Komposition:
Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 04.04.2022
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Texa® (Tobramycin- und Dexamethason-Augensuspension) ist für steroidresponsive entzündliche Augenerkrankungen angezeigt, bei denen ein Kortikosteroid angezeigt ist und bei denen eine oberflächliche bakterielle Augeninfektion oder ein Risiko einer bakteriellen Augeninfektion besteht.
Augensteroide sind unter entzündlichen Bedingungen der Palpebral- und Bulbar-Konjunktiva, Hornhaut und des vorderen Teils des Globus angezeigt, bei denen das inhärente Risiko einer Steroidverwendung bei bestimmten infektiösen Konjunktivitiden akzeptiert wird, um eine Verringerung des Ödems und der Entzündung zu erreichen. Sie sind auch bei chronischer anteriorer Uveitis und Hornhautverletzung durch chemische, Strahlen- oder thermische Verbrennungen oder das Eindringen von Fremdkörpern angezeigt.
Die Verwendung eines Kombinationsarzneimittels mit einer antiinfektiösen Komponente ist angezeigt, wenn das Risiko einer oberflächlichen Augeninfektion hoch ist oder wenn die Erwartung besteht, dass eine potenziell gefährliche Anzahl von Bakterien im Auge vorhanden ist.
Das spezielle Antiinfektionsmittel in diesem Produkt ist gegen die folgenden häufigen bakteriellen Augenpathogene wirksam:
Staphylococci, einschließlich S. aureus und S. epidermidis (Coagulase-positiv und Coagulase-negativ), einschließlich Penicillin-resistenter Stämme.
Streptokokken, darunter einige der Arten der Gruppe A-beta-Hämolytika, einige nicht hämolytische Arten und einige Streptococcus pneumoniae.
Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, die meisten Proteus vulgaris-Stämme, Haemophilus influenzae und H. aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus und einige Neisseria Art.
Alle vier bis sechs Stunden werden ein oder zwei Tropfen in die Bindehautsack (e) eingestoßen. Während der ersten 24 bis 48 Stunden kann die Dosierung alle zwei (2) Stunden auf ein oder zwei Tropfen erhöht werden. Die Häufigkeit sollte schrittweise verringert werden, da dies durch eine Verbesserung der klinischen Symptome gerechtfertigt ist. Es sollte darauf geachtet werden, die Therapie nicht vorzeitig abzubrechen.
Zunächst sollten nicht mehr als 20 ml verschrieben werden, und das Rezept sollte nicht ohne weitere Bewertung nachgefüllt werden, wie in den obigen VORSICHTSMASSNAHMEN beschrieben.
Epitheliale Herpes-simplex-Keratitis (dendritische Keratitis), Vaccinia, Varizellen und viele andere Viruserkrankungen der Hornhaut und der Bindehaut. Mykobakterielle Infektion des Auges. Pilzkrankheiten der Augenstrukturen. Überempfindlichkeit gegen eine Komponente des Medikaments.
WARNHINWEISE
NUR FÜR DEN TOPISCHEN OPHTHALMISCHEN GEBRAUCH. NICHT FÜR DIE INJEKTION IN DAS AUGE. Bei einigen Patienten kann eine Empfindlichkeit gegenüber topisch angewendeten Aminoglykosiden auftreten. Wenn eine Empfindlichkeitsreaktion auftritt, stellen Sie die Verwendung ein.
Eine längere Verwendung von Steroiden kann zu einem Glaukom führen, das den Sehnerv schädigt, die Sehschärfe und die Sichtfelder beeinträchtigt und den Katarakt nach hinten kapselförmig bildet. Der Augeninnendruck sollte routinemäßig überwacht werden, auch wenn er bei pädiatrischen Patienten und nicht kooperativen Patienten schwierig sein kann. Eine längere Anwendung kann die Reaktion des Wirts unterdrücken und somit die Gefahr von sekundären Augeninfektionen erhöhen. Bei Krankheiten, die eine Ausdünnung der Hornhaut oder der Sklera verursachen, ist bekannt, dass Perforationen bei der Verwendung topischer Steroide auftreten. Bei akuten eitrigen Augenzuständen können Steroide eine Infektion maskieren oder die bestehende Infektion verstärken.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Allgemeines
Die Möglichkeit von Pilzinfektionen der Hornhaut sollte nach Langzeitdosierung des Steroids in Betracht gezogen werden. Wie bei anderen Antibiotika-Präparaten kann eine längere Anwendung zu einem Überwachsen nicht anfälliger Organismen, einschließlich Pilzen, führen. Wenn eine Superinfektion auftritt, sollte eine geeignete Therapie eingeleitet werden. Wenn mehrere Rezepte erforderlich sind oder wenn das klinische Urteil dies vorschreibt, sollte der Patient mit Hilfe einer Vergrößerung wie der Biomikroskopie der Spaltlampe und gegebenenfalls der Fluoresceinfärbung untersucht werden.
Eine Kreuzempfindlichkeit gegen andere Aminoglycosid-Antibiotika kann auftreten. Wenn sich mit diesem Produkt eine Überempfindlichkeit entwickelt, brechen Sie die Anwendung ab und führen Sie eine geeignete Therapie ein.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es wurden keine Studien durchgeführt, um das krebserzeugende oder mutagene Potenzial zu bewerten. In Studien mit subkutanem Tobramycin bei Ratten in Dosen von 50 und 100 mg / kg / Tag wurde keine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit festgestellt.
Schwangerschaftskategorie C
Es wurde festgestellt, dass Kortikosteroide im Tierversuch teratogen sind. Die Augenverabreichung von 0,1% Dexamethason führte bei zwei Gruppen schwangerer Kaninchen zu einer Inzidenz von fetalen Anomalien von 15,6% und 32,3%. Bei Ratten mit chronischer Dexamethason-Therapie wurden eine Verzögerung des fetalen Wachstums und erhöhte Sterblichkeitsraten beobachtet. Reproduktionsstudien wurden an Ratten und Kaninchen mit Tobramycin in Dosen von bis zu 100 mg / kg / Tag parenteral durchgeführt und haben keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit oder eine Schädigung des Fötus ergeben. Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Texa® (Tobramycin und Dexamethason-Augensuspension) sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Stillende Mütter
Systemisch verabreichte Kortikosteroide treten in der Muttermilch auf und können das Wachstum unterdrücken, die endogene Kortikosteroidproduktion beeinträchtigen oder andere ungünstige Wirkungen hervorrufen. Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen kann, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren. Da viele Medikamente in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau Texa® (Tobramycin und Dexamethason-Augensuspension) verabreicht wird.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 2 Jahren wurden nicht nachgewiesen.
Geriatrische Anwendung
Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in Bezug auf Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet.
Nebenwirkungen sind bei Steroid- / Antiinfektions-Kombinationsmitteln aufgetreten, die auf die Steroidkomponente, die Antiinfektivkomponente oder die Kombination zurückzuführen sind. Genaue Inzidenzzahlen liegen nicht vor. Die häufigsten Nebenwirkungen von topischem Augen-Tobramycin [TOBREX® (Tobramycin-Augenlösung)] sind Überempfindlichkeit und lokalisierte Augentoxizität, einschließlich Juckreiz und Schwellung des Deckels sowie Bindehackerythem. Diese Reaktionen treten bei weniger als 4% der Patienten auf. Ähnliche Reaktionen können bei der topischen Anwendung anderer Aminoglycosid-Antibiotika auftreten. Andere Nebenwirkungen wurden nicht berichtet; Wenn jedoch topisches Augen-Tobramycin gleichzeitig mit systemischen Aminoglycosid-Antibiotika verabreicht wird, sollte darauf geachtet werden, die Gesamtserumkonzentration zu überwachen. Die Reaktionen aufgrund der Steroidkomponente sind: Erhöhung des Augeninnendrucks (IOP) mit möglicher Entwicklung eines Glaukoms und seltene Schädigung des Sehnervs; posteriorer subkapseliger Kataraktbildung; und verzögerte Wundheilung.
Sekundärinfektion
Die Entwicklung einer Sekundärinfektion erfolgte nach Verwendung von Kombinationen, die Steroide und antimikrobielle Mittel enthielten. Pilzinfektionen der Hornhaut neigen besonders dazu, sich zufällig mit der langfristigen Anwendung von Steroiden zu entwickeln. Die Möglichkeit einer Pilzinvasion muss bei allen anhaltenden Hornhautgeschwüren in Betracht gezogen werden, bei denen eine Steroidbehandlung angewendet wurde. Eine sekundäre bakterielle Augeninfektion nach Unterdrückung der Wirtsreaktionen tritt ebenfalls auf.
Klinisch offensichtliche Anzeichen und Symptome einer Überdosierung von Texa® (Tobramycin- und Dexamethason-Ophthalsuspension) punktierter Keratitis, Erythem, erhöhter Tränenfluss, Ödem und Deckeljuckreiz können den bei einigen Patienten beobachteten Nebenwirkungen ähnlich sein.