Tobcol-Dex

Tobcol-Dex® (tobramycin und Dexamethason ophthalmische suspension) ist indiziert für steroidresponsive entzündliche Augenerkrankungen, bei denen ein Kortikosteroid indiziert ist und bei denen eine oberflächliche bakterielle Augeninfektion oder ein Risiko einer bakteriellen Augeninfektion besteht.

Okulare Steroide sind bei entzündlichen Zuständen der palpebralen und bulbären Bindehaut, Hornhaut und des vorderen Segments des Globus indiziert, bei denen das inhärente Risiko einer steroidanwendung bei bestimmten infektiösen konjunktivitiden akzeptiert wird, um eine Verringerung von ödemen und Entzündungen zu erreichen. Sie sind auch bei chronischer Uveitis anterior und hornhautverletzung durch Chemische, Strahlungs-oder thermische Verbrennungen oder eindringen von Fremdkörpern indiziert.

Die Verwendung eines kombinationsmedikaments mit einer antiinfektiösen Komponente ist angezeigt, wenn das Risiko einer oberflächlichen Augeninfektion hoch ist oder wenn die Erwartung besteht, dass potenziell gefährliche bakterienzahlen im Auge vorhanden sind.

Das Besondere antiinfektiöse Medikament in diesem Produkt ist gegen die folgenden häufigen bakteriellen augenpathogene wirksam:

Staphylokokken, einschließlich S. aureus und S. epidermidis (koagulase-positiv und koagulase-negativ), einschließlich penicillin-resistenter Stämme.

Streptokokken, darunter einige der Gruppe A-beta-hämolytische Arten, einige nicht-hämolytische Arten und einige Streptococcus pneumoniae.

Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, die meisten Proteus vulgaris-Stämmen, Haemophilus influenzae und H. aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus und einige Neisseria Art.

ein oder zwei Tropfen werden alle vier bis sechs Stunden in den / die bindehautsack(E) eingeträufelt. Während der ersten 24 bis 48 Stunden kann die Dosierung alle zwei (2) Stunden auf ein oder zwei Tropfen erhöht werden. Die Häufigkeit sollte schrittweise verringert werden, was durch eine Verbesserung der klinischen Symptome gerechtfertigt ist. Es sollte darauf geachtet werden, die Therapie nicht vorzeitig abzubrechen.

es sollten zunächst Nicht mehr als 20 mL verschrieben werden, und das Rezept sollte nicht ohne weitere Bewertung wie in den oben genannten VORSICHTSMAßNAHMEN beschrieben nachgefüllt werden.

Epitheliale herpes-simplex-keratitis (Dendritische keratitis), vaccinia, varizellen und viele andere Viruserkrankungen der Hornhaut und der Bindehaut. Mykobakterielle Infektion des Auges. Pilzerkrankungen der Augenstrukturen. Überempfindlichkeit gegen eine Komponente des Medikaments.

WARNHINWEISE

NUR ZUR TOPISCHEN OPHTHALMISCHEN ANWENDUNG. NICHT ZUR INJEKTION IN DAS AUGE. Bei einigen Patienten kann eine Empfindlichkeit gegenüber topisch aufgetragenen aminoglykosiden auftreten. Wenn eine empfindlichkeitsreaktion Auftritt, beenden Sie die Verwendung.

Längerer Gebrauch von Steroiden kann zu Glaukom führen, mit Schädigung des Sehnervs, Defekten der Sehschärfe und der Sichtfelder und posterioren subkapsulären kataraktbildung. Der Augeninnendruck sollte routinemäßig überwacht werden, obwohl dies bei pädiatrischen Patienten und unkooperativen Patienten schwierig sein kann. Längerer Gebrauch kann die Reaktion des Wirts unterdrücken und somit die Gefahr von sekundären Augeninfektionen erhöhen. Bei diesen Krankheiten, die eine Ausdünnung der Hornhaut oder Sklera verursachen, ist bekannt, dass Perforationen bei der Verwendung topischer Steroide auftreten. Bei akuten eitrigen Zuständen des Auges können Steroide eine Infektion maskieren oder eine bestehende Infektion verstärken.

VORSICHTSMAßNAHMEN

allgemein

Die Möglichkeit von Pilzinfektionen der Hornhaut sollte nach längerer steroiddosierung in Betracht gezogen werden. Wie bei anderen antibiotikapräparaten kann eine längere Anwendung zu einem überwachsen nichtmuskeptibler Organismen, einschließlich Pilzen, führen. Wenn eine Superinfektion Auftritt, sollte eine geeignete Therapie eingeleitet werden. Wenn mehrere Verschreibungen erforderlich sind oder wenn ein klinisches Urteil dies vorschreibt, sollte der patient mithilfe einer Vergrößerung untersucht werden, Z. B. durch spaltlampenbiomikroskopie und gegebenenfalls durch fluoresceinfärbung.

Kreuzempfindlichkeit gegenüber anderen Aminoglykosid-Antibiotika kann auftreten; wenn sich mit diesem Produkt eine überempfindlichkeit entwickelt, die Anwendung Abbrechen und eine geeignete Therapie einleiten.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit

Es wurden keine Studien durchgeführt, um das kanzerogene oder Mutagene Potenzial zu bewerten. In Studien mit subkutanem tobramycin bei Ratten in Dosen von 50 und 100 mg/kg/Tag wurde keine Beeinträchtigung der Fertilität festgestellt.

Schwangerschaft Kategorie C

In Tierversuchen wurde festgestellt, dass Kortikosteroide teratogen sind. Okuläre Verabreichung von 0.1% Dexamethason führte zu 15.6% und 32.3% Inzidenz von fetalen Anomalien bei zwei Gruppen schwangerer Kaninchen. Fetale wachstumsverzögerung und erhöhte Mortalitätsraten wurden bei Ratten mit chronischer dexamethasontherapie beobachtet. Reproduktionsstudien wurden an Ratten und Kaninchen mit tobramycin in Dosen von bis zu 100 mg/kg/Tag parenteral durchgeführt und haben keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit oder Schädigung des Fötus ergeben. Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Tobcol-Dex® (tobramycin und Dexamethason ophthalmische suspension) sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Stillende Mütter

Systemisch verabreichte Kortikosteroide treten in der Muttermilch auf und können das Wachstum unterdrücken, die endogene kortikosteroidproduktion beeinträchtigen oder andere unerwünschte Wirkungen hervorrufen. Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Resorption führen könnte, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren. Da viele Medikamente in die Muttermilch ausgeschieden werden, Vorsicht geboten, wenn Tobcol-Dex® (tobramycin und Dexamethason ophthalmische suspension) wird an eine stillende Frau verabreicht.

Pädiatrische Anwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 2 Jahren wurden nicht nachgewiesen.

Geriatrische Anwendung

Es wurden keine Allgemeinen Sicherheits-oder wirksamkeitsunterschiede zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet.

Nebenwirkungen sind mit steroid-/antiinfektiösen kombinationsmedikamenten aufgetreten, die der steroidkomponente, der antiinfektiösen Komponente oder der Kombination zugeschrieben werden können. Genaue inzidenzzahlen liegen nicht vor. Die häufigsten Nebenwirkungen auf topische okuläre tobramycin [TOBREX® (tobramycin ophthalmic solution)] sind überempfindlichkeit und lokalisierte okuläre Toxizität, einschließlich lidjucken und Schwellung, und Bindehaut-Erythem. Diese Reaktionen treten bei weniger als 4% der Patienten auf. Ähnliche Reaktionen können bei der topischen Anwendung anderer Aminoglykosid-Antibiotika auftreten. Andere Nebenwirkungen wurden nicht berichtet; wenn jedoch topisches okuläres tobramycin gleichzeitig mit systemischen Aminoglykosid-Antibiotika verabreicht wird, sollte darauf geachtet werden, die gesamte serumkonzentration zu überwachen. Die Reaktionen aufgrund der steroidkomponente sind: Erhöhung des Augeninnendrucks (IOP) mit möglicher Entwicklung eines Glaukoms und seltener sehnervenschädigung; hintere subkapsuläre kataraktbildung; und verzögerte Wundheilung.

Sekundärinfektion

Die Entwicklung einer Sekundärinfektion ist nach der Verwendung von Kombinationen aufgetreten, die Steroide und antimikrobielle Mittel enthalten. Pilzinfektionen der Hornhaut neigen besonders dazu, sich zufällig bei langzeitanwendungen von Steroiden zu entwickeln. Die Möglichkeit einer pilzinvasion muss bei anhaltenden Hornhautgeschwüren in Betracht gezogen werden, bei denen eine steroidbehandlung angewendet wurde. Eine sekundäre bakterielle Augeninfektion nach Unterdrückung der wirtsreaktionen tritt ebenfalls auf.

Klinisch offensichtliche Anzeichen und Symptome einer überdosierung von Tobcol-Dex® (tobramycin und Dexamethason ophthalmische suspension) punktierte keratitis, Erythem, erhöhte Tränenfluss, ödeme und lidjucken können bei einigen Patienten Nebenwirkungen ähnlich sein.