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Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 08.04.2022
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Nicht-klinische Daten zeigen keine besondere Gefahr für den Menschen, basierend auf konventionellen Studien zur Toxizität bei einmaliger und wiederholter Gabe, zur lokalen Toleranz, zur Genotoxizität und zum krebserzeugenden Potenzial. Studien zur Reproduktionstoxizität bei Tieren reichten nicht aus, um eine teratogene Wirkung von Tegretol-XR beim Menschen auszuschließen.
Karzinogenität
Bei Ratten, die zwei Jahre lang mit Tegretol-XR behandelt wurden, gab es bei Frauen eine erhöhte Inzidenz von hepatozellulären Tumoren und bei Männern gutartige testikuläre Tumoren. Bisher gibt es jedoch keine Hinweise darauf, dass diese Beobachtungen für die therapeutische Anwendung von Tegretol-XR beim Menschen von Bedeutung sind.
Reproduktionstoxizität
In Tierstudien an Mäusen, Ratten und Kaninchen führte die orale Verabreichung von Tegretol-XR während der Organogenese zu einer erhöhten Embryo-Fetal-Mortalität und einer Verzögerung des fetalen Wachstums bei Tagesdosen, die mit maternaler Toxizität verbunden waren (über 200 mg / kg / Tag). Tegretol-XR war in einer Reihe von Studien, insbesondere bei Mäusen, teratogen, zeigte jedoch bei für den Menschen relevanten Dosen kein oder nur ein geringes teratogenes Potenzial. In einer Reproduktionsstudie an Ratten zeigten stillende Nachkommen eine verringerte Gewichtszunahme bei einer mütterlichen Dosierung von 192 mg / kg / Tag.
Fruchtbarkeit
In Studien zur chronischen Toxizität trat bei Ratten, die Tegretol-XR erhielten, eine dosisabhängige Hodenatrophie und Aspermatogenese auf. Der Sicherheitsspielraum für diesen Effekt ist nicht bekannt.
Nicht-klinische Daten zeigen keine besondere Gefahr für den Menschen, basierend auf konventionellen Studien zur Toxizität bei einmaliger und wiederholter Gabe, zur lokalen Toleranz, zur Genotoxizität und zum krebserzeugenden Potenzial. Studien zur Reproduktionstoxizität bei Tieren reichten nicht aus, um eine teratogene Wirkung von Carbamazepin beim Menschen auszuschließen.
Karzinogenität
Bei Ratten, die zwei Jahre lang mit Carbamazepin behandelt wurden, gab es bei Frauen eine erhöhte Inzidenz von hepatozellulären Tumoren und bei Männern gutartige Hodentumoren. Bisher gibt es jedoch keine Hinweise darauf, dass diese Beobachtungen für die therapeutische Anwendung von Carbamazepin beim Menschen von Bedeutung sind.
Reproduktionstoxizität
In Tierstudien an Mäusen, Ratten und Kaninchen führte die orale Verabreichung von Carbamazepin während der Organogenese zu einer erhöhten Embryo-Fetal-Mortalität und einer Verzögerung des fetalen Wachstums bei Tagesdosen, die mit maternaler Toxizität verbunden waren (über 200 mg / kg / Tag). Carbamazepin war in einer Reihe von Studien, insbesondere bei Mäusen, teratogen, zeigte jedoch bei für den Menschen relevanten Dosen kein oder nur ein geringes teratogenes Potenzial. In einer Reproduktionsstudie an Ratten zeigten stillende Nachkommen eine verringerte Gewichtszunahme bei einer mütterlichen Dosierung von 192 mg / kg / Tag.
Fruchtbarkeit
In Studien zur chronischen Toxizität trat bei Ratten, die Carbamazepin erhielten, eine dosisabhängige Hodenatrophie und Aspermatogenese auf. Die Sicherheitsmarge für diesen Effekt ist nicht bekannt.
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