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Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 24.03.2022
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Top 20 Medikamente mit dem gleichen Gebrauch:
Tenton hat nichtsteroidale analgetische und entzündungshemmende Eigenschaften.
Es ist für die folgenden Bedingungen angegeben:
- aktive Stadien von rheumatoider Arthritis, Arthrose, Spondylitis ankylosans, degenerative Gelenkkrankheit der Hüfte, akute Erkrankungen des Bewegungsapparates, Gicht und Hexenschuss.
- Entzündungen, Schmerzen und Ödeme nach orthopädischen Eingriffen.
- Behandlung von Schmerzen und damit verbundenen Symptomen einer primären Dysmenorrhoe.
Da Tenton kein einfaches Analgetikum ist, sollte seine Verwendung auf die oben genannten Bedingungen beschränkt sein.
Tenton Oral Suspension ist angezeigt für:
- Mäßige bis schwere rheumatoide Arthritis einschließlich akuter Fackeln chronischer Krankheiten
- Mäßige bis schwere Spondylitis ankylosans
- Mäßige bis schwere Arthrose
- Akute schmerzhafte Schulter (Bursitis und / oder Sehnenentzündung)
- Akute Gichtarthritis
Nichtsteroidales entzündungshemmendes Mittel, das für die aktiven Stadien von rheumatoider Arthritis, Arthrose, Spondylitis ankylosans, akuten Erkrankungen des Bewegungsapparates, degenerativen Gelenkerkrankungen der Hüfte, Schmerzen im unteren Rückenbereich und akuter Gichtarthritis angezeigt ist.
Auch bei Entzündungen, Schmerzen und Ödemen nach orthopädischen Eingriffen angezeigt; und die Behandlung von Schmerzen und damit verbundenen Symptomen einer primären Dysmenorrhoe.
Posologie
Die Dosierung sollte sorgfältig an die Bedürfnisse des einzelnen Patienten angepasst werden.
Um die Möglichkeit von Magen-Darm-Störungen zu verringern, sollten Tenton-Kapseln immer zusammen mit Nahrungsmitteln, Milch oder einem Antazida eingenommen werden. Beginnen Sie die Therapie unter chronischen Bedingungen mit einer niedrigen Dosierung und erhöhen Sie sie nach Bedarf.
Erwachsene: Der empfohlene orale Dosierungsbereich beträgt 50-200 mg täglich.
Akute rheumatoide Arthritis: Anfangs zwei- oder dreimal täglich 25 mg.
Chronische rheumatische Störungen: 25 mg zwei- oder dreimal täglich. (Wenn die Reaktion unzureichend ist, erhöhen Sie sie allmählich um 25 mg. Eine angemessene Reaktion wird normalerweise mit nicht mehr als 150 mg täglich erreicht, selten mehr als 200 mg täglich.
Plötzliches Aufflammen chronischer Erkrankungen: Erhöhen Sie gegebenenfalls um 25 mg täglich, bis eine zufriedenstellende Reaktion erreicht ist oder eine Dosierung von 150-200 mg täglich erreicht ist. (Wenn dies nachteilige Auswirkungen hat, sollte es zwei oder drei Tage lang auf ein erträgliches Niveau reduziert und dann wie toleriert sorgfältig erhöht werden.).
Akute Erkrankungen des Bewegungsapparates: Anfangs 50 mg zwei- oder dreimal täglich, je nach Schweregrad für 10-14 Tage. Normalerweise 150 mg täglich, selten 200 mg täglich.
Lumbago: 50 mg zwei- oder dreimal täglich, je nach Schweregrad. Die Behandlungsdauer beträgt normalerweise nicht mehr als fünf Tage, kann jedoch bis zu 10 Tage fortgesetzt werden.
Gicht: Akuter Anfall: 50 mg drei- oder viermal täglich, bis die Symptome nachlassen.
Folgende orthopädische Eingriffe: Normalerweise 100-150 mg täglich in geteilten Dosen, bis die Symptome nachlassen.
Zusätzliche Überlegungen: Bei Erkrankungen, bei denen Patienten eine Dosierung von 150 bis 200 mg pro Tag benötigen, ist es häufig möglich, diese schrittweise auf ein Erhaltungsniveau von 75 bis 100 mg pro Tag zu reduzieren. Bei Patienten mit anhaltenden Nachtschmerzen und / oder morgendlicher Steifheit kann eine Dosis von bis zu 100 mg zur Schlafenszeit hilfreich sein, um Erleichterung zu verschaffen. Es ist selten erforderlich, eine Dosierung von 200 mg pro Tag zu überschreiten.
Ältere: Ältere Menschen haben ein erhöhtes Risiko für die schwerwiegenden Folgen von Nebenwirkungen. Wenn ein NSAID als notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Dauer verwendet werden. Der Patient sollte während der NSAID-Therapie regelmäßig auf GI-Blutungen überwacht werden.
Kinder: Sicherheit für den Einsatz bei Kindern wurde nicht nachgewiesen.
Unerwünschte Wirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste Dauer verwendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist.
Art der Verabreichung
Zur oralen Verabreichung.
Vorzugsweise mit oder nach dem Essen einzunehmen.
Allgemeine Dosierungsanweisungen
Berücksichtigen Sie sorgfältig die potenziellen Vorteile und Risiken von Tenton und anderen Behandlungsoptionen, bevor Sie sich für die Anwendung von Tenton entscheiden. Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosierung für die kürzeste Dauer, die mit den einzelnen Behandlungszielen des Patienten übereinstimmt.
Nach Beobachtung des Ansprechens auf die Ersttherapie mit Indomethacin sollten Dosis und Häufigkeit an die Bedürfnisse eines einzelnen Patienten angepasst werden.
Nebenwirkungen scheinen im Allgemeinen mit der Indomethacin-Dosis zu korrelieren. Daher sollten alle Anstrengungen unternommen werden, um die niedrigste wirksame Dosierung für den einzelnen Patienten zu bestimmen.
Dosierungsempfehlungen für aktive Phasen der folgenden:
Mäßige bis schwere rheumatoide Arthritis einschließlich akuter Fackeln chronischer Krankheiten; Mäßige bis schwere Spondylitis ankylosans; Und mäßige bis schwere Arthrose
Tenton 25 mg (5 ml) zweimal täglich oder dreimal täglich. Wenn dies gut vertragen wird, Erhöhen Sie die Tagesdosis um 25 mg (5 ml) oder um 50 mg (10 ml) wenn dies aufgrund anhaltender Symptome erforderlich ist, in wöchentlichen Intervallen bis eine zufriedenstellende Reaktion erreicht ist oder bis eine tägliche Gesamtdosis von 150-200 mg erreicht ist (30 - 40 ml) ist erreicht. Dosen über dieser Menge erhöhen im Allgemeinen nicht die Wirksamkeit des Arzneimittels.
Bei Patienten mit anhaltenden Nachtschmerzen und / oder morgendlicher Steifheit kann die Abgabe einer großen Portion bis zu maximal 100 mg (20 ml) der täglichen Gesamtdosis vor dem Schlafengehen hilfreich sein, um eine Linderung zu gewährleisten. Die tägliche Gesamtdosis sollte 200 mg (40 ml) nicht überschreiten. Bei akuten Fackeln chronischer rheumatoider Arthritis kann es erforderlich sein, die Dosierung um 25 mg (5 ml) oder, falls erforderlich, um 50 mg (10 ml) täglich zu erhöhen. Wenn sich bei erhöhter Dosierung geringfügige Nebenwirkungen entwickeln, reduzieren Sie die Dosierung schnell auf eine tolerierte Dosis und beobachten Sie den Patienten genau.
Wenn schwere Nebenwirkungen auftreten, stoppen Sie das Medikament. Nachdem die akute Phase der Krankheit unter Kontrolle ist, sollte wiederholt versucht werden, die Tagesdosis zu reduzieren, bis der Patient die kleinste wirksame Dosis erhält oder das Medikament abgesetzt wird.
Sorgfältige Anweisungen und Beobachtungen des einzelnen Patienten sind für die Verhinderung schwerwiegender, irreversibler, einschließlich tödlicher Nebenwirkungen, von wesentlicher Bedeutung.
Da fortschreitende Jahre die Möglichkeit von Nebenwirkungen zu erhöhen scheinen, sollte Tenton bei älteren Menschen mit größerer Sorgfalt angewendet werden.
Akute schmerzhafte Schulter (Bursitis und / oder Tendinitis)
Tenton 75-150 mg (15-30 ml) täglich in 3 oder 4 aufgeteilten Dosen.
Das Medikament sollte abgesetzt werden, nachdem die Anzeichen und Symptome einer Entzündung mehrere Tage lang kontrolliert wurden. Der übliche Therapieverlauf beträgt 7-14 Tage.
Akute Gichtarthritis
Tenton 50 mg (10 ml) dreimal täglich, bis Schmerzen erträglich sind. Die Dosis sollte dann schnell reduziert werden, um das Medikament vollständig abzusetzen. Eine endgültige Schmerzlinderung wurde innerhalb von 2 bis 4 Stunden gemeldet.
Zärtlichkeit und Hitze lassen normalerweise in 24 bis 36 Stunden nach, und die Schwellung verschwindet allmählich in 3 bis 5 Tagen.
Die Dosierung von 'Tenton' sollte sorgfältig an die Bedürfnisse des einzelnen Patienten angepasst werden.
Um die Möglichkeit von Magen-Darm-Störungen zu verringern, 'Tenton'-Kapseln sollten immer zusammen mit einer Nahrung oder einem Antazida eingenommen werden.
Unter chronischen Bedingungen liefert der Beginn einer Therapie mit einer niedrigen Dosierung, die schrittweise Erhöhung nach Bedarf und die Fortsetzung eines Therapieversuchs über einen angemessenen Zeitraum (in einigen Fällen bis zu einem Monat) die besten Ergebnisse mit einem Minimum an unerwünschten Reaktionen. Der empfohlene orale Dosierungsbereich beträgt 50 mg bis 200 mg täglich in geteilten Dosen. Pädiatrische Dosierung nicht festgelegt.
Dosierung bei Dysmenorrhoe: Bis zu 75 mg pro Tag, beginnend mit dem Auftreten von Krämpfen oder Blutungen und so lange anhalten, wie die Symptome normalerweise anhalten.
Dosierung bei akuter Gichtarthritis: 150 mg bis 200 mg täglich in geteilten Dosen, bis alle Symptome und Anzeichen nachlassen.
Anwendung bei älteren Menschen: 'Tenton' sollte bei älteren Patienten, die anfälliger für Nebenwirkungen sind, mit besonderer Sorgfalt angewendet werden.
- NSAIDs sind bei Patienten kontraindiziert, die zuvor Überempfindlichkeitsreaktionen gezeigt haben (eg Asthma, Rhinitis, Angioödem oder Urtikaria) als Reaktion auf Ibuprofen, Aspirin, oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente.
- Überempfindlichkeit gegen Tenton oder einen der Hilfsstoffe.
- Schwere Herzinsuffizienz, Leberversagen und Nierenversagen.
- Nicht bei Patienten mit Nasenpolypen anwenden
- Während des letzten Schwangerschaftstrimesters.
- Die Sicherheit bei Kindern wurde nicht nachgewiesen.
- Aktive oder Vorgeschichte von wiederkehrenden Magengeschwüren / Blutungen (zwei oder mehr verschiedene Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen).
- Vorgeschichte von gastrointestinalen Blutungen oder Perforationen im Zusammenhang mit früheren NSAIDs-Therapien.
Tenton ist bei folgenden Patienten kontraindiziert:
- Bekannte Überempfindlichkeit (z.anaphylaktische Reaktionen und schwerwiegende Hautreaktionen) auf Indomethacin oder Komponenten des Arzneimittels
- Vorgeschichte von Asthma, Urtikaria oder anderen allergischen Reaktionen nach Einnahme von Aspirin oder anderen NSAIDs. Bei solchen Patienten wurden schwere, manchmal tödliche anaphylaktische Reaktionen auf NSAIDs berichtet
- Bei der Einstellung der CABG-Operation (Coronary Artery Bypass Transplant)
Eine Vorgeschichte von Magengeschwüren oder aktiven Magengeschwüren; eine wiederkehrende Vorgeschichte von gastrointestinalen Läsionen; bei Patienten mit nasalen Polypen, die mit einem angioneurotischen Ödem assoziiert sind, die Empfindlichkeit gegenüber Indomethacin oder einem der Inhaltsstoffe dieses Produkts zeigen, oder die akute asthmatische Anfälle erlebt haben, Urtikaria oder Rhinitis infolge einer Therapie mit Aspirin oder anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln.
Sicherheit für den Einsatz bei Kindern wurde nicht nachgewiesen.
<'Schwangerschaft und Stillzeit').
Nach der Einnahme von NSAIDs sind unerwünschte Wirkungen wie Schwindel, Schläfrigkeit, Müdigkeit und Sehstörungen möglich. Bei Betroffenen sollten Patienten keine Maschinen fahren oder bedienen.
Patienten sollten gewarnt werden, dass sie Schwindel, Schläfrigkeit, Sehstörungen oder Kopfschmerzen haben können, und wenn sie dies tun, sollten sie nicht fahren oder Aktivitäten ausführen, die Wachsamkeit erfordern.
- Blood and lymphatic disorders: blood dyscrasias (such as thrombocytopenia,
neutropenia, leucopenia, agranulocytosis, aplastic anaemia and haemolytic anaemia), bone marrow depression, petechiae, ecchymoses, purpura, and disseminated intravascular coagulation may occur infrequently. As some patients manifest anaemia secondary to obvious or occult gastro-intestinal bleeding, appropriate blood determinations are recommended. Epistaxis has been reported rarely.
- Hypersensitivity:Hypersensitivity reactions have been reported following treatment with NSAIDs. These may consist of (a) non-specific allergic reactions and anaphylaxis, (b) respiratory tract reactivity comprising asthma, aggravated asthma, bronchospasm or dyspnoea, rhinitis or (c) assorted skin disorders, including rashes of various types, pruritus, urticaria, purpura, angiodema and, more rarely exfoliative and bullous dermatoses (including epidermal necrolysis and erythema multiforme).
- Metabolic and nutrition disorders: Hyperglycaemia, glycosuria, hyperkalaemia has been reported rarely.
- Nervous system disorders: Visual disturbances, optic neuritis, tinnitus, headache, dizziness and lightheadedness are common side effects. Starting therapy with a low dose and increasing gradually minimises the incidence of headache. These symptoms frequently disappear on continued therapy or reducing the dosage, but if headache persists despite dosage reduction, Tenton should be withdrawn. Other CNS effects include reports of aseptic meningitis (especially in patients with existing autoimmune disorders, such as systemic lupus erythematosus or mixed connective tissue disease) with symptoms such as stiff neck, headache, nausea, vomiting, fever or disorientation , depression, vertigo, fatigue, malaise, dysarthria, syncope, coma, cerebral oedema, nervousness, confusion, anxiety and other psychiatric disturbances, depersonalisation, hallucinations, drowsiness, convulsions and aggravation of epilepsy and parkinsonism, peripheral neuropathy, paraesthesia, involuntary movements and insomnia. These effects are often transient and abate or disappear on reduced or stopping treatment. However, the severity of these may, on occasion, require cessation of therapy.
- Eye disorders: blurred vision, diplopia, optic neuritis and orbital and peri-orbital pain are seen infrequently. Corneal deposits and retinal or macular disturbances have been reported in some patients with rheumatoid arthritis on prolonged therapy with Tenton. Ophthalmic examinations are desirable in patients given prolonged treatment.
- Ear and labyrinth disorders: tinnitus or hearing disturbances (rarely deafness) have been reported.
- Cardiac disorders: There have been reports of hypotension, tachycardia, chest pain, arrhythmia, palpitations.
- Cardiovascular and cerebrovascular:
Oedema hypertension and cardiac failure have been reported in association with NSAID treatment.
- Vascular disorders: flushing has been reported rarely.
- Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: pulmonary eosinophilia. There may be bronchospasm in patients with a history of bronchial asthma or other allergic disease.
- Gastrointestinal disorders: The most commonly-observed adverse events are gastrointestinal in nature. Anorexia, epigastric discomfort,ulceration at any point in the gastro-intestinal tract (even with resultant stenosis and obstruction), bleeding (even without obvious ulceration or from a diverticulum) and perforation of preexisting sigmoid lesions (such as diverticulum or carcinoma), increased abdominal pain or exacerbation of the condition in patients with ulcerative colitis or Crohns disease (or the development of this condition), intestinal strictures and regional ileitis have been rarely reported. Peptic ulcers, perforation or GI bleeding, sometimes fatal, particularly in the elderly, may occur. If gastro-intestinal bleeding does occur treatment with Tenton should be discontinued. Gastro-intestinal disorders which occur can be reduced by giving Tenton with food, milk or antacids. Nausea, vomiting, diarrhoea, flatulence, constipation, dyspepsia, abdominal pain, melaena, haematemesis, ulcerative stomatitis, exacerbation of colitis and Crohn's disease have been reported following administration. Less frequently, gastritis has been observed. Pancreatitis has been reported very rarely.
- Hepato-biliary disorders: cholestasis, borderline elevations of one or more liver tests may occur, and significant elevations of ALT (SGPT) or AST (SGOT) have been seen in less than 1% of patients receiving therapy with NSAIDs in controlled clinical trials. If abnormal liver tests persist or worsen, if clinical signs and symptoms consistent with liver disease develop, or if systemic manifestations such as rash or eosinophilia occur, Tenton should be stopped. Abnormal liver function, hepatitis and jaundice.
- Skin and subcutaneous tissue disorders: pruritus, urticaria, angioneurotic oedema, angiitis, erythema nodosum, rash, photosensitivity, exfoliative dermatitis, bullous reactions including Stevens Johnson syndrome and Toxic Epidermal Necrolysis (very rare). Photosensitivity, erythema multiforme, hair loss, sweating and exacerbation of psoriasis.
- Musculo-skeletal, connective tissue and bone disorders: muscle weakness and acceleration of cartilage degeneration.
- Renal and urinary disorders: haematuria, nephrotoxicity in various forms, including interstitial nephritis, nephrotic syndrome and renal failure, renal insufficiency, proteinuria have all been reported. In patients with renal, cardiac or hepatic impairment, caution is required since the use of non-steroidal anti-inflammatory drugs may result in deterioration of renal function. The dose should be kept as low as possible and renal function should be monitored.
- Reproductive system and breast disorders: vaginal bleeding, breast changes (enlargement, tenderness, gynaecomastia)
- Clinical trial and epidemiological data suggest that the use of some NSAIDs (particularly at high doses and in long term treatment) may be associated with an increased risk of arterial thrombotic events (for example myocardial infarction or stroke).
The following adverse reactions are discussed in greater detail in other sections of the labeling:
- Cardiovascular Thrombotic Events
- GI Bleeding, Ulceration and Perforation
- Hepatotoxicity
- Hypertension
- Heart Failure and Edema
- Renal Toxicity and Hyperkalemia
- Anaphylactic Reactions
- Serious Skin Reactions
- Hematologic Toxicity
Clinical Trials Experience
Because clinical trials are conducted under widely varying conditions, adverse reaction rates observed in the clinical trials of a drug cannot be directly compared to rates in the clinical trials of another drug and may not reflect the rates observed in clinical practice.
In a gastroscopic study in 45 healthy subjects, the number of gastric mucosal abnormalities was significantly higher in the group receiving Tenton Capsules than in the group taking Tenton Suppositories or placebo.
In a double-blind comparative clinical study involving 175 patients with rheumatoid arthritis, however, the incidence of upper gastrointestinal adverse effects with Tenton Suppositories or Capsules was comparable. The incidence of lower gastrointestinal adverse effects was greater in the suppository group.
The adverse reactions for Tenton Capsules listed in the following table have been arranged into two groups: (1) incidence greater than 1%; and (2) incidence less than 1%. The incidence for group (1) was obtained from 33 double-blind controlled clinical trials reported in the literature (1,092 patients). The incidence for group (2) was based on reports in clinical trials, in the literature, and on voluntary reports since marketing. The probability of a causal relationship exists between Tenton and these adverse reactions, some of which have been reported only rarely.
The adverse reactions reported with Tenton Capsules may also occur with use of the suspension.
Table 1 : Summary of Adverse Reactions for Tenton Capsules
Incidence greater than 1 % | Incidence less than 1% | |
GASTROINTESTINAL | ||
nausea* with or without vomiting dyspepsia* (including indigestion, heartburn and epigastric pain) diarrhea abdominal distress or pain constipation | anorexia bloating (includes distension) flatulence peptic ulcer gastroenteritis rectal bleeding proctitis single or multiple ulcerations, including perforation and hemorrhage of the esophagus, stomach, duodenum or small and large intestines intestinal ulceration associated with stenosis and obstruction | gastrointestinal bleeding without obvious ulcer formation and perforation of preexisting sigmoid lesions (diverticulum, carcinoma, etc.) development of ulcerative colitis and regional ileitis ulcerative stomatitis toxic hepatitis and jaundice (some fatal cases have been reported) intestinal strictures (diaphragms) |
CENTRAL NERVOUS SYSTEM | ||
headache (11.7%) dizziness* vertigo somnolence depression and fatigue (including malaise and listlessness) | anxiety (includes nervousness) muscle weakness involuntary muscle movements insomnia muzziness psychic disturbances including psychotic episodes mental confusion drowsiness | light-headedness syncope paresthesia aggravation of epilepsy and parkinsonism depersonalization coma peripheral neuropathy convulsion dysarthria |
SPECIAL SENSES | ||
tinnitus | ocular — corneal deposits and retinal disturbances, including those of the macula, have been reported in some patients on prolonged therapy with Tenton | blurred vision diplopia hearing disturbances, deafness |
CARDIOVASCULAR | ||
None | hypertension hypotension tachycardia chest pain | congestive heart failure arrhythmia; palpitations |
METABOLIC | ||
None | edema weight gain fluid retention flushing or sweating | hyperglycemia glycosuria hyperkalemia |
INTEGUMENTARY | ||
none | pruritus rash; urticaria petechiae or ecchymosis | exfoliative dermatitis erythema nodosum loss of hair Stevens-Jonnson syndrome erythema multiforme toxic epidermal necrolysis |
HEMATOLOGIC | ||
None | leukopenia bone marrow depression anemia secondary to obvious or occult gastrointestinal bleeding | aplastic anemia hemolytic anemia agranulocytosis thrombocytopenic purpura disseminated intravascular coagulation |
HYPERSENSITIVITY | ||
None | acute anaphylaxis acute respiratory distress rapid fall in blood pressure resembling a shock-like state angioedema | dyspnea asthma purpura angiitis pulmonary edema fever |
GENITOURINARY | ||
None | hematuria vaginal bleeding proteinuria nephrotic syndrome interstitial nephritis | BUN elevation renal insufficiency, including renal failure |
MISCELLANEOUS | ||
None | epistaxis breast changes, including enlargement and tenderness, or gynecomastia | |
*Reactions occurring in 3% to 9% of patients treated with Tenton. (Those reactions occurring in less than 3% of the patients are unmarked.) |
Causal relationship unknown: Other reactions have been reported but occurred under circumstances where a causal relationship could not be established. However, in these rarely reported events, the possibility cannot be excluded. Therefore, these observations are being listed to serve as alerting information to physicians:
Cardiovascular: Thrombophlebitis
Hematologic: Although there have been several reports of leukemia, the supporting information is weak
Genitourinary: Urinary frequency
A rare occurrence of fulminant necrotizing fasciitis, particularly in association with Group Aβ hemolytic streptococcus, has been described in persons treated with nonsteroidal anti-inflammatory agents, including indomethacin, sometimes with fatal outcome
CNS reactions - headaches, dizziness, light-headedness, depression, vertigo, and fatigue (including malaise and listlessness). Reactions reported infrequently include mental confusion, anxiety, syncope, drowsiness, convulsions, coma, peripheral neuropathy, muscle weakness, involuntary muscle movements, insomnia, psychiatric disturbances such as hallucinations, depersonalisation; and, rarely, paraesthesia, dysarthria, aggravation of epilepsy and Parkinsonism. These are often transient and disappear frequently with continued treatment or with reduced dosage. However, occasionally, severe reactions require stopping therapy.
Gastro-intestinal - the more frequent reactions are nausea, anorexia, vomiting, epigastric distress, abdominal pain, constipation, and diarrhoea. Others which may develop are ulceration - single or multiple - of oesophagus, stomach, duodenum or small or large intestine, including perforation and haemorrhage with a few fatalities having been reported; gastro-intestinal tract bleeding without obvious ulcer formation; and increased abdominal pain when used in patients with pre-existing ulcerative colitis. Reactions occurring infrequently are stomatitis; gastritis; flatulence; bleeding from the sigmoid colon - occult or from a diverticulum - and perforation of pre-existing sigmoid lesions (diverticula, carcinoma). Rarely, intestinal strictures (diaphragms) and intestinal ulceration followed by stenosis and obstruction has been reported. With suppositories, tenesmus and irritation of the rectal mucosa have occasionally been reported. Pancreatitis has been reported with an unknown frequency. Other gastro-intestinal side effects which may or may not be caused by indomethacin include: ulcerative colitis and regional ileitis.
Hepatic - rarely, hepatitis and jaundice. (Some fatalities reported.)
Cardiovascular/Renal - oedema, increased blood pressure, tachycardia, chest pain, arrhythmia, palpitation, hypotension, congestive heart failure, blood urea elevation, and haematuria (all infrequent).
Dermatological/Hypersensitivity - pruritus, urticaria, angioneurotic oedema, angiitis, erythema nodosum, skin rash and photosensitivity, exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme, toxic epidermal necrolysis, loss of hair, rapid fall in blood pressure resembling a shock-like state, acute anaphylaxis, acute respiratory distress including sudden dyspnoea, asthma and pulmonary oedema (all infrequent). Bronchospasm may be precipitated in patients suffering from, or with a history of, bronchial asthma or allergic disease.
Haematological - infrequently, blood dyscrasias may occur, including leucopenia, petechiae or ecchymosis, purpura, aplastic and haemolytic anaemia, agranulocytosis, bone-marrow depression, disseminated intravascular coagulation, and particularly thrombocytopenia. Because some patients may develop anaemia secondary to obvious or occult gastro-intestinal bleeding, appropriate blood determinations are recommended.
Ocular - infrequently, blurred vision, diplopia, and orbital and peri-orbital pain. Corneal deposits and retinal disturbances, including those of the macula, have been reported in patients with rheumatoid arthritis on prolonged therapy, but similar changes may also be expected in patients with rheumatoid arthritis who have not received indomethacin.
Aural - tinnitus, hearing disturbances (rarely deafness).
Genito-urinary - proteinuria, nephrotic syndrome, interstitial nephritis, and renal insufficiency including renal failure (all rare).
Miscellaneous - vaginal bleeding, hyperglycaemia, glycosuria, hyperkalaemia, flushing and sweating, epistaxis, breast changes including enlargement and tenderness, gynaecomastia, and ulcerative stomatitis (all rare).
Laboratory tests
Borderline elevations of one or more liver tests may occur, and significant elevations of ALT (SGPT) or AST (SGOT) have been seen in less than 1% of patients receiving therapy with non-steroidal anti-inflammatory drugs in controlled clinical trials. If abnormal liver tests persist or worsen, if clinical signs and symptoms consistent with liver disease develop, or if systemic manifestations such as rash or eosinophilia occur, 'Tenton' should be stopped.
False-negative results in the dexamethasone suppression test (DST) in patients being treated with 'Tenton' have been reported. Thus, results of this test should be used with caution in these patients.
Reporting of suspected adverse reactions
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the Yellow Card Scheme.
Website: www.mhra.gov.uk/yellowcard
ATC-CODE: M01A B01
Tenton ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Mittel mit analgetischen und antipytretischen Eigenschaften.
Die analgetischen Eigenschaften wurden sowohl der zentralen als auch der peripheren Wirkung zugeschrieben, die sich von ihrer entzündungshemmenden Aktivität unterscheiden.
Indomethacin hat entzündungshemmende, antipyretische und analgetische Wirkungen, es ist ein Inhibitor der Prostaglandinsynthetase.
Absorption: Tenton wird leicht aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert; Die maximalen Plasmakonzentrationen werden etwa 0,5 bis 2 Stunden nach einer Dosis erreicht.
Verteilung: Mehr als 90% sind an Plasmaproteine gebunden. Es wird in Synovialflüssigkeit, ZNS und Plazenta verteilt. In Brust-Mik wurden niedrige Konzentrationen gefunden.
Stoffwechsel: Es wird in der Leber hauptsächlich durch Demethylierung und Deacetylierung metabolisiert, es wird auch glucuronidiert und enterohepatisch zirkuliert. Die Halbwertszeit liegt zwischen 3 und 11 Stunden.
Beseitigung: Der pH-Wert des Urins, der hauptsächlich zu ungefähr 60% im Urin ausgeschieden wird, kann diese Menge beeinflussen. Geringere Mengen im Kot. Tenton wird auch in geringen Mengen in Milch ausgeschieden.
Absorption
Nach oralen Einzeldosen von Tenton-Kapseln 25 mg oder 50 mg wird Indomethacin leicht resorbiert und erreicht nach etwa 2 Stunden maximale Plasmakonzentrationen von etwa 1 bzw. 2 µg / ml. Oral verabreichte Tenton-Kapseln sind praktisch zu 100% bioverfügbar, wobei 90% der Dosis innerhalb von 4 Stunden absorbiert werden. Es wurde festgestellt, dass eine einzelne Dosis von 50 mg Tenton Oral Suspension bei jeder Verabreichung mit einer Nahrung bioäquivalent zu einer 50 mg Tenton-Kapsel ist. Bei einem typischen therapeutischen Regime von 25 oder 50 mg dreimal täglich betragen die Steady-State-Plasmakonzentrationen von Indomethacin durchschnittlich das 1,4-fache derjenigen nach der ersten Dosis.
Verteilung
Indomethacin ist über den erwarteten Bereich der therapeutischen Plasmakonzentrationen stark an Protein im Plasma gebunden (etwa 99%). Es wurde festgestellt, dass Indomethacin die Blut-Hirn-Schranke und die Plazenta überschreitet und in der Muttermilch vorkommt.
Beseitigung
Stoffwechsel
Indomethacin liegt im Plasma als Ausgangsarzneimittel und seine Desmethyl-, Desbenzoyl- und Desmethyldesbenzoyl-Metaboliten vor, alle in nicht konjugierter Form. Es bilden sich eine wertvolle Bildung von Glucuronidkonjugaten jedes Metaboliten und von Indomethacin.
Ausscheidung
Indomethacin wird über die renale Ausscheidung, den Metabolismus und die biliäre Ausscheidung eliminiert. Indomethacin erfährt einen nennenswerten enterohepatischen Kreislauf. Etwa 60% einer oralen Dosis werden im Urin als Arzneimittel und Metaboliten (26% als Indomethacin und sein Glucuronid) und 33% im Kot (1,5% als Indomethacin) gewonnen. Die mittlere Halbwertszeit von Indomethacin wird auf etwa 4,5 Stunden geschätzt.
Indomethacin wird bei oraler Verabreichung schnell und fast vollständig resorbiert, und die maximalen Plasmaspiegel werden in ½ bis 2 Stunden erreicht. Die Aufnahme wird verlangsamt, bleibt aber bei Einnahme mit Lebensmitteln praktisch vollständig. Etwa 90% sind an Plasmaproteine gebunden. Es scheint sich einem enterohepatischen Zyklus zu unterziehen. Es wird teilweise durch O-Demethylierung, teilweise durch N-Deacylierung, metabolisiert, und unverändertes Arzneimittel und Metaboliten werden teilweise mit Glucoronsäure konjugiert, beim Menschen wird es unverändert ausgeschieden und metabolitiert sowohl im Urin als auch im Kot.
Nicht zutreffend.
Verwaltungsdaten'Tenton'-Kapseln sollten immer zusammen mit einer Nahrung oder einem Antazida eingenommen werden.
However, we will provide data for each active ingredient