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Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 18.04.2022
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Taltz 80mg ™ ist zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis indiziert, die Kandidaten für eine systemische Therapie oder Phototherapie sind.
Taltz 80mg (Taltz 80 mg) ist ein Immunsuppressivum, das die Wirkung einer chemischen Substanz im Körper reduziert, die Entzündungen verursachen kann.
Taltz 80 mg wird zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (erhöhtes, silbernes Abblättern der Haut) bei Erwachsenen angewendet.
Taltz 80 mg kann auch für Zwecke verwendet werden, die nicht in diesem Medikamentenleitfaden aufgeführt sind.
Dosierung
Taltz 80 mg wird durch subkutane Injektion verabreicht. Die empfohlene Dosis beträgt 160 mg (zwei Injektionen mit 80 mg) in Woche 0, gefolgt von 80 mg in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12, dann 80 mg alle 4 Wochen.
Tuberkulose-Bewertung vor Einleitung von Taltz 80 mg
Bewerten Sie Patienten vor Beginn der Behandlung mit Taltz 80 mg auf eine Tuberkulose-Infektion (TB).
Wichtige Anweisungen zur Verwaltung
Es gibt zwei Präsentationen für Taltz 80 mg (d. H.Autoinjektor und Fertigspritze). Die „Gebrauchsanweisung“ für Taltz 80 mg für jede Präsentation enthält detailliertere Anweisungen zur Herstellung und Verabreichung von Taltz 80 mg.
Taltz 80 mg ist zur Verwendung unter Anleitung und Aufsicht eines Arztes vorgesehen. Patienten können sich nach dem Training in der subkutanen Injektionstechnik mit dem Autoinjektor oder der Fertigspritze selbst injizieren. Verabreichen Sie jede Injektion an einer anderen anatomischen Stelle (wie Oberarmen, Oberschenkeln oder einem Quadranten des Abdomens) als die vorherige Injektion und nicht in Bereiche, in denen die Haut empfindlich, gequetscht, erythematös, verhärtet oder von Psoriasis betroffen ist. Die Verabreichung von Taltz 80 mg im oberen Außenarm kann von einer Pflegekraft oder einem Gesundheitsdienstleister durchgeführt werden.
Wenn eine Dosis versäumt wird, verabreichen Sie die Dosis so bald wie möglich. Setzen Sie danach die Dosierung zum regulären geplanten Zeitpunkt fort.
Zubereitung zur Verwendung von Taltz 80 mg und vorgefüllter Spritze
Entfernen Sie vor der Injektion die Fertigspritze Taltz 80 mg oder Taltz 80 mg aus dem Kühlschrank und lassen Sie Taltz 80 mg Raumtemperatur (30 Minuten) erreichen, ohne die Nadelkappe zu entfernen.
Untersuchen Sie Taltz 80 mg vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen. Taltz 80 mg ist eine klare und farblose bis leicht gelbe Lösung. Nicht verwenden, wenn die Flüssigkeit sichtbare Partikel enthält, verfärbt oder trüb ist (außer klar und farblos bis leicht gelb). Taltz 80 mg enthält keine Konservierungsmittel und entsorgt daher nicht verwendete Produkte, die im Autoinjektor oder in der Fertigspritze verbleiben.
Weisen Sie Patienten, die den Autoinjektor oder die Fertigspritze verwenden, an, die volle Menge (1 ml) zu injizieren, die 80 mg Taltz 80 mg gemäß den Anweisungen in der Gebrauchsanweisung liefert.
Wie geliefert
Dosierungsformen und Stärken
Taltz 80mg ist eine klare und farblose bis leicht gelbe Lösung, erhältlich als:
Autoinjektor
- Injektion: 80 mg / ml Lösung von Taltz 80 mg in einem vorgefüllten Einzeldosis-Autoinjektor
Fertigspritze
- Injektion: 80 mg / ml Lösung von Taltz 80 mg in einer Fertigspritze mit Einzeldosis
Die Taltz 80 mg-Injektion ist eine sterile, konservierungsmittelfreie, klare und farblose bis leicht gelbe Lösung, die in einem vorgefüllten Einzeldosis-Autoinjektor oder einer Fertigspritze mit einer Dosis von 80 mg Taltz 80 mg erhältlich ist.
Taltz 80mg wird geliefert als:
Packungsgröße | NDC-Code | |
Autoinjektor | ||
80 mg Einzeldosis | Karton von 1 | 0002-1445-11 |
80 mg Einzeldosis | Karton mit 2 Stück | 0002-1445-27 |
80 mg Einzeldosis | Karton mit 3 | 0002-1445-09 |
Fertigspritze | ||
80 mg Einzeldosis | Karton von 1 | 0002-7724-11 |
80 mg Einzeldosis | Karton mit 2 Stück | 0002-7724-27 |
80 mg Einzeldosis | Karton mit 3 | 0002-7724-09 |
Lagerung und Handhabung
Taltz 80 mg ist steril und konservierungsmittelfrei. Nicht verwendete Teile verwerfen.
- Taltz 80 mg muss bis zur Verwendung vor Licht geschützt werden.
- Kühl bei 2 ° C bis 8 ° C lagern.
- Nicht einfrieren. Verwenden Sie Taltz 80 mg nicht, wenn es eingefroren wurde.
- Nicht schütteln.
- Entsorgen Sie den Taltz 80 mg Einzeldosis-Autoinjektor oder die Spritze nach Verwendung in einem pannensicheren Behälter.
- Nicht aus Naturkautschuklatex hergestellt.
Eli Lilly und Company Indianapolis, IN 46285, USA. Überarbeitet: März 2016
Siehe auch:
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Taltz 80mg wissen sollte??
Taltz 80 mg ist bei Patienten mit einer früheren schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktion wie Anaphylaxie auf Taltz 80 mg oder einen der Hilfsstoffe kontraindiziert.
Dieses Medikament wird zur Behandlung von Plaque-Psoriasis angewendet. Taltz 80 mg gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als monoklonale Antikörper bekannt sind. Es blockiert ein bestimmtes natürliches Protein in Ihrem Körper (Interleukin-17A), das Entzündungen und Schwellungen verursachen kann.
Verwendung von Taltz 80 mg (3er Packung) subkutan
Lesen Sie den von Ihrem Apotheker bereitgestellten Medikamentenleitfaden und die Gebrauchsanweisung, bevor Sie mit der Anwendung von Taltz 80 mg beginnen und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Vor der Behandlung mit diesem Medikament wird Ihr Arzt Sie auf Tuberkulose (TB) testen. Ihr Arzt sollte Sie auch während und nach der Behandlung mit diesem Medikament auf TB-Symptome überwachen. Bei Bedarf sollte vor der Einnahme dieses Medikaments eine Behandlung gegen Tuberkulose oder andere Infektionen durchgeführt werden.
Dieses Medikament wird durch Injektion unter die Haut verabreicht, wie von Ihrem Arzt angewiesen. Die Injektion erfolgt in die Oberarme, Oberschenkel oder den Bauch (mindestens 1 Zoll von Ihrem Bauchnabel entfernt). Die Dosierung basiert auf Ihrem Gesundheitszustand und dem Ansprechen auf die Behandlung. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes sorgfältig.
Wenn Sie dieses Medikament zu Hause einnehmen, lernen Sie alle Anweisungen zur Vorbereitung und Verwendung von Ihrem Arzt und die Produktanweisungen. Waschen Sie Ihre Hände, bevor Sie dieses Medikament einnehmen. Nehmen Sie das Medikament 30 Minuten vor der Injektion aus dem Kühlschrank, damit es Raumtemperatur erreicht. Erwärmen Sie dieses Medikament nicht auf andere Weise, z. B. durch Erhitzen in der Mikrowelle, Einsetzen in heißes Wasser oder durch direktes Sonnenlicht. Schütteln Sie die Medikamente nicht. Das Medikament sollte klar oder leicht gelb sein. Überprüfen Sie dieses Produkt vor der Verwendung visuell auf Trübung, Partikel oder Verfärbung. Wenn Sie eines dieser Dinge sehen, verwenden Sie die Flüssigkeit nicht. Reinigen Sie die Injektionsstelle vor dem Injizieren jeder Dosis mit Alkohol. Ändern Sie die Injektionsstelle jedes Mal, um Verletzungen unter der Haut zu verringern. Nicht in eine Haut injizieren, die gereizt, wund, verletzt, rot, hart oder von Psoriasis betroffen ist. Reiben Sie die Injektionsstelle nach einem Schuss nicht, um Blutergüsse zu verringern. Erfahren Sie, wie Sie medizinische Versorgung sicher aufbewahren und entsorgen. Spritzen nicht wiederverwenden.
Verwenden Sie dieses Medikament regelmäßig, um den größten Nutzen daraus zu ziehen. Es kann hilfreich sein, Ihren Kalender mit einer Erinnerung zu markieren.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Zustand nicht besser wird oder wenn es schlimmer wird.
Siehe auch:
Welche anderen Medikamente wirken sich auf Taltz 80 mg aus??
Lebende Impfungen
Vermeiden Sie die Verwendung von Lebendimpfstoffen bei Patienten, die mit Taltz 80 mg behandelt werden.
Cytochrom P450 Substrate
Die Bildung von CYP450-Enzymen kann durch erhöhte Spiegel bestimmter Zytokine (z.IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) während chronischer Entzündungen. Somit könnte Taltz 80 mg, ein Antagonist von IL-17A, die Bildung von CYP450-Enzymen normalisieren.
Daher sollten Sie bei Beginn oder Absetzen von Taltz 80 mg bei Patienten, die gleichzeitig CYP450-Substrate erhalten, insbesondere bei Patienten mit einem engen therapeutischen Index, eine Überwachung auf Wirkung in Betracht ziehen (z.für Warfarin) oder Arzneimittelkonzentration (z.für Cyclosporin) und erwägen eine Dosisänderung des CYP450-Substrats.
Siehe auch:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Taltz 80mg?
Die folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen werden in anderen Abschnitten des Etiketts ausführlicher erörtert:
- Infektionen
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- Entzündliche Darmerkrankung
Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen und kontrollierten Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungen nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
Wochen 0 bis 12
Drei placebokontrollierte Studien bei Patienten mit Plaque-Psoriasis wurden integriert, um die Sicherheit von Taltz 80 mg im Vergleich zu Placebo für bis zu 12 Wochen zu bewerten. Insgesamt 1167 Probanden (Durchschnittsalter 45 Jahre; 66% Männer; 94% Weiß) mit Plaque-Psoriasis erhielten 12 Wochen lang subkutan Taltz 80 mg (160 mg in Woche 0, 80 mg alle zwei Wochen [Q2W]). In zwei der Versuche wurde die Sicherheit von Taltz 80 mg (Verwendung bis zu 12 Wochen) auch mit einem aktiven Vergleicher, einem von den USA zugelassenen Etanercept, verglichen.
In der 12-wöchigen, placebokontrollierten Zeit traten in 58% der Taltz 80 mg Q2W-Gruppe (2,5 pro Follow-up-Jahr) unerwünschte Ereignisse auf, verglichen mit 47% der Placebo-Gruppe (2,1 pro Follow-up-Jahr) ). Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse traten in 2% der Taltz 80 mg-Gruppe (0,07 pro Follow-up-Jahr des Probanden) und in 2% der Placebo-Gruppe (0,07 pro Follow-up-Jahr des Probanden) auf.
Tabelle 1 fasst die Nebenwirkungen zusammen, die in der Taltz 80 mg-Gruppe während des 12-wöchigen placebokontrollierten Zeitraums der gepoolten klinischen Studien mit einer Rate von mindestens 1% und einer höheren Rate auftraten als in der Placebogruppe.
Tabelle 1: Nebenwirkungen, die in ≥ 1% der Taltz 80 mg-Gruppe und häufiger als in der Placebo-Gruppe in den klinischen Studien zur Plaque-Psoriasis bis Woche 12 auftreten
Unerwünschte Reaktionen | Taltz 80 mg 80 mg Q2W (N = 1167) (n%) | Etanercept US-zugelassenes Etanercept. |
Nebenwirkungen, die während der 12-wöchigen Induktionsperiode bei Raten von weniger als 1% in der Taltz 80 mg-Gruppe und häufiger als in der Placebo-Gruppe auftraten, umfassten Rhinitis, orale Candidiasis, Urtikaria, Influenza, Bindehautentzündung, entzündliche Darmerkrankungen und Angioödeme.
Wochen 13 bis 60
Insgesamt 332 Probanden erhielten das empfohlene Erhaltungsschema von 80 mg Taltz 80 mg, das alle 4 Wochen verabreicht wurde.
Während des Erhaltungszeitraums (Wochen 13 bis 60) traten bei 80% der mit Taltz 80 mg behandelten Probanden unerwünschte Ereignisse auf (1,0 pro Follow-up-Jahr), verglichen mit 58% der mit Placebo behandelten Probanden (1,1 pro Probandenjahr) von Follow-up). Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden bei 4% der mit Taltz 80 mg behandelten Probanden (0,05 pro Follow-up-Jahr des Probanden) und bei den mit Placebo behandelten Probanden nicht berichtet.
Wochen 0 bis 60
Während des gesamten Behandlungszeitraums (Wochen 0 bis 60) wurden bei 67% der mit Taltz 80 mg behandelten Probanden (1,4 pro Follow-up-Jahr) unerwünschte Ereignisse berichtet, verglichen mit 48% der mit Placebo behandelten Probanden (2,0 pro Proband). Jahr der Nachsorge). Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden bei 3% der mit Taltz 80 mg behandelten Probanden (0,06 pro Follow-up-Jahr) und bei 2% der mit Placebo behandelten Probanden (0,06 pro Follow-up-Jahr) berichtet.
Spezifische unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Reaktionen an der Injektionsstelle
Die häufigsten Reaktionen an der Injektionsstelle waren Erytheme und Schmerzen. Die meisten Reaktionen an der Injektionsstelle waren leicht-tomoderat und führten nicht zum Absetzen von Taltz 80 mg.
Infektionen
In der 12-wöchigen, placebokontrollierten Phase der klinischen Studien zur Plaque-Psoriasis traten bei 27% der mit Taltz 80 mg (1,2 pro Follow-up-Jahr) behandelten Probanden Infektionen auf, verglichen mit 23% der mit Placebo behandelten Probanden ( 1,0 pro Follow-up-Jahr des Probanden). Schwerwiegende Infektionen traten bei 0,4% der mit Taltz 80 mg behandelten Probanden (0,02 pro Follow-up-Jahr des Probanden) und bei 0,4% der mit Placebo behandelten Probanden (0,02 pro Follow-up-Jahr des Probanden) auf.
Während des Erhaltungsbehandlungszeitraums (Wochen 13 bis 60) traten bei 57% der mit Taltz 80 mg behandelten Probanden (0,70 pro Follow-up-Jahr) Infektionen auf, verglichen mit 32% der mit Placebo behandelten Probanden (0,61 pro Probandenjahr) von Follow-up). Schwerwiegende Infektionen traten bei 0,9% der mit Taltz 80 mg behandelten Probanden (0,01 pro Follow-up-Jahr des Probanden) und bei den mit Placebo behandelten Probanden auf.
Während des gesamten Behandlungszeitraums (Wochen 0 bis 60) wurden Infektionen bei 38% der mit Taltz 80 mg behandelten Probanden (0,83 pro Follow-up-Jahr) im Vergleich zu 23% der mit Placebo behandelten Probanden (1,0 pro Probandenjahr) gemeldet von Follow-up). Schwerwiegende Infektionen traten bei 0,7% der mit Taltz 80 mg behandelten Probanden (0,02 pro Follow-up-Jahr des Probanden) und bei 0,4% der mit Placebo behandelten Probanden (0,02 pro Follow-up-Jahr des Probanden) auf.
Laborbewertung von Zytopenie
Neutropenie
Während des gesamten Behandlungszeitraums (Wochen 0 bis 60) trat bei 11% der mit Taltz 80 mg (0,24 pro Follow-up-Jahr) behandelten Probanden eine Neutropenie auf, verglichen mit 3% der mit Placebo behandelten Probanden (0,14 pro Studienjahr) von Follow-up). Bei mit Taltz 80 mg behandelten Patienten war die Inzidenzrate von Neutropenie in den Wochen 13 bis 60 niedriger als die Inzidenzrate in den Wochen 0 bis 12.
In der 12-wöchigen, placebokontrollierten Periode trat Neutropenie ≥ Grad 3 (<1.000 Zellen / mm³) in 0,2% der Taltz 80 mg-Gruppe (0,007 pro Follow-up-Betreffjahr) im Vergleich zu 0,1% der Placebo-Gruppe auf (0,006 pro Follow-up-Jahr). Die Mehrzahl der Fälle von Neutropenie war entweder Grad 2 (2% für Taltz 80 mg 80 mg Q2W gegenüber 0,3% für Placebo; ≥ 1.000 bis <1.500 Zellen / mm³) oder Grad 1 (7% für Taltz 80 mg 80 mg Q2W gegenüber 3% für Placebo0 mm³) ≥ 1,5 Zellen. Neutropenie in der Taltz 80 mg-Gruppe war im Vergleich zur Placebo-Gruppe nicht mit einer erhöhten Infektionsrate verbunden.
Thrombozytopenie
Achtundneunzig Prozent der Fälle von Thrombozytopenie waren Grad 1 (3% für Taltz 80 mg 80 mg Q2W gegenüber 1% für Placebo; ≥ 75.000 Zellen / mm³ bis <150.000 Zellen / mm³). Eine Thrombozytopenie bei mit Taltz 80 mg behandelten Patienten war im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten nicht mit einer erhöhten Blutungsrate verbunden.
Aktive Vergleichsstudien
In den beiden klinischen Studien, die einen aktiven Vergleicher beinhalteten, Die Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während der Wochen null bis zwölf betrug 0,7% für US-amerikanisches Etanercept und 2% für Taltz 80 mg 80 mg Q2W, und die Abbruchrate aufgrund unerwünschter Ereignisse betrug 0,7% für US- zugelassenes Etanercept und 2% für Taltz 80 mg 80 mg Q2W. Die Inzidenz von Infektionen betrug 18% für US-zugelassenes Etanercept und 26% für Taltz 80 mg 80 mg Q2W. Die Rate schwerer Infektionen betrug für beide 0,3% Taltz 80 mg 80 mg Q2W und US-zugelassenes Etanercept.
Immunogenität
Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht das Potenzial für eine Immunogenität mit Taltz 80 mg. Bis Woche 12 entwickelten ungefähr 9% der mit Taltz 80 mg behandelten Probanden alle 2 Wochen Antikörper gegen Taltz 80 mg. Ungefähr 22% der mit Taltz 80 mg im empfohlenen Dosierungsschema behandelten Probanden entwickelten während des 60-wöchigen Behandlungszeitraums Antikörper gegen Taltz 80 mg. Die klinischen Wirkungen von Antikörpern gegen Taltz 80 mg hängen vom Antikörpertiter ab; Höhere Antikörpertiter waren mit einer abnehmenden Arzneimittelkonzentration und einem klinischen Ansprechen verbunden.
Von den Probanden, die während des 60-wöchigen Behandlungszeitraums Antikörper gegen Taltz 80 mg entwickelten, hatten ungefähr 10%, was 2% der mit Taltz 80 mg im empfohlenen Dosierungsschema behandelten Probanden entspricht, Antikörper, die als neutralisierend eingestuft wurden. Neutralisierende Antikörper waren mit verringerten Arzneimittelkonzentrationen und einem Verlust der Wirksamkeit verbunden.
Der Test auf neutralisierende Antikörper weist jedoch Einschränkungen auf, die neutralisierende Antikörper in Gegenwart von Taltz 80 mg nachweisen. Daher könnte die Inzidenz der Entwicklung neutralisierender Antikörper unterschätzt werden.
Der Nachweis der Antikörperbildung hängt stark von der Empfindlichkeit und Spezifität des Assays ab. Zusätzlich kann die beobachtete Inzidenz der Positivität von Antikörpern (einschließlich neutralisierender Antikörper) in einem Assay durch verschiedene Faktoren beeinflusst werden, einschließlich Assay-Methodik, Probenhandhabung, Zeitpunkt der Probenentnahme, Begleitmedikamente und Grunderkrankungen. Aus diesen Gründen kann ein Vergleich der Inzidenz von Antikörpern gegen Taltz 80 mg mit der Inzidenz von Antikörpern gegen andere Produkte irreführend sein.