Tolvat

Zusatzbehandlung von Volumenüberlastung bei Herzinsuffizienz: Volumenüberlastung bei Herzinsuffizienz, wenn bei anderen Diuretika (z. B. Schleifendiuretika) keine angemessene Reaktion erzielt wird.

Wichtige Einschränkungen: Tolvat sollte in Kombination mit anderen Diuretika wie Schleifendiuretika, Thiaziden und Aldosteronantagonisten angewendet werden.

Hyponatriämie: Behandlung einer klinisch signifikanten hypervolämischen und euvolämischen Hyponatriämie (Serumnatrium <125 mÄq / l oder weniger ausgeprägte Hyponatriämie, die symptomatisch ist und einer Korrektur mit Flüssigkeitsbeschränkung widerstanden hat), einschließlich Patienten mit Herzinsuffizienz und Syndrom unangemessenen antidiuretischen Hormons (SIADH).

Wichtige Einschränkungen: Patienten, die dringend eingreifen müssen, um Serumnatrium zu erhöhen, um schwerwiegende neurologische Symptome zu verhindern oder zu behandeln, sollten nicht mit Tolvat behandelt werden.

Es wurde nicht nachgewiesen, dass die Aufzucht von Serumnatrium mit Tolvat einen symptomatischen Nutzen für die Patienten darstellt.

Dieser Medikamentenführer enthält Informationen zum Tolvat Marke von Tolvat. Tolvat ist eine weitere Marke von Tolvat, die in diesem Medikamentenführer nicht behandelt wird.

Tolvat (Tolvat) wird verwendet, um den Rückgang der Nierenfunktion bei Erwachsenen mit autosomal dominanter polyzystischer Nierenerkrankung zu verlangsamen.

Tolvat ist nur im Rahmen eines speziellen Programms verfügbar. Sie müssen im Programm registriert sein und die Risiken und Vorteile von Tolvat verstehen.

Tolvat kann auch für Zwecke verwendet werden, die nicht in diesem Medikamentenleitfaden aufgeführt sind.

Übliche Dosierung bei Erwachsenen

Die Patienten sollten sich zur Einleitung und erneuten Einleitung der Therapie in ein Krankenhaus befinden, um das therapeutische Ansprechen zu bewerten. Zu eine zu schnelle Korrektur der Hyponatriämie kann zu einer osmotischen Demyelinisierung führen, die zu Dysarthrie, Mutismus, Dysphagie, Lethargie, affektiven Veränderungen, spastischer Quadriparese, Krampfanfällen und Koma führt Tod.

Die übliche Anfangsdosis für Tolvat beträgt 15 mg einmal täglich ohne Rücksicht auf die Mahlzeiten. Erhöhen Sie die Dosis nach mindestens 24 Stunden einmal täglich auf 30 mg, je nach Bedarf, um den gewünschten Serumnatriumspiegel zu erreichen. Verabreichen Sie Tolvat nicht länger als 30 Tage, um das Risiko einer Leberschädigung zu minimieren.

Überwachen Sie während der Initiation und Titration häufig Änderungen der Serumelektrolyte und des Volumens. Vermeiden Sie Flüssigkeitsrestriktionen während der ersten 24 Stunden der Therapie. Patienten, die Tolvat erhalten, sollten darauf hingewiesen werden, dass sie als Reaktion auf Durst weiterhin Flüssigkeit aufnehmen können.

Drogenentzug

Nach Absetzen von Tolvat sollte den Patienten geraten werden, die Flüssigkeitsbeschränkung wieder aufzunehmen, und sie sollten auf Änderungen des Serumnatrium- und Volumenstatus überwacht werden.

Co-Administration mit CYP 3A-Inhibitoren, CYP 3A-Induktoren und P-gp-Inhibitoren

CYP 3A-Inhibitoren

Tolvat wird durch CYP 3A metabolisiert, und die Verwendung mit starken CYP 3A-Inhibitoren führt zu einem deutlichen (5-fachen) Anstieg der Exposition. Die Wirkung moderater CYP 3A-Inhibitoren auf die Tolvat-Exposition wurde nicht bewertet. Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von Tolvat und moderaten CYP 3A-Inhibitoren.

CYP 3A Induktoren

gleichzeitige Anwendung von Tolvat mit potenten CYP 3A-Induktoren (z., Rifampin) reduziert die Tolvat-Plasmakonzentrationen um 85%. Daher können die erwarteten klinischen Wirkungen von Tolvat bei der empfohlenen Dosis möglicherweise nicht beobachtet werden. Das Ansprechen des Patienten sollte überwacht und die Dosis entsprechend angepasst werden.

P-gp-Inhibitoren

Tolvat ist ein Substrat von P-gp. gleichzeitige Anwendung von Tolvat mit Inhibitoren von P-gp (z.Cyclosporin) kann eine Abnahme der Tolvat-Dosis erforderlich machen.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Tolvat (Tolvat) ist in 15 mg- und 30 mg-Tabletten erhältlich.

Tolvat® (Tolvat) Tabletten sind in den folgenden Stärken und Verpackungen erhältlich.

Tolvat 15 mg Tabletten sind nicht sortiert, blau, dreieckig, flach konvex und auf einer Seite mit „OTSUKA“ und „15“ geprägt.

Blister von 10 NDC 59148-020-50

Tolvat 30 mg Tabletten sind nicht sortiert, blau, rund, flach konvex und auf einer Seite mit „OTSUKA“ und „30“ geprägt.

Blister von 10 NDC 59148-021-50

Lagerung und Handhabung

Bei 25 ° C lagern, Ausflüge zwischen 15 ° C und 30 ° C (59 ° F bis 86 ° F) zulässig.

Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.

Hergestellt von Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., Tokio, 101-8535 Japan. Vertrieb und Vermarktung durch Otsuka America Pharmaceutical, Inc., Rockville, MD 20850. Überarbeitet: Februar 2014

Siehe auch:
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Tolvat wissen sollte??

Tolvat ist unter folgenden Bedingungen kontraindiziert:

Dringende Notwendigkeit, Serumnatrium akut zu erhöhen

Tolvat wurde nicht untersucht, um das Serumnatrium dringend akut erhöhen zu müssen.

Unfähigkeit des Patienten, Durst zu spüren oder angemessen darauf zu reagieren

Patienten, die den Flüssigkeitshaushalt nicht automatisch regulieren können, haben ein wesentlich erhöhtes Risiko für eine übermäßig schnelle Korrektur von Serumnatrium, Hypernatriämie und Hypovolämie.

Hypovolämische Hyponatriämie

Risiken im Zusammenhang mit einer Verschlechterung der Hypovolämie, einschließlich Komplikationen wie Hypotonie und Nierenversagen, überwiegen mögliche Vorteile.

Gleichzeitige Anwendung starker CYP 3A-Inhibitoren

Mit Tolvat verabreichte Ketoconazol 200 mg erhöhte die Tolvat-Exposition um das Fünffache. Es ist zu erwarten, dass größere Dosen zu einem größeren Anstieg der Tolvat-Exposition führen. Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor, um die Dosisanpassung zu definieren, die erforderlich wäre, um die sichere Anwendung von Tolvat mit starken CYP 3A-Inhibitoren wie Clarithromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir, Nefazodon und Telithromycin zu ermöglichen.

Anurische Patienten

Bei Patienten, die keinen Urin produzieren können, ist kein klinischer Nutzen zu erwarten.

Überempfindlichkeit

Tolvat ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit kontraindiziert (z. anaphylaktischer Schock, Hautausschlag verallgemeinert) zu Tolvat oder einer beliebigen Komponente des Produkts.

Verwenden Sie Tolvat gemäß den Anweisungen Ihres Arztes. Überprüfen Sie das Etikett auf dem Arzneimittel auf genaue Dosierungsanweisungen.

• Tolvat wird mit einem zusätzlichen Patienteninformationsblatt geliefert, das als Medikamentenhandbuch bezeichnet wird. Lesen Sie es sorgfältig durch. Lesen Sie es jedes Mal noch einmal, wenn Sie Tolvat nachfüllen lassen.
• Nehmen Sie Tolvat mit oder ohne Nahrung ein.
• Essen Sie während der Einnahme von Tolvat keine Grapefruit oder trinken Sie keinen Grapefruitsaft.
• Nehmen Sie Tolvat weiter ein, auch wenn Sie sich gut fühlen. Verpassen Sie keine Dosen.
• Wenn Sie eine Dosis Tolvat vergessen haben, nehmen Sie sie so bald wie möglich ein. Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, überspringen Sie die vergessene Dosis und kehren Sie zu Ihrem regulären Dosierungsplan zurück. Nehmen Sie nicht 2 Dosen gleichzeitig ein. Wenn Sie mehrere Dosen Tolvat vergessen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, um Anweisungen zu erhalten.

Stellen Sie Ihrem Arzt Fragen zur Verwendung von Tolvat.

Dieses Medikament wird zur Behandlung niedriger Salz- (Natrium-) Mengen im Blut angewendet, die sich aus Erkrankungen wie Herzinsuffizienz und bestimmten Hormonstörungen ergeben können. Tolvat gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Vasopressinrezeptorantagonisten bekannt sind. Es erhöht die Menge an Urin, die Sie produzieren, und führt dazu, dass Ihr Körper zusätzliches Wasser loswird. Dies hilft, langsam auf normale Salzwerte (Natrium) im Blut zu steigen.

Wie man Tolvat benutzt

Lesen Sie den von Ihrem Apotheker bereitgestellten Medikamentenleitfaden, bevor Sie mit der Anwendung von Tolvat beginnen und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Nehmen Sie dieses Medikament oral mit oder ohne Nahrung ein, normalerweise einmal täglich oder nach Anweisung Ihres Arztes. Sie sollten Tolvat nicht länger als 30 Tage einnehmen.

Um zu verhindern, dass zu viel Körperwasser verloren geht (Dehydration), sollten Sie während der Einnahme von Tolvat jederzeit Wasser trinken. Trinken Sie, wenn Sie durstig sind, sofern Ihr Arzt nichts anderes anordnet.

Verwenden Sie dieses Medikament regelmäßig, um den größten Nutzen daraus zu ziehen. Nehmen Sie es jeden Tag zur gleichen Zeit ein, damit Sie sich erinnern können. Stoppen Sie dieses Medikament nicht und starten Sie es selbst neu. Möglicherweise müssen Sie in ein Krankenhaus zurückkehren, um dieses Medikament neu zu starten. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie die Einnahme dieses Medikaments aus irgendeinem Grund abbrechen.

Vermeiden Sie es, während der Anwendung dieses Medikaments Grapefruit zu essen oder Grapefruitsaft zu trinken, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie anders an. Grapefruit kann die Menge dieses Medikaments in Ihrem Blutkreislauf erhöhen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach weiteren Informationen.

Die Dosierung basiert auf Ihrem Gesundheitszustand und dem Ansprechen auf die Behandlung.

Siehe auch:
Welche anderen Medikamente werden Tolvat betreffen??

Auswirkungen von Drogen auf Tolvat

Ketoconazol und andere starke CYP 3A-Inhibitoren

Tolvat wird hauptsächlich durch CYP 3A metabolisiert. Ketoconazol ist ein starker Inhibitor von CYP 3A und auch ein Inhibitor von P-gp. Die gleichzeitige Anwendung von Tolvat und Ketoconazol 200 mg täglich führt zu einer 5-fachen Erhöhung der Exposition gegenüber Tolvat. gleichzeitige Anwendung von Tolvat mit 400 mg Ketoconazol täglich oder mit anderen starken CYP 3A-Inhibitoren (z.Es wird erwartet, dass Clarithromycin, Itraconazol, Telithromycin, Saquinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Nefazodon in der höchsten markierten Dosis eine noch stärkere Erhöhung der Tolvat-Exposition verursachen. Daher sollten Tolvat und starke CYP 3A-Inhibitoren nicht gleichzeitig verabreicht werden.

Mäßige CYP 3A-Inhibitoren

Der Einfluss moderater CYP 3A-Inhibitoren (z.Erythromycin, Fluconazol, Aprepitant, Diltiazem und Verapamil) bei gleichzeitiger Anwendung von Tolvat wurde nicht bewertet. Ein erheblicher Anstieg der Exposition gegenüber Tolvat wäre zu erwarten, wenn Tolvat zusammen mit moderaten CYP 3A-Inhibitoren verabreicht wird. Die gleichzeitige Anwendung von Tolvat mit moderaten CYP3A-Inhibitoren sollte daher generell vermieden werden.

Grapefruitsaft

Die gleichzeitige Anwendung von Grapefruitsaft und Tolvat führt zu einer 1,8-fachen Erhöhung der Exposition gegenüber Tolvat.

P-gp-Inhibitoren

Bei Patienten, die gleichzeitig mit P-gp-Inhibitoren wie z.B. behandelt werden, kann eine Verringerung der Tolvat-Dosis erforderlich sein.Cyclosporin, basierend auf dem klinischen Ansprechen.

Rifampin und andere CYP 3A-Induktoren

Rifampin ist ein Induktor von CYP 3A und P-gp. Die gleichzeitige Anwendung von Rifampin und Tolvat reduziert die Exposition gegenüber Tolvat um 85%. Daher die erwarteten klinischen Wirkungen von Tolvat in Gegenwart von Rifampin und anderen Induktoren (z., Rifabutin, Rifapentin, Barbiturate, Phenytoin, Carbamazepin und St. Johanniskraut) kann bei den üblichen Tolvat-Dosiswerten nicht beobachtet werden.

Die Tolvat-Dosis muss möglicherweise erhöht werden [Dosierung und Verabreichung (2.3) sowie WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN (5.5)].

Lovastatin, Digoxin, Furosemid und Hydrochlorothiazid

Die gleichzeitige Anwendung von Lovastatin, Digoxin, Furosemid und Hydrochlorothiazid mit Tolvat hat keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Exposition gegenüber Tolvat.

Auswirkungen von Tolvat auf andere Drogen

Digoxin

Digoxin ist ein P-gp-Substrat. Die gleichzeitige Anwendung von Tolvat mit Digoxin erhöhte die Digoxin-AUC um 20% und die Cmax um 30%.

Warfarin, Amiodaron, Furosemid und Hydrochlorothiazid

Die gleichzeitige Anwendung von Tolvat scheint die Pharmakokinetik von Warfarin, Furosemid, Hydrochlorothiazid oder Amiodaron (oder seinem aktiven Metaboliten Desethylamiodaron) nicht in klinisch signifikantem Maße zu verändern.

Lovastatin

Tolvat ist ein schwacher Inhibitor von CYP 3A. Die gleichzeitige Anwendung von Lovastatin und Tolvat erhöht die Exposition gegenüber Lovastatin und seinem aktiven Metaboliten Lovastatin-β-Hydroxyacid um Faktoren von 1,4 bzw. 1,3. Dies ist keine klinisch relevante Änderung.

Pharmakodynamische Wechselwirkungen

Tolvat erzeugt ein Urinvolumen / eine Ausscheidungsrate von mehr als 24 Stunden als Furosemid oder Hydrochlorothiazid. Die gleichzeitige Anwendung von Tolvat mit Furosemid oder Hydrochlorothiazid führt zu einem 24-Stunden-Urinvolumen / einer Ausscheidungsrate, die der Rate nach alleiniger Verabreichung von Tolvat ähnlich ist.

Obwohl keine spezifischen Interaktionsstudien durchgeführt wurden, wurde Tolvat in klinischen Studien gleichzeitig mit Betablockern, Angiotensinrezeptorblockern, Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren und kaliumsparenden Diuretika angewendet. Die Nebenwirkungen von Hyperkaliämie waren ungefähr 1-2% höher, wenn Tolvat mit Angiotensinrezeptorblockern, Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren und kaliumsparenden Diuretika im Vergleich zur Verabreichung dieser Medikamente mit Placebo verabreicht wurde. Die Serumkaliumspiegel sollten während der gleichzeitigen medikamentösen Therapie überwacht werden.

Als V2-Rezeptorantagonist kann Tolvat die V2-Agonistenaktivität von Desmopressin (dDAVP) stören. Bei einem männlichen Probanden mit leichter Von Willebrand (vW) -Krankheit führte die intravenöse Infusion von dDAVP 2 Stunden nach Verabreichung von oralem Tolvat nicht zu dem erwarteten Anstieg der vW-Faktorantigen- oder Faktor VIII-Aktivität. Es wird nicht empfohlen, Tolvat mit einem V2-Agonisten zu verabreichen.

Siehe auch:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Tolvat??

Erfahrung in klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungen nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider. Die Informationen zu unerwünschten Ereignissen aus klinischen Studien bieten jedoch eine Grundlage für die Identifizierung der unerwünschten Ereignisse, die mit dem Drogenkonsum in Zusammenhang zu stehen scheinen, und für die Annäherung der Raten.

In placebokontrollierten Studien mit mehreren Dosen wurden 607 hyponatrime Patienten (Serumnatrium <135 mÄq / l) mit Tolvat behandelt. Das Durchschnittsalter dieser Patienten betrug 62 Jahre; 70% der Patienten waren männlich und 82% kaukasisch. Einhundertneunundachtzig (189) mit Tolvat behandelte Patienten hatten ein Serumnatrium <130 mÄq / l und 52 Patienten hatten ein Serumnatrium <125 mÄq / l. Hyponatremie wurde bei 17% der Patienten auf Zirrhose, Herzinsuffizienz bei 68% und SIADH / andere bei 16% zurückgeführt. Von diesen Patienten wurden 223 mit der empfohlenen Dosistitration behandelt (15 mg titriert auf 60 mg, je nach Bedarf zur Erhöhung des Serumnatriums).

Insgesamt wurden über 4.000 Patienten in offenen oder placebokontrollierten klinischen Studien mit oralen Tolvat-Dosen behandelt. Ungefähr 650 dieser Patienten hatten Hyponatriämie; Ungefähr 219 dieser hyponatriremischen Patienten wurden 6 Monate oder länger mit Tolvat behandelt.

Die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz ≥ 5% mehr als Placebo) in zwei doppelblinden, placebokontrollierten Hyponatriämie-Studien mit 30 Tagen, in denen Tolvat in titrierten Dosen (15 mg bis 60 mg einmal täglich) verabreicht wurde, waren Durst. Mundtrockenheit, Asthenie, Verstopfung, Pollakiurie oder Polyurie und Hyperglykämie. In diesen Studien brachen 10% (23/223) der mit Tolvat behandelten Patienten die Behandlung wegen eines unerwünschten Ereignisses ab, verglichen mit 12% (26/220) der mit Placebo behandelten Patienten. Bei mit Tolvat behandelten Patienten traten keine Nebenwirkungen auf, die zum Absetzen der Studienmedikamente führten, bei einer Inzidenz von> 1%.

In Tabelle 1 sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die bei mit Tolvat behandelten Patienten mit Hyponatriämie (Serumnatrium <135 mÄq / l) und in zwei doppelblinden, placebokontrollierten 30-tägigen Studien mit einer Rate von mindestens 2% mehr als bei mit Placebo behandelten Patienten berichtet wurden . In diesen Studien wurden 223 Patienten Tolvat ausgesetzt (beginnende Dosis 15 mg, titriert auf 30 und 60 mg, je nach Bedarf zur Erhöhung des Serumnatriums). Unerwünschte Ereignisse, die in diesen Studien zum Tod führten, betrugen 6% bei mit Tolvat behandelten Patienten und 6% bei mit Placebo behandelten Patienten.

Tabelle 1: Nebenwirkungen (> 2% mehr als Placebo) bei mit Tolvat behandelten Patienten in doppelblinden, placebokontrollierten Hyponatriämie-Studien

In einer Untergruppe von Patienten mit Hyponatriämie (N = 475, Serumnatrium <135 mÄq / l) eingeschrieben in einem Doppelblind, placebokontrollierte Studie (Die mittlere Behandlungsdauer betrug 9 Monate) von Patienten mit sich verschlechternder Herzinsuffizienz, Die folgenden Nebenwirkungen traten bei mit Tolvat behandelten Patienten mit einer Rate von mindestens 2% auf, die über Placebo lag: Mortalität (42% Tolvat, 38% Placebo) Übelkeit (21% Tolvat, 16% Placebo) Durst (12% Tolvat, 2% Placebo) trockener Mund (7% Tolvat, 2% Placebo) und Polyurie oder Pollakiurie (4% Tolvat, 1% Placebo).

Gastrointestinale Blutungen bei Patienten mit Zirrhose

Bei Patienten mit Zirrhose, die in den Hyponatriämie-Studien mit Tolvat behandelt wurden, wurde über gastrointestinale Blutungen bei 6 von 63 (10%) mit Tolvat behandelten Patienten und 1 von 57 (2%) mit Placebo behandelten Patienten berichtet.

Die folgenden Nebenwirkungen traten bei <2% der mit Tolvat behandelten hyponatriremischen Patienten und in doppelblinden, placebokontrollierten Studien mit einer Rate von mehr als Placebo auf (N = 607 Tolvat; N = 518 Placebo) oder bei <2% der Patienten in einer unkontrollierten Studie mit Patienten mit Hyponatriämie (N = 111) und werden an keiner anderen Stelle auf dem Etikett erwähnt.

Störungen des Blut- und Lymphsystems: Verbreitete intravaskuläre Gerinnung

Herzerkrankungen: Intrakardialer Thrombus, Kammerflimmern

Untersuchungen: Prothrombinzeit verlängert

Magen-Darm-Störungen: Ischämische Kolitis

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Diabetische Ketoazidose

Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: Rhabdomyolyse

Nervensystem: Zerebrovaskulärer Unfall

Nieren- und Harnwegserkrankungen: Harnröhrenblutung

Fortpflanzungssystem und Bruststörungen (weiblich): Vaginale Blutung

Atemwegserkrankungen, Erkrankungen des Brustraums und des Mediastinums: Lungenembolie, Atemversagen

Gefäßerkrankung: Tiefe Venenthrombose

Postmarketing-Erfahrung

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Tolvat nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population unbekannter Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Exposition gegenüber Arzneimitteln herzustellen.

Neurologisch: Osmotisches Demyelinisierungssyndrom

Untersuchungen: Hypernatriämie

Die Entfernung von überschüssigem freiem Körperwasser erhöht die Osmolalität des Serums und die Natriumkonzentrationen im Serum. Alle mit Tolvat behandelten Patienten, insbesondere diejenigen, deren Serumnatriumspiegel normal werden, sollten weiterhin überwacht werden, um sicherzustellen, dass das Serumnatrium innerhalb normaler Grenzen bleibt. Wenn eine Hypernatriämie beobachtet wird, kann das Management eine Dosisreduktion oder eine Unterbrechung der Tolvat-Behandlung in Kombination mit einer Modifikation der Aufnahme oder Infusion von freiem Wasser umfassen. Während klinischer Studien mit hyponatrimischen Patienten wurde bei 0,7% der Patienten, die Tolvat erhielten, eine Hypernatriämie als unerwünschtes Ereignis berichtet. 0,6% der Patienten, die Placebo erhielten; Die Analyse der Laborwerte zeigte eine Inzidenz von Hypernatremien von 1,7% bei Patienten, die Tolvat vs. 0,8% bei Patienten, die Placebo erhalten.

Störungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischem Schock und generalisiertem Hautausschlag.

Jede Tablette enthält auch die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: Maisstärke, Hydroxypropylcellulose, Lactosemonohydrat, niedrig substituierte Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat und mikrokristalline Cellulose sowie FD & C-blau Nr. 2 Aluminiumsee als Farbstoff.

Tolvat ist (±) -4 '- [(7-Chlor-2,3,4,5-tetrahydro-5-hydroxy-1H-1-Benzazepin-1-yl) carbonyl] -o-tolu-m-Toluidid. Die empirische Formel lautet C₂₆H₂₅ClN₂O₃ mit einem Molekulargewicht von 448,94.