |
Placebo n = 661 | 4.7 | 11.3 | 13.4 |
Gepoolte Daten aus zwei Studien, die das Regime bewertet haben B und Pump Prime Regime | |||
Trasylol® Regime B n = 241 | 8.7 | 15.9 | 18.7 |
Trasylol® Pump Prime Regime n = 239 | 6.3 | 15.7 | 18.1 |
Placebo n = 240 | 6.3 | 15.1 | 15.8 |
Transplantat-Patenz: In einem kürzlich fertiggestellten Multi-Center multinationale Studie zur Bestimmung der Wirkungen von Trasylol® (Aprotinin) Regime A vs. Placebo zur Pfropfung von Venentransplantaten bei Patienten, die sich unterziehen In der primären CABG-Operation wurden die Patienten einer routinemäßigen postoperativen Angiographie unterzogen. Von den 13 Studienorten befanden sich 10 in den USA und drei nicht in den USA Zentren (Dänemark (1), Israel (2)). Die Ergebnisse dieser Studie sind zusammengefasst unten.
Inzidenz von Transplantatschließung, Myokardinfarkt und Tod durch Behandlungsgruppe | ||||
Gesamtschließungsraten * | Inzidenz von MI ** | Inzidenz des Todes *** | ||
Alle Zentren n = 703 % |
US-Zentren n = 381 % |
Alle Zentren n = 831 % |
Alle Zentren n = 870 % |
|
Trasylol® | 15.4 | 9.4 | 2.9 | 1.4 |
Placebo | 10.9 | 9.5 | 3.8 | 1.6 |
CI für den Unterschied (%) (Drug - Placebo) | (1,3, 9,6) † | (-3,8, 5,9) † | -3,3 bis 1,5 ‡ | -1,9 bis 1,4 ‡ |
Anmerkungen: * Population: alle Patienten mit bewertbaren Venentransplantaten ** Bevölkerung: Alle Patienten können von einem geblendeten Berater bewertet werden *** Alle Patienten † 90%; pro Protokoll ‡ 95%; im Protokoll nicht angegeben |
Obwohl es ein statistisch signifikant erhöhtes Risiko gab des Transplantatverschlusses für Trasylol® (Aprotinin) behandelte Patienten im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten (p = 0,035), weiter Die Analyse zeigte eine signifikante Behandlung nach Standort für eine der Nicht-US-Websites vs. die US-Zentren. Als die Analyse von Transplantatschließungen war Nur für US-Zentren wiederholt, gab es keinen statistisch signifikanten Unterschied bei Transplantatschließungsraten bei Patienten, die Trasylol® (Aprotinin) erhielten vs. Placebo. Diese Ergebnisse sind die gleichen, unabhängig davon, ob sie als Anteil analysiert wurden von Patienten, bei denen mindestens ein Transplantatverschluss postoperativ oder aufgetreten ist als Anteil der Transplantate geschlossen. Es gab keine Unterschiede zwischen der Behandlung Gruppen in der Inzidenz von Myokardinfarkt, wie von Blinden bewertet Berater (2,9% Trasylol® (Aprotinin) vs. 3,8% Placebo) oder des Todes (1,4% Trasylol® (Aprotinin) vs. 1,6% Placebo) in dieser Studie.
Überempfindlichkeit und Anaphylaxie: Sehen KONTRAINDIKATIONEN und WARNHINWEISE Überempfindlichkeit und anaphylaktisch. Reaktionen während der Operation wurden in US-kontrollierten klinischen Studien selten berichtet bei Patienten ohne vorherige Exposition gegenüber Trasylol® (Aprotinin) (1/1424 Patienten oder <0,1% auf Trasylol® (Aprotinin) vs. 1/861 Patienten oder 0,1% unter Placebo). Im Falle einer erneuten Exposition die Inzidenz Es wurde berichtet, dass Überempfindlichkeits- / anaphylaktische Reaktionen 5% erreichen Niveau. Eine Überprüfung von 387 europäischen Patientenakten mit erneuter Exposition gegenüber Trasylol® (Aprotinin) zeigte, dass die Inzidenz von Überempfindlichkeit oder anaphylaktischen Reaktionen war 5,0% für die erneute Exposition innerhalb von 6 Monaten und 0,9% für die erneute Exposition größer als 6 Monate.
Laborergebnisse
Serum Kreatinin: Trasylol® (Aprotinin) Die Verabreichung ist mit einem Risiko für Nierenfunktionsstörungen verbunden (siehe WARNHINWEISE: Nierenfunktionsstörung).
Serumtransaminasen: Daten von allen Patienten, die sich einer CABG-Operation unterziehen In placebokontrollierten US-Studien gab es keine Hinweise auf einen Anstieg der Inzidenz der postoperativen Leberfunktionsstörung bei Patienten, die mit Trasylol® (Aprotinin) behandelt wurden. Die Inzidenz behandlungsbedingter Erhöhungen der ALT (ehemals SGPT)> 1,8 mal die obere Grenze des Normalwerts betrug 14% in beiden Trasylol® (Aprotinin) und mit Placebo behandelte Patienten (p = 0,687), während die Inzidenz von> zunimmt Das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts betrug in beiden Gruppen 5% (p = 0,847).
Weitere Laborergebnisse: Die Inzidenz von behandlungsbedingten Erhöhungen in Plasmagucose, AST (ehemals SGOT), LDH, alkalischer Phosphatase und CPK-MB unterschied sich nicht wesentlich zwischen Trasylol® (Aprotinin) und mit Placebo behandelte Patienten, die sich einer CABG-Operation unterziehen. Bedeutende Erhebungen in der partiellen Thromboplastinzeit (PTT) und der zelitaktivierten Gerinnungszeit (Celite ACT) werden in Trasylol® (Aprotinin) erwartet behandelte Patienten in den Stunden nach der Operation aufgrund zirkulierender Konzentrationen von Trasylol® (Aprotinin), die bekannt sind die Aktivierung des intrinsischen Gerinnungssystems durch Kontakt mit einem Fremdsystem hemmen Material (z., Celite), eine Methode, die in diesen Tests verwendet wird (siehe Laborüberwachung der Antikoagulation während der kardiopulmonalen Umgehung unter VORSICHTSMASSNAHMEN).
Die maximale Menge an Trasylol® (Aprotinin) Dies kann sicher in Einzel- oder Mehrfachdosen verabreicht werden. Es wurde nicht festgestellt. Innerhalb von 24 Stunden wurden Dosen bis zu 17,5 Millionen KIU verabreicht ohne offensichtliche Toxizität. Es gibt jedoch einen schlecht dokumentierten Fall eines Patienten, der eine große, aber nicht gut bestimmte Menge Trasylol® (Aprotinin) erhalten hat (über 15 Millionen KIU) in 24 Stunden. Der Patient, der bereits existierte Leberfunktionsstörung, entwickelte postoperativ Leber- und Nierenversagen und starb. Die Autopsie zeigte eine Lebernekrose und eine ausgedehnte tubuläre und glomeruläre Nekrose. Die Beziehung dieser Befunde zu Trasylol® (Aprotinin) Therapie ist unklar.