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Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 10.04.2022
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Tarka Retard ist zur Behandlung von Bluthochdruck indiziert.
Dieses feste Kombinationsmedikament ist für die anfängliche Therapie von Bluthochdruck nicht indiziert (siehe DOSIERUNG UND VERWALTUNG).
Bei der Anwendung von Tarka Retard sollte berücksichtigt werden, dass ein Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitor, Captopril, eine Agranulozytose verursacht hat, insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung oder Kollagen-Gefäßerkrankung, und dass die verfügbaren Daten nicht ausreichen, um zu zeigen, dass Trandolapril dies nicht tut ähnliches Risiko (siehe WARNHINWEISE -Neutropenie / Agranulozytose).
Der empfohlene übliche Dosierungsbereich von Trandolapril für Bluthochdruck beträgt 1 bis 4 mg pro Tag und wird in einer Einzeldosis oder zwei aufgeteilten Dosen verabreicht. Der empfohlene übliche Dosierungsbereich von Isoptin-SR für Bluthochdruck beträgt 120 bis 480 mg pro Tag und wird in einer Einzeldosis oder zwei aufgeteilten Dosen verabreicht.
Die Gefahren (siehe WARNHINWEISE) von Trandolapril sind im Allgemeinen dosisunabhängig; diejenigen von Verapamil sind eine Mischung aus dosisabhängigen Phänomenen (hauptsächlich Schwindel, AV-Block, Verstopfung) und dosisunabhängigen Phänomenen, wobei erstere viel häufiger sind als letztere. Die Therapie mit einer beliebigen Kombination von Trandolapril und Verapamil ist daher mit beiden Gruppen dosisunabhängiger Gefahren verbunden. Es wurde nicht gezeigt, dass die dosisabhängigen Nebenwirkungen von Verapamil durch Zugabe von Trandolapril verringert werden oder umgekehrt.
Selten sind die dosisunabhängigen Gefahren von Trandolapril schwerwiegend. So minimieren Sie dosisunabhängige Gefahren, Es ist normalerweise angebracht, die Therapie mit Tarka Retard erst zu beginnen, nachdem ein Patient dies getan hat (ein) die gewünschte blutdrucksenkende Wirkung mit der einen oder anderen Monotherapie in der jeweils maximal empfohlenen Dosis und im kürzesten Dosierungsintervall nicht erreicht, oder (b) Die Dosis der einen oder anderen Monotherapie kann aufgrund dosislimitierender Nebenwirkungen nicht weiter erhöht werden.
Klinische Studien mit Tarka Retard haben nur Dosen einmal täglich untersucht. Die blutdrucksenkende Wirkung und / oder die nachteiligen Wirkungen der einmal täglichen Zugabe von 4 mg Trandolapril zu einer Dosis von 240 mg Isoptin-SR, die zweimal täglich verabreicht wird, wurden weder untersucht, noch haben die Auswirkungen der Zugabe von nur 180 mg Isoptin -SR bis 2 mg Trandolapril, die zweimal täglich verabreicht wurden, wurden bewertet. Über den Dosisbereich von Isoptin-SR 120 bis 240 mg einmal täglich und Trandolapril 0,5 bis 8 mg einmal täglich nehmen die Wirkungen der Kombination mit steigenden Dosen beider Komponenten zu.
Ersatztherapie
Der Einfachheit halber möchten Patienten, die Trandolapril (bis zu 8 mg) und Verapamil (bis zu 240 mg) in separaten Tabletten erhalten, die einmal täglich verabreicht werden, möglicherweise Tabletten mit Tarka Retard erhalten, die die gleichen Komponentendosen enthalten.
Tarka Retard sollte zusammen mit einer Mahlzeit verabreicht werden.
Tarka Retard ist bei Patienten kontraindiziert, die überempfindlich gegen einen ACE-Hemmer oder Verapamil sind.
Aufgrund der Verapamil-Komponente ist Tarka Retard kontraindiziert in:
- Schwere linksventrikuläre Dysfunktion (siehe WARNHINWEISE).
- Hypotonie (systolischer Druck unter 90 mmHg) oder kardiogener Schock.
- Sick-Sinus-Syndrom (außer bei Patienten mit einem funktionierenden künstlichen ventrikulären Herzschrittmacher).
- AV-Block zweiten oder dritten Grades (außer bei Patienten mit einem funktionierenden künstlichen ventrikulären Schrittmacher).
- Patienten mit Vorhofflattern oder Vorhofflimmern und einem zusätzlichen Bypass-Trakt (z. Wolff-Parkinson-White, Lown-Ganong-Levine-Syndrome) (siehe WARNHINWEISE).
Aufgrund der Trandolapril-Komponente ist Tarka Retard bei Patienten mit Angioödem in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer früheren Behandlung mit einem Angiotensin-Converting-Enzym (ACE) -Hemmer kontraindiziert.
Verabreichen Sie Aliskiren nicht gemeinsam mit Tarka Retard bei Patienten mit Diabetes (siehe Drogeninteraktionen).
Tarka Retard ist in Kombination mit einem Neprilysin-Inhibitor kontraindiziert (z., Sacubitril). Verabreichen Sie Tarka Retard nicht innerhalb von 36 Stunden nach dem Wechsel zu oder von Sacubitril / Valsartan, einem Neprilysin-Inhibitor (siehe WARNHINWEISE).
Tarka Retard wurde bei über 1.957 Probanden und Patienten untersucht. Von diesen nahmen 541 Patienten, darunter 23% ältere Patienten, an von den USA kontrollierten klinischen Studien teil, und 251 wurden in ausländischen kontrollierten klinischen Studien untersucht. In klinischen Studien mit Tarka Retard wurden keine nachteiligen Erfahrungen beobachtet, die diesem Kombinationsmedikament eigen sind. Unerwünschte Erfahrungen waren auf diejenigen beschränkt, über die zuvor mit Verapamil oder Trandolapril berichtet wurde. Tarka Retard wurde bei 272 Patienten, die 1 Jahr oder länger behandelt wurden, auf langfristige Sicherheit untersucht. Unerwünschte Erfahrungen waren normalerweise mild und vorübergehend.
Bei 2,6% und 1,9% der mit Tarka Retard bzw. Placebo behandelten Patienten war ein Absetzen der Therapie aufgrund unerwünschter Ereignisse in placebokontrollierten Hypertonie-Studien in den USA erforderlich.
Unerwünschte Erfahrungen bei 1% oder mehr der 541 Patienten in placebokontrollierten Hypertonie-Studien, die mit einer Reihe von Trandolapril- (0,5-8 mg) und Verapamil- (120240 mg) Kombinationen behandelt wurden, sind nachstehend aufgeführt.
NEBENWERTE, DIE IN ≥ 1% der Tarka Retard-PATIENTEN IN US-amerikanischen PLACEBOCONTROLLED TRIALS ERECHEN
Tarka Retard (N = 541) % Inzidenz (% Auslauf) | PLACEBO (N = 206) % Inzidenz (% Auslauf) | |
AV Block First Degree | 3,9 (0,2) | 0,5 (0,0) |
Bradykardie | 1,8 (0,0) | 0,0 (0,0) |
Bronchitis | 1,5 (0,0) | 0,5 (0,0) |
Brustschmerzen | 2,2 (0,0) | 1,0 (0,0) |
Verstopfung | 3,3 (0,0) | 1,0 (0,0) |
Husten | 4,6 (0,0) | 2,4 (0,0) |
Durchfall | 1,5 (0,2) | 1,0 (0,0) |
Schwindel | 3,1 (0,0) | 1,9 (0,5) |
Dyspnoe | 1,3 (0,4) | 0,0 (0,0) |
Ödeme | 1,3 (0,4) | 2,4 (0,0) |
Müdigkeit | 2,8 (0,4) | 2,4 (0,0) |
Kopfschmerzen + | 8,9 (0,0) | 9,7 (0,5) |
Erhöhte Leberenzyme * | 2,8 (0,2) | 1,0 (0,0) |
Übelkeit | 1,5 (0,2) | 0,5 (0,0) |
Schmerz Extremität (en) | 1,1 (0,2) | 0,5 (0,0) |
Schmerz zurück + | 2,2 (0,0) | 2,4 (0,0) |
Schmerzgelenk (e) | 1,7 (0,0) | 1,0 (0,0) |
Infektion (en) des oberen Atemwegs + | 5,4 (0,0) | 7,8 (0,0) |
Überanstrengung der oberen Atemwege + | 2,4 (0,0) | 3,4 (0,0) |
* Beinhaltet auch eine Erhöhung von SGPT, SGOT und alkalischer Phosphatase + Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse ist in der Placebo-Gruppe höher als bei Patienten mit Tarka Retard |
Andere klinische unerwünschte Erfahrungen, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit einer medikamentösen Behandlung bei 0,3% oder mehr der mit Trandolapril / Verapamil-Kombinationen mit oder ohne gleichzeitige Diuretikum in kontrollierten oder unkontrollierten Studien (N = 990) und weniger häufigen, klinisch signifikanten Ereignissen zusammenhängen (kursiv) umfassen Folgendes:
Herz-Kreislauf
Angina, AV-Block zweiten Grades, Bündelzweigblock, Ödeme, Spülung, Hypotonie, Myokardinfarkt, Herzklopfen, vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen, unspezifische ST-T-Änderungen, nahe der Synkope, Tachykardie.
Zentrales Nervensystem
Schläfrigkeit, Hypästhesie, Schlaflosigkeit, Gleichgewichtsverlust, Parästhesie, Schwindel.
Dermatologisch
Pruritus, Hautausschlag.
Emotionale, mentale, sexuelle Staaten
Angst, Impotenz, abnormale Mentation.
Auge, Ohr, Nase, Hals
Nasenbluten, Tinnitus, Infektion der oberen Atemwege, verschwommenes Sehen.
Gastrointestinal
Durchfall, Dyspepsie, Mundtrockenheit, Übelkeit.
Allgemeine Körperfunktion
Brustschmerzen, Unwohlsein, Schwäche.
Urogenitalität
Endometriose, Hämaturie, Nykturie, Polyurie, Proteinurie.
Hämopoetik
Verminderte Leukozyten, verringerte Neutrophile.
Bewegungsapparat
Arthralgien / Myalgien, Gicht (erhöhte Harnsäure).
Lungen
Dyspnoe.
Angioödem
Angioödem wurde bei 3 (0,15%) Patienten berichtet, die Tarka Retard in US-amerikanischen und ausländischen Studien erhielten (N = 1.957). Angioödeme im Zusammenhang mit Kehlkopfödem können tödlich sein. Wenn ein Angioödem des Gesichts, der Extremitäten, der Lippen, der Zunge, der Stimmritze und / oder des Kehlkopfes auftritt, sollte die Behandlung mit Tarka Retard abgebrochen und sofort eine geeignete Therapie eingeleitet werden (siehe WARNHINWEISE).
Hypotonie
(Sehen WARNHINWEISE). Bei hypertensiven Patienten trat eine Hypotonie bei 0,6% und eine Synkope bei 0,1% auf. Hypotonie oder Synkope war bei 0,4% der hypertensiven Patienten eine Ursache für den Abbruch der Therapie.
Behandlung akuter kardiovaskulärer Nebenwirkungen
Die Häufigkeit kardiovaskulärer Nebenwirkungen, die eine Therapie erfordern, ist selten, daher sind die Erfahrungen mit ihrer Behandlung begrenzt. Wenn nach oraler Verabreichung von Tarka Retard (Verapamil-Komponente) eine schwere Hypotonie oder ein vollständiger AV-Block auftritt, sollten sofort die entsprechenden Notfallmaßnahmen angewendet werden, z.intravenös verabreichtes Isoproterenol-HCl, Levarterenolbitartrat, Atropin (alle in den üblichen Dosen) oder Calciumgluconat (10% ige Lösung). Bei Patienten mit hypertropher Kardiomyopathie (IHSS) sollten alpha-adrenerge Mittel (Phenylphrin, Metaraminolbitartrat oder Methoxamin) zur Aufrechterhaltung des Blutdrucks verwendet und Isoproterenol und Levarterenol vermieden werden. Wenn weitere Unterstützung erforderlich ist, können inotrope Mittel (Dopamin oder Dobutamin) verabreicht werden. Die tatsächliche Behandlung und Dosierung sollte von der Schwere und der klinischen Situation sowie dem Urteilsvermögen und der Erfahrung des behandelnden Arztes abhängen.
Andere
Weitere unerwünschte Erfahrungen (zusätzlich zu den in der Tabelle aufgeführten und oben aufgeführten), die mit den einzelnen Komponenten gemeldet wurden, sind nachstehend aufgeführt.
Verapamil-Komponente
Herz-Kreislauf
(Sehen WARNHINWEISE). CHF / Lungenödem, AV-Block 3 °, atrioventrikuläre Dissoziation, Claudicatio, Purpura (Vaskulitis), Synkope.
Verdauungssystem
Zahnfleischhyperplasie. Reversibler (nach Absetzen von Verapamil) nicht obstruktiver, paralytischer Ileus wurde im Zusammenhang mit der Verwendung von Verapamil selten berichtet.
Hemisch und lymphatisch
Ekchymose oder Blutergüsse.
Nervensystem
Zerebrovaskulärer Unfall, Verwirrung, psychotische Symptome, Schütteln, Schläfrigkeit.
Haut
Exanthem, Haarausfall, Hyperkeratose, Makulae, Schwitzen, Urtikaria, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiform.
Urogenital
Gynäkomastie, Galaktorrhoe / Hyperprolaktinämie, vermehrtes Wasserlassen, fleckige Menstruation.
Trandolapril-Komponente
Emotionale, mentale, sexuelle Staaten
Verminderte Libido.
Gastrointestinal
Pankreatitis.
Ergebnisse klinischer Labortests
Hämatologie
(Sehen WARNHINWEISE). Niedrige weiße Blutkörperchen, niedrige Neutrophile, niedrige Lymphozyten, niedrige Blutplättchen.
Serumelektrolyte
Hyperkaliämie (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN), Hyponatriämie.
Nierenfunktionstests
Bei Patienten, die Tarka Retard mit oder ohne Hydrochlorothiazid-Therapie erhielten, trat ein Anstieg des Kreatinin- und Blutharnstoffstickstoffgehalts auf. Keiner dieser Erhöhungen erforderte einen Abbruch der Behandlung. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder bei Patienten mit Diuretikum tritt mit größerer Wahrscheinlichkeit ein Anstieg dieser Laborwerte auf, und aufgrund der Erfahrung mit anderen ACE-Hemmern ist eine besonders wahrscheinliche Erkrankung bei Patienten mit Nierenarterienstenose zu erwarten (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN und WARNHINWEISE).
Leberfunktionstests
Es traten Erhöhungen der Leberenzyme (SGOT, SGPT, LDH und alkalische Phosphatase) und / oder Serumbilirubin auf. Bei 0,9 Prozent der Patienten trat ein Absetzen für erhöhte Leberenzyme auf (siehe WARNHINWEISE).
Post-Marketing-Erfahrung
Es gab einen einzigen Postmarketing-Bericht über Lähmungen (Tetraparese) im Zusammenhang mit der kombinierten Anwendung von Verapamil und Colchicin. Dies kann durch Colchicin verursacht worden sein, das die Blut-Hirn-Schranke aufgrund der CYP3A4- und P-gp-Hemmung durch Verapamil überquert. Die kombinierte Anwendung von Verapamil und Colchicin wird nicht empfohlen (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN und Drogeninteraktionen).