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Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 07.04.2022
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Trandate® 100 mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält 100 mg Labetalolhydrochlorid
Orangefarbene, kreisförmige, bikonvexe Filmtabletten mit der Gravur Trandate 100 auf einer Seite.
Trandat-Tabletten sind zur Behandlung von:
1. Leichte, mittelschwere oder schwere Hypertonie
2. Hypertonie in der Schwangerschaft
3. Angina pectoris mit vorhandener Hypertonie
Trandat-Tabletten sollten oral zusammen mit Lebensmitteln eingenommen werden.
Erwachsene:
Hypertonie
Die Behandlung sollte zweimal täglich mit 100 mg beginnen. Bei Patienten, die bereits mit blutdrucksenkenden Mitteln behandelt werden, und bei Patienten mit niedrigem Körpergewicht kann dies ausreichen, um den Blutdruck zu kontrollieren. In anderen Fällen sollte die Dosiserhöhung von 100 mg zweimal täglich in Abständen von zwei Wochen erfolgen. Der Blutdruck vieler Patienten wird zweimal täglich um 200 mg kontrolliert, und bis zu 800 mg täglich können als zweimal tägliches Regime verabreicht werden. Bei schwerer refraktärer Hypertonie wurden tägliche Dosen von bis zu 2400 mg verabreicht. Solche Dosen sollten in ein drei- oder viermal tägliches Regime unterteilt werden.
Ältere
Bei älteren Patienten wird eine Anfangsdosis von 50 mg zweimal täglich empfohlen. Dies hat in einigen Fällen eine zufriedenstellende Kontrolle ermöglicht.
In der Hypertonie der Schwangerschaft
Die Anfangsdosis von 100 mg zweimal täglich kann bei Bedarf in wöchentlichen Abständen zweimal täglich um 100 mg erhöht werden. Während des zweiten und dritten Trimesters kann der Schweregrad der Hypertonie eine weitere Dosistitration bis zu einem dreimal täglichen Regime im Bereich von 100 mg tds bis 400 mg tds erfordern. Eine tägliche Gesamtdosis von 2400 mg sollte nicht überschritten werden. Patienten mit schwerer Hypertonie, insbesondere der Schwangerschaft, können täglich eine Dosiserhöhung aufweisen.
Allgemeines
Wenn eine schnelle Blutdrucksenkung erforderlich ist, lesen Sie die SPC für die Trandatinjektion. Wenn eine Langzeitkontrolle der Hypertonie nach Anwendung der Trandat-Injektion erforderlich ist, sollte die orale Therapie mit Trandat-Tabletten zweimal täglich mit 100 mg beginnen. Additive blutdrucksenkende Wirkungen können erwartet werden, wenn Trandat-Tabletten zusammen mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln, z. Diuretika, Methyldopa usw. Bei der Übertragung von Patienten aus solchen Mitteln sollten Trandat-Tabletten mit einer Dosierung von 100 mg zweimal täglich eingeführt und die vorherige Therapie allmählich verringert werden. Ein plötzlicher Entzug von Clonidin oder Beta-Blockern ist unerwünscht.
Angina neben Bluthochdruck
Bei Patienten mit Angina pectoris, die zusammen mit Bluthochdruck bestehen, ist die Trandat-Dosis die zur Kontrolle der Hypertonie erforderliche.
Kinder:
Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern wurden nicht nachgewiesen
- Kardiogener Schock.
- Unkontrollierte, beginnende oder digital refraktäre Herzinsuffizienz.
- Sick-Sinus-Syndrom (einschließlich chinesisch-atrialer Block).
- Herzblock zweiten oder dritten Grades.
- Prinzmetals Angina.
- Geschichte des Keuchens oder Asthmas.
- Unbehandeltes Phaeochromocytom.
- Stoffwechselazidose.
- Bradykardie (<45-50 Schläge pro Minute).
- Hypotonie.
- Überempfindlichkeit gegen Labetalol.
- Schwere periphere Kreislaufstörungen.
Es gab Berichte über Hautausschläge und / oder trockene Augen im Zusammenhang mit der Verwendung von Beta-Adrenozeptor-blockierenden Medikamenten. Die gemeldete Inzidenz ist gering und in den meisten Fällen haben sich die Symptome geklärt, als die Behandlung abgebrochen wurde. Eine schrittweise Absetzen des Arzneimittels sollte in Betracht gezogen werden, wenn eine solche Reaktion nicht anderweitig erklärbar ist.
Es gab seltene Berichte über schwere hepatozelluläre Verletzungen bei der Labetalol-Therapie. Die Leberschädigung ist normalerweise reversibel und trat sowohl nach kurz- als auch nach langfristiger Behandlung auf. Geeignete Labortests sollten beim ersten Anzeichen oder Symptom einer Leberfunktionsstörung durchgeführt werden. Wenn im Labor Anzeichen einer Leberschädigung vorliegen oder der Patient Gelbsucht hat, sollte die Labetalol-Therapie abgebrochen und nicht erneut gestartet werden.
Aufgrund negativer inotroper Wirkungen sollte bei Patienten mit schlechter Herzreserve und Herzinsuffizienz vor Beginn der Trandat-Therapie besondere Vorsicht geboten sein.
Patienten, insbesondere Patienten mit ischämischer Herzerkrankung, sollten die Trandat-Therapie nicht abrupt unterbrechen / abbrechen. Die Dosierung sollte schrittweise reduziert werden, d.h. über 1-2 Wochen, falls erforderlich, gleichzeitig mit dem Beginn der Ersatztherapie, um eine Verschlimmerung der Angina pectoris zu verhindern. Zusätzlich können sich Bluthochdruck und Arrhythmien entwickeln.
Es ist nicht erforderlich, die Trandat-Therapie bei Patienten, die eine Anästhesie benötigen, abzubrechen. Der Anästhesist muss jedoch informiert werden, und der Patient sollte vor der Induktion intravenöses Atropin erhalten. Während der Anästhesie kann Trandat die kompensatorischen physiologischen Reaktionen auf plötzliche Blutungen (Tachykardie und Vasokonstriktion) maskieren. Daher muss dem Blutverlust große Aufmerksamkeit gewidmet und das Blutvolumen aufrechterhalten werden. Wenn die Beta-Blockade zur Vorbereitung der Operation unterbrochen wird, sollte die Therapie für mindestens 24 Stunden abgebrochen werden. Anästhetika, die eine Myokarddepression verursachen (z. Cyclopropan, Trichlorethylen) sollte vermieden werden. Trandat kann die blutdrucksenkende Wirkung von Halothan verstärken.
Bei Patienten mit peripheren Kreislaufstörungen (Raynaud-Krankheit oder Syndrom, intermittierende Claudicatio) sollten Betablocker mit großer Vorsicht angewendet werden, da eine Verschlimmerung dieser Störungen auftreten kann.
Beta-Blocker können Bradykardie auslösen. Wenn die Pulsfrequenz in Ruhe auf weniger als 50-55 Schläge pro Minute abnimmt und der Patient Symptome im Zusammenhang mit der Bradykardie hat, sollte die Dosierung reduziert werden.
Beta-Blocker, auch solche mit scheinbarer Kardioselektivität, sollten bei Patienten mit Asthma oder einer obstruktiven Atemwegserkrankung in der Vorgeschichte nicht angewendet werden, es sei denn, es ist keine alternative Behandlung verfügbar. In solchen Fällen sollte das Risiko einer Bronchospasmus erkannt und geeignete Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden. Wenn nach der Anwendung von Trandat Bronchospasmus auftreten sollte, kann es durch Einatmen mit einem Beta2-Agonisten behandelt werden, z. Salbutamol (dessen Dosis bei Asthma möglicherweise höher sein muss als üblich) und gegebenenfalls intravenöses Atropin 1 mg.
Aufgrund eines negativen Effekts auf die Leitungszeit sollten Betablocker nur bei Patienten mit Herzblock ersten Grades mit Vorsicht angewendet werden. Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz benötigen je nach pharmakokinetischem Profil der Verbindung möglicherweise eine niedrigere Dosierung. Ältere Menschen sollten mit Vorsicht behandelt werden, beginnend mit einer niedrigeren Dosierung, aber Toleranz ist normalerweise bei älteren Menschen gut.
Patienten mit Psoriasis in der Vorgeschichte sollten Betablocker erst nach sorgfältiger Überlegung einnehmen.
Risiko einer anaphylaktischen Reaktion: Während der Einnahme von Betablockern können Patienten mit einer schweren anaphylaktischen Reaktion auf eine Vielzahl von Allergenen in der Vorgeschichte auf wiederholte Herausforderungen reagieren, entweder versehentlich, diagnostisch oder therapeutisch. Solche Patienten reagieren möglicherweise nicht auf die üblichen Adrenalin-Dosen zur Behandlung allergischer Reaktionen.
Auf dem Etikett steht: „Nehmen Sie Trandate nicht ein, wenn Sie in der Vergangenheit Keuchen oder Asthma hatten, da dies Ihre Atmung verschlimmern kann.â €
Trandat-Tabletten enthalten Natriumbenzoat, das Augen, Nase und Schleimhäute leicht reizt. Es kann das Risiko von Gelbsucht bei Neugeborenen erhöhen.
Patienten mit seltenen erblichen Problemen wie Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen:
- Calciumantagonisten wie Verapamil und in geringerem Maße Diltiazem haben einen negativen Einfluss auf die Kontraktilität und die atrio-ventrikuläre Leitung.
- Digitalis-Glykoside, die in Verbindung mit Betablockern verwendet werden, können die atrio-ventrikuläre Leitungszeit erhöhen.
- Clonidin: Beta-Blocker erhöhen das Risiko einer Rebound-Hypertonie. Wenn Clonidin in Verbindung mit nicht selektiven Betablockern wie Propranolol angewendet wird, sollte die Behandlung mit Clonidin einige Zeit fortgesetzt werden, nachdem die Behandlung mit dem Betablocker abgebrochen wurde.
- Monoaminoxidasehemmer (außer MOA-B-Inhibitoren).
Mit Vorsicht anwenden:
- Antiarrhythmika der Klasse I (z. Disopyramid, Chinidin) und Amiodaron können potenzierende Wirkungen auf die atriale Leitungszeit haben und eine negative inotrope Wirkung hervorrufen.
- Insulin und orale Antidiabetika können die blutzuckersenkende Wirkung verstärken, insbesondere bei nicht selektiven Betablockern. Eine Beta-Blockade kann das Auftreten von Anzeichen einer Hypoglykämie (Tachykardie) verhindern.
- Anästhetika können eine Dämpfung der Reflextachykardie verursachen und das Risiko einer Hypotonie erhöhen. Die Fortsetzung der Beta-Blockade verringert das Risiko einer Arrhythmie während der Induktion und Intubation. Der Anästhesist sollte informiert werden, wenn der Patient ein Beta-Blocker erhält.
Anästhetika, die eine Myokarddepression verursachen, wie Cyclopropan und Trichlorethylen, werden am besten vermieden.
- Cimetidin, Hydralazin und Alkohol können die Bioverfügbarkeit von Labetalol erhöhen.
- Mehrere verschiedene Medikamente oder Arzneimittelklassen können die blutdrucksenkende Wirkung von Labetalol verstärken: ACE-Hemmer; Angiotensin-II-Antagonisten; Aldesleukin, Alprostadil; Anxiolytika; Hypnotika; Moxisylyte; Diuretika; Alpha-Blocker.
- Mehrere verschiedene Medikamente oder Arzneimittelklassen können die blutdrucksenkenden Wirkungen von Labetalol antagonisieren: NSAIDs, Kortikosteroide; Östrogene; Progesterone.
Berücksichtigen:
- Calciumantagonisten: Dihydropyridinderivate wie Nifedipin. Das Risiko einer Hypotonie kann erhöht sein. Bei Patienten mit latenter Herzinsuffizienz kann die Behandlung mit Betablockern zu Herzversagen führen.
- Prostaglandin-Synthetase-hemmende Medikamente können die blutdrucksenkende Wirkung von Betablockern verringern.
- Sympathikomimetika können der Wirkung von Beta-adrenergen Blockern entgegenwirken.
- Die gleichzeitige Anwendung von trizyklischen Antidepressiva, Barbituraten, Phenothiazinen oder anderen blutdrucksenkenden Mitteln kann die blutdrucksenkende Wirkung von Labetalol erhöhen. Die gleichzeitige Anwendung von trizyklischen Antidepressiva kann die Häufigkeit von Zittern erhöhen.
- Es wurde gezeigt, dass Labetalol die Aufnahme von Radioisotopen von Metaiodobenzylguanidin (MIBG) verringert und die Wahrscheinlichkeit einer falsch negativen Studie erhöhen kann. Bei der Interpretation der Ergebnisse der MIBG-Szintigraphie ist daher Vorsicht geboten. Es sollte erwogen werden, Labetalol mindestens einige Tage vor der MIBG-Szintigraphie zurückzuziehen und andere Beta- oder Alpha-blockierende Medikamente zu ersetzen.
- Antimalariale wie Mefloquin oder Chinin können das Risiko einer Bradykardie erhöhen.
- Mutterkornderivate können das Risiko einer peripheren Vasokonstriktion erhöhen.
Obwohl bei Tieren keine teratogenen Wirkungen nachgewiesen wurden, sollte Trandat nur im ersten Schwangerschaftstrimester angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt. Trandat passiert die Plazentaschranke und die möglichen Folgen einer Alpha- und Beta-Adrenozeptorblockade beim Fötus und Neugeborenen sollten berücksichtigt werden. Perinatale und neonatale Belastungen (Bradykardie, Hypotonie, Atemdepression, Hypoglykämie, Unterkühlung) wurden selten berichtet. Manchmal haben sich diese Symptome ein oder zwei Tage nach der Geburt entwickelt. Reaktion auf unterstützende Maßnahmen (z. intravenöse Flüssigkeiten und Glukose) sind normalerweise schnell, aber bei schwerer Präeklampsie, insbesondere nach längerem intravenösem Labetalol, kann die Erholung langsamer sein. Dies kann mit einem verminderten Leberstoffwechsel bei Frühgeborenen zusammenhängen.
Beta-Blocker reduzieren die Plazentaparfusion, was zu intrauterinem fetalem Tod, unreifen und vorzeitigen Entbindungen führen kann. In der postnatalen Phase besteht ein erhöhtes Risiko für Herz- und Lungenkomplikationen beim Neugeborenen.
Intrauterine und Neugeborenen-Todesfälle wurden mit Trandate, aber anderen Medikamenten (z. Vasodilatatoren, Atemdepressiva) und die Auswirkungen von Präeklampsie, inneruteriner Wachstumsverzögerung und Frühgeburt waren betroffen.
Diese klinische Erfahrung warnt vor einer unangemessen verlängerten Labetalol-Hochdosis und einer Verzögerung der Entbindung sowie vor der gleichzeitigen Verabreichung von Hydralazin.
Trandat wird in die Muttermilch ausgeschieden. Stillen wird daher nicht empfohlen.
Es gibt keine Studien zur Wirkung dieses Arzneimittels auf die Fahrfähigkeit.
Beim Fahren von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen sollte berücksichtigt werden, dass gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit auftreten können.
Die meisten Nebenwirkungen sind vorübergehend und treten in den ersten Wochen der Behandlung mit Trandate auf. Sie beinhalten:
Störungen des Blutes und des Lymphsystems
Seltene Berichte über positive antinukleäre Antikörper, die nicht mit einer Krankheit, einer Hyperkaliämie, assoziiert sind, insbesondere bei Patienten, die möglicherweise die renale Ausscheidung von Kalium und Thrombozytopenie beeinträchtigt haben.
Psychiatrische Störungen
Depressive Stimmung und Lethargie, Halluzinationen, Psychosen, Verwirrung, Schlafstörungen, Albträume.
Störungen des Nervensystems
Bei der Behandlung von Bluthochdruck in der Schwangerschaft wurde über Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel und Zittern berichtet.
Augenerkrankungen
Sehbehinderung, trockene Augen.
Herzerkrankungen
Bradykardie, Herzblock, Herzinsuffizienz, Hypotonie
Gefäßerkrankungen
Knöchelödem, Zunahme einer bestehenden intermittierenden Claudicatio, posturale Hypotonie, kalte oder zyanotische Extremitäten, Raynauds Phänomen, Parästhesie der Extremitäten.
Atemwegserkrankungen, Erkrankungen des Brustraums und des Mediastinums
Bronchospasmus (bei Patienten mit Asthma oder Asthmanamnese), verstopfte Nase, interstitielle Lungenerkrankung.
Gastrointestinale Störungen
Epigastrische Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.
Hepato-Gallenstörungen
Erhöhte Leberfunktionstests, Gelbsucht (sowohl hepatozellulär als auch cholestatisch), Hepatitis und Lebernekrose.
Haut- und Unterhautstörungen
Schwitzen, Kribbeln in der Kopfhaut, normalerweise vorübergehend, können bei einigen Patienten zu Beginn der Behandlung auftreten, reversibler Lichenoidausschlag, systemischer Lupus erythematodes, Verschlimmerung der Psoriasis.
Erkrankungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und des Knochens:
Krämpfe, giftige Myopathie.
Nieren- und Harnwegserkrankungen
Akute Urinretention, Schwierigkeiten bei der Miktion.
Störungen des Fortpflanzungssystems und der Brust
Ejakulatorisches Versagen.
Allgemeine Störungen und Bedingungen an der Verabreichungsstelle
Überempfindlichkeit (Hautausschlag, Juckreiz, Angioödem und Atemnot), Drogenfieber, Maskierung der Symptome von Thyrotoxikose oder Hypoglykämie, reversible Alopezie.
Meldung vermuteter Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card Scheme auf der MHRA-Website (www.mhra.gov.uk/yellowcard) zu melden.
Symptome einer Überdosierung sind Bradykardie, Hypotonie, Bronchospasmus und akute Herzinsuffizienz.
Nach Einnahme einer Überdosierung oder bei Überempfindlichkeit sollte der Patient unter strenger Aufsicht gehalten und auf einer Intensivstation behandelt werden.
Die Aufnahme von im Magen-Darm-Trakt noch vorhandenem Arzneimittelmaterial kann durch Magenspülung, Verabreichung von Aktivkohle und Abführmittel verhindert werden. Künstliche Atmung kann erforderlich sein. Bradykardie oder ausgedehnte Vagalreaktionen sollten durch Verabreichung von Atropin oder Methylatropin behandelt werden.
Hypotonie und Schock sollten mit Plasma- / Plasmaersatzstoffen und gegebenenfalls Katecholaminen behandelt werden. Dem Beta-Blocker-Effekt kann durch langsame intravenöse Verabreichung von Isoprenalinhydrochlorid entgegengewirkt werden, beginnend mit einer Dosis von ungefähr 5 µg / min oder Dobutamin, beginnend mit einer Dosis von ungefähr 2,5 µg / min, bis der erforderliche Effekt erzielt wurde. Wenn dies nicht den gewünschten Effekt hervorruft, kann eine intravenöse Verabreichung von 8-10 mg Glucagon in Betracht gezogen werden. Bei Bedarf sollte die Injektion innerhalb einer Stunde wiederholt werden, gegebenenfalls gefolgt von einer iv-Infusion von Glucagon bei 1-3 mg / Stunde. Die Verabreichung von Calciumionen oder die Verwendung eines Herzschrittmachers kann ebenfalls in Betracht gezogen werden.
Oligurisches Nierenversagen wurde nach massiver oraler Überdosierung von Labetalol berichtet. In einem Fall kann die Verwendung von Dopamin zur Erhöhung des Blutdrucks das Nierenversagen verschlimmert haben.
Labetalol hat eine membranstabilisierende Aktivität, die bei Überdosierung eine klinische Bedeutung haben kann.
Die Hämodialyse entfernt weniger als 1% Labetalolhydrochlorid aus dem Kreislauf.
Labetalol senkt den Blutdruck, indem es periphere arteriolare Alpha-Adrenozeptoren blockiert, wodurch der periphere Widerstand verringert wird, und schützt das Herz durch gleichzeitige Beta-Blockade vor dem sympathischen Reflexantrieb, der sonst auftreten würde. Das Herzzeitvolumen wird in Ruhe oder nach mäßigem Training nicht signifikant reduziert. Erhöhungen des systolischen Blutdrucks während des Trainings sind reduziert, aber entsprechende Änderungen des diastolischen Drucks sind im Wesentlichen normal.
Bei Patienten mit Angina pectoris, die gleichzeitig mit Bluthochdruck bestehen, verringert der verringerte periphere Widerstand die Myokardnachlast und den Sauerstoffbedarf. Es wird erwartet, dass all diese Effekte hypertensiven Patienten und Patienten mit gleichzeitig bestehender Angina zugute kommen.
Die Plasma-Halbwertszeit von Labetalol beträgt ca. 4 Stunden. Etwa 50% des Labetalols im Blut sind proteingebunden. Labetalol wird hauptsächlich durch Konjugation an inaktive Glucuronid-Metaboliten metabolisiert. Diese werden sowohl im Urin als auch über die Galle in den Kot ausgeschieden.
Nur vernachlässigbare Mengen des Arzneimittels überschreiten im Tierversuch die Blut-Hirn-Schranke.
Nicht anwendbar, da Trandat-Tabletten seit vielen Jahren in der klinischen Praxis verwendet werden und ihre Auswirkungen auf den Menschen bekannt sind.
Tablet Core:
Laktose
Magnesiumstearat
Stärke Mais speziell
Stärkemais vorgelatiniert
Filmbeschichtungsaufhängung:
Hydroxypropylmethylcellulose
Natriumbenzoat
Titandioxid
Sonnenuntergang gelb
Methylhydroxybenzoat
Propylhydroxybenzoat
IMS 740P
Gereinigtes Wasser
Keine angegeben
60 Monate
Es sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich
Kalenderblisterpackung mit 56 Tabletten; bestehend aus gehärteter Aluminiumfolie und undurchsichtiger PVC-Blister.
Polypropylenbehälter mit manipulationssicherem Polyethylendeckel mit 250 Tabletten.
Keiner
RPH Pharmaceuticals AB,
Lagervégen 7,
136 50 Haninge,
Schweden
PL 36301/0014
01/11/1996
04/03/2015