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Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 26.06.2023
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WARNHINWEISE
Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Kardiale Nebenwirkungen bei älteren Menschen Und bei Patienten Mit Zugrunde liegende Kardiovaskuläre Erkrankung
Überbehandlung mit Levothyroxin kann zu einem Anstieg der Herzfrequenz, herzwanddicke und herzkontraktilität und kann ausfallen angina oder Arrhythmien, insbesondere bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen und bei älteren Patienten. Initiieren Sie DIE tirosint-Therapie in dieser population zu niedrigeren Dosen als bei jüngeren Personen oder bei Patienten ohne Herzkrankheit.
Monitor für Herzrhythmusstörungen während der op Verfahren bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die suppressive TIROSINT Therapie. Überwachung von Patienten, die gleichzeitig TIROSINT erhalten und Sympathomimetika für Anzeichen und Symptome einer koronarinsuffizienz. Wenn herzsymptome entwickeln oder verschlechtern sich, reduzieren DIE tirosint-Dosis oder halten Sie zurück für eine Woche und Neustart bei einer niedrigeren Dosis.
Myxödem-Koma
Myxödem-Koma ist ein lebensbedrohlicher Notfall gekennzeichnet durch schlechte Durchblutung und hypometabolismus und kann zu unvorhersehbaren führen Resorption von Levothyroxin-Natrium aus dem Gastrointestinaltrakt. Verwendung von oralen Schilddrüsenhormon Arzneimittel wird nicht empfohlen, myxödem Koma zu behandeln. Verabreichen Sie schilddrüsenhormonprodukte, die zur intravenösen Verabreichung formuliert sind zur Behandlung von myxödem Koma.
Akute Nebennierenkrise bei Patienten Mit begleitender Nebenniere Insuffizienz
Schilddrüsenhormon erhöht metabolische clearance von Glukokortikoide. Beginn der schilddrüsenhormontherapie vor Beginn des glukokortikoids Therapie fällt eine akute nebennierenkrise bei Patienten mit Nebennieren aus Unzulänglichkeit. Behandeln Sie Patienten mit Nebenniereninsuffizienz mit ersatzglukokortikoiden vor Beginn der Behandlung mit TIROSINT.
Prävention von Hyperthyreose Oder Unvollständige Behandlung von Hypothyreose
TIROSINT hat einen engen therapeutischen index. Über-oder eine unterbehandlung mit TIROSINT kann sich negativ auf Wachstum und Entwicklung auswirken, Herz-Kreislauf-Funktion, Knochenstoffwechsel, Fortpflanzungsfunktion, kognitive Funktion, emotionaler Zustand, gastrointestinale Funktion und auf Glukose und lipid Stoffwechsel. Titrieren Sie die Dosis von TIROSINT sorgfältig und überwachen Sie die Reaktion auf titration, um diese Effekte zu vermeiden. Überwachen Sie das Vorhandensein von Wechselwirkungen mit Arzneimitteln oder Lebensmitteln, wenn Sie TIROSINT verwenden, und passen Sie es an die Dosis nach Bedarf.
Verschlechterung Der Diabetischen Kontrolle
Zugabe von Levothyroxin-Therapie bei Patienten mit diabetes mellitus kann die Blutzuckerkontrolle verschlechtern und zu einer erhöhten Antidiabetikum oder Insulinbedarf. Überwachen Sie sorgfältig die glykämische Kontrolle nach Beginn, änderung oder absetzen der schilddrüsenhormontherapie.
Verminderte Knochenmineraldichte Im Zusammenhang mit Schilddrüse Hormon-Über-Ersatz
Erhöhte Knochenresorption und vermindertes knochenmineral Dichte kann als Folge von Levothyroxin-überersatz auftreten, insbesondere bei Frauen nach der Menopause. Die erhöhte Knochenresorption kann assoziiert sein mit erhöhte Serumspiegel und Ausscheidung von Kalzium und Phosphor im Urin, Erhöhungen der alkalischen phosphatase im Knochen und unterdrücktes serumparathyroid Hormonspiegel. Verabreichen Sie die mindestdosis von TIROSINT, die die gewünschte klinische und biochemische Reaktion gegen dieses Risiko zu mildern.
Patientenberatung Informationen
Raten Sie dem Patienten und / oder der Pflegeperson, die FDA-zugelassene patientenetikettierung (PATIENTENINFORMATIONEN Blatt).
Dosierung und Verabreichung
- Weisen Sie Patienten an, TIROSINT nur nach Anweisung von Ihr Gesundheitsdienstleister.
- Weisen Sie Patienten an, TIROSINT eine halbe bis eine Stunde einzunehmen vor dem Frühstück.
- Informieren Patienten, dass Mittel wie Eisen und Kalzium Ergänzungen und Antazida können die absorption von Levothyroxin verringern. Anweisen Patienten, die TIROSINT nicht innerhalb von 4 Stunden nach diesen Mitteln einnehmen.
- weisen Sie Patienten An, DASS tirosint Kapseln sein sollten ganz geschluckt und niemals geschnitten, zerkleinert oder gekaut werden.
- zur Identifizierung des namens und der Stärke jedes einzelnen TIROSINT Kapsel, weisen Patienten nicht zu entfernen Kapseln aus den Blasen in Voraus, insbesondere wenn Sie mehrere stärken einnehmen.
- weisen Sie Patienten An, Ihren Arzt zu Benachrichtigen sollten Sie Schwanger werden oder daran denken, während der Einnahme Schwanger zu werden TIROSINT.
Wichtige Informationen
- Informieren Sie die Patienten, dass es mehrere Wochen dauern kann, bevor Sie bemerken eine Verbesserung der Symptome.
- Informieren Patienten, dass die Levothyroxin in TIROSINT ist soll ein Hormon ersetzen, das normalerweise von der Schilddrüse produziert wird. Im Allgemeinen ist eine Ersatztherapie lebenslang einzunehmen.
- Informieren Sie Patienten, dass TIROSINT nicht als primäre oder Ergänzende Therapie in einem gewichtskontrollprogramm.
- weisen Sie Patienten An, Ihren Arzt zu Benachrichtigen, wenn Sie nehmen alle anderen Medikamente ein, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente Vorbereitung.
- weisen Sie Patienten An, Ihren Gesundheitsdienstleister über alle anderen Erkrankungen, insbesondere Herzerkrankungen, diabetes, Gerinnung Störungen und Nebennieren - oder hypophysenprobleme, wie die Dosis von Medikamenten verwendet, um diese anderen Bedingungen zu Steuern, müssen möglicherweise während der Einnahme justiert werden TIROSINT. Wenn Sie diabetes haben, weisen Sie die Patienten an, Ihr Blut zu überwachen und / oder Blutzuckerspiegel im Urin nach Anweisung Ihres Arztes und sofort melden Sie änderungen an Ihren Arzt. Wenn Patienten Antikoagulanzien einnehmen, Ihr gerinnungsstatus sollte Häufig überprüft werden.
- Weisen Sie Patienten an, Ihren Arzt oder Zahnarzt zu Benachrichtigen dass Sie TIROSINT vor jeder Operation einnehmen.
Nebenwirkungen
- weisen Sie Patienten An, Ihren Arzt zu Benachrichtigen, wenn Sie erleben eines der folgenden Symptome: schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, beinkrämpfe, Kopfschmerzen, Nervosität, Reizbarkeit, Schlaflosigkeit, zittern, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Erbrechen, Durchfall, übermäßiges Schwitzen, hitzeintoleranz, Fieber, Veränderungen in menstruationsperioden, Nesselsucht oder Hautausschlag oder andere ungewöhnliche medizinische Ereignisse.
- Informieren Sie Patienten, dass partieller Haarausfall selten auftreten kann während der ersten Monate DER tirosint-Therapie, aber dies ist in der Regel vorübergehend.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit
Tierversuche wurden nicht durchgeführt, um die karzinogenes Potenzial, mutagenes Potenzial oder Auswirkungen auf die Fertilität von Levothyroxin Natrium.
Verwendung In Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Risikoübersicht
Erfahrungen mit Levothyroxin bei schwangeren Frauen, einschließlich Daten aus post-marketing-Studien, haben keine erhöhten raten von große Geburtsfehler oder Fehlgeburten. Es gibt Risiken für die Mutter und Fötus in Verbindung mit unbehandelter Hypothyreose in der Schwangerschaft. Da Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) Ebenen können während der Schwangerschaft erhöhen, TSH sollte während der Schwangerschaft überwacht und DIE tirosint-Dosierung angepasst werden. Es werden keine Tierversuche mit Levothyroxin durchgeführt während der Schwangerschaft. TIROSINT sollte während der Schwangerschaft nicht abgesetzt werden und Hypothyreose während der Schwangerschaft diagnostiziert sollte umgehend behandelt werden.
Das geschätzte hintergrundrisiko für schwerwiegende Geburtsfehler und Fehlgeburt für die angegebene population ist unbekannt. In the u. S. general population, das geschätzte hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannte Schwangerschaften betragen 2 bis 4% bzw.
Klinische Überlegungen
Krankheitsbedingtes Mütterliches und/Oder Embryo - / Fetales Risiko
Mütterliche Hypothyreose während der Schwangerschaft ist verbunden mit einer höheren rate von Komplikationen, einschließlich Spontanabort, Schwangerschaft Hypertonie, Präeklampsie, Totgeburt und vorzeitige Entbindung. Unbehandelt mütterliche Hypothyreose kann sich nachteilig auf die fetale neurokognitive auswirken Entwicklung.
Dosisanpassungen Während der Schwangerschaft und nach der Geburt Zeit
Schwangerschaft kann tirosint Anforderungen erhöhen. Serum-TSH das Niveau sollte überwacht und DIE tirosint-Dosierung während der Schwangerschaft angepasst werden. Da die postpartalen TSH-Werte den vorverständniswerten ähneln, ist die TIROSINT die Dosierung sollte sofort nach der Entbindung auf die prepregnancy-Dosis zurückkehren.
Daten
Menschliche Daten
Levothyroxin ist als Ersatz zugelassen Therapie für Hypothyreose. Es gibt eine lange Erfahrung mit der Anwendung von Levothyroxin bei schwangeren Frauen, einschließlich Daten aus post-marketing-Studien, die nicht berichtet haben erhöhte raten von fetalen Fehlbildungen, Fehlgeburten oder anderen nachteiligen mütterlichen oder fetale Ergebnisse im Zusammenhang mit der Anwendung von Levothyroxin bei schwangeren Frauen.
Stillzeit
Risikoübersicht
Begrenzte veröffentlichte Studien berichten, dass Levothyroxin ist in der Muttermilch vorhanden. Es liegen jedoch nicht genügend Informationen vor, um die Auswirkungen von Levothyroxin auf das gestillte Kind und keine verfügbaren Informationen über die Auswirkungen von Levothyroxin auf die Milchproduktion.
Eine adäquate Levothyroxin-Behandlung während der Stillzeit kann normalisieren Sie die Milchproduktion bei hypothyroid stillenden Müttern. Die Entwicklung und gesundheitliche Vorteile des Stillens sollten zusammen mit der der klinische Bedarf der Mutter an TIROSINT und mögliche nachteilige Auswirkungen auf die gestilltes Kind aus TIROSINT oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand.
Pädiatrische Anwendung
TIROSINT ist zur Anwendung bei pädiatrischen Patienten indiziert. Jahre und älter. Die Anfangsdosis von TIROSINT variiert mit Alter und Körpergewicht. Dosier Anpassungen basieren auf einer Beurteilung der klinischen und Laborparameter
Bei Kindern, bei denen eine Diagnose von dauerhaften Hypothyreose wurde nicht festgestellt, tirosint-Verabreichung absetzen für eine Probezeit. Erhalten Sie am Ende der Studie serum-T4-und TSH-Spiegel Zeitraum, und verwenden Sie labortestergebnisse und klinische Bewertungen zu führen Diagnose und Behandlung, falls gerechtfertigt.
Angeborene Hypothyreose
Schnelle Wiederherstellung der normalen serum-T4-Konzentrationen wesentlich für die Verhinderung der nachteiligen Auswirkungen der angeborenen Hypothyreose auf Intellektuelle Entwicklung sowie auf das Allgemeine körperliche Wachstum und die Reifung. Daher, beginnen Sie sofort nach der Diagnose mit der Levothyroxin-Therapie. Levothyroxin ist im Allgemeinen für das Leben bei diesen Patienten fortgesetzt.
Überwachen Sie Kinder während der ersten zwei Wochen von TIROSINT-Therapie bei herzüberlastung und Arrhythmien.
Patienten genau überwachen, um unterbehandlung zu vermeiden und überbehandlung. Unterbehandlung kann schädliche Auswirkungen auf die Intellektuelle Entwicklung haben und lineares Wachstum. Überbehandlung kann das tempo des Gehirns beeinträchtigen Reifung und Beschleunigung des knochenalters mit daraus resultierendem VORZEITIGEM Verschluss der Epiphysen und kompromittierte Erwachsene Statur.
Erworbene Hypothyreose bei Pädiatrischen Patienten
Patienten genau überwachen, um unterbehandlung zu vermeiden und überbehandlung. Unterbehandlung kann zu schlechten schulischen Leistungen aufgrund von Beeinträchtigungen führen Konzentration und verlangsamtes mähen und in reduzierter erwachsenenhöhe. Überbehandlung kann das knochenalter beschleunigen und zu einem vorzeitigen epiphysenverschluss führen und kompromittierte Erwachsene Statur.
Behandelte Kinder können eine Zeit der Aufholjagd manifestieren Wachstum, das in einigen Fällen ausreichen kann, um die erwachsenenhöhe zu normalisieren. Bei Kindern bei schwerer oder längerer Hypothyreose ist das aufholwachstum möglicherweise nicht ausreichend, um normalisieren Erwachsene Höhe.
Geriatrische Anwendung
Wegen der erhöhten Prävalenz von kardiovaskulären Krankheit bei älteren Menschen, initiieren TIROSINT Therapie bei weniger als die volle Ersatz Dosis. Atriale Arrhythmien können bei älteren Patienten auftreten. Vorhofflimmern ist die häufigste der bei Levothyroxin-überbehandlung beobachteten Arrhythmien in der ältere.
Für ältere Patienten oder Patienten mit zugrunde liegenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen, beginnen Sie mit einer Dosis von 12,5 bis 25 mcg pro Tag. Erhöhen die Dosis alle 6 bis 8 Wochen, nach Bedarf, bis der patient klinisch euthyroid und das serum TSH wieder normal. Die volle ersatzdosis von TIROSINT kann bei älteren Patienten weniger als 1 mcg pro kg pro Tag betragen.
Bei Patienten mit schwerer, langjähriger Hypothyreose, beginnen Sie mit einer Dosis von 12,5 bis 25 mcg pro Tag. Passen Sie die Dosis in Schritten von 12,5 bis 25 mcg an alle 2 bis 4 Wochen, bis der patient klinisch euthyroid und das serum TSH ist Niveau ist normalisiert.
Sekundäre Oder Tertiäre Hypothyreose
Starten Sie TIROSINT mit der vollen ersatzdosis im Voraus gesunde, nicht ältere Personen. Beginnen Sie mit einer niedrigeren Dosis bei älteren Patienten mit zugrunde liegende kardiovaskuläre Erkrankung oder Patienten mit schweren langjährigen Hypothyreose, wie oben beschrieben. Serum TSH ist kein zuverlässiges Maß für TIROSINT Dosis Angemessenheit bei Patienten mit sekundärer oder tertiärer Hypothyreose, und sollte nicht zur überwachung der Therapie verwendet werden. Verwenden Sie den serumfrei-T4-Spiegel, um überwachen Sie die Angemessenheit der Therapie in dieser Patientenpopulation. Tirosint-Dosierung Titrieren per obigen Anweisungen, bis der patient klinisch euthyroid und das serum free-T4-Niveau wird auf die Obere Hälfte des normalen Bereichs wiederhergestellt.
Pädiatrische Dosierung-Angeborene Oder Erworbene Hypothyreose
Verabreichen Sie TIROSINT nur an Pädiatrische Patienten 6 Jahre und ältere, die eine intakte Kapsel schlucken können. Die empfohlene Tagesdosis von TIROSINT bei pädiatrischen Patienten mit Hypothyreose basiert auf Körpergewicht und Veränderungen mit dem Alter, wie in Tabelle 1 beschrieben. Start TIROSINT bei der vollen Tagesform Dosis bei den meisten pädiatrischen Patienten. Beginnen Sie bei Kindern mit einem Risiko für Hyperaktivität mit einer niedrigeren Dosis (siehe unten). Monitor für klinische und Labor-Antwort.
Tabelle 1: tirosint Dosierungsrichtlinien für Pädiatrische
Hypothyreose
Kinder mit einem Risiko Für Hyperaktivität
Um das Risiko einer Hyperaktivität bei Kindern zu minimieren, beginnen Sie bei einem Viertel der empfohlenen vollen ersatzdosis, und erhöhen Sie auf eine wöchentliche basis um ein Viertel der voll empfohlenen ersatzdosis bis zur vollen die empfohlene ersatzdosis ist erreicht.
Schwangerschaft
Vorbestehende Hypothyreose
Tirosint-dosisanforderungen können während der Schwangerschaft steigen. Messen Sie serum TSH und free-T4, sobald die Schwangerschaft bestätigt ist und bei a minimum, während jedes Trimesters der Schwangerschaft. Bei Patienten mit primären Hypothyreose, Aufrechterhaltung der serum-TSH im trimesterspezifischen Referenzbereich. Für Patienten mit serum-TSH über dem normalen Trimester-spezifischen Bereich, erhöhen die Dosis von TIROSINT um 12.5 bis 25 mcg pro Tag und Messen TSH alle vier Wochen bis eine stabile tirosint-Dosis erreicht ist und serum-TSH innerhalb des normalen liegt trimester bestimmten Bereich. Reduzieren Sie DIE tirosint-Dosierung auf das Niveau vor der Schwangerschaft unmittelbar nach der Lieferung und Messen serum TSH-Spiegel 4 bis 8 Wochen postpartum um sicherzustellen, dass DIE tirosint-Dosis angemessen ist.
neu Auftretende Hypothyreose
Normalisieren Sie die Schilddrüsenfunktion so schnell wie möglich. In Patienten mit mittelschweren bis schweren Anzeichen und Symptomen einer Hypothyreose beginnen TIROSINT bei der vollen ersatzdosis (1,6 mcg pro kg Körpergewicht pro Tag). In Patienten mit leichter Hypothyreose (TSH < 10 mIU pro Liter), start TIROSINT bei 1,0 mcg pro kg Körpergewicht pro Tag. Serum TSH alle 4 Wochen bewerten und passen Sie DIE tirosint-Dosierung an, bis die serum-TSH innerhalb des normalen Trimesters liegt. Palette.
TSh-Unterdrückung bei gut Differenziertem Schilddrüsenkrebs
Im Allgemeinen wird TSH auf unter 0,1 mIU pro Liter unterdrückt, und dies erfordert normalerweise eine tirosint-Dosis von mehr als 2 mcg pro kg pro Tag. Bei Patienten mit Hochrisiko-Tumoren ist jedoch das Zielniveau für TSH die Unterdrückung kann niedriger sein.
Überwachung der TSH-und / Oder Thyroxin (T4) - Spiegel
Beurteilung der Angemessenheit der Therapie durch regelmäßige Bewertung von Labortests und klinische Bewertung. Anhaltende klinische und labornachweise von Hypothyreose trotz einer scheinbaren adäquaten ersatzdosis von TIROSINT kann Hinweise auf Unzureichende absorption, schlechte compliance, arzneimittelwechselwirkungen oder Kombination dieser Faktoren.
Erwachsene
Bei Erwachsenen Patienten mit primärer Hypothyreose, monitor serum-TSH-Spiegel nach einem Intervall von 6 bis 8 Wochen nach einer dosisänderung. In Patienten mit einer stabilen und angemessenen ersatzdosis, bewerten klinische und biochemische Reaktion alle 6 bis 12 Monate und Wann immer sich die klinischer status des Patienten.
Pädiatrie
Bei Patienten mit angeborener Hypothyreose beurteilen Sie die Angemessenheit der Ersatztherapie durch Messung von serum-TSH und Gesamt - oder frei-T4. Monitor TSH und total oder free-T4 bei Kindern ist wie folgt: bei 2 und 4 Wochen nach Beginn der Behandlung 2 Wochen nach jeder änderung der Dosierung und dann danach alle 3 bis 12 Monate nach dosisstabilisierung bis zum Wachstum abgeschlossen. Schlechte Einhaltung oder abnormale Werte können häufiger erforderlich sein Monitoring. Führen Sie eine routinemäßige klinische Untersuchung durch, einschließlich der Beurteilung von geistiges und körperliches Wachstum und Entwicklung sowie knochenreifung in regelmäßigen Abständen Intervall.
Während das Allgemeine Ziel der Therapie darin besteht, die serum-TSH-Spiegel, TSh kann sich bei einigen Patienten aufgrund einer Hypothyreose im Uterus nicht normalisieren verursacht ein zurücksetzen der Hypophyse-Schilddrüse-feedback. Versagen des Serums T4 in die Obere Hälfte des normalen Bereichs innerhalb von 2 Wochen von Einleitung DER tirosint-Therapie und/oder der serum-TSH, um unter 20 mIU zu sinken pro Liter innerhalb von 4 Wochen kann darauf hindeuten, dass das Kind nicht ausreichend erhält Therapie. Beurteilung der compliance, der verabreichten Medikamentendosis und der verabreichungsmethode vor der Erhöhung der Dosis von TIROSINT.
Sekundär (Hypophyse) und Tertiär (Hypothalamus) Hypothyreose
Überwachen Sie die serumfrei-T4-Spiegel in der oberen Hälfte des normalen Bereichs bei diesen Patienten.
WIE GELIEFERT
Darreichungsformen Und Stärken
TIROSINT Kapseln sind bernsteinfarben, rund / bikonvex Kapseln, aufgedruckt mit einem dosierungsstärkespezifischen Buchstaben auf einer Seite und enthaltend eine Viskose bernsteinfarbene Flüssigkeit und sind wie folgt erhältlich:
max
TIROSINT (Levothyroxin-Natrium) Kapseln sind bernsteinfarbene, Runde/Bikonvexe Kapseln, mit einer dosierungsstärke bedruckt spezifischer Buchstabe auf einer Seite und enthält eine Viskose bernsteinfarbene Flüssigkeit.max.
Die Dosierung Stärke auf jeder box ist deutlich identifiziert in mehrere Standorte und ist mit einer bestimmten Farbe verbunden. Die Farbe der Kreise auf der Blase ist die gleiche Farbe wie auf der box. Jede Blisterpackung enthält 10 Kapseln in einzelne Hohlräume gegeben, die mit der dosierungsstärke und der Produktname (TIROSINT).
Lagerung Und Handhabung
Shop bei 25°C (77°F); Ausflüge bis 15°-30°C (59-86°F). TIROSINT Kapseln sollten vor Hitze, Licht und Feuchtigkeit geschützt werden.
Trennen Sie nicht die einzelnen Hohlräume, die die Medikament aus der intakten Blase, da wichtige Informationen verloren gehen können (i.e. Hersteller/distributor Namen, händlerkontakttelefonnummer, Chargennummer und Ablaufdatum) und entfernen Sie die einzelnen Kapseln nicht aus der Blisterverpackung, bis Sie fertig sind verwenden.
Hergestellt für Akrimax Pharmaceuticals, LLC von: IBSA Institut Biochimique SA, 6915 Pambio-Noranco, Schweiz. Vertrieben von: Akrimax Pharmaceuticals, LLC, Cranford, NJ07016, USA. Überarbeitet : Dez 2017
Nebenwirkungen & Wechselwirkungen mit MedikamentenNebenwirkungen
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit DER tirosint-Therapie sind in Erster Linie diejenigen der Hyperthyreose aufgrund einer therapeutischen überdosierung.max
Beschlagnahmungen wurden selten bei der institution gemeldet der Levothyroxin-Therapie.
Nebenwirkungen Bei Kindern
Pseudotumor cerebri und rutschte in femorale Epiphyse wurden bei Kindern berichtet, die Levothyroxin-Therapie erhalten. Überbehandlung kann bei Säuglingen zu kraniosynostose und VORZEITIGEM Verschluss der Epiphysen bei Kindern mit daraus resultierenden kompromittierten Erwachsenen Höhe.
überempfindlichkeitsreaktionen
Überempfindlichkeitsreaktionen auf inaktive Inhaltsstoffe haben trat bei Patienten auf, die mit schilddrüsenhormonprodukten behandelt wurden. Dazu gehören Urtikaria, pruritus, Hautausschlag, Rötung, Angioödem, verschiedene GI-Symptome (Bauchschmerzen, übelkeit, Erbrechen und Durchfall), Fieber, Arthralgie, Serumkrankheit und Keuchen. Es ist nicht bekannt, dass eine überempfindlichkeit gegen Levothyroxin selbst Auftritt.
Wechselwirkungen mit ARZNEIMITTELN
Arzneimittel, von denen bekannt Ist, dass Sie die Pharmakokinetik des Schilddrüsenhormons Beeinflussen
Viele Medikamente können Wirkungen ausüben Schilddrüsenhormon Pharmakokinetik (e.g., absorption, Synthese, Sekretion, Katabolismus, protein Bindung und zielgewebeantwort) und kann die therapeutische Reaktion auf TIROSINT (siehe Tabellen 2 bis 5 unten).
Tabelle 2: Arzneimittel, die die T4-Absorption Verringern Können
(Hypothyreose)
| Alter | Tagesdosis Pro Kg Körpergewichta |
| 6-12 Jahre | 4-5 mcg / kg / Tag |
| Größer als 12 Jahre, aber Wachstum und Pubertät unvollständig | 2-3 mg/kg/Tag |
| Wachstum und Pubertät abgeschlossen | 1.6 mcg / kg / Tag |
| a die Dosis sollte basierend auf klinisches ansprechen und Laborparameter. |
Tabelle 3: Arzneimittel, die T4 und Trijodthyronin Verändern Können
(T3) Serumtransport Ohne Beeinflussung der Freien Thyroxin (FT4) Konzentration
(Euthyreose)
| Drogen-Oder Drogenklasse | Wirkung |
| Calcium
Carbonate Eisenhaltigen Sulfat |
Calciumcarbonat kann mit Levothyroxin ein unlösliches Chelat bilden, und Eisensulfat bildet wahrscheinlich einen Eisen-Thyroxin-Komplex. Verabreichen Sie TIROSINT im Abstand von mindestens 4 Stunden mit diesen Mitteln. |
| Orlistat | Überwachen Sie Patienten, die gleichzeitig mit orlistat und TIROSINT behandelt werden, auf Veränderungen der Schilddrüsenfunktion. |
| Gallensäure-Sequestriermittel -Colesevelam -Colestyramin - Colestipol Ionenaustauscherharze -Kayexalate -Sevelamer |
es ist bekannt, dass Gallensäuresequestriermittel und ionenaustauscherharze die Levothyroxin-absorption verringern. Verabreichen Sie TIROSINT mindestens 4 Stunden vor diesen Arzneimitteln oder überwachen Sie die thyrotropin (TSH) - Spiegel. |
| Andere Medikamente: Protonenpumpenhemmer Sucralfate Antazida - Aluminium & Magnesiumhydroxide - Simethicone |
Magensäure ist eine wesentliche Voraussetzung für eine ausreichende Resorption von Levothyroxin. Sucralfat, Antazida und Protonenpumpenhemmer können hypochlorhydrie verursachen, den intragastrischen pH-Wert beeinflussen und die Levothyroxin-absorption reduzieren. Patienten angemessen überwachen |
Tabelle 4: Arzneimittel, die den Leberstoffwechsel von T4 Verändern Können
(Hypothyreose)
| Drogen-Oder Drogenklasse | Wirkung |
| Clofibrat Östrogenhaltige orale Kontrazeptiva Östrogene (oral) Heroin / Methadon 5-Fluorouracil Mitotane Tamoxifen |
Diese Arzneimittel können die serumthyroxin-bindende globulin (TBG) - Konzentration erhöhen. |
| Androgene / Anabole Steroide Asparaginase Glukokortikoide Nikotinsäure mit langsamer Freisetzung |
Diese Medikamente können die TBG-Konzentration im serum verringern. |
| Mögliche Auswirkungen (unten): die Verabreichung dieser Wirkstoffe mit TIROSINT führt zu einem anfänglichen vorübergehenden Anstieg von FT4. Die fortgesetzte Verabreichung führt zu einer Abnahme der serum-T4 - und normalen FT4-und TSH-Konzentrationen. | |
| Salicylate (> 2 g/Tag) | Salicylate hemmen die Bindung von T4 und T3 an TBG und transthyretin. Auf einen anfänglichen Anstieg des serum-FT4 folgt die Rückkehr des FT4 zu normalen spiegeln mit anhaltenden therapeutischen serumsalicylatkonzentrationen, obwohl der Gesamt-T4-Spiegel um bis zu 30% abnehmen kann%. |
| Andere Drogen: Carbamazepin Furosemid (> 80 mg IV) Heparin Hydantoinen Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente - Fenamate |
Diese Medikamente können proteinbindungsstelle Verschiebung verursachen. Es wurde gezeigt, dass Furosemid die proteinbindung von T4 an TBG und albumin hemmt, was zu einer erhöhten freien T4-Fraktion im serum führt. Furosemid konkurriert um T4-Bindungsstellen an TBG, prealbumin und albumin, so dass eine einzelne hohe Dosis den gesamten T4-Spiegel akut senken kann. Phenytoin und Carbamazepin reduzieren die serumproteinbindung von Levothyroxin, und Gesamt-und frei-T4 können um 20% bis 40% reduziert werden, aber die meisten Patienten haben normale serum-TSH-Spiegel und sind klinisch euthyroid. Überwachen Sie die Parameter des schilddrüsenhormons genau. |
Tabelle 5: Arzneimittel, die die Umwandlung von T4 in T3 Verringern können
| Mögliche Auswirkungen: die Stimulation der mikrosomalen arzneimittelmetabolisierenden Enzymaktivität in der Leber kann zu einem erhöhten leberabbau von Levothyroxin führen, was zu einem erhöhten tirosintbedarf führt. | |
| Drogen-Oder Drogenklasse | Wirkung |
| Phenobarbital Rifampicin | Phenobarbital reduziert nachweislich die Reaktion auf Thyroxin. Phenobarbital erhöht Den L-Thyroxin-Stoffwechsel durch Induktion von uridin 5’ - diphospho-glucuronosyltransferase (UGT) und führt zu einem niedrigeren T4 Serumspiegel. Veränderungen des schilddrüsenstatus können auftreten, wenn Barbiturate Patienten, die wegen Hypothyreose behandelt werden, zugesetzt oder entnommen werden. Es wurde gezeigt, dass Rifampin den Metabolismus von Levothyroxin beschleunigt. |
Antidiabetische Therapie
Zusatz von TIROSINT-Therapie bei Patienten mit diabetes mellitus kann die Blutzuckerkontrolle verschlechtern und zu einem erhöhten Antidiabetikum führen oder Insulinbedarf. Sorgfältige überwachung der Blutzuckerkontrolle, insbesondere wenn die schilddrüsentherapie wird begonnen, geändert oder abgebrochen.
Orale Antikoagulanzien
TIROSINT erhöht die Reaktion auf orales Antikoagulans Therapie. Daher kann eine Verringerung der antikoagulansdosis gerechtfertigt sein mit Korrektur des hypothyreosenzustandes oder wenn die tirosint-Dosis erhöht ist. Überwachen Sie die gerinnungstests genau, um eine angemessene und rechtzeitige Dosierung zu ermöglichen Anpassungen.
Digitalis-Glykoside
TIROSINT kann die therapeutischen Wirkungen von digitalis reduzieren Glykoside. Serum digitalis glykosidspiegel können abnehmen, wenn eine Hypothyreose patient wird euthyroid, was eine Erhöhung der digitalis-Dosis erforderlich macht Glykoside.
antidepressive Therapie
Gleichzeitige Anwendung von trizyklischen (Z. B. Amitriptylin) oder tetracyclische (Z. B. Maprotilin) Antidepressiva und TIROSINT können die therapeutische und toxische Wirkungen beider Medikamente, möglicherweise aufgrund erhöhter rezeptorempfindlichkeit zu Katecholaminen. Toxische Wirkungen können ein erhöhtes Risiko für Herz umfassen Arrhythmien und stimulation des Zentralnervensystems. TIROSINT kann die einsetzen der Wirkung von trizyklika. Verabreichung von Sertralin bei Patienten eine Stabilisierung auf TIROSINT kann zu erhöhten tirosintanforderungen führen.
Ketamin
Gleichzeitige Anwendung von Ketamin und TIROSINT kann zu ausgeprägte Hypertonie und Tachykardie. Blutdruck und Herz genau überwachen rate bei diesen Patienten.
Sympathomimetika
Gleichzeitige Anwendung von Sympathomimetika und TIROSINT kann erhöhen Sie die Wirkung von Sympathomimetika oder Schilddrüsenhormon. Schilddrüsenhormon kann das Risiko einer koronarinsuffizienz erhöhen, wenn Sympathomimetika sind verabreicht an Patienten mit koronarer Herzkrankheit.
Tyrosinkinaseinhibitoren
Gleichzeitige Verwendung von Tyrosinkinase-Inhibitoren wie imatinib kann Hypothyreose verursachen. Überwachen Sie die TSH-Spiegel bei solchen Patienten genau.
Wechselwirkungen zwischen Medikamenten und Lebensmitteln
Der Verzehr bestimmter Lebensmittel kann TIROSINT beeinflussen absorption, wodurch Anpassungen in der Dosierung erforderlich sind. Sojabohnenmehl (Säuglingsnahrung), Baumwollsamenmehl, Walnüsse, und Ballaststoffe können die absorption von TIROSINT aus dem GI binden und verringern Trakt. Grapefruitsaft kann die Aufnahme von Levothyroxin verzögern und reduzieren seine Bioverfügbarkeit.
Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und Labortests
Berücksichtigen Sie änderungen der TBG-Konzentration bei der Interpretation T4-und T3-Werte. Ungebundenes (freies) Hormon Messen und auswerten und / oder bestimmen der freie T4-index (FT4I) unter diesen Umständen. Schwangerschaft, infektiöse hepatitis, östrogene, östrogenhaltige orale Kontrazeptiva und akute intermittierende Porphyrie erhöht TBG-Konzentrationen. Nephrose, schwere hypoproteinämie, schwere Lebererkrankungen, Akromegalie, Androgene und Kortikosteroide verringern TBG Konzentration. Familiäre hyper-oder hypo-Thyroxin-bindende globulinämien haben beschrieben, wobei die Inzidenz von TBG-Mangel annähernd 1 von 9000.
Risikoübersicht
Erfahrungen mit Levothyroxin bei schwangeren Frauen, einschließlich Daten aus post-marketing-Studien, haben keine erhöhten raten von große Geburtsfehler oder Fehlgeburten. Es gibt Risiken für die Mutter und Fötus in Verbindung mit unbehandelter Hypothyreose in der Schwangerschaft. Da Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) Ebenen können während der Schwangerschaft erhöhen, TSH sollte während der Schwangerschaft überwacht und DIE tirosint-Dosierung angepasst werden. Es werden keine Tierversuche mit Levothyroxin durchgeführt während der Schwangerschaft. TIROSINT sollte während der Schwangerschaft nicht abgesetzt werden und Hypothyreose während der Schwangerschaft diagnostiziert sollte umgehend behandelt werden.
Das geschätzte hintergrundrisiko für schwerwiegende Geburtsfehler und Fehlgeburt für die angegebene population ist unbekannt. In the u. S. general population, das geschätzte hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannte Schwangerschaften betragen 2 bis 4% bzw.
Klinische Überlegungen
Krankheitsbedingtes Mütterliches und/Oder Embryo - / Fetales Risiko
Mütterliche Hypothyreose während der Schwangerschaft ist verbunden mit einer höheren rate von Komplikationen, einschließlich Spontanabort, Schwangerschaft Hypertonie, Präeklampsie, Totgeburt und vorzeitige Entbindung. Unbehandelt mütterliche Hypothyreose kann sich nachteilig auf die fetale neurokognitive auswirken Entwicklung.
Dosisanpassungen Während der Schwangerschaft und nach der Geburt Zeit
Schwangerschaft kann tirosint Anforderungen erhöhen. Serum-TSH das Niveau sollte überwacht und DIE tirosint-Dosierung während der Schwangerschaft angepasst werden. Da die postpartalen TSH-Werte den vorverständniswerten ähneln, ist die TIROSINT die Dosierung sollte sofort nach der Entbindung auf die prepregnancy-Dosis zurückkehren.
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit DER tirosint-Therapie sind in Erster Linie diejenigen der Hyperthyreose aufgrund einer therapeutischen überdosierung.max
Beschlagnahmungen wurden selten bei der institution gemeldet der Levothyroxin-Therapie.
Nebenwirkungen Bei Kindern
Pseudotumor cerebri und rutschte in femorale Epiphyse wurden bei Kindern berichtet, die Levothyroxin-Therapie erhalten. Überbehandlung kann bei Säuglingen zu kraniosynostose und VORZEITIGEM Verschluss der Epiphysen bei Kindern mit daraus resultierenden kompromittierten Erwachsenen Höhe.
überempfindlichkeitsreaktionen
Überempfindlichkeitsreaktionen auf inaktive Inhaltsstoffe haben trat bei Patienten auf, die mit schilddrüsenhormonprodukten behandelt wurden. Dazu gehören Urtikaria, pruritus, Hautausschlag, Rötung, Angioödem, verschiedene GI-Symptome (Bauchschmerzen, übelkeit, Erbrechen und Durchfall), Fieber, Arthralgie, Serumkrankheit und Keuchen. Es ist nicht bekannt, dass eine überempfindlichkeit gegen Levothyroxin selbst Auftritt.
Die Anzeichen und Symptome einer überdosierung sind die von Hyperthyreose. Darüber hinaus können Verwirrung und Desorientierung auftreten. Zerebrale Embolie, Schock, Koma und Tod wurden gemeldet. Anfälle traten bei einem 3-jährigen Kind auf Einnahme von 3.6 mg Levothyroxin. Symptome können nicht unbedingt offensichtlich sein oder kann erst einige Tage nach Einnahme von Levothyroxin-Natrium auftreten.
Reduzieren Sie DIE tirosint-Dosis oder unterbrechen Sie vorübergehend, wenn Anzeichen oder Symptome einer überdosierung treten auf. Geeignete unterstützende Behandlung einleiten wie durch den medizinischen status des Patienten diktiert.
Für aktuelle Informationen über das management von Vergiftungen oder überdosierung, Kontaktieren Sie das National Poison Control Center unter 1-800-222-1222 oder www.poison.org.
Orales Levothyroxin-Natrium ist ein synthetisches T4-Hormon, das übt die gleiche physiologische Wirkung wie endogenes T4 aus und behält dadurch die Normalität bei T4-Spiegel, wenn ein Mangel vorliegt.
Viele Medikamente können Wirkungen ausüben Schilddrüsenhormon Pharmakokinetik (e.g., absorption, Synthese, Sekretion, Katabolismus, protein Bindung und zielgewebeantwort) und kann die therapeutische Reaktion auf TIROSINT (siehe Tabellen 2 bis 5 unten).
Tabelle 2: Arzneimittel, die die T4-Absorption Verringern Können
(Hypothyreose)
| Mögliche Auswirkungen: die Verabreichung dieser enzyminhibitoren verringert die periphere Umwandlung von T4 in T3, was zu einem verringerten T3-Spiegel führt. Die serum-T4-Spiegel sind jedoch normalerweise normal, können jedoch gelegentlich leicht erhöht sein. | |
| Drogen-Oder Drogenklasse | Wirkung |
| Beta-adrenerge Antagonisten (e.g., Propranolol > 160 mg/Tag) | bei Patienten, die mit großen Dosen propranolol behandelt wurden (> 160 mg / Tag), T3-und T4-Spiegel ändern sich, TSH-Spiegel bleiben normal und Patienten sind klinisch euthyroid. Die Wirkung bestimmter beta-adrenerger Antagonisten kann beeinträchtigt sein, wenn der Hypothyreose-patient in den euthyroid-Zustand umgewandelt wird. |
| Glukokortikoide (e.g., Dexamethason ≥ 4 mg/Tag) | die Kurzfristige Verabreichung großer Dosen von Glukokortikoiden kann die serum-T3-Konzentrationen bei minimaler änderung der serum-T4-Spiegel um 30% senken. Eine langfristige glukokortikoidtherapie kann jedoch aufgrund einer verminderten TBG-Produktion zu einem leicht verringerten T3 - und T4-Spiegel führen (siehe Tabelle 3 oben). |
| Sonstiges: Amiodaron | Amiodaron hemmt die periphere Umwandlung von Levothyroxin (T4) in Trijodthyronin (T3) und kann bei klinisch euthyroiden Patienten isolierte biochemische Veränderungen (Anstieg des serumfreien T4 und Abnahme oder normales freies T3) verursachen. |
Tabelle 3: Arzneimittel, die T4 und Trijodthyronin Verändern Können
(T3) Serumtransport Ohne Beeinflussung der Freien Thyroxin (FT4) Konzentration
(Euthyreose)
| Drogen-Oder Drogenklasse | Wirkung |
| Calcium
Carbonate Eisenhaltigen Sulfat |
Calciumcarbonat kann mit Levothyroxin ein unlösliches Chelat bilden, und Eisensulfat bildet wahrscheinlich einen Eisen-Thyroxin-Komplex. Verabreichen Sie TIROSINT im Abstand von mindestens 4 Stunden mit diesen Mitteln. |
| Orlistat | Überwachen Sie Patienten, die gleichzeitig mit orlistat und TIROSINT behandelt werden, auf Veränderungen der Schilddrüsenfunktion. |
| Gallensäure-Sequestriermittel -Colesevelam -Colestyramin - Colestipol Ionenaustauscherharze -Kayexalate -Sevelamer |
es ist bekannt, dass Gallensäuresequestriermittel und ionenaustauscherharze die Levothyroxin-absorption verringern. Verabreichen Sie TIROSINT mindestens 4 Stunden vor diesen Arzneimitteln oder überwachen Sie die thyrotropin (TSH) - Spiegel. |
| Andere Medikamente: Protonenpumpenhemmer Sucralfate Antazida - Aluminium & Magnesiumhydroxide - Simethicone |
Magensäure ist eine wesentliche Voraussetzung für eine ausreichende Resorption von Levothyroxin. Sucralfat, Antazida und Protonenpumpenhemmer können hypochlorhydrie verursachen, den intragastrischen pH-Wert beeinflussen und die Levothyroxin-absorption reduzieren. Patienten angemessen überwachen |
Tabelle 4: Arzneimittel, die den Leberstoffwechsel von T4 Verändern Können
(Hypothyreose)
| Drogen-Oder Drogenklasse | Wirkung |
| Clofibrat Östrogenhaltige orale Kontrazeptiva Östrogene (oral) Heroin / Methadon 5-Fluorouracil Mitotane Tamoxifen |
Diese Arzneimittel können die serumthyroxin-bindende globulin (TBG) - Konzentration erhöhen. |
| Androgene / Anabole Steroide Asparaginase Glukokortikoide Nikotinsäure mit langsamer Freisetzung |
Diese Medikamente können die TBG-Konzentration im serum verringern. |
| Mögliche Auswirkungen (unten): die Verabreichung dieser Wirkstoffe mit TIROSINT führt zu einem anfänglichen vorübergehenden Anstieg von FT4. Die fortgesetzte Verabreichung führt zu einer Abnahme der serum-T4 - und normalen FT4-und TSH-Konzentrationen. | |
| Salicylate (> 2 g/Tag) | Salicylate hemmen die Bindung von T4 und T3 an TBG und transthyretin. Auf einen anfänglichen Anstieg des serum-FT4 folgt die Rückkehr des FT4 zu normalen spiegeln mit anhaltenden therapeutischen serumsalicylatkonzentrationen, obwohl der Gesamt-T4-Spiegel um bis zu 30% abnehmen kann%. |
| Andere Drogen: Carbamazepin Furosemid (> 80 mg IV) Heparin Hydantoinen Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente - Fenamate |
Diese Medikamente können proteinbindungsstelle Verschiebung verursachen. Es wurde gezeigt, dass Furosemid die proteinbindung von T4 an TBG und albumin hemmt, was zu einer erhöhten freien T4-Fraktion im serum führt. Furosemid konkurriert um T4-Bindungsstellen an TBG, prealbumin und albumin, so dass eine einzelne hohe Dosis den gesamten T4-Spiegel akut senken kann. Phenytoin und Carbamazepin reduzieren die serumproteinbindung von Levothyroxin, und Gesamt-und frei-T4 können um 20% bis 40% reduziert werden, aber die meisten Patienten haben normale serum-TSH-Spiegel und sind klinisch euthyroid. Überwachen Sie die Parameter des schilddrüsenhormons genau. |
Tabelle 5: Arzneimittel, die die Umwandlung von T4 in T3 Verringern können
| Mögliche Auswirkungen: die Stimulation der mikrosomalen arzneimittelmetabolisierenden Enzymaktivität in der Leber kann zu einem erhöhten leberabbau von Levothyroxin führen, was zu einem erhöhten tirosintbedarf führt. | |
| Drogen-Oder Drogenklasse | Wirkung |
| Phenobarbital Rifampicin | Phenobarbital reduziert nachweislich die Reaktion auf Thyroxin. Phenobarbital erhöht Den L-Thyroxin-Stoffwechsel durch Induktion von uridin 5’ - diphospho-glucuronosyltransferase (UGT) und führt zu einem niedrigeren T4 Serumspiegel. Veränderungen des schilddrüsenstatus können auftreten, wenn Barbiturate Patienten, die wegen Hypothyreose behandelt werden, zugesetzt oder entnommen werden. Es wurde gezeigt, dass Rifampin den Metabolismus von Levothyroxin beschleunigt. |
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| Mögliche Auswirkungen: die Verabreichung dieser enzyminhibitoren verringert die periphere Umwandlung von T4 in T3, was zu einem verringerten T3-Spiegel führt. Die serum-T4-Spiegel sind jedoch normalerweise normal, können jedoch gelegentlich leicht erhöht sein. | |
| Drogen-Oder Drogenklasse | Wirkung |
| Beta-adrenerge Antagonisten (e.g., Propranolol > 160 mg/Tag) | bei Patienten, die mit großen Dosen propranolol behandelt wurden (> 160 mg / Tag), T3-und T4-Spiegel ändern sich, TSH-Spiegel bleiben normal und Patienten sind klinisch euthyroid. Die Wirkung bestimmter beta-adrenerger Antagonisten kann beeinträchtigt sein, wenn der Hypothyreose-patient in den euthyroid-Zustand umgewandelt wird. |
| Glukokortikoide (e.g., Dexamethason ≥ 4 mg/Tag) | die Kurzfristige Verabreichung großer Dosen von Glukokortikoiden kann die serum-T3-Konzentrationen bei minimaler änderung der serum-T4-Spiegel um 30% senken. Eine langfristige glukokortikoidtherapie kann jedoch aufgrund einer verminderten TBG-Produktion zu einem leicht verringerten T3 - und T4-Spiegel führen (siehe Tabelle 3 oben). |
| Sonstiges: Amiodaron | Amiodaron hemmt die periphere Umwandlung von Levothyroxin (T4) in Trijodthyronin (T3) und kann bei klinisch euthyroiden Patienten isolierte biochemische Veränderungen (Anstieg des serumfreien T4 und Abnahme oder normales freies T3) verursachen. |