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Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 14.03.2022
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TALACEN (Pentazocin und Paracetamol) steht zur oralen Verabreichung als hellblaues, geritztes Caplet zur Verfügung geprägt mit "Winthrop" auf der einen Seite und "T37" auf der anderen Seite.
Flaschen mit 100 Stück (NDC 0024-1937-04).
Bei 25 ° C lagern; Ausflüge zwischen 15 ° - 30 ° C erlaubt (59 ° - 86 ° F).
Überarbeitet im Februar 2011. Hergestellt für: sanofi-aventis USA LLC Bridgewater, NJ 08807
TALACEN (Pentazocin und Paracetamol) ist zur Linderung von leichten bis mittelschweren Schmerzen indiziert.
Erwachsener
Die übliche Erwachsenendosis beträgt 1 Kapsel alle 4 Stunden, je nach Bedarf zur Schmerzlinderung maximal 6 Kapseln pro Tag.
Aussetzen
Aufgrund der Möglichkeit von Entzugssymptomen im Zusammenhang mit abruptem Absetzen Es sollte erwogen werden, Patienten nach längerer Zeit von TALACEN (Pentazocin und Paracetamol) abzukoppeln Behandlungszeiten mit TALACEN (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN, Drogenmissbrauch und Abhängigkeit).
TALACEN (Pentazocin und Paracetamol) ist bei Patienten kontraindiziert, die überempfindlich gegen Pentazocin sind oder Paracetamol.
TALACEN (Pentazocin und Paracetamol) ist bei Patienten mit Sulfitallergie kontraindiziert.
WARNHINWEISE
Überempfindlichkeit / Anaphylaxie
Enthält Natriummetabisulfit, ein Sulfit, das allergische Reaktionen hervorrufen kann einschließlich anaphylaktischer Symptome und lebensbedrohlicher oder weniger schwerer Asthmatiker Episoden bei bestimmten anfälligen Personen. Die Gesamtprävalenz der Sulfitempfindlichkeit in der allgemeinen Bevölkerung ist unbekannt und wahrscheinlich niedrig. Sulfitempfindlichkeit ist häufiger bei Asthmatikern als bei Nichtasthmatikern gesehen.
Nach dem Inverkehrbringen gab es Berichte über Überempfindlichkeit und Anaphylaxie verbunden mit der Verwendung von Paracetamol. Klinische Anzeichen beinhalteten eine Schwellung der Gesicht, Mund und Hals, Atemnot, Urtikaria, Hautausschlag, Juckreiz und Erbrechen. Es gab seltene Berichte über lebensbedrohliche Anaphylaxie, die erforderlich waren aufkommende medizinische Hilfe. Weisen Sie die Patienten an, TALACEN (Pentazocin und Paracetamol) sofort abzusetzen und suchen Sie medizinische Versorgung, wenn diese Symptome auftreten. Verschreiben Sie keine TALACEN (Pentazocin und Paracetamol) für Patienten mit Paracetamolallergie.
Drogenabhängigkeit
Pentazocin kann eine physische und psychische Abhängigkeit verursachen. (Sehen Droge Missbrauch und Abhängigkeit.)
Anwendung bei Kopfverletzungen und erhöhtem Hemmdruck
Bei Kopfverletzungen intrakranielle Läsionen oder einem bereits bestehenden Anstieg bei Hirndruck die möglichen respirationsdepressiven Wirkungen von Pentazocin und sein Potenzial, den Liquor cerebrospinalis zu erhöhen (was aus Vasodilatation resultiert nach CO2-Retention) kann deutlich erhöht werden. Darüber hinaus Pentazocin kann Auswirkungen auf die Reaktion und das Bewusstsein der Pupillen haben, die sich verdecken können neurologische Anzeichen eines weiteren Anstiegs des Hirndrucks bei Patienten mit Kopfverletzungen. Bei solchen Patienten muss TALACEN (Pentazocin und Paracetamol) mit äußerster Vorsicht angewendet werden nur wenn seine Verwendung als wesentlich erachtet wird.
Wechselwirkungen mit Alkohol und Drogen des Missbrauchs
Es ist zu erwarten, dass Pentazocin bei Verwendung in Verbindung additive Wirkungen hat mit Alkohol, anderen Opioiden oder illegalen Drogen, die eine Depression des Zentralnervensystems verursachen, weil Atemdepression, Hypotonie, tiefe Sedierung, Koma oder der Tod kann resultieren.
Patienten, die Betäubungsmittel erhalten
Pentazocin ist ein milder narkotischer Antagonist. Einige Patienten erhielten zuvor Betäubungsmittel einschließlich Methadon zur täglichen Behandlung der Betäubungsmittelabhängigkeit haben erlebt Entzugssymptome nach der Einnahme von Pentazocin.
Atemdepression
Atemdepressionen treten bei älteren oder geschwächten Patienten häufiger auf und bei Patienten mit Erkrankungen, die mit Hypoxie, Hyperkapnie einhergehen oder Obstruktion der oberen Atemwege, bei der selbst moderate therapeutische Dosen signifikant sein können Linderung der Lungenbelüftung. Verwenden Sie TALACEN (Pentazocin und Paracetamol) bei Patienten mit äußerster Vorsicht mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder kor pulmonaler Erkrankung und bei Patienten mit einer wesentlich verringerten Atemreserve (z., schwere Kyphoscoliose), Hypoxie, Hyperkapnie oder bereits bestehende Atemdepression. Alternative Nicht-Opioide Analgetika sollten in Betracht gezogen werden, und TALACEN (Pentazocin und Paracetamol) sollte nur unter Vorsicht angewendet werden ärztliche Überwachung bei der niedrigsten wirksamen Dosis bei solchen Patienten.
Akute ZNS-Manifestationen
Bei Patienten, die therapeutische Dosen von TALACEN (Pentazocin und Paracetamol) erhalten, traten Halluzinationen auf (normalerweise visuell), Orientierungslosigkeit und Verwirrung, die sich spontan geklärt haben innerhalb einer Frist von Stunden. Der Mechanismus dieser Reaktion ist nicht bekannt. So Patienten sollten genau beobachtet und Vitalfunktionen überprüft werden. Wenn das Medikament ist wieder eingeführt, sollte dies mit Vorsicht geschehen, da sich diese akuten ZNS-Manifestationen manifestieren kann wiederkehren.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Drogenmissbrauch und Abhängigkeit
TALACEN (Pentazocin und Paracetamol) ist eine von Schedule IV kontrollierte Substanz.
Missbrauch und Sucht sind getrennt und unterscheiden sich von körperlicher Abhängigkeit und Toleranz. Missbrauch ist durch Missbrauch eines Arzneimittels für nichtmedizinische Zwecke gekennzeichnet oft in Kombination mit anderen psychoaktiven Substanzen. Sucht ist eine Krankheit des wiederholten Drogenmissbrauchs. Sucht ist eine primäre chronische neurobiologische Erkrankung mit genetischen, psychosozialen und Umweltfaktoren, die seine Entwicklung beeinflussen und Manifestationen. Sucht ist durch Verhaltensweisen gekennzeichnet, die eines beinhalten oder mehr der folgenden: Beeinträchtigte Kontrolle des Drogenkonsums, zwanghafter Gebrauch, fortgesetzt verwenden trotz Schaden und Verlangen. Drogenabhängigkeit ist eine behandelbare Krankheit ein multidisziplinärer Ansatz, aber ein Rückfall ist häufig. Körperliche Abhängigkeit ist ein Anpassungszustand, der sich in einem bestimmten Entzugssyndrom manifestiert, das kann durch plötzliche Beendigung, schnelle Dosisreduktion und Blutabnahme erzeugt werden Grad des Arzneimittels und / oder Verabreichung eines Antagonisten. Toleranz ist ein Zustand der Anpassung, bei der die Exposition gegenüber einem Arzneimittel Veränderungen hervorruft, die zu einer Verringerung führen einer oder mehrerer der Wirkungen des Arzneimittels im Laufe der Zeit. Bei beiden kann Toleranz auftreten die gewünschten und unerwünschten Wirkungen von Arzneimitteln und können sich mit unterschiedlichen Raten entwickeln für verschiedene Effekte.
Ärzte sollten sich bewusst sein, dass Sucht möglicherweise nicht gleichzeitig begleitet wird Toleranz und Symptome der körperlichen Abhängigkeit bei allen Süchtigen. Darüber hinaus Missbrauch Opioide können ohne Sucht auftreten und sind durch Missbrauch gekennzeichnet des Arzneimittels für nichtmedizinische Zwecke und oft in Kombination mit anderen psychoaktiven Substanzen.
Es gab einige Berichte über Abhängigkeit und Entzugssymptome mit TALACEN (Pentazocin und Paracetamol). Patienten mit einer Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte sollten unter strenger Aufsicht stehen während der oralen Aufnahme von Pentazocin. Es gab seltene Berichte über mögliche Abstinenzsyndrome bei Neugeborenen nach längerer Anwendung von Pentazocin während der Schwangerschaft.
Es gab Berichte über die Entwicklung von Sucht und körperlicher Abhängigkeit bei Patienten, die parenterales Pentazocin erhalten. Menschen mit einer Geschichte von Drogen Missbrauch oder Alkoholmissbrauch haben möglicherweise eine höhere Wahrscheinlichkeit, opioidabhängig zu werden Medikamente.
Abrupte Dosiserhöhung oder schnelle Dosisreduktion nach längerer Anwendung von parenterales Pentazocin hat zu Entzugssymptomen wie Bauch geführt Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, erhöhte Temperatur, Schüttelfrost, Rhinorrhoe, Unruhe, Angst oder Tränenfluss. Im Allgemeinen sollte die Opioidtherapie nicht abrupt abgebrochen werden. Wenn der Patient keine Behandlung mehr mit TALACEN (Pentazocin und Paracetamol) benötigt, sollte das Medikament schrittweise verjüngt werden, um Anzeichen und Symptome eines Entzugs bei Patienten zu verhindern die seit längerer Zeit Opioide erhalten haben und haben könnten körperlich abhängig werden.
Bei der Verschreibung von TALACEN (Pentazocin und Paracetamol) zur chronischen Anwendung sollte der Arzt dies berücksichtigen diese richtige Beurteilung des Patienten, richtige Verschreibungspraktiken, regelmäßige Eine Neubewertung der Therapie sowie eine ordnungsgemäße Abgabe und Lagerung sind angemessen Maßnahmen zur Identifizierung und Verringerung des Missbrauchs und Missbrauchs von Opioid-Medikamenten.
Schwere, sogar tödliche Folgen können sich aus dem Missbrauch von Tabletten durch Injektion ergeben entweder allein oder in Kombination mit anderen Substanzen wie Lungenembolien Gefäßverschluss, Geschwüre und Abszesse sowie Entzugssymptome bei Betäubungsmitteln abhängige Personen.
ZNS-Effekt
Vorsicht ist geboten, wenn Patienten, die anfällig für Anfälle sind, TALACEN (Pentazocin und Paracetamol) verabreicht wird Bei einigen dieser Patienten traten im Zusammenhang mit der Anwendung von Anfällen auf Pentazocin, obwohl keine Ursache-Wirkungs-Beziehung festgestellt wurde.
Porphyrie
Bei der Verabreichung von Pentazocin an Patienten ist besondere Vorsicht geboten mit Porphyrie, da es bei anfälligen Personen einen akuten Angriff hervorrufen kann.
Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Pentazocin kann den Blutdruck erhöhen, möglicherweise durch Freisetzung von Endogen Katecholamine. Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Änderungen vorgenommen werden bei Gefäßwiderstand und Blutdruck kann besonders unerwünscht sein wie in der akuten Phase des Myokardinfarkts.
TALACEN (Pentazocin und Paracetamol) sollte bei Patienten mit Myokardinfarkt mit Vorsicht angewendet werden die Übelkeit oder Erbrechen haben.
Beeinträchtigte Nieren- oder Leberfunktion
Ein verminderter Metabolismus des Arzneimittels durch die Leber bei ausgedehnten Lebererkrankungen kann prädisponieren für die Akzentuierung von Nebenwirkungen. Obwohl Labortests nicht haben angezeigt, dass Pentazocin eine Nieren- oder Leberfunktionsstörung verursacht oder erhöht Das Medikament sollte bei Patienten mit einer solchen Beeinträchtigung mit Vorsicht angewendet werden.
Da Paracetamol von der Leber metabolisiert wird, stellt sich die Frage nach der Sicherheit seiner Verwendung in Gegenwart einer Lebererkrankung sollte berücksichtigt werden.
Andere
Bei der Verabreichung von TALACEN (Pentazocin und Paracetamol) bei Patienten mit ist ebenfalls Vorsicht geboten Hypothyreose, Nebennierenrindeninsuffizienz, Prostatahypertrophie, entzündlich oder obstruktive Darmerkrankung, akute Abdomensyndrome unbekannter Ätiologie, Cholezystitis, Pankreatitis oder akute Alkoholvergiftung und Delirzittern.
Gallenchirurgie
Betäubungsmittelprodukte erhöhen im Allgemeinen den Gallenwegsdruck für verschiedene Zeiträume nach ihrer Verabreichung. Einige Hinweise deuten darauf hin Pentazocin kann in dieser Hinsicht von anderen vermarkteten Betäubungsmitteln abweichen (d. H., es verursacht wenig oder keine Erhöhung des Gallenverkehrsdrucks). Die klinische Bedeutung von diesen Erkenntnissen ist jedoch noch nicht bekannt.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Karzinogenese, Mutagenese und Beeinträchtigung von Fruchtbarkeitsstudien wurden nicht durchgeführt gemacht mit diesem Kombinationsprodukt.
Studien zur Bewertung des mutagenen Potentials der Komponenten von TALACEN (Pentazocin und Paracetamol) haben nicht durchgeführt worden.
Pentazocin hatte bei oraler oder parenteraler Verabreichung keine nachteiligen Auswirkungen entweder über die Fortpflanzungsfähigkeit oder den Verlauf der Schwangerschaft bei Kaninchen und Ratten. Embryotoxische Wirkungen auf die Feten wurden nicht gezeigt.
Die tägliche Verabreichung von 4 mg / kg bis 20 mg / kg Pentazocin subkutan an weibliche Ratten während einer 14-tägigen Vorpaarungsperiode und bis zum 13. Tag der Schwangerschaft hatte keine nachteiligen Auswirkungen auf die Fertilitätsrate.
Schwangerschaft
Teratogene Effekte
Schwangerschaftskategorie C
Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. TALACEN (Pentazocin und Paracetamol) sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen dies rechtfertigt potenzielles Risiko für den Fötus.
Tierversuche mit der Kombination von Pentazocin und Paracetamol haben dies nicht getan abgeschlossen worden.
In einem veröffentlichten Bericht wurde eine Einzeldosis Pentazocin schwanger verabreicht Hamster am Schwangerschaftstag 8 erhöhten die Inzidenz von Exenzephalie und Cranioschisis in einer Dosis von 196 mg / kg SC (0,2-fache der maximalen täglichen menschlichen Pentazocin-Dosis über 6 Kapseln auf mg / m²-Basis).
Nicht teratogene Wirkungen
Diesbezüglich liegen keine Erfahrungen mit der Kombination Pentazocin vor und Paracetamol. Es gab jedoch seltene Berichte über mögliche Abstinenz Syndrome bei Neugeborenen nach längerer Anwendung von Pentazocin während der Schwangerschaft. Häufig Die Anwendung von Paracetamol (definiert als die meisten Tage oder der tägliche Gebrauch) in der Spätschwangerschaft kann mit einem erhöhten Risiko für anhaltendes Keuchen beim Säugling verbunden sein, das kann bis in die Kindheit bestehen bleiben.
Arbeit und Lieferung
Bei Patienten, die während der Wehen Pentazocin erhielten, traten keine nachteiligen Auswirkungen auf andere als diejenigen, die bei häufig verwendeten Analgetika auftreten. Pentazocin kann die Plazentaschranke überschreiten und Depressionen des Zentralnervensystems verursachen beim Neugeborenen und kann bei regelmäßiger Anwendung während der Schwangerschaft zu Symptomen führen des Rückzugs im Neugeborenen. TALACEN (Pentazocin und Paracetamol) sollte bei Frauen, die liefern, mit Vorsicht angewendet werden Frühgeborene. Die Wirkung von TALACEN (Pentazocin und Paracetamol) auf Mutter und Fötus, die Dauer von Arbeit oder Entbindung, die Möglichkeit, dass die Entbindung oder andere Eingriffe erzwungen werden oder eine Wiederbelebung des Neugeborenen kann erforderlich sein oder die Wirkung von TALACEN (Pentazocin und Paracetamol) auf das spätere Wachstum, die Entwicklung und die funktionelle Reifung des Kindes sind derzeit unbekannt.
Stillende Mütter
Pentazocin und Paracetamol werden in die Muttermilch ausgeschieden. Vorsicht sollte sein ausgeübt, wenn einer stillenden Frau TALACEN (Pentazocin und Paracetamol) verabreicht wird.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren haben dies nicht getan wurde gegründet.
Geriatrische Anwendung
Klinische Studien zu TALACEN (Pentazocin und Paracetamol) umfassten keine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders reagieren als jüngere Themen. Andere gemeldete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede festgestellt in Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten. Im Allgemeinen Dosisauswahl für einen älteren Patienten sollte vorsichtig sein, normalerweise beginnend am unteren Ende von der Dosierungsbereich, der die größere Häufigkeit von verminderten Leber-, Nieren- und Nierenerkrankungen widerspiegelt oder Herzfunktion und von Begleiterkrankungen oder anderen medikamentösen Therapien.
SEITENWIRKUNGEN
Die klinische Erfahrung mit TALACEN reichte nicht aus, um alles Mögliche zu definieren Nebenwirkungen mit dieser Kombination. Reaktionen nach oraler Verabreichung Die Verabreichung von Pentazocinhydrochlorid in einer Dosierung von 50 mg umfasst Folgendes:
Herz-Kreislauf: Bluthochdruck, Hypotonie, Kreislaufdepression, Tachykardie.
Atemwege: selten Atemdepression
Akute ZNS-Manifestationen: Halluzinationen (normalerweise visuell), Orientierungslosigkeit, und Verwirrung
Andere ZNS-Effekte: Grand-Mal-Krampf, Anstieg des Hirndrucks, Schwindel, Benommenheit, Halluzinationen, Sedierung, Euphorie, Kopfschmerzen, Verwirrung Orientierungslosigkeit; selten Schwäche, gestörte Träume, Schlaflosigkeit, Synkope, und Depression; und selten Zittern, Reizbarkeit, Erregung, Tinnitus.
Autonomisch: Schwitzen; selten spülen; und selten kühlen.
Gastrointestinal: Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung; Durchfall, Magersucht, trockener Mund, Gallenwegekrampf und selten Bauchnot.
Allergisch: Ödeme des Gesichts, anaphylaktischer Schock, Dermatitis einschließlich Juckreiz, gerötete Haut einschließlich Plethora, selten Hautausschlag; und selten Urtikaria.
Ophthalmisch: visuelle Unschärfe und Konzentrationsschwierigkeiten, Miosis.
Hämatologisch: Depression weißer Blutkörperchen (insbesondere Granulozyten) mit seltenen Fällen von Agranulozytose, die normalerweise reversibel und mäßig vorübergehend ist Eosinophilie.
Abhängigkeits- und Entzugssymptome: (Sehen WARNHINWEISE, VORSICHTSMASSNAHMEN, und Drogenmissbrauch und Abhängigkeit Abschnitte).
Andere: Harnverhaltung, Parästhesie, schwerwiegende Hautreaktionen, einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Veränderungen der Geschwindigkeit oder Stärke von Uteruskontraktionen während der Wehen.
Zahlreiche klinische Studien haben gezeigt, dass Paracetamol bei der Einnahme empfohlen wird Dosen sind in den meisten Altersgruppen, auch in den, relativ frei von Nebenwirkungen Vorhandensein einer Vielzahl von Krankheitszuständen.
Wie manifestiert, wurden einige Fälle von Überempfindlichkeit gegen Paracetamol gemeldet durch Hautausschläge, thrombozytopenische Purpura, selten hämolytische Anämie und Agranulozytose. Gelegentliche Personen sprechen auf gewöhnliche Dosen mit Übelkeit und Erbrechen an und Durchfall.
Drogeninteraktionen
ZNS-Depressiva
Andere Depressiva des Zentralnervensystems (ZNS), einschließlich Beruhigungsmittel, Hypnotika, Vollnarkose, Antiemetika, Phenothiazine oder andere Beruhigungsmittel oder Alkohol erhöht das Risiko für Atemdepressionen, Hypotonie und Tiefe Beruhigung oder Koma. Verwenden Sie Morphinsulfat mit Vorsicht und in reduzierten Dosierungen bei Patienten, die diese Mittel einnehmen.
Opioid Agonist Analgesics
TALACEN kann die Wirkung eines Analgetikums und / oder eines reinen Opioidagonisten antagonisieren kann Entzugssymptome auslösen.
Monoaminoxidasehemmer (MAOIs)
Die gleichzeitige Anwendung von Monoaminoxidasehemmern (MAOIs) mit TALACEN kann dazu führen ZNS-Anregung und Hypertonie durch ihre jeweiligen Wirkungen auf Katecholamine. Bei der Verabreichung von TALACEN an Patienten, die erhalten derzeit MAOs oder die sie innerhalb der vorhergehenden erhalten haben 14 Tage.
Anticholinergika
Anticholinergika oder andere Medikamente mit anticholinerger Aktivität bei Verwendung Gleichzeitig mit Opioidanalgetika kann ein erhöhtes Harnrisiko entstehen Retention und / oder schwere Verstopfung, die zu gelähmtem Ileus führen kann.
Tabak
Das Rauchen von Tabak könnte die metabolische Clearance-Rate der Pentazocin-Reduzierung verbessern die klinische Wirksamkeit einer Standarddosis Pentazocin.
Teratogene Effekte
Schwangerschaftskategorie C
Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. TALACEN (Pentazocin und Paracetamol) sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen dies rechtfertigt potenzielles Risiko für den Fötus.
Tierversuche mit der Kombination von Pentazocin und Paracetamol haben dies nicht getan abgeschlossen worden.
In einem veröffentlichten Bericht wurde eine Einzeldosis Pentazocin schwanger verabreicht Hamster am Schwangerschaftstag 8 erhöhten die Inzidenz von Exenzephalie und Cranioschisis in einer Dosis von 196 mg / kg SC (0,2-fache der maximalen täglichen menschlichen Pentazocin-Dosis über 6 Kapseln auf mg / m²-Basis).
Nicht teratogene Wirkungen
Diesbezüglich liegen keine Erfahrungen mit der Kombination Pentazocin vor und Paracetamol. Es gab jedoch seltene Berichte über mögliche Abstinenz Syndrome bei Neugeborenen nach längerer Anwendung von Pentazocin während der Schwangerschaft. Häufig Die Anwendung von Paracetamol (definiert als die meisten Tage oder der tägliche Gebrauch) in der Spätschwangerschaft kann mit einem erhöhten Risiko für anhaltendes Keuchen beim Säugling verbunden sein, das kann bis in die Kindheit bestehen bleiben.
Die klinische Erfahrung mit TALACEN reichte nicht aus, um alles Mögliche zu definieren Nebenwirkungen mit dieser Kombination. Reaktionen nach oraler Verabreichung Die Verabreichung von Pentazocinhydrochlorid in einer Dosierung von 50 mg umfasst Folgendes:
Herz-Kreislauf: Bluthochdruck, Hypotonie, Kreislaufdepression, Tachykardie.
Atemwege: selten Atemdepression
Akute ZNS-Manifestationen: Halluzinationen (normalerweise visuell), Orientierungslosigkeit, und Verwirrung
Andere ZNS-Effekte: Grand-Mal-Krampf, Anstieg des Hirndrucks, Schwindel, Benommenheit, Halluzinationen, Sedierung, Euphorie, Kopfschmerzen, Verwirrung Orientierungslosigkeit; selten Schwäche, gestörte Träume, Schlaflosigkeit, Synkope, und Depression; und selten Zittern, Reizbarkeit, Erregung, Tinnitus.
Autonomisch: Schwitzen; selten spülen; und selten kühlen.
Gastrointestinal: Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung; Durchfall, Magersucht, trockener Mund, Gallenwegekrampf und selten Bauchnot.
Allergisch: Ödeme des Gesichts, anaphylaktischer Schock, Dermatitis einschließlich Juckreiz, gerötete Haut einschließlich Plethora, selten Hautausschlag; und selten Urtikaria.
Ophthalmisch: visuelle Unschärfe und Konzentrationsschwierigkeiten, Miosis.
Hämatologisch: Depression weißer Blutkörperchen (insbesondere Granulozyten) mit seltenen Fällen von Agranulozytose, die normalerweise reversibel und mäßig vorübergehend ist Eosinophilie.
Abhängigkeits- und Entzugssymptome: (Sehen WARNHINWEISE, VORSICHTSMASSNAHMEN, und Drogenmissbrauch und Abhängigkeit Abschnitte).
Andere: Harnverhaltung, Parästhesie, schwerwiegende Hautreaktionen, einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Veränderungen der Geschwindigkeit oder Stärke von Uteruskontraktionen während der Wehen.
Zahlreiche klinische Studien haben gezeigt, dass Paracetamol bei der Einnahme empfohlen wird Dosen sind in den meisten Altersgruppen, auch in den, relativ frei von Nebenwirkungen Vorhandensein einer Vielzahl von Krankheitszuständen.
Wie manifestiert, wurden einige Fälle von Überempfindlichkeit gegen Paracetamol gemeldet durch Hautausschläge, thrombozytopenische Purpura, selten hämolytische Anämie und Agranulozytose. Gelegentliche Personen sprechen auf gewöhnliche Dosen mit Übelkeit und Erbrechen an und Durchfall.
Manifestationen
Für Pentazocin allein in Einzeldosen über 60 mg wurde berichtet das Auftreten von nalorphinähnlichen psychotomimetischen Wirkungen wie Angstzuständen, Albträumen seltsame Gedanken und Halluzinationen. Schläfrigkeit, ausgeprägte Atemdepression verbunden mit erhöhtem Blutdruck und Tachykardie haben sich ebenfalls ergeben ebenso wie Anfälle, Hypotonie, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Lethargie und Parästhesien. Die Atemdepression wird durch Naloxon antagonisiert (siehe Behandlung). Kreislaufversagen und Vertiefung des Komas können insbesondere in schwereren Fällen auftreten bei Patienten, die auch andere ZNS-Depressiva wie Alkohol, Beruhigungsmittel / Hypnotika eingenommen haben, oder Antihistaminika.
Bei akuter Paracetamol-Überdosierung dosisabhängige, möglicherweise tödliche Leber Nekrose ist die schwerwiegendste nachteilige Wirkung. Nieren-Tubulusnekrose, hypoglykämisch Koma und Thrombozytopenie können ebenfalls auftreten.
Bei Erwachsenen eine Einzeldosis von 10 g bis 15 g (200 mg / kg bis 250 mg / kg) Paracetamol kann Hepatotoxizität verursachen. Eine Dosis von 25 g oder mehr ist möglicherweise tödlich. Das Potenzial Die Schwere der Vergiftung ist in den ersten zwei Tagen möglicherweise nicht erkennbar der akuten Paracetamolvergiftung. Während der ersten 24 Stunden Übelkeit, Erbrechen, Anorexie und Bauchschmerzen treten auf. Diese können eine Woche oder länger bestehen bleiben. Leber Eine Verletzung kann am zweiten Tag offensichtlich werden, wobei die ersten Anzeichen eine Erhöhung des Serums sind Transaminase- und Milchsäuredehydrogenase-Aktivität, erhöhte Serumbilirubinkonzentration, und Verlängerung der Prothrombinzeit. Serumalbuminkonzentration und alkalisch Die Phosphataseaktivität kann normal bleiben. Die Hepatotoxizität kann zu Enzephalopathie führen Koma und Tod. Eine vorübergehende Azotämie ist bei der Mehrzahl der Patienten und offensichtlich bei einigen tritt akutes Nierenversagen auf.
Es gab Berichte über Glykosurie und beeinträchtigte Glukosetoleranz, aber Hypoglykämie kann auch auftreten. Stoffwechselazidose und metabolische Alkalose wurden berichtet. Es wurden auch Zerebralödeme und unspezifische Myokarddepressionen festgestellt. Die Biopsie zeigt eine zentrolobuläre Nekrose mit Abspaltung des periportalen Bereichs. Das Leberläsionen sind über einen Zeitraum von Wochen oder Monaten bei Nicht-Tatalen reversibel Fälle.
Der Schweregrad der Leberschädigung kann durch Messung des Plasmas bestimmt werden Halbzeit von Paracetamol am ersten Tag der akuten Vergiftung. Wenn die Halbzeit überschreitet 4 Stunden, Lebernekrose ist wahrscheinlich und wenn die Halbzeit größer als ist 12 Stunden wird wahrscheinlich ein Leberkoma auftreten. Es hat sich nur ein minimaler Leberschaden entwickelt wenn die Serumkonzentration 12 Stunden nach der Einnahme unter 120 µg / ml lag der Droge. Wenn die Serumbilirubinkonzentration während des Zeitraums größer als 4 mg / 100 ml ist In den ersten 5 Tagen kann eine Enzephalopathie auftreten.
Behandlung
Angemessene Maßnahmen zur Aufrechterhaltung der Belüftung und allgemeine Unterstützung des Kreislaufs sollten beschäftigt sein. Unterstützte oder kontrollierte Beatmung, intravenöse Flüssigkeiten, Vasopressoren und andere unterstützende Maßnahmen sollten wie angegeben angewendet werden. Berücksichtigung sollte Magenspülung und Magenaspiration verabreicht werden. Bei Atemdepressionen Aufgrund einer Überdosierung oder einer ungewöhnlichen Empfindlichkeit gegenüber TALACEN (Pentazocin und Paracetamol) ist parenterales Naloxon ein spezifischer und wirksamer Antagonist. Anfangsdosen von 0,4 bis 2,0 mg Naloxon werden empfohlen, bei Bedarf in Intervallen von 2-3 Minuten bis zu einer Gesamtdauer wiederholt von 10 mg. Eine Antikonvulsivumtherapie kann erforderlich sein.
Die toxischen Wirkungen von Paracetamol können durch Antidotal verhindert oder minimiert werden Therapie mit N-Acetylcystein. Um die bestmöglichen Ergebnisse zu erzielen, N-Acetylcystein sollte so bald wie möglich verabreicht werden.
Bei schwerer Vergiftung ist eine kräftige unterstützende Therapie erforderlich. Verfahren Um die anhaltende Absorption des Arzneimittels zu begrenzen, muss seitdem ohne weiteres durchgeführt werden Die Leberschädigung ist dosisabhängig und tritt früh im Verlauf der Vergiftung auf. Induktion von Erbrechen oder Magenspülung, gefolgt von oraler Verabreichung von Aktivkohle sollte in jedem Fall durchgeführt werden.
Wenn die Hämodialyse innerhalb der ersten 12 Stunden eingeleitet werden kann, wird sie befürwortet für Patienten mit einer Plasma-Paracetamol-Konzentration von mehr als 120 µg / ml 4 Stunden nach Einnahme des Arzneimittels.