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Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 18.03.2022
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Top 20 Medikamente mit den gleichen Inhaltsstoffen:
'Taxofen' ist angezeigt für:
1. Die Behandlung von Brustkrebs.
2. Die Behandlung der anovulatorischen Unfruchtbarkeit.
Metastasierter Brustkrebs
Taxofen (Tamoxifencitrat) ist bei der Behandlung von metastasiertem Brustkrebs bei Frauen und Männern wirksam. Bei Frauen vor der Menopause mit metastasiertem Brustkrebs ist Taxofen (Tamoxifencitrat) eine Alternative zur Oophorektomie oder zur Bestrahlung der Eierstöcke. Die verfügbaren Erkenntnisse zeigen, dass Patienten, deren Tumoren Östrogenrezeptor-positiv sind, eher von einer Taxofen-Therapie (Tamoxifencitrat) profitieren.
Adjuvansbehandlung von Brustkrebs
Taxofen (Tamoxifencitrat) ist zur Behandlung von notenpositivem Brustkrebs bei Frauen nach vollständiger Mastektomie oder segmentaler Mastektomie, axillärer Dissektion und Brustbestrahlung indiziert. In einigen adjuvanten Studien zu Taxofen (Tamoxifencitrat) lag der größte Teil des bisherigen Nutzens in der Untergruppe mit vier oder mehr positiven axillären Knoten.
Taxofen (Tamoxifencitrat) ist zur Behandlung von axillärknotennegativem Brustkrebs bei Frauen nach vollständiger Mastektomie oder segmentaler Mastektomie, axillärer Dissektion und Brustbestrahlung indiziert.
Die Östrogen- und Progesteronrezeptorwerte können helfen, vorherzusagen, ob eine adjuvante Taxofen-Therapie (Tamoxifencitrat) wahrscheinlich vorteilhaft ist.
Taxofen (Tamoxifencitrat) reduziert das Auftreten von kontralateralem Brustkrebs bei Patienten, die eine adjuvante Taxofen-Therapie (Tamoxifencitrat) gegen Brustkrebs erhalten.
Duktales Karzinom in Situ (DCIS)
Bei Frauen mit DCIS ist Taxofen (Tamoxifencitrat) nach Brustoperationen und Bestrahlung angezeigt, um das Risiko eines invasiven Brustkrebses zu verringern (siehe BOXED WARNING am Anfang des Etiketts). Die Entscheidung bezüglich der Therapie mit Taxofen (Tamoxifencitrat) zur Verringerung der Brustkrebsinzidenz sollte auf einer individuellen Bewertung des Nutzens und der Risiken einer Taxofen-Therapie (Tamoxifencitrat) beruhen.
Aktuelle Daten aus klinischen Studien stützen die fünfjährige adjuvante Taxofen-Therapie (Tamoxifencitrat) bei Patienten mit Brustkrebs.
Verringerung der Brustkrebsinzidenz bei Frauen mit hohem Risiko
Taxofen (Tamoxifencitrat) soll die Inzidenz von Brustkrebs bei Frauen mit hohem Brustkrebsrisiko verringern. Dieser Effekt wurde in einer Studie mit einer geplanten Dauer von 5 Jahren und einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 4,2 Jahren gezeigt. 25 Prozent der Teilnehmer erhielten 5 Jahre lang Drogen. Die längerfristigen Effekte sind nicht bekannt. In dieser Studie gab es keinen Einfluss von Tamoxifen auf die Gesamt- oder Brustkrebs-bedingte Mortalität (siehe BOXED WARNING am Anfang des Etiketts).
Taxofen (Tamoxifencitrat) ist nur für Frauen mit hohem Risiko indiziert. „Hoches Risiko“ ist definiert als Frauen im Alter von mindestens 35 Jahren mit einem prognostizierten Brustkrebsrisiko von 5 Jahren ≥ 1,67%, berechnet nach dem Gail-Modell.
Beispiele für Kombinationen von Faktoren, die ein 5-Jahres-Risiko ≥ 1,67% vorhersagen, sind:
Alter 35 oder älter und eine der folgenden Faktoren:
- Ein Verwandter ersten Grades mit einer Vorgeschichte von Brustkrebs, 2 oder mehr gutartigen Biopsien und einer Vorgeschichte einer Brustbiopsie, die eine atypische Hyperplasie zeigt; oder
- Mindestens 2 Verwandte ersten Grades mit Brustkrebs in der Vorgeschichte und einer persönlichen Vorgeschichte von mindestens einer Brustbiopsie; oder
- LCIS
Alter 40 oder älter und eine der folgenden Faktoren:
- Ein Verwandter ersten Grades mit einer Vorgeschichte von Brustkrebs, 2 oder mehr gutartigen Biopsien, Alter bei der ersten Lebendgeburt 25 Jahre oder älter und Alter bei Menarche 11 Jahre oder jünger; oder
- Mindestens 2 Verwandte ersten Grades mit Brustkrebs in der Vorgeschichte und Alter bei der ersten Lebendgeburt 19 oder jünger; oder
- Ein Verwandter ersten Grades mit einer Vorgeschichte von Brustkrebs und einer persönlichen Vorgeschichte einer Brustbiopsie mit atypischer Hyperplasie.
Alter 45 oder älter und eine der folgenden Faktoren:
- Mindestens 2 Verwandte ersten Grades mit Brustkrebs in der Vorgeschichte und Alter bei der ersten Lebendgeburt 24 oder jünger; oder
- Ein Verwandter ersten Grades mit einer Vorgeschichte von Brustkrebs mit einer persönlichen Vorgeschichte einer gutartigen Brustbiopsie, Alter bei Menarche 11 oder weniger und Alter bei der ersten Lebendgeburt 20 oder mehr.
Alter 50 oder älter und eine der folgenden Faktoren:
- Mindestens 2 Verwandte ersten Grades mit Brustkrebs in der Vorgeschichte; oder
- Vorgeschichte einer Brustbiopsie mit atypischer Hyperplasie und Alter bei der ersten Lebendgeburt 30 oder älter und Alter bei Menarche 11 oder weniger; oder
- Vorgeschichte von mindestens zwei Brustbiopsien mit atypischer Hyperplasie in der Vorgeschichte und Alter bei der ersten Lebendgeburt 30 oder mehr.
Alter 55 oder älter und eine der folgenden Faktoren:
- Ein Verwandter ersten Grades mit einer Vorgeschichte von Brustkrebs mit einer persönlichen Vorgeschichte einer gutartigen Brustbiopsie und einem Alter von 11 Jahren oder weniger; oder
- Vorgeschichte von mindestens 2 Brustbiopsien mit atypischer Hyperplasie in der Vorgeschichte und Alter bei der ersten Lebendgeburt 20 oder älter.
Alter 60 oder älter und:
- 5 Jahre vorhergesagtes Brustkrebsrisiko ≥ 1,67%, berechnet nach dem Gail-Modell.
Für Frauen, deren Risikofaktoren in den obigen Beispielen nicht beschrieben sind, ist das Gail-Modell erforderlich, um das absolute Brustkrebsrisiko abzuschätzen. Angehörige der Gesundheitsberufe können unter der Nummer 1-800-544-2007 ein Tool zur Risikobewertung von Gail-Modellen erhalten.
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Wirkung von Taxofen (Tamoxifencitrat) auf die Brustkrebsinzidenz bei Frauen mit vererbten Mutationen (BRCA1, BRCA2) vor, um spezifische Empfehlungen zur Wirksamkeit von Taxofen (Tamoxifencitrat) bei diesen Patienten abgeben zu können.
Nach einer Bewertung des Risikos der Entwicklung von Brustkrebs sollte die Entscheidung über die Therapie mit Taxofen (Tamoxifencitrat) zur Verringerung der Brustkrebsinzidenz auf einer individuellen Bewertung des Nutzens und der Risiken einer Taxofen-Therapie (Tamoxifen citrat) beruhen. In der NSABP P-1-Studie verringerte die Behandlung mit Taxofen (Tamoxifencitrat) das Risiko, während der Nachbeobachtungszeit der Studie an Brustkrebs zu erkranken, beseitigte jedoch nicht das Brustkrebsrisiko (siehe Tabelle 3 in KLINISCHE PHARMAKOLOGIE).
Posologie
1. Brustkrebs:
Erwachsene: Die empfohlene Tagesdosis von Taxofen beträgt normalerweise 20 mg. Bei höheren Dosen wurde kein zusätzlicher Nutzen in Bezug auf das verzögerte Wiederauftreten oder das verbesserte Überleben bei Patienten nachgewiesen. Wesentliche Belege für die Anwendung einer Behandlung mit 30-40 mg pro Tag liegen nicht vor, obwohl diese Dosen bei einigen Patienten mit fortgeschrittener Krankheit angewendet wurden.
Ältere Leute: Ähnliche Dosierungsschemata für Taxofen wurden bei älteren Menschen mit Brustkrebs angewendet, und bei einigen dieser Patienten wurde es als alleinige Therapie angewendet.
2. Anovulatorische Unfruchtbarkeit:
Vor Beginn einer anfänglichen oder nachfolgenden Behandlung muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Bei Frauen, die regelmäßig menstruieren, jedoch anovuläre Zyklen haben, besteht der anfängliche Behandlungsverlauf aus 20 mg, die täglich am zweiten, dritten, vierten und fünften Tag des Menstruationszyklus verabreicht werden. Wenn unbefriedigende Grundtemperaturaufzeichnungen oder ein schlechter präovulatorischer Zervixschleim darauf hinweisen, dass dieser anfängliche Behandlungsverlauf nicht erfolgreich war, können in den folgenden Menstruationsperioden weitere Kurse durchgeführt werden, wobei die Dosierung auf 40 mg und dann auf 80 mg täglich erhöht wird.
Bei Frauen, die nicht regelmäßig menstruieren, kann der erste Kurs an jedem Tag beginnen. Wenn keine Anzeichen eines Eisprungs nachweisbar sind, kann eine nachfolgende Behandlung 45 Tage später beginnen, wobei die Dosierung wie oben erhöht wird. Wenn ein Patient mit Menstruation anspricht, beginnt die nächste Behandlung am zweiten Tag des Zyklus.
Pädiatrische Bevölkerung
Die Anwendung von Taxofen wird bei Kindern nicht empfohlen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Taxofen bei Kindern wurde noch nicht nachgewiesen.
Art der Verabreichung
Zur oralen Verabreichung.
Bei Patienten mit Brustkrebs beträgt die empfohlene Tagesdosis 20-40 mg. Dosierungen von mehr als 20 mg pro Tag sollten in geteilten Dosen (morgens und abends) verabreicht werden.
In drei adjuvanten Einzelwirkstoffstudien an Frauen wurde zwei Jahre lang zwei (ECOG und NATO) oder drei (Toronto) Mal täglich eine 10-mg-Taxofen-Tablette (Tamoxifen citrat) verabreicht. In der adjuvanten NSABP B-14-Studie bei Frauen mit notennegativem Brustkrebs wurde eine 10-mg-Taxofen-Tablette (Tamoxifencitrat) mindestens 5 Jahre lang zweimal täglich verabreicht. Die Ergebnisse der B-14-Studie legen nahe, dass eine Fortsetzung der Therapie über fünf Jahre hinaus keinen zusätzlichen Nutzen bringt (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE). In der EBCTCG-Übersicht von 1995 war die Verringerung des Wiederauftretens und der Mortalität in Studien, in denen Tamoxifen etwa 5 Jahre lang angewendet wurde, größer als in Studien, in denen Tamoxifen für einen kürzeren Therapiezeitraum verwendet wurde. Es gab keinen Hinweis darauf, dass Dosen von mehr als 20 mg pro Tag wirksamer waren. Aktuelle Daten aus klinischen Studien unterstützen die 5-jährige adjuvante Taxofen-Therapie (Tamoxifencitrat) bei Patienten mit Brustkrebs.
Duktales Karzinom in Situ (DCIS)
Die empfohlene Dosis beträgt Taxofen (Tamoxifencitrat) 20 mg täglich für 5 Jahre.
Verringerung der Brustkrebsinzidenz bei Frauen mit hohem Risiko
Die empfohlene Dosis beträgt Taxofen (Tamoxifencitrat) 20 mg täglich für 5 Jahre. Es gibt keine anderen Daten als 5 Jahre lang, die die Verwendung von Taxofen (Tamoxifencitrat) unterstützen (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE-Klinische Studien - Verringerung der Brustkrebsinzidenz bei Frauen mit hohem Risiko).
Taxofen darf nicht wie folgt verwendet werden:
- Schwangerschaft.).
-
- gleichzeitige Anastrozoltherapie.
- Behandlung von Unfruchtbarkeit. Patienten mit einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte bestätigter idiopathischer venöser thromboembolischer Ereignisse oder eines bekannten genetischen Defekts.
Taxofen (Tamoxifencitrat) ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen das Arzneimittel oder einen seiner Inhaltsstoffe kontraindiziert.
Verringerung der Brustkrebsinzidenz bei Frauen mit hohem Risiko und Frauen mit DCIS
Taxofen (Tamoxifencitrat) ist bei Frauen, die eine gleichzeitige Antikoagulanzientherapie vom Cumarin-Typ benötigen, oder bei Frauen mit einer tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie in der Vorgeschichte kontraindiziert.
Es ist unwahrscheinlich, dass Taxofen die Fähigkeit von Patienten beeinträchtigt, Maschinen zu fahren oder zu bedienen. Bei der Anwendung von Taxofen wurde jedoch über Müdigkeit berichtet, und beim Fahren oder Verwenden von Maschinen ist Vorsicht geboten, während solche Symptome bestehen bleiben.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiöstrogene. ATC-Code: L02BA01.
Taxofen ist ein nichtsteroidales Medikament auf Triphenylethylenbasis, das ein komplexes Spektrum an Östrogenantagonisten und ostrogenagonistischen pharmakologischen Wirkungen in verschiedenen Geweben aufweist. Bei Brustkrebspatientinnen wirkt Taxofen auf Tumorebene hauptsächlich als Antiöstrogen und verhindert die Östrogenbindung an den Östrogenrezeptor. In der klinischen Situation wird anerkannt, dass Taxofen bei Frauen nach der Menopause in der Größenordnung von 10 - 20% zu einer Verringerung des Gesamtcholesterinspiegels im Blut und zu Lipoproteinen niedriger Dichte führt. Taxofen beeinträchtigt die Knochenmineraldichte nicht.
Eine unkontrollierte Studie wurde in einer heterogenen Gruppe von 28 Mädchen im Alter von 2 bis 10 Jahren mit McCune Albright-Syndrom (MAS) durchgeführt, die bis zu 12 Monate lang einmal täglich 20 mg erhielten. Unter den Patienten, die während des Vorstudienzeitraums Vaginalblutungen berichteten, gaben 62% (13 von 21 Patienten) an, 6 Monate lang keine Blutungen zu verursachen, und 33% (7 von 21 Patienten) berichteten über keine Vaginalblutungen für die Dauer von die Studie. Das mittlere Uterusvolumen stieg nach 6-monatiger Behandlung an und verdoppelte sich am Ende der einjährigen Studie. Während dieser Befund mit den pharmakodynamischen Eigenschaften von Taxofen übereinstimmt, wurde kein Kausalzusammenhang hergestellt. Es gibt keine langfristigen Sicherheitsdaten bei Kindern. Insbesondere wurden die langfristigen Auswirkungen von Taxofen auf Wachstum, Pubertät und allgemeine Entwicklung nicht untersucht.
Der Polymorphismusstatus von CYP2D6 kann mit einer Variabilität des klinischen Ansprechens auf Taxofen verbunden sein. Der schlechte Metabolisiererstatus kann mit einer verringerten Reaktion verbunden sein. Die Folgen der Befunde für die Behandlung von CYP2D6-armen Metabolisierern wurden nicht vollständig aufgeklärt.
CYP2D6-Genotyp
Die verfügbaren klinischen Daten legen nahe, dass bei Patienten, die homozygot für nicht funktionierende CYP2D6-Allele sind, eine verringerte Wirkung von Taxofen bei der Behandlung von Brustkrebs auftreten kann. Die verfügbaren Studien wurden hauptsächlich bei Frauen nach der Menopause durchgeführt
Nach oraler Verabreichung wird Taxofen schnell resorbiert, wobei die maximalen Serumkonzentrationen innerhalb von 4-7 Stunden erreicht werden. Steady-State-Konzentrationen (ca. 300 ng / ml) werden nach vierwöchiger Behandlung mit 40 mg täglich erreicht. Das Medikament ist stark proteingebunden an Serumalbumin (> 99%). Der Stoffwechsel erfolgt durch Hydroxylierung, Demethylierung und Konjugation, wodurch mehrere Metaboliten entstehen, die ein ähnliches pharmakologisches Profil wie die Ausgangsverbindung aufweisen und somit zur therapeutischen Wirkung beitragen. Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über den Kot, und für das Arzneimittel selbst wurde eine Eliminationshalbwertszeit von ungefähr sieben Tagen berechnet, während die für N-DesmethylTaxofen, den zirkulierenden Hauptmetaboliten, 14 Tage beträgt.
In einer klinischen Studie, in der Mädchen zwischen 2 und 10 Jahren mit McCune Albright-Syndrom behandelt werden (MAS) erhielt 20 mg Taxofen einmal täglich für eine Dauer von bis zu 12 Monaten, Es gab eine altersabhängige Abnahme der Clearance und eine Zunahme der Exposition (AUC) (mit Werten bis zu 50% höher bei den jüngsten Patienten) im Vergleich zu Erwachsenen.
Taxofen wird hauptsächlich über CYP3A4 zu N-Desmethyl-Taxofen metabolisiert, das durch CYP2D6 zu einem anderen aktiven Metaboliten Endoxifen weiter metabolisiert wird. Bei Patienten ohne Enzym sind die CYP2D6-Endoxifenkonzentrationen um etwa 75% niedriger als bei Patienten mit normaler CYP2D6-Aktivität. Die Verabreichung starker CYP2D6-Inhibitoren reduziert die zirkulierenden Endoxifenspiegel in ähnlichem Maße.
Taxofen war in einer Reihe von In-vitro- und In-vivo-Mutagenitätstests nicht mutagen. Taxofen war in einigen In-vitro- und In-vivo-Genotoxizitätstests bei Nagetieren genotoxisch. Gonadaltumoren bei Mäusen und Lebertumoren bei Ratten, die Taxofen erhalten, wurden in Langzeitstudien berichtet. Die klinische Relevanz dieser Befunde wurde nicht nachgewiesen.
Taxofen ist ein Medikament, bei dem umfangreiche klinische Erfahrungen gesammelt wurden.
Relevante Informationen für den verschreibenden Arzt finden Sie an anderer Stelle in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften.
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