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Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 04.04.2022
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Theo-24 (Theophyllin wasserfreie Kapsel) ® (Theophyllin wasserfrei) wird in extended-release-Kapseln geliefert enthält 100, 200, 300 oder 400 mg wasserfreies Theophyllin.
Theo-24 (Theophyllin wasserfreie Kapsel) & reg; 100 mg Kapseln sind gelb-orange und klar, mit Markierungen Theo-24 (Theophyllin wasserfreie Kapsel), 100 mg, ucb, und 2832, geliefert als:
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für MEDIZINISCHE INFORMATIONEN Kontakt: Abteilung für Medizinische Angelegenheiten Telefon: (800) 477-7877, Fax: (770) 970-8859. Hergestellt für: UCB Pharma, Inc. Smyrna, GA 30080. von Pfizer Pharmaceuticals LLC, Caguas, PR, 00725. 04/2005.
Theophyllin ist indiziert zur Behandlung der Symptome und reversiblen luftstromobstruktion im Zusammenhang mit chronischem asthma und anderen chronischen Lungenerkrankungen, Z. B. Emphysem und chronischer bronchitis.
Allgemeine Überlegungen
Theo-24 (Theophyllin wasserfreie Kapsel) ®, wie andere extended-release-Theophyllin-Produkte, ist für Patienten mit relativ kontinuierlichen oder wiederkehrenden Symptomen gedacht, die eine Notwendigkeit haben, therapeutische Serumspiegel von Theophyllin aufrechtzuerhalten. Es ist nicht für Patienten mit einer akuten episode von Bronchospasmus (verbunden mit asthma, chronischer bronchitis oder Emphysem) bestimmt. Solche Patienten erfordern eine schnelle Linderung der Symptome und sollten mit einem sofort freisetzenden oder intravenösen theophyllinpräparat (oder anderen Bronchodilatatoren) und nicht mit Produkten mit verlängerter Freisetzung behandelt werden.
Patienten, die Theophyllin mit einer normalen oder langsamen rate metabolisieren, sind vernünftige Kandidaten für die einmal tägliche Dosierung mit Theo-24 (Theophyllin wasserfreie Kapsel) ®. Patienten, die Theophyllin schnell metabolisieren (e.g., die Jungen, Raucher und einige Nichtraucher Erwachsene) und die am Ende eines dosierungsintervalls wiederholt Symptome haben, erfordern entweder erhöhte Dosen, die einmal täglich oder vorzugsweise verabreicht werden, werden wahrscheinlich besser durch einen Zeitplan der zweimal täglichen Dosierung kontrolliert. Patienten, die erhöhte Tagesdosen benötigen, weisen mit größerer Wahrscheinlichkeit relativ große peak-Trog-Unterschiede auf und können Kandidaten für eine zweimal tägliche Dosierung mit Theo-24 (Theophyllin waterprous capsule) ® sein;.
Die Patienten sollten angewiesen werden, dieses Medikament jeden morgen ungefähr zur gleichen Zeit einzunehmen und die verschriebene Dosis nicht zu überschreiten.
Jüngste Studien legen nahe, dass die Dosierung von theophyllinprodukten mit verlängerter Freisetzung nachts (nach dem Abendessen) zu serumkonzentrationen von Theophyllin führt, die nicht mit denen identisch sind, die während der wachzeiten aufgezeichnet wurden, und durch frühe Trog-und verzögerte Spitzenwerte gekennzeichnet sein können. Dies scheint unabhängig davon aufzutreten, ob das Arzneimittel als Produkt mit sofortiger Freisetzung, verlängerter Freisetzung oder intravenöser Verabreichung verabreicht wird. Um dieses Phänomen zu vermeiden, wenn zwei Dosen pro Tag verschrieben werden, wird empfohlen, die zweite Dosis 10 bis 12 Stunden nach der morgendosis und vor dem Abendessen zu verabreichen.
Nahrung und Haltung können zusammen mit Veränderungen im Zusammenhang mit dem zirkadianen Rhythmus die Absorptions-und/oder clearance-rate von Theophyllin aus nachts verabreichten Darreichungsformen mit verlängerter Freisetzung beeinflussen. Die genaue Beziehung dieser und anderer Faktoren zu nächtlichen serumkonzentrationen und die klinische Bedeutung solcher Befunde erfordern zusätzliche Studien. Daher wird nicht empfohlen, dass
Theo-24 (wasserfreie Kapsel Theophyllin) ® (bei Verwendung als einmal-a-day-Produkt) in der Nacht verabreicht werden.
Patienten, die eine relativ hohe Dosis von Theophyllin benötigen (D. H. eine Dosis gleich 900 mg oder 13 mg / kg, je nachdem, was weniger ist) sollte Theo-24 (Theophyllin wasserfreie Kapsel) ® nicht einnehmen; weniger als 1 Stunde vor einer Mahlzeit mit hohem Fettgehalt, da dies zu einer signifikanten Anstieg der peak-serum-level und das Ausmaß der Resorption von Theophyllin im Vergleich zur Verabreichung im nüchternen Zustand (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN, Arzneimittel/Lebensmittel Wechselwirkungen).
Die steady-state-peak-serum-Theophyllin-Konzentration ist eine Funktion der Dosis, das dosierungsintervall und die rate der theophyllinabsorption und-clearance beim einzelnen Patienten. Wegen deutlicher individueller Unterschiede in der rate der Theophyllin-clearance, die Dosis erforderlich, um einen peak-serum-Theophyllin zu erreichen Konzentration im Bereich von 10-20 mcg/mL variiert vierfach unter sonst ähnlich Patienten in Abwesenheit von Faktoren, von denen bekannt ist, dass Sie die Theophyllin-clearance verändern (e.g., 400-1600 mg/Tag bei Erwachsenen < 60 Jahre alt und 10-36 mg/kg/Tag bei Kindern 1-9 Jahren). Für eine gegebene population gibt es keine einzelne theophyllindosis, die bietet sowohl sichere als auch effektive serumkonzentrationen für alle Patienten. Verabreichung der medianen theophyllindosis erforderlich, um eine therapeutische die serum-Theophyllin-Konzentration in einer bestimmten population kann entweder zu subtherapeutische oder potenziell toxische serum-theophyllinkonzentrationen in einzelnen Patient. Zum Beispiel bei einer Dosis von 900 mg / Tag bei Erwachsenen < 60 Jahre oder 22 mg / kg / Tag bei Kindern 1-9 Jahre, die steady-state-peak-serum-Theophyllin-Konzentration wird sein < 10 mcg / mL bei etwa 30% der Patienten, 10-20 mcg / mL bei etwa 50% und 20-30 mcg / mL bei etwa 20% der Patienten. Die Dosis von Theophyllin muss individualisiert werden auf der basis von peak-serum-Theophyllin-konzentrationsmessungen in der Reihenfolge um eine Dosis zu erreichen, die maximalen potenziellen nutzen mit minimalem Risiko bietet von Nebenwirkungen.
Vorübergehende koffeinähnliche Nebenwirkungen und übermäßige serumkonzentrationen in langsamen metabolisatoren können bei den meisten Patienten vermieden werden, indem mit einem ausreichend begonnen wird niedrige Dosis und langsame Erhöhung der Dosis, wenn als klinisch indiziert beurteilt, in kleinen Schritten (Siehe Tabelle V). Dosiserhöhungen sollten nur vorgenommen werden wenn die Vorherige Dosierung gut vertragen wird und in Abständen von nicht weniger als 3 Tage, damit die serum-theophyllinkonzentrationen den neuen steady state erreichen können. Die Dosisanpassung sollte durch die Messung der serum-Theophyllin-Konzentration erfolgen (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN, Labortests und DOSIERUNG UND VERWALTUNG, Tabelle VI). Gesundheitsdienstleister sollten anweisen Patienten und Betreuer, um jede Dosierung abzubrechen, die Nebenwirkungen verursacht, das Medikament zurückzuhalten, bis diese Symptome verschwunden sind, und dann wieder aufzunehmen Therapie in einer niedrigeren, zuvor tolerierten Dosierung (siehe WARNHINWEISE).
Wenn die Symptome des Patienten gut kontrolliert werden, gibt es keine offensichtlichen Nebenwirkungen Auswirkungen und keine intervenierenden Faktoren, die den dosierungsbedarf verändern könnten (siehe WARNHINWEISE und VORSICHTSMAßNAHMEN), serum-Theophyllin-Konzentrationen sollten in 6-monatigen Intervallen für schnell wachsende Kinder und jährlich überwacht werden Intervalle für alle anderen. Bei akut Kranken Patienten serum-Theophyllin-Konzentrationen sollte in regelmäßigen Abständen, Z. B. alle 24 Stunden, überwacht werden.
Theophyllin verteilt sich schlecht in Körperfett, daher sollte mg / kg Dosis auf der Grundlage des idealen Körpergewichts berechnet werden. Tabelle V enthält Theophyllin Dosierung titration schema empfohlen für Patienten in verschiedenen Altersgruppen und klinischen Umst. Tabelle VI enthält Empfehlungen zur Anpassung der Theophyllin-Dosierung basierend auf serum-Theophyllin-Konzentrationen. Anwendung dieser Allgemeinen dosierungsempfehlungen an einzelne Patienten müssen Folgendes berücksichtigen klinische Merkmale jedes Patienten. Im Allgemeinen sind diese Empfehlungen sollte als Obergrenze für dosisanpassungen dienen, um zu verringern das Risiko potenziell schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit unerwarteten großen Erhöhung der serum-Theophyllin-Konzentration.
Tabelle V. Dosierung Initiierung und titration (als wasserfreies Theophyllin).*
A. Kinder (12-15 Jahre) und Erwachsene (16-60 Jahre) ohne Risikofaktoren für beeinträchtigte clearance. | ||
Titrationsschritt | Kinder < 45 kg | Kinder > 45 kg und Erwachsene |
1. Anfangsdosis | 12-14 mg / kg / Tag bis maximal 300 mg/Tag geteilt Durch 24 Stunden* | 300-400 mg / Tag1 geteilt Durch 24 Stunden* |
2. Nach 3 Tagen, wenn toleriert, Dosis erhöhen auf: | 16 mg / kg / Tag bis maximal 400 mg/Tag geteilt Durch 24 Stunden* | 400-600 mg / Tag1 geteilt Durch 24 Stunden* |
3. Nach 3 weiteren Tagen, wenn toleriert und wenn nötig, erhöhen Dosis: | 20 mg / kg / Tag bis maximal 600 mg/Tag geteilt Durch 24 Stunden* | wie bei allen theophyllinprodukten sollten Dosen von mehr als 600 mg sein titriert nach Blutspiegel (siehe Tabelle VI) |
1 wenn koffeinähnliche Nebenwirkungen auftreten, dann es sollte eine niedrigere Dosis in Betracht gezogen und die Dosis mehr titriert werden langsam (siehe Nebenwirkungen). |
Maximale Serumkonzentration | Dosisanpassung | |
< 9.9 mcg/mL | wenn die Symptome nicht kontrolliert werden und die aktuelle Dosierung toleriert wird, erhöhen Sie Dosis über 25%. Überprüfen Sie die serumkonzentration nach drei Tagen für weitere Dosisanpassung. | |
10-14.9 mcg/mL | wenn die Symptome kontrolliert werden und die aktuelle Dosierung toleriert wird, halten Sie Dosis und überprüfung der serumkonzentration im Abstand von 6-12 Monaten.¶ Wenn die Symptome nicht kontrolliert werden und die aktuelle Dosierung toleriert wird. hinzufügen zusätzlicher Medikamente zum Behandlungsschema. | |
15-19.9 mcg/mL | Erwägen Sie eine Dosisreduktion von 10%, um eine größere Sicherheitsspanne zu bieten. wenn die aktuelle Dosierung toleriert wird.¶ | |
20-24.9 mcg/mL | Dosis um 25% Senken, auch wenn keine Nebenwirkungen vorliegen. Überprüfen serumkonzentration nach 3 Tagen zur weiteren Dosisanpassung. | |
25-30 µg / mL | nächste Dosis Überspringen und nachfolgende Dosen um mindestens 25% verringern, auch wenn keine Nebenwirkungen sind vorhanden. Überprüfen Sie die serumkonzentration nach 3 Tagen erneut zur weiteren Dosisanpassung. Wenn symptomatisch, überlegen Sie, ob überdosierung die Behandlung ist indiziert (siehe Empfehlungen für chronische überdosierung). | |
> 30 mcg/mL | überdosierung wie angegeben Behandeln (siehe Empfehlungen für chronische überdosierung). Wenn Theophyllin anschließend wieder aufgenommen wird, verringern Sie die Dosis um mindestens 50% und überprüfen Sie die serumkonzentration nach 3 Tagen erneut, um die weitere Dosisanpassung zu Steuern. | |
¶ Dosisreduktion und/oder serum-Theophyllin Konzentrationsmessung ist angezeigt, wenn Nebenwirkungen vorliegen, physiologische Anomalien, die die Theophyllin-clearance verringern können, treten auf (e.g., anhaltendes Fieber) oder ein Arzneimittel, das mit Theophyllin interagiert, zugegeben wird oder eingestellt (siehe WARNHINWEISE). |
Populationsmerkmale | gesamtkörperfreigabe* Mittelwert (Bereich) & Dolch; & Dolch; (mL/kg/min) |
Halbwertszeit Mittelwert (Bereich) & Dolch; & Dolch; (hr) |
Alter | ||
Frühgeborene | ||
postnatale Alter 3-15 Tage | 0.29 (0.09-0.49) | 30 (17-43) |
postnatale Alter 25-57 Tage | 0.64 (0.04-1.2) | 20 (9.4-30.6) |
Term = | ||
postnatale Alter 1-2 Tage | NR & Dolch; | 25.7 (25-26.5) |
postnatales Alter 3-30 Wochen | NR & Dolch; | 11 (6-29) |
Kinder | ||
1-4 Jahre | 1.7 (0.5-2.9) | 3.4 (1.2-5.6) |
4-12 Jahre) | 1.6 (0.8-2.4) | NR & Dolch; |
13-15 Jahre | 0.9 (0.48-1.3) | NR & Dolch; |
6-17 Jahre | 1.4 (0.2-2.6) | 3.7 (1.5-5.9) |
Erwachsene (16-60 Jahre) | ||
!ansonsten gesunde Nichtraucher-Asthmatiker | 0.65 (0.27-1.03) | 8.7 (6.1-12.8) |
Ältere Menschen ( > 60 Jahre) | ||
Nichtraucher mit normaler Herz -, Leber-und Nierenfunktion | 0.41 (0.21-0.61) | 9.8 (1.6-18) |
Gleichzeitige Erkrankung oder veränderter physiologischer Zustand | ||
Akutes Lungenödem | 0.33**(0.07-2.45) | 19**(3.1-82) |
COPD > 60 Jahre, stabiler Nichtraucher > 1 Jahr | 0.54 (0.44-0.64) | 11 (9.4-12.6) |
COPD mit cor-pulmonale | 0.48 (0.08-0.88) | NR & Dolch; |
Mukoviszidose (14-28 Jahre) | 1.25 (0.31-2.2) | 6.0 (1.8-10.2) |
Fieber im Zusammenhang mit akuter viraler Atemwegserkrankung (Kinder 9-15 Jahre) | NR & Dolch; | 7.0 (1.0-13) |
Lebererkrankung – Leberzirrhose | 0.31**(0.1-0.7) | 32**(10-56) |
akute hepatitis | 0.35 (0.25-0.45) | 19.2 (16.6-21.8) |
Cholestase | 0.65 (0.25-1.45) | 14.4 (5.7-31.8) |
Schwangerschaft – 1. trimester | NR & Dolch; | 8.5 (3.1-13.9) |
2nd trimester | NR & Dolch; | 8.8 (3.8-13.8) |
3rd trimester | NR & Dolch; | 13.0 (8.4-17.6) |
Sepsis mit Multiorganversagen | 0.47 (0.19-1.9) | 18.8 (6.3-24.1) |
Schilddrüse – Hypothyreose | 0.38 (0.13-0.57) | 11.6 (8.2-25) |
Hyperthyreose | 0.8 (0.68-0.97) | 4.5 (3.7-5.6) |
& para; Für verschiedene nordamerikanische
Patientenpopulationen aus literaturberichten. Unterschiedliche eliminationsraten
und konsequente dosierungsanforderungen wurden unter anderen Völkern beobachtet.
* Clearance stellt das Blutvolumen dar, das vollständig von Theophyllin befreit ist durch die Leber in einer minute. Die aufgeführten Werte wurden in der Regel ermittelt bei serum-Theophyllin-Konzentrationen < 20 mcg/mL; Abstand verringern kann und die Halbwertszeit kann bei höheren serumkonzentrationen aufgrund von nichtlinearen erhöhen Pharmakokinetik. † & dagger; Gemeldeter Bereich oder geschätzter Bereich (Mittelwert ± 2 SD) wo tatsächliche Reichweite nicht gemeldet wird. † NR =nicht oder nicht in einem vergleichbaren format gemeldet. ** Median Hinweis: zusätzlich zu den oben aufgeführten Faktoren ist die Theophyllin-clearance wird erhöht und die Halbwertszeit durch kohlenhydratarme/proteinreiche verringert Diäten, parenterale Ernährung und täglicher Verzehr von Holzkohle-broiled Rindfleisch. Eine kohlenhydratreiche / proteinarme Diät kann die clearance verringern und verlängern die Halbwertszeit von Theophyllin. |