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Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 30.03.2022
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In dichtem, lichtbeständigem Behälter, wie im offiziellen Kompendium definiert, abgeben.
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OMP-DIVISION, ORTHO-McNEIL PHARMACEUTICAL, INC. Raritan, NJ 08869. Stand Februar 2006. Datum der FDA-Zulassung: 22.01.2008
Berücksichtigen Sie sorgfältig die potenziellen Vorteile und Risiken von TOLEKTIN (tolmetin-Natrium) und anderer Behandlung Optionen vor der Entscheidung für TOLEKTIN (tolmetin-Natrium). Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste Dauer im Einklang mit den individuellen behandlungszielen des Patienten (siehe WARNHINWEISE ).
TOLEKTIN (tolmetin-Natrium) ist zur Linderung von Anzeichen und Symptomen von rheumatoider arthritis und Arthrose indiziert. TOLEKTIN (tolmetin-Natrium) ist indiziert bei der Behandlung von akuten Fackeln und der Langzeitbehandlung der chronischen Erkrankung.
TOLEKTIN (tolmetin-Natrium) ist auch zur Behandlung von juveniler rheumatoider arthritis indiziert. Die Sicherheit und Wirksamkeit von TOLEKTIN (tolmetin-Natrium) wurde bei Kindern nicht nachgewiesen Patienten unter 2 Jahren (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN : Pädiatrische Anwendung und DOSIERUNG und ADMINSTRATION).
Berücksichtigen Sie sorgfältig die potenziellen Vorteile und Risiken von TOLEKTIN (tolmetin-Natrium) und anderer Behandlung Optionen vor der Entscheidung für TOLEKTIN (tolmetin-Natrium). Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste Dauer im Einklang mit den individuellen behandlungszielen des Patienten (siehe WARNHINWEISE).
Nach Beobachtung des Ansprechens auf die Ersttherapie mit TOLEKTIN (tolmetin-Natrium) sollten Dosis und Häufigkeit an die Bedürfnisse eines einzelnen Patienten angepasst werden.
Zur Linderung von rheumatoider arthritis oder osteoarthritis ist der empfohlene Beginn Dosis für Erwachsene beträgt 400 mg dreimal täglich (1200 mg täglich), vorzugsweise mit eine Dosis auf Diät und eine Dosis vor dem Schlafengehen. Um eine optimale therapeutische Wirkung zu erzielen die Dosis sollte entsprechend der Reaktion des Patienten nach einer oder zweiwöchigen. Die Kontrolle wird normalerweise in Dosen von 600-1800 mg täglich in geteilten Dosen erreicht Dosen (in der Regel T. I. D.). Dosen von mehr als 1800 mg / Tag wurden nicht untersucht und werden nicht empfohlen.
Zur Linderung der juvenilen rheumatoiden arthritis beträgt die empfohlene Anfangsdosis für Pädiatrische Patienten (2 Jahre und älter) 20 mg/kg/Tag in geteilten Dosen (T. I. D. oder Q. I. D.). Wenn die Kontrolle erreicht wurde, reicht die übliche Dosis von 15 bis 30 mg/kg/Tag. Dosen über 30 mg/kg / Tag wurden nicht untersucht und werden daher nicht empfohlen.
Eine therapeutische Reaktion auf TOLEKTIN (tolmetin-Natrium) kann in einigen Fällen erwartet werden Tage bis eine Woche. Eine fortschreitende Verbesserung ist während der Nachfolge zu erwarten Wochen der Therapie. Wenn gastrointestinale Symptome auftreten, kann TOLEKTIN (tolmetin-Natrium) verabreicht werden mit anderen Antazida als Natriumbicarbonat. TOLEKTIN (tolmetin-Natrium) Bioverfügbarkeit und Pharmakokinetik sind nicht signifikant von akuter oder chronischer Verabreichung von magnesium betroffen und aluminiumhydroxide; die Bioverfügbarkeit wird jedoch durch Nahrung oder Milch beeinflusst (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN: Wechselwirkung zwischen Drogen und Lebensmitteln).
TOLEKTIN (tolmetin-Natrium) ist bei Patienten mit bekannter überempfindlichkeit gegen tolmetin-Natrium kontraindiziert.
TOLEKTIN (tolmetin-Natrium) sollte nicht bei Patienten mit asthma und Urtikaria angewendet werden oder allergische Reaktionen nach der Einnahme von aspirin oder anderen NSAIDs. Schwer, selten bei solchen Patienten wurden tödliche, anaphylaktische Reaktionen auf NSAIDs berichtet (siehe WARNHINWEISE: Anaphylaktoide Reaktionen und VORSICHTSMAßNAHMEN: vorbestehendes Asthma ).
TOLEKTIN (tolmetin-Natrium) ist zur Behandlung von perioperativen Schmerzen in der Einstellung der koronarararterien-bypass-Transplantation (CABG) (sieheWarnhinweise ).
WARNHINWEISE
Kardiovaskuläre Effekte
Kardiovaskuläre Thrombotische Ereignisse
Klinische Studien mit mehreren COX-2 selektiven und nicht selektiven NSAIDS von bis zu drei Jahren Dauer haben ein erhöhtes Risiko für schwere kardiovaskuläre (CV) thrombotische Ereignisse, Myokardinfarkt und Schlaganfall gezeigt, die tödlich sein können. Alle NSAIDs, sowohl COX-2 selektiv als auch nicht selektiv, können ein ähnliches Risiko haben. Patienten mit bekannter CV-Krankheit oder Risikofaktoren für CV-Krankheit können ein höheres Risiko haben. Um das potenzielle Risiko für ein unerwünschtes CV-Ereignis bei Patienten, die mit einem NSAID behandelt wurden, zu minimieren, sollte die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste mögliche Dauer angewendet werden. Ärzte und Patienten sollten auch ohne Vorherige CV-Symptome auf die Entwicklung solcher Ereignisse aufmerksam bleiben. Die Patienten sollten über die Anzeichen und/oder Symptome schwerwiegender CV-Ereignisse und die erforderlichen Schritte informiert werden.
Es gibt keine konsistenten Beweise dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von aspirin die erhöhtes Risiko schwerwiegender CV-thrombotischer Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung von NSAID. Der die gleichzeitige Anwendung von aspirin und einem NSAID erhöht das Risiko einer schweren GI Ereignisse (siehe WARNHINWEISE: Gastrointestinale (GI) Wirkungen - Ulzerationsrisiko, Blutung, und Perforation).
Zwei große, kontrollierte klinische Studien mit einem selektiven COX-2-NSAID für die Behandlung Schmerzen in den ersten 10 bis 14 Tagen nach der CABG-Operation fanden eine erhöhte Inzidenz von Myokardinfarkt und Schlaganfall (siehe KONTRAINDIKATIONEN).
Hypertonie
NSAIDs, einschließlich TOLEKTIN (tolmetin-Natrium) , können zum auftreten neuer Hypertonie oder zur Verschlechterung bereits bestehender Hypertonie führen, von denen jede zur erhöhten Inzidenz von CV-Ereignissen beitragen kann. Patienten, die thiazide oder schleifendiuretika einnehmen, können bei der Einnahme von NSAIDs ein gestörtes ansprechen auf diese Therapien haben. NSAIDs, einschließlich TOLEKTIN (tolmetin-Natrium) , sollten bei Patienten mit Bluthochdruck mit Vorsicht angewendet werden. Der Blutdruck (BP) sollte zu Beginn der NSAID-Behandlung und während des gesamten therapieverlaufs engmaschig überwacht werden.
Kongestive Herzinsuffizienz und Ödeme
Flüssigkeitsretention und ödeme wurden bei einigen Patienten beobachtet, die NSAIDs Einnahmen. TOLEKTIN (tolmetin-Natrium) sollte bei Patienten mit Flüssigkeitsretention oder Herz mit Vorsicht angewendet werden Scheitern.
Gastrointestinale (GI) Wirkungen - Risiko von Ulzerationen, Blutungen und Perforationen
NSAIDs, einschließlich TOLEKTIN (tolmetin-Natrium), können schwerwiegende gastrointestinale Nebenwirkungen verursachen einschließlich Entzündung, Blutung, Ulzeration und perforation des Magens, Dünndarm oder Dickdarm, die tödlich sein können. Diese schwerwiegenden nachteiligen Ereignisse können jederzeit mit oder ohne warnsymptome bei behandelten Patienten auftreten mit NSAR. Nur jeder fünfte Patient, der einen schweren oberen GI entwickelt. Ereignis auf NSAID-Therapie ist symptomatisch. Obere GI Geschwüre, grobe Blutungen oder perforation verursacht durch NSAIDS treten bei etwa 1% der Patienten auf, die 3 bis 6 Monate lang behandelt wurden, und bei etwa 2 bis 4% der Patienten, die ein Jahr lang behandelt wurden. Diese trends setzen sich Fort bei längerer Nutzungsdauer erhöht sich die Wahrscheinlichkeit, ein ernstes zu entwickeln GI-Ereignis zu einem bestimmten Zeitpunkt während des therapieverlaufs. Allerdings auch kurzfristig Therapie ist nicht ohne Risiko.
NSAIDs sollten bei Personen mit Vorgeschichte mit äußerster Vorsicht verschrieben werden von geschwürerkrankungen oder gastrointestinalen Blutungen. Patienten mit Vorgeschichte von Magengeschwüren und / oder gastrointestinalen Blutungen, die NSAIDs verwenden, haben ein mehr als 10-Fach erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer GI-Blutung im Vergleich zu Patienten mit keinem dieser Risikofaktoren. Andere Faktoren, die die das Risiko für GI-Blutungen bei Patienten, die mit NSAIDs behandelt werden, umfasst die gleichzeitige Anwendung orale Kortikosteroide oder Antikoagulanzien, längere Dauer der NSAID-Therapie, Rauchen, Alkoholkonsum, älteres Alter und schlechter allgemeiner Gesundheitszustand. Am spontansten Berichte über tödliche GI-Ereignisse sind bei älteren oder geschwächten Patienten und daher, Besondere Vorsicht ist bei der Behandlung dieser Bevölkerung.
Um das potenzielle Risiko für ein unerwünschtes GI-Ereignis bei Patienten, die mit einem NSAID behandelt wurden, zu minimieren, sollte die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste mögliche Dauer angewendet werden. Patienten und ärzte sollten während der NSAID-Therapie auf Anzeichen und Symptome von gi-Ulzerationen und-Blutungen aufmerksam bleiben und bei Verdacht auf ein schwerwiegendes gi-unerwünschtes Ereignis unverzüglich eine zusätzliche Bewertung und Behandlung einleiten. Dies sollte das absetzen des NSAID umfassen, bis ein schwerwiegendes gi-unerwünschtes Ereignis ausgeschlossen ist. Bei Hochrisikopatienten sollten Alternative Therapien in Betracht gezogen werden, bei denen es sich nicht um NSAIDs handelt.
Renale Effekte
Die langfristige Verabreichung von NSAIDs hat zu einer papillären nierennekrose und anderen Nierenschäden geführt. Akute interstitielle nephritis mit Hämaturie, Proteinurie und gelegentlich nephritischem Syndrom wurde bei Patienten berichtet, die mit TOLEKTIN (tolmetin-Natrium) behandelt wurden). Nierentoxizität wurde auch bei Patienten beobachtet, bei denen nierenprostaglandine eine kompensatorische Rolle bei der Aufrechterhaltung der nierenperfusion spielen. Bei diesen Patienten kann die Verabreichung eines NSAIDs zu einer dosisabhängigen Verringerung der prostaglandinbildung und Sekundär des nierenblutflusses führen, was zu einer offenen nierendekompensation führen kann. Patienten mit dem größten Risiko für diese Reaktion sind Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Herzinsuffizienz, Leberfunktionsstörungen, Patienten, die Diuretika und ACE-Hemmer einnehmen, und ältere Menschen. Auf das absetzen der NSAID-Therapie folgt normalerweise eine Erholung in den vorbehandlungszustand.
Fortgeschrittene Nierenerkrankung
Aus kontrollierten klinischen Studien liegen keine Informationen zur Anwendung von TOLEKTIN (tolmetin-Natrium) bei Patienten mit Fortgeschrittener Nierenerkrankung vor. Daher wird die Behandlung mit TOLEKTIN (tolmetin-Natrium) bei diesen Patienten mit Fortgeschrittener Nierenerkrankung nicht empfohlen. Wenn eine TOLEKTIN-Therapie (tolmetin-Natrium) eingeleitet werden muss, ist eine genaue überwachung der Nierenfunktion des Patienten ratsam.
Anaphylaktoide Reaktionen
Wie bei anderen NSAIDs können anaphylaktoide Reaktionen bei Patienten mit bekannten auftreten vor der Exposition gegenüber TOLEKTIN (tolmetin-Natrium). TOLEKTIN (tolmetin-Natrium) sollte nicht an Patienten mit aspirin-Triade. Dieser symptomkomplex tritt typischerweise bei Asthmatikern auf, die erleben Sie rhinitis mit oder ohne Nasenpolypen oder die schwere, potenziell tödlicher Bronchospasmus nach Einnahme von aspirin oder anderen NSAIDS (siehe KONTRAINDIKATIONEN und VORSICHTSMAßNAHMEN: Vorbestehendes Asthma). Nothilfe soll gesucht werden in Fällen, in denen eine anaphylaktoide Reaktion Auftritt.
Hautreaktionen
NSAIDs, einschließlich TOLEKTIN (tolmetin-Natrium), können schwerwiegende hautereignisse wie exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN) verursachen, die tödlich sein können. Diese schwerwiegenden Ereignisse können ohne Vorwarnung auftreten. Die Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome schwerwiegender hautmanifestationen informiert werden, und die Anwendung des Arzneimittels sollte beim ersten auftreten von Hautausschlag oder anderen Anzeichen einer überempfindlichkeit abgebrochen werden.
Schwangerschaft
In der späten Schwangerschaft sollte wie bei anderen NSAIDs TOLEKTIN (tolmetin-Natrium) vermieden werden, da es kann zu einem vorzeitigen Verschluss des ductus arteriosus führen (siehe auch VORSICHTSMAßNAHMEN: Der Schwangerschaft).
VORSICHTSMAßNAHMEN
allgemein
Von TOLEKTIN (tolmetin-Natrium) kann nicht erwartet werden, dass es Kortikosteroide ersetzt oder kortikosteroidinsuffizienz behandelt. Ein abruptes absetzen von Kortikosteroiden kann zu einer Verschlimmerung der Krankheit führen. Patienten mit längerer kortikosteroidtherapie sollten Ihre Therapie langsam Abbrechen lassen, wenn entschieden wird, Kortikosteroide abzubrechen.
Die pharmakologische Aktivität von TOLEKTIN (tolmetin-Natrium) bei der Verringerung von Fieber und Entzündungen kann den nutzen dieser diagnostischen Anzeichen bei der Erkennung von Komplikationen vermuteter nicht infektiöser, schmerzhafter Zustände verringern.
Ophthalmologische Wirkungen
Aufgrund von bei Tieren beobachteten augenveränderungen und berichten über unerwünschte augenbefunde mit NSAIDs wird empfohlen, dass Patienten, die während der Behandlung mit TOLEKTIN (tolmetin-Natrium) Sehstörungen entwickeln, Ophthalmologische Untersuchungen durchführen lassen.
Hepatische Wirkungen
Borderline-Erhöhungen eines oder mehrerer leberuntersuchungen können bei bis zu 15% der Patienten, die NSAIDs einnehmen, einschließlich TOLEKTIN (tolmetin-Natrium). Diese laboranomalien können Fortschritt, kann unverändert bleiben oder bei fortgesetzter Therapie vorübergehend sein. Bemerkenswerte Höhen von ALT oder AST (etwa drei oder mehr mal die Obere limit of normal) wurden bei etwa 1% der Patienten in klinischen versuche mit NSAIDs. Darüber hinaus seltene Fälle von schweren leberreaktionen, einschließlich Gelbsucht und tödliche fulminante hepatitis, lebernekrose und Leberversagen, einige von Ihnen mit tödlichen Folgen wurden berichtet.
Ein patient mit Symptomen und/oder Anzeichen einer leberfunktionsstörung oder bei dem ein abnormaler lebertest aufgetreten ist, sollte auf Hinweise auf die Entwicklung einer schwereren leberreaktion während der Therapie mit TOLEKTIN (tolmetin-Natrium) untersucht werden. Wenn sich klinische Anzeichen und Symptome entwickeln, die mit einer Lebererkrankung übereinstimmen, oder wenn systemische Manifestationen auftreten (Z. B. Eosinophilie, Hautausschlag usw.), TOLEKTIN (tolmetin-Natrium) sollte abgesetzt werden.
Hämatologische Wirkungen
Anämie wird manchmal bei Patienten beobachtet, die NSAIDs erhalten, einschließlich TOLEKTIN (tolmetin-Natrium). Dies kann auf Flüssigkeitsretention, okkulten oder groben gi-Blutverlust oder eine unvollständig beschriebene Wirkung auf die Erythropoese zurückzuführen sein. Patienten, die eine Langzeitbehandlung mit NSAIDs, einschließlich TOLEKTIN (tolmetin-Natrium), erhalten, sollten Ihr Hämoglobin oder Hämatokrit überprüfen lassen, wenn Sie Anzeichen oder Symptome einer Anämie aufweisen. NSAIDs hemmen die Thrombozytenaggregation und verlängern nachweislich die Blutungszeit bei einigen Patienten. Im Gegensatz zu aspirin ist Ihre Wirkung auf die Thrombozytenfunktion quantitativ geringer, von kürzerer Dauer und reversibel. Patienten, die TOLEKTIN (tolmetin-Natrium) erhalten und möglicherweise durch Veränderungen der Thrombozytenfunktion beeinträchtigt werden, Z. B. Patienten mit Gerinnungsstörungen oder Patienten, die Antikoagulanzien erhalten, sollten sorgfältig überwacht werden.
Vorbestehendes Asthma
Patienten mit asthma können aspirin-empfindliches asthma haben. Die Anwendung von aspirin bei Patienten mit aspirin-empfindlichem asthma wurde mit schwerem Bronchospasmus in Verbindung gebracht, der tödlich sein kann. Da bei solchen aspirinsensitiven Patienten über kreuzreaktivität, einschließlich Bronchospasmus, zwischen aspirin und anderen NSAIDs berichtet wurde, sollte TOLEKTIN (tolmetin-Natrium) Patienten mit dieser Form der aspirinsensitivität nicht mehr verabreicht und bei Patienten mit bereits bestehendem asthma mit Vorsicht angewendet werden.
Informationen für Patienten
Patienten sollten vor Beginn der Behandlung über folgende Informationen informiert werden Therapie mit einem NSAID und periodisch im Verlauf der Laufenden Therapie. Patienten sollten auch ermutigt werden, den begleitenden NSAID Medikationsleitfaden zu Lesen jedes Rezept abgegeben.
- TOLEKTIN (tolmetin-Natrium) kann wie andere NSAIDs schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, wie Z MI oder Schlaganfall, der zu Krankenhausaufenthalten und sogar zum Tod führen kann. Obwohl schwerwiegende CV-Ereignisse können ohne warnsymptome auftreten, Patienten sollten wachsam sein für die Anzeichen und Symptome von Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Schwäche, Unschärfe Rede, und sollte um ärztlichen Rat Fragen, wenn eine indikative Beobachtung Anzeichen oder Symptome. Patienten sollten über die Bedeutung dieser Nachsorge informiert werden (siehe WARNHINWEISE: Kardiovaskuläre Effekte).
- tolektin (tolmetin-Natrium) kann wie andere NSAIDs GI-Beschwerden verursachen und selten schwerwiegend sein Nebenwirkungen wie Geschwüre und Blutungen, die zu Krankenhausaufenthalten führen können und sogar der Tod. Obwohl schwere gi-Trakt-Ulzerationen und Blutungen auftreten können ohne warnsymptome sollten die Patienten auf die Anzeichen und Symptome aufmerksam sein von Ulzerationen und Blutungen, und sollte für medizinische Beratung Fragen, wenn Beobachtung irgendwelche indikativen Anzeichen oder Symptome, einschließlich epigastrischer Schmerzen, Dyspepsie, melena, und Hämatemesis-Patienten sollten sich der Bedeutung dieses follow-UPS bewusst sein (siehe WARNHINWEISE: Gastrointestinale (GI) Wirkungen - Ulzerationsrisiko, Blutung, und Perforation).
- TOLEKTIN (tolmetin-Natrium) kann wie andere NSAIDs schwerwiegende hautnebenwirkungen verursachen, wie Z exfoliative dermatitis, SJS und TEN, die zu Krankenhausaufenthalten führen können und sogar der Tod. Obwohl schwerwiegende Hautreaktionen ohne Vorwarnung auftreten können, die Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome von Hautausschlag und Blasen achten, Fieber oder andere Anzeichen von überempfindlichkeit, wie Juckreiz, und sollte Fragen für medizinische Beratung bei der Beobachtung von indikativen Anzeichen oder Symptomen. Patient sollte empfohlen werden, das Medikament sofort zu stoppen, wenn Sie irgendeine Art von entwickeln Ausschlag und Kontaktieren Sie Ihre ärzte so schnell wie möglich.
- Patienten sollten unverzüglich Anzeichen oder Symptome eines ungeklärten Gewichts melden Gewinn oder ödem zu Ihren ärzten.
- Patienten sollten über die Warnzeichen und Symptome einer Hepatotoxizität informiert werden (e.g., übelkeit, Müdigkeit, Lethargie, Juckreiz, Gelbsucht, rechter oberer quadrant Zärtlichkeit und "grippeähnliche" Symptome). Wenn diese auftreten, sollten Patienten sein angewiesen, die Therapie abzubrechen und sofortige medizinische Therapie zu suchen.
- Patienten sollten über die Anzeichen einer anaphylaktoiden Reaktion (e) informiert werden.g., Atembeschwerden, Schwellungen im Gesicht oder Hals). Wenn diese auftreten, Patienten sollte angewiesen werden, sofortige Nothilfe zu suchen (siehe WARNUNGEN).
- in der späten Schwangerschaft sollte wie bei anderen NSAIDs TOLEKTIN (tolmetin-Natrium) vermieden werden, da es wird einen vorzeitigen Verschluss des ductus arteriosus verursachen.
Labortests
Da schwere gi-Trakt-Ulzerationen und Blutungen ohne warnsymptome auftreten können, sollten ärzte auf Anzeichen oder Symptome von GI-Blutungen achten. Patienten, die eine Langzeitbehandlung mit NSAIDs erhalten, sollten Ihr CBC und ein chemisches Profil regelmäßig überprüfen lassen. Wenn sich klinische Anzeichen und Symptome entwickeln, die mit Leber-oder Nierenerkrankungen übereinstimmen, treten systemische Manifestationen auf (Z. B. Eosinophilie, Hautausschlag usw.) oder wenn abnormale lebertests anhalten oder sich verschlechtern, sollte TOLEKTIN (tolmetin-Natrium) abgesetzt werden.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Tolmetin-Natrium besaß in den folgenden Langzeitstudien keine krebserregende Wirkung: eine 24-monatige Studie an Ratten in Dosen von bis zu 75 mg / kg/Tag und eine 18 - monatige Studie an Mäusen in Dosen von bis zu 50 mg/kg / Tag.
Im Ames-Salmonella-Mikrosomalen Aktivierungstest wurde kein mutagenes Potenzial von tolmetin-Natrium gefunden.
Reproduktionsstudien zeigten keine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit bei Tieren. Effects bei der Geburt wurden jedoch wie bei anderen prostaglandin-Inhibitoren gezeigt. Diese Informationen finden Sie im Abschnitt Schwangerschaft .
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen: Schwangerschaftskategorie C
Reproduktionsstudien an Ratten und Kaninchen in Dosen von bis zu 50 mg/kg (1, 5-fache der klinischen höchstdosis basierend auf einem Körpergewicht von 60 kg) zeigten keine Hinweise auf teratogenese oder beeinträchtigte Fertilität aufgrund von TOLEKTIN (tolmetin-Natrium). Tiervermehrungsstudien sind jedoch nicht immer prädiktiv für die Reaktion des Menschen. Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. TOLEKTIN (tolmetin-Natrium) sollte nur dann in der Schwangerschaft angewendet werden, wenn der potenzielle nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Nichtteratogene Wirkungen
Wegen der bekannten Auswirkungen von NSAIDs auf das fetale Herz-Kreislauf-system (Verschluss von ductus arteriosus), während der Schwangerschaft (besonders späte Schwangerschaft) sollte vermieden werden.
Arbeit und Lieferung
In rattenstudien mit NSAIDs trat wie bei anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass Sie die prostaglandinsynthese hemmen, eine erhöhte Inzidenz von Dystokie, verzögerter Geburt und vermindertem welpenüberleben auf. Die Auswirkungen von TOLEKTIN (tolmetin-Natrium) auf Wehen und Entbindung bei schwangeren sind unbekannt.
Stillende Mütter
Es wurde gezeigt, dass Tolmetin-Natrium in der Muttermilch ausgeschieden wird. Aufgrund des Potenzials schwerwiegender Nebenwirkungen bei stillenden Säuglingen durch tolmetin-Natrium sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter entschieden werden, ob die Stillzeit abgebrochen oder das Arzneimittel abgesetzt werden soll.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 2 Jahren haben nicht etabliert.
Geriatrische Anwendung
Wie bei allen NSAIDs ist bei der Behandlung älterer Menschen Vorsicht geboten (65 Jahre und älter).
Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet wurden, umfassen Beobachtungen bei etwa 4370 Patienten, die mit TOLEKTIN (tolmetin-Natrium) behandelt wurden), über 800 von Ihnen haben sich mindestens einem Jahr Therapie unterzogen. Diese nachteiligen Reaktionen, die unten vom Körpersystem gemeldet werden, gehören zu den für nichtsteroidale Reaktionen typischen entzündungshemmende Medikamente und, wie erwartet, Magen-Darm-Beschwerden waren am häufigsten. In klinischen Studien mit TOLEKTIN (tolmetin-Natrium) fielen etwa 10% der Patienten out wegen Nebenwirkungen, meist gastrointestinaler Natur.
Inzidenz Größer als 1%
Die folgenden Nebenwirkungen, die häufiger als 1 von 100 auftraten, wurden in kontrollierten klinischen Studien berichtet.
Magen-Darm: Übelkeit (11%), Dyspepsie, * Magen-Darm not,* Bauchschmerzen* Durchfall* Blähungen* Erbrechen* Verstopfung, gastritis und Magengeschwür. Vierzig Prozent der geschwürpatienten hatten eine Vorherige Geschichte der magengeschwürerkrankung und / oder wurden gleichzeitig entzündungshemmend Medikamente einschließlich Kortikosteroide, von denen bekannt ist, dass Sie Magengeschwüre hervorrufen.
Körper als Ganzes: Kopfschmerzen, * Asthenie, * Brustschmerzen
Herz-Kreislauf: Erhöhter Blutdruck, * ödem*
Zentralnervensystem: Schwindel, * Schläfrigkeit, depression
Stoffwechsel/Ernährung: Gewichtszunahme * Gewichtsverlust*
Dermatologisch:Hautreizung
Besondere Sinne: Tinnitus, Sehstörungen
Hämatologisch: Kleine und vorübergehende Abnahme des Hämoglobins und Hämatokrit, der nicht mit gastrointestinalen Blutungen assoziiert ist, ist aufgetreten. Diese sind ähnlich wie bei anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten berichtet änderungen.
Urogenital: Erhöhtes BRÖTCHEN, Harnwegsinfektion
*Reaktionen, die bei 3% bis 9% der mit TOLEKTIN (tolmetin-Natrium) behandelten Patienten auftreten. Reaktionen, die bei weniger als 3% der Patienten auftreten, sind nicht markiert.
Inzidenz Unter 1%
(Kausalzusammenhang Wahrscheinlich)
Die folgenden Nebenwirkungen wurden seltener berichtet als 1 von 100 kontrollierten klinischen Studien oder seit dem Inverkehrbringen. Es besteht die Wahrscheinlichkeit, dass ein kausaler Zusammenhang zwischen TOLEKTIN (tolmetin-Natrium) und diesen Nebenwirkungen besteht.
Gastrointestinal: Gastrointestinale Blutungen mit oder ohne Nachweis von Magengeschwüren, perforation, glossitis, stomatitis, hepatitis, Leberfunktion Auffälligkeiten.
Körper als Ganzes: Anaphylaktoide Reaktionen, Fieber, Lymphadenopathie, Serumkrankheit
Hämatologisch: Hämolytische Anämie, Thrombozytopenie, granulozytopenie, Agranulozytose
Kardiovaskulär: Kongestive Herzinsuffizienz bei Patienten mit marginaler Herzfunktion.
Dermatologisch: Urtikaria, purpura, erythema multiforme, toxisch epidermale Nekrolyse
Urogenital: Hämaturie, Proteinurie, Dysurie, Nierenversagen
Inzidenz Unter 1%
(Kausalzusammenhang Unbekannt)
Andere Nebenwirkungen wurden in kontrollierten klinischen Studien seltener als 1 von 100 berichtet oder seit dem Inverkehrbringen berichtet, aber ein kausaler Zusammenhang zwischen TOLEKTIN (tolmetin-Natrium) und der Reaktion konnte nicht bestimmt werden. Diese selten gemeldeten Reaktionen werden als Warnhinweise für den Arzt aufgeführt, da die Möglichkeit eines kausalzusammenhangs nicht ausgeschlossen werden kann.
Körper als Ganzes: Nasenbluten
Besondere Sinne: Optikusneuropathie, Netzhaut und Makula Veränderungen
Wechselwirkungen mit ARZNEIMITTELN
ACE-Hemmer
Berichte deuten darauf hin, dass NSAIDs die blutdrucksenkende Wirkung von ACE - Hemmern verringern können. Diese Wechselwirkung sollte bei Patienten berücksichtigt werden, die NSAIDs gleichzeitig mit ACE - Hemmern einnehmen.
Aspirin
Wie bei anderen NSAIDs, gleichzeitige Verabreichung von tolmetin-Natrium und aspirin wird aufgrund des Potenzials erhöhter Nebenwirkungen im Allgemeinen nicht empfohlen.
Diuretikum
Klinische Studien sowie Beobachtungen nach dem Inverkehrbringen haben gezeigt, dass NSAIDs die natriuretische Wirkung von Furosemid und thiaziden bei einigen Patienten verringern können. Diese Reaktion wurde auf die Hemmung der renalen prostaglandinsynthese zurückgeführt. Während der gleichzeitigen Therapie mit NSAIDs sollte der patient genau auf Anzeichen von Nierenversagen sowie auf eine harntreibende Wirksamkeit hin beobachtet werden.
Lithium
NSAIDs haben eine Erhöhung der lithiumspiegel im plasma und eine Verringerung der renalen lithiumclearance bewirkt. Die mittlere minimale lithiumkonzentration erhöhte sich um 15% und die renale clearance wurde um etwa 20% verringert. Diese Wirkungen wurden auf die Hemmung der renalen prostaglandinsynthese durch das NSAID zurückgeführt. Wenn NSAIDs und lithium gleichzeitig verabreicht werden, sollten die Probanden daher sorgfältig auf Anzeichen einer lithiumtoxizität achten.
Methotrexat
Es wurde berichtet, dass NSAIDs die methotrexatansammlung in Kaninchen-nierenscheiben kompetitiv hemmen. Dies kann darauf hindeuten, dass Sie die Toxizität von Methotrexat erhöhen könnten. Vorsicht ist geboten, wenn NSAIDs gleichzeitig mit Methotrexat verabreicht werden.
Warfarin
Die Auswirkungen von warfarin und NSAIDs auf GI-Blutungen sind synergistisch, so dass Benutzer beider Medikamente zusammen haben ein höheres Risiko für schwere GI-Blutungen als Benutzer von beiden Drogen allein.
Diein vitro Bindung von warfarin an humane Plasmaproteine ist nicht betroffen durch tolmetin und tolmetin ändert sich die Prothrombinzeit normaler Probanden nicht. Es wurde jedoch über eine erhöhte Prothrombinzeit und Blutungen bei Patienten berichtet bei gleichzeitiger TOLEKTIN - (tolmetin-Natrium) und warfarin-Therapie. Daher sollte Vorsicht walten gelassen werden bei der Verabreichung von TOLEKTIN (tolmetin-Natrium) an Patienten mit Antikoagulanzien.
Hypoglykämische Mittel
Bei Erwachsenen Diabetikern, die entweder mit sulfonylharnstoffen oder insulin behandelt werden es gibt keine Veränderung in den klinischen Wirkungen von TOLEKTIN (tolmetin-Natrium) oder der hypoglykämischen Erfüllungsgehilfen.
Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und Labortests
Es wurde festgestellt, dass die Metaboliten von tolmetin-Natrium im Urin positiv sind tests auf Proteinurie unter Verwendung von tests, die auf saurer Ausfällung beruhen, als Ihre Endpunkt (Z. B. sulfosalicylsäure). Keine Störung ist in den tests zu sehen für Proteinurie unter Verwendung von farbstoffimprägnierten handelsüblichen Reagenzstreifen (Z., Albustix®, Uristix®, etc.).
Wechselwirkungen zwischen Medikamenten und Lebensmitteln
In einer kontrollierten einzeldosisstudie hatte die Verabreichung von TOLEKTIN (tolmetin-Natrium) mit Milch keinen Einfluss auf die Spitzen-plasma-tolmetinkonzentrationen, verringerte jedoch die Bioverfügbarkeit von tolmetin insgesamt um 16%. Wenn TOLEKTIN (tolmetin-Natrium) unmittelbar nach einer Mahlzeit eingenommen wurde, wurden die Spitzen-plasma-tolmetinkonzentrationen um 50% reduziert, während die gesamte Bioverfügbarkeit erneut um 16% verringert wurde.
in der späten Schwangerschaft sollte wie bei anderen NSAIDs TOLEKTIN (tolmetin-Natrium) vermieden werden, da es kann zu einem vorzeitigen Verschluss des ductus arteriosus führen (siehe auch VORSICHTSMAßNAHMEN: Der Schwangerschaft).
VORSICHTSMAßNAHMEN
Die Nebenwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet wurden, umfassen Beobachtungen bei etwa 4370 Patienten, die mit TOLEKTIN (tolmetin-Natrium) behandelt wurden), über 800 von Ihnen haben sich mindestens einem Jahr Therapie unterzogen. Diese nachteiligen Reaktionen, die unten vom Körpersystem gemeldet werden, gehören zu den für nichtsteroidale Reaktionen typischen entzündungshemmende Medikamente und, wie erwartet, Magen-Darm-Beschwerden waren am häufigsten. In klinischen Studien mit TOLEKTIN (tolmetin-Natrium) fielen etwa 10% der Patienten out wegen Nebenwirkungen, meist gastrointestinaler Natur.
Inzidenz Größer als 1%
Die folgenden Nebenwirkungen, die häufiger als 1 von 100 auftraten, wurden in kontrollierten klinischen Studien berichtet.
Magen-Darm: Übelkeit (11%), Dyspepsie, * Magen-Darm not,* Bauchschmerzen* Durchfall* Blähungen* Erbrechen* Verstopfung, gastritis und Magengeschwür. Vierzig Prozent der geschwürpatienten hatten eine Vorherige Geschichte der magengeschwürerkrankung und / oder wurden gleichzeitig entzündungshemmend Medikamente einschließlich Kortikosteroide, von denen bekannt ist, dass Sie Magengeschwüre hervorrufen.
Körper als Ganzes: Kopfschmerzen, * Asthenie, * Brustschmerzen
Herz-Kreislauf: Erhöhter Blutdruck, * ödem*
Zentralnervensystem: Schwindel, * Schläfrigkeit, depression
Stoffwechsel/Ernährung: Gewichtszunahme * Gewichtsverlust*
Dermatologisch:Hautreizung
Besondere Sinne: Tinnitus, Sehstörungen
Hämatologisch: Kleine und vorübergehende Abnahme des Hämoglobins und Hämatokrit, der nicht mit gastrointestinalen Blutungen assoziiert ist, ist aufgetreten. Diese sind ähnlich wie bei anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten berichtet änderungen.
Urogenital: Erhöhtes BRÖTCHEN, Harnwegsinfektion
*Reaktionen, die bei 3% bis 9% der mit TOLEKTIN (tolmetin-Natrium) behandelten Patienten auftreten. Reaktionen, die bei weniger als 3% der Patienten auftreten, sind nicht markiert.
Inzidenz Unter 1%
(Kausalzusammenhang Wahrscheinlich)
Die folgenden Nebenwirkungen wurden seltener berichtet als 1 von 100 kontrollierten klinischen Studien oder seit dem Inverkehrbringen. Es besteht die Wahrscheinlichkeit, dass ein kausaler Zusammenhang zwischen TOLEKTIN (tolmetin-Natrium) und diesen Nebenwirkungen besteht.
Gastrointestinal: Gastrointestinale Blutungen mit oder ohne Nachweis von Magengeschwüren, perforation, glossitis, stomatitis, hepatitis, Leberfunktion Auffälligkeiten.
Körper als Ganzes: Anaphylaktoide Reaktionen, Fieber, Lymphadenopathie, Serumkrankheit
Hämatologisch: Hämolytische Anämie, Thrombozytopenie, granulozytopenie, Agranulozytose
Kardiovaskulär: Kongestive Herzinsuffizienz bei Patienten mit marginaler Herzfunktion.
Dermatologisch: Urtikaria, purpura, erythema multiforme, toxisch epidermale Nekrolyse
Urogenital: Hämaturie, Proteinurie, Dysurie, Nierenversagen
Inzidenz Unter 1%
(Kausalzusammenhang Unbekannt)
Andere Nebenwirkungen wurden in kontrollierten klinischen Studien seltener als 1 von 100 berichtet oder seit dem Inverkehrbringen berichtet, aber ein kausaler Zusammenhang zwischen TOLEKTIN (tolmetin-Natrium) und der Reaktion konnte nicht bestimmt werden. Diese selten gemeldeten Reaktionen werden als Warnhinweise für den Arzt aufgeführt, da die Möglichkeit eines kausalzusammenhangs nicht ausgeschlossen werden kann.
Körper als Ganzes: Nasenbluten
Besondere Sinne: Optikusneuropathie, Netzhaut und Makula Veränderungen
im Falle einer überdosierung sollte der Magen durch Erbrechen oder Magenspülung, gefolgt von der Verabreichung von Aktivkohle, entleert werden.