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Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 25.03.2022
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Typ-2-Diabetes mellitus :
- als Monotherapie - bei Patienten mit unzureichender Kontrolle der Glykämie nur vor dem Hintergrund von Ernährung und körperlicher Bewegung, mit der Unverträglichkeit von Meth-Formin oder Kontraindikation gegenüber seiner Anwendung aufgrund von Nierenversagen;
- als Zweikomponenten-Kombinationstherapie mit Metformin Derivate von Sulfonylharnstoff oder Thiazolidion bei Ineffizienz der Diättherapie, körperliche Übungen und Monotherapie mit diesen Medikamenten;
- als Dreikomponenten-Kombinationstherapie mit Metformin und Derivaten von Sulfonylharnstoff bei Ineffizienz der Diättherapie, körperlichen Übungen und kombinierter Therapie mit diesen Medikamenten;
- als Zweikomponenten-Kombinationstherapie mit Insulin- oder Mehrkomponententherapie mit Insulin und Metformin und / oder Pyoglythaseon und / oder Derivat von Sulfonylharnstoff bei Ineffizienz der Diättherapie, Bewegung und Kombinationstherapie mit diesen Arzneimitteln.
Innerhalbunabhängig vom Essen zu jeder Tageszeit. Die empfohlene Dosis beträgt 5 mg (1 Tabelle).) 1 Mal am Tag.
Bei der Zuweisung wird zusätzlich zu Metformin Linagliptin gleichzeitig mit Metformin eingenommen, wobei die zuvor zugewiesene Metformin-Dosis beibehalten wird.
Bei Verwendung von Lynagliptin in Kombination mit Sulfonylharnstoff und / oder Insulin ist es möglich, die Dosis von Sulfonylharnstoff oder Insulinderivaten zu reduzieren, um das Risiko einer Hypoglykämie zu verringern.
Maßnahmen, wenn eine oder mehrere Dosen des Arzneimittels fehlen
Wenn der Patient die Dosis verabreicht, sollte er das Medikament einnehmen, sobald er sich daran erinnert. Nehmen Sie an einem Tag keine doppelte Dosis ein.
Spezielle Patientengruppen
Nierenversagen. Bei Patienten mit Nierenversagen ist eine Dosiskorrektur von Lingagliptin nicht erforderlich.
Leberfunktionsstörungen. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist eine Dosiskorrektur von Linagliptin nicht erforderlich, die klinische Erfahrung bei solchen Patienten ist jedoch unzureichend.
Älteres Alter. Bei älteren Patienten ist keine Dosiskorrektur erforderlich. Die klinische Erfahrung bei Patienten über 80 Jahren ist jedoch begrenzt, weshalb die Behandlung solcher Patienten mit Vorsicht durchgeführt werden muss.
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen bei Einnahme von 5 mg Lynagliptin war ähnlich wie bei der Einnahme von Placebo. Der Abbruch der Therapie aufgrund unerwünschter Phänomene war in der Gruppe der Patienten, die Placebo erhielten (4,3%), höher als in der Gruppe, die Lynagliptin in einer Dosis von 5 mg (3,4%) erhielt. Unerwünschte Reaktionen bei Patienten, die in placebokontrollierten Studien Lynagliptin als Monotherapie und Kombinationstherapie mit anderen hypoglykämischen Arzneimitteln erhielten, sind nachstehend aufgeführt (unerwünschte Reaktionen wurden nach Organ und System und nach bevorzugten klassifiziert MedDRA in Begriffen) Angabe ihrer absoluten Frequenz. Frequenzkategorien sind wie folgt definiert: sehr oft (≥ 1/10); oft (von ≥ 1/100 bis <1/10); selten (von ≥ 1/1000 bis <1/100); selten (von ≥ 1/10000 bis <1/1000) oder sehr selten (von <1/10000000 Reaktion).
Tabelle
Klassifizierung der Nebenwirkungen nach Art und Häufigkeit des Auftretens
Systemorganische Klasse | Häufigkeit des Auftretens | Nebeneffekt |
Mit Monotherapie mit Lingagliptyn | ||
Aus dem Immunsystem | selten | Überempfindlichkeit |
Aus den Atemwegen, den Brustorganen und dem Mediastinum | selten | Husten |
Von der Seite des LCD | Frequenz unbekannt | Pankreatitis |
Infektiöse und parasitäre Krankheiten | selten | Nazofaringitis |
Labor- und Werkzeugdaten | selten | Erhöhung der Amylase im Blutplasma |
Bei Verwendung von Lynagliptin mit Metformin | ||
Aus dem Immunsystem | selten | Überempfindlichkeit |
Aus den Atemwegen, den Brustorganen und dem Mediastinum | selten | Husten |
Von der Seite des LCD | Frequenz unbekannt | Pankreatitis |
Infektiöse und parasitäre Krankheiten | selten | Nazofaringitis |
Labor- und Werkzeugdaten | selten | Erhöhung der Amylase im Blutplasma |
Bei Verwendung von Lynagliptin mit Derivaten von Sulfonylharnstoff | ||
Aus dem Immunsystem | Frequenz unbekannt | Überempfindlichkeit |
Von der Seite des Stoffwechsels und der Ernährung | Frequenz unbekannt | Hypertriglyceridämie |
Aus den Atemwegen, den Brustorganen und dem Mediastinum | Frequenz unbekannt | Husten |
Von der Seite des LCD | Frequenz unbekannt | Pankreatitis |
Infektiöse und parasitäre Krankheiten | Frequenz unbekannt | Nazofaringitis |
Labor- und Werkzeugdaten | Frequenz unbekannt | Erhöhung der Amylase im Blutplasma |
Bei Verwendung von Linaigliptin mit Pyoglitazon | ||
Aus dem Immunsystem | selten | Überempfindlichkeit |
Von der Seite des Stoffwechsels und der Ernährung | Frequenz unbekannt | Hyperlipidämie |
Aus den Atemwegen, den Brustorganen und dem Mediastinum | Frequenz unbekannt | Husten |
Von der Seite des LCD | Frequenz unbekannt | Pankreatitis |
Infektiöse und parasitäre Krankheiten | Frequenz unbekannt | Nazofaringitis |
Labor- und Werkzeugdaten | oft | Zunahme des Körpergewichts |
selten | Erhöhung der Amylase im Blutplasma | |
Bei Verwendung von Insulin Linaigliptin | ||
Aus dem Immunsystem | selten | Überempfindlichkeit |
Aus den Atemwegen, den Brustorganen und dem Mediastinum | selten | Husten |
Von der Seite des LCD | selten | Pankreatitis, Verstopfung |
Infektiöse und parasitäre Krankheiten | selten | Nazofaringitis |
Labor- und Werkzeugdaten | Frequenz unbekannt | Erhöhung der Amylase im Blutplasma |
Bei Verwendung von Lynagliptin mit Metformin und Derivaten von Sulfonylharnstoff | ||
Aus dem Immunsystem | selten | Überempfindlichkeit |
Von der Seite des Stoffwechsels und der Ernährung | sehr oft | Hypoglykämie |
Aus den Atemwegen, den Brustorganen und dem Mediastinum | Frequenz unbekannt | Husten |
Von der Seite des LCD | Frequenz unbekannt | Pankreatitis |
Infektiöse und parasitäre Krankheiten | Frequenz unbekannt | Nazofaringitis |
Labor- und Werkzeugdaten | selten | Erhöhung der Amylase im Blutplasma |
Postmarketing Erfahrung der Anwendung | ||
Aus dem Immunsystem | selten | angioneurotische Schwellung, Urtikaria |
Von der Seite des LCD | selten | Entfernung der Mundschleimhaut |
Von der Haut und dem Unterhautgewebe | selten | Ausschlag |
Frequenz unbekannt | Bullseye Pemphigoid |
Das Sicherheitsprofil für die kombinierte Therapie mit Lynagliptin, Metformin und Pyoglythazon war vergleichbar mit dem Sicherheitsprofil für die Anwendung der Monotherapie mit Lynagliptyn, der kombinierten Therapie mit Lynagliptin und Metformin und der kombinierten Therapie mit Linagliptin und Pyoglitazon.
Während kontrollierter klinischer Studien mit gesunden Probanden wurden Einzeldosen von Lynagliptin, die 600 mg (120-fache der empfohlenen Dosis) erreichten, gut vertragen. Es gibt keinen Test für die Verwendung einer Dosis von mehr als 600 mg.
Behandlung: Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, herkömmliche unterstützende Maßnahmen zu ergreifen, z. B. ein nicht absorbiertes Medikament vom LCD zu entfernen, eine klinische Überwachung durchzuführen und eine symptomatische Behandlung durchzuführen.
Linagliptin ist ein Inhibitor des DPP-4-Enzyms, das an der Inaktivierung der Hormone von Inkretinen beteiligt ist - GPP-1 und GIP. Diese Hormone kollabieren schnell mit dem DPP-4-Enzym. Beide Incretinus sind an der Aufrechterhaltung der Glukosekonzentrationen auf physiologischem Niveau beteiligt. Die Grundkonzentrationen von GPP-1 und GIP sind tagsüber niedrig, sie nehmen als Reaktion auf das Essen schnell zu. GPP-1 und GIP stärken die Biosynthese von Insulin und seine Sekretion mit Beta-Zellen der Bauchspeicheldrüse bei normaler oder erhöhter Blutzuckerkonzentration. Zusätzlich reduziert GPP-1 die Sekretion von Glukagon-Alpha-Zellen der Bauchspeicheldrüse, was zu einer Abnahme der Glukoseproduktion in der Leber führt. Linaigliptin ist aktiv mit dem DPP-4-Enzym (reversible Kommunikation) assoziiert, was zu einem stetigen Anstieg der Inkretinkonzentration und einer langfristigen Erhaltung ihrer Aktivität führt.
Trazents Droge® erhöht die glukoseabhängige Sekretion von Insulin und verringert die Sekretion von Glucagon, was zu einer Normalisierung der Blutzuckerkonzentration führt. Linagliptin kontaktiert selektiv das DPP-4-Enzym und hat im Vergleich zu DPP-4 eine 10.000-mal höhere Züchtung als DPP-8- oder DPP-9-Enzyme in vitro.
In klinischen Studien, wo Linagliptin in Form einer Monotherapie angewendet wurde, Kombinationstherapie mit Metformin, Kombinationstherapie mit Sulfonylharnstoff-Medikamenten, Kombinationstherapie mit Insulin, Kombinationstherapie mit Metformin und Sulfonylharnstoff-Medikamenten, Kombinationstherapie mit Pyoglythazon, Kombinationstherapie mit Metformin und Pyoglitazon, kombinierte Therapie mit Metformin im Vergleich zu Glimepyrid, Ein statistisch signifikanter Rückgang von HbA1 wurde nachgewiesenc und eine Abnahme der Plasmaglukosespiegelung auf nüchternen Magen (GPN).
Die Anwendung von Lynagliptin bei Patienten mit schwerem Nierenversagen, die eine angemessene grundlegende hypoglykämische Therapie erhielten. In klinischen Studien, in denen Linagliptin zusätzlich zur grundlegenden hypoglykämischen Therapie (einschließlich Insulin, Derivate von Sulfonylharnstoff, Toniden oder Pyoglythason) angewendet wurde, wurde eine statistisch signifikante Abnahme von HbA1 nachgewiesenc (um 0,59% im Vergleich zu Placebo; der Anfangswert von HbA1c war ungefähr 8,2%).
Die Anwendung der Monotherapie mit Lynaglipty und die anfängliche Kombinationstherapie mit Lynagliptin und Metformin bei Patienten mit einer kürzlich festgestellten Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus (mit schwerer Hyperglykämie). Klinische Studien haben gezeigt, dass sowohl die Monotherapie mit Linagliptin als auch die kombinierte Therapie mit Linagliptin und Metformin zu einer statistisch signifikanten Reduktion von HbA1 führtenc 2 bzw. 2,8% (Anfangswert HbA1c war 9,9 bzw. 9,8%). Der Unterschied in den Behandlungsmethoden –0,8% (95% der MDIs: von –1,1 bis –0,5) zeigte die Vorteile der anfänglichen Kombinationstherapie mit Lynagliptin und Metformin gegenüber der Monotherapie mit Linagliptin (p <0,0001).
Фармакокинетика линаглиптина была всесторонне изучена при применении у здоровых добровольцев и пациентов с сахарным диабетом типа 2. У здоровых добровольцев после приема линаглиптина в дозе 5 мг он быстро всасывался, Cmax линаглиптина в плазме достигалась через 1,5 ч.
Концентрация линаглиптина в плазме снижается трехфазно. Терминальный T1/2 длительный, более 100 ч, что в основном обусловлено устойчивым связыванием линаглиптина с ферментом ДПП-4, однако т.к. связь обратимая, накопления линаглиптина не происходит.
Эффективный T1/2 после многократного приема линаглиптина в дозе 5 мг составляет примерно 12 ч. В случае приема линаглиптина в дозе 5 мг 1 раз в день устойчивые концентрации линаглиптина в плазме достигаются после третьей дозы.
Фармакокинетика линаглиптина у здоровых добровольцев и пациентов с сахарным диабетом типа 2 была в целом аналогичной.
Всасывание. Абсолютная биодоступность линаглиптина составляет, примерно 30%. Прием линаглиптина вместе с пищей, содержащей большое количество жиров, не оказывает клинически существенного влияния на фармакокинетику. В исследованиях in vitro показано, что линаглиптин является субстратом для P-gp и изофермента CYP3A4. Ритонавир, как потенциальный ингибитор P-gp и изофермента CYP3A4, может вдвое увеличивать значение AUC. Рифампицин как потенциальный индуктор P-gp и изофермента CYP3A4 может снижать значение AUC в период равновесного состояния фармакокинетики.
Распределение. Vd после однократного в/в введения линаглиптина в дозе 5 мг здоровым добровольцам составляет примерно 1,11 л, что указывает на интенсивное распределение в тканях. Связывание линаглиптина с белками плазмы зависит от его концентрации и составляет при концентрации 1 нмоль/л около 99%, а при концентрации более 30 нмоль/л — 75–89%, что отражает насыщение связывания линаглиптина с ДПП-4 по мере увеличения его концентрации. При высокой концентрации, когда возникает полное насыщение ДПП-4, 70–80% линаглиптина связывается с другими белками плазмы (не с ДПП-4), а 30–20 % линаглиптина находится в плазме в несвязанном состоянии.
Метаболизм. Приблизительно 5% линаглиптина выводится почками. Метаболизируется незначительная часть линаглиптина. Метаболизм играет второстепенную роль в выведении линаглиптина. Известен один основной метаболит линаглиптина, который не обладает фармакологической активностью.
Выведение. Преимущественный путь выведения — через кишечник. Через 4 дня после перорального применения меченого линаглиптина [14C] у здоровых добровольцев выводилось примерно 85% дозы (через кишечник 80% и почками 5%) при Cl креатинина примерно 70 мл/мин.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Почечная недостаточность. У пациентов с легкой почечной недостаточностью (Cl креатинина от 50 до <80 мл/мин) воздействие линаглиптина в стационарную фазу было сопоставимо с воздействием препарата у здоровых испытуемых. При умеренной почечной недостаточности (Cl креатинина от 30 до <50 мл/мин) наблюдалось небольшое увеличение воздействия (примерно в 1,7 раза по сравнению со здоровыми испытуемыми). Воздействие линаглиптина у пациентов с сахарным диабетом типа 2 и тяжелой почечной недостаточностью (Cl креатинина <30 мл/мин) было увеличено примерно в 1,4 раза по сравнению с пациентами с сахарным диабетом и нормальной функцией почек. Моделирование значений AUC линаглиптина у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности показало, что воздействие в этих случаях сравнимо с воздействием препарата у пациентов с умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек. Не ожидается, что применение гемодиализа или перитонеального диализа позволит добиться выведения линаглиптина в терапевтически существенной степени. В связи с этим у пациентов с любой степенью почечной недостаточности изменений дозирования линаглиптина не требуется.
Печеночная недостаточность. У пациентов с легкой, умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью (по классификации Чайлд-Пью) средние значения AUC и Cmax линаглиптина после его многократного применения в дозе 5 мг были сходны с соответствующими значениями у сопоставимых здоровых испытуемых. Изменений дозирования линаглиптина у пациентов с легкой, умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью не требуется.
ИМТ. Изменений дозирования линаглиптина в зависимости от ИМТ не требуется.
Пол. Изменений дозирования линаглиптина в зависимости от пола не требуется.
Пациенты пожилого возраста. Изменений дозирования линаглиптина в зависимости от возраста не требуется, поскольку возраст не оказывал клинически значимого влияния на фармакокинетику линаглиптина по данным популяционного фармакокинетического анализа, проводившегося в клинических исследованиях. Как у пожилых пациентов (возраст 65–80 лет) так и у более молодых пациентов концентрации линаглиптина в плазме были сопоставимы.
Дети. Фармакокинетика линаглиптина у детей не изучалась.
Раса. Изменений дозирования линаглиптина в зависимости от расы не требуется. Раса не оказывала существенного влияния на концентрации линаглиптина в плазме, по данным комбинированного анализа фармакокинетических данных, полученных у пациентов европеоидной расы, пациентов латиноамериканского происхождения, афроамериканцев и пациентов азиатской расы. Кроме того, было установлено сходство фармакокинетических характеристик линаглиптина в специальных исследованиях, проводившихся у здоровых добровольцев европеоидной расы и жителей Японии и Китая, а также у пациентов — афроамериканцев с сахарным диабетом типа 2.
- Гипогликемическое средство — дипептидилпептидазы-4 ингибитор [Гипогликемические синтетические и другие средства]
Bewertung der Arzneimittelwechselwirkungen in vitro
Linaigliptin ist eine schwache kompetitive Hemmung des CYP3A4-Isopurs. Linaigliptin hemmt keine anderen CYP-Isophenien und ist nicht deren Induktor. Linaigliptin ist ein Substrat für P-gp und hemmt in geringem Maße den P-gp-unterstützten Transport von Digoxin.
Bewertung der Arzneimittelwechselwirkungen in vivo
Linaigliptin hat keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Metphormina, Glybenclamid, Simvastatin, Pyoglitason, Warfarin, Digoxin und oralen Verhütungsmitteln, was unter Bedingungen nachgewiesen wird in vivo und basiert auf der geringen Fähigkeit von Linagliptin, zu Arzneimittelwechselwirkungen mit Substraten für CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P-gp und Transportmoleküle organischer Kationen zu führen.
Metformin. Die gemeinsame Verwendung von Metphormin (eine mehrfache tägliche Dosisrate von 850 mg dreimal täglich) und Linagliptina in einer Dosis von 10 mg einmal täglich (über der therapeutischen Dosis) bei gesunden Probanden führte dies nicht zu klinisch signifikanten Veränderungen in der Pharmakokinetik von Lynagliptin oder Methformin. Somit ist Linagliptin kein Inhibitor des Transports organischer Kationen.
Derivativer Sulfonylharnstoff. Die Pharmakokinetik von Linagliptina (mehrere Aufnahme von 5 mg) änderte sich nicht, wenn es zusammen mit Glybenclamid (einmalige Dosis von Glyburid 1,75 mg) angewendet wurde. Es gab jedoch eine klinisch unbedeutende Abnahme von AUC und Cmax Glybenclamid um 14%. Da Glybenclamid hauptsächlich durch CYP2C9 metabolisiert wird, bestätigen diese Daten auch die Schlussfolgerung, dass Linagliptin kein Inhibitor von CYP2C9 ist. Klinisch signifikante Wechselwirkungen mit anderen Derivaten von Sulfonylharnstoff (z. Glypizid und Glimepirid), die wie Glybenclamid hauptsächlich unter Beteiligung von CYP2C9 metabolisiert werden.
Tiazolidindionen. Die gemeinsame Anwendung mehrerer Dosen von Lynagliptin bei 10 mg pro Tag (über der therapeutischen Dosis) und Pyoglythason bei 45 mg pro Tag (Mehrfachaufnahme), einem Substrat für CYP2C8 und CYP3A4, hatte keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Linagliptin oder Pyoglytezone. Dies zeigt an, dass das Linagliptin in vivo ist kein durch CYP2C8 vermittelter Metabolismushemmer und bestätigt die Schlussfolgerung, dass keine signifikante Hemmwirkung von Lynagliptin vorliegt in vivo auf CYP3A4.
Ritonavir. Die kombinierte Verwendung von Lynagliptin (einmalige Dosis 5 mg nach innen) und Ritonavir (Mehrzeitdosis 200 mg nach innen), dem aktiven P-gp-Inhibitor und CYP3A4-Isopurm erhöhte die Werte von AUC und Cmax Linaigliptina etwa 2 bzw. 3 Mal. Diese Veränderungen in der Pharmakokinetik von Linaigliptin wurden jedoch nicht als signifikant angesehen. Daher ist eine klinisch signifikante Wechselwirkung mit anderen P-gp- und CYP3A4-Inhibitoren nicht zu erwarten, und Dosisänderungen sind nicht erforderlich.
Rifampicin. Die wiederholte kombinierte Verwendung von Lynagliptin und Rifampicin, dem aktiven P-gp-Induktor und dem CYP3A4-Isophenium führte zu einer Abnahme der AUC- und C-Wertemax Linagliptina um 39,6 bzw. 43,8% und eine Abnahme der Hemmung der Basalaktivität von DPP-4 um etwa 30%. Es wird daher erwartet, dass die klinische Wirksamkeit des in Kombination mit den aktiven P-gp-Induktoren verwendeten Lynagliptins anhält, obwohl es sich möglicherweise nicht vollständig manifestiert.
Digoxin. Die kombinierte Mehrfachverwendung von Lynagliptin (5 mg pro Tag) und Digoxin (0,25 mg pro Tag) bei gesunden Probanden hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Digoxin. Also Linagliptin in vivo ist kein durch P-gp vermittelter Transporthemmer.
Warfarin. Linaigliptin, das wiederholt in einer Dosis von 5 mg pro Tag angewendet wurde, veränderte die Pharmakokinetik von Warfarin, einem Substrat für CYP2C9, nicht, was darauf hinweist, dass Linagliptin nicht in der Lage ist, CYP2C9 zu hemmen.
Simvastatin. Linaigliptin, das von gesunden Probanden mehrmals in einer Dosis von 10 mg pro Tag (über der therapeutischen Dosis) angewendet wurde, hatte nur minimale Auswirkungen auf die pharmakokinetischen Indikatoren von Simvastatin, einem empfindlichen Substrat für CYP3A4. Nach Einnahme von Linaigliptin in einer Dosis von 10 mg zusammen mit dem Simvastan, der 6 Tage lang in einer Tagesdosis von 40 mg angewendet wurde, stieg der Wert von AUC-Simvastatin um 34% und der Wert von Cmax - um 10%. Somit ist Lynagliptin ein schwacher Inhibitor des durch CYP3A4 vermittelten Metabolismus. Eine Dosisänderung bei Arzneimitteln, die mit CYP3A4 metabolisiert werden, wird als unangemessen angesehen.
Orale Verhütungsmittel. Die gemeinsame Anwendung von Lynagliptin in einer Dosis von 5 mg mit Linkshänder oder Ethinylestradiol veränderte die Pharmakokinetik dieser Arzneimittel nicht.
гиперчувствительность к любому компоненту препарата;
сахарный диабет типа 1;
диабетический кетоацидоз;
беременность и период грудного вскармливания;
детский возраст до 18 лет.
С осторожностью: панкреатит в анамнезе; пациенты старше 80 лет; применение в комбинации с производными сульфонилмочевины и/или инсулином.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Тражента®3 года.Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Mit einer Filmschale beschichtete Tabletten | 1 Tabelle. |
Wirkstoff : | |
Linagliptin | 5 mg |
Hilfsstoffe : Mannit - 130,9 mg; vorgeheilte Stärke - 18 mg; Maisstärke - 18 mg; Copovidon - 5,4 mg; Magnesiumstearat - 2,7 mg | |
Filmschale: Opadry® pink (02F34337) (Hypromellose 2910 - 2,5 mg, Titandioxid (E171) - 1,25 mg, Talkumpulver - 0,875 mg, Makrogol 6000 - 0,25 mg, Eisenoxidfarbstoff rot (E172) |
Mit einer Filmschale beschichtete Tabletten, 5 mg. Jeweils 7 Tabletten. in einer Blase aus Aluminium-Aluminium-Folie. 2, 4 oder 8 bl. in einen Kartonbeutel gelegt. Jeweils 10 Tabletten. in einer Blase. 3 bl. in einen Kartonbeutel gelegt.
Die Anwendung von Lynagliptin während der Schwangerschaft ist kontraindiziert. Die Anwendung von Lynagliptin während des Stillens ist kontraindiziert. Daten, die in präklinischen Studien an Tieren erhalten wurden, zeigen das Eindringen von Lynagliptin und seinem Metaboliten in die Muttermilch. Das Risiko einer Exposition gegenüber Neugeborenen und Kindern während des Stillens ist nicht ausgeschlossen. Wenn es notwendig ist, Lynagliptin während des Stillens zu verwenden, muss das Stillen abgebrochen werden.
Nach dem Rezept.
Trazents Droge® kontraindiziert für Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus oder zur Behandlung von diabetischer Ketoazidose.
Hypoglykämie
Die Häufigkeit von Hypoglykämie bei Verwendung von Lynagliptin in Form einer Monotherapie war mit Placebo vergleichbar. Klinische Studien berichteten, dass die Häufigkeit von Hypoglykämie bei Verwendung von Lynagliptin in Kombination mit Arzneimitteln, von denen nicht angenommen wird, dass sie eine Hypoglykämie verursachen (Methformin, Derivate von Thiazolidindion), dem entsprechenden Placebo-Effekt ähnlich war.
Es ist bekannt, dass derivative Sulfonylharnstoff und Insulin eine Hypoglykämie verursachen. Daher ist bei der Verwendung von Lynagliptin in Kombination mit Derivaten von Sulfonylharnstoff und / oder Insulin Vorsicht geboten. Falls erforderlich, ist eine Dosis Sulfonylharnstoff oder Insulinderivate möglich. Die Verwendung von Lynagliptin erhöht das Risiko für die Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen nicht.
Linaigliptin in Kombination mit anderen oralen Hypoglykämika wurde bei Patienten mit schwerem Nierenversagen angewendet. Linaigliptin führte zu einer signifikanten Abnahme der HbA1-Konzentrationc und GPN .
Eine Korrektur der Dosis bei Patienten mit eingeschränkter Nieren-, Leber- und älteren Patienten ist nicht erforderlich.
Die Anwendung von Lynagliptin bei Patienten über 70 Jahren
Die Verwendung von Lynagliptin führte zu einer signifikanten Verringerung von HbA1c (um 0,64% im Vergleich zu Placebo; der Anfangswert von HbA1c war ungefähr 7,8%). Die Anwendung von Lynagliptin führte auch zu einer signifikanten Abnahme der GWP-Konzentration. Die klinische Erfahrung bei Patienten über 80 Jahren ist jedoch begrenzt, weshalb die Behandlung solcher Patientengruppen mit Vorsicht durchgeführt werden muss.
Herz-Kreislauf-Risiko
Die Behandlung mit Linaiglipte erhöht das Herzrisiko nicht. Primärer Endpunkt (Kombination von Frequenz oder Zeit, gehalten vor dem ersten Auftreten des Herztodes, nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall oder Krankenhausaufenthalt aufgrund instabiler Angina pectoris) bei Patienten erreicht, erhielt Linaigliptin, etwas seltener, als in einer kombinierten Gruppe von Patienten, aktive Präparate zum Vergleich und Placebo erhalten (relatives Risiko 0,78; 95% CI: 0,55; 1.12).
Postmarketing Erfahrung der Anwendung
Patienten, die Linagliptin einnehmen, haben Fälle von akuter Pankreatitis gemeldet. Bei Verdacht auf Pankreatitis sollte das Medikament abgesagt werden.
Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und Mechanismen zu fahren. Es wurden keine Studien zur Wirkung des Arzneimittels auf die Fähigkeit zum Fahren von Fahrzeugen und Mechanismen durchgeführt. Jedoch, aufgrund der möglichen Entwicklung einer Hypoglykämie (das kann sich in Form von Kopfschmerzen manifestieren, Schläfrigkeit, Schwäche, Schwindel, Verwirrung, Reizbarkeit, Hunger, schneller Herzschlag, schwitzen, Panikattacken) insbesondere bei der Einnahme von Lynagliptin in Kombination mit Derivaten von Sulfonylharnstoff und / oder Insulin, Beim Fahren ist Vorsicht geboten.
- E11 Insulinabhängiger Diabetes mellitus