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Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 06.04.2022
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Top 20 Medikamente mit dem gleichen Gebrauch:
Bei der Verabreichung von Temporal wird Patienten mit schwerer Nieren- oder schwerer Leberfunktionsstörung darauf geachtet. Die Gefahren einer Überdosierung sind bei Patienten mit nicht-zirrhotischer alkoholischer Lebererkrankung größer.
Nehmen Sie nicht mehr Medikamente ein, als das Etikett Ihnen sagt. Wenn es Ihnen nicht besser geht, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Enthält zeitlich.
Nehmen Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels nichts anderes mit Temporal ein.
Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie zu viel von diesem Arzneimittel einnehmen, auch wenn Sie sich gut fühlen. Dies liegt daran, dass zu viel Zeit zu verzögerten, schwerwiegenden Leberschäden führen kann.
Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass Temporal schwere Hautreaktionen verursachen kann. Wenn eine Hautreaktion wie Hautrötung, Blasenbildung oder Hautausschlag auftritt, sollten sie die Anwendung einstellen und sofort medizinische Hilfe in Anspruch nehmen.
Bei der Verabreichung von Paracetamol an Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen wird Vorsicht geboten. Die Gefahr einer Überdosierung ist bei Patienten mit nicht-zirrhotischer alkoholischer Lebererkrankung größer.
Überschreiten Sie nicht die angegebene Dosis.
Patienten sollten angewiesen werden, keine anderen Paracetamol-haltigen Produkte gleichzeitig einzunehmen.
Jede Temporal ActiFast-Tablette enthält 173 mg Natrium und sollte nicht von Patienten mit natriumarmer Diät eingenommen werden.
Patienten sollten angewiesen werden, ihren Arzt zu konsultieren, wenn ihre Kopfschmerzen anhaltend werden.
Wenn die Symptome weiterhin bestehen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.
Pack Label:
Im Falle einer Überdosierung sollte sofort ein medizinischer Rat eingeholt werden, auch wenn Sie sich gut fühlen.
Nicht zusammen mit anderen Paracetamol-haltigen Produkten einnehmen.
Patienteninformationsbroschüre:
Im Falle einer Überdosierung sollte ein sofortiger medizinischer Rat eingeholt werden, auch wenn Sie sich gut fühlen, da das Risiko einer verzögerten, schwerwiegenden Leberschädigung besteht.
Zeitliche zuckerfreie Säuglingsfarbe 120 mg / 5 ml Orale Suspension sollte bei schwerer Nierenfunktionsstörung oder schwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden. Die Gefahren einer Überdosierung sind bei Patienten mit nicht-zirrhotischer alkoholischer Lebererkrankung größer.
Die gleichzeitige Anwendung anderer Paracetamol-haltiger Produkte sollte vermieden werden.
Aufgrund des Vorhandenseins von Maltitflüssigkeit (E965) und Sorbitflüssigkeit (E420) sollten Patienten mit seltenen erblichen Problemen der Fructose-Intoleranz dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Ethyl (E214), Propyl (E216) und Methyl (E218) parahydroxybenzoat können allergische Reaktionen hervorrufen (möglicherweise verzögert).
Die Patienten sollten über die Anzeichen schwerwiegender Hautreaktionen informiert werden, und die Anwendung des Arzneimittels sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag oder anderen Anzeichen von Überempfindlichkeit abgebrochen werden.
Das Etikett enthält die folgenden Aussagen:
Enthält Paracetamol.
Geben Sie während der Gabe dieses Arzneimittels nichts anderes, was Paracetamol enthält.
Geben Sie nicht mehr Medikamente, als das Etikett Ihnen sagt. Wenn es Ihrem Kind nicht besser geht, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Nur zur oralen Anwendung.
Verwenden Sie immer die mit der Packung gelieferte Spritze.
Geben Sie Babys unter 2 Monaten nicht.
Für Säuglinge von 2 bis 3 Monaten sollten nicht mehr als 2 Dosen verabreicht werden.
Geben Sie in einem Zeitraum von 24 Stunden nicht mehr als 4 Dosen.
Lassen Sie zwischen den Dosen mindestens 4 Stunden.
Geben Sie dieses Arzneimittel Ihrem Kind nicht länger als 3 Tage, ohne mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen.
Wie bei allen Arzneimitteln wenden Sie sich vor der Anwendung dieses Produkts an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind derzeit ein anderes Arzneimittel einnimmt.
Darf nicht in die Augen und in die Reichweite von Kindern gelangen.
Nicht über 25 ° C lagern. Flasche im Umkarton aufbewahren.
Es ist wichtig, die Flasche vor Gebrauch mindestens 10 Sekunden lang zu schütteln.
Sprechen Sie sofort mit einem Arzt, wenn Ihr Kind zu viel von diesem Arzneimittel einnimmt, auch wenn es gut aussieht.
Die Broschüre enthält die folgenden Aussagen:
Sprechen Sie sofort mit einem Arzt, wenn Ihr Kind zu viel von diesem Arzneimittel einnimmt, auch wenn es gut aussieht. Dies liegt daran, dass zu viel Paracetamol zu verzögerten, schwerwiegenden Leberschäden führen kann.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt: Wenn Ihr Kind eine erbte Unverträglichkeit gegenüber Fructose hat oder bei dem eine Unverträglichkeit gegenüber anderen Zuckern diagnostiziert wurde.
Der Gehalt an Sorbitflüssigkeit (E420) und Maltitflüssigkeit (E965) dieses Produkts bedeutet, dass dieses Produkt für Personen mit angeborener Unverträglichkeit gegenüber Fructose ungeeignet ist.
Es wurden sehr seltene Fälle schwerwiegender Hautreaktionen gemeldet. Zu den Symptomen können gehören:
- Hautrötung
- Blasen
- Hautausschlag
Wenn Hautreaktionen auftreten oder sich bestehende Hautsymptome verschlimmern, beenden Sie die Anwendung und suchen Sie sofort medizinische Hilfe.
Leberschäden sind bei Erwachsenen möglich, die 10 g oder mehr Temporal eingenommen haben. Die Einnahme von 5 g oder mehr Temporal kann zu Leberschäden führen, wenn der Patient Risikofaktoren hat (siehe unten).
Risikofaktoren
Wenn der Patient
a) Wird langfristig mit Carbamazepin, Phenobarbiton, Phenytoin, Primidon, Rifampicin, Johanniskraut oder anderen Arzneimitteln behandelt, die Leberenzyme induzieren.
Or
b) Verbraucht regelmäßig Ethanol, das die empfohlenen Mengen überschreitet.
Or
c) Ist wahrscheinlich Glutathion-Verstärker, z. Essstörungen, Mukoviszidose, HIV-Infektion, Hunger, Kachexie.
Symptome
Die Symptome einer vorübergehenden Überdosierung in den ersten 24 Stunden sind Blässe, Übelkeit, Erbrechen, Anorexie und Bauchschmerzen. Leberschäden können 12 bis 48 Stunden nach der Einnahme auftreten. Es können Anomalien des Glukosestoffwechsels und der metabolischen Azidose auftreten. Bei schwerer Vergiftung kann das Leberversagen zu Enzephalopathie, Blutung, Hypoglykämie, Hirnödem und Tod führen. Akutes Nierenversagen mit akuter tubulärer Nekrose, das stark durch Lendenschmerzen, Hämaturie und Proteinurie empfohlen wird, kann sich auch ohne schwere Leberschäden entwickeln. Es wurde über Herzrhythmusstörungen und Pankreatitis berichtet.
Verwaltung
Eine sofortige Behandlung ist bei der Behandlung einer zeitlichen Überdosierung unerlässlich. Trotz des Mangels an signifikanten frühen Symptomen sollten Patienten dringend zur sofortigen medizinischen Behandlung ins Krankenhaus gebracht werden. Die Symptome können auf Übelkeit oder Erbrechen beschränkt sein und spiegeln möglicherweise nicht die Schwere einer Überdosierung oder das Risiko von Organschäden wider. Das Management sollte den festgelegten Behandlungsrichtlinien entsprechen, siehe Abschnitt über Überdosierung von BNF.
Die Behandlung mit Aktivkohle sollte in Betracht gezogen werden, wenn die Überdosierung innerhalb von 1 Stunde eingenommen wurde. Die Plasma-Zeitkonzentration sollte 4 Stunden oder später nach der Einnahme gemessen werden (frühere Konzentrationen sind unzuverlässig).
Die Behandlung mit N-Acetylcystein kann bis zu 24 Stunden nach Einnahme von Temporal angewendet werden. Die maximale Schutzwirkung wird jedoch bis zu 8 Stunden nach der Einnahme erzielt.
Bei Bedarf sollte dem Patienten intravenöses N-Acetylcystein gemäß dem festgelegten Dosierungsplan verabreicht werden. Wenn Erbrechen kein Problem darstellt, kann orales Methionin eine geeignete Alternative für abgelegene Gebiete außerhalb des Krankenhauses sein.
Das Management von Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung über 24 Stunden nach der Einnahme hinaus sollte mit dem NPIS oder einer Lebereinheit besprochen werden.
Leberschäden sind bei Erwachsenen möglich, die 10 g oder mehr Paracetamol eingenommen haben. Die Einnahme von 5 g oder mehr Paracetamol kann zu Leberschäden führen, wenn der Patient Risikofaktoren hat (siehe unten).
Risikofaktoren
Wenn der Patient
a, wird langfristig mit Carbamazepin, Phenobarbiton, Phenytoin, Primidon, Rifampicin, Johanniskraut oder anderen Arzneimitteln behandelt, die Leberenzyme induzieren.
Or
b, verbraucht regelmäßig Ethanol, das die empfohlenen Mengen überschreitet.
Or
c, Ist wahrscheinlich Glutathion-Verstärkung, z. Essstörungen, Mukoviszidose, HIV-Infektion, Hunger, Kachexie.
Symptome
Die Symptome einer Überdosierung mit Paracetamol in den ersten 24 Stunden sind Blässe, Übelkeit, Erbrechen, Anorexie und Bauchschmerzen. Leberschäden können 12 bis 48 Stunden nach der Einnahme auftreten. Es können Anomalien des Glukosestoffwechsels und der metabolischen Azidose auftreten. Bei schwerer Vergiftung kann das Leberversagen zu Enzephalopathie, Blutung, Hypoglykämie, Hirnödem und Tod führen. Akutes Nierenversagen mit akuter tubulärer Nekrose, das stark durch Lendenschmerzen, Hämaturie und Proteinurie empfohlen wird, kann sich auch ohne schwere Leberschäden entwickeln. Es wurde über Herzrhythmusstörungen und Pankreatitis berichtet.
Verwaltung
Eine sofortige Behandlung ist bei der Behandlung einer Überdosierung mit Paracetamol unerlässlich. Trotz des Mangels an signifikanten frühen Symptomen sollten Patienten dringend zur sofortigen medizinischen Behandlung ins Krankenhaus gebracht werden. Die Symptome können auf Übelkeit oder Erbrechen beschränkt sein und spiegeln möglicherweise nicht die Schwere einer Überdosierung oder das Risiko von Organschäden wider. Das Management sollte den festgelegten Behandlungsrichtlinien entsprechen, siehe Abschnitt über Überdosierung von BNF.
Die Behandlung mit Aktivkohle sollte in Betracht gezogen werden, wenn die Überdosierung innerhalb von 1 Stunde eingenommen wurde. Die Plasma-Paracetamol-Konzentration sollte 4 Stunden oder später nach der Einnahme gemessen werden (frühere Konzentrationen sind unzuverlässig). Die Behandlung mit N-Acetylcystein kann bis zu 24 Stunden nach Einnahme von Paracetamol angewendet werden. Die maximale Schutzwirkung wird jedoch bis zu 8 Stunden nach der Aufnahme erzielt. Die Wirksamkeit des Gegenmittels nimmt nach dieser Zeit stark ab. Bei Bedarf sollte dem Patienten intravenöses N-Acetylcystein gemäß dem festgelegten Dosierungsplan verabreicht werden. Wenn Erbrechen kein Problem darstellt, kann orales Methionin eine geeignete Alternative für abgelegene Gebiete außerhalb des Krankenhauses sein. Das Management von Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nach Einnahme über 24 Stunden hinaus sollte mit dem NPIS oder einer Lebereinheit besprochen werden.
Es ist zu erwarten, dass hohe Dosen von Natriumbicarbonat gastrointestinale Symptome wie Aufstoßen und Übelkeit hervorrufen. Darüber hinaus können hohe Dosen von Natriumbicarbonat eine Hypernatriämie verursachen. Elektrolyte sollten überwacht und die Patienten entsprechend behandelt werden.
Leberschäden sind bei Erwachsenen möglich, die 10 g oder mehr Paracetamol eingenommen haben. Die Einnahme von 5 g oder mehr Paracetamol kann zu Leberschäden führen, wenn der Patient Risikofaktoren hat (siehe unten)
Risikofaktoren:
Wenn der Patient
a) Wird langfristig mit Carbamazepin, Phenobarbiton, Phenytoin, Primidon, Rifampicin, Johanniskraut oder anderen Arzneimitteln behandelt, die Leberenzyme induzieren
OR
b) Verbraucht regelmäßig Ethanol, das die empfohlenen Mengen überschreitet
OR
c) Es ist wahrscheinlich, dass Glutathion erschöpft ist, z. B. Essstörungen, Mukoviszidose, HIV-Infektion, Hunger und Kachexie
Symptome
Die Symptome einer Überdosierung mit Paracetamol in den ersten 24 Stunden sind Blässe, Übelkeit, Hyperhidrose, Unwohlsein, Erbrechen, Anorexie und Bauchschmerzen. Leberschäden können 12 bis 48 Stunden nach der Einnahme auftreten. Dies kann Hepatomegalie, Leberempfindlichkeit, Gelbsucht, akutes Leberversagen und Lebernekrose umfassen. Es können Anomalien des Glukosestoffwechsels und der metabolischen Azidose auftreten. Blutbilirubin, Leberenzyme, INR, Prothrombinzeit, Blutphosphat und Blutlactat können erhöht sein. Bei schwerer Vergiftung kann das Leberversagen zu Enzephalopathie, Blutung, Hypoglykämie, Hirnödem und Tod führen. Akutes Nierenversagen mit akuter tubulärer Nekrose, das stark durch Lendenschmerzen, Hämaturie und Proteinurie empfohlen wird, kann sich auch ohne schwere Leberschäden entwickeln. Es wurde über Herzrhythmusstörungen und Pankreatitis berichtet.
Verwaltung
Eine sofortige Behandlung ist bei der Behandlung einer Überdosierung mit Paracetamol unerlässlich. Trotz des Mangels an signifikanten frühen Symptomen sollten Patienten dringend zur sofortigen medizinischen Behandlung ins Krankenhaus gebracht werden. Die Symptome können auf Übelkeit oder Erbrechen beschränkt sein und spiegeln möglicherweise nicht die Schwere der Überdosierung oder das Risiko von Organschäden wider. Das Management sollte den festgelegten Behandlungsrichtlinien entsprechen, siehe Abschnitt über Überdosierung von BNF.
Die Behandlung mit Aktivkohle sollte in Betracht gezogen werden, wenn die Überdosierung innerhalb von 1 Stunde eingenommen wurde. Die Plasma-Paracetamol-Konzentrationen sollten 4 Stunden oder später nach der Einnahme gemessen werden (frühere Konzentrationen sind unzuverlässig). Die Behandlung mit N-Acetylcystein kann bis zu 24 Stunden nach Einnahme von Paracetamol angewendet werden. Die maximale Schutzwirkung wird jedoch bis zu 8 Stunden nach der Aufnahme erzielt. Die Wirksamkeit des Gegenmittels nimmt nach dieser Zeit stark ab. Bei Bedarf sollte dem Patienten intravenöses N-Acetylcystein gemäß dem festgelegten Dosierungsplan verabreicht werden. Wenn Erbrechen kein Problem darstellt, kann orales Methionin eine geeignete Alternative für abgelegene Gebiete außerhalb des Krankenhauses sein. Das Management von Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nach Einnahme über 24 Stunden hinaus sollte mit dem NPIS oder einer Lebereinheit besprochen werden.
Absorption und Schicksal
Temporal wird leicht aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert, wobei maximale Plasmakonzentrationen etwa 30 Minuten bis 2 Stunden nach der Einnahme auftreten. Es wird in der Leber metabolisiert und hauptsächlich als Glucuronid- und Sulfatkonjugat im Urin ausgeschieden. Weniger als 5% werden als unverändertes Zeitliches ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertszeit variiert zwischen 1 und 4 Stunden. Die Plasma-Protein-Bindung ist bei üblichen therapeutischen Konzentrationen vernachlässigbar, steigt jedoch mit steigenden Konzentrationen an.
Ein kleiner hydroxylierter Metabolit, der normalerweise in sehr geringen Mengen durch Oxidasen mit gemischter Funktion in der Leber produziert wird und der normalerweise durch Konjugation mit Leberglutathion entgiftet wird, kann sich nach einer zeitlichen Überdosierung ansammeln und Leberschäden verursachen.
Paracetamol wird schnell und fast vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Es wird in der Leber metabolisiert und als Glucuronid- und Sulfatkonjugat im Urin ausgeschieden. Weniger als 5% werden unverändert als unmodifiziertes Paracetamol im Urin ausgeschieden. Die Bindung an Plasmaproteine ist minimal.
Die mittlere Eliminationshalbwertszeit von Paracetamol nach Verabreichung von Temporal ActiFast beträgt 2 bis 3 Stunden und ähnelt der nach Verabreichung von Standard-Paracetamol-Tabletten in nüchternen und gefütterten Zuständen.
Nach Verabreichung von Temporal ActiFast hat Paracetamol eine mittlere Zeit bis zu maximalen Plasmakonzentrationen (tmax) von 25 Minuten bei nüchternen Probanden und 45 Minuten bei gefütterten Probanden. Die maximalen Plasmakonzentrationen wurden für Temporal ActiFast mindestens doppelt so schnell erreicht wie für Standard-Paracetamol-Tabletten sowohl im gefütterten als auch im nüchternen Zustand (p = 0,0002). Nach Verabreichung von Temporal ActiFast ist Paracetamol im Plasma im gefütterten und nüchternen Zustand im Allgemeinen innerhalb von 10 Minuten messbar.
Zwei Tabletten Temporal ActiFast müssen mit 100 ml Wasser eingenommen werden, um diese schnelle Absorptionsrate von Paracetamol zu erhalten. Die maximale Absorptionsrate wird auf nüchternen Magen erhalten. Wenn eine Tablette eingenommen wird, ist die Absorptionsrate von Paracetamol für Temporal ActiFast dieselbe wie für Standard-Paracetamol-Tabletten. Es wird angenommen, dass dies auf unzureichendes Natriumbicarbonat in der Einzeltablettendosis zurückzuführen ist, um die Rate der Paracetamolaufnahme zu erhöhen. Darüber hinaus ist es unwahrscheinlich, dass Tabletten, die mit unzureichendem (<100 ml) Wasser eingenommen werden, eine erhöhte Wirkgeschwindigkeit aufweisen. (Siehe 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften).
Das Ausmaß der Absorption von Paracetamol aus temporalen ActiFast-Tabletten entspricht dem von Standard-Paracetamol-Tabletten, wie die AUC sowohl im gefütterten als auch im nüchternen Zustand zeigt.
Absorption
Paracetamol wird schnell und fast vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Die maximalen Plasmakonzentrationen werden 30-90 Minuten nach der Dosis erreicht und die Plasma-Halbwertszeit liegt im Bereich von 1 bis 3 Stunden nach therapeutischen Dosen.
Verteilung
Das Medikament ist in den meisten Körperflüssigkeiten weit verbreitet.
Biotransformation
Der Stoffwechsel erfolgt fast ausschließlich über eine hepatische Konjugation mit Glucuronsäure (ca. 60%), Schwefelsäure (ca. 35%) oder Cystein (ca. 3%). Es wurden auch geringe Mengen hydroxylierter und deacetylierter Metaboliten nachgewiesen.
Kinder haben weniger Fähigkeit zur Glucuronidierung des Arzneimittels als Erwachsene.
Bei Überdosierung ist die N-Hydroxylierung erhöht, gefolgt von einer Glutathionkonjugation. Wenn letzteres erschöpft ist, ist die Reaktion mit Leberproteinen erhöht, was zu einer Nekrose führt.
Beseitigung
Nach therapeutischen Dosen werden 90-100% des Arzneimittels innerhalb von 24 Stunden im Urin gewonnen.
Keine angegeben
Präklinische Sicherheitsdaten zu Paracetamol in der Literatur haben keine Befunde ergeben, die für die empfohlene Dosierung und Verwendung des Produkts relevant sind und die in anderen Abschnitten des SmPC nicht erwähnt wurden
Mutagenität
Es gibt keine Studien zum mutagenen Potenzial der temporalen zuckerfreien Farbe für Säuglinge 120 mg / 5 ml Suspension zum Einnehmen.
In vivo Mutagenitätstests von Paracetamol bei Säugetieren sind begrenzt und zeigen widersprüchliche Ergebnisse. Daher gibt es nicht genügend Informationen, um festzustellen, ob Paracetamol ein mutagenes Risiko für den Menschen darstellt.
Es wurde festgestellt, dass Paracetamol in bakteriellen Mutagenitätstests nicht mutagen ist, obwohl in Säugetierzellen eine klare klastogene Wirkung beobachtet wurde in vitro nach Exposition gegenüber Paracetamol (3 und 10 mM für 2 h).
Karzinogenität
Es gibt keine Studien zum krebserzeugenden Potenzial der temporalen zuckerfreien Farbe für Säuglinge 120 mg / 5 ml Suspension zum Einnehmen.
Es gibt unzureichende Beweise, um das krebserzeugende Potenzial von Paracetamol beim Menschen zu bestimmen. In einer Fall-Kontroll-Studie, in der der ungefähre lebenslange Verbrauch von Paracetamol (auch akut oder chronisch) geschätzt wurde, wurde ein positiver Zusammenhang zwischen der Verwendung von Paracetamol und Krebs des Harnleiters (jedoch nicht an anderen Stellen in der Harnwege) beobachtet. Andere ähnliche Studien haben jedoch keinen statistisch signifikanten Zusammenhang zwischen Paracetamol und Harnwegskrebs oder Paracetamol und Nierenzellkarzinom gezeigt.
Es gibt nur begrenzte Hinweise auf die Karzinogenität von Paracetamol bei Versuchstieren. Leberzelltumoren können bei Ratten nach chronischer Fütterung von 500 mg / kg / Tag Paracetamol nachgewiesen werden.
Teratogenität
Es gibt keine Informationen zum teratogenen Potenzial der temporalen zuckerfreien Farbe für Säuglinge 120 mg / 5 ml Suspension zum Einnehmen. Beim Menschen passiert Paracetamol die Plazenta und erreicht Konzentrationen im fetalen Kreislauf, die denen im mütterlichen Kreislauf ähneln. Die intermittierende mütterliche Einnahme therapeutischer Paracetamol-Dosen ist beim Menschen nicht mit teratogenen Wirkungen verbunden.
Es wurde festgestellt, dass Paracetamol für kultivierten Rattenembryonen foetotoxisch ist.
Fruchtbarkeit
Eine signifikante Abnahme des Hodengewichts wurde beobachtet, wenn männlichen Sprague-Dawley-Ratten 70 Tage lang täglich hohe Dosen von Paracetamol (500 mg / kg / Körpergewicht / Tag) oral verabreicht wurden.
However, we will provide data for each active ingredient