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Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 12.03.2022
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Berücksichtigen Sie sorgfältig die potenziellen Vorteile und Risiken von Tolmetin (tolmetin-Natrium) und anderen Behandlungsoptionen, bevor Sie sich für Tolmetin (tolmetin-Natrium) entscheiden. Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste Dauer im Einklang mit den individuellen behandlungszielen des Patienten (siehe WARNHINWEISE ).
Tolmetin (tolmetin-Natrium) ist zur Linderung von Anzeichen und Symptomen von rheumatoider arthritis und Arthrose indiziert. Tolmetin (tolmetin-Natrium) ist indiziert bei der Behandlung von akuten Fackeln und der Langzeitbehandlung der chronischen Erkrankung.
Tolmetin (tolmetin-Natrium) ist auch zur Behandlung von juveniler rheumatoider arthritis indiziert. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tolmetin (tolmetin-Natrium) wurde bei pädiatrischen Patienten unter 2 Jahren nicht nachgewiesen (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN : Pädiatrische Anwendung und DOSIERUNG und VERABREICHUNG).
Berücksichtigen Sie sorgfältig die potenziellen Vorteile und Risiken von Tolmetin (tolmetin-Natrium) und anderen Behandlungsoptionen, bevor Sie sich für Tolmetin (tolmetin-Natrium) entscheiden. Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste Dauer im Einklang mit den individuellen behandlungszielen des Patienten (siehe WARNHINWEISE).
Nach Beobachtung des Ansprechens auf die Ersttherapie mit Tolmetin (tolmetin-Natrium) sollten Dosis und Häufigkeit an die Bedürfnisse eines einzelnen Patienten angepasst werden.
Zur Linderung von rheumatoider arthritis oder Arthrose beträgt die empfohlene Anfangsdosis für Erwachsene 400 mg dreimal täglich (1200 mg täglich), vorzugsweise einschließlich einer Tagesdosis und einer Dosis vor dem Schlafengehen. Um eine optimale therapeutische Wirkung zu erzielen, sollte die Dosis nach ein oder zwei Wochen an die Reaktion des Patienten angepasst werden. Die Kontrolle wird normalerweise in Dosen von 600-1800 mg täglich in geteilten Dosen (im Allgemeinen T. I. D.) erreicht. Dosen von mehr als 1800 mg / Tag wurden nicht untersucht und werden nicht empfohlen.
Zur Linderung der juvenilen rheumatoiden arthritis beträgt die empfohlene Anfangsdosis für Pädiatrische Patienten (2 Jahre und älter) 20 mg/kg/Tag in geteilten Dosen (T. I. D. oder Q. I. D.). Wenn die Kontrolle erreicht wurde, reicht die übliche Dosis von 15 bis 30 mg/kg/Tag. Dosen über 30 mg/kg / Tag wurden nicht untersucht und werden daher nicht empfohlen.
Eine therapeutische Reaktion auf Tolmetin (tolmetin-Natrium) kann in einigen Tagen bis zu einer Woche erwartet werden. Während der folgenden therapiewochen ist mit einer fortschreitenden Besserung zu rechnen. Wenn gastrointestinale Symptome auftreten, kann Tolmetin (tolmetin-Natrium) mit anderen Antazida als Natriumbicarbonat verabreicht werden. Die Bioverfügbarkeit und Pharmakokinetik von Tolmetin (tolmetin-Natrium) wird durch akute oder chronische Verabreichung von magnesium-und aluminiumhydroxiden nicht signifikant beeinflusst; die Bioverfügbarkeit wird jedoch durch Lebensmittel oder Milch beeinflusst (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN: Wechselwirkung zwischen Arzneimitteln und Lebensmitteln).
Tolmetin (tolmetin-Natrium) ist bei Patienten mit bekannter überempfindlichkeit gegen tolmetin-Natrium kontraindiziert.
Tolmetin (tolmetin-Natrium) sollte nicht an Patienten verabreicht werden, bei denen asthma, Urtikaria oder allergische Reaktionen nach Einnahme von aspirin oder anderen NSAIDs aufgetreten sind. Bei solchen Patienten wurden schwere, selten tödliche anaphylaktische Reaktionen auf NSAIDs berichtet (siehe WARNHINWEISE: Anaphylaktoide Reaktionen und VORSICHTSMAßNAHMEN: vorbestehendes Asthma ).
Tolmetin (tolmetin-Natrium) ist kontraindiziert für die Behandlung von peri-operativen Schmerzen bei der Einstellung der Koronararterien-bypass-Transplantation (CABG) (siehe Warnungen).
WARNHINWEISE
Kardiovaskuläre Effekte
Kardiovaskuläre Thrombotische Ereignisse
Klinische Studien mit mehreren COX-2 selektiven und nicht selektiven NSAIDS von bis zu drei Jahren Dauer haben ein erhöhtes Risiko für schwere kardiovaskuläre (CV) thrombotische Ereignisse, Myokardinfarkt und Schlaganfall gezeigt, die tödlich sein können. Alle NSAIDs, sowohl COX-2 selektiv als auch nicht selektiv, können ein ähnliches Risiko haben. Patienten mit bekannter CV-Krankheit oder Risikofaktoren für CV-Krankheit können ein höheres Risiko haben. Um das potenzielle Risiko für ein unerwünschtes CV-Ereignis bei Patienten, die mit einem NSAID behandelt wurden, zu minimieren, sollte die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste mögliche Dauer angewendet werden. Ärzte und Patienten sollten auch ohne Vorherige CV-Symptome auf die Entwicklung solcher Ereignisse aufmerksam bleiben. Die Patienten sollten über die Anzeichen und/oder Symptome schwerwiegender CV-Ereignisse und die erforderlichen Schritte informiert werden.
Es gibt keine konsistenten Beweise dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von aspirin das erhöhte Risiko schwerwiegender CV-thrombotischer Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAID mindert. Die gleichzeitige Anwendung von aspirin und einem NSAID erhöht das Risiko schwerwiegender GI-Ereignisse (siehe WARNHINWEISE : Gastrointestinale (GI) Wirkungen-Risiko von Geschwüren, Blutungen und Perforationen).
Zwei große, kontrollierte klinische Studien mit einem selektiven COX-2-NSAID ZUR Behandlung von Schmerzen in den ersten 10 bis 14 Tagen nach der CABG-Operation ergaben eine erhöhte Inzidenz von Myokardinfarkt und Schlaganfall (siehe Kontraindikationen).
Hypertonie
NSAIDs, einschließlich Tolmetin (tolmetin-Natrium), können zum auftreten einer neuen Hypertonie oder zur Verschlechterung einer bereits bestehenden Hypertonie führen, von denen jede zur erhöhten Inzidenz von CV-Ereignissen beitragen kann. Patienten, die thiazide oder schleifendiuretika einnehmen, können bei der Einnahme von NSAIDs ein gestörtes ansprechen auf diese Therapien haben. NSAIDs, einschließlich Tolmetin (tolmetin-Natrium), sollten bei Patienten mit Bluthochdruck mit Vorsicht angewendet werden. Der Blutdruck (BP) sollte zu Beginn der NSAID-Behandlung und während des gesamten therapieverlaufs engmaschig überwacht werden.
Kongestive Herzinsuffizienz und Ödeme
Flüssigkeitsretention und ödeme wurden bei einigen Patienten beobachtet, die NSAIDs Einnahmen. Tolmetin (tolmetin-Natrium) sollte bei Patienten mit Flüssigkeitsretention oder Herzinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden.
Gastrointestinale (GI) Wirkungen - Risiko von Ulzerationen, Blutungen und Perforationen
NSAIDs, einschließlich Tolmetin (tolmetin-Natrium), können schwerwiegende gastrointestinale Nebenwirkungen verursachen, einschließlich Entzündungen, Blutungen, Ulzerationen und Perforationen des Magens, Dünndarms oder Dickdarms, die tödlich sein können. Diese schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse können jederzeit mit oder ohne warnsymptome bei Patienten auftreten, die mit NSAIDs behandelt werden. Nur jeder fünfte Patient, der ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis des oberen GI bei der NSAID-Therapie entwickelt, ist symptomatisch. Obere GI-Geschwüre, starke Blutungen oder Perforationen durch NSAIDS treten bei etwa 1% der Patienten auf, die 3 bis 6 Monate lang behandelt wurden, und bei etwa 2 bis 4% der Patienten, die ein Jahr lang behandelt wurden. Diese trends setzen sich mit einer längeren Anwendungsdauer Fort und erhöhen die Wahrscheinlichkeit, dass während der Therapie zu einem bestimmten Zeitpunkt ein schwerwiegendes GI-Ereignis Auftritt. Aber auch eine kurzzeittherapie ist nicht ohne Risiko.
NSAIDs sollten bei Patienten mit einer - Vorgeschichte von ulkuskrankheiten oder gastrointestinalen Blutungen mit äußerster Vorsicht verschrieben werden. Patienten mit einer Vorgeschichte von Magengeschwüren und / oder gastrointestinalen Blutungen, die NSAIDs verwenden, haben ein mehr als 10 - Fach erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer GI-Blutung im Vergleich zu Patienten mit keinem dieser Risikofaktoren. Andere Faktoren, die das Risiko für GI-Blutungen bei Patienten erhöhen, die mit NSAIDs behandelt werden, umfassen die gleichzeitige Anwendung von oralen Kortikosteroiden oder Antikoagulanzien, eine längere Dauer der NSAID-Therapie, Rauchen, Alkoholkonsum, älteres Alter und einen schlechten Allgemeinen Gesundheitszustand. Die meisten spontanen Berichte über tödliche GI-Ereignisse treten bei älteren oder geschwächten Patienten auf, weshalb bei der Behandlung dieser population Besondere Vorsicht geboten ist.
Um das potenzielle Risiko für ein unerwünschtes GI-Ereignis bei Patienten, die mit einem NSAID behandelt wurden, zu minimieren, sollte die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste mögliche Dauer angewendet werden. Patienten und ärzte sollten während der NSAID-Therapie auf Anzeichen und Symptome von gi-Ulzerationen und-Blutungen aufmerksam bleiben und bei Verdacht auf ein schwerwiegendes gi-unerwünschtes Ereignis unverzüglich eine zusätzliche Bewertung und Behandlung einleiten. Dies sollte das absetzen des NSAID umfassen, bis ein schwerwiegendes gi-unerwünschtes Ereignis ausgeschlossen ist. Bei Hochrisikopatienten sollten Alternative Therapien in Betracht gezogen werden, bei denen es sich nicht um NSAIDs handelt.
Renale Effekte
Die langfristige Verabreichung von NSAIDs hat zu einer papillären nierennekrose und anderen Nierenschäden geführt. Akute interstitielle nephritis mit Hämaturie, Proteinurie und gelegentlich nephritischem Syndrom wurde bei Patienten berichtet, die mit Tolmetin (tolmetin-Natrium) behandelt wurden). Nierentoxizität wurde auch bei Patienten beobachtet, bei denen nierenprostaglandine eine kompensatorische Rolle bei der Aufrechterhaltung der nierenperfusion spielen. Bei diesen Patienten kann die Verabreichung eines NSAIDs zu einer dosisabhängigen Verringerung der prostaglandinbildung und Sekundär des nierenblutflusses führen, was zu einer offenen nierendekompensation führen kann. Patienten mit dem größten Risiko für diese Reaktion sind Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Herzinsuffizienz, Leberfunktionsstörungen, Patienten, die Diuretika und ACE-Hemmer einnehmen, und ältere Menschen. Auf das absetzen der NSAID-Therapie folgt normalerweise eine Erholung in den vorbehandlungszustand.
Fortgeschrittene Nierenerkrankung
Aus kontrollierten klinischen Studien liegen keine Informationen zur Anwendung von Tolmetin (tolmetin-Natrium) bei Patienten mit Fortgeschrittener Nierenerkrankung vor. Daher wird die Behandlung mit Tolmetin (tolmetin-Natrium) bei diesen Patienten mit Fortgeschrittener Nierenerkrankung nicht empfohlen. Wenn eine Tolmetin-Therapie (tolmetin-Natrium) eingeleitet werden muss, ist eine genaue überwachung der Nierenfunktion des Patienten ratsam.
Anaphylaktoide Reaktionen
Wie bei anderen NSAIDs können anaphylaktoide Reaktionen bei Patienten mit bekannter vorheriger Exposition gegenüber Tolmetin (tolmetin-Natrium) auftreten. Tolmetin (tolmetin-Natrium) sollte Patienten mit der aspirin-Triade nicht verabreicht werden. Dieser symptomkomplex tritt typischerweise bei Asthmatikern auf, bei denen rhinitis mit oder ohne Nasenpolypen Auftritt oder die nach der Einnahme von aspirin oder anderen NSAIDS einen schweren, potenziell tödlichen Bronchospasmus aufweisen (siehe KONTRAINDIKATIONEN und VORSICHTSMAßNAHMEN: vorbestehendes Asthma). Notfallhilfe sollte in Fällen gesucht werden, in denen eine anaphylaktoide Reaktion Auftritt.
Hautreaktionen
NSAIDs, einschließlich Tolmetin (tolmetin-Natrium), können schwerwiegende hautereignisse wie exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN) verursachen, die tödlich sein können. Diese schwerwiegenden Ereignisse können ohne Vorwarnung auftreten. Die Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome schwerwiegender hautmanifestationen informiert werden, und die Anwendung des Arzneimittels sollte beim ersten auftreten von Hautausschlag oder anderen Anzeichen einer überempfindlichkeit abgebrochen werden.
Schwangerschaft
In der späten Schwangerschaft sollte wie bei anderen NSAIDs Tolmetin (tolmetin-Natrium) vermieden werden, da Es zu einem vorzeitigen Verschluss des ductus arteriosus führen kann (siehe auch VORSICHTSMAßNAHMEN: Schwangerschaft).
VORSICHTSMAßNAHMEN
allgemein
Von Tolmetin (tolmetin-Natrium) kann nicht erwartet werden, dass es Kortikosteroide ersetzt oder kortikosteroidinsuffizienz behandelt. Ein abruptes absetzen von Kortikosteroiden kann zu einer Verschlimmerung der Krankheit führen. Patienten mit längerer kortikosteroidtherapie sollten Ihre Therapie langsam Abbrechen lassen, wenn entschieden wird, Kortikosteroide abzubrechen.
Die pharmakologische Aktivität von Tolmetin (tolmetin-Natrium) bei der Verringerung von Fieber und Entzündungen kann den nutzen dieser diagnostischen Anzeichen bei der Erkennung von Komplikationen vermuteter nicht infektiöser, schmerzhafter Zustände verringern.
Ophthalmologische Wirkungen
Aufgrund von bei Tieren beobachteten augenveränderungen und berichten über unerwünschte augenbefunde mit NSAIDs wird empfohlen, dass Patienten, die während der Behandlung mit Tolmetin (tolmetin-Natrium) Sehstörungen entwickeln, Ophthalmologische Untersuchungen durchführen lassen.
Hepatische Wirkungen
Borderline-Erhöhungen eines oder mehrerer leberuntersuchungen können bei bis zu 15% der Patienten auftreten, die NSAIDs einnehmen, einschließlich Tolmetin (tolmetin-Natrium). Diese laboranomalien können Fortschreiten, unverändert bleiben oder bei fortgesetzter Therapie vorübergehend sein. Bemerkenswerte Erhöhungen von ALT oder AST (ungefähr drei oder mehr mal die Obere Grenze des normalwerts) wurden bei etwa 1% der Patienten in klinischen Studien mit NSAIDs berichtet. Darüber hinaus wurden seltene Fälle von schweren leberreaktionen, einschließlich Gelbsucht und tödlicher fulminanter hepatitis, lebernekrose und Leberversagen, einige von Ihnen mit tödlichen Folgen berichtet.
Ein patient mit Symptomen und/oder Anzeichen einer leberfunktionsstörung oder bei dem ein abnormaler lebertest aufgetreten ist, sollte während der Therapie mit Tolmetin (tolmetin-Natrium) auf Hinweise auf die Entwicklung einer schwereren leberreaktion untersucht werden. Wenn sich klinische Anzeichen und Symptome entwickeln, die mit einer Lebererkrankung übereinstimmen, oder wenn systemische Manifestationen auftreten (Z. B. Eosinophilie, Hautausschlag usw.), Tolmetin (tolmetin-Natrium) sollte abgesetzt werden.
Hämatologische Wirkungen
Anämie wird manchmal bei Patienten beobachtet, die NSAIDs erhalten, einschließlich Tolmetin (tolmetin-Natrium). Dies kann auf Flüssigkeitsretention, okkulten oder groben gi-Blutverlust oder eine unvollständig beschriebene Wirkung auf die Erythropoese zurückzuführen sein. Patienten, die eine Langzeitbehandlung mit NSAIDs, einschließlich Tolmetin (tolmetin-Natrium), erhalten, sollten Ihr Hämoglobin oder Hämatokrit überprüfen lassen, wenn Sie Anzeichen oder Symptome einer Anämie aufweisen. NSAIDs hemmen die Thrombozytenaggregation und verlängern nachweislich die Blutungszeit bei einigen Patienten. Im Gegensatz zu aspirin ist Ihre Wirkung auf die Thrombozytenfunktion quantitativ geringer, von kürzerer Dauer und reversibel. Patienten, die Tolmetin (tolmetin-Natrium) erhalten und möglicherweise durch Veränderungen der Thrombozytenfunktion beeinträchtigt werden, Z. B. Patienten mit Gerinnungsstörungen oder Patienten, die Antikoagulanzien erhalten, sollten sorgfältig überwacht werden.
Vorbestehendes Asthma
Patienten mit asthma können aspirin-empfindliches asthma haben. Die Anwendung von aspirin bei Patienten mit aspirin-empfindlichem asthma wurde mit schwerem Bronchospasmus in Verbindung gebracht, der tödlich sein kann. Da bei solchen aspirinsensitiven Patienten über kreuzreaktivität, einschließlich Bronchospasmus, zwischen aspirin und anderen NSAIDs berichtet wurde, sollte Tolmetin (tolmetin-Natrium) Patienten mit dieser Form der aspirinsensitivität nicht mehr verabreicht und bei Patienten mit bereits bestehendem asthma mit Vorsicht angewendet werden.
Informationen für Patienten
Patienten sollten vor Beginn der Therapie mit einem NSAID und periodisch während der Laufenden Therapie über die folgenden Informationen informiert werden. Patienten sollten auch ermutigt werden, den NSAID Medikationsleitfaden zu Lesen, der jedem verschreibungspflichtigen Rezept beiliegt.
- Tolmetin (tolmetin-Natrium) kann wie andere NSAIDs schwerwiegende Nebenwirkungen wie MI oder Schlaganfall verursachen, die zu Krankenhausaufenthalten und sogar zum Tod führen können. Obwohl schwerwiegende CV-Ereignisse ohne warnsymptome auftreten können, sollten die Patienten auf Anzeichen und Symptome von Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Schwäche und sprachschärfe achten und bei der Beobachtung indikativer Anzeichen oder Symptome ärztlichen Rat einholen. Die Patienten sollten über die Bedeutung dieser Nachsorge informiert werden (siehe WARNHINWEISE: Kardiovaskuläre Wirkungen).
- Tolmetin (tolmetin-Natrium) kann wie andere NSAIDs gi-Beschwerden und selten schwerwiegende gi-Nebenwirkungen wie Geschwüre und Blutungen verursachen, die zu Krankenhausaufenthalten und sogar zum Tod führen können. Obwohl schwere gi-Trakt-Ulzerationen und Blutungen ohne warnsymptome auftreten können, sollten die Patienten auf Anzeichen und Symptome von Ulzerationen und Blutungen achten und bei der Beobachtung indikativer Anzeichen oder Symptome, einschließlich epigastrischer Schmerzen, Dyspepsie, melena und hämatemese, ärztlichen Rat einholen Patienten sollten über die Bedeutung dieser Nachsorge informiert werden (siehe WARNHINWEISE: Gastrointestinale (GI) Wirkungen - Risiko von Ulzerationen, Blutungen, und Perforation).
- Tolmetin (tolmetin-Natrium) kann wie andere NSAIDs schwerwiegende hautnebenwirkungen wie exfoliative dermatitis, SJS und TEN verursachen, die zu Krankenhausaufenthalten und sogar zum Tod führen können. Obwohl schwerwiegende Hautreaktionen ohne Vorwarnung auftreten können, sollten die Patienten auf Anzeichen und Symptome von Hautausschlag und Blasen, Fieber oder anderen Anzeichen von überempfindlichkeit wie Juckreiz aufmerksam sein und bei der Beobachtung indikativer Anzeichen oder Symptome ärztlichen Rat einholen. Patienten sollten geraten werden, das Medikament sofort abzubrechen, wenn Sie irgendeine Art von Hautausschlag entwickeln und Ihre ärzte so schnell wie möglich Kontaktieren.
- Patienten sollten Ihren ärzten unverzüglich Anzeichen oder Symptome einer ungeklärten Gewichtszunahme oder eines ödems melden.
- Patienten sollten über die Warnzeichen und Symptome einer Hepatotoxizität (e) informiert werden.g., übelkeit, Müdigkeit, Lethargie, Juckreiz, Gelbsucht, Zärtlichkeit des rechten oberen Quadranten und "grippeähnliche" Symptome). Wenn diese auftreten, sollten die Patienten angewiesen werden, die Therapie abzubrechen und eine sofortige medizinische Therapie in Anspruch zu nehmen.
- Patienten sollten über die Anzeichen einer anaphylaktoiden Reaktion (e) informiert werden.g., Atembeschwerden, Schwellungen im Gesicht oder Hals). Wenn diese auftreten, sollten die Patienten angewiesen werden, sofortige Notfallhilfe zu suchen (siehe WARNUNGEN).
- in der späten Schwangerschaft sollte Tolmetin (tolmetin-Natrium) wie bei anderen NSAIDs vermieden werden, da Dies zu einem vorzeitigen Verschluss des ductus arteriosus führt. < / ol>
Labortests
Da schwere gi-Trakt-Ulzerationen und Blutungen ohne warnsymptome auftreten können, sollten ärzte auf Anzeichen oder Symptome von GI-Blutungen achten. Patienten, die eine Langzeitbehandlung mit NSAIDs erhalten, sollten Ihr CBC und ein chemisches Profil regelmäßig überprüfen lassen. Wenn sich klinische Anzeichen und Symptome entwickeln, die mit Leber-oder Nierenerkrankungen übereinstimmen, treten systemische Manifestationen auf (Z. B. Eosinophilie, Hautausschlag usw.) oder wenn abnormale lebertests anhalten oder sich verschlechtern, sollte Tolmetin (tolmetin-Natrium) abgesetzt werden.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Tolmetin-Natrium besaß in den folgenden Langzeitstudien keine krebserregende Wirkung: eine 24-monatige Studie an Ratten in Dosen von bis zu 75 mg / kg/Tag und eine 18 - monatige Studie an Mäusen in Dosen von bis zu 50 mg/kg / Tag.
Im Ames-Salmonella-Mikrosomalen Aktivierungstest wurde kein mutagenes Potenzial von tolmetin-Natrium gefunden.
Reproduktionsstudien zeigten keine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit bei Tieren. Auswirkungen auf die Geburt wurden jedoch wie bei anderen prostaglandin-Inhibitoren gezeigt. Diese Informationen finden Sie im Abschnitt Schwangerschaft .
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen: Schwangerschaftskategorie C
Reproduktionsstudien an Ratten und Kaninchen in Dosen von bis zu 50 mg/kg (1, 5-fache der klinischen höchstdosis basierend auf einem Körpergewicht von 60 kg) zeigten keine Hinweise auf teratogenese oder beeinträchtigte Fertilität aufgrund von Tolmetin (tolmetin-Natrium). Tiervermehrungsstudien sind jedoch nicht immer prädiktiv für die Reaktion des Menschen. Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Tolmetin (tolmetin-Natrium) sollte nur dann in der Schwangerschaft angewendet werden, wenn der potenzielle nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Nichtteratogene Wirkungen
Aufgrund der bekannten Auswirkungen von NSAIDs auf das fetale Herz-Kreislauf-system (Verschluss von ductus arteriosus) sollte die Anwendung während der Schwangerschaft (insbesondere in der späten Schwangerschaft) vermieden werden.
Arbeit und Lieferung
In rattenstudien mit NSAIDs trat wie bei anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass Sie die prostaglandinsynthese hemmen, eine erhöhte Inzidenz von Dystokie, verzögerter Geburt und vermindertem welpenüberleben auf. Die Auswirkungen von Tolmetin (tolmetin-Natrium) auf Wehen und Entbindung bei schwangeren sind unbekannt.
Stillende Mütter
Es wurde gezeigt, dass Tolmetin-Natrium in der Muttermilch ausgeschieden wird. Aufgrund des Potenzials schwerwiegender Nebenwirkungen bei stillenden Säuglingen durch tolmetin-Natrium sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter entschieden werden, ob die Stillzeit abgebrochen oder das Arzneimittel abgesetzt werden soll.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 2 Jahren wurden nicht nachgewiesen.
Geriatrische Anwendung
Wie bei allen NSAIDs ist bei der Behandlung älterer Menschen (65 Jahre und älter) Vorsicht geboten.
Die Nebenwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet wurden, umfassen Beobachtungen bei etwa 4370 Patienten, die mit Tolmetin (tolmetin-Natrium) behandelt wurden, von denen über 800 mindestens ein Jahr lang behandelt wurden. Diese Nebenwirkungen, die im folgenden vom Körpersystem berichtet werden, gehören zu den typischen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, und wie erwartet waren gastrointestinale Beschwerden am häufigsten. In klinischen Studien mit Tolmetin (tolmetin-Natrium) fielen etwa 10% der Patienten aufgrund von Nebenwirkungen, meist gastrointestinaler Natur, aus.
Inzidenz Größer als 1%
Die folgenden Nebenwirkungen, die häufiger als 1 von 100 auftraten, wurden in kontrollierten klinischen Studien berichtet.
Magen-Darm: Übelkeit (11%), Dyspepsie,* Magen-Darm-Beschwerden,* Bauchschmerzen,* Durchfall,* Blähungen,* Erbrechen,* Verstopfung, gastritis und Magengeschwür. Vierzig Prozent der ulkuspatienten hatten eine magengeschwürerkrankung in der Vorgeschichte und / oder erhielten gleichzeitig entzündungshemmende Medikamente, einschließlich Kortikosteroide, von denen bekannt ist, dass Sie Magengeschwüre hervorrufen.
Körper als Ganzes: Kopfschmerzen, * Asthenie, * Brustschmerzen
Herz-Kreislauf: Erhöhter Blutdruck, * ödem*
Zentralnervensystem: Schwindel, * Schläfrigkeit, depression
Stoffwechsel/Ernährung: Gewichtszunahme * Gewichtsverlust*
Dermatologisch:Hautreizung
Besondere Sinne: Tinnitus, Sehstörungen
Hämatologisch: es sind Kleine und vorübergehende Abnahmen von Hämoglobin und Hämatokrit aufgetreten, die nicht mit gastrointestinalen Blutungen verbunden sind. Diese sind ähnlich wie bei anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln.
Urogenital: Erhöhtes BRÖTCHEN, Harnwegsinfektion
*Reaktionen, die bei 3% bis 9% der mit Tolmetin (tolmetin-Natrium) behandelten Patienten auftreten. Reaktionen, die bei weniger als 3% der Patienten auftreten, sind nicht markiert.
Inzidenz Unter 1%
(Kausalzusammenhang Wahrscheinlich)
Die folgenden Nebenwirkungen wurden seltener berichtet als 1 von 100 kontrollierten klinischen Studien oder seit dem Inverkehrbringen. Es besteht die Wahrscheinlichkeit, dass ein kausaler Zusammenhang zwischen Tolmetin (tolmetin-Natrium) und diesen Nebenwirkungen besteht.
Gastrointestinal: Gastrointestinale Blutungen mit oder ohne Anzeichen von Magengeschwüren, Perforationen, glossitis, stomatitis, hepatitis, Leberfunktionsstörungen.
Körper als Ganzes: Anaphylaktoide Reaktionen, Fieber, Lymphadenopathie, Serumkrankheit
Hämatologisch: Hämolytische Anämie, Thrombozytopenie, granulozytopenie, Agranulozytose
Kardiovaskulär: Kongestive Herzinsuffizienz bei Patienten mit marginaler Herzfunktion.
Dermatologisch: Urtikaria, purpura, erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse
Urogenital: Hämaturie, Proteinurie, Dysurie, Nierenversagen
Inzidenz Unter 1%
(Kausalzusammenhang Unbekannt)
Andere Nebenwirkungen wurden in kontrollierten klinischen Studien seltener als 1 von 100 berichtet oder seit dem Inverkehrbringen berichtet, aber ein kausaler Zusammenhang zwischen Tolmetin (tolmetin-Natrium) und der Reaktion konnte nicht bestimmt werden. Diese selten gemeldeten Reaktionen werden als Warnhinweise für den Arzt aufgeführt, da die Möglichkeit eines kausalzusammenhangs nicht ausgeschlossen werden kann.
Körper als Ganzes: Nasenbluten
Besondere Sinne: Optikusneuropathie, Netzhaut und Makula Veränderungen
im Falle einer überdosierung sollte der Magen durch Erbrechen oder Magenspülung, gefolgt von der Verabreichung von Aktivkohle, entleert werden.